Ngày 11 tháng 4 năm 2020 Bà Laurie Cartwright Giám đốc, Cục Đăng ký thuốc toàn cầu Advanced Sterilization Products, Inc 33 Technology Irvine, California 92618 Thưa Bà Cartwright Bức thư này đáp lại yê.
Trang 1Ngày 11 tháng 4 năm 2020
Bà Laurie Cartwright
Giám đốc, Cục Đăng ký thuốc toàn cầu
Advanced Sterilization Products, Inc
33 Technology
Irvine, California 92618
Thưa Bà Cartwright:
Bức thư này đáp lại yêu cầu của bà rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép Ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) cho việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng của Advanced Sterilization Products, Inc (ASP) STERRAD 100S, NX và 100NX1 (sau đây gọi là
“Hệ thống khử trùng ASP STERRAD”) để sử dụng trong việc khử trùng khẩu trang tương thích N95 hoặc tương đương N952 (“Khẩu trang tương thích N95”)3 cho dùng một lần4 được tái sử dụng bởi
nhân viên y tế (HCP)5 để ngăn ngừa tiếp xúc với các giọt bắn sinh học trong không khí gây bệnh khi không có đủ nguồn cung cấp khẩu trang N95 do bệnh coronavirus 2019 (COVID-19).6
1 EUA này bao gồm việc sử dụng khẩn cấp các Hệ thống khử trùng ASP STERRAD 100S, NX và 100NX trong chu trình STERRAD 100S, NX Tiêu chuẩn và 100NX Nhanh, tương ứng, để khử nhiễm khẩu trang phòng độc tương thích N95 (như được định nghĩa trong chú thích 3) Sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD trên các loại thiết bị bảo vệ cá nhân khác không được ủy quyền và sẽ yêu cầu một EUA hoặc ủy quyền tiếp thị riêng và dữ liệu hỗ trợ khác.
2 Đối với các mục đích của EUA này, các “khẩu trang tương đương N95”, đề cập đến các khẩu trang được xác định trong Phụ lục
1 của EUA cho Khẩu trang lọc dùng một lần được nhập khẩu, không được phê duyệt bởi NIOSH và trong Phụ lục A của EUA cho
Khẩu trang lọc dùng một lần không được NIOSH phê duyệt Sản xuất tại Trung Quốc, có sẵn tại https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policyframework/emergency-use-masterization.
3 Đối với mục đích của EUA này, khẩu trang phòng độc tương thích N95, có nghĩa là bất kỳ khẩu trang N95 hoặc tương đương N95 nào không chứa vật liệu chứa cellulose Khẩu trang phòng độc chứa vật liệu chứa cellulose không tương thích với Hệ thống khử trùng ASP STERRAD.
4 Tái sử dụng khẩu trang dung một lần có nghĩa là một HCP nên sử dụng khẩu trang sau khi khử nhiễm.
5 HCP đề cập đến tất cả những người được trả tiền và không được trả tiền phục vụ trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe có tiềm tàng tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với bệnh nhân hoặc các vật liệu truyền nhiễm, bao gồm các chất trong cơ thể (ví dụ: máu,
mô và dịch cơ thể); vật tư, thiết bị y tế bị lây nhiễm; bề mặt môi trường bị lây nhiễm; hoặc là không khí bị lây nhiễm Những HCP này bao gồm, nhưng không giới hạn, nhân viên dịch vụ y tế khẩn cấp, y tá, điều dưỡng, trợ lý, bác sĩ, kỹ thuật viên, nhà trị liệu, phlebotomists, dược sĩ, nha sĩ và vệ sinh răng miệng, sinh viên và thực tập sinh, nhân viên hợp đồng không được thuê bởi cơ
sở chăm sóc sức khỏe và những người không liên quan trực tiếp đến bệnh nhân, những ai có thể tiếp xúc với các tác nhân truyền nhiễm có thể lây truyền trong môi trường chăm sóc sức khỏe (ví dụ: văn thư, dinh dưỡng, dịch vụ môi trường, giặt ủi, an ninh, kỹ thuật và quản lý cơ sở, hành chính, thanh toán và nhân viên tình nguyện).
6 Hệ thống khử trùng ASP STERRAD được FDA làm rõ để sử dụng trong khử trùng một số thiết bị y tế kim loại và phi kim, không bao gồm khẩu trang N95 (xem K023290, K162007 và K160903 các làm rõ gần đây).
Vào ngày 4 tháng 2 năm 2020, theo Khoản 564 (b) (1) (C) của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và
Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật), Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) xác định có một
Trang 2trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng có khả năng ảnh hưởng đáng kể đến an ninh quốc gia
hoặc sức khỏe và an ninh của công dân Hoa Kỳ sống ở nước ngoài và liên quan đến vi-rút gây ra COVID-19.7 Căn cứ theo Khoản 564 của Đạo luật và trên cơ sở xác định như vậy, Bộ trưởng HHS sau đó tuyên bố vào ngày 24 tháng 3 năm 2020, rằng các trường hợp tồn tại biện minh cho
ủy quyền sử dụng khẩn cấp các thiết bị y tế, bao gồm các sản phẩm thay thế được sử dụng như các thiết bị y tế, do thiếu hụt trong đợt bùng phát COVID-19, theo Khoản 564 của Đạo luật FD
& C, tuân theo các điều khoản của bất kỳ ủy quyền nào được ban hành theo mục đó.8
Kết luận rằng các tiêu chí để cấp giấy ủy quyền này theo Khoản 564 (c) của Đạo luật được đáp ứng, tôi cho phép sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, như được mô tả trong Phạm vi ủy quyền (Phần II) và theo các Điều kiện của Ủy quyền (Phần IV) của thư ủy quyền này
I Tiêu chí để ban hành Ủy quyền
Tôi đã kết luận rằng việc sử dụng khẩn cấp Hệ thống Khử trùng ASP STERRAD cho khử nhiễm khẩu trang tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị lây nhiễm với SARS-CoV-2 hoặc các vi sinh vật gây bệnh khác trong đại dịch COVID-19 đáp ứng các tiêu chí để cấp giấy ủy quyền theo Khoản 564 (c) của Đạo luật, bởi vì tôi có kết luận rằng:
1 SARS-CoV-2, vi-rút gây ra COVID-19, có thể gây bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng hoặc tình trạng, bao gồm cả bệnh hô hấp nghiêm trọng, đối với người bị nhiễm vi-rút này;
2 Dựa trên tổng số bằng chứng khoa học có sẵn của FDA, thật hợp lý khi tin rằng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD có thể có hiệu quả trong việc ngăn ngừa phơi nhiễm với các giọt bắn mầm bệnh trong không khí khi không có đủ nguồn cung cấp khẩu trang N95 trong Đại dịch
COVID-19 bằng cách khử trùng, trong tối đa 2 chu trình khử nhiễm cho mỗi khẩu trang phòng độc, khẩu trang tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị nhiễm SARS-CoV-2 hoặc các vi sinh vật gây bệnh khác, và những lợi ích đã biết và tiềm năng của Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, khi được sử dụng để khử nhiễm các khẩu trang tương thích N95 cho HCP sử dụng lại một lần để ngăn ngừa phơi nhiễm với các giọt bắn trong không khí gây bệnh trong tình trạng thiếu khẩu trang phòng độc N95 trong đại dịch COVID-19, vượt xa các rủi ro đã biết và tiềm ẩn; và
7 Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Xác định Khẩn cấp về Sức khỏe Cộng đồng và Tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại ủy quyền chứng minh căn cứ theo Khoản 564 (b) của Đạo luật Thực phẩm, Thuốc và mỹ phẩm Liên bang, 21 U.S.C § 360bb-3 85
FR 7316 (ngày 7 tháng 2 năm 2020).
8 Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, Tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại ủy quyền chứng minh căn cứ theo Khoản 564 (b) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, 21 U.S.C § 360bbb-3, 85 FR 17335 (Ngày 27 tháng 3 năm 2020)
3 Không có sự thay thế đầy đủ, được phê duyệt và có sẵn cho việc sử dụng khẩn cấp của Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để khử nhiễm khẩu trang Tương thích N95 sử dụng một lần được tái sử dụng bởi HCP trong tình trạng thiếu khẩu trang N95 trong đại dịch COVID-19.9,10
Trang 3II Phạm vi ủy quyền
Tôi đã kết luận, theo Khoản 564 (d) (1) của Đạo luật, rằng phạm vi của ủy quyền này là Giới hạn trong việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng trong khử nhiễm khẩu trang Tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị nhiễm SARS-CoV-2 hoặc các vi sinh vật gây bệnh khác, không nhiều hơn 2 chu trình khử nhiễm trên mỗi khẩu trang, cho HCP sử dụng lại để ngăn ngừa phơi nhiễm với các giọt bắn trong không khí gây bệnh trong suốt Đại dịch COVID-19
Ủy quyền Hệ thống khử trùng ASP STERRAD
Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD, cụ thể là Hệ thống khử trùng STERRAD 100S, NX và 100NX, phải được vận hành trong chu trình STERRAD 100S, NX Tiêu chuẩn và 100 NX Nhanh (sau đây gọi là “chu trình khử nhiễm STERRAD”), tương ứng, để khử nhiễm khẩu trang Tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị nhiễm SARS-CoV-2 và các vi sinh vật gây bệnh khác để khẩu trang có thể được HCP sử dụng lại Khẩu trang phòng độc N95 có chứa cellulose không tương thích với Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Bất kỳ khẩu trang bị bẩn hoặc hư hỏng rõ ràng không nên được xử lý trong Hệ thống khử trùng ASP STERRAD và cần được loại
bỏ ngay lập tức
Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD sẽ được sử dụng với mục đích rõ ràng và thương mại với
STERRAD Cassettes có sẵn, túi khử trùng tương thích, chẳng hạn như túi Tyvek với Chỉ thị hóa học STERRAD, Dải chỉ thị hóa học STERRAD, Băng chỉ thị hóa chất SEALSURE và Thiết bị thử thách sinh học / chỉ thị sinh học VELOCITY Hệ thống khử trùng ASP STERRAD sẽ chứa khẩu trang tương thích N95 đóng gói riêng trong túi Tyvek với chỉ thị hóa học STERRAD Máy khử trùng có thể chứa mười túi cho mỗi lần tiệt trùng Một chỉ thị hóa học hoặc băng chỉ thị hóa học được xác định cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD có thể được đặt trong buồng để xác minh tiếp xúc với chất khử trùng
Các chu trình khử nhiễm STERRAD khử nhiễm bằng cách sử dụng hơi hydro peroxide Hơi hydro peroxide được tạo ra bằng cách bơm dung dịch hydro peroxide vào máy hóa hơi trong đó dung dịch sau đó được cô đặc và hóa hơi ở mức nhiệt độ tương đối thấp thông qua một quá trình
sử dụng kết hợp của nhiệt độ và áp suất xung quanh được tạo ra bởi một máy bơm chân không
9 Không có tiêu chí phát hành nào được quy định tại Khoản 564 (c) (4) của Đạo luật.
10 Không có đủ số lượng khẩu trang N95 để đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc sức khỏe của Hoa Kỳ Những khẩu trang N95 dùng một lần là một phần không thể thiếu trong chăm sóc bệnh nhân định kỳ Do sự thiếu hụt của khẩu trang N95, HCP có thể cần điều trị cho bệnh nhân mà không có thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) hoặc sử dụng băng đô hoặc loại khác kém hiệu quả hơn khẩu trang trừ khi khẩu trang N95 sử dụng một lần có thể được khử nhiễm để tái sử dụng Cung cấp một phương pháp để khử trùng khẩu trang Tương thích N95 làm giảm căng thẳng cho chuỗi cung ứng và giúp đáp ứng nhu cầu của hệ thống chăm sóc sức khỏe Cung cấp cho HCP, người đi đầu trong phản ứng COVID-19 bằng khẩu trang N95 là cần thiết để giảm nguy cơ mắc bệnh cho HCP và tăng khả năng sẵn sàng chăm sóc cho những bệnh nhân bị ảnh hưởng hoặc những người nghi ngờ nhiễm COVID-19.
Trang 4Các hydrogen peroxide bốc hơi sau đó được đưa vào buồng dưới áp suất xung quanh để cho phép tưới hydro peroxide trong suốt buồng và, tạo điều kiện cho hydro peroxide tiếp xúc với các
bề mặt được khử trùng Các hơi trong buồng được chuyển thành plasma khí sử dụng năng lượng điện Buồng sau đó được thông hơi để cho phép buồng khử trùng trở về áp suất khí quyển Quá trình này lặp lại một lần nữa bổ sung để hoàn thành chu trình khử nhiễm STERRAD đầy đủ (nghĩa là toàn bộ chu trình khử trùng bao gồm hai nửa chu trình giống hệt nhau) Các hệ thống khử trùng ASP STERRAD sử dụng hộp băng khử trùng dùng một lần có chứa dung dịch 59% hydro peroxide danh nghĩa trong một gói cell nhựa và vỏ cassette Sau khi hoàn thành chu trình, chỉ thị hóa học màu sắc nên được so sánh với màu tham chiếu “ĐẠT” Nếu màu sắc phù hợp hoặc màu hiện tại nhạt hơn, khẩu trang Tương thích N95 đã được tiếp xúc với hơi peroxit hydro Nếu chỉ báo không phù hợp với tiêu chí “ĐẠT”, thì Khẩu trang Tương thích N95 không được xem là khử nhiễm và phải chạy lại chu trình khử nhiễm STERRAD hoặc bị loại bỏ
Các nghiên cứu kiểm chứng và hiệu suất được thực hiện bởi hãng chỉ ra khẩu trang N95 tương thích có thể được xử lý thông qua chu trình khử nhiễm STERRAD của Hệ thống khử trùng STERRAD ASP tối đa 2 lần Giới hạn tái sử dụng của khẩu trang được dựa trên đánh giá hiệu suất lọc của khẩu trang được xử lý trong 2 lần phơi nhiễm trong chu trình khử nhiễm STERRAD của Hệ thống khử trùng ASP STERRAD
ASP phải cung cấp các thông tin sau liên quan đến việc sử dụng khẩn cấp của Hệ thống khử trùng ASP STERRAD trước khi quá trình khử nhiễm bắt đầu (tức là, trước khi cơ sở chăm sóc sức khỏe bắt đầu chuẩn bị và thu thập khẩu trang Tương thích N95 để khử nhiễm sử dụng bằng
Hệ thống khử trùng ASP STERRAD mà cơ sở chăm sóc sức khỏe đã sở hữu hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe đã thông báo cho ASP về ý định mua của họ phù hợp với việc sử dụng được nêu trong Phạm vi ủy quyền của thư này (Phần II)), trong đó được ủy quyền để cung cấp cho HCP và các cơ sở chăm sóc sức khỏe:
• Hướng dẫn cho nhân viên chăm sóc sức khỏe: Chuẩn bị khẩu trang tương thích N95 cho Khử nhiễm trong các hệ thống khử trùng STERRAD (Hướng dẫn về chăm sóc sức khỏe Nhân viên"); và
• Hướng dẫn cho các Cơ sở Chăm sóc Sức khỏe: Khử nhiễm Khẩu trang Tương thích N95 trong
Hệ thống khử trùng STERRAD (Hướng dẫn cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe lâm sàng)
Ngoài ra, sau khi khử nhiễm, khẩu trang Tương thích N95 được khử nhiễm bởi sản phẩm được
ủy quyền phải được kèm theo nhãn sau, được phát triển bởi ASP, khi trả lại khẩu trang cho HCP
sử dụng:
• Tờ thông tin về nhân viên chăm sóc sức khỏe: Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cho Khử trùng khẩu trang tương thích N95 (tờ thông tin)
Tờ thông tin, Hướng dẫn cho nhân viên chăm sóc sức khỏe và Hướng dẫn cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe được gọi là “nhãn ủy quyền”
Trang 5Việc sử dụng khẩn cấp các Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải phù hợp với, và không được vượt quá, các điều khoản của thư này, bao gồm Phạm vi ủy quyền (Phần II) và Điều kiện
ủy quyền (Phần IV) Theo các điều khoản của EUA này và theo các trường hợp được nêu trong quyết định của Bộ trưởng HHS, theo Khoản 564 (b) (1) (C) được mô tả ở trên và Thư ký HHS tuyên bố theo Khoản 564 (b) (1), Hệ thống khử trùng ASP STERRAD được ủy quyền sử dụng cho khử trùng khẩu trang Tương thích N95 sử dụng bởi HCP theo các điều khoản và điều kiện của EUA này
Thay đổi quy trình, quá trình hoặc ghi nhãn cho sản phẩm được ủy quyền có thể được sửa đổi bởi
ASP để xem xét và đồng tình của Bộ phận Kiểm soát Nhiễm trùng, Nhựa và Thiết bị phẫu thuật tái tạo / OPEQ / CDRH và OCET / OCS / OC
Tôi đã kết luận, theo Khoản 564 (d) (2) của Đạo luật, rằng thật hợp lý khi tin rằng những lợi ích
đã biết và tiềm năng của Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, khi được sử dụng và được gắn nhãn phù hợp với Phạm vi ủy quyền của thư này (Phần II), vượt trội so với rủi ro tiềm tang và đã biết của các sản phẩm đó
Tôi đã kết luận, theo Khoản 564 (d) (3) của Đạo luật, dựa trên tổng số bằng chứng khoa học có sẵn cho FDA, rằng thật hợp lý khi tin rằng Các hệ thống Khử trùng ASP STERRAD có thể có hiệu quả trong việc ngăn ngừa HCP tiếp xúc với các giọt bắn trong không khí gây bệnh trong thời gian
thiếu hụt khẩu trang N95 trong đại dịch COVID-19 bằng cách khử nhiễm khẩu trang phòng độc tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị nhiễm SARS-CoV-2 và các loại vi sinh vật gây bệnh khác, khi được sử dụng phù hợp với Phạm vi ủy quyền của thư này (Khoản II), căn cứ theo Khoản 564 (c) (2) (A) của Đạo luật
FDA đã xem xét thông tin khoa học có sẵn cho FDA, bao gồm thông tin ủng hộ các kết luận được mô tả trong Phần I ở trên và kết luận rằng Hệ thống khử trùng STERRAD ASP, khi được
sử dụng để khử trùng khẩu trang tương thích N95 bị lây nhiễm hoặc có khả năng bị nhiễm SARS-CoV-2 hoặc vi sinh vật gây bệnh khác (như được mô tả trong Phạm vi ủy quyền của thư này (Phần II)), đáp ứng các tiêu chí được nêu trong Khoản 564 (c) của Đạo luật liên quan đến an toàn và hiệu quả tiềm năng
EUA này sẽ hết hiệu lực khi tuyên bố của HHS rằng các trường hợp tồn tại để biện minh EUA bị chấm dứt theo Khoản 564 (b) (2) của Đạo luật hoặc khi EUA bị thu hồi theo Khoản 564 (g) của Đạo luật
III Miễn trừ các yêu cầu nhất định của FDA
Tôi đang từ bỏ các yêu cầu sau đây đối với Hệ thống Khử trùng ASP STERRAD trong thời gian thời hạn của EUA này:
Trang 6• các yêu cầu thực hành sản xuất tốt hiện hành, bao gồm cả yêu cầu chất lượng hệ thống theo 21 CFR Phần 820 đối với Hệ thống khử trùng ASP STERRAD được ủy quyền được sử dụng theo EUA này; và
• các yêu cầu ghi nhãn theo Đạo luật FD & C và các quy định của FDA, bao gồm duy nhất yêu cầu nhận dạng thiết bị (xem Mục nhỏ B của 21 CFR Phần 801), ngoại trừ việc Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải tuân thủ việc dán nhãn được ủy quyền các yêu cầu quy định trong EUA này (Phần II)
IV Điều kiện ủy quyền
Căn cứ theo Khoản 564 (e) của Đạo luật, tôi đang thiết lập các điều kiện sau đây về ủy quyền: Advanced Sterilization Products, Inc (“ASP”)
A) ASP sẽ cung cấp cho tất cả các khách hàng hiện tại việc dán nhãn được ủy quyền cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD thông qua việc đăng tải trên trang web của ASP và thông báo cho họ
danh sách phân phối của các cơ sở chăm sóc sức khỏe Trong thông báo này, ASP sẽ hướng dẫn các cơ sở chăm sóc sức khỏe để thông báo cho ASP nếu cơ sở chăm sóc sức khỏe có ý định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khẩn cấp ASP sẽ gửi ủy quyền thích hợp ghi nhãn cho mỗi cơ sở chăm sóc sức khỏe thông báo cho ASP rằng cơ sở chăm sóc sức khỏe dự định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD cho sử dụng khẩn cấp, phù hợp với Khoản II của thư này
B) ASP sẽ cung cấp cho tất cả các khách hàng mới việc dán nhãn được ủy quyền cho Hệ thống khử trùng ASP STERRAD, phù hợp với Khoản II của thư này ASP sẽ hướng dẫn khách hàng mới
thông báo cho ASP nếu cơ sở chăm sóc sức khỏe có ý định sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD để sử dụng khẩn cấp
C) Tất cả các vấn đề được in mô tả liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD
phải phù hợp với ghi nhãn được ủy quyền Không có vấn đề được in mô tả liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD có thể đại diện hoặc ngụ ý rằng sản phẩm này là an toàn hoặc hiệu quả để phòng ngừa hoặc điều trị COVID-19
D) ASP sẽ có một quy trình để báo cáo các sự kiện bất lợi về Hệ thống khử trùng ASP STERRAD
và khẩu trang Tương thích N95 đã được khử nhiễm trở nên nhận biết và gửi các báo cáo như vậy đến FDA và sẽ thiết lập một quy trình để thu thập thông tin từ khách hàng của cơ sở chăm sóc sức khỏe về sự xuống cấp của khử nhiễm, khẩu trang Tương thích N95 và báo cáo về nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng tiềm năng của người dung khẩu trang khử độc tương thích N95 và gửi báo cáo như vậy hàng tuần (trừ khi được thông báo bởi FDA) cho FDA
Trang 7E) ASP sẽ đảm bảo rằng mọi hồ sơ liên quan đến EUA này, bao gồm, nhưng không giới hạn ở,
hồ sơ của các cơ sở chăm sóc sức khỏe đã thông báo cho ASP rằng cơ sở đó đang sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phù hợp với Khoản II của thư này, được duy trì cho đến khi có thông báo khác của FDA Những hồ sơ như vậy sẽ được cung cấp cho FDA để kiểm tra theo yêu cầu
F) ASP được phép cung cấp thông tin bổ sung có sẵn liên quan đến việc sử dụng khẩn cấp sản phẩm phù hợp và không vượt quá các điều khoản của thư ủy quyền này
Cơ sở chăm sóc sức khỏe
G) Các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải thông báo cho ASP khi họ có ý định sử dụng Các hệ thống Khử trùng ASP STERRAD cho việc sử dụng khẩn cấp, phù hợp với Khoản II của thư này
H) Các cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng khẩu trang Tương thích N95 đã trải qua quá trình khử nhiễm bằng cách sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD (khử trùng, khẩu trang phòng độc tương thích N95) phải cung cấp cho HCP, những người đang hoặc có thể đang sử dụng chất khử nhiễm, khẩu trang Tương thích N95, Bảng thông tin được ủy quyền cho nhân viên y tế và được
ủy quyền Hướng dẫn cho Nhân viên chăm sóc sức khỏe bắt buộc phải được cung cấp bởi ASP
I) Các cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng khẩu trang N95 đã khử trùng, tương thích phải theo dõi HCP, người sử dụng khẩu trang phòng độc các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng tiềm năng với SARS-CoV-2 hoặc nhiễm trùng đường hô hấp khác và báo cáo kịp thời thông tin đó cho ASP, để ASP có thể cung cấp một báo cáo cho FDA phù hợp với Khoản IV.D của EUA này Báo cáo về các sự kiện bất lợi phải được báo cáo trong vòng 14 ngày sau lần tiếp xúc nghi ngờ cuối cùng với virus SARSCoV-2
J) Các cơ sở chăm sóc sức khỏe sử dụng khẩu trang tương thích N95 đã khử trùng, phải kiểm tra Khẩu trang khử độc Tương thích N95 sau quá trình khử nhiễm bằng cách sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD Bất kỳ sự đổi màu hoặc các dấu hiệu xuống cấp khác của Khẩu trang phòng độc đã được khử nhiễm phải được báo cáo kịp thời cho ASP và cơ sở chăm sóc sức khỏe nên loại bỏ ngay khẩu trang phòng độc đó
K) Các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải theo dõi số lần khẩu trang Tương thích N95 được khử nhiễm, tối đa 2 chu trình khử nhiễm cho mỗi khẩu trang phòng độc tương thích N95 Các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải đảm bảo rằng N95 được khử nhiễm, khẩu trang được trả lại cho người dùng trước đó Các cơ sở chăm sóc sức khỏe nên duy trì tài liệu để sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phù hợp với cơ sở chăm sóc sức khỏe hiện tại
Điều kiện liên quan đến quảng cáo và khuyến mãi
Trang 8L) Tất cả các vấn đề in mô tả quảng cáo liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD phải phù hợp với ghi nhãn được ủy quyền, cũng như các điều khoản được quy định trong EUA này và các yêu cầu áp dụng được quy định trong Đạo luật và quy định FDA
M) Không có vấn đề in mô tả quảng cáo nào liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD sẽ tuyên bố hoặc đề nghị rằng các sản phẩm đó an toàn hoặc có hiệu quả trong dự phòng hoặc điều trị bệnh nhân mắc COVID-19
N) Tất cả các vấn đề in mô tả quảng cáo liên quan đến việc sử dụng Hệ thống khử trùng ASP STERRAD rõ ràng và dễ thấy sẽ là:
• Hệ thống khử trùng ASP STERRAD chưa được công nhận hoặc phê duyệt cho phòng ngừa nhiễm trùng COVID-19;
• Hệ thống khử trùng ASP STERRAD đã được FDA ủy quyền theo EUA;
• Hệ thống khử trùng ASP STERRAD chỉ ủy quyền trong thời gian tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại biện minh cho việc ủy quyền sử dụng khẩn cấp Hệ thống khử trùng ASP STERRAD theo Khoản 564 (b) (1) của Đạo luật, 21 U.S.C §360bbb-3 (b) (1), trừ khi ủy quyền bị chấm dứt hoặc thu hồi sớm hơn
V Thời hạn ủy quyền
EUA này sẽ có hiệu lực cho đến khi tuyên bố rằng các trường hợp tồn tại biện minh cho ủy quyền này bị chấm dứt theo Khoản 564 (b) (2) của Đạo luật hoặc EUA bị thu hồi theo Khoản
564 (g) của Đạo luật
Trân trọng,
RADM Denise M Hinton
Nhà khoa học hàng đầu
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược
(đã ký điện tử)