QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI

QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI Chương II Thực trạng NKSS trong ngành dược phẩm tại Việt Nam 1 Thực trạng NKSS dược phẩm tại Việt Nam Tháng 5 2004, Bộ Y[.]

Chương II: Thực trạng NKSS trong ngành dược phẩm tại Việt Nam

1 Thực trạng NKSS dược phẩm tại Việt Nam

Tháng 5-2004, Bộ Y tế chính thức có quyết định cho phép nhập khẩu song song (NKSS) với mục đích góp phần bình ổn thị trường, chống tình trạng một số công ty độc quyền khuynh đảo trên giá thuốc tại thị trường VN Nhưng sau hơn ba tháng cho thấy NKSS không đơn giản, chỉ Công ty Dược phẩm trung ương 2 (Coduphar) nhập được 24 mặt hàng

Giữa tháng 6-2004 với danh sách từ 28 bệnh viện sử dụng 270 mặt hàng thuốc do ZPV (Zuellig Pharma VN) phân phối, Sở Y tế TP.HCM đã triệu tập các công ty trực thuộc sở và trung ương trên địa bàn để triển khai các biện pháp tìm nguồn thuốc cho bệnh viện, tập trung vào thuốc dùng điều trị trong nội trú Hai đơn vị trực thuộc sở là Sapharco, Yteco và Công ty Dược phẩm trung ương 2 (Coduphar) hứa sẽ đảm trách tìm nguồn cho 270 mặt hàng này cho các bệnh viện Nhưng đến nay chỉ Công ty Coduphar nhập được 24 mặt hàng với số lượng ít, có loại chỉ 20 hộp, cao nhất 5.000 hộp

Đa số hàng nhập từ Tây Ban Nha, giá nhập thấp hơn các mặt hàng ZPV đang bán ra từ 17 - 220%

Việc tìm nguồn hàng ngày càng khó khăn, một số công ty dược nước ngoài có văn phòng tại Việt Nam đã thông báo cho công ty mẹ ở nước ngoài

để kiểm tra số lượng và hạn chế số lượng, có loại đã đặt mua 10.000 hộp, nhưng họ chỉ bán 3.000đ Thuốc chữa ung thư G , dù đã có giấy phép NKSS nhưng sau đó họ từ chối không bán với lý do “chỉ cung ứng cho bệnh viện tại Tây Ban Nha và điều tiết cho bệnh viện tại Việt Nam thông qua ZPV”!

2 Pháp luật và những quy định về NKSS dược phẩm tại Việt Nam

QUY ĐỊNH VỀ NHẬP KHẨU SONG SONG THUỐC PHÒNG VÀ CHỮA

BỆNH CHO NGƯỜI

(Ban hành kèm theo Quyết định số 1906/2004/QĐ-BYT ngày 28 tháng 05 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Để đảm bảo có đủ thuốc phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhaân dân và góp phần bình ổn thị trường thuốc, Bộ y tế quy định về nhập khẩu song song thuốc vào Việt Nam

Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1: Phạm vi điều chỉnh

Thuốc thành phẩm có cùng tên biệt dược, có cùng hoạt chất, cùng hàm lượng, cùng dạng bào chế (sau đây gọi là thuốc có cùng tên biệt dược) với thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành tại Việt Nam nhưng sản xuất, phân phối không cung ứng hoặc cung ứng không đủ theo nhu cầu điều trị hoặc đang bán với mức giá cao tại Việt Nam so với mức giá bán lẻ thuốc đó tại nước sở tại, tại các nước có điều kiện kinh tế tương tự Việt Nam

mà thuốc đó đang lưu hành

Điều 2: Đối tượng áp dụng

Quy định này được áp dụng đối với Doanh nghiệp Việt Nam có chức năng xuất ,nhập khẩu trực tiếp; Doanh nghiệp nước ngoài cung ứng thuốc vào Việt Nam

Điều 3: Giải thích khái niệm

Nhập khẩu song song thuốc (NKSST) là việc nhập khẩu có cùng tên biệt dược với thuốc đã được cấp số đăng ký (SĐK) lưu hành tại Việt Nam khi các công ty dược phẩm nước ngoài định giá thuốc ở nước này thấp hơn ở nước kia Cụ thể:

1 Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam nhưng được sản xuất bởi các nhà sản xuất khác nhau của cùng một công ty,

một tập đoàn sản xuất dược phẩm Thuốc này được cung ứng bởi chính nhà sản xuất hoặc một nhà cung cấp khác

Ví dụ: Nếu hai nhà sản xuất A và B của cùng một công ty, tập đoàn dược phẩm, cùng sản xuất sản phẩm S Sản phẩm S của nhà sản xuất A đã được cấp SĐK tại Việt Nam và đang được bán ở thị trường Việt Nam với mức giá G1 Sản phẩm S của nhà sản xuất B chưa có SĐK tại Việt Nam và đang được bán ở nứơc ngoài với mức giá G2 Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập khẩu Việt Nam có thể mua sản phẩm S tại nứơc ngoài và bán tại Việt Nam với điều kiện mức giá G3 luôn thấp hơn mức giá G1 (G3<G1)

2 Nhập khẩu thuốc có cùng tên biệt dược với thuốc đã có SĐK tại Việt Nam của cùng một nhà sản xuất, cùng nước sản xuất nhưng khác nước cung cấp

Ví dụ: Nhà sản xuất X sản xuất sản phẩm S đã được cấp SĐK và đang được bán ở thị trường Việt Nam với mức giá G1 Cũng sản phẩm S, nhà sản xuất

X bán sang nước A với mức giá G2 Nếu mức giá G2 thấp hơn mức giá G1, một nhà nhập khẩu Việt Nam có thể nhập khẩu sản phẩm S từ nước A để bán tại Việt Nam với mức giá G3 với điều kiện G3 luôn thấp hơn G1 (G3<G1)

Điều 4: Hạn dùng của thuốc NKSS

Hạn dùng còn lại của thuốc NKSS khi tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 18 tháng Đối với thuốc có hạn dùng bằng hoặc dứơi hai năm thì hạn dùng còn lại của thuốc khi tới cảng Việt Nam tối thiểu phải là 12 tháng Trong trường hợp đặc biệt, Cục Quản lý dược Việt nam xem xét, giải quyết theo thẩm quyền

Điều 5: In hoặc dán nhãn phụ đối với thuốc NKSS lưu hành tại Việt Nam

1 Thuốc NKSS phải nhập về kho của doanh nghiệp nhập khẩu, thực hiện in hoặc dán nhãn phụ trước khi đưa ra lưu hành

2 Nhãn phụ được in hoặc dán trên bao bì ngoài của thuốc.

3 Nhãn phụ phải thể hiện đủ các nội dung: thuốc nhập khẩu song song; tên đơn vị nhập khẩu; số giấy phép nhập khẩu; ngày, tháng, năm cấp phép Ví dụ:

THUỐC NHẬP KHẨU SONG SONG Tên ĐVNK: Cty dược phẩm Hoà Bình

Số GPNK: 450/QLD

4 Trong trường hợp dán nhãn phụ: nhãn phụ phải n chữ màu đỏ trên giấy màu trắng (riêng số giấy phép nhập khẩu; ngày tháng năm được in cùng màu, hoặc khác màu)

Chương II NHỮNG QUY ĐỊNH CỤ THỂ

Điều 6: Điều kiện cấp phép NKSST

1 Về đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu:

a Doanh nghiệp cung cấp thuốc của nước ngoài phải có chức năng kinh doanh thuốc và có cam kết đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu vào Việt Nam

b Doanh nghiêp có chức năng xuất nhập khẩu thuốc của Việt Nam cam kết chịu trách nhiệm về chất lượng do doanh nghiệp NKSS

2 Về giá thuốc NKSS: Giá bán buôn, bán lẻ do doanh nghiệp nhập khẩu quy định và phải thấp hơn mức giá bán buôn, bán lẻ của thuốc có cùng tên biệt dược đã có số đăng ký đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam

Điều 7: Hồ sơ đề nghị cấp phép NKSST

1 Doanh nghiệp đề nghị NKSST gửi hồ sơ về Cục Quản lý dược Việt Nam

Hồ sơ gồm:

a Đơn đề nghị NKSST (mẫu số 1) Trong đơn đề nghị có cam kết:

- Thực hiện đún "Quy định về NKSST phòng, chữa bệnh cho người" của Bộ

Y tế

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do doanh nghiệp NKSS

- Thuốc NKSS sẽ được bán buôn, bán lẻ với mức giá thấp hơn mức giá bán buôn, bán lẻ đang bị áp đặt giá cao tại Việt Nam

b Đơn hàng NKSST (mẫu số 2) Đơn hàng được lập thành 03 bộ Sau khi được cấp phép, 01 bộ gửi doanh nghiệp, 02 bộ lưu tại Cục Quản lý dược Việt Nam

c Mẫu bao bì, mẫu nhãn của từng thuốc

d Tờ hướng dẫn sử dụng (bản gốc và bản dịch ra tiếng Việt) của từng thuốc Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải được đóng dấu treo hoặc dấu giáp lai của doanh nghiệp nhập khẩu Doanh nghiệp nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của những hồ sơ do mình cung cấp

Điều 8: Trách nhiệm của đơn vị xuất khẩu, nhập khẩu song song thuốc

1 Doanh nghiệp xuất khẩu phải cung cấp cho doanh nghiệp nhập khẩu Việt Nam những tài liệu cần thiết và phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý của những tài liệu đã cung cấp

2 Doanh nghiệp nhập khẩu phải:

a Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc do mình nhập khẩu, phân phối Đối với các lô thuốc không có phiếu kiểm nghiệm gốc phải được Viện hoặc phân viện kiểm nghiệm kiểm tra và cấp phiếu kiểm nghiệm Chỉ những lô thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa vào lưu thông, sử dụng

b Bán thuốc theo mức giá đã cam kết;

c Dán nhãn phụ và có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng việt theo đúng quy định

d Chịu trách nhiệm về quyền sở hữu trí tuệ đối với thuốc do mình nhập khẩu

e Báo cáo bằng văn bản về Cục quản lý dược Việt Nam kết quả nhập khẩu, cung ứng thuốc NKSS (mẫu số 3)

Chương III THẨM QUYỀN CẤP PHÉP VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 9: Thẩm quyền và thủ tục cấp phép NKSST

1 Cục trưởng Cục quản lý dược Việt nam chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định và cấp phép

2 Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược Việt Nam phải giải quyết đơn đề nghị NKSST của đơn vị, trường hợp không cấp phép phải nêu rõ lý do

Điều 10: Xử lý vi phạm

Mọi hành vi vi phạm "Quy định về nhập khẩu song song thuốc phòng, chữa bệnh cho người" tuỳ theo mức độ sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự theo đúng quy định hiện hành của pháp luật Việt Nam

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc đề nghị các đơn vị phản ánh về

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam) xem xét, giải quyết

3 Thuận lợi và khó khăn cho các doanh nghiệp

Nhập khẩu song song được xem là một trong những công cụ hữu hiệu để bình ổn giá và hạ giá thuốc trên thị trường Vì vậy, khi Bộ Y tế cho phép một số công ty trong nước NKSS thì những tháng cuối năm 2004, đầu 2005 nhiều loại thuốc ngoại nhập đã không còn tùy tiện tăng giá như những năm trước Một số thuốc hạ giá vì khi Bộ Y tế có quyết định ban hành qui chế cho phép NKSS các loại thuốc đã được đăng ký và phân phối độc quyền trước đây thì tình hình giá một số mặt hàng thuốc trên thị trường đã không còn được tự do

Theo một số công ty dược phẩm trong nước, khi đi tìm nguồn thuốc

để NKSS từ một số nước châu Âu, họ thấy có sự chênh lệch rất cao giữa giá nhập khẩu và giá thuốc bán ra của các công ty đang độc quyền phân phối Mức chênh lệch khoảng 10-88% Chính vì vậy khi gần 50 loại thuốc NKSS tung ra thị trường, được phân phối cho các bệnh viện, công ty dược, nhà thuốc thì giá nhiều loại thuốc được phân phối độc quyền đã “rớt” một cách đáng kể

Một số dược sĩ cho biết nếu không có sự tác động điều tiết của NKSS

và với biến động dữ dội giữa tỉ giá đồng USD và euro thì giá của nhiều mặt hàng tân dược đã được nâng lên ít ra là 30% - như đã từng xảy ra vào năm

2003 - khi các tập đoàn đa quốc gia đồng loạt nâng giá liên tục nhiều lần trong năm Ngoài ra, các công ty trong nước cũng phát hiện một điều là dù

có sự hiện diện của các mặt hàng NKSS, nhưng doanh số nhập khẩu truyền thống của các mặt hàng này từ các tập đoàn đa quốc gia vào Việt Nam vẫn không hề giảm sút Điều này cho thấy thị trường thuốc và nhu cầu thật sự của các loại thuốc này rất lớn

Tuy nhiên, nhập khẩu song song dược phẩm còn gặp không ít cản ngại, thậm chí là bị ngăn chặn việc thực hiện và phát triển NKSS Một trong những cản trở là phản ứng chống lại NKSS của các nhà sản xuất và một vài bệnh viện của một số địa phương trong nước Vì nhiều lý do khác nhau -trong đó không loại trừ lý do tiêu cực - họ cùng nhau tìm cách luồn lách để không đưa thuốc NKSS vào nội viện qua các hình thức đấu thầu có chỉ định

từ trước (tổ chức đấu thầu thuốc còn ghi rõ tên biệt dược, nước sản xuất từ trước trên hồ sơ thầu)

Bên cạnh đó là việc các công ty đa quốc gia đã tìm mọi cách để dị biệt hóa khá nhiều các sản phẩm xuyên quốc gia qua những khác biệt về đóng gói bao bì, dán nhãn, những tờ thông tin, và thậm chí áp dụng chuẩn đôi cho

các sản phẩm của mình, để rồi sau đó lấy cớ khiếu nại các công ty vi phạm qui định NKSS.Đó là chưa kể các công ty đa quốc gia thường ngấm ngầm đối đầu bằng cách từ chối cung cấp thuốc cho các doanh nghiệp kinh doanh hàng NKSS

Việc NKSS còn vấp phải nhiều cản trở khác từ cơ quan chức năng như việc cấp giấy phép, đồng thời thiếu vắng sự hậu thuẫn của các cơ quan chức năng nhằm khuyến khích các bệnh viện, bác sĩ, nhà thuốc kê đơn và người bệnh sử dụng thuốc NKSS có giá rẻ hơn Đến nay, mới chỉ có vài ba công ty được cấp phép NKSS với số lượng và chủng loại dược phẩm bị hạn chế Còn đầu ra cũng vấp phải vấn đề kiểm nghiệm rất mất nhiều thời gian, gây thiệt hại không nhỏ cho các nhà NKSS

Theo các công ty, trước tình thế này NKSS đòi hỏi cần phải có chính sách cởi mở, nhất quán và bền vững để duy trì và khuyến khích NKSS nhằm tạo ra sự cạnh tranh thật sự giữa các công ty phân phối trong nước và nước ngoài Cụ thể, ở đầu vào, cơ quan chức năng cần phải hoàn chỉnh các qui định về NKSS, làm thông thoáng hơn tiến trình cấp phép và qui định thời gian cấp phép phải ngắn Mở rộng thêm chủng loại được phép NKSS và không hạn chế số lượng, khống chế tỉ lệ phần trăm giá các sản phẩm NKSS phải có giá thấp hơn nhiều so với thuốc của các tập đoàn đa quốc gia phân phối Khuyến khích và mở rộng cấp phép NKSS để cho nhiều công ty xuất nhập khẩu tham gia, kể cả các công ty TNHH Tạo điều kiện, kêu gọi nhiều nhà kinh doanh từ nhiều quốc gia tham gia xuất khẩu song song và tạo điều kiện cho họ đăng ký công ty với Bộ Y tế sau một thời gian buôn bán với các đối tác VN Với đầu ra, cần có chính sách rõ ràng trong tuyên truyền cổ động và có biện pháp khuyến khích các bệnh viện, phòng mạch, nhà thuốc

và quần chúng mua các dược phẩm NKSS có giá rẻ hơn Tiến đến không cần phải qua khâu kiểm nghiệm, trừ phi có nghi vấn

Tham khảo:

1 http://www.dncustoms.gov.vn/Data/CV_nganh_khac/QD_kem 1906-2004-QD-BYT-28-05-04.htm

2 http://vietbao.vn/Suc-khoe/Nhap-khau-song-song-thuoc Can-co -ba-quy-che

%3F/20054600/248/

3.