báo cáo thực tập công ty cổ phần dược phẩm yên bái

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM TRUNG TÂM ĐÀO TẠO LIÊN TỤC NGÀNH DƯỢC BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP Sinh viên Lớp MSSV Giáo viên hướng dẫn Hà Nội, năm 2019 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯ.Thuốc là một sản phẩm thiết yếu trong cuộc sống của con người, thuốc là phương tiện phòng bệnh và chữa bệnh không thể thiếu trong công tác y tế, thuốc tốt và sử dụng đúng cách sẽ giúp bệnh mau khỏi, nếu thuốc không đảm bảo chất lượng, sử dụng sai sẽ làm cho ta không khỏi bệnh mà còn có thể gây những tác hại cho người sử dụng, thậm chí có thể gây tử vong cho người sử dụng thuốc. Vì vậy ta nên cần những quy định, nơi quản lý, bảo quản, phân phối để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất khi đến tay người sử dụng. Công ty dược là một trong những phương tiện bảo quản, phân phối, đưa thuốc tới tay người dân. Và người dược sĩ có vai trò quan trọng trong việc tư vấn hướng dẫn cho người sử dụng thuốc và giúp đưa thuốc tới tay người dân. Thời gian thực tập ở Công ty Cổ phần Dược Phẩm Yên Bái là khoảng thời gian giúp em hiểu được vai trò của thuốc trong cuộc sống. Một phần hiểu được cách bố trí sắp xếp, biết được cách bảo quản thuốc và phát triền được khả năng giao tiếp để tư vấn hướng dẫn cho những người sử dụng biết được cách sử dụng thuốc một cách an toàn và hợp lý, nắm rõ được các quy định, nguyên tắc tiêu chuẩn trong ngành. Qua bài báo cáo em muốn trình bày những hiểu biết, những kết quả, mà em đã học hỏi trong suốt quá trình được nhà trường sắp xếp cho đi thực tập thực tế tại Công ty Cổ phần Dược Phẩm Yên Bái.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM TRUNG TÂM ĐÀO TẠO LIÊN TỤC NGÀNH DƯỢC

*****

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC ĐẠI NAM TRUNG TÂM ĐÀO TẠO LIÊN TỤC NGÀNH DƯỢC

*****

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

MỤC LỤC

MỤC LỤC 1

PHẦN I - ĐẶT VẤN ĐỀ 1

PHẦN II – NỘI DUNG BÁO CÁO 2

I Giới thiệu chung về Công ty Cổ phần Dược Phẩm Yên Bái 2

1.1 Khái quát về công ty 2

1.2 Cơ cấu tổ chức 5

II Các dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP 7

III Kể tên các văn bản quy phạm pháp luật, các tài liệu chuyên môn, các sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn hiện đang sử dụng 10

IV Giới thiệu kho GSP của công ty 12

V Giới thiệu GLP của công ty 16

VI Nội dung thực tập tại các bộ phận của công ty 20

VII Danh mục thuốc Công ty kinh doanh 26

VIII Tổ chức hoạt động kinh doanh của Công ty: 31

IX Việc triển khai áp dụng các quy trình thao tác chuẩn (SOP) tại Công ty 35

X Kết quả hoạt động kinh doanh của Công ty những năm gần đây 43

PHẦN III: KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 44

KẾT LUẬN 44

KIẾN NGHỊ 44

NHẬN XÉT CỦA ĐƠN VỊ THỰC TẬP 46

PHẦN I - ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là một sản phẩm thiết yếu trong cuộc sống của con người, thuốc là phươngtiện phòng bệnh và chữa bệnh không thể thiếu trong công tác y tế, thuốc tốt và sử dụngđúng cách sẽ giúp bệnh mau khỏi, nếu thuốc không đảm bảo chất lượng, sử dụng sai sẽlàm cho ta không khỏi bệnh mà còn có thể gây những tác hại cho người sử dụng, thậmchí có thể gây tử vong cho người sử dụng thuốc Vì vậy ta nên cần những quy định, nơiquản lý, bảo quản, phân phối để đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất khi đến tay người sửdụng

Công ty dược là một trong những phương tiện bảo quản, phân phối, đưa thuốc tớitay người dân Và người dược sĩ có vai trò quan trọng trong việc tư vấn hướng dẫn chongười sử dụng thuốc và giúp đưa thuốc tới tay người dân

Thời gian thực tập ở Công ty Cổ phần Dược Phẩm Yên Bái là khoảng thời gian giúp

em hiểu được vai trò của thuốc trong cuộc sống Một phần hiểu được cách bố trí sắp xếp,biết được cách bảo quản thuốc và phát triền được khả năng giao tiếp để tư vấn hướng dẫncho những người sử dụng biết được cách sử dụng thuốc một cách an toàn và hợp lý, nắm

rõ được các quy định, nguyên tắc tiêu chuẩn trong ngành

Qua bài báo cáo! em muốn trình bày những hiểu biết, những kết quả, mà em đã họchỏi trong suốt quá trình được nhà trường sắp xếp cho đi thực tập thực tế tại Công ty Cổphần Dược Phẩm Yên Bái

PHẦN II – NỘI DUNG BÁO CÁO

I Giới thiệu chung về Công ty Cổ phần Dược Phẩm Yên Bái

1.1 Khái quát về công ty

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM YÊN BÁI

Công ty Dược phẩm Yên Bái là một doanh nghiệp nhà nước được thành lập năm

1996 trên cơ sở hợp nhất hai Công ty và Xí nghiệp Dược phẩm của Tỉnh Với hơn 200công nhân, vừa kinh doanh, vừa sản xuất thuốc chữa bệnh, doanh thu trong 6 nãm (Từ

1997 đến 2002) trung bình chỉ đạt 18 – 20 tỷ đồng/năm Tháng 01 năm 2003 thực hiệnchủ trương của Nhà nước, Công ty đã cổ phần hoá chuyển thành Công ty cổ phần Dượcphẩm Yên Bái (YPHARCO) với vốn điều lệ là 4 tỉ đồng Khi cổ phần hoá, Công ty đãgiải quyết cho hơn 40 lao động dôi dư nghỉ chế độ theo Nghị định số 41/CP của Chínhphủ, 170 lao động còn lại đã trở thành cổ đông của Công ty Đây là bước chuyển mìnhquan trọng trên con đường phát triển của Công ty

Vững

Công ty có đội ngũ lãnh đạo giàu tâm huyết, giàu năng lực, có kinh nghiệm và tinhthần đoàn kết khắc phục khó khăn Tuy số lượng cán bộ được đào tạo, chính qui còn ít(tính đến hết năm 2008 toàn Công ty có 12 cán bộ trình độ ĐH và 80 lao động có trình độtrung học), nhưng vẫn đảm trách và xây dựng được một thương hiệu có uy tín trên thịtrường

Ðội ngũ công nhân đang dần được trẻ hoá, giàu nhiệt huyết, có khả năng tiếp thu vàđáp ứng được yêu cầu của quá trình đổi mới công nghệ Người lao động được sống vàlàm việc trong môi trường văn hoá, hiện đại, được học hành, được bình đẳng và tôntrọng

Bên cạnh đó, Ban lãnh đạo Công ty luôn quan tâm đến việc đào tạo, phát triểnnguồn nhân lực cho tương lai Ðây là chiến lược quan trọng trong định hướng phát triểnlâu dài của Công ty Hiện nay Công ty đã lựa chọn và cử 05 Dược sĩ Trung học đi họcchuyên tu Ðại học Dược; Công ty cũng có các chế độ đãi ngộ đặc biệt nhằm thu hútnguồn nhân lực có trình độ cao tới làm việc tại Công ty (như: Phụ cấp khuyến khích họctập ngoài lương của các cán bộ là Dược sĩ Ðại học là 3 triệu đồng/tháng, Ðại học khác là

1 triệu đồng/tháng, của Dược sĩ Trung học là 2 trăm nghìn đồng/tháng và đặc biệt cộngthêm 1 triệu đồng/1 tháng cho người có trình độ tiếng Anh giao tiếp tốt với người nướcngoài…).

Mục tiêu hướng tới của YPHARCO là chất lượng, hiệu quả và an toàn Ðể phấn đấuđạt được mục tiêu này, Công ty đã mời các chuyên gia đầu ngành về Y, Dược học cổtruyền hợp tác nghiên cứu chế thử, sản xuất và phân phối, lưu thông Vì vậy các sảnphẩm của công ty đã thể hiện sự kết hợp hài hoà giữa bản sắc cổ truyền và công nghệhiện đại, luôn luôn đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, hiệu quả trong điều trị và an toàn chongười sử dụng

Các sản phẩm của Công ty đã và đang được nhiều người tiêu dùng đánh giá cao nhưCảm xuyên hương, An thảo, Trita - YBA, Phu Gia… Ngoài các đơn đặt hàng, Công tycũng đã nhận được rất nhiều thư cảm ơn, chia sẻ niềm vui khỏi bệnh của khách hàng.Điều đó vừa là sự động viên lớn lao cho toàn thể cán bộ công nhân viên Công ty vừakhẳng định sự bền vững về chất lượng, sản phẩm và thương hiệu của YPHARCO

Bước

Sau khi cổ phần hoá, xác định rõ hướng đi của ngành Dược Yên Bái, Công ty đãmạnh dạn đầu tư thêm nhiều máy móc, thiết bị sản xuất mới, nâng cấp nhà xưởng, tậptrung vào nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, đổi mới dây chuyền công nghệ, nâng cấpcác cơ sở kinh doanh, dịch vụ bước đi đầu tiên này đã mở ra cho Công ty một chặngđường phát triển mạnh mẽ, số lượng mặt hàng sản xuất dần tăng lên, chất lượng thuốc từ

đó cũng phát huy được hết ưu điểm, sản lýợng sản xuất cũng tăng nhanh đáp ứng nhu cầutiêu dùng ngày càng lớn của khách hàng

Với hướng đi đúng, tốc độ, sản xuất kinh doanh của Công ty tăng rõ rệt, các chỉ sốtiến lên theo từng bước:

+ Năm 2003: Tổng doanh thu đạt: 23,3 tỷ VND

+ Năm 2004: Ðầu tý 1 tỷ đồng để sửa chữa nhà xưởng, mua sắm máy móc sản xuất

và thiết bị kiểm nghiệm, đổi mới dây chuyền công nghệ; phát hành thêm 12.000 cổ phiếu,nâng vốn điều lệ lên 5,2 tỷ đồng Tổng doanh thu năm đạt: 27,5 tỷ VND, trong đó doanhthu sản xuất đạt 3,5 tỷ VNÐ

+ Năm 2005: Tổng doanh thu đạt: 34 tỷ VND, trong đó doanh thu sản xuất đạt 5,5

Đời sống của cán bộ công nhân viên được nâng cao đáng kể, hiện tại, toàn Công ty

có gần 200 cán bộ công nhân viên với mức lương bình quân 2,2 triệu đồng/tháng

Khẳng định đầu tư sản xuất là đúng hướng, nhằm tự tin, chủ động hội nhập WTO vànâng cao hơn nữa năng lực phục vụ người tiêu dùng, Công ty Cổ phần Dược phẩm YênBái lập dự án xây dựng xưởng sản xuất theo tiêu chuẩn GMP - WHO; Dự án đã đượcUBND Tỉnh Yên Bái cấp chứng nhận đầu tư và đang triển khai thực hiện, dự kiến khánhthành và đi vào hoạt động trong quý IV - năm 2009 Sau khi xưởng GMP – WHO hoànthành, Công ty có bước phát triển vượt bậc trong tương lai

Ði lên

Từng bước vượt qua khó khăn, đến nay Công ty đã bước đầu xây dựng được thươnghiệu YPHARCO, củng cố được vị trí của mình trên thị trường Trong suốt quá trình pháttriển, Công ty vinh dự nhận được nhiều giải thưởng có giá trị như: Tại hội chợ Medipharm Expo 2006, Công ty đã được trao Cúp Vàng Thương hiệu Dược phẩm an toàn, sảnphẩm Cảm Xuyên Hương được tặng Huy chương vàng, Năm 2007 Công ty được trao 2giải thưởng: Thương hiệu vàng và Giải thưởng Chất lượng Việt nam 2007 Năm 2008Công ty vinh dự được nhận Giải thưởng Chất lượng Việt nam 2008, Giải thưởng nhân áiViệt Nam 2008, Cúp vàng hội nhập kinh tế quốc tế 2008 và đặc biệt, nãm 2008 Công ty

đã vinh dự đứng vào Tốp 100 thương hiệu hàng đầu Việt Nam do tạp chí Thương hiệu

Đại hội đồng cổ đông

Giám đốc Ban kiểm soátHội đồng quản trị

Phó GĐKD Phòng TCKT Phó GĐSX Phòng QTNS

Phòng

Cơ điện

PhòngĐBCL

Phòng

NC$PT

PhòngKD

Phân xưởng ống

Phân xưởng viên

Việt bình chọn và trao giải Với uy tín, sự tin tưởng của khách hàng và đồng nghiệp, vớiđịnh hướng phát triển đúng của Công ty, quý I - năm 2008, sau Đại hội cổ đông Công ty

đã phát hành và bán hết luôn đợt một 70.000 cổ phiếu cho các cổ đông hiện hữu, nângtổng số vốn điều lệ của Công ty lên 16,2 tỷ đồng Công ty trân trọng kính mời các tổchức, cá nhân tham gia đầu tư sản xuất, phân phối sản phẩm độc quyền tại Công ty theonguyên tắc bình đẳng, hai bên cùng phát triển hoặc tham gia đầu tư vốn vào công ty

1.2 Cơ cấu tổ chức

Chức năng, quyền hạn, nhiệm vụ của từng bộ phận

- Đại hội đồng cổ đông: Bao gồm các cổ đông góp vốn theo luật định sở hữu các

cổ phần của Công ty có nhiệm vụ là bầu ra Hội đồng quản trị và tiến hành đại hội theo

định kỳ và để quyết sách những vấn đề lớn của công ty, hoạt động theo sự điều chỉnh củaluật doanh nghiệp.

- Ban kiểm soát: Được đại hội đồng cổ đông bầu ra với nhiệm vụ là giám sát sựhoạt động của hội đồng quản trị và kiểm tra các hoạt động đặc biệt là hoạt động tài chính

- Hội đồng quản tri: Đại hội đồng cổ đông bầu ra có nhiệm vụ thay mặt các cổđông điều hành các hoạt động kinh doanh và giải quyết những vấn đề có liên quan đếnhoạt động của công ty

+ Chủ tịch hội đồng quản trị: Là người có quyền lực cao nhất trong việc điều hànhcác hoạt động của công ty, có quyền triệu tập đại hội đồng cổ đông trong những trườnghợp nhất định

+ Các thành viên hội đồng quản trị: Có nhiệm vụ tham mưu giúp việc, phụ tráchnhững mảng nhất định

* Ban giám đốc bao gồm:

- Giám dốc: Là người thay mặt Hội đồng quản trị quản lý hoạt động sản xuất kinhdoanh của Công ty.Giám đốc còn ủy quyền cho các Phó giám đốc và chỉ đạo trực tiếpPhòng tài chính Kế toán, Phòng quản trị nhân sự cùng các đơn vị trực thuộc

- Phó Giám đốc kinh doanh: Có nhiệm vụ giúp Giám đốc Công ty phụ trách quản

lý hoạt động kinh doanh và nghiên cứu mở rộng thị trường tiêu thụ, tìm kiếm đối tác làm

ăn, chỉ đạo phòng kinh doanh mua nguyên vật liệu, nhập hàng hóa, đặc biệt là hoạt độngtiêu thụ hàng hóa

- Phó giám đốc sản xuất: Có nhiệm vụ giúp giám đốc quản lý và điều hành cáchoạt động sản xuất, đồng thời tham mưu giúp Giám đốc tìm ra những quyết định liênquan tới hoạt động sản xuất kinh doanh

* Các phòng ban:

- Phòng Tài chính kế toán: Có chức năng quản lý toàn bộ nguồn vốn của Công tymột cách cụ thể chính xác Hạch toán đúng, đủ nghiệp vụ kế toán tạo điều kiện cho Giámđốc quyết định ban hành những quyết định đúng liên quan đến vấn đề tài chính Kiểm trathường xuyên các chỉ tiêu, tăng cường công tác quản lý vốn và sủ dụng có hiệu quả cácnguồn vốn đó Ngoài ra còn có nhiệm vụ lập báo cáo hàng tháng, hàng quý, hàng năm

giúp ban lãnh đạo phân tích đánh giá kết quả hoạt động sản xuất và kinh doanh của Côngty.

- Phòng kinh doanh: Có nhiệm vụ thực hiện các công việc kinh doanh chung củatoàn Công ty từ khâu mua nguyên vật liệu cho tới khâu tiêu thụ sản phẩm, giúp lãnh đạotham mưu sản xuất kinh doanh theo sự biến động của thị trường

- Phòng quản trị nhân sự: Có nhiệm vụ tuyển dụng, đào tạo, bồi dưỡng chuyênmôn, giải quyết các vấn đề liên quan đến chế độ chính sách về các vấn đề hành chính trongcông ty

- Phòng đảm bảo chất lượng: Giám sát toàn bộ quy trình sản xuất đảm bảo chấtlượng của sản phẩm sản xuất ra

- Phòng cơ điện: Phụ trách vấn đề về máy móc thiết bị sản xuất và cung cấp chosản phẩm kinh doanh Có nhiệm vụ theo dõi thức hiện lắp ráp sữa chữa máy móc khi cần

- Phòng nghiên cứu và phát triển: Phụ trách vấn đề nghiên cứu phát triển kinhdoanh và tìm cách sản xuất ra những sản phẩm ngày càng có chất lượng và nghiên cứuphát triển thử nghiệm sản phẩm mới

- Phòng bảo vệ: Đảm bảo trật tự, an toàn cho Công ty, cán bộ công nhân viên làmviệc trong Công ty

- Các phân xưởng: Trong các phân xưởng thì người đứng đầu là quản đốc phânxưởng Quản đốc là người lãnh đạo mọi hoạt động sản xuất trong phân xưởng và theo sựchỉ đạo của cấp trên ( Giám đốc và các phòng ban ) Trách nhiệm chính của Quản đốc là

tổ chức sản xuất để hoàn thành kế hoạch ban lãnh đạo Công ty đề ra về sản xuất và kinh

tế Giúp việc cho Quản đốc là Phó quản đốc, các cán bộ về kỹ thuật và công nhân hỗ trợ

II Các dây truyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

Nhà xưởng và trang thiết bị: Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyênliệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ,phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng: Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn

vệ sinh, hệ thống cấp- thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quychuẩn

Rửa trongvảy ống(3)

Pha chếđóng ống (4)

Hấp tiệt trùng (5)

In nhẵn(7)

Soi thuốc(6)

Dây chuyền xử lý vial chuẩn GMP của Công ty

* Quy trình sản xuất thuốc ống:

Ghi chú :

Nguyên vật liệu (1) Sơ chế

(2)

Pha chế(3)

Sấy (4)

Dập viên(5)

Làm sạch

và nén vỉ (6)

Kiểm nghiệm(7)

Đóng gói

sản phẩm (8)

Nhập kho

thành phẩm(9)

1 Nguyên vật liệu được kiểm tra đảm bảo chất lượng đưa vào tổ cắt ống

2 Tổ cắt ống tiến hành cắt ống và rửa ngoài ống cho sạch rồi chuyến sang tổ vảyống

3 Tổ vảy ống tiến hành rửa trong vảy ống cho sạch rồi chuyến sang tổ pha chế

4 Tổ pha chế nhận những ống tiêm đạt tiêu chuẩn sau đó tiến hành pha chế các loạinguyên vật liệu bằng phương pháp hòa tan rồi lọc dung dịch trước khi bơm thuốc vào ống

7 Tổ in nhẵn có nhiệm vụ in nhãn vào từng ống thuốc bằng máy

8 Các ống thuốc được lấy mẫu đem đi kiểm nghiệm

9 Thuốc đạt tiêu chuẩn được đem đóng gói

10 Nhập kho thành phẩm

* Quy trình sản xuất thuốc viên:

Ghi chú:

1 Nguyên vật liệu ( hóa chất, tá dược ) đúng chủng loại đạt chất lượng

2 Nguyên vật liệu được đưa vào tổ sơ chế tiến hành các biện pháp sơ chế thành bộtnhỏ và để riêng từng loại chuyển cho tổ pha chế

3 Tổ pha chế tiến hành pha chế bột theo tỷ lệ thích hợp , việc nhào bột, tạo bộtđược tiến hành bằng máy sau đó được đưa sang tổ sấy.

4 Tổ sấy tiến hành sấy khô bột rồi đưa sang tổ dập viên

5 Tổ dâp viên tiến hành dập thuốc thành viên bằng máy thành viên hoàn chỉnh

6 Tổ làm sạch tẩy trùng các viên thuốc rồi đem nén vỉ hoặc cho vào đóng hộp

7 Thuốc được đem đi kiểm nghiệm đạt chất lượng sẽ được đóng gói

A Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô

trùng không tiệt trùng sau cùng.

B Là môi trường xung quanh A

C Pha chế, đóng gói cấp I thuốc vô trùng

được tiệt trùng sau cùng Pha chế và đóng gói cấp I thuốc xịt, thuốc nhỏ

mũi, thuốc dung trên vết thương hở

D Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn

(ví dụ xử lý bao bì sạch).

Pha chế và đóng gói cấp

I các thuốc thông thường: thuốc viên thuốc dùng ngoài

III Kể tên các văn bản quy phạm pháp luật, các tài liệu chuyên môn, các sổ sách,

các quy trình thao tác chuẩn hiện đang sử dụng

STT SỐ/ KÝ HIỆU

CƠ QUAN BAN

NGÀY BAN HÀNH

NGÀY HIỆU LỰC

1 Luật số:

105/2016/QH13 Quốc hội Luật Dược 2016 6/4/2016 1/1/2017

2 Nghị định Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện 8/5/2017 1/7/2017

10/5/2017 1/7/2017

5 TT số 06/2017/

TT-BYT Bộ Y tế

Thông tư ban hành danh mục thuốc độc

và nguyên liệu độc làm thuốc 3/5/2017 1/7/2017

6 TT số 52/2017/TT-BYT Bộ Y tế việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩmThông tư quy định về đơn thuốc và

trong điều trị ngoại trú

về đơn thuốc và kê đơn thuốc hoádược, sinh phẩm trong điều trị ngoại

trú

22/8/2018 15/10/2018

9

TT07/2018/TT-

Quy định một số điều về kinh doanhDược của Luật Dược và Nghị định số54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 12/4/2018 1/6/2018

10 10/2018/TT-TT

BYT

Bộ Y tế Quy định về tổ chức và hoạt động củahội đồng tư vấn cấp GCN DDKKDD

cho cơ sở kinh doanh thuốc phải KSĐB

4/5/2018 18/6/2018

11

TT30/2018/TT-

Thông tư Ban hành Danh mục và tỷ lệ,điều kiện thanh toán đối với thuốc hóadược, sinh phẩm, thuốc phóng xạ vàchất đánh dấu thuộc phạm vi đượchưởng của người tham gia bảo hiểm y

Bộ Y tế

12/11/2018 12/11/2018

13 TT số 01/2018/TT-BYT Bộ Y tế nguyên liệu làm thuốc và tờ HDSDThông tư quy định ghi nhãn thuốc, 18/1/2018 1/6/2018

Thông tư quy định về chất lượng thuốc,

nguyên liệu làm thuốc 4/5/2018 20/6/2018

16 TT số 13/2018/TT-BYT Bộ Y tế Thông tư quy định về chất lượng dượcliệu, thuốc cổ truyền 15/5/2018 30/6/2018

17 TT số 03/2018/TT-BYT Bộ Y tế phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốcThông tư Quy định về Thực hành tốt 9/2/2018 26/3/2018

18 36/2018/TT-TT

BYT

Bộ Y tế Thông tư Quy định về Thực hành tốt

bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc 22/11/2018 10/01/2019

19 TT số 19/2018/

TT-BYT Bộ Y tế

Thông tư ban hành danh mục thuốc

thiết yếu 30/8/2018 15/10/2018

20 TT số 21/2018/TT-BYT Bộ Y tế Thông tư quy định việc đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền, dược liệu 12/9/2018 28/10/2018

21 TT số 44/2018/TT-BYT Bộ Y tế Thông tư quy định về kê đơn thuốc cổtruyền, thuốc dược liệu và kê đơn kết

hợp thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu

với thuốc hóa dược

28/12/2018 1/3/2019

IV Giới thiệu kho GSP của công ty

* Địa điểm :

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát

nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt

- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận

chuyển, bảo vệ

* Thiết kế, xây dựng :

- Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữa các

khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo

yêu cầu

- Tùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà phânphối ) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát khác, đượcxây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các hoạt động sau :+ Tiếp nhận , biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bìđóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.

+ Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích hợp và phải

có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của việc lấy mẫu

+ Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý

+ Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vàosản xuất

+ Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn

+ Bảo quản bao bì đóng gói

+ Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu

- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng,, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại,đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

- Trần, tường,mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thôngthoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết nhưnắng, mưa, bão lụt

- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảmbảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việctrong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới

* Trang thiết bị :

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau :

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản :quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế

- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả cáchoạt động trong khu vực kho

- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nềnkho Khoảng cách giữa cá giá kệ,giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệsinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.

- Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chốngcháy nổ như : hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động hoặc các bình khí chữa cháy,thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

- Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho và phải có các biện pháp phòng ngừa,ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

- Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâmnhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm

* Các điều kiện bảo quản trong kho :

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theoqui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trongđiều kiện khô, thoáng và nhiệt độ từ 15- 25℃ hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt

độ có thẻ lên đến 30 Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và℃các dấu hiệu ô nhiễm khác

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bìnhthường Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các qui định sau:

- Nhiệt độ:

Kho lạnh : Nhiệt độ không vượt quá 8℃

Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2- 8℃

Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá -10℃

Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15℃

Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 , trong từng khoảng thời gian℃nhiệt độ có thể lên đến 30℃

- Độ ẩm : Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phảiđược bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trì trong giớihạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%

* Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt :

- Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc ,chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm ,chất có hoạt tính cao và chất nguy hiểmnhư ; các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương

tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ

- Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở cáckhu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiện bảoquản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật

- Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản trong khođược thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của phápluật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng và được trang bịđèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho

- Đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần : phải được bảo quản theo đúngqui định tại các qui chế liên quan

- Các thuốc, hóa chất có mùi như : tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc cần đượcbảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc khác

- Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánhsáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnh thíchhợp khi cần thiết

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản : nhiệt kế, ẩm kế phảiđịnh kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghi lại

và lưu trữ

- Khu vực bảo quản,xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong cáchoạt động nư lấy mẫu hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảo quảnkhác và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc cũng như phải có

đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo

c Vệ sinh :

- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tịhs tụ và không được có côn trùngsâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phương phápđược sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.

- Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏeđịnh kỳ Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở đều không đượclàm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc ( nguyên liệu ,thànhphẩm )còn hở

Nơi rử tay , phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp ( cách ly vớikhu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)

- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thíchhợp

V Giới thiệu GLP của công ty

Nhập khẩu thuốc tại công ty

Mua hàng từ các nhà cung cấp có đủ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhthuốc (phạm vi phù hợp) và Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” Sau khiđược sự đồng ý của Giám đốc, tiến hành ký hợp đồng với các nhà cung cấp với các điềukhoản đi kèm (Chi tiết mặt hàng, giá cả, số lượng, thời gian giao hàng, hình thức thanhtoán …)

Lưu ý: Số lượng mua hàng căn cứ vào kế hoạch kinh doanh, và doanh số bán trungbình hàng tháng, các kế hoạch thúc đẩy bán hàng (quảng cáo, khuyến mại ), nhu cầucủa khách hàng, lượng tồn kho thực tế của các phòng có CNKD

Sau khi ký hợp đồng mua hàng

- Phòng có chức năng kinh doanh lưu 01 bản, cán bộ phụ trách mua hàng chịu tráchtheo dõi tiến độ thực hiện hợp đồng, đến thời hạn giao hàng phải thông báo và yêu cầunhà cung cấp thực hiện việc giao hàng theo như hợp đồng đã ký, cán bộ phụ trách muahàng chịu trách nhiệm làm thủ tục nhận hàng

- Phòng kế toán lưu 01 bản để theo dõi và thực hiện việc thanh toán

Nội dung quy trình nhập hàng

Các ký hiệu sử dụng:

+ Bắt đầu, kết thúc quá trình

+ Công việc, nhiệm vụ thực hiện

+ Hướng đi đến công việc kế tiếp

+ Nhân viên đảm bảo chất lượng tại các bộ phận

- Thuốc hướng tâm thần, thuốc gây nghiện phải kiểm nhận 100% số lượng theo hoáđơn chứng từ

- Sau khi kiểm nhận nếu có thừa, thiếu, hỏng vỡ báo cáo với phụ trách đơn vị Phụtrách đơn vị xem xét đề xuất phương án giải quyết Hàng hóa thừa, hỏng vỡ để vào khubiệt trữ, chờ xử lý

Kiểm nhận chất lượng

Kiểm tra bao bì: phải còn nguyên vẹn, không biến dạng, rách, bẩn

Kiểm tra hạn sử dụng, số kiểm soát, ngày sản xuất, số đăng ký

Kiểm tra sự thống nhất giữa các bao bì ngoài và các bao bì bên trong

Nhãn: Đủ, đúng quy chế Hình ảnh chữ, số in trên nhãn phải rõ ràng, không mờnhoè tránh hàng giả, hàng nhái

Kiểm tra chất lượng cảm quan với dạng bào chế lỏng: màu sắc, mùi, so sánh với

mô tả cảm quan của nhà sản xuất (nếu có)

Đối với vắc xin – sinh phẩm và thuốc cần bảo quản lạnh (2ºC - 8 ºC)

Ngoài việc kiểm tra chứng từ, số lượng, chất lượng như thuốc thông thường, cầnkiểm tra nhiệt độ từng thùng hàng bằng thiết bị đo nhiệt độ

Hàng sau khi kiểm nhận về chất lượng cảm quan mà không đảm bảo hoặc nghi vấnchất lượng không đảm bảo được để vào khu biệt trữ chờ xử lý, đồng thời lbáo cáo phụtrách đơn vị Phụ trách đơn vị xem xét, báo cáo và đề xuất phương án giải quyết Vắc xin– sinh phẩm và thuốc cần bảo quản lạnh khi kiểm tra nhiệt độ thùng hàng bên nhà cungcấp giao không đạt trong giới hạn nhiệt độ quy định, trả lại nhà cung cấp.

- Hàng thu hồi, hàng trả lại, thực hiện theo QT – 32, QT – 33

Vào sổ nhập hàng

Thực hiện theo mẫu BMT-24-01

Làm thủ tục nhập kho

- Thủ kho ký xác nhận vào hóa đơn mua hàng hoặc phiếu giao nhận hàng

- Nhân viên được phân công nhập hóa đơn mua hàng vào phần mềm quản lý và inphiếu nhập kho, hoàn thành thủ tục nhập kho

Lưu hồ sơ

- Kế toán : Lưu hoá đơn chứng từ theo quy định bộ tài chính

- Thủ kho : Lưu hồ sơ tài liệu liên quan đến hàng hoá

Biểu mẫu thực hiện

Sổ theo dõi nhập hàng: BMT-24-01

Hình thức lưu trữ

Quy trình này được lưu trong :

- File hệ thống tài liệu thực hiện ISO

- File hệ thống tài liệu thực hiện GDP, GSP

VI Nội dung thực tập tại các bộ phận của công ty

Để tồn tại và phát triển, doanh nghiệp nào cũng phải tìm cách nâng cao năng lựccạnh tranh của mình Muốn vậy các doanh nghiệp phải chú trọng đến chất lượng sảnphẩm - một trong những yếu tố quan trọng để nâng cao năng lực cạnh tranh.

Cũng như vậy, công ty rất quan tâm đến việc trang bị máy móc phục vụ sản xuất.Máy móc thiết bị trong công ty luôn được trang bị mới, hiện đại Bên cạnh đó ứng dụngtrình độ khoa học kỹ thuật cao của thế giới vào dây chuyền sản xuất trong công ty đang làmột mục tiêu hàng đầu của các nhà quản trị máy móc nhập từ nước ngoài, đa số đều chưaqua sử dụng, được công nhân khai thác tối đa hiệu quả sử dụng sản xuất với chất lượngsản phẩm cao

Bảng máy móc của công ty

Loại máy móc thiết bị Số lượng Số năm đã sử dụng Nước sản xuất

Nhận xét:

Về máy móc thiết bị: Công ty có nhiều loại máy móc thiết bị, chủ yếu nhập từ nướcngoài về Máy móc phong phú về chủng loại và thời gian sử dụng trung bình chưa quá 2năm Do đó công ty sản xuất sản phẩm có chất lượng cao, ít sản phẩm phế thải Toàn bộtrang thiết bị máy móc của công ty được chia cho 8 phân xưởng:

+ Phân thuốc viên GMP:

Chủ yếu sử dụng các loại máy như: nồi nấu hộp, máy xay, máy sấy, tầng sôi máysát hạt, tủ sấy tĩnh, nồi bao viên, máy trộn khói Máy dập viên ZP33B, máy dập viênZP33, máy dập viên coton, máy đóng nhộng bán tự động, máy làm sạch nhộng, máy làm