Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của CSBLT bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng…
TỔNG QUAN
Một số khái niệm, thuật ngữ liên quan đến nội dung nghiên cứu của đề tài
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm
Hành nghề dược là việc sử dụng trình độ chuyên môn của cá nhân để kinh doanh dược và hoạt động dược lâm sàng
Cơ sở bán lẻ thuốc (CSBLT) bao gồm nhà thuốc (NT), quầy thuốc (QT), tủ thuốc trạm y tế xã (TTTYT xã), cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Người bán lẻ thuốc (NBLT) là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại CSBLT có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở
Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của CSBLT bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại CSBLT nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc
Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe
Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số nhân dân thuộc danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phải KSĐB) bao gồm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng
4 thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc độc, thuốc thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực [6], [23].
Một số văn bản pháp lý liên quan đến vấn đề nghiên cứu
Để phát huy được vai trò của hệ thống CSBLT trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân và tăng cường hiệu quả hoạt động của CSBLT nhằm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Quốc hội, Chính phủ và Bộ Y tế đã ban hành rất nhiều văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến hoạt động của CSBLT được trình bày cụ thể tại Bảng 1.1 dưới đây
Bảng 1.1 Các văn bản pháp lý liên quan hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc STT Tên văn bản quy phạm pháp luật
Một số nội dung liên quan đến CSBLT
- Quyền và nghĩa vụ của người hành nghề dược;
- Quyền và trách nhiệm của các CSBLT;
- Các quy định về quản lý giá thuốc
08/5/2017 (sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số
- Địa bàn mở, phạm vi kinh doanh của QT, TTTYT xã;
- Điều kiện để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (GCN ĐĐKKDD) của CSBLT;
- Điều kiện để kinh doanh thuốc phải KSĐB của CSBLT nói riêng;
- Quy định về quản lý giá thuốc tại các CSBLT
28/9/2020 (sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số
Các nội dung liên quan đến xử phạt vi phạm các quy định về hành nghề dược, kinh doanh dược nói chung và bán lẻ thuốc nói riêng, quy định về thuốc phải KSĐB, quy định về quản lý giá thuốc
STT Tên văn bản quy phạm pháp luật
Một số nội dung liên quan đến CSBLT
Quy định chi tiết về danh mục thuốc phải KSĐB và quy định về hồ sơ, sổ sách liên quan đến thuốc KSĐB tại các CSBLT
29/12/2017 (sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 18/2018/TT-BYT)
Quy định chi tiết về nội dung đơn thuốc, đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần, thời hạn đơn thuốc, lưu trữ đơn thuốc
22/01/2018 (sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 12/2020/TT-BYT) Đưa ra chi tiết, đầy đủ các quy định về tiêu chuẩn GPP của từng loại hình CSBLT, bao gồm: NT, QT, TTTYT xã
Các loại hình CSBLT gồm có NT, QT, TTTYT xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (quy định cũ tại Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005 thì các loại hình CSBLT gồm có NT, QT, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, TTTYT) Như vậy, theo quy định mới thì không còn hình thức đại lý bán thuốc của doanh nghiệp Tuy nhiên, đối với những đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận (GCN) đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược số 34/2005/QH11 thì được tiếp tục kinh doanh thuốc cho đến hết thời hạn hiệu lực của GCN [23]
Địa bàn mở quầy thuốc:
+ Các địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành phường, nếu chưa có đủ 01 CSBLT phục vụ 2.000 dân thì được tiếp tục mở mới QT và được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày địa bàn được chuyển đổi;
+ Các QT không thuộc xã, thị trấn và đã có GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp trước ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực, cơ sở được phép hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của GCN đủ điều kiện kinh
6 doanh thuốc Trường hợp GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc không ghi thời hạn hiệu lực thì được phép hoạt động không quá 03 năm kể từ ngày Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực
Như vậy, đối với các QT trên địa bàn phường đã được cấp GCN đủ điều kiện kinh thuốc chỉ được phép hoạt động đến hết ngày 30/6/2020 [10]
Địa bàn mở tủ thuốc trạm y tế xã:
+ Trạm y tế của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn
Như vậy, địa bàn mở của TTTYT xã cũng đã thu hẹp hơn so với quy định trước kia Các TTTYT xã muốn hoạt động phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT, Thông tư số 12/2020/TT-BYT và phải được cấp GCN ĐĐKKDD [10].
Vị trí, vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc
Việc đảm bảo cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị là một nhiệm vụ chủ yếu, hàng đầu của ngành Dược, trong đó các CSBLT là một trong những nơi đầu tiên người dân dễ dàng tiếp cận khi có vấn đề về sức khỏe, do đó CSBLT có vai trò rất quan trọng trong việc đảm bảo cung ứng thuốc cho người bệnh Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các CSBLT Ngày nay với sự phát triển của nền kinh tế thị trường, nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân ngày càng cao thì mạng lưới các CSBLT đã có bước phát triển mạnh mẽ, phù hợp với quy luật kinh tế thị trường, ngày càng hoạt động có hiệu quả, đóng góp vai trò to lớn trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân
Với chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu, các CSBLT đã tập trung cung ứng thuốc thiết yếu cho nhân dân mọi lúc, mọi nơi, đặc biệt là ở vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa, đồng bào dân tộc ít người Hệ thống các CSBLT đã góp phần tích cực vào việc cung ứng thuốc phòng và chữa bệnh, thuận tiện cho người bệnh trong việc mua thuốc, chia sẻ bớt gánh nặng quá tải trong các cơ sở y tế nhà nước, tạo môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm, chấm dứt tình trạng khan hiếm thuốc trước đây Bên cạnh đó, mạng lưới bán lẻ thuốc phát triển còn giúp tạo công ăn việc làm cho nhiều lao động, góp phần an
7 sinh xã hội và đóng góp một khoản không nhỏ vào ngân sách nhà nước từ khoản thuế của các hoạt động kinh doanh thuốc
Mặt khác, việc đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Thực tế, trình độ hiểu biết của người dân về thuốc, sử dụng thuốc và các vấn đề liên quan đến chăm sóc sức khỏe còn hạn chế; đồng thời người dân lại có thói quen tự mua thuốc chữa bệnh mà không cần đơn thuốc của bác sĩ Vì vậy, CSBLT và NBLT đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe ban đầu cho người dân trong cộng đồng Hoạt động hành nghề của NBLT đang chuyển dịch dần từ xu hướng lấy sản phẩm làm trung tâm sang xu hướng lấy người bệnh làm trung tâm Mục tiêu của hoạt động dược cộng đồng là cung cấp dịch vụ dược có chất lượng từ CSBLT và hỗ trợ người dân trong cộng đồng hướng tới sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế trong việc phòng và chữa bệnh
Theo WHO, các hoạt động chuyên môn chính mà dược sĩ cộng đồng đảm nhận bao gồm: Xử trí các bệnh, triệu chứng thông thường; Bán thuốc theo đơn; Chăm sóc người bệnh; Giám sát và tối ưu hóa việc sử dụng thuốc của người bệnh; Tham gia vào các chương trình y tế thúc đẩy sức khỏe cộng đồng [9].
Các chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc
Mạng lưới cung ứng thuốc được đánh giá theo các chỉ tiêu dân số (P), diện tích (S), bán kính bình quân (R) trên một điểm bán thuốc Các tiêu chí được thể hiện cụ thể ở bảng 1.2 dưới đây [4]
Bảng 1.2 Các chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc
TT Bình quân/ 01 điểm bán thuốc Công thức Chú thích
P: Số dân bình quân N: Tổng số dân M: Tổng số điểm bán thuốc
2 Diện tích (km2) S: Diện tích bình quân
S’: Tổng diện tích M: Tổng số điểm bán thuốc
Quy định về tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của Việt Nam
Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn GPP lần đầu tiên tại Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Sau đó, Bộ Y tế đã liên tục ban hành các thông tư thay thế, sửa đổi, cập nhật thường xuyên: Thông tư số 46/2011/TT- BYT ngày 21/12/2011, Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 (sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT) giúp đưa ra các tiêu chuẩn chung nhất để các CSBLT thực hiện và tuân thủ nhằm phát huy hiệu quả hoạt động và ngày càng nâng cao chất lượng chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Thay vì ban hành tiêu chuẩn GPP chung cho NT và QT tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT, Thông tư số 02/2018/TT-BYT đã ban hành tiêu chuẩn GPP riêng cho NT, QT, TTTYT xã, trong đó tập trung vào những nội dung cơ bản sau:
Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định, nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt động, nhân viên bán hàng phải có bằng cấp chuyên môn về dược
Cơ sở vật chất, kỹ thuật:
Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, xây dựng chắc chắn, tách biệt với các hoạt động khác
Diện tích: Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m 2 , phải có khu vực (KV) để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin Ngoài ra, phải bố trí thêm khu vực ra lẻ, khu vực rửa tay, khu vực tư vấn, khu vực ngồi chờ… Mỹ phẩm (MP), thực phẩm chức năng (TPCN), dụng cụ y tế phải để khu vực riêng không lẫn với thuốc, có biển hiệu khu vực “sản phẩm này không phải là thuốc”
Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc (tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió…) và
3 Bán kính (km) RR: Bán kính S: Diện tích khu vực Π= 3,14
M: Tổng số điểm bán thuốc
9 dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, nhãn ra lẻ thuốc; đặc biệt phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa)
Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn:
Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc bản cập nhật, các quy chế dược hiện hành
Các sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc, các thông tin khác có liên quan và các hồ sơ sổ sách quản lý thuốc phải KSĐB theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Đặc biệt, phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu
Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng
Các hoạt động chủ yếu:
Mua thuốc: Mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành, còn nguyên vẹn, có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định, đủ hoá đơn, chứng từ hợp lệ Đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh
Bán thuốc: Bán thuốc là hoạt động chuyên môn quan trọng của CSBLT bao gồm việc cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng…
Bảo quản thuốc: Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc, nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn được bảo quản và bày bán tại khu vực riêng Thuốc phải KSĐB phải ở khu vực hoặc tủ riêng, có khóa chắc chắn
Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp:
- Đối với người làm việc trong CSBLT: Có thái độ hòa nhã, lịch sự, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng
10 thuốc; giữ bí mật thông tin của người bệnh; trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; thực hiện đúng quy chế dược…
- Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn (CTNCM) về dược: Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở, khi vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược (CCHND) phù hợp; trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn; liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết; kiểm soát chất lượng; thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược; đào tạo, hướng dẫn các nhân viên; cộng tác với y tế cơ sở [6]
Như vậy, Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT- BYT về cơ bản có nhiều quy định giống như Thông tư số 46/2011/TT-BYT
Tuy nhiên, theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT, NT có 14 tiêu chí thuộc điểm không chấp nhận và QT có
13 tiêu chí thuộc điểm không chấp nhận, trong đó có một số tiêu chí mới như:
- Người quản lý chuyên môn có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định (ủy quyền cho người có CCHND phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định)
- Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp
- Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc Trong đó lộ trình đề ra với
NT phải triển khai trước ngày 01/01/2019, QT phải triển khai trước ngày 01/01/2020
- Bắt buộc lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ
- Có kho, khu vực, tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc phải KSĐB Quản lý, mua bán thuốc KSĐB đúng quy chế.
Tổng quan chung về mạng lưới bán lẻ thuốc
1.6.1 Thực trạng phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc
Trong những năm gần đây, thực hiện các văn bản của Chính phủ, Bộ Y tế trong lĩnh vực hành nghề dược tư nhân, hoạt động của các loại hình hành nghề dược tư nhân dưới nhiều hình thức ngày càng đa dạng, phong phú, rộng khắp cả nước và ngày càng đáp ứng được nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân Hiện nay, theo thống kê của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có 61.867 CSBLT
(trong đó: 19.107 NT, 39.032 QT, 3.728 TTTYT xã) [5] Theo thống kê của Bộ
Y tế, bình quân cứ 2.123 người dân có 01 điểm bán thuốc [7] Như vậy, tính toán từ số liệu thống kê công tác y tế năm 2019 của Bộ Y tế thì với diện tích 7,24 km 2 có 01 điểm bán thuốc và trong vòng bán kính 1,52 km có 01 điểm bán thuốc [7] So với khuyến cáo của WHO thì các điểm bán thuốc phải bố trí để người dân đến cơ sở bằng phương tiện thông thường trong thời gian không quá
30 phút Như vậy với bán kính 1,52 km đáp ứng được quy định trên
Tại Việt Nam đã có nhiều đề tài nghiên cứu về sự phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tại các tỉnh trong những năm gần đây thể hiện tại bảng 1.3 dưới đây
Bảng 1.3 Kết quả nghiên cứu về sự phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc
Tác giả, năm, địa điểm nghiên cứu
Tỷ lệ dân/ 1 CSBLT phục vụ
DTBQ có 1 điểm bán thuốc
BKBQ có 1 điểm bán thuốc
Tỷ lệ các loại hình CSBLT
NT QT Tủ thuốc Đại lý Đinh Thị
Tác giả, năm, địa điểm nghiên cứu
Tỷ lệ dân/ 1 CSBLT phục vụ
DTBQ có 1 điểm bán thuốc
BKBQ có 1 điểm bán thuốc
Tỷ lệ các loại hình CSBLT
NT QT Tủ thuốc Đại lý
Theo kết quả nghiên cứu của các tác giả trên, các CSBLT được phân bố rộng khắp trên địa bàn các tỉnh để đảm bảo cung ứng kịp thời cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân trong tỉnh Tuy nhiên, các CSBLT tập trung nhiều ở khu vực thành phố, nơi tập trung dân số đông, điều kiện kinh tế phát triển; trong khi, một số huyện vùng sâu, vùng xa, giao thông đi lại khó khăn thì mật độ CSBLT còn thấp QT là loại hình CSBLT chiếm tỷ lệ cao nhất
- Trên địa bàn tỉnh Phú Thọ, tại TP Việt Trì (trung tâm kinh tế, tập trung dân cư đông của tỉnh): 01 CSBLT phục vụ là 890 người, cứ 01 vùng diện tích 0,45 km2 và bán kính 0,38 km có 01 CSBLT; trong khi huyện Tân Sơn (huyện vùng xa, kinh tế kém phát triển): 01 CSBLT phục vụ là 1.888 người, cứ 01 vùng diện tích 16,02 km2 và bán kính 2,26 km có 01 CSBLT [27]
- Trên địa bàn tỉnh Cao Bằng, tại TP Cao Bằng (trung tâm kinh tế, giao thương của tỉnh): số CSBLT chiếm tỷ lệ 22,6%, 01 CSBLT phục vụ 865 dân, cứ
01 vùng diện tích 1,30 km2 và bán kính 0,64 km có 01 CSBLT, trong khi huyện Bảo Lâm (nơi kinh tế kém phát triển, cách xa TP Cao Bằng): số CSBLT chỉ chiếm 4,6%, 01 CSBLT phục vụ 3.679 dân, cứ 01 vùng diện tích 53,0 km2 và bán kính 4,1 km có 01 CSBLT [1]
- Trên địa bàn tỉnh Nghệ An, tại TP Vinh (trung tâm kinh tế, giao thương của tỉnh): số CSBLT chiếm tỷ lệ 17,0%, 01 CSBLT phục vụ 784 dân, cứ
01 vùng diện tích 0,27 km2 và bán kính 0,29 km có 01 CSBLT; trong khi huyện
Tương Dương (nơi kinh tế kém phát triển, đa phần là đồi núi): số CSBLT chỉ chiếm 1,1%, 01 CSBLT phục vụ 3.055 dân, cứ 01 vùng diện tích 111,3 km2 và bán kính 5,95 km có 01 CSBLT [3]
Theo quy định tại Điểm c Khoản 1 Điều 36 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ, sau thời điểm 30/6/2020, các quầy đang hoạt động trên địa bàn phường không được tiếp tục hoạt động Hiện tại, tác giả chưa tìm thấy nghiên cứu nào về sự thay đổi của mạng lưới CSBLT sau khi thực hiện quy định này
Bên cạnh đó, tác giả cũng chưa tìm thấy nghiên cứu nào sử dụng google map và hệ thống bản đồ số các cơ sở kinh doanh dược của Bộ Y tế để đánh giá về khả năng cung ứng thuốc cho cộng đồng của các CSBLT
1.6.2 Thực trạng việc thực hiện GPP
1.6.2.1.Thực trạng việc thực hiện GPP tại một số nước trên thế giới
Căn cứ trên những quy định chung về GPP của FIP, WHO và tùy thuộc vào điều kiện kinh tế xã hội, điều kiện y tế, đặc điểm của hệ thống dược mà mỗi quốc gia đã xây dựng cho mình các tiêu chuẩn GPP riêng phù hợp Hiện nay, có rất nhiều nước đã áp dụng tiêu chuẩn GPP: Cộng đồng Châu Âu, các nước Bắc
Mỹ, một số nước ASEAN, Ấn Độ, Singapore …
Tại Thái Lan, theo một nghiên cứu năm 2015 đánh giá tác động về kinh tế khi thực hiện nguyên tắc GPP tại các NT cộng đồng cho thấy việc tuân thủ GPP mang lại lợi ích về kinh tế, lợi nhuận tài chính tích cực; đồng thời chất lượng chăm sóc sức khỏe cũng nâng cao như cải thiện tình trạng bệnh của bệnh nhân, giảm tác dụng phụ của thuốc, giảm chi phí thuốc… [33]
Tại Iran, một nghiên cứu năm 2013 đã cho thấy kiến thức và mức độ tuân thủ GPP của các dược sĩ cộng đồng còn ở mức thấp trong khi thái độ của họ đối với GPP là ở mức cao [31]
Tại Ấn Độ, năm 2014, một nghiên cứu đánh giá dựa trên tiêu chuẩn GPP đã chỉ ra rằng các dịch vụ dược cồng đồng còn ít, không hiệu quả, chưa được đổi mới và tổ chức hợp lý [32] Cùng trong năm đó một nghiên cứu đánh giá thực hành tốt GPP tại các NT cộng đồng cho thấy chỉ số sử dụng hệ thống ghi toa có thể đạt 3,86 và thực tế đạt 0,72 (điểm tối đa là 5); chỉ số dịch vụ có thể đạt 4,23 và thực tế đạt 1,25 (điểm tối đa là 6); chỉ số về phân phối có thể đạt 4,23 và điểm thực tế đạt 2,5 (điểm tối đa là 8) [35]
Tại Lebanon, theo một nghiên cứu năm 2018 về việc tuân thủ GPP cho thấy có 63% NT có tra cứu tài liệu thông tin, hơn 90% NBLT có tư vấn và kiểm tra thuốc trước khi bán, 68% NT có quy trình xử lý các sản phẩm hết hạn [34]
Tại thành phố Medan của Indonesia, theo một cuộc khảo sát năm 2018 trên 99 NT cho thấy có 72,7% NT thực hiện GPP ở mức tốt, 26,3% NT thực hiện ở mức trung bình, 1,0% NT thực hiện GPP ở mức độ yếu [36]
Một vài nét về đặc điểm kinh tế xã hội và hệ thống y tế tại tỉnh Hải Dương
1.7.1 Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của tỉnh Hải Dương
Hải Dương là một tỉnh nằm ở trung tâm châu thổ sông Hồng, là một trong
07 tỉnh thuộc vùng kinh tế trọng điểm Bắc Bộ Hải Dương có diện tích 1.668 km 2 với dân số 1.896.911 người, mật độ dân số là 1.141 người/km 2
Toàn tỉnh có 12 đơn vị hành chính trong đó có 01 thành phố loại I, 01 thành phố loại II, 01 thị xã, 09 huyện Sự phân bố dân số tương đối đồng đều giữa các huyện, riêng TP Hải Dương và TP Chí Linh là nơi có mật độ dân số cao nhất Mức thu nhập bình quân theo đầu người ở mức trung bình so với bình quân cả nước hiện nay (52 triệu/người/năm) [12]
1.7.2 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương
Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương tính đến hết tháng 3/2020 được thể hiện ở bảng 1.10 dưới đây [24]
Bảng 1.10 Sự phân bố của mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương tính đến hết tháng 3/2020
Stt Địa bàn Nhà thuốc
Quầy thuốc Đại lý bán thuốc Tổng
Stt Địa bàn Nhà thuốc
Quầy thuốc Đại lý bán thuốc Tổng
Nguồn Sở Y tế Hải Dương
Sự phân bố của các CSBLT trên địa bàn tỉnh Hải Dương không đồng đều, tập trung chủ yếu trên địa bàn TP Hải Dương Các NT ở tuyến huyện rất ít, chủ yếu là các NT của bệnh viện/trung tâm y tế
1.7.3 Thực trạng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương
Tính đến hết tháng 3 năm 2020, 100% số NT, QT trên địa bàn tỉnh Hải Dương đã đạt GPP, chưa có TTTYT xã nào đăng ký đánh giá đáp ứng GPP và được cấp GCN ĐĐKKDD Đối với 26 đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp có GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực cũng đang chuẩn bị cơ sở vật chất, nhân sự (trong đó 18 cơ sở có người CTNCM về dược đã học xong trung cấp dược) và đang trong quá trình chuyển đổi từ loại hình đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp sang loại hình QT
Qua công tác thanh kiểm tra các CSBLT cho thấy ưu điểm: Các cơ sở được kiểm tra đều có đủ thủ tục hành chính; chất lượng thuốc bảo đảm; tài liệu chuyên môn phục vụ cho hoạt động kinh doanh tương đối đầy đủ …
Tuy nhiên, vẫn còn thấy vi phạm tại một số cơ sở: Kinh doanh thuốc không có hóa đơn chứng từ hợp lệ; bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; để lẫn thuốc với TPCN, MP; một số người CTNCM về dược của cơ sở không thực hiện việc ủy quyền khi vắng mặt; một số cơ sở chưa trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; nhiều cơ sở tuy đã thực hiện liên thông kết nối cung ứng thuốc
25 nhưng tỷ lệ liên thông hàng tháng của các cơ sở vào Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia còn rất thấp (trung bình khoảng 30%), nhiều cơ sở chưa thực hiện đúng quy trình thao tác chuẩn, chưa tích cực nghiên cứu, tìm hiểu các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc… [24].
Tính cấp thiết của đề tài
Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Hải Dương ngày càng phát triển Năm
2013, tác giả Nguyễn Thị Hòa đã tiến hành đề tài khảo sát thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương Tuy nhiên, sau khi Luật Dược số 105/2016/QH13 và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực đã có sự điều chỉnh về các loại hình CSBLT, cụ thể: đã bỏ loại hình đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp, các QT chỉ được mở trên địa bàn xã/thị trấn, TTTYT chỉ được mở trên địa bàn xã và phải đáp ứng GPP Vậy điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương?
Bên cạnh đó, Thông tư số 02/2018/TT-BYT thay thế cho Thông tư số 46/2011/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Thông tư số 02/2018/TT-BYT Trong đó có nhiều nội dung quy định mới như: Phân chia rõ tiêu chuẩn thực hành tốt NT, tiêu chuẩn thực hành tốt QT, tiêu chuẩn thực hành tốt TTTYT xã và nhiều quy định mới thuộc điểm không chấp nhận như thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi, ứng dụng công nghệ thông tin liên thông kết nối, quản lý, theo dõi, mua bán thuốc phải KSĐB… Vậy việc duy trì đáp ứng GPP của các CSBLT như thế nào (đặc biệt là những quy định mới tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT)?
Hiện nay chưa có đề tài nào nghiên cứu cụ thể về sự phân bố mạng lưới CSBLT và hoạt động của các CSBLT trên địa bàn tỉnh Hải Dương từ sau khi Luật Dược số 105/2016/QH13, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT có hiệu lực Để trả lời những câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành đề tài này Kết quả nghiên cứu của đề tài sẽ giúp các cơ quan chức năng có được những thông tin cơ bản về hoạt động của mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh, đồng thời đưa ra kiến nghị, giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các CSBLT để đảm bảo cung ứng thuốc đến cho người dân một cách đầy đủ, đảm bảo chất lượng, kịp thời trên địa bàn tỉnh Hải Dương
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU…
Đối tượng nghiên cứu
Mục tiêu 1: CSBLT đã được cấp GCN ĐĐKKDD tại tỉnh Hải Dương
+ Nghiên cứu định lượng: Các NT, QT đã được cấp GCN ĐĐKKDD trên địa bàn tỉnh Hải Dương đã được thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất trong giai đoạn từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020
+ Nghiên cứu định tính: NBLT tại các NT, QT nói trên.
Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Các CSBLT đã được cấp GCN ĐĐKKDD trên địa tỉnh Hải Dương.
Phương pháp nghiên cứu
Biến số nghiên cứu của mục tiêu 1 được trình bày tại bảng 2.11 dưới đây
Bảng 2.11 Các chỉ số, biến số nghiên cứu của mục tiêu 1
Stt Tên biến Cách tính/diễn giải Loại biến
1 Loại hình bán lẻ thuốc
Các loại hình bán lẻ: NT, QT, ĐLBT
2 Dân số tại từng xã, phường, thị trấn
Tổng số dân đang sinh sống (thường trú/ tạm trú) tại từng xã, phường, thị trấn
3 Số CSBLT tại từng xã, phường, thị trấn
Tổng số CSBLT (NT, QT) đã được cấp GCN GPP, GCN ĐĐKKDD còn hoạt động tại từng xã, phường, thị trấn
4 Diện tích của từng xã, phường, thị trấn
Diện tích tự nhiên của từng xã, phường, thị trấn
Các biến số của mục tiêu nghiên cứu số 02 được trình bày chi tiết tại phụ lục số 01 Số lượng biến số nghiên cứu được tóm tắt tại bảng 2.12 dưới đây
Bảng 2.12 Tóm tắt số lượng biến số nghiên cứu của mục tiêu 2
STT Nội dung Số lượng biến
Dạng biến Nguồn thu thập Nghiên cứu định lượng 38
Biên bản thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất của Sở Y tế
6 Thực hiện quy chế chuyên môn
7 Nguyên nhân vi phạm Định tính Phỏng vấn sâu
8 Giải pháp khắc phục Định tính Phỏng vấn sâu
2.3.2 Thiết kế nghiên cứu Đề tài sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang kết hợp định tính và định lượng
- Hồi cứu lại số lượng các CSBLT được cấp GCN ĐĐKKDD tại địa bàn từng xã/phường/thị trấn; diện tích và dân số của từng xã/phường/thị trấn trên địa bàn từng huyện/thị xã vào thời điểm ngày 01/7/2020 và trên địa bàn TP Hải Dương, TP Chí Linh tại thời điểm 30/6/2020 (sau thời điểm này các QT trên địa bàn phường không được phép hoạt động) và thời điểm 01/7/2020 để thấy được sự thay đổi mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn 02 thành phố này
- Bản đồ hóa các CSBLT tại một số xã/phường của TP Chí Linh dựa vào google map và hệ thống bản đồ số các cơ sở kinh doanh dược của Bộ Y tế (medcomm.vn) vào thời điểm 30/6/2020 và thời điểm 01/7/2020 để thấy được sự thay đổi về khoảng cách, thời gian di chuyển để người dân đến được CSBLT gần nhất tại 02 thời điểm này
- Nghiên cứu định lượng: Hồi cứu lại biên bản thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP của các NT, QT đã được GCN ĐĐKKDD trong giai đoạn từ ngày ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020
- Nghiên cứu định tính: Phỏng vấn sâu một số NBLT tại một số NT, QT có lỗi vi phạm thuộc các quy định mới thuộc điểm không chấp nhận tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT của Bộ Y tế
Nội dung nghiên cứu của đề tài theo được thể hiện theo sơ đồ sau:
2.3.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.3.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu:
- Nghiên cứu định lượng: Đề tài sử dụng phương pháp thu thập số liệu dựa trên các tài liệu sẵn có
- Nghiên cứu định tính: Đề tài sử dụng phương pháp phỏng vấn sâu đối tượng tham gia phỏng vấn
Phân tích thực trạng mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải
Hình 2.1 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài
Phân tích sự phân bố mạng lưới cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải
Phân tích việc thực hiện các quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương
- Số lượng CSBLT trên địa bàn;
- Sự phân bố CSBLT trên địa bàn;
- Số dân bình quân có 01 CSBLT;
- Diện tích bình quân, bán kính bình quân có 01 CSBLT;
- Thiết lập bản đồ hóa một số
- Thực trạng thực hiện một số quy định: nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, thực hiện quy chế chuyên môn …
- Nguyên nhân vi phạm, đề xuất khắc phục đối với một số vi phạm thuộc quy định mới
Kết quả, kết luận, kiến nghị
2.3.3.2 Công cụ thu thập số liệu
- Nghiên cứu định lượng: Lập biểu mẫu thu thập số liệu phù hợp với từng mục tiêu của đề tài (phụ lục 02, 03)
- Nghiên cứu định tính: Xây dựng bộ câu hỏi phỏng vấn sâu (phụ lục 04)
2.3.3.3 Quá trình thu thập số liệu
* Mục tiêu 1: Hồi cứu các số liệu:
- Danh sách các CSBLT đã được cấp GCN ĐĐKKDD trên địa bàn tỉnh Hải Dương tại phòng Nghiệp vụ Dược và Quản lý hành nghề y tế tư nhân – Sở
- Diện tích các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh Hải Dương của Cục Thống kê tỉnh Hải Dương
- Dân số các xã, phường, thị trấn trên địa bàn tỉnh Hải Dương của Chi cục dân số - Kế hoạch hóa gia đình tỉnh Hải Dương
Số liệu được thu thập vào phiếu thu thập thông tin được thiết kế sẵn theo các nội dung cần nghiên cứu tại phụ lục 02
Sử dụng hệ thống bản đồ số các cơ sở y tế của Bộ Y tế và google map để định vị một số CSBLT tại một số xã/phường của TP Chí Linh, từ đó xác định khoảng cách, thời gian di chuyển bằng các phương tiện giao thông thông thường vào thời điểm 30/6/2020 và thời điểm 01/7/2020
Sử dụng biểu mẫu thu thập số liệu được trình bày tại phụ lục 03 để thu thập số liệu từ các biên bản thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP của các NT, QT đã được cấp GCN ĐĐKKDD trên địa bàn tỉnh trong giai đoạn từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020
Cuộc phỏng vấn sâu bằng bộ câu hỏi bán cấu trúc (được trình bày ở phụ lục 04) Cách xây dựng bộ câu hỏi bán câu trúc:
- Tham khảo tài liệu soạn thảo bộ câu hỏi bán cấu trúc [22]
- Căn cứ vào các vấn đề được chỉ ra từ nghiên cứu định lượng để tìm hiểu nguyên nhân vi phạm, giải pháp khắc phục vấn đề nghiên cứu từ đó làm sáng tỏ một số vấn đề
- Điều tra thử bộ câu hỏi bằng cách tiến hành phỏng vấn pre-test một số đối tượng nghiên cứu Từ đó hoàn thiện, điều chỉnh bộ câu hỏi cho phù hợp với mục đích cần tìm hiểu
Cuộc phỏng vấn được tiến hành tại địa điểm yên tĩnh, thoải mái và thuận tiện cho đối tượng được phỏng vấn (cả về thời gian) Sử dụng bộ câu hỏi bán cấu trúc cho phép thay đổi thứ tự các câu hỏi tùy theo đối tượng được phỏng vấn Cuộc phỏng vấn được ghi âm lại và được sự đồng ý của người được phỏng vấn để phục vụ cho mục đích nghiên cứu Thời lượng mỗi cuộc phỏng vấn kéo dài từ 20 – 30 phút Người tiến hành phỏng vấn sâu là các nghiên cứu viên, có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược liên quan đến CSBLT và được trang bị kiến thức về nghiên cứu định tính, phương pháp phỏng vấn sâu Sau khi phỏng vấn xong, tất cả các cuộc ghi âm được tiến hành gỡ băng bằng cách nghe đi nghe lại nhiều lần và đánh máy cẩn thận lại toàn bộ các câu từ có trong cuộc phỏng vấn
2.3.4 Cỡ mẫu và phương pháp chọn mẫu
Cỡ mẫu nghiên cứu là 825 CSBLT được cấp GCN ĐĐKKDD còn hiệu lực trên địa bàn tỉnh Hải Dương Tiêu chí loại trừ: CSBLT đã thông báo tạm ngừng hoạt động gửi về Sở Y tế
Cỡ mẫu nghiên cứu là 77 NT, QT đã được cấp GCN ĐĐKKDD trên địa bàn tỉnh Hải Dương được thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tính từ 01/01/2020 đến hết 31/12/2020 Tiêu chuẩn loại trừ: NT, QT khi tiến hành thanh tra, kiểm tra, Đoàn kiểm tra ghi nhận cơ sở đã đóng cửa hoặc tạm ngừng hoạt động gửi báo cáo về Sở Y tế Cỡ mẫu nghiên cứu cụ thể của mục tiêu 2 được thể hiện tại bảng 2.13 dưới đây
Bảng 2.13 Mẫu nghiên cứu cụ thể mục tiêu 2
Stt Nội dung Số lượng
Phỏng vấn sâu 15 NBLT tại một số NT, QT (mỗi cơ sở 01 người) có vi phạm về các quy định mới thuộc điểm không chấp nhận tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT từ kết quả thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất Đề tài sử dụng phương pháp chọn mẫu có chủ đích và đa dạng đối tượng (người CTNCM về dược, nhân viên bán thuốc)
Tiêu chuẩn lựa chọn mẫu như sau:
Người CTNCM về dược của NT, QT đã hoạt động từ 01 năm trở lên và trực tiếp tham gia vào hoạt động kinh doanh dược tại cơ sở
Nhân viên bán thuốc: Có bằng cấp chuyên môn về dược phù hợp, đã đăng ký danh sách nhân sự gửi về Sở Y tế, làm việc tại cơ sở từ 01 năm trở lên
Phương pháp xử lý, phân tích số liệu
- Nghiên cứu định lượng: Số liệu được thu thập vào phiếu khảo sát Tất cả các dữ liệu thu thập được kiểm tra kỹ càng để tránh mất dữ liệu Những biến thu được thiếu dữ liệu sẽ tiến hành kiểm tra lại để hoàn thiện dữ liệu Sau đó, các số liệu sẽ được nhập vào phần mềm Microsoft office excel 2013
- Nghiên cứu định tính: Chỉ lấy những thông tin cần thiết phục vụ cho nghiên cứu, mã hóa dữ liệu, sắp xếp nội dung vào từng nhóm chủ đề nghiên cứu
- Nghiên cứu định lượng: Các số liệu được phân tích theo phương pháp thống kê, phương pháp tỷ trọng, phương pháp so sánh
*Mục tiêu 1: Số liệu thu thập được tiến hành tính toán theo công thức tính toán các chỉ tiêu đánh giá chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc được thể hiện tại bảng 1.2
*Mục tiêu 2: Số liệu thu thập được từ biên bản thanh tra, kiểm tra, đánh giá đột xuất được tính toán kết quả theo công thức sau:
TL%: Tỷ lệ phần trăm CSBLT đạt/ không đạt được ở từng tiêu chí
Ni: Số CSBLT đạt/ không đạt được tiêu chí i
N: Tổng số CSBLT nghiên cứu
Sử dụng phương pháp phân tích theo nội dung để phân tích số liệu định tính Phân tích ở các mức độ diễn giải khác nhau để hiểu sâu sắc ý nghĩa và sự gắn kết của số liệu Đơn vị phân tích được chọn là những đoạn phản ánh cùng nội dung theo từng chủ đề phỏng vấn Các đơn vị phân tích được so sánh để tạo thành những nhóm chủ đề phụ, tìm ra một vài chủ đề nổi bật và lập ra cây vấn đề để quyết định chủ đề chính Do số lượng đối tượng phỏng vấn không nhiều
(15 người) nên sau khi gỡ băng, tác giả đã xử lý, nhóm vấn đề lại bằng phương pháp thủ công
Kết quả được trình bày bằng Microsoft office word 2013 qua các bảng, biểu, sơ đồ, đồ thị phù hợp.
Vấn đề đạo đức trong nghiên cứu
Nghiên cứu chỉ thực hiện đối với những người đồng ý, tự nguyện tham gia vào nghiên cứu và trả lời phỏng vấn Đối tượng nghiên cứu được quyền từ chối những câu hỏi mà họ không muốn hoặc rút lui khỏi nghiên cứu bất kỳ lúc nào họ muốn Thông tin cá nhân của các đối tượng nghiên cứu được đảm bảo giữ bí mật
Tất cả các thông tin, số liệu được thu thập một cách trung thực, chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu