TÀI LIỆU MƠ TẢ TĨM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1.3 Mục đích/Chỉ định sử dụng Máy phân tích nước tiểu được chỉ định sử dụng cho mục đích xét nghiệm Máy có thể phân tích 60 mẫu/giờ, định lượng các thông số PH, Nitrite, tỉ trọng, acid A

Trang 1

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty CP Công nghệ Quang Thành

Địa chỉ: B32-TT6, KĐT Văn Quán, Phúc La, Hà Đông, Hà nội

Hà nội, ngày 24 tháng 05 năm 2018

1.1 Mô tả trang

thiết bị y tế

THÔNG SỐ KỸ THUẬT:

- Các thông số đo: PH, Nitrite, tỉ trọng, acid Ascorbic, máu, đường, Bilirubin,

Urobilinogen, ketone, leucocytes, Protein

- Phương pháp đo: đo hai bước sóng (tùy thông số)

- Bước sóng đo: 3 bước sóng LED 550, 620 và 720nm

- Cấp mẫu: ngâm bằng tay

- Thời gian đo: 60 giây

- Công suất đo: 60 mẫu/giờ ở chế đọ thường, và 125 mẫu/giờ nếu đo liên tục

- Màn hình hiển thị: LCD

- Bộ nhớ: 5000 kết quả theo số thứ tự

- Loại que thử: gồm 10 hoặc 11 thông số

- Cổng giao tiếp: RS 232, cổng máy in mở rộng, cổng PS/2 cho máy đọc mã code

- Môi trường làm việc: Nhiệt độ 15-30oC, Độ ẩm tương đối 20%-80%

- Nguồn điện: 12V DC, 4,0A

- Kích thước (DxRxC): 290mm x 200mm x 100mm

- Trọng lượng: 2kg

1.2 Danh mục

linh kiện và

phụ kiện

01 máy chính và các phụ kiện kèm theo gồm: 01 bộ dây nguồn, 01 cuộn giấy in nhiệt, 01 cuốn sách hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Anh

1.3 Mục

đích/Chỉ

định sử

dụng

Máy phân tích nước tiểu được chỉ định sử dụng cho mục đích xét nghiệm Máy có thể phân tích 60 mẫu/giờ, định lượng các thông số PH, Nitrite, tỉ trọng, acid Ascorbic, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes, Protein

1.4 Hướng dẫn

sử dụng

Đưa mẫu bệnh phẩm vào khay sample, lựa chọn loại xét nghiệm cần thiết, sau đó máy sẽ tự động phân tích và in kết quả

1.5 Chống chỉ

định

Chỉ sử dụng cho mục đích chẩn đoán xét nghiệm, không sử dụng cho mục đích khác

1.6 Cảnh báo

và thận

trọng

Máy phải được đặt ở nơi khô ráo Không nên lắp đặt máy ở điều kiện nhiệt độ cao hoặc độ ẩm cao, bụi bẩn và ánh sáng trực tiếp

Tránh lắp máy ở nơi có thể ảnh hưởng bởi tác động mạnh hoặc sự rung chuyển

Trang 2

Tránh lắp máy ở gần nơi bị nhiễu điện như radio, máy ly tâm

1.7 Tác dụng

bất lợi có

thể xảy ra

Theo nguyên lý, tất cả các bộ phận, bề mặt của máy nên xem như những yếu tố có khả năng lây nhiễm

Không được chạm vào bình thải, hoặc các bộ phận được gắn kết với bình thải bằng tay mà không có găng tay

Nếu vô tình tiếp xúc với chất có thể lây nhiễm hoặc bề mặt, nhanh chóng rửa thật nhiều nước, sau đó thực hiện quy trình rửa theo quy định của phòng xét nghiệm và quy trình khử trùng

Không nên phân tích những mẫu bệnh phẩm khác ngoài nước tiểu người

các Quốc Gia khác

đoán và điều trị y học

phẩm được lưu hành , chưa có báo cáo về phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị

y tế và thông báo về thu hồi sản phẩm

1.1 Mô tả trang

thiết bị y tế

- Các thông số đo: PH, Nitrite, acid Ascorbic, Protein, specific gravity, máu, đường,

Bilirubin, Urobilinogen, ketone, leucocytes,

- Phương pháp đo: đo hai bước sóng (tùy thông số)

- Bước sóng đo: 3 bước sóng LED 550, 620 và 720nm

- Thời gian đo: 60 giây

- Công suất đo: 520 mẫu/giờ

- Màn hình hiển thị: LCD

- Bộ nhớ: 5000 kết quả theo số thứ tự (3000 kết quả với mã vạch)

- Loại que thử: gồm 10 hoặc 11 thông số

- Cổng giao tiếp: RS 232, cổng máy in mở rộng, cổng PS/2 cho máy đọc mã code

- Môi trường làm việc: Nhiệt độ 15-30oC, Độ ẩm tương đối 20%-80%

- Nguồn điện: 100~240AC, 50/60Hz

- Kích thước (DxRxC): 390mm x 340mm x 290mm

- Trọng lượng: 6.5kg

1.2 Danh mục

linh kiện và

phụ kiện

1.3 Mục

đích/Chỉ

định sử

dụng

Máy phân tích nước tiểu được chỉ định sử dụng cho mục đích xét nghiệm Máy có thể phân tích 520 mẫu/giờ, định lượng các thông số: PH, Nitrite, acid Ascorbic, Protein, specific gravity, máu, đường, Bilirubin, Urobilinogen, ketone,

Trang 3

leucocytes,

1.4 Hướng dẫn

sử dụng

1.5 Chống chỉ

định

1.6 Cảnh báo

và thận

trọng

Tránh lắp máy ở nơi có thể ảnh hưởng bởi tác động mạnh hoặc sự rung chuyển Tránh lắp máy ở gần nơi bị nhiễu điện như radio, máy ly tâm

1.7 Tác dụng

bất lợi có

thể xảy ra

1.1 Mô tả trang

thiết bị y tế

 Các thông số đo: Glucose, Protein, máu, Bilirubin, pH, ketone, specific gravity, Urobilinogen, nitrite, Leucocytes, Vitamin C, màu sắc, turbidity,

creatinine, microalbumin, calcium

 Dải trung chuyển: với công suất 200 dải

 Bước sóng đo: 5 bước sóng LED (430, 500, 565, 635, 760nm)

 Trọng lượng riêng, màu sắc, độ đục (độ trong): xác định khúc xạ vật lý thông minh

 Công suất đo: 300 mẫu/giờ

 Nước tiểu cần thiết: 2.0 ml – 3.0 ml

 Màn hình hiển thị: màn hình màu cảm ứng LCD thân thiện với người dùng

 Bộ nạp tự động: 110 mẫu, 10 mẫu x 11 khay

Trang 4

 Mã vạch: tích hợp đầu đọc mã vạch

 Máy in: máy in nhiệt bên trong, bên ngoài tùy chọn

 Giao diện: có thể kết nối LIS, HIS qua RS 232

 Lấy mẫu: cảm biến chất lỏng với máy trộn

 Trường hợp khẩn cấp: ưu tiên mẫu vị trí STAT

 Chế độ điều hành: Linuz OS

 Que thử: 11/12 hoặc 14 thông số

1.2 Danh mục

linh kiện và

phụ kiện

1.3 Mục

đích/Chỉ

định sử

dụng

Máy phân tích nước tiểu được chỉ định sử dụng cho mục đích xét nghiệm

 Máy có thể phân tích 300 mẫu/giờ, định lượng các thông số: Glucose, Protein, máu, Bilirubin, pH, ketone, specific gravity, Urobilinogen, nitrite, Leucocytes, Vitamin C, màu sắc, turbidity, creatinine, microalbumin, calcium

1.4 Hướng dẫn

sử dụng

1.5 Chống chỉ

định

1.6 Cảnh báo

và thận

trọng

1.7 Tác dụng

bất lợi có

thể xảy ra

Trang 5

STT Đề mục Nội dung mô tả tóm tắt

1.1 Mô tả trang

thiết bị y tế

 Các thông số đo: RBC, WBC, Bacteria, Mucus, Uric, HYA, Caox, SQEC, NSE, Yeast, Pathological Casts, Crystal, Sperm

 Nguyên tắc hoạt động: xử lý hình ảnh kỹ thuật số theo lưu lượng tế bào

 Bộ đếm tế bào: ba kênh với độ dày bên trong 0,1mm

 Bộ nạp tự động: 50 mẫu, 10 mẫu x 5 khay

 Công suất đo: 80 mẫu/giờ

 Trường hợp khẩn cấp: ưu tiên mẫu vị trí STAT

 Mẫu: nước tiểu hoặc cặn nước tiểu

 Dung lượng mẫu: 2,5ml nước tiểu không ly tâm

 Kính hiển vi: 40x, 10x lens với camera CCD

 Bộ nhớ: hơn 50.000 kết quả (bao gồm cả hình ảnh)

 Lấy mẫu: cảm biến chất lỏng với máy trộn

 Kết nối: dữ liệu thử nghiệm phân tích nước tiểu seri PKL; sẵn sàng kết nối máy phân tích nước tiểu PKL PPC 330

 Mã vạch: tích hợp đầu đọc mã vạch

 Màn hình hiển thị: 22-inch LCD

1.2 Danh mục

linh kiện và

phụ kiện

1.3 Mục

đích/Chỉ

định sử

dụng

Máy phân tích nước tiểu được chỉ định sử dụng cho mục đích xét nghiệm

 Máy có thể phân tích 80 mẫu/giờ, định lượng các thông số: RBC, WBC, Bacteria, Mucus, Uric, HYA, Caox, SQEC, NSE, Yeast, Pathological Casts, Crystal, Sperm

1.4 Hướng dẫn

sử dụng

1.5 Chống chỉ

định

1.6 Cảnh báo

và thận

trọng

1.7 Tác dụng

bất lợi có

thể xảy ra

Không được chạm vào bình thải, hoặc các bộ phận được gắn kết với bình thải bằng

Trang 6

tay mà không có găng tay

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin dã kê khai nêu trên

ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU

(Xác nhận bằng chữ ký số)

CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH

Digitally signed by CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH DN: CN=CÔNG TY C PHN CÔNG NGH QUANG THÀNH, O=MST:0102567285, L=24/11/2015 1:53:40 PM, C=VN Reason: I am the author of this document

Date: 2018.05.23 15:12:26 +07'00'

Định dạng
Số trang	6
Dung lượng	296,97 KB