TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT SẢN PHẨM DẦU TRÀM PT

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT 1/ Phạm vi áp dụng Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng, vệ sinh an toàn, bao gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Dầu

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT

HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC THÚ Y THỦY SẢN

TÊN SẢN PHẨM: ………

Bình Dương 09/2007

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƢ KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ PHÚC THÀNH

VIỆT NAM

Địa chỉ : Số nhà 499, thôn 5, xã Song Phương, huyện Hoài Đức, thành phố Hà Nội,

Việt Nam

VPGD: Số 310 Đường Trương Định,Phường Tương Mai , Quận Hoàng Mai, Thành

Phố Hà Nội, Việt Nam Điện Thoại:0986151417

Sản Xuất Tại: CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƢỢC PHẨM LIÊN DOANH VIỆT PHÁP

Địa Chỉ: Thôn 5 Xã Song Phương, Huyện Hoài Đức, Thành Phố Hà Nội

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT

SẢN PHẨM

DẦU TRÀM PT

Lần 1, 2019

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT

1/ Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về chất lượng, vệ sinh an toàn, bao

gói, ghi nhãn, bảo quản, vận chuyển áp dụng cho Sản phẩm Dầu Tràm PT

(Mã sản phẩm PT.01) do CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƯỢC

PHẨM LIÊN DOANH VIỆT PHÁP sản xuất

2/ Tài liệu viện dẫn

- Dược điển Việt Nam IV (viết tắt DĐVN IV);

3/ Yêu cầu kỹ thuật

3.1 Yêu cầu cảm quan

Các chỉ tiêu cảm quan đối với sản phẩm được quy định trong bảng 1

Bảng 1 Chỉ tiêu cảm quan đối với sản phẩm STT Tên chỉ tiêu Yêu cầu Phương pháp thử

1 Dạng thể chất Dung Dịch Cảm quan

2 Màu sắc Màu đặc trưng Cảm quan

3 Mùi vị Mùi thơm đặc trưng Cảm quan

3.2 Yêu cầu về lý- hóa

Các chỉ tiêu chất lượng của sản phẩm được quy định trong bảng 2

Bảng 2 Yêu cầu về chỉ tiêu lý-hóa S

ố

T

T

Chỉ tiêu Đơn vị

tính

Mức chất lượng Phương pháp thử

1 Định lượng sản

phẩm

ml

10/20/30/40 50/60/70//80 /90/100/120/

150/200/250 /300ml ± 5ml

Phụ lục 11.1, D ĐVN IV - Giới hạn cho phép về thể tích nồng

độ hoặc theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm

2 PH Độ ph 4,0 – 6,0

Phụ lục 6.2, D ĐVN IV- Xác định chỉ số PH hoặc theo Phương pháp thử của Phòng thử nghiệm

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT

3.3 Yêu cầu về vệ sinh an toàn

3.3.1 Các chỉ tiêu vi sinh

TT Chỉ tiêu Đơn vị

tính Yêu cầu Hình thức công bố Phương pháp thử

hiện

Không phát hiện

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

2 Coliform tổng số CFU/g Không phát

hiện

Không phát hiện

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

3 Streptococci feacal CFU/g Không phát

hiện

Không phát hiện

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

4 Pseudomonas

Không phát hiện

Không phát hiện

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

5 Bào tử vi khuẩn kị

Không phát hiện

Không phát hiện

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

Ghi chú: Tham khảo QCVN 6-1:2010/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia đối với

nước uống đóng chai

3.3.2 Các chỉ tiêu Kim loại nặng

TT Chỉ tiêu Đơn vị

tính Yêu cầu Hình thức công bố Phương pháp thử

1 Asen (As) mg/kg 0,01 Không lớn hơn

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

2 Chì (Pb) mg/kg 0,01 Không lớn hơn

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

3 Thuỷ ngân (Hg) mg/kg 0,006 Không lớn hơn

Theo Phương pháp của Phòng thử nghiệm

Ghi chú: Tham khảo QCVN 8-2:2011/BYT – Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia đối với

giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm (nước uống đóng chai)

4 Thành phần cấu tạo

Sản phẩm Dầu Tràm PT gồm các thành phần cấu tạo:

1 Chai thủy tinh : được làm bằng thủy tinh, cấu tạo gồm 02 bộ phận: Nắp chai, thân chai

TIÊU CHUẨN CƠ SỞ TCCS 01:2019/PT

2 Dầu Tràm PT được đựng trong lọ/chai dung dịch với công thức Điều chế cho 20ml thành phần :

- Tinh dầu tràm và các tá dược khác

Nguyên lý hoạt động:

- Mở nắp, nhấn nhẹ nắp lọ/chai dung dịch chấm mụn, lấy 1 lượng dung dịch vừa đủ chấm lên rồi xoa vào muỗi, kiến, vùng xương khớp,…

5 Công dụng:

- Tinh dầu tràm khá lành tính, có thể sử dụng cho tất cả mọi người, giúp giảm ho, giải cảm, chống gió, giữ ấm cho cơ thể khi trời lạnh, đau bụng do lạnh, phòng gió cho mẹ

và bé khi ra ngoài trời lạnh, xoa vết thương muỗi, massage trong các trường hợp va đập gây nên đau các vùng xương khớp, đuổi muỗi, kiến,và côn trùng côn trùng đốt đặc biệt phù hợp dùng cho trẻ nhỏ

6 Cách dùng

- Thoa đều vào gan bàn chân, bàn tay, để giữ ấm cơ thể, xông phòng để giữ cho không khi khô thoáng, hít vào mũi họng để giảm ngạt mũi, có thể pha thêm dầu giúp giữa ấm cho

cơ thể vào mùa đông, dùng bôi côn trùng đốt, có thể pha loãng với nước tắm cho trẻ nhỏ, thoa tại chỗ những vùng bị va đập xưng tấy, có thể xoa trực tiếp vào lưng, cổ trước khi đi ngủ để phòng lạnh

7 Ghi nhãn

Ghi nhãn theo quy định tại Nghị định số 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ về nhãn

hàng hóa

8 Đóng Chai, đóng gói:

- Dầu Tràm PT được đóng trong chai nhựa PE/PET/thủy tinh, tuýp nhựa -

10/20/30/4050/60/70//80/90/100/120/150/200/250/300ml ± 500ml dán nhãn đúng tiêu

chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 01:2019/PT

- Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton

9 Bảo quản:

- Để nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp, để xa tầm tay trẻ em

10 Hạn dùng: 3 năm kể từ ngày sản xuất

11 Vận chuyển

Phương tiện vận chuyển sản phẩm phải khô, sạch, được che mưa nắng, không có chất độc hại

và không làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm

Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2019

GIÁM ĐỐC