TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Mẫu bệnh phẩm đã phản ứng với hóa chất sẽ được đưa vào máy qua bơm hút và được đưa vào cuvette.. Bước 2: Kết nối mỏy với nguồn điện , nguồn điện yờu cầu luụn luụn ổn định, yờu cầu dựng

Trang 1

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

độ của các chất trong huyết tương và đọc kết quả bằng phương pháp quang học

để tính được nồng độ của các chất trong huyết tương Cụ thể các bước như sau :

1 Mẫu bệnh phẩm sẽ được phản ứng với hóa chất tương ứng với thông số cần xét nghiệm

2 Mẫu bệnh phẩm đã phản ứng với hóa chất sẽ được đưa vào máy qua bơm hút và được đưa vào cuvette

3 Bộ phận quang học sẽ phát ra 1 chùm sáng song song đơn sắc có bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại của hỗn hợp cơ chất – hóa chất

4 Bộ phận nhận sáng sẽ đo cường độ tia sáng sau khi đã đi qua cuvette

5 Dựa trên 2 thông số là cường độ chùm tia nhận được và thông số nồng độ chuẩn đã lưu, máy sẽ tính toán và đưa ra kết quả là nồng độ chất cần phân tích

Thông số kĩ thuật :

SINH HÓA BÁN TỰ ĐỘNG MODEL: STAT FAX 1904

Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485- 2003

Hàng mới 100%, Sản xuất năm 2016, 2017

KIỂU DÁNG

Kiểm soát nhiệt độ Nhiệt độ phòng, 25oC, 30oC, 37oC,

Trang 2

Bước 1: Kiểm tra cỏc thiết bị điện đó đầy đử chưa Đảm bảo cho mỏy vận hành tốt

trong quỏ trỡnh làm việc, khi làm việc mỏy phải được đặt trờn 1 mặt phẳng cố định

Bước 2: Kết nối mỏy với nguồn điện , nguồn điện yờu cầu luụn luụn ổn định, yờu

cầu dựng ổn ỏp 1kw và trong phũng phải cú điều hũa hoặc mỏy hỳt ẩm trỏnh tỡnh trạng mỏy bị hỏng

Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị đó xong bật cụng tắc nguồn phớa sau mỏy, khi cú đốn

sỏng bỏo hiệu mỏy cú nguồn vào, chờ đợi trong ớt phỳt đợi mỏy khởi động vào màn hỡnh chớnh , cú thể bắt đầu làm việc

Bước 4: Sau một ngày làm việc tắt mỏy bằng cụng tắc nguồn phớa sau mỏy và vệ

sinh mỏy và phủ vải che lại mỏy trỏnh bụi bẩn bỏm vào mỏy

1.5 Chống

chỉ định

 Đặt máy tại nơi không có độ ẩm cao (độ ẩm tốt nhất từ 30%~75%)

 Không đặt máy ở nơi trực tiếp có ánh sáng mặt trời chiếu vào

 Không đặt máy ở nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngột (nhiệt độ tốt nhất

từ 10o

C đến 350

C)

 Không đ-ợc đặt máy tại nơi phát ra nguồn nhiệt (nh- lò s-ởi, máy sấy )

 Không đ-ợc đặt máy ở nơi kém thông thoáng

 Không nên đặt máy ở nơi không ổn định hoặc th-ờng xuyên có chấn động hay va chạm

 Không đặt máy ở nơi dễ tiếp xúc với các loại húa chất

1.6 Cảnh

bỏo và

thận

 Nguồn điện sử dụng có t-ơng thích không?

 Khi sử dụng và cài đặt húa chất cho mỏy cần đọc kỹ hướng dẫn trước khi

sử dụng

Trang 3

trọng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng những quy định sau:

 Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy trong bất kỳ hoàn cảnh nào nếu không

đ-ợc sự cho phép hoặc khuyến cáo của bên cung cấp kể cả khi đã hết thời hạn bảo hành

 Không sử dụng cỏc loại húa chất, nước cất khụng đảm bảo tiờu chuẩn

 Trước khi tắt nguồn điện vào máy, phải làm theo quy trỡnh tắt mỏy

L-u ý khi vận chuyển máy :

 Không nên nâng nghiêng máy khi vận chuyển

 Khi di chuyển máy cần đảm bảo rằng các phụ kiện đi kèm máy đã đ-ợc buộc chặt vào thân máy hay đã đ-ợc tháo rời Nếu không chúng có thể bị rơi hoặc đứt dây kết nối

 Sau khi lắp đặt ở nơi mới cần khởi động máy để kiểm tra Nếu có sự cố cần ngắt ngay nguồn điện và báo cho nhà cung cấp máy

Khụng cú nếu tuõn thủ đỳng nguyờn tắc an toàn về điện ỏp

2 Thụng tin sản phẩm đó lưu hành tại cỏc nước (nếu cú)

Mỹ, Trung Quốc, Việt Nam, Campuchia, Lào, Thỏi Lan, Indonexia, Philipine

3 Chỉ định đó đăng ký ở cỏc nước khỏc (nếu cú)

Mỹ, Chứng chỉ xuất khẩu - CFG của Mỹ, ngày 25/01/2016

4 Thụng tin về tớnh an toàn/ vận hành đỏng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- Khụng cú

Đại diện hợp phỏp của đơn vị nhập khẩu

Trang 4

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

2 Mẫu bệnh phẩm đã phản ứng với hóa chất sẽ được đưa vào máy qua phiến

96 giếng

4 Bộ phận nhận sáng sẽ đo cường độ tia sáng sau khi đã đi qua phiến

MODEL: STAT FAX 2100

Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485- 2003

Hàng mới 100%, Sản xuất năm 2016, 2017

KIỂU DÁNG

Trang 5

1.5 Chống

chỉ định

 Đặt máy tại nơi không có độ ẩm cao (độ ẩm tốt nhất từ 30%~75%)

từ 10o

C đến 350

C)

1.6 Cảnh

bỏo và

thận

sử dụng

Xột nghiệm cỏc chỉ số miễn dịch, định tớnh và định lượng trong huyết tương và cỏc dịch trong cơ thể người

Trang 6

trọng Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng những quy định sau:

- Khụng cú

Đại diện hợp phỏp của đơn vị nhập khẩu

Trang 7

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1.1 Mô tả trang thiết

bị y tế Nguyên lý hoạt động : Dựa trên nguyên lí đo bằng phương pháp quang học: Mẫu bệnh phẩm

sẽ được phản ứng với hóa chất tạo màu Hỗn hợp màu này sẽ được đưa vào trong máy đo màu quang học từ đó tính ra nồng độ của chất cần xác định, dựa vào nồng độ chuẩn ban đầu được cài trong máy Cụ thể các bước như sau:

1 Mẫu bệnh phẩm là huyết thanh hoặc huyết tương của bệnh nhân sẽ được phản ứng với hóa chất miễn dịch (kit elisa), các phản ứng sẽ được diễn ra trong các well

2 Sau thời gian ủ và thực hiện theo quy trình của bộ hóa chất

Các well sẽ được đưa vào máy đọc statfax 4200

3 Bộ phận phận quang học sẽ phát ra 1 chùm sáng đi qua các well với bước sóng tương ứng với phổ hấp thụ cực đại của hỗn hợp cơ chất

4 Bộ phận nhận sáng sẽ đo cường độ tia sáng sau khi đi qua các well

5 Máy sẽ tính ra độ hấp thụ của hỗn hợp trong well để tính ra nồng độ chất cần xác định trong huyết thanh bệnh nhân

- Yêu cầu nguồn điện 115V hoặc 230V AC, 50-60 Hz

Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Y tế MPT

Hà Nội, ngày 19 tháng 6 năm 2017

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Trang 8

- Giao tiếp Chuột USB

trong 10s

PHẦN MỀM

- Chế độ tớnh toỏn Chuẩn đơn điểm, đường cong

point-to-point, hồi quy đa thức, tuyến tớnh và xớch ma, cắt hấp thụ, đa % độ hấp thụ

- Tớnh năng cú thờm Người sử dụng lập trỡnh, lựa

chọn định dạng tấm, kiểm tra đặt tờn, tựy chọn tự động giải thớch, tựy chọn sao chộp giếng,

vẽ và chỉnh sửa đường cong, thụng bỏo lỗi

Bước 1: Kiểm tra cỏc thiết bị điện đó đầy đử chưa Đảm bảo cho

mỏy vận hành tốt trong quỏ trỡnh làm việc, khi làm việc mỏy phải được đặt trờn 1 mặt phẳng cố định

Bước 2: Kết nối mỏy với nguồn điện , nguồn điện yờu cầu luụn luụn

ổn định, yờu cầu dựng ổn ỏp 1kw và trong phũng phải cú điều hũa hoặc mỏy hỳt ẩm trỏnh tỡnh trạng mỏy bị hỏng

Bước 3: Kiểm tra đủ thiết bị đó xong bật cụng tắc nguồn phớa sau

mỏy, khi cú đốn sỏng bỏo hiệu mỏy cú nguồn vào, chờ đợi trong ớt phỳt đợi mỏy khởi động vào màn hỡnh chớnh , cú thể bắt đầu làm việc

Bước 4: Sau một ngày làm việc tắt mỏy bằng cụng tắc nguồn phớa sau

mỏy và vệ sinh mỏy và phủ vải che lại mỏy trỏnh bụi bẩn bỏm vào mỏy

1.5 Chống chỉ định  Đặt máy tại nơi không có độ ẩm cao (độ ẩm tốt nhất từ

30%~75%)

Trang 9

 Không đặt máy ở nơi nhiệt độ th-ờng thay đổi đột ngột (nhiệt

độ tốt nhất từ 10o C đến 350C)

 Không nên đặt máy ở nơi không ổn định hoặc th-ờng xuyên

có chấn động hay va chạm

1.6 Cảnh bỏo và thận

trọng

 Khi sử dụng và cài đặt húa chất cho mỏy cần đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng

Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng những quy định sau:

 Không đ-ợc phép tự ý sửa chữa máy trong bất kỳ hoàn cảnh nào nếu không đ-ợc sự cho phép hoặc khuyến cáo của bên cung cấp kể cả khi đã hết thời hạn bảo hành

 Sau khi lắp đặt ở nơi mới cần khởi động máy để kiểm tra Nếu

có sự cố cần ngắt ngay nguồn điện và báo cho nhà cung cấp máy

1.7 Tỏc dụng bất lợi

cụ thể xảy ra Khụng cú nếu tuõn thủ đỳng nguyờn tắc an toàn về điện ỏp

- Khụng cú

Trang 10

Đại diện hợp pháp của đơn vị nhập khẩu

Trang 11

2 Mẫu bệnh phẩm đã phản ứng với hóa chất sẽ được đưa vào máy qua bơm hút và được đưa vào cuvette

4 Bộ phận nhận sáng sẽ đo cường độ tia sáng sau khi đã đi qua cuvette

SINH HÓA BÁN TỰ ĐỘNG MODEL: STAT FAX 4500

Tiêu chuẩn: CE 0123, ISO 9001- 2000, ISO 13485- 2003 Hàng mới 100%, Sản xuất năm 2015-2016-2017

KIỂU DÁNG

(±0.1oC)

Công ty TNHH Thiết bị Khoa học và Y tế MPT

Hà Nội, ngày 19 tháng 6 năm 2017

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU

Trang 12

1.5 Chống

chỉ định  Đặt máy tại nơi không có độ ẩm cao (độ ẩm tốt nhất từ 30%~75%)

từ 10o

C đến 350

C)

Trang 13

1.6 Cảnh

bỏo và

thận

trọng

sử dụng

Ng-ời vận hành phải nhớ thuộc lòng những quy định sau:

- Khụng cú

Định dạng
Số trang	26
Dung lượng	4,71 MB