PHỤ LỤC VIII MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

1.4 Hướng dẫn sử dụng - Đặt các lọ dung dịch vào máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất - Hệ thống sẽ tự động sử dụng các dung dịch này khi có yêu cầu thực hiện các xét nghiệm điện di tương

Trang 1

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CAPILLARYS/ MINICAP WASH SOLUTION (2)

-Tên và địa chỉ của công ty đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế: Công ty TNHH MediGroup Việt Nam – Lầu 10, Tòa nhà Etown Central, 11 Đoàn Văn Bơ, Phường 12, Quận 4, TP HCM

Ngày 14 tháng 12 năm 2018

1 Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế

1.1 Mô tả trang thiết bị y

tế

CAPILLARYS/ MINICAP WASH SOLUTION (2)/ Ref 2052

Thành phần dung môi: Dung môi hữu cơ: 0.0 % Nước: 90.0

% VOC (EC): 0.00 %

1.2 Danh mục linh kiện và phụ kiện (kèm hóa chất)

Không áp dụng

1.3 Mục đích/ Chỉ định sử dụng như ghi trên nhãn

Dung dịch rửa hệ thống cho các xét nghiệm điện di trên hệ thống điện di mao quản Capillarys/Minicap

Dùng để chẩn đoán In Vitro

1.4 Hướng dẫn sử dụng - Đặt các lọ dung dịch vào máy theo hướng dẫn của nhà sản xuất

- Hệ thống sẽ tự động sử dụng các dung dịch này khi có yêu cầu thực hiện các xét nghiệm điện di tương ứng

- Cần đảm bảo an toàn khi thao tác bằng cách mang gang bảo vệ

- Bảo quản ở nơi thoáng mát, tránh áng sáng trực tiếp

- Hạn sử dụng như trên nhãn dán 1.5 Chống chỉ định Chỉ sử dụng cho xét nghiệm trong ống nghiệm Những thuốc thử này

chỉ được sử dụng bởi nhân viên có chứng nhận và được ủy quyền bởi phòng xét nghiệm

1.6 Cảnh báo và thận trọng

Cần xử lý an toàn sinh học khi tiếp các dung dịch tiếp xúc với da hay mắt

Không sử dụng khi phát hiện có hiện tượng nhiễm bẫn Không được bỏ vào hệ thống nước thải hoặc hệ thống thoát nước mà chưa pha loãng hoặc chưa trung hòa Rửa và thải vào hệ thống thoát nước hoặc môi trường nước có thể làm tăng độ pH Độ pH cao có hại cho các sinh vật sống dưới nước Việc pha loãng độ pH đến mức có thể dùng được giảm đáng kể, vì vậy sau khi sử dụng sản phẩm chất

Ký bởi: Công Ty TNHH Medigroup Việt Nam

Signature Not Verified

Trang 2

thải dạng nước đổ vào hệ thống thoát nước thì chỉ gây nhiễm độc nước thấp Độc hại cho nước loại 1 (quy định của Đức) (Tự đánh giá): hơi độc cho nước Không để sản phẩm chưa pha loãng hoặc số lượng lớn tiếp xúc với nước ngầm, nguồn nước hoặc hệ thống nước thải

1.7 Tác dụng bất lợi có thể

xảy ra

Không áp dụng

2 Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Châu Âu, Châu Á

3 Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Không áp dụng

4 Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

Không áp dụng

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật

về các thông tin đã kê khai nêu trên

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

Tổng Giám Đốc

(Đã ký)

Anders Eyde Moeller

Trang 3

MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CLEAN PROTECT

+ Lọ dung dịch CLEAN PROTECT đậm đặc có chứa chất bảo quản

+ Dung dịch CLEAN PROTECT có mùi đặc trưng

phụ kiện (kèm hóa

chất)

Không áp dụng

dụng như ghi trên

nhãn

Dùng để chẩn đoán In Vitro

1 Cách dùng

- CẢNH BÁO: Khi pha chế dung dịch CLEAN PROTECT,

hãy mặc quần áo bảo hộ lao động, đeo găng tay và kính bảo

hộ

- Với hệ thống CAPILLARYS và MINICAP

 Để cất giữ nước cất hoặc nước khử ion dùng để súc rửa mao quản trong hệ thống tự động CAPILLARYS

và MINICAP, SEBIA, dùng cho kỹ thuật điện di mao quản

 Cho thêm 400 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào một lít nước cất hoặc nước khử ion (hoặc 100 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào 250 mL nước cất hoặc nước khử ion, 300 μL vào 750 mL hoặc 500 μL vào 1.2 L) Hòa kỹ

 LƯU Ý: Nên lọc nước cất hoặc nước khử ion bằng bộ lọc 0.45 μm trước khi sử dụng

 CẢNH BÁO: Không sử dụng nước khử ion bán trên thị trường, chẳng hạn như nước dùng để giặt ủi (nguy

Trang 4

cơ làm hư hỏng mao quản nghiêm trọng) Chỉ sử dụng nước có chất lượng siêu tinh khiết, chẳng hạn như nước tinh khiết đạt tiêu chuẩn nước pha tiêm

 Trước khi đổ đầy bình súc rửa, nên dùng thật nhiều nước cất hoặc nước khử ion để rửa bình

- Với kỹ thuật HYDRAGEL

 Để kéo dài thời gian cất giữ dung dịch tẩy màu đã pha loãng (trong hơn 1 tuần) nhằm ngăn chặn vi sinh vật sinh sôi

 Cho thêm 250 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào

5 lít dung dịch tẩy màu đã pha loãng (hoặc 50 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào 1 lít dung dịch tẩy màu đã pha loãng) Hòa kỹ

- Dành cho mút của buồng kiểm tra độ ẩm của HYDRASYS, HYDRASYS 2, CAPILLARYS, HYDRAPLUS và ASSIST

 Để cất giữ mút của buồng kiểm tra độ ẩm sau khi rửa bằng nhiều nước

 Cho thêm 90 μL dung dịch CLEAN PROTECT vào

250 mL nước cất hoặc nước khử ion Hòa kỹ

- Thấm một lượng dung dịch CLEAN PROTECT pha loãng lên mút của buồng kiểm tra độ ẩm (thay cho dung dịch sodium azide) như đã ghi trong hướng dẫn sử dụng từng buồng kiểm tra độ ẩm.

2 Cất giữ, độ ổn định và dấu hiệu hư hỏng

- Cất giữ dung dịch CLEAN PROTECT ở nhiệt độ phòng (15 –

30 °C) hoặc trong tủ lạnh (2 – 8 °C) Dung dịch ổn định cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn dán ở chai lọ đựng dung dịch KHÔNG CẤP ĐÔNG

- Dung dịch CLEAN PROTECT bắt buộc không được có chất kết tủa Đổ bỏ dung dịch CLEAN PROTECT nếu có hiện tượng thay đổi bề ngoài

- Đối với hệ thống CAPILLARYS và MINICAP, nước cất hoặc nước khử ion cùng với dung dịch CLEAN PROTECT ổn định trong tối đa 1 tháng ở nhiệt độ phòng, trong hệ thống tự động hoặc trong chai lọ đóng kín Đổ bỏ nước nếu có sự thay đổi bề ngoài, chẳng hạn như trở nên vẩn đục vì nhiễm vi sinh vật

- Trên mút của buồng kiểm tra độ ẩm, dung dịch CLEAN PROTECT solution ổn định tối đa 1 tháng ở nhiệt độ 2 – 8

°C Thay dung dịch sau khi dùng nhiều nước súc rửa mút theo đúng quy trình mô tả trong tài liệu kèm theo trong bao bì của buồng kiểm tra độ ẩm

trọng

Việc thải bỏ các nguyên vật liệu phế thải phải được thực hiện theo quy định hiện hành của địa phương

xảy ra

Không áp dụng

Châu Âu, Châu Á

Không áp dụng

Trang 5

(Đã ký)

Trang 6

MẪU TÀI LIỆU KĨ THUẬT MÔ TẢ SẢN PHẨM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Kèm theo Nghị định số: 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KĨ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CAPICLEAN

+ Là dung dịch được dùng để vệ sinh đầu dò mẫu trong hệ thống

tự động CAPILLARYS và MINICAP, SEBIA, dùng trong kỹ thuật điện di mao quản, trong suốt trình tự vệ sinh

CAPICLEAN.

+ Thành phần: enzyme hủy protein, chất hoạt động bề mặt và phụ gia không độc hại ngay cả khi sử dụng ở mức độ đậm đặc, cần thiết để đạt hiệu quả tối ưu

Cảnh báo: Dung dịch CAPICLEAN có thể gây kích ứng hoặc

bỏng da, mắt và niêm mạc nhầy

+ Cất giữ / Độ ổn định

 Cất giữ CAPICLEAN trong tủ lạnh (2 – 8 °C) Dung dịch ổn định cho đến khi hết hạn sử dụng ghi trên nhãn dán ở chai lọ đựng dung dịch KHÔNG CẤP ĐÔNG

 Có thể quan sát thấy chất kết tủa hoặc mẩu kết tụ (dạng bông) lơ lửng trong lọ CAPICLEAN nhưng không ảnh hưởng bất lợi đến tính hữu dụng của dung dịch

 Không hòa tan chất kết tủa hoặc mẩu kết tụ này Chỉ nên thu nhặt những thứ nổi lên trên bề mặt

 Để sử dụng về sau, hãy cất giữ phần pha loãng và / hoặc ống nghiệm chứa dung dịch pha loãng ở nhiệt độ

2 – 8 °C Bắt buộc phải sử dụng chúng trong ngày

 LƯU Ý: Trong quá trình vận chuyển, có thể giữ dung dịch CAPICLEAN không cần ướp lạnh (từ 15 đến 30

°C) trong vòng 15 ngày mà không ảnh hưởng bất lợi đến hiệu quả của dung dịch

Trang 7

1.2 Danh mục linh kiện và

phụ kiện (kèm hóa

chất)

Không áp dụng

dụng như ghi trên

nhãn

Để vệ sinh đầu dò mẫu trong hệ thống tự động CAPILLARYS và MINICAP, SEBIA, dùng trong kỹ thuật điện di mao quản, trong suốt trình tự vệ sinh CAPICLEAN.

Dùng để chẩn đoán In Vitro

1 CAPILLARYS

- LƯU Ý QUAN TRỌNG:

 Nếu phân tích dưới 500 mẫu/tuần, hãy thực hiện trình

tự vệ sinh CAPICLEAN ít nhất 1 lần/tuần

 Nếu phân tích dưới 500 mẫu/ngày nhưng nhiều hơn

500 mẫu/tuần, hãy thực hiện trình tự vệ sinh CAPICLEAN sau mỗi 500 lần phân tích

 Nếu phân tích trên 500 mẫu/ngày, hãy thực hiện trình

tự vệ sinh CAPICLEAN 1 lần/ngày

- PHORESIS VS < 8.61 : Ngoài việc thực hiện trình tự vệ sinh

hàng tuần, sau khi thay đổi kỹ thuật từ "CDT" sang

"PROTEIN(E) 6" hoặc "IMMUNOTYPING", cần thực hiện " quy trình CAPICLEAN" để tránh kiểu hình protein điện di đồ sai lệch

- PHORESIS VS ≥ 8.61 : Không cần thực hiện "quy trình

CAPICLEAN" sau khi thay đổi kỹ thuật từ "CDT" sang

"PROTEIN(E) 6" hay "IMMUNOTYPING"

- Sử dụng giá lấy mẫu số 100 được thiết kế dành cho việc vệ sinh (công tác bảo dưỡng này được thực hiện chỉ trong một bước duy nhất và bắt buộc phải làm hàng tuần sau khi vệ sinh bằng dung dịch sodium hypochlorite)

- Để vệ sinh đầu dò mẫu :

 Trong ống nghiệm, hòa 500 μL dung dịch CAPICLEAN đậm đặc với 500 μL nước cất hoặc nước khử ion ; tránh tạo bọt

 Để dung dịch trở về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng

 Đặt ống nghiệm này vào vị trí số 1 trên giá lấy mẫu số

100

- Để vệ sinh mao quản :

 Sử dụng dung dịch rửa CAPILLARYS / MINICAP (SEBIA, PN 2052, 2 lọ, 75 mL) Bắt buộc phải pha loãng dung dịch này 10 lần với nước cất hoặc nước khử ion (ví

dụ, chuẩn bị 10 mL dung dịch pha loãng : 1 mL dung dịch rửa đậm đặc + 9 mL nước cất hoặc nước khử ion ;dung dịch đã pha loãng ổn định trong 3 tháng)

 Sử dụng 200 μL dung dịch rửa đã pha loãng 10 lần cho từng khoang chứa phần pha loãng không nhuộm màu mới

 Đặt phần pha loãng này vào giá lấy mẫu số 100

- LƯU Ý: Với kỹ thuật dùng để phân tích hemoglobin vốn được thực hiện với phần pha loãng màu xanh lá cây hoặc màu trắng, hãy sử dụng 100 μL dung dịch rửa đã pha loãng cho từng khoang chứa phần pha loãng màu xanh lá cây hoặc màu trắng

Trang 8

- Đẩy giá lấy mẫu số 100 vào thiết bị CAPILLARYS

- Trong cửa sổ "BẢO DƯỠNG" (MAINTENANCE) xuất hiện trên màn hình, chọn "Khởi động vệ sinh CAPICLEAN" (Launch the CAPICLEAN cleaning) và xác nhận

- Trình tự vệ sinh sẽ tự động chạy

- LƯU Ý QUAN TRỌNG: Không tái sử dụng phần pha loãng sau khi vệ sinh mao quản và đầu dò mẫu

2 MINICAP

- LƯU Ý QUAN TRỌNG: Thực hiện trình tự vệ sinh CAPICLEAN ít nhất 1 lần/tuần và tối đa 1 lần/ngày hoặc sau mỗi 500 lần phân tích nếu phân tích trong vòng chưa đầy 1 tuần

- Để vệ sinh đầu dò mẫu :

 Trong ống nghiệm, hòa 500 μL dung dịch CAPICLEAN đậm đặc với 500 μL nước cất hoặc nước khử ion ; tránh tạo bọt

 Để dung dịch này trở về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng

 Đặt ống nghiệm (đã phân biệt bằng một nhãn mã vạch dành riêng cho dung dịch CAPICLEAN) vào bàn lấy mẫu xoay của MINICAP

 Đặt cốc đựng thuốc thử mới vào hệ thống nạp cốc tự động của MINICAP (sẽ có một thông báo hiển thị nếu thiếu cốc thuốc thử này)

 Đẩy bàn lấy mẫu xoay này vào hệ thống MINICAP

 Đóng cửa hệ thống MINICAP, trình tự vệ sinh sẽ tự động chạy

- LƯU Ý QUAN TRỌNG: Để sử dụng tối ưu dung dịch CAPICLEAN cùng với thiết bị MINICAP, cần sử dụng một nhãn mã vạch được thiết kế để nhận diện ống nghiệm chứa dung dịch CAPICLEAN đã pha loãng

- Việc vệ sinh mao quản được thực hiện tự động trong trình tự

vệ sinh CAPICLEAN bằng cách sử dụng dung dịch rửa hoàn nguyên chứa trong bình đựng dung dịch rửa cài đặt trong hệ thống MINICAP

- LƯU Ý: Nhãn mã vạch "DUNG DỊCH SODIUM HYPOCHLORITE" được cung cấp trong gói CAPICLEAN được thiết kế để phân biệt ống nghiệm chứa dung dịch hypochlorite sodium dùng để vệ sinh đầu dò mẫu riêng của thiết bị MINICAP

sử dụng dung dịch này

trọng

Việc thải bỏ các nguyên vật liệu phế thải phải được thực hiện theo quy định hiện hành của địa phương

xảy ra

Không áp dụng

Châu Âu, Châu Á

Không áp dụng

Trang 9

Không áp dụng

(Đã ký)

Định dạng
Số trang	9
Dung lượng	476,17 KB