NÔNG THỊ KIỀU THU PHÂN TÍCH kết QUẢ KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC VIÊN nén tại TRUNG tâm KIỂM SOÁT dược PHẨM, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM và THIẾT bị y tế THÁI NGUYÊN LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2

TỔNG QUAN

Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén

Viên nén là dạng thuốc rắn được điều chế bằng cách nén một hay nhiều dược chất (có thêm hoặc không thêm tá dược), thường có hình trụ dẹt và mỗi viên là một đơn vị liều, giúp đo liều chính xác và thuận tiện cho người dùng Đây là một dạng bào chế phổ biến trong y học và được thiết kế để dễ bảo quản, vận chuyển và sử dụng, đặc biệt cho đường uống.

Quá trình sản xuất viên nén được ghi nhận chính thức từ năm 1843 với bằng phát minh của Thomas Brockedon Đến năm 1874, máy dập viên nén ra đời, nhưng sản xuất viên nén vẫn phát triển rất chậm do thiếu phương pháp chuẩn hóa Đến năm 1932, Dược điển Anh (BP) mới chỉ có một chuyên luận viên nén Nguyên nhân của sự chậm trễ trong phát triển viên nén là thiếu phương pháp nghiên cứu Đầu những năm 1950, Higuchi và cộng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập viên, đặt nền tảng cho các nghiên cứu sâu hơn về viên nén Nhiều công trình nghiên cứu về viên nén sau đó đã ra đời, thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc này Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên và cải tiến đóng viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới xuất hiện, khiến viên nén trở thành dạng thuốc phát triển rộng rãi và phổ biến nhất hiện nay.

Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.2.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin và sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu, xem xét và đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật, đồng thời tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định liệu nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật hay không, từ đó quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc Quá trình này góp phần bảo đảm an toàn, chất lượng và hiệu quả của thuốc trên thị trường và phục vụ cho các mục tiêu kiểm soát chất lượng trong sản xuất và phân phối.

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không chophép lưu hành trên thị trường [1], [4]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc được áp dụng theo hai nguyên tắc chính: với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam, tiêu chuẩn chất lượng là những tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt; đối với thuốc xuất khẩu, nhập khẩu chưa có số đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng được căn cứ vào các tiêu chuẩn đã ký kết trong các hợp đồng kinh tế, và các tiêu chuẩn này không được thấp hơn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển của các nước tiên tiến như Anh, Mỹ và châu Âu.

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Tất cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) và được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc gồm các quy định về chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao bì, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác liên quan đến chất lượng thuốc, nhằm bảo đảm thuốc an toàn, hiệu quả và phù hợp với các quy định trong sản xuất, phân phối và sử dụng.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở là các tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, nhằm xác định các yêu cầu kỹ thuật và chất lượng cho các sản phẩm do chính cơ sở sản xuất, pha chế Những tiêu chuẩn này được áp dụng trực tiếp để đánh giá, kiểm soát và đảm bảo sự đồng nhất, an toàn và phù hợp với quy trình sản xuất nội bộ của cơ sở.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4], nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người dùng.

 Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất với ý đồ lừa đảo và thuộc một trong các trường hợp sau: không có dược chất; có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; hoặc mạo tên, mạo kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã được đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.

1.2.2 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành đúng theo TCCL thuốc của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp thuận Quá trình đánh giá chất lượng này đảm bảo an toàn, hiệu quả và tuân thủ các quy định hiện hành trước khi thuốc được lưu hành trên thị trường.

Trong trường hợp áp dụng phương pháp không theo tiêu chuẩn đã đăng ký, sự chấp thuận của Bộ Y tế là bắt buộc Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định việc chấp nhận phương pháp áp dụng.

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

1.2.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc nhằm đảm bảo an toàn, hiệu quả và sự phù hợp với nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Hệ thống này được chia thành ba phần cơ bản: phần thứ nhất tập trung vào quản lý nhà nước về chất lượng thuốc; phần thứ hai là tổ chức và quản lý hệ thống chất lượng thuốc; phần thứ ba là kiểm tra chất lượng thuốc thông qua giám sát, thanh tra và kiểm nghiệm độc lập Mô hình ba phần này giúp tăng cường tính minh bạch, nâng cao tiêu chuẩn và đảm bảo sự đồng bộ trên toàn chuỗi cung ứng dược phẩm.

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Thanh tra Bộ Y tế Cục quản lý dược Viện KN thuốc

Thanh tra Sở Y tế Phòng nghiệp vụ

1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

Xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc Ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng, quy chuẩn kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng thuốc Đồng thời ban hành hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên nhằm bảo đảm sự nhất quán, hiệu lực và liên tục cải thiện chất lượng thuốc.

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì ở mức cao nhất Theo dõi, thống kê và tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc trên toàn quốc, từ đó cung cấp dữ liệu đánh giá và đề xuất biện pháp cải thiện chất lượng thuốc.

Chúng tôi tiến hành kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” cho cơ sở sản xuất; cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.

Chúng tôi phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế để thực hiện chức năng kiểm tra và thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc, đồng thời xử lý các vi phạm pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn, đồng thời đưa ra kết luận chất lượng thuốc dựa trên kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.

Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược).

Chúng tôi thực hiện chức năng kiểm tra và thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc, đồng thời xử lý các vi phạm pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương, nhằm đảm bảo quản lý chất lượng thuốc nghiêm ngặt và bảo vệ sức khỏe cộng đồng [1], [4].

1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TPHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Viện Kiểm định Quốc gia (Vacccin& sinh phẩm Y tế)

Trung tâm KN thuốc tỉnh

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Kiểm tra chất lượng thuốc là công cụ quan trọng giúp Giám đốc Sở Y tế xác định chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Quá trình này đảm bảo thuốc được đánh giá đầy đủ về an toàn và hiệu quả, đồng thời tuân thủ các chuẩn mực và quy định được ban hành, phục vụ người dân trong phạm vi quản lý của địa phương.

Quá trình thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu và các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước được thực hiện khi hồ sơ đăng ký được nộp tại Sở Y tế, theo các hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành Mục đích của quy trình này là đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc trước khi được cấp phép lưu hành.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].

Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.4.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Trong năm 2021, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, tập trung vào các sản phẩm dễ bị biến đổi chất lượng Quá trình lấy mẫu được thực hiện có trọng tâm nhằm đảm bảo đánh giá đúng thực trạng chất lượng thuốc Toàn hệ thống kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng.

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Thống kê của viện KNTTW và theo báo cáo của các trung tâm kiểm nghiệm số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm

Năm 2021 ghi nhận 20 mẫu thuốc nghi ngờ bị làm giả, tăng 11 mẫu so với năm 2020 Các thuốc nghi ngờ bị làm giả được phát hiện ở 8 tỉnh/thành phố: Cao Bằng, Bắc Giang, Bắc Kạn, Hà Nội, Hòa Bình, Hưng Yên, Tuyên Quang và Vĩnh Phúc.

Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 4 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.2: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

Loại mẫu Số mẫu lấy để

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra từ năm 2017 đến nay

1.4.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2021 của VKNTTW, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước vẫn gặp nhiều khó khăn trong quá trình đánh giá và kiểm tra dược phẩm Việt Nam đã là thành viên của WTO, nên hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được lưu thông thuận lợi và mang tính toàn cầu hơn Đây cũng là một trong những nguyên nhân dẫn đến sự xuất hiện trên thị trường của nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc đông dược có trộn tân dược có nguồn gốc từ nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc đông dược cũng được xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu và thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.

Từ năm 2017 đến nay việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong nước vẫn cao hơn thuốc nhập khẩu từ nước ngoài rất nhiều

Bảng 1.5: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm tại một số tỉnh

TT Đơn vị lấy mẫu

SX trong nước Nhập khẩu

Tổng Đạt Không đạt Đạt Không đạt

Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại

Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, tiền thân là Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm – Mỹ phẩm Năm 2020, trung tâm được đổi tên thành Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế theo Quyết định số 775/QĐ/UBND ngày 23/3/2020 của UBND tỉnh Thái Nguyên.

Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Nhiệm vụ của trung tâm là tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh

Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế được thực hiện bởi các cơ quan chức năng và các cơ sở sản xuất, kinh doanh Mẫu được gửi tới hoặc được lấy trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng Quy trình này đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn an toàn và nâng cao chất lượng sản phẩm, đồng thời tăng cường niềm tin của người tiêu dùng đối với thị trường dược phẩm và y tế trên địa bàn tỉnh.

Xây dựng và triển khai các phương pháp kiểm nghiệm cùng thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở cho các đơn vị sản xuất thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu Quá trình này nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm, tuân thủ các chuẩn kỹ thuật hiện hành và nâng cao năng lực quản lý thông qua đánh giá khách quan, minh bạch và kịp thời theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh gửi cho Giám đốc Sở Y tế và là công cụ hỗ trợ quan trọng nhằm nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm; báo cáo giúp Giám đốc Sở Y tế giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp liên quan đến chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, đồng thời cung cấp số liệu, phân tích rủi ro và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp.

Tham gia đào tạo, bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm và nghiên cứu khoa học, công nghệ nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm ở địa phương Hoạt động này thúc đẩy công tác kiểm nghiệm và phát triển các giải pháp phù hợp để phục vụ cho yêu cầu nâng cao hoạt động kinh doanh, sản xuất thuốc và mỹ phẩm an toàn, chất lượng và hiệu quả.

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

Trung tâm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên;

Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Bộ Y tế;

Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh

1.5.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên

Thái Nguyên là tỉnh miền núi, trung du thuộc vùng Đông Bắc Bộ tiếp giáp với các tỉnh Bắc Kạn, Tuyên Quang, Vĩnh Phúc, Bắc Giang, Hà Nội và

Thái Nguyên có 9 đơn vị hành chính trực thuộc, gồm 2 thành phố là Thành phố Thái Nguyên và Thành phố Sông Công, 1 thị xã là Phổ Yên và 6 huyện là Đại Từ, Định Hóa, Đồng Hỷ, Phú Bình, Phú Lương, Võ Nhai Trung tâm hành chính của tỉnh là Thành phố Thái Nguyên, đồng thời nơi đây là trung tâm kinh tế - chính trị - văn hóa của cả tỉnh.

Thái Nguyên có diện tích tự nhiên khoảng 3.536,4 km², với địa hình nhìn chung không phức tạp, tạo thuận lợi cho canh tác nông lâm nghiệp và phát triển kinh tế xã hội Dân số tỉnh Thái Nguyên là khoảng 1.568.156 người, nguồn lực lao động quan trọng cho các hoạt động sản xuất và phát triển địa phương.

Các đơn vị sự nghiệp do Sở Y tế Thái Nguyên quản lý gồm 9 bệnh viện, các trung tâm y tế tuyến tỉnh, 5 bệnh viện tư nhân, 12 bệnh viện và trung tâm y tế tuyến huyện, và Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh [14].

Các bệnh viện và đơn vị y tế khác trên địa bàn tỉnh gồm: 05 Bệnh viện đa khoa tư nhân; Bệnh viện Quân y 91 thuộc Quân khu I; Bệnh viện Đại học

Y Thái Nguyên; Trường Cao đẳng Y tế Thái Nguyên, Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên [14]

Nhờ những đặc điểm địa lý và dân cư của tỉnh Thái Nguyên, thị trường thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc nơi đây chịu ảnh hưởng lớn Mạng lưới bán lẻ thuốc được phân bổ rộng khắp tỉnh, đáp ứng nhu cầu thuốc thiết yếu cho nhân dân Để chấn chỉnh dần công tác dược, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, thường xuyên tổ chức các lớp tập huấn về dược cho cán bộ tại các trạm y tế, khoa dược của bệnh viện, Trung tâm Y tế và Phòng y tế nhằm nâng cao năng lực quản lý thuốc từ tỉnh đến cơ sở Các văn bản chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả và tăng cường quản lý thuốc gây nghiện hướng thần được triển khai kịp thời và thực hiện có hiệu quả Bên cạnh đó, ngành Y tế chú trọng giám sát, kiểm tra và quản lý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đầy đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân.

Nhằm bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra và giám sát các cơ sở hành nghề dược Nhờ đó, tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và không bảo đảm chất lượng được hạn chế, và các cơ sở vi phạm được xử lý nghiêm, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trong những năm vừa qua, giá cả các mặt hàng thuốc cơ bản đã được bình ổn, mang lại sự ổn định cho người dân và hệ thống chăm sóc sức khỏe Các cơ sở bán lẻ thuốc cũng đã niêm yết giá bán theo đúng quy định, bảo đảm tính minh bạch và công bằng trong quá trình mua bán dược phẩm Việc duy trì niêm yết giá và sự ổn định của giá thuốc cơ bản giúp người dân dễ dàng so sánh, chọn lựa thuốc phù hợp và nâng cao hiệu quả quản lý giá thuốc ở các cấp.

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục

Có được một số kết quả, nhưng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Thái Nguyên vẫn đối mặt với nhiều khó khăn do thiếu nguồn lực, địa bàn rộng và máy móc thiết bị phục vụ kiểm nghiệm còn hạn chế Vì vậy, bên cạnh đẩy mạnh các biện pháp nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp và kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Thái Nguyên cần tập trung đào tạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm ổn định thị trường thuốc trên địa bàn trong thời gian tới.

 Vài nét về thực trạng của Trung tâm

Về nhân lực đến hết năm 2021, Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên có 29 cán bộ, viên chức, trong đó 27 người trực tiếp tham gia quản lý và thử nghiệm.

Lãnh đạo: 01 Giám đốc và 02 Phó giám đốc

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên rộng 9621,5 m 2

- Tổng diện tích làm việc: 3615,198 m 2 Trong đó:

+ Diện tích phòng thí nghiệm: 200 m 2

+ Diện tích khối hành chính: 900m 2

Trung tâm đã được đầu tư đồng bộ vào trang thiết bị hiện đại phục vụ cho công tác phân tích mẫu, với hệ thống phòng sạch, máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ hấp thụ nguyên tử (AAS), máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến (UV-Vis), máy chuẩn độ điện thế, máy thử độ hòa tan và nhiều thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã, lò nung và các thiết bị phụ trợ khác.

Tính cấp thiết của đề tài

Đến nay tại Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên chưa có nghiên cứu nào đánh giá khả năng kiểm nghiệm cho dạng bào chế thuốc viên nén tại Trung tâm Việc triển khai một đề tài nghiên cứu tại Trung tâm là rất cần thiết để xác định năng lực kiểm nghiệm, nâng cao chất lượng và độ tin cậy của quy trình kiểm soát thuốc viên nén, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.

Vì vậy, chúng tôi tiến hành đề tài: "Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên đã năm 2021".

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của

328 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm trong năm 2021 tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên, trong đó 323 mẫu đạt chất lượng và 5 mẫu không đạt chất lượng Trong số này có 206 mẫu áp dụng tiêu chuẩn Dược điển, 105 mẫu áp dụng TCCS và 17 mẫu áp dụng TQKT.

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên

-Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2021 đến tháng 12/2021

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập

Bảng 2.6: Bảng các biến số

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại Kỹ thuật thu thập

Đảm bảo chất lượng thuốc viên nén là mục tiêu chính của nghiên cứu, Mục tiêu 1 là phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021; quá trình phân tích đánh giá mức độ tuân thủ các yêu cầu của Dược điển 2021 và làm rõ các chỉ tiêu chất lượng như thành phần hoạt chất, độ đồng chất, độ hòa tan và sự phù hợp với quy định hiện hành, từ đó cung cấp nhận định đáng tin cậy về chất lượng thuốc và đề xuất các biện pháp cải thiện nếu cần.

1 Mẫu thuốc viên nén kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu đạt và không đạt (1.Mẫu đạt;

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất

Các mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất (1.SX trong nước; 2

Mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm

Các mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm (1 Đơn thành phần;

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu

Số mẫu thuốc viên nén được phân theo nhóm (1

Kiểm tra đủ chỉ tiêu; 2

Kiểm tra không đủ chỉ tiêu)

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn Dược điển của thuốc viên nén (1.Cần kiểm nghiệm;

Trong khuôn khổ Mục tiêu 2, bài phân tích trình bày kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và quy chuẩn kỹ thuật năm 2021, nhằm đánh giá mức độ tuân thủ và tính ổn định của lô sản phẩm Phần phân tích làm rõ các chỉ tiêu quan trọng như độ rã, độ cứng, hàm lượng hoạt chất và tỷ lệ sai lệch so với giới hạn cho phép, từ đó xác định các điểm mạnh và hạn chế trong quy trình sản xuất và quản lý chất lượng Kết quả giúp đề xuất các biện pháp cải tiến quản lý chất lượng thuốc viên nén và tăng cường an toàn, hiệu quả cho người dùng, đồng thời hỗ trợ quyết định của cơ quan quản lý và tăng tính khả thi cho nội dung theo chuẩn SEO với từ khóa liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc viên nén và tiêu chuẩn năm 2021.

6 Mẫu thuốc viên nén kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu đạt và không đạt (1.Mẫu đạt;

Mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất

Các mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất (1.SX trong nước;

Mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm

Các mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm (1 Đơn thành phần;

Mẫu kiểm tra theo đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu

Số mẫu thuốc viên nén phân theo nhóm (1 Đủ chỉ tiêu;

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo TCCS; TQKT

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo TCCS và

Những nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo TCCS và TQKT (1

Thiếu thiết bị dụng cụ;

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Kỹ thuật thu thập số liệu

Thu thập số liệu về thông tin của 328 mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm năm 2021 (loại trừ các mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng, các mẫu cơ sở kinh doanh gửi tới kiểm nghiệm và mỹ phẩm) từ hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, nhằm quy tụ chi tiết tên mẫu, số đăng ký kiểm nghiệm, yêu cầu kiểm nghiệm, dạng thuốc, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, nơi lấy mẫu, gửi mẫu, nơi sản xuất, số đăng ký, ngày sản xuất, lô sản xuất, hạn dùng, người lấy mẫu, gửi mẫu, số lượng nhận, số lượng lưu, kết quả kiểm nghiệm, nhóm thành phần, nhóm nguyên liệu, nhóm tác dụng dược lý, nhà sản xuất và địa chỉ lấy mẫu, cùng với các phép thử và kết quả kiểm nghiệm; bổ sung từ sổ theo dõi mẫu và sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm năm 2021 để hình thành một cơ sở dữ liệu đầy đủ, có hệ thống thông tin về các mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm.

Báo cáo tổng kết hoạt động kiểm nghiệm năm 2021 cho thấy Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên đã thực hiện đồng bộ công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong năm 2021, tuân thủ Dược điển Việt Nam IV,V và áp dụng Tiêu chuẩn cơ sở của các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng.

* Công cụ thu thập số liệu

Dùng biểu mẫu thu thập số liệu

- Thu thập thông tin toàn bộ 328 phiếu kiểm nghiệm của thuốc viên nén kiểm nghiệm trong năm 2021

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

- Xử lý số liệu trước khi nhập

Trước khi nhập dữ liệu, rà soát kỹ thông tin trên các hồ sơ kiểm nghiệm (PKN, HSKN, biên bản lấy mẫu) để đảm bảo đầy đủ Nếu thiếu thông tin, tra cứu từ các tài liệu liên quan như sổ nhập mẫu và sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm để bổ sung Khi đã có đầy đủ thông tin, điền vào phiếu thu thập số liệu.

- Phần mềm nhập số liệu: Microsoft Excell 2019

- Xử lý số liệu sau khi nhập

Sau khi thu thập, dữ liệu được nhập vào máy tính và ghi nhận từ phiếu thu thập số liệu vào Excel Dữ liệu được mã hóa, làm sạch và kiểm tra để đảm bảo tính nhất quán Quá trình đối chiếu với các tài liệu liên quan như báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2021 và báo cáo tổng kết hoạt động kiểm nghiệm giúp tránh sai sót số liệu và tăng độ tin cậy của dữ liệu.

- Sử dụng Microsoft Excel 2019 để nhập và tính toán kết quả

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2019

- Công thức tính kết quả:

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn

TT Kết quả Số lượng Tỷ lệ

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 206 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển Kết quả cho thấy 203 mẫu đạt, chiếm tỷ lệ 98,54%, và 3 mẫu không đạt, chiếm 1,46%.

3.1.1 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén

3.1.1.1.Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.8: Kết quả về nguồn gốc sản xuất thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển, 194 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 94,17% và 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83%.

Trong số 203 mẫu thuốc đạt chất lượng, có 191 mẫu sản xuất trong nước chiếm 94,09% so với tổng số mẫu đạt, và 12 mẫu nhập khẩu chiếm 5,91% tổng số mẫu đạt 3 thuốc không đạt chất lượng là thuốc sản xuất trong nước, chiếm 100% số thuốc không đạt.

So với tỉnh Vĩnh Phúc, Lai Châu có tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước tại các trung tâm cao hơn do nhiều nguyên nhân, trong đó nổi bật là sự đầu tư vào máy móc hiện đại, nguồn hóa chất ổn định và chất chuẩn được đảm bảo.

3.1.1.2 Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần

Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt

Kết quả kiểm tra chất lượng 206 mẫu thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn Dược điển cho thấy 202 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm 98,06% tổng số, trong khi 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 1,94%.

Trong 203 mẫu thuốc được kết luận là đạt, có 199 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 98,03%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 1,97%

Cả 3 mẫu thuốc không đạt là thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 100%

3.1.1.3 Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.10: Kết quả chất lượng thuốc đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Nội dung Đạt Không đạt

Trong tổng số 206 mẫu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển, 68 mẫu đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu, chiếm 33,01%, và 138 mẫu không đạt chiếm 66,99%.

Trong 203 mẫu đạt chất lượng, có 65 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 32,02%, 138 mẫu không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 67,98%

Trong 3 mẫu không đạt chất lượng, cả 3 mẫu đều kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 100%

3.1.1.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.11: So sánh chỉ tiêu định tính không kiểm nghiệm với chỉ tiêu

Cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển

Chỉ tiêu Tổng số mẫu

3 Các chỉ tiêu khác Độ ĐĐHL 206 5 100 5 100,00 Độ hòa tan 206 113 100 16 14,16

Trong tổng số 206 mẫu thuốc đem kiểm tra chất lượng, 108 mẫu cần định tính bằng phương pháp hóa học Trong số này có 35 mẫu không kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 32,41%.

Chỉ tiêu định tính bằng UV-VIS cần kiểm nghiệm 79 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm được 17 mẫu, chiếm tỷ lệ 21,52%

Chỉ tiêu định tính bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) cần kiểm nghiệm 64 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 13 mẫu chiếm tỷ lệ 20,31%

Để xác định chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), trung tâm đã lên kế hoạch kiểm nghiệm 76 mẫu Hiện tại còn 11 mẫu chưa được kiểm nghiệm, chiếm 14,47% tổng số mẫu cần kiểm tra.

Chỉ tiêu định lượng bằng HPLC trung tâm cần kiểm tra 65 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 2 mẫu chiếm tỷ lệ 3,08%

Chỉ tiêu Định lượng UV-VIS trung tâm cần kiểm nghiệm 73 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 12 mẫu chiếm tỷ lệ 16,44%

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp chuẩn độ thể tích trung tâm cần kiểm nghiệm 8 mẫu, có 5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,50%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượngTrung tâm cần kiểm nghiệm 5 mẫu, cả

5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ hòa tan trung tâm cần kiểm nghiệm 113 mẫu, có 16 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 14,16%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan cần kiểm nghiệm 35 mẫu, có 22 mẫu trung tâm chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,86%

3.1.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.12: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Chỉ tiêu Số mẫu

Các chỉ tiêu khác Độ ĐĐHL 5 1 20 0 0 4 80

Trong 138 mẫu thuốc viên nén được đánh giá, 89 mẫu không đạt chỉ tiêu do thiếu hóa chất chiếm 64,49% Tiếp theo, 30 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 21,74% và 19 mẫu thiếu thiết bị chiếm 13,77%.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL) hiện có 5 mẫu chưa kiểm nghiệm được; trong số đó, 01 mẫu thiếu thiết bị chiếm 20% và 04 mẫu thiếu hóa chất chiếm 80%.

Chỉ tiêu độ hòa tan có 16 mẫu chưa kiểm nghiệm trong đó có 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 18,75% và 13 mẫu do thiếu hóa chất, chiếm

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 22 mẫu cần kiểm nghiệm; trong số đó, 5 mẫu thiếu thiết bị chiếm 22,73%, 6 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn chiếm 27,27% và 11 mẫu thiếu hóa chất chiếm 50,00%.

Trong tổng số 76 mẫu định tính, có 35 mẫu không đủ chỉ tiêu Phép thử hóa học (HH) có 35 mẫu không đủ chỉ tiêu, trong đó 9 mẫu thiếu thiết bị (25,71%), 6 mẫu thiếu chất chuẩn (17,14%), và 20 mẫu thiếu hóa chất (57,14%) Phép thử sắc ký lớp mỏng (TLC) có 13 mẫu không đủ chỉ tiêu, gồm 1 mẫu thiếu thiết bị (7,69%), 4 mẫu thiếu chất chuẩn (30,77%), và 8 mẫu thiếu hóa chất (61,54%) Phương pháp quang phổ UV-VIS có 17 mẫu không đủ chỉ tiêu, trong đó 11 mẫu thiếu hóa chất (64,71%) và 6 mẫu thiếu chất chuẩn (35,29%) Phương pháp định tính bằng HPLC có 11 mẫu không đủ chỉ tiêu, gồm 2 mẫu thiếu chất chuẩn (18,18%), và 9 mẫu thiếu hóa chất (81,82%).

Trong phép thử định lượng bằng phương pháp quang phổ UV-VIS, 12 mẫu phân tích không đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đánh giá Cụ thể, 8 mẫu thiếu hóa chất chiếm 66,67%, 3 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 25%, và 1 mẫu thiếu thiết bị chiếm 8,33%, khiến toàn bộ kết quả chưa đạt yêu cầu và cần bổ sung nguồn lực về hóa chất, chất chuẩn và thiết bị để hoàn thiện các mẫu và đảm bảo tính chính xác của phân tích.

Phép thử định lượng chuẩn độ thể tích có 05 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Phép thử định lượng HPLC có 2 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 100%.

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021

3.2.1 Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Kết quả Số lượng Tỷ lệ (%)

Năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 105 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở; kết quả cho thấy 103 mẫu đạt yêu cầu, chiếm 98,10%, trong khi 2 mẫu không đạt và chiếm 1,90%.

3.2.1.1 Kết quả kiểm tra thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt Tổng

SL Tỷ lệ(%) SL Tỷ lệ(%) SL Tỷ lệ(%)

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, có 101 mẫu có nguồn gốc SXTN; số mẫu không đạt là 2 mẫu, và cả hai đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, chiếm tỷ lệ 1,90% so với tổng số mẫu áp dụng theo TCCS.

Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Tổng

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần đạt chất lượng chiếm 94,29%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 3,81% 2 mẫu thuốc không đạt chất lượng kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở và cả hai đều là thuốc đơn thành phần, chiếm 1,90% tổng số mẫu.

3.2.1.3 Kết quả thực hiện đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.16: Các mẫu thuốc đủ chỉ tiêu/Không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nội dung Đạt Không đạt Tổng

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra theo TCCS, 43 mẫu kiểm tra đạt đủ chỉ tiêu chiếm 40,95%, 60 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 57,14%, và có 2 mẫu không đạt, hai mẫu này chiếm 1,90% tổng số mẫu.

3.2.1.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.17: So sánh các chỉ tiêu không kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu

Cần kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 105 33 100 2 6,06 Độ ĐĐHL 105 12 100 4 33,33 Độ hòa tan 105 36 100 11 30,56 Độ ẩm 105 10 100 1 10,00

Tạp chất 105 30 100 5 16,67 Độ nhiễm khuẩn

Trong 46 mẫu cần kiểm nghiệm bằng phương pháp hóa học, có 1 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 2,17%

Trong 45 mẫu cần kiểm nghiệm bằng HPLC có 2 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 4,44%

Tronh 23 mẫu cần kiểm tra bằng TLC có 18 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 78,26%

Trong 9 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 9 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100%

Trong 35 mẫu cần kiểm nghiệm bằng UV-VIS có 5 mẫu không kiểm tra được chiếm tỷ lệ 14,29%

Trung tâm có 48 mẫu cần định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), Trung tâm còn 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 4,17%

Chỉ tiêu độ rã có 33 mẫu cần kiểm nghiệm, Trung tâm còn 2 mẫu chưa kiểm tra được chiếm tỷ lệ 6,06%

Có 12 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL), còn 4 mẫu chưa kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 33,33%

Có 36 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan, Trung tâm còn 11 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 30,56% tổng số mẫu cần kiểm nghiệm

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 30 mẫu cần kiểm tra; hiện tại Trung tâm còn 5 mẫu chưa tiến hành kiểm tra, chiếm 16,67% tổng số mẫu cần kiểm nghiệm cho chỉ tiêu này.

Chỉ tiêu độ ẩm có 10 mẫu cần kiểm tra, trung tâm còn 01 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 10%

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 02 mẫu cần kiểm tra, Trung tâm chưa kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu trên

3.2.1.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.18: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

Thiếu thiết bị Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất

SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 2 0 0 0 0 2 100 Độ ĐĐHL 4 2 50,00 1 25,00 1 25,00 Độ hòa tan 11 0 0 2 18,18 9 81,82 Độ ẩm 1 1 100 0 0 0 0

Tạp chất 5 3 60 0 0 2 40,00 Độ nhiễm khuẩn 2 2 100 0 0 1 0

Trong 62 mẫu thuốc viên nén đạt theo tiêu chuẩn áp dụng không đủ chỉ tiêu có: 19 mẫu thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 30,65%, 10 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 16,13% và 33 mẫu do thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 53,23%

Chỉ tiêu độ rã có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100% do thiếu hóa chất

Chỉ tiêu độ hòa tan có 11 mẫu chưa được kiểm nghiệm Trong số này, 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 18,18% và 9 mẫu thiếu hóa chất chiếm 81,82%.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (ĐĐHL) cho 4 mẫu chưa kiểm nghiệm Trong số này, 2 mẫu chiếm 50% do thiếu thiết bị, 1 mẫu chiếm 25% do thiếu chất chuẩn và 1 mẫu chiếm 25% do thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu độ ẩm có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 5 mẫu cần kiểm nghiệm; trong đó 3 mẫu chiếm 60% do thiếu thiết bị và 2 mẫu chiếm 40% do thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu định tính có 35 mẫu không đạt chuẩn; trong đó phép thử hóa học (HH) có 1 mẫu không đáp ứng chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm 100% của nhóm HH Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chiếm 100% của nhóm HPLC Phép thử sắc ký lớp mỏng (TLC) có 18 mẫu không đạt chỉ tiêu, trong đó 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 11,11% và 16 mẫu thiếu hóa chất chiếm 88,89% Phương pháp quang phổ (UV-VIS) có dữ liệu chưa đầy đủ.

Trong báo cáo này có 5 mẫu không đủ chỉ tiêu: 1 mẫu không kiểm nghiệm do thiếu chất chuẩn, chiếm 20,00%; 2 mẫu thiếu hóa chất, chiếm 40,00%; và 2 mẫu thiếu thiết bị, chiếm 40,00% Phương pháp phân tích định tính bằng hồng ngoại (IR) có 9 mẫu không đủ chỉ tiêu 100% do thiếu thiết bị.

Phép thử định lượng, phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

3.2.2 Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo TQKT

Bảng 3.19: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật

TT Nội dung Kết quả

Trong 17 mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật, cả 17 mẫu đều đạt, chiếm tỷ lệ 100%

3.2.2.1 Kết quả kiểm tra thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.20: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm đạt chất lượng theo TQKT, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN là 13 mẫu chiếm tỷ lệ 76,47%, số mẫu thuốc nhập khẩu chỉ có 4 mẫu, chiếm tỷ lệ 23,53%

Bảng 3.21: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Thường quy kỹ thuật

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc viên nén đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc đơn thành phần là 16 mẫu chiếm tỷ lệ 94,12%, 1 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 5,88%

3.2.2.3 Kết quả thực hiện đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.22: Các mẫu thuốc đủ chỉ tiêu/Không đủ chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

TT Nội dung Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc được kiểm tra theo Thường quy kỹ thuật, 10 mẫu thuốc kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 47,62%, 11 mẫu thuốc không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 52,38%

3.2.2.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo thường quy kỹ thuật

Bảng 3.23: So sánh các chỉ tiêu không kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Thường quy kỹ thuật

TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu

Cần kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 17 7 100 1 14,29 Độ ĐĐHL 17 3 100 1 33,33 Độ hòa tan 17 15 100 1 6,67 Độ ẩm 17 5 100 1 20,00

Trong 11 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 9,09%

3.2.2.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

Bảng 3.24: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

Thiếu thiết bị Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất

SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 1 0 0 0 0 1 100 Độ ĐĐHL 1 0 0 1 100 0 0 Độ hòa tan 1 0 0 0 0 1 100 Độ ẩm 1 1 100 0 0 0 0

Chỉ tiêu độ hòa tan có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm được, do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (độ ĐĐHL) có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu định tính hóa học có 1 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được, do thiếu chất chuẩn 02 mẫu chiếm tỷ lệ 100%

Phép thử sắc ký lớp mỏng (TLC) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp quang phổ (UV-VIS) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp phân tích định tính bằng hồng ngoại (IR) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu 100% do thiếu thiết bị

Phép thử định lượng, phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%.

BÀN LUẬN

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 206 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển Kết quả cho thấy 203 mẫu đạt yêu cầu, chiếm 98,54%; 3 mẫu không đạt, chiếm 1,46%.

Trong tổng số 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển, 194 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 94,17% và 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83%.

Trong tổng số 203 mẫu thuốc, 191 mẫu được sản xuất trong nước chiếm 94,09%, 12 mẫu nhập khẩu chiếm 5,91%, và có 3 mẫu không đạt chất lượng, tất cả đều là thuốc sản xuất trong nước (100% của nhóm không đạt).

Kết quả cho thấy tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được trung tâm kiểm tra là rất thấp so với thuốc sản xuất trong nước, phản ánh năng lực kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu của trung tâm còn nhiều hạn chế Có nhiều nguyên nhân khiến tỷ lệ này hạn chế, nổi bật là giá thành thuốc nhập khẩu cao hơn thuốc sản xuất trong nước và kinh phí mua mẫu của trung tâm còn hạn hẹp; bên cạnh đó, khi cán bộ đi lấy mẫu, thường ưu tiên chọn các mẫu thuốc có hoạt chất quen thuộc, đã được kiểm tra nhiều lần tại trung tâm.

Kết quả kiểm tra chất lượng 206 mẫu thuốc viên nén tại trung tâm theo Tiêu chuẩn Dược điển cho thấy có 202 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm 98,06% tổng số và 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 1,94% tổng số.

Trong 203 mẫu thuốc được kết luận là đạt, có 199 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 98,03%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 1,97%

Kết quả cho thấy việc kiểm tra thuốc đa thành phần tại các trung tâm kiểm tra vẫn còn ít, phần lớn hoạt động kiểm tra tập trung vào các thuốc đơn thành phần Nguyên nhân chính là các phương pháp phân tích dành cho thuốc đơn thành phần thường đơn giản hơn và không đòi hỏi nhiều máy móc hiện đại để hỗ trợ so với thuốc đa thành phần.

Trong tổng số 206 mẫu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển, có 68 mẫu đạt đủ chỉ tiêu, chiếm 33,01%, và 138 mẫu không đạt đủ chỉ tiêu, chiếm 66,99%.

Trong 203 mẫu đạt chất lượng, có 65 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 32,02%, 138 mẫu không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 67,98%

Trong 3 mẫu không đạt chất lượng, cả 3 mẫu đều kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 100% Điều đó cho thấy việc kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm vẫn còn nhiều hạn chế, việc không kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu nhưng vẫn kết luận là đạt dẫn đến việc kết luận không chính xác chất lượng của thuốc, điều đó làm ảnh hưởng đến việc điều trị bệnh cho người bệnh, ảnh hưởng đến quá trình điều trị của bệnh nhân Nguyên nhân một phần do hóa chất, chất chuẩn đối chiếu tại trung tâm vẫn còn thiếu và một phần do trung tâm chưa được trang bị đày đủ máy móc, trang thiết bị phân tích hiện đại

Hầu hết các mẫu tại trung tâm được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu, tuy nhiên vẫn còn một số mẫu chưa hoàn tất việc kiểm tra Kết quả cụ thể được trình bày như sau:

Trong tổng số 206 mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng, có 108 mẫu yêu cầu định tính bằng phương pháp hóa học Trong số này, 35 mẫu chưa được kiểm nghiệm, chiếm 32,41%.

Chỉ tiêu định tính bằng UV-VIS cần kiểm nghiệm 79 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm được 17 mẫu, chiếm tỷ lệ 21,52%

Chỉ tiêu định tính bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) cần kiểm nghiệm 64 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 13 mẫu chiếm tỷ lệ 20,31%

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) là mục tiêu đánh giá của trung tâm kiểm nghiệm Hiện tại, trung tâm cần tiến hành kiểm nghiệm 76 mẫu, nhưng vẫn còn 11 mẫu chưa kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 14,47% tổng số mẫu.

Chỉ tiêu định lượng bằng HPLC trung tâm cần kiểm tra 65 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 2 mẫu chiếm tỷ lệ 3,08%

Chỉ tiêu Định lượng UV-VIS trung tâm cần kiểm nghiệm 73 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 12 mẫu chiếm tỷ lệ 16,44%

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp chuẩn độ thể tích trung tâm cần kiểm nghiệm 8 mẫu, có 5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,50%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượngTrung tâm cần kiểm nghiệm 5 mẫu, cả

5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ hòa tan trung tâm cần kiểm nghiệm 113 mẫu, có 16 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 14,16%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan cần kiểm nghiệm 35 mẫu, có 22 mẫu trung tâm chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,86%

Nguyên nhân khiến Trung tâm không kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu là do mẫu thuốc có nhiều phương pháp định tính nên Trung tâm chỉ lựa chọn một số phương pháp có đặc trưng phù hợp; bên cạnh đó còn gặp thiếu hụt hóa chất, thiết bị và chất đối chiếu, dẫn tới phạm vi kiểm nghiệm bị hạn chế Kết quả cụ thể sẽ được trình bày ở phần tiếp theo.

Trong 138 mẫu thuốc viên nén được đánh giá, 89 mẫu không đáp ứng chỉ tiêu do thiếu hóa chất (64,49%), 30 mẫu thiếu chất chuẩn (21,74%), và 19 mẫu thiếu thiết bị (13,77%) Kết quả cho thấy nguyên nhân chủ yếu là thiếu hóa chất, ngoài ra thiếu chất chuẩn và thiếu thiết bị cũng ảnh hưởng tới chất lượng và tính tuân thủ tiêu chuẩn của các mẫu thuốc viên nén.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL) có 5 mẫu chưa kiểm nghiệm được, trong đó có 01 mẫu thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 20% và 04 mẫu do thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 80%

Chỉ tiêu độ hòa tan có 16 mẫu chưa kiểm nghiệm trong đó có 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 18,75% và 13 mẫu do thiếu hóa chất, chiếm

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 22 mẫu cần kiểm nghiệm, trong đó có 05 mẫu do thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 22,73%, 06 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 27,27% và 11 mẫu do thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 50,00%

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 105 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở, với 103 mẫu đạt, chiếm 98,10%, và 2 mẫu không đạt, chiếm 1,90%.

Trong17 mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật, cả 17 mẫu đều đạt, chiếm tỷ lệ 100%

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, 101 mẫu được kết luận đạt chuẩn có nguồn gốc SXTN, chiếm 96,20%; 02 mẫu là thuốc nhập khẩu chiếm 1,90% Số mẫu không đạt là 2 mẫu và cả hai mẫu này đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, chiếm 1,90% so với tổng số mẫu áp dụng theo TCCS.

Trong 17 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN là 13 mẫu chiếm tỷ lệ 76,47%, 4 mẫu thuốc có nguồn gốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ 23,53%

Kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu tại trung tâm theo tiêu chuẩn TCCS và TQKT vẫn còn ở mức thấp Nguyên nhân chủ yếu là giá thành thuốc nhập khẩu cao trong khi kinh phí cấp cho trung tâm còn hạn hẹp Bên cạnh đó, một số thuốc nhập khẩu đòi hỏi các phương pháp phân tích phức tạp và cần sử dụng các hóa chất mà trung tâm chưa có, dẫn đến khó khăn trong quá trình kiểm tra chất lượng và ảnh hưởng lớn đến hiệu quả kiểm tra thuốc nhập khẩu tại trung tâm.

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần đạt chất lượng chiếm 94,29%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 3,81%, và 2 mẫu không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở; cả hai mẫu này đều là thuốc đơn thành phần, chiếm 1,90%.

Trong 17 mẫu thuốc viên nén đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc đơn thành phần là 16 mẫu chiếm tỷ lệ 94,12%, 1 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 5,88%

Hiện nay, số lượng mẫu thuốc đa thành phần được kiểm tra tại trung tâm vẫn ở mức thấp, vì việc kiểm tra chất lượng các loại thuốc này đòi hỏi các phương pháp phân tích phức tạp và sự hỗ trợ của máy móc thiết bị hiện đại mà trung tâm chưa được trang bị đầy đủ Điều này cho thấy năng lực kiểm tra thuốc đa thành phần tại trung tâm còn nhiều hạn chế và cần đầu tư thêm cho trang thiết bị cũng như nâng cao trình độ phương pháp phân tích để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.

Kết quả kiểm tra 105 mẫu thuốc viên nén theo TCCS cho thấy 43 mẫu đạt tiêu chuẩn (40,95%), 60 mẫu không đạt (57,14%), và có 2 mẫu không đạt chỉ tiêu, chiếm 1,90% tổng số mẫu.

Trong 17 mẫu thuốc được kiểm tra theo thường quy kỹ thuật, 10 mẫu thuốc kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 47,62%, 11 mẫu thuốc không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 52,38%

Mặc dù số mẫu kiểm tra đạt chuẩn tại trung tâm khá nhiều, tỷ lệ các mẫu không đạt vẫn chiếm phần lớn hơn so với mẫu đạt chuẩn Nguyên nhân chủ yếu là do thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn đối chiếu, và thiếu máy móc, trang thiết bị hiện đại phục vụ cho quy trình phân tích.

Kết quả cụ thể như sau:

*Các mẫu áp dụng theo Tiêu chuẩn cơ sở:

Trong 9 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 9 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100%

Đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan, có 30 mẫu cần kiểm tra Trung tâm còn 05 mẫu chưa tiến hành kiểm tra, chiếm 16,67% tổng số mẫu cần kiểm nghiệm cho chỉ tiêu này.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 02 mẫu cần kiểm tra, Trung tâm chưa kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu trên

*Các mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật:

Trong 6 mẫu cần kiểm tra bằng TLC có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 16,67%

Trong 11 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 9,09%

Nguyên nhân không kiểm tra đủ các chỉ tiêu phần lớn vẫn là do thiếu chất chuẩn đối chiếu và hóa chất, cụ thể như sau:

*Các mẫu áp dụng theo Tiêu chuẩn cơ sở:

Trong tổng số 11 mẫu chưa được kiểm nghiệm cho chỉ tiêu độ hòa tan, có 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 18,18%, và 9 mẫu thiếu hóa chất chiếm 81,82%.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (độ ĐĐHL) có 4 mẫu chưa kiểm nghiệm Trong đó, 2 mẫu chiếm 50% do thiếu thiết bị, 1 mẫu chiếm 25% do thiếu chất chuẩn, và 1 mẫu chiếm 25% do thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 5 mẫu cần kiểm nghiệm Trong số này, 3 mẫu (60%) bị thiếu thiết bị nên không thể tiến hành kiểm tra, và 2 mẫu (40%) bị thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 100%

Kết luận

1.1 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển, 194 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 94,17% và 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83% Những con số này cho thấy năng lực kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu vẫn còn hạn chế.

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo Tiêu chuẩn Dược điển, có 202 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm 98,06%, và 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 1,94% Tỷ lệ thuốc đa thành phần được kiểm nghiệm còn ở mức thấp cho thấy năng lực kiểm tra thuốc đa thành phần chưa đạt hiệu quả mong muốn.

Trong 206 mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển, có 68 mẫu đạt đủ tiêu chuẩn (33,01%), và 138 mẫu không đạt đủ tiêu chuẩn (66,99%) Tỷ lệ mẫu đạt chuẩn thấp hơn nhiều so với tỷ lệ mẫu chưa đạt, cho thấy năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm chưa tốt và cần được tăng cường đào tạo, đầu tư trang thiết bị cũng như cải thiện quy trình kiểm tra để nâng cao độ tin cậy của đánh giá chất lượng thuốc.

Nguyên nhân chủ yếu do máy móc cũ kỹ, lỗi thời, thiếu hóa chất và chất chuẩn đối chiếu

1.2 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, 101 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 96,20%, 2 mẫu là nhập khẩu chiếm 1,90%, phần còn lại chưa xác định nguồn gốc; kết quả cho thấy trung tâm vẫn tập trung kiểm tra nhiều thuốc sản xuất trong nước, ít chú trọng kiểm tra thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, cho thấy năng lực kiểm tra thuốc nhập khẩu của trung tâm còn hạn chế.

Trong 105 mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần đạt chất lượng (chiếm 94,29%), 4 mẫu thuốc đa thành phần đạt chất lượng (chiếm 3,81%) Theo 17 mẫu thuốc áp dụng theo TQKT, cả 17 thuốc đều là thuốc đơn thành phần và đạt chất lượng (100%) Điều này cho thấy năng lực kiểm tra các thuốc đa thành phần vẫn còn yếu, chưa được tốt; việc kiểm tra các dạng thuốc đơn thành phần dễ dàng hơn nên được trung tâm ưu tiên kiểm tra.

Nguyên nhân mà trung tâm chưa làm được tốt việc kiểm soát chất lượng thuốc do thiếu trang thiết bị, máy móc, hóa chất và chất chuẩn đối chiếu.

Kiến nghị

2.1 Đối với Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên

Tăng cường kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, các dạng thuốc đa thành phần

Xây dựng kế hoạch lấy mẫu theo định hướng và chỉ đạo chuyên môn của viện Kiểm nghiệm thuốc TW, chú trọng lấy mẫu thuốc điều trị Covid-19

Tiếp tục nâng cao năng lực và kỹ thuật kiểm nghiệm cho CBVC bằng các biện pháp đào tạo tại chỗ và gửi CBVC đến các Viện để nâng cao trình độ chuyên môn, đồng thời cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại và chuẩn hóa quy trình Việc kết hợp đào tạo tại chỗ với cơ hội học tập tại Viện giúp CBVC nắm vững kỹ thuật mới, nâng cao năng lực đánh giá chất lượng và tăng cường hiệu quả công việc, đáp ứng yêu cầu phát triển và cải tiến liên tục của hệ thống kiểm nghiệm.

Đẩy mạnh đầu tư và tận dụng tối đa các nguồn lực hiện có về trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn và quy trình đối chiếu để nâng cao hiệu quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.

Chúng tôi báo cáo kịp thời tình hình chất lượng thuốc, bao gồm các mẫu không đạt chất lượng, tới Sở Y tế và Viện Kiểm nghiệm nhằm cung cấp thông tin đầy đủ cho quá trình đánh giá Việc báo cáo giúp xác định nguyên nhân và đề xuất các hướng giải quyết và xử lý phù hợp để đảm bảo an toàn cho người dùng và tuân thủ quy định.

2.2 Đối với Sở Y tế Thái Nguyên Đề nghị được trang thiết bị y tế cơ bản cho phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu của Dược điển Việt Nam hiện hành Trước mắt thêm 01 máy sắc ký lỏng hiệu năng cao và dần thay thế các thiết bị đã cũ, hỏng để duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

Trung tâm đề xuất phê duyệt và cấp kinh phí cho đề án triển khai xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP nhằm nâng cao năng lực nghiên cứu và tuân thủ các chuẩn mực quốc tế Dự án tập trung cấp kinh phí để xây dựng hệ thống phòng sạch và hệ thống xử lý khí, chất lỏng, đồng thời đảm bảo việc lưu trữ và xử lý chất thải phát sinh tại đơn vị theo đúng quy định bảo vệ môi trường.

2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên Đề nghị Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm, chỉ đạo các ban ngành có liên quan hỗ trợ kinh phí để Trung tâm duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh

Tiếp tục mở các lớp tập huấn chuyên môn để các kiểm nghiệm viên được đào tạo lại và cập nhật các kỹ thuật mới

Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm.

Tiêu đề	Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên
Tác giả	Nông Thị Kiều Thu
Người hướng dẫn	GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Trường học	Trường Đại Học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Quản lý và Kinh tế Dược
Thể loại	Luận văn
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	75
Dung lượng	1,81 MB