Phân tích vấn đề đạo đức trong hành nghề dược tại Việt Nam hiện nay

Với đề tài “Phân tích vấn đề đạo đức trong hành nghề dược tại Việt Namhiện nay”, nhóm chúng em sẽ làm rõ hơn thực trạng vấn đề nhức nhối này thôngqua việc phân tích từng lĩnh vực của ngà

TIỂU LUẬN CUỐI KỲ

Giảng viên

ThS Phan Mạnh Nhất

THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, NĂM 2022

LỜI CẢM ƠN

Chúng em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến ThS Phan Mạnh Nhất đã tậntình hướng dẫn và hỗ trợ chúng em xuyên suốt quá trình thực hiện Báo cáo chuyênđề

TP Hồ Chí Minh, ngày tháng năm 2022

Nhóm tác giả (Ký tên và ghi rõ họ tên)

CÔNG TRÌNH ĐƯỢC HOÀN THÀNH TẠI TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÔN ĐỨC THẮNG

Chúng tôi xin cam đoan đây là công trình nghiên cứu của riêng chúng tôi

và được sự hướng dẫn của Thạc sĩ Phan Mạnh Nhất Các nội dung nghiên cứu,kết quả trong đề tài này là trung thực và chưa công bố dưới bất kỳ hình thứcnào trước đây Những số liệu trong các bảng biểu phục vụ cho việc phân tích,nhận xét, đánh giá được chính tác giả thu thập từ các nguồn khác nhau có ghi rõtrong phần tài liệu tham khảo

Ngoài ra, trong Báo cáo chuyên đề còn sử dụng một số nhận xét, đánhgiá cũng như số liệu của các tác giả khác, cơ quan tổ chức khác đều có trích dẫn

MỤC LỤC

DANH MỤC HÌNH ẢNH iv

DANH MỤC BẢNG v

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT vi

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 2

1.1 Tổng quan về đạo đức 2

1.1.1 Định nghĩa đạo đức 2

1.1.2 Phân biệt giữa đạo đức và luật pháp 2

1.2 Tổng quan đạo đức hành nghề Dược 3

CHƯƠNG 2: PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC TẠI VIỆT NAM 4

2.1 Công tác quản lý của Nhà nước 4

2.2 Công tác đào tạo nhân lực ngành Dược 7

2.3 Công tác sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm 9

2.3.1 Thuốc giả 9

2.3.2 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng 10

2.4 Công tác cung ứng dược phẩm 11

2.5 Công tác dược lâm sàng (bệnh viện, nhà thuốc) 12

CHƯƠNG 3: ĐỀ XUẤT BIỆN PHÁP KHẮC PHỤC 13

3.1 Công tác đào tạo nhân lực ngành Dược 13

3.2 Công tác sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm 14

3.3 Công tác cung ứng dược phẩm 16

3.4 Công tác dược lâm sàng 17

CHƯƠNG 4: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 18

TÀI LIỆU THAM KHẢO 19

DANH MỤC HÌNH ẢNH

Hình 2.1 Mô hình về quan hệ giữa mạng lưới y tế và tổ chức hành chính 5Hình 2.2 Sơ đồ tổ chức bộ máy Bộ Y tế 6Hình 2.3 Hợp đồng tay cho thuê bằng dược sĩ mở nhà thuốc giữa ông K và

dược sĩ T 7Hình 2.4 Thống kê số lượng dược sĩ Đại học tại một số địa phương 9Hình 3.1 Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc 15

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 So sánh điểm khác nhau giữa đạo đức và pháp luật 2

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

GMP Good Manufacture Practice Thực hành tốt sản xuất thuốcGPP Good Pharmacy Practice Thực hành tốt nhà thuốc

TP.HCM Thành phố Hồ Chí Minh

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới

xã hội Xây dựng đạo đức hành nghề Dược là nhiệm vụ cần được quan tâm, coitrọng nhằm hình thành động lực thúc đẩy việc thực hiện trách nhiệm xã hội củadược sĩ Với đề tài “Phân tích vấn đề đạo đức trong hành nghề dược tại Việt Namhiện nay”, nhóm chúng em sẽ làm rõ hơn thực trạng vấn đề nhức nhối này thôngqua việc phân tích từng lĩnh vực của ngành Dược, từ đó phân tích nguyên nhân, hậuquả và đề xuất biện pháp khắc phục phù hợp.

1.1.2 Phân biệt giữa đạo đức và luật pháp

Nhìn chung, đạo đức và luật pháp đều là tập hợp những quy tắc xử sự chung,

là khuôn khổ, khuôn mẫu, chuẩn mực hướng dẫn con người cách xử sự trong xã hội

Cả hai đều là đúc kết của quá trình nhận thức, phản ánh sự tồn tại và phát triển của

xã hội trong những giai đoạn khác nhau, đồng thời được điều chỉnh nhiều lần đểphù hợp với các điều kiện, hoàn cảnh khác nhau trong xã hội Đạo đức và luật phápđều được áp dụng rộng rãi và có xu hướng trở nên phổ biến trong một cộng đồng

Bảng 1.1 So sánh điểm khác nhau giữa đạo đức và pháp luật

Cơ sở

hình thành

Được đúc kết từ cuộc sống,nguyện vọng của nhân dân vàđược truyền tai nhau qua nhiềuthế hệ

Hệ thống của văn bản quyphạm pháp luật: Bộ luật, Luật,Nghị định, Thông tư

Thông qua bộ máy cơ quan như

cơ quan lập pháp, tư pháp, hànhpháp, tuyên truyền, phổ biến,

Lương tâm con người.

giáo dục, thuyết phục cho đến

áp dụng các biện pháp cưỡngchế

Dù có những khác biệt nhất định nhưng đạo đức và pháp luật luôn có mốiquan hệ song hành với nhau Nhiều quy tắc đạo đức, chuẩn mực đạo đức phù hợpvới ý chí của nhà nước được thể chế hóa, được nhà nước thừa nhận và nâng lênthành các quy phạm pháp luật Những quy tắc đạo đức trái với ý chí của nhà nước,

sẽ trở thành tiền đề để nhà nước xây dựng nên những quy phạm pháp luật thay thếnhững quy tắc đạo đức đó, từ đó xây dựng nên một xã hội tốt đẹp hơn Ngược lại,pháp luật có vai trò bảo vệ, duy trì và phát triển các quy tắc, chuẩn mực đạo đứcphù hợp, tiến bộ phù hợp với xã hội Cụ thể, pháp luật góp phần vào công cuộccủng cố, phát huy tầm quan trọng của các chuẩn mực đạo đức nếu chúng phù hợpvới ý chí của nhà nước và tình hình của xã hội Bên cạnh đó, pháp luật cũng có vaitrò giữ gìn và phát huy những giá trị đạo đức đẹp đẽ, lâu đời của dân tộc, ngăn chặn

sự tha hóa đạo đức, cũng như loại bỏ các chuẩn mực đạo đức không còn phù hợp,đồng thời cải tạo những chuẩn mực đó để phù hợp với tình hình thực tiễn của xãhội

1.2 Tổng quan đạo đức hành nghề Dược

Theo Luật Dược 2016, “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dượcliệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điềutrị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốchóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vaccine và sinh phẩm [1]” Xét theođịnh nghĩa này, thuốc có thể xem là một loại hàng hóa đặc biệt và có ảnh hưởngtrực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng Nếu được sử dụng đúng cách thì thuốc cótác dụng phòng và chữa bệnh Ngược lại, nếu sử dụng không đúng cách thì có thểảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe con người, thậm chí là nguy hiểm đến tínhmạng Việc đảm bảo sử dụng thuốc an toàn bắt buộc phải có sự can thiệp của nhânviên y tế nói chung và Dược sĩ nói riêng Nói cách khác, đây là nhiệm vụ quan trọnghàng đầu của một người Dược sĩ

Đạo đức trong công tác hành nghề dược là hệ thống các quy tắc, yêu cầu đốivới hành vi của người dược sĩ trong công tác hành nghề dược, trong đó xác lậpnhững quan điểm, quan niệm chung về công bằng và bất công, về cái thiện và cái

ác, về lương tâm, danh dự, trách nhiệm và những phạm trù khác thuộc về ngànhDược Thông tư 08/2021/TT-BYT ban hành Bộ nguyên tắc đạo đức hành nghề dượcgồm 7 điều như sau [2]:

Điều 1 Tuân thủ pháp luật và các quy định có liên quan đến hành nghề dượcĐiều 2 Rèn luyện, tu dưỡng bản thân

Điều 3 Trách nhiệm nghề nghiệp

Điều 4 Bảo mật thông tin người bệnh

Điều 5 Quan hệ với đồng nghiệp, tổ chức xã hội – nghề nghiệp của ngườihành nghề dược

Điều 6 Quan hệ với người thực hành chuyên môn về dược

Điều 7 Quan hệ với cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan

Bộ nguyên tắc trên được áp dụng trong tất cả các lĩnh vực của ngành dược,bao gồm công tác quản lý của Nhà nước, công tác đào tạo nhân lực ngành Dược,công tác sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm, công tác cung ứng dược phẩm

và công tác dược lâm sàng

CHƯƠNG 2: PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƯỢC TẠI VIỆT NAM

2.1 Công tác quản lý của Nhà nước

Nhà nước có vai trò then chốt trong việc lãnh đạo và quản lý hoạt động Dượccũng như củng cố đạo đức hành nghề Dược Cơ cấu ngành Dược nói riêng và ngành

Y tế nói chung tại Việt Nam được tổ chức khá chặt chẽ, cho phép Nhà nước quản lýsát sao thông qua cấp trung ương và cấp địa phương (Hình 2.1, 2.2) Các cấp tổchức hành chính có tham gia chỉ đạo công tác y tế là Trung ương (Chính phủ), tỉnh,thành phố trực thuộc Trung ương (ủy ban nhân dân cấp Tỉnh), huyện/ quận (ủy bannhân dân cấp huyện) và xã/ phường (ủy ban nhân dân cấp xã) Ngoài chỉ đạo côngtác y tế, tất cả các cấp tổ chức hành chính đều có thể tham gia vào các hoạt động

chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân dưới các góc độ khác nhau Trong đó, dướiquyền Chính phủ là Bộ Y tế, có vai trò tham mưu cho cấp trên, chỉ đạo, ban hành vàhướng dẫn thực hiện các quyết định, thông tư theo chỉ định của Chính phủ.

Hình 2.1 Mô hình về quan hệ giữa mạng lưới y tế và tổ chức hành chính [3]

Hình 2.2 Sơ đồ tổ chức bộ máy Bộ Y tế [3]

Để quản lý hoạt động dược tại Việt Nam, Bộ Y tế đã đưa ra nhiều cơ sở pháp

lý, trong đó cao nhất là Luật Dược được ban hành lần đầu vào năm 2005 LuậtDược ban hành năm 2016 đã có nhiều thay đổi và cải tiến, bao gồm 14 chương, 116điều; bổ sung 4 chương gồm: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển côngnghiệp dược; Hành nghề dược; Dược lâm sàng và Quản lý giá thuốc; bỏ ChươngQuản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng không ngừngxem xét và ban hành các thông tư, quyết định mới nhằm khắc phục những bất cậptrong các điều luật cũ, góp phần ngày càng hoàn thiện cơ sở pháp lý đối với ngànhDược Việt Nam

Công tác quản lý của Nhà nước có ảnh hưởng trực tiếp đến các lĩnh vực kháccủa công tác hành nghề Dược, sẽ được phân tích cụ thể hơn trong những phần sau.

2.2 Công tác đào tạo nhân lực ngành Dược

Hiện nay đang có rất nhiều trường hợp cho thuê bằng dược sĩ với “giá cảphải chăng” Không cần phải làm gì nhưng vẫn có được 5 – 10 triệu đồng/ tháng,nhiều dược sĩ đã bất chấp cho thuê bằng dù điều này vi phạm quy định Theo báoTuổi Trẻ, ngày 1/3/2011, ông K (60 tuổi, Q.6, TP.HCM) và dược sĩ tốt nghiệp Đạihọc Y Dược TP.HCM là bà T (47 tuổi, Q.6, TP.HCM) ký kết hợp đồng cho thuêbằng dược sĩ để mở nhà thuốc với thời hạn 5 năm Bà T đồng ý cho ông K thuêbằng dược sĩ để mở nhà thuốc trên đường Tân Hòa Đông (P.14, Q.6) với giá 5 triệuđồng/ tháng trong năm đầu tiên Từ năm thứ hai trở đi, mỗi năm tiền thuê bằng tăngthêm 500.000 đồng/tháng Với giá thuê bằng như thỏa thuận, sau 5 năm bà T thulợi từ việc cho thuê bằng dược sĩ là 360 triệu đồng Ông K và bà T còn giao kèovới nhau khi hợp đồng còn sáu tháng, hai bên sẽ xem xét thương lượng gia hạn hợpđồng [4]

Hình 2.3 Hợp đồng tay cho thuê bằng dược sĩ mở nhà thuốc giữa ông K và

dược sĩ T [4]

Không chỉ ở TP.HCM, tại nhiều tỉnh thành khác, trường hợp tương tự cũngrất phổ biến Nhiều dược sĩ thậm chí còn chủ động công khai danh tính và tự quảngcáo bản thân, chào mời thuê bằng qua nhiều hình thức, từ các trang mạng, các hộinhóm trên mạng xã hội, đến email, tin nhắn, cuộc gọi trực tiếp qua điện thoại

Nguyên nhân chính của tình trạng này là do quy định của Luật Dược chophép dược sĩ được đứng tên mở nhà thuốc mà không bắt buộc phải có mặt ở nhàthuốc Ngoài ra, vấn đề thuê bằng vẫn chưa được xử lý một cách thích đáng Theonghị định 176/2013/NĐ-CP do Chính phủ ban hành, Quy định xử phạt vi phạmhành chính trong lĩnh vực y tế, nếu cho thuê mướn bằng, dược sĩ sẽ bị phạt tiền 5 –

10 triệu đồng đối với nhà thuốc và tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược

từ 1 – 3 tháng Nếu dược sĩ vắng mặt và không ủy quyền hoặc cử người thay thế thì

bị xử phạt 3 – 5 triệu đồng Mức phạt này vẫn còn tương đối thấp và chưa có hiệuquả răn đe

Nguyên nhân thứ hai là do nhận lực ngành Dược thường xuyên ở trong tìnhtrạng khan hiếm Nhân lực ngành dược là những người làm trong lĩnh vực y dượchọc làm việc tại các cơ sở tuyến trung ương đến tuyến cơ sở Nhân lực dược gồm:Tiến sĩ Dược, Dược tá, Thạc sĩ Dược, Dược sĩ cao đẳng, Dược sĩ trung cấp, Côngnhân kỹ thuật Dược, Kỹ thuật viên Dược, Dược sĩ chuyên khoa, Dược sĩ đại học.Hiện nay nhân lực ngành dược đang thiếu thốn, nhất là các nhân lực đại học và sauđại học, song song với đó là sự phân bố nhân lực không đồng đều giữa các lĩnh vực

và vùng miền Nguyên nhân nguồn nhân lực ngành dược đang thiếu thốn là do môitrường sống ngày càng bị ô nhiễm khiến tỉ lệ bệnh tăng cao, cộng thêm dân tríngười dân được cải thiện, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân đang dần đượcquan tâm nhiều hơn Bên cạnh đó, các nhân viên y tế nói chung và dược sĩ nói riêngphải làm việc với áp lực cao, chế dộ lương và đãi ngộ thấp nên số lượng nhân viênnghỉ việc hoặc chuyển ra làm ở những cơ sở tư nhân ngày một nhiều, đặc biệt là hậu

di chứng Covid Dù lượng sinh viên tốt nghiệp ở các trường đại học và cao đẳngcao gấp 2 lần so với trước nhưng vẫn thiếu nguồn nhân lực do trình độ dược sĩ chưađáp ứng đủ [5]

Hình 2.4 Thống kê số lượng dược sĩ Đại học tại một số địa phương [6]

2.3 Công tác sản xuất và đảm bảo chất lượng dược phẩm

2.3.1 Thuốc giả

Thuốc giả tại Việt Nam xuất hiện ngày một nhiều, với những thủ đoạn vôcùng tinh vi [7] Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ cố tình gian lậntrong việc nhận dạng thuốc và/hoặc nguồn gốc thuốc Theo định nghĩa của WHO,một sản phẩm là thuốc giả có thể chứa thành phần dược chất khác với thông tintrong hồ sơ đăng ký, hoặc thậm chí là không có dược chất Trường hợp khác có thểchứa đúng thành phần hoạt chất nhưng với hàm lượng/nồng độ không đúng hoặcsản phẩm được đóng gói trong bao bì giả mạo về nguồn gốc và tính xác thực củasản phẩm [8] Hiện nay thuốc giả còn hoành hành trên thị trường Việt Nam do hệthống phân phối thiếu chuyên nghiệp, khó truy nguồn gốc do phải thông qua nhiềutrung gian dẫn đến khó truy nguồn gốc, các quy định về lưu giữ hóa đơn chứng từcòn lỏng lẻo, các phương pháp phân phối thuốc bất hợp pháp thông qua nền tảngInternet [8]

Đài truyền hình Việt Nam đã lên án vụ việc ông Nguyễn Anh Tạo – một diễnviên nghiệp dư, dưới cái danh Hoàng Kim Giáp, cam kết cung cấp thần dược chữađược tất cả các bệnh tuyến giáp Ông Tạo và các đối tượng liên quan đã bị phát hiện

mạo danh số đăng kí thuốc của thuốc khác, mạo danh địa chỉ sản xuất của một cơ sởsản xuất thuốc nam gia truyền, và mạo danh bệnh viện đa khoa Tâm Anh [9].

Theo đại diện Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam, “Thuốc giả không chỉ

là bất hợp pháp mà còn là mối quan ngại lớn đối với sức khỏe cộng đồng Điều trịbằng thuốc giả mạo không hiệu quả, chẳng hạn kháng sinh giả có thể dẫn đến sựxuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc Các thuốc giả được sản xuất tại cơ sởkhông đảm bảo điều kiện và tiêu chuẩn quy định có thể chứa nhiều vi khuẩn và nấmmốc, điều này đặc biệt nghiêm trọng đối với các thuốc dùng đường tiêm hoặc dùngtrên những người bệnh bị suy giảm miễn dịch [8]”

2.3.2 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Theo khoản 32, điều 2, Luật dược 2016, “Thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước cóthẩm quyền [1].” Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng chất lượng có nhiềunguyên nhân gây ra: Bảo quản thuốc không tốt dẫn đến thuốc bị ẩm, mốc… mặc dùthuốc vẫn còn hạn sử dụng Vận chuyển không đúng cách, không đảm bảo quy trình

an toàn… dẫn đến thuốc có thể bị hỏng Thuốc đã hết hạn sử dụng Thuốc đã đượcphê duyệt nhưng sau đó bị thu hồi do phát hiện lỗi hoặc bất thường

Cũng như thuốc giả, tình trạng thuốc kém chất lượng vẫn còn xuất hiệntương đối nhiều tại Việt Nam Ngày 16/11/2022, Cục Quản lý Dược ban hànhQuyết định số 745/QĐ-XPHC và 746/QĐ-XPHC, xử phạt công ty cổ phần 23 tháng

9 (địa chỉ trụ sở chính: Quận 6, TP.HCM) và Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (địachỉ trụ sở chính: TP Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh) vi phạm hành chính 70 triệu đồng [10 – 11] Lý do xử phạt đối với Công ty 23 tháng 9: do sản xuất thuốc Batiwell, sốgiấy đăng ký lưu hành VD-31011-18, số lô 00121, NSX 8/3/2021, HSD 8/3/2024,không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đềuhàm lượng (vi phạm mức độ 2) Đối với Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh, mẫu thuốcSiro uống Siro Nutrohadi F, Số GĐKLH: VD-18684-13, Số lô: 030221; NSX:240221; HD: 230224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượngRiboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat