BÁO cáo THỰC HÀNH bài QUY TRÌNH sản XUẤT VIÊN nén CHLORPHENIRAMINE 4MG

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO ĐẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠKHOA DƯỢC  BÁO CÁO THỰC HÀNH BÀI: QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG Cần Thơ – 03/2022 TIEU LUAN MOI download : skknchat1

Trang 1

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO ĐẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC NAM CẦN THƠ

KHOA DƯỢC



BÁO CÁO THỰC HÀNH BÀI: QUY TRÌNH SẢN XUẤT VIÊN NÉN

CHLORPHENIRAMINE 4MG

Cần Thơ – 03/2022

TIEU LUAN MOI download : skknchat123@gmail.com moi nhat

Trang 2

Tiêu chuẩn kỹ thuật

Người soạn: Trần Mai Người kiểm tra: Người duyệt: GV

GV Trần Ngọc Trần Ngọc Dược Thay thế số:Thảo

Ngày: 12/03/2022

Ngày: 15/03/2022 Ngày: 15/03/2022Dạng phân liều Viên nén

Mô tả Viên nén tròn, màu vàng, hai mặt lồi, cạnh và thành

Độ mài mòn: Không quá 1%

Tiêu chuẩn đóng gói Xem tiêu chuẩn kỹ thuật số

Tuổi thọ 24 tháng

Phương pháp lấy mẫu Xem SOP số Ngày:

Điều kiện bảo quản Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng chiếu trực tiếp

Trang 3

Trang 4

VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG

Người biên soạn: Ngày phê duyệt: Phòng thực tập

16/03/2022 Công nghiệp Dược

Người kiểm tra: Mã số sản phẩm: Sản phẩm: viên nén

Chlorpheniramine 4mgNgười duyệt:

Trang: 1/1 Cỡ lô: 6.000 viên Số:

Trang 5

Trang 6

Tờ số: 1/7Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng

phẩm sảnphẩm

phẩm

P 01 Chlorpheniramine 6.000 Viên nén 90mg

I Thành phần II Tiêu chuẩn kỹ thuật

A Công thức 1 viên A Mô tả

1 Chlorpheniramine 4mg 4,0 mg - Viên nén tròn, hai mặt lồi,

2 Tinh bột mì 38,6 mg màu vàng, đường kính 5mm

3 Lactose 44,0 mg - Khối lượng viên: 90 mg ±

2 Tinh bột mì 231,6 g dược phải đạt tiêu chuẩn

3 Lactose 264 g Dược điển hoặc tiêu chuẩn

4 PVP K30 10,8 g nhà sản xuất

5 Magie stearate 4,9 g III Thiết bị

6 Talc 3,3 g Cân điện tử

7 Màu vàng Tartrazine 0,6 g Máy trộn ướt

Tổng 539,2 g Máy sửa hạt

Nước cất 49,2 g Tủ sấy

Máy trộn khôRây 0,2mmMáy dập viên 5 chày

Trang 7

Trang 8

Tờ số: 2/7Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm

Người soạn thảo: Phụ trách sản xuất Người duyệt

Ngày: 12/03/2022 Ngày: 09/03/2022 Phụ trách đảm bảo chất

Mã số Tên nguyên liệu Số lượng Số lượng thực cân (g) Số phiếu Người Người

nghiệm soátC-001 Chlorpheniramine 24g

T-001 Tinh bột mì 231,6g

4

Trang 9

Trang 10

Người duyệtNgười soạn thảo: Phụ trách sản xuất: Phụ trách đảm bảo chất

Trang 11

Trang 12

Quy trình chế biến gốc số: 01 A/PTT Ngày Tháng Năm

N-001 Nước cất 175ml 175ml

Định mức Người kiểm tra Người chấp thuận

- Sản lượng lý thuyết: 540g Phụ trách sản xuất: Phụ trách đảm bảo

- Sản lượng thực tế: 490,8 Ngày: 09/03/2022 chất lượng:

- Sai lệch: 90,9% Ngày: 16/03/2022

QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC

Trang 13

Trang 14

Người soạn thảo: Phụ trách sản xuất: Người duyệtNgày 13/03/2022 Ngày: 23/02/2022 Phụ trách đảm

chất lượng:

Trần Ngọc DượcLan

Ngàyviên nén tròn

- Tiếp tục khuấy, đồng thời cho từ PVP vào cho đến khi

Trang 15

tan hoàn toàn.

Phân tán Chlorpheniramine vào tá dược dính

Ngày giờ: 23/2/2022 Người làm: Trần Thanh TùngNgười kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

- Trộn và rây hỗn hợp Lactose và tinh bột qua rây 0,5mm

- Kiểm tra trong sản xuất

- Kiểm tra độ sạch của máy trộn ướt

- Cho hỗn hợp đã rây vào thùng trộn

- Cho máy hoạt động, trộn khô 15 phút, tốc độ trộn mức II

- Cho dần tá dược dính vào khối bột đang trộn ( 2-3 phút )

Trang 16

- Lắp lưới rây 0,8 mm.

- Cho máy hoạt động, tiến hành xát hạt

- Cho dần khối bột ướt vào máy cho đến hết

Trang 17

Phụ trách sản xuất:

Phụ trách chất lượng:Nguyễn Phạm Tường

Ngày giờ: 1/3/2022 Người làm: Liên Đức Thìn

Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

- Kiểm soát trong sản xuất

- Kiểm tra vệ sinh máy sấy tầng sôi và máy lọc

- Cho cốm ướt vào thùng sấy, gạt bằng

- Sấy sơ bộ 3 phút, 50°C, cửa gió I

10

Trang 18

5 Sửa hạt khô

Ngày, giờ: 1/3/2022 Người làm: Liên Đức ThìnNgười kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

- Kiểm tra vệ sinh máy sửa hạt khô và rây 1 mm

- Sửa hạt qua rây

6 Trộn tá dược trơn

Ngày giờ: 1/3/2022 Người làm: nhóm 3

Người kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

- Kiểm tra vệ sinh máy sấy trộn khô

Trang 19

Quy trình chế biến gốc: 01 A/PTT Ngày Tháng

Tờ số:

7/7Năm

Người soạn thảo: Trần Phụ trách sản xuất: Người duyệt

Phú Tân Nguyễn Ngọc

Phụ trách chấtAnh Thư

7 Kết quả kiểm tra bán thành phẩm Chữ

Ngày giờ: 19h00 02/03/2022Người làm: Nguyễn Ngọc Anh ThưNgười kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

Trang 20

- Tỉ trọng biểu kiến Kết quả: 2 g/ml

- Tốc độ chảy của cốm Kết quả: 8.2 g/s

8 Kết quả kiểm tra bán thành phẩm

Ngày giờ: 2/3/2022 Người làm: Nguyễn Thị Diễm TiếnNgười kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

- Kiểm soát trong sản xuất

- Kiểm tra vệ sinh máy dập viên xoay tròn

- Kiểm tra mã số chày cối đường kính 5 mm

- Cho cốm đã trộn tá dược trơn vào phễu máy

- Cho máy hoạt động, chỉnh khối lượng viên 90 mg

- Chỉnh độ cứng 50 – 70 N

- Thử độ rã của viên không quá 15 phút

- Cho máy làm việc Chứa viên vào 2 túi PE Cột chặt

13

Trang 22

Trang 23

QUY TRÌNH CHẾ BIẾN GỐC

Phụ trách sản xuất: Người duyệtNgười soạn thảo: Trần

Phụ trách chấtNguyễn Thị Thủy

Phú Tân

Tiên lượng: GV TrầnNgày: 13/03/2022 Ngày: 09/03/2022 Ngọc Dược Lan

9 Kiểm soát trong sản xuất

Ngày giờ: 19h00 ngày 09/03/2022Người làm: Nguyễn Thị Thủy TiênNgười kiểm tra: GV Trần Ngọc Dược Lan

16

Trang 24

Độ cứng trung bình của Kết quả: 32,2 Nviên

Thời gian rã Kết quả: 2 phút

Độ đồng đều khối lượng Kết quả: Đạt

Máy đo độ cứng

17

Trang 25

Khối lượng 1 viên

Khối lượng 20 viên

18

Trang 26

ĐIỀU CHẾ VIÊN NÉN CHLORPHENIRAMINE 4MG

1 Kiểm tra công thức pha chế lô

2 Kiểm tra tình trạng, tên, số lô các nguyên liệu sẽ cân

3 Kiểm tra tình trạng cân và vệ sinh cân

4 Kiểm tra dộ sạch các dụng cụ sẽ đựng nguyên liệu

5 Cân các nguyện liệu theo công thức

6 Cho tá dược màu vào toàn bộ lượng nước Khuấy cho tan hoàn

toànCho từng lượng nhỏ PVP vào dung dịch trên, vừa cho vừa

khuấy đến khi PVP tan hoàn toànCho toàn bộ lượng Chlorpheniramine trong công thức vào dung

dịch tả dược dínhKhuấy để phân tán đều Chlorpheniramine

III TRỘN ƯỚT

7 Trộn sơ bộ Tinh bột + Lactose

8 Rây hỗn hợp bột qua ray 0,5mm

9 Kiểm tra độ sạch của máy trộn

10 Cho hỗn hợp bột đã rây vào thùng trộn

19

Trang 27

11 Trộn khô, thời gian 15 phút, tốc độ II (30 vòng / phút)

12 Tưới tá dược dính vào khối bột đang trộn (trong 2 phút)

22 Cấp điện và khí nén vào máy

23 Đặt thùng sấy lên xe sấy, đổ hạt ướt vào, khỏa đều

24 Dưa xe sấy vào vị trí, nhấn nút Autoclave up

25 Kiểm tra xem thùng sấy đã ghép đúng chưa

26 Gạt cửa cấp gió về vị trí II

27 Nhấn nút Autoclave

28 Cài đặt nhiệt độ sấy 50⁰C

29 Cài đặt thời gian sấy 3 phút

20

Trang 28

31 Nhấn nút Start

32 Chờ quạt dừng hẳn, giũ túi lọc

35 Dùng tay mang găng cao su, đảo cốm, phá cục vón

36 Khóa bằng mặt khối cốm đưa xe sấy vào vị trí

38 Kiểm tra xem thùng sấy đã ghép đúng chưa

39 Cài đặt thời gian sấy 5 phút

40 Nhấn nút Reset

41 Chờ quạt dừng hẵn, giũ túi lọc

42 Nhấn nút Autoclave Dow

43 Kéo xe sấy ra, đổ cốm ra chậu, đua qua sửa hạt

VI SỬA HẠT KHÔ

44 Kiểm tra độ sạch của máy sửa hạt

Trang 29

VII TRỘN TÁ DƯỢC TRƠN BÓNG

50 Kiểm tra độ sạch của máy trộn

51 Cho cốm đã sửa và tá dược trơn bóng vào thùng trộn, gài nắp chặt

52 Cho máy trộn làm việc ở tốc độ II, thời gian trộn 3 phút

53 Lấy cốm ra, lấy mẫu kiểm tra, chuyển sang dập viên

61 Giảm bớt nén (quay vòng chỉnh nén về dấu “−“

62 Cho cốm vào phễu

63 Cấp điện vào máy, mở máy

64 Điều chỉnh vị trí phễu bột thích hợp

65 Tăng dần nén cho thành viên thuốc

66 Dừng máy, lấy viên đem cân kiểm tra khối lượng

67 Cho máy chạy, chỉnh khối lượng viên theo yêu cầu Tăng khối

lượng, gạt cần chỉnh về dấu “+”, và muốn giảm lượng thì gạt vềdấu “−“

22

Trang 30

69 Dừng máy, lấy viên kiểm tra độ cứng

70 Mở máy chỉnh lực nén theo yêu cầu về độ cứng Tăng lực nén

quay về dấu “+”, và muốn giảm lực nén thì quay về dấu “−“

71 Dừng máy, lấy viên thử độ rã, độ mài mòn

72 Điều chỉnh xong, bắt đầu cho máy dập chính thức

73 Kiểm tra định kỳ khối lượng, độ cứng (15 phút/ lần)

74 Viên dập ra chứa vào 2 lần túi PE cột chặt

75 Dập xong, tháo máy

76 Giảm nén tối đa

77 Ngắt điện vào máy

78 Tháo phễu chứa cốm

79 Tháo bàn phân phối cốm

80 Quay máy bằng tay, tháo chày trên

81 Quét hết bột còn lại trên máy

82 Hút bụi làm sạch máy, lau chùi máy

83 Lau chùi chày trên

84 Rửa bàn phân phối cốm và phễu chứa cốm

23

Tiêu đề	Quy Trình Sản Xuất Viên Nén Chlorpheniramine 4mg
Tác giả	Trần Mai Thảo
Người hướng dẫn	GV Trần Ngọc Dược, GV Lan
Trường học	Đại Học Nam Cần Thơ
Chuyên ngành	Khoa Dược
Thể loại	báo cáo thực hành
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Cần Thơ

Định dạng
Số trang	30
Dung lượng	1,44 MB