TÔ THỊ LAN ANH KHẢO sát THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG GIÁM sát PHẢN ỨNG có hại của THUỐC tại các cơ sở KHÁM, CHỮA BỆNH ở VIỆT NAM năm 2021 KHÓA LUẬN tốt NGHIỆP dược sĩ

Trong đó, một trong những chức năng của Hội đồng này là giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong điều trị bao gồm: - Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phò

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TÔ THỊ LAN ANH

MÃ SINH VIÊN: 1701033

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ KHÁM, CHỮA

BỆNH Ở VIỆT NAM NĂM 2021

KHÓA LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ

Người hướng dẫn:

1 TS Trần Thị Lan Anh

2 ThS Trần Ngân Hà

Nơi thực hiện:

1 Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược

2 Trung tâm DI&ADR Quốc gia

HÀ NỘI – 2022

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến TS Trần Thị Lan Anh – Giảng

viên Bộ môn Quản lý – Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội, là một người mà tôi

vô cùng kính mến, cô là người trực tiếp hướng dẫn tôi tận tình, bảo ban tôi hoàn thành công việc từ những chi tiết nhỏ nhất và luôn tạo điều kiện cho tôi hoàn thành khóa luận này

Tôi xin trân trọng cảm ơn ThS Trần Ngân Hà – Chuyên viên Trung tâm DI & ADR

Quốc gia, tôi sẽ không thể hoàn thành khóa luận này nếu không có sự quan tâm, giúp đỡ

nhiệt tình của chị ngay từ những bước đầu tiên thực hiện đề tài Chị luôn động viên và chỉnh sửa cho tôi tận tình đến từng câu chữ, hướng dẫn tôi cách xử lý số liệu, tra cứu các tài liệu tham khảo

Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh - Giảng viên bộ

môn Dược lực, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Phó trưởng Khoa Dược – Bệnh viện Bạch Mai Người thầy đã tận tụy dìu

dắt bao thế hệ sinh viên Trường Đại học Dược Hà Nội, thầy đã cho tôi nhiều ý kiến quý báu trong quá trình thực hiện khóa luận

Tôi xin gửi lời cảm ơn sâu sắc đến ban lãnh đạo Cục Quản lý Khám, chữa bệnh gồm

PGS.TS Lương Ngọc Khuê, TS Cao Hưng Thái và các chuyên viên của cục gồm ThS

Lê Kim Dung, DS Đỗ Thị Ngát đã chủ trì tổ chức thực hiện khảo sát, cùng các cơ sở khám,

chữa bệnh và các đồng nghiệp trên mọi miền đất nước đã tích cực tham gia khảo sát này

Tôi xin cảm ơn đến Ban giám hiệu, cùng tập thể các thầy cô giáo ở Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã tâm huyết dạy dỗ, truyền đạt cho tôi những kiến thức, kỹ năng trong học tập và nghiên cứu Cảm ơn các cán bộ nhân viên của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa luận này

Cuối cùng là lời cảm ơn đặc biệt dành cho gia đình và bạn bè tôi, những người đã

luôn ở bên ủng hộ và động viên tôi về mọi mặt, là nguồn động lực cho tôi tiếp tục phấn đấu trong học tập và công việc

Hà Nội, ngày 27 tháng 6 năm 2022

Sinh viên

Tô Thị Lan Anh

MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC BẢNG

DANH MỤC CÁC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về các vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa bệnh 3

1.1.1 Phản ứng có hại của thuốc 3

1.1.2 Chất lượng thuốc 4

1.1.3 Sai sót trong sử dụng thuốc 4

1.2 Quy định về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và tại Việt Nam 5

1.2.1 Mục đích của hoạt động giám sát ADR 5

1.2.2 Các đối tác tham gia hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh 6

1.2.3 Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh 8

1.3 Một số nghiên cứu về thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam 12

1.3.1 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới 12

1.3.2 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam 14

1.3.3 Những khó khăn và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 15

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu 19

2.2 Phương pháp nghiên cứu 19

2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu 20

2.4 Xử lý số liệu 22

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 24

3.1 Thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021 24

3.1.1 Đặc điểm chung về cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát 24

3.1.2 Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 26

3.1.3 Hoạt động triển khai giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 27

3.1.4 Khó khăn khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh… 34

3.1.5 Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR 35

3.2 Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở

khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021 36

3.2.1 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện 36

3.2.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích cực 37

3.2.3 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá ADR 38

3.2.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động dự phòng quản lý thuốc có nguy cơ cao 40 CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 42

4.1 Bàn luận về đặc điểm cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát 42

4.2 Bàn luận về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 43

4.3 Bàn luận về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 45

4.3.1 Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện 45 4.3.2 Hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích cực 47

4.3.3 Hoạt động đánh giá ADR 48

4.3.4 Hoạt động dự phòng ADR 50

4.4 Những khó khăn, rào cản ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR 52

4.5 Ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu 53

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT 54

KẾT LUẬN 54

ĐỀ XUẤT 56

TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

DANH MỤC KÝ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

ADE Adverse drug event Biến cố bất lợi của thuốc

ADR Adverse Drug Reaction Phản ứng có hại của thuốc

Criteria for Adverse Events

Thang đánh giá mức độ nặng của biến

cố bất lợi của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc

EMA European Medicines Agency Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu

ME Medication Error Sai sót liên quan đến thuốc

SAE Serious Adverse Event Biến cố bất lợi nghiêm trọng

TEN Toxic Epidermal Necrolysis Hoại tử biểu bì nhiễm độc

WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới

Center)

Trung tâm giám sát thuốc quốc tế của

Tổ chức Y tế thế giới tại Uppsala Thụy Điển

DANH MỤC CÁC BẢNG

1 Bảng 3.1 Đặc điểm của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát 25

2 Bảng 3.2 Các phương pháp phát hiện ADR đã triển khai tại các cơ sở

3 Bảng 3.3 Thực hành báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 29

4 Bảng 3.4 Hoạt động đánh giá ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh 31

5 Bảng 3.5 Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến

6 Bảng 3.6 Những khó khăn khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại

7 Bảng 3.7 Nguyên nhân nhân viên y tế không báo cáo phản ứng có hại

DANH MỤC CÁC HÌNH

1 Hình 1.1 Chu trình của hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện tại

2 Hình 1.2 Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh,

3 Hình 2.1 Sơ đồ về quy trình lựa chọn phiếu khảo sát trong nghiên

4 Hình 3.1 Sơ đồ kết quả lựa chọn phiếu phản hồi của các cơ sở KCB

5 Hình 3.2 Đặc điểm về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở

6 Hình 3.3 Các nguồn tài liệu tra cứu thông tin liên quan đến ADR 33

7

Hình 3.4 Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến

hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự

nguyện

36

8

Hình 3.5 Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến

hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích

cực

38

9 Hình 3.6 Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến

hoạt động đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR 38

10 Hình 3.7 Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng đến

hoạt động đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR 40

11 Hình 3.8 Biểu đồ kết quả phân tích đa biến các yếu tố ảnh hưởng hoạt

động dự phòng quản lý thuốc có nguy cơ cao 41

ĐẶT VẤN ĐỀ

Sự có mặt đa dạng của nhiều loại thuốc được coi là nền tảng y học hiện đại và có vai trò vô cùng quan trọng đối với sức khỏe con người Thuốc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, phải đạt yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng, có hiệu lực và an toàn Tuy nhiên, thuốc cũng có thể gây ra phản ứng có hại (ADR), gây ảnh hưởng không nhỏ tới

thành công của điều trị và sức khỏe người bệnh Phản ứng có hại của thuốc (adverse

drug reaction) là nguyên nhân gây tử vong cho khoảng 7.000 người tại Mỹ mỗi năm và

là một gánh nặng tài chính lớn đối với hệ thống y tế [37], [64] Một nghiên cứu trên bệnh nhân cũng chỉ ra ADR là nguyên nhân dẫn tới khoảng 10-20% bệnh nhân nhập viện với tỷ lệ mắc 6,7% và tỷ lệ tử vong khoảng 0,32% lớn thứ 4 và thứ 6 nguyên nhân

tử vong ở Mỹ [53] Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên thế giới cho thấy mỗi quốc gia cần phát triển hệ thống Cảnh giác Dược [58] Chính vì vậy, với mục đích giảm thiểu tác động có hại của thuốc đối với cộng đồng, hoạt động Cảnh giác Dược đã hình thành và phát triển tại nhiều quốc gia nhằm phát hiện, theo dõi, đánh giá và phòng tránh những biến cố bất lợi cũng như các vấn đề khác liên quan đến sử dụng thuốc

Tại Việt Nam, từ năm 1994, hoạt động Cảnh giác Dược đã bước đầu được triển khai thông qua việc thu thập báo cáo phản ứng có hại của thuốc Đến nay, hoạt động Cảnh giác Dược đã được quy định trong nhiều văn bản quy phạm pháp luật và tài liệu hướng dẫn chuyên môn Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 ban hành theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng Chính phủ cũng nhấn mạnh quan điểm “Sử dụng thuốc hợp

lý, an toàn, hiệu quả; đẩy mạnh hoạt động Dược lâm sàng và Cảnh giác Dược” gắn liền với giải pháp “Tiếp tục hoàn thiện và triển khai tiêu chuẩn thực hành tốt kê đơn thuốc, thực hành tốt nhà thuốc và các chính sách liên quan đến hoạt động Cảnh giác Dược, thông tin, quảng cáo thuốc” [8] Hoạt động Cảnh giác Dược tại Việt Nam được thực hiện dưới sự điều phối chính của Cục Quản lý Dược, trong đó hoạt động Cảnh giác Dược tại các cơ sở khám, chữa bệnh được triển khai dưới sự chỉ đạo của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và hoạt động này được lồng ghép triển khai trong các hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh Sự ra đời của Nghị định 131/2020/NĐ-CP quy định

về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh đã đề cập đến những nội dung quan trọng về Cảnh giác Dược [10] Đặc biệt, đầu năm 2021, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (lần thứ 2) ban hành kèm theo Quyết định số 122/QĐ-BYT ngày 11/01/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã thay đổi nhiều nội dung so với Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược năm 2015 [11] Như vậy, kể từ khi văn bản đầu tiên hướng dẫn chi tiết về hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (Quyết định 1088/QĐ-BYT ngày 04/04/2013 [6]) đến nay, nhiều văn bản

hướng dẫn mới được sửa đổi, cập nhật giúp củng cố, phát triển hệ thống phát hiện biến

cố bất lợi không chỉ dừng ở việc phát hiện và báo cáo ADR mà quan trọng hơn là hướng đến quản lý và truyền thông nguy cơ đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn

Do đó, để nhìn lại gần 10 năm triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tìm hiểu thực trạng, phát hiện những khó khăn và rào cản trong hoạt động giám sát ADR từ đó đề xuất các giải pháp hỗ trợ giúp phát triển hoạt động

Cảnh giác Dược đầy đủ hơn, chúng tôi thực hiện đề tài: “Khảo sát thực trạng hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021” với mục tiêu như sau:

1 Mô tả thực trạng triển khai hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021

2 Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021

(medication misadventure) Bên cạnh đó, vấn đề chất lượng thuốc cũng ngày càng được

quan tâm trong bối cảnh thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chất lượng đang trở nên khó kiểm soát và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe bệnh nhân [81], [82]

1.1.1 Phản ứng có hại của thuốc

a Định nghĩa

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972 đã đưa ra định nghĩa chính thức về phản

ứng có hại của thuốc: “Phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không định

trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” Định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ đích hoặc vô tình [83]

Luật Dược năm 2016 quy định, phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug

Reactions - ADR) là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất

hiện ở liều dùng bình thường [21]

b Hậu quả của ADR

Các kết quả nghiên cứu đã chỉ ra rằng ADR gây ra những hậu quả nghiêm trọng xảy ra ở bất kỳ liều dùng nào, có thể gây tử vong, nguy hại đến tính mạng, dẫn đến khả năng phải nhập viện và kéo dài thời gian nằm viện, tăng chi phí điều trị của bệnh nhân Các nghiên cứu được thực hiện ở một số vùng tại Ấn Độ cho thấy ước tính tỷ lệ mắc ADR dẫn đến nhập viện trung bình 2,85%, tỷ lệ ADR dẫn đến hậu quả gây tử vong cho người bệnh chiếm 0,08% [63] Một nghiên cứu thực hiện tại Nhật Bản cho thấy thời gian nằm viện trung bình ở những bệnh nhân gặp ADR là 20 ngày kéo dài hơn 8 ngày

so với những bệnh nhân không gặp ADR [52] Chi phí điều trị hàng năm cho y tế là gần

109 USD [66] Người ta ước tính rằng khoảng 5% tổng số ca nhập viện do ADR, 5% bệnh nhân gặp ADR trong thời gian nằm viện và ADR gây ra 197.000 ca tử vong hàng năm trên toàn Châu Âu [34] Trong một phân tích tổng hợp, Lauzarou và cộng sự đã chỉ

ra rằng tổng tỷ lệ mắc ADR là 6,7% trong đó 4,7% là nguyên nhân nhập viện và 2,1% xảy ra sau nhập viện, với tỷ lệ tử vong là 0,32% [53] Một nghiên cứu ở Thụy Điển cũng cho thấy ADR là nguyên nhân tử vong phổ biến thứ 7 [79] Điều đáng lưu ý là có đến

70 % phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được [33]

1.1.2 Chất lượng thuốc

Thuốc kém chất lượng được chia thành hai loại: thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

a Khái niệm thuốc giả - thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Luật Dược (2016) định nghĩa:

- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

+ Không có dược chất, dược liệu;

+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn

đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [21]

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [21]

b Hậu quả của thuốc giả - thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng:

Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng đang là vấn nạn tại nhiều quốc gia trên thế giới Theo ước tính của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), ở các nước phát triển

có khoảng 1% các thuốc trên thị trường bị làm giả, con số này ở các nước đang phát triển là khoảng 10% [81] Lên đến 25% của tất cả các thuốc được tiêu thụ tại các nước

có thu nhập thấp được cho là thuốc giả/thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, theo số liệu từ thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) [70] Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể làm giảm hiệu quả điều trị và gây ra các phản ứng không mong muốn hay độc hại và có thể gây hại cho người bệnh thông qua việc kéo dài thời gian bị bệnh hay mắc các bệnh do thuốc gây ra [46] Trong đại dịch viêm màng não ở Nigeria năm 1995, hơn 500.000 người đã được tiêm vắc-xin giả gây ra cái chết cho 2500 người bệnh [81]

1.1.3 Sai sót trong sử dụng thuốc

a Định nghĩa

Theo định nghĩa của Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về Báo cáo và Phòng

tránh sai sót liên quan tới thuốc (National Coordinating Council for Medication Error

Reporting and Prevention – NCCMERP), sai sót liên quan tới thuốc (ME) là “bất kỳ

biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên

y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình, và hệ thống bao gồm:

kê đơn và quá trình giao tiếp đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói, và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng” [61], [84]

b Hậu quả của sai sót trong sử dụng thuốc

Sai sót liên quan tới thuốc xảy ra trong tất cả các lĩnh vực lâm sàng và có thể ảnh hưởng đến tất cả các đối tượng người bệnh Tỷ lệ phát sinh của sai sót liên quan tới thuốc hiện nay chưa biết chính xác do phần lớn sai sót không được ghi nhận hoặc dễ bị

bỏ qua Sai sót liên quan tới thuốc có thể xảy ra ngay từ quy trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc, đến giai đoạn kê đơn, cấp phát thuốc và sử dụng thuốc cho người bệnh Một nghiên cứu ở Mỹ cho thấy sai sót trong sử dụng thuốc đã gây ra từ 44 000 đến

98 000 ca tử vong không đáng có mỗi năm và trên 1 triệu ca tổn thương khác [74] Phí tổn do các sai sót liên quan tới thuốc gây ra rất lớn: từ 5.877USD để khắc phục hậu quả một sai sót liên quan tới thuốc vào năm 1997 tăng lên 8.750 USD vào năm 2005 Ước tính trên 400.000 biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh xảy ra đối với người bệnh nội trú trong 1 năm làm hao tổn cho ngân sách khoảng 3,5 tỷ USD [36] Tại Úc, mỗi năm có khoảng 18.000 trường hợp tử vong và hơn 50.000 trường hợp tàn tật do sai sót liên quan tới thuốc [72]

Đặc biệt, sai sót trong sử dụng thuốc có thể phòng tránh được Do đó, việc dự phòng, giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc trở thành mục tiêu quan trọng trong chính sách an toàn thuốc của mỗi quốc gia

thế giới và tại Việt Nam

1.2.1 Mục đích của hoạt động giám sát ADR

- Cải thiện chất lượng chăm sóc và điều trị người bệnh và giảm thời gian nằm viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý

- Truyền thông và giáo dục cho nhân viên y tế và người bệnh về tác dụng của thuốc và nâng cao nhận thức về ADR

- Cung cấp thang đánh giá gián tiếp về chất lượng điều trị bằng thuốc thông qua việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh

có nguy cơ cao

- Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tại đơn vị

- Đánh giá tính an toàn của các phương pháp điều trị bằng thuốc

- Cung cấp dữ liệu điều tra, nghiên cứu đảm bảo chất lượng để xác định triển khai đánh giá sử dụng thuốc hoặc các can thiệp cải thiện hiệu quả sử dụng thuốc hợp lý, an toàn khác

- Xác định tỷ lệ gặp ADR và các đặc điểm liên quan [12]

1.2.2 Các đối tác tham gia hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh

Triển khai hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cần có sự tham gia của nhiều đối tác đa ngành bao gồm người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa

bệnh, Hội đồng Thuốc và Điều trị, các phòng chức năng, các khoa lâm sàng (hoặc khoa,

phòng khám bệnh), khoa, phòng cận lâm sàng và khoa Dược (hoặc bộ phận Dược lâm sàng) Giám sát phản ứng có hại của thuốc là trách nhiệm của tất cả các nhân viên y tế

bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên

y tế khác có liên quan đến sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [12] Một số đối tác chính trong hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm:

❖ Hội đồng Thuốc và Điều trị

Theo WHO, một trong những chức năng của Hội đồng Thuốc và Điều trị là bảo đảm an toàn thuốc thông qua công tác theo dõi, đánh giá, trên cơ sở đó ngăn ngừa các ADR và sai sót trong điều trị Theo đó, Hội đồng Thuốc và Điều trị có trách nhiệm xử trí các ADR, gồm giám sát, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và ngăn ngừa [46], [57] Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và

Điều trị trong thông tư số 21/2013/TT-BYT (ban hành ngày 08/08/2013) và quyết định

số 29/QĐ-BYT (ban hành 05/01/2022) về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng

có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Trong đó, một trong những chức năng của Hội đồng này là giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong điều trị bao gồm:

- Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phòng ADR và các sai sót trong chu trình cung ứng, sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa bệnh từ giai đoạn xây dựng danh mục thuốc đến kê đơn của bác sĩ, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ, thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng, sự tuân thủ điều trị của người bệnh nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị

- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị

- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Thông tin cho nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn

- Xác định danh mục thuốc có nguy cơ cao cần giám sát để đảm bảo an toàn trong quá trình sử dụng thuốc và xây dựng quy trình theo dõi, hướng dẫn sử dụng các thuốc này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Cập nhật, bổ sung, sửa đổi danh mục thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hướng dẫn điều trị và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin về ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và từ các cảnh báo của các cơ quan quản lý và chuyên môn của Bộ Y tế

- Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về

kỹ năng phát hiện, xử trí ADR, kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin [7], [12]

❖ Khoa Dược bệnh viện

Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 quy định về tổ chức và hoạt động khoa Dược bệnh viện Theo của thông tư này, khoa Dược có các nhiệm vụ thực hiện công tác dược lâm sàng, thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác Cảnh giác Dược; theo dõi và tập hợp các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc trong đơn vị và báo cáo về Trung tâm DI & ADR Quốc gia; đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn [3]

Thông tư 23/2011/TT-BYT cũng quy định: khoa Dược có nhiệm vụ làm đầu mối trình lãnh đạo bệnh viện các báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu của Bộ Y tế

và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia ngay sau khi xử lý [4]

Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05/01/2022 quy định: khoa Dược có trách nhiệm cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới, thông tin về an toàn thuốc gửi đến nhân viên y tế và người bệnh trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giám sát chất lượng thuốc trong quá trình sử dụng thuốc tại bệnh viện, tham gia xây dựng và sửa đổi quy trình giám sát và báo cáo ADR tại đơn vị, thông qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được sử dụng để xử trí phản ứng có hại của thuốc, trao đổi với bác sĩ, điều dưỡng nếu phát hiện ADR khi thực hiện hoạt động Dược lâm sàng, phân tích/đánh giá các báo cáo ADR và tổng kết định kỳ dữ liệu báo cáo ADR tại đơn vị, phổ biến các thông tin thu được thông qua chương trình giám sát ADR cho nhân viên y tế và người bệnh, hướng dẫn, hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng viên hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu ADR, [12]

❖ Nhân viên y tế

Theo WHO, các nhân viên y tế có điều kiện tốt nhất để báo cáo các nghi ngờ về ADR xảy ra ở bệnh nhân Tất cả nhân viên tham gia vào hệ thống chăm sóc sức khỏe đều tham gia báo cáo các ADR như một phần trách nhiệm chuyên môn của mình, ngay

cả khi ADR bị nghi ngờ chưa có mối quan hệ rõ ràng với việc điều trị [80]

Tùy theo chức năng, nhiệm vụ cụ thể, các nhân viên y tế trách nhiệm triển khai thực hiện: tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tiền

sử dị ứng (bao gồm tiền sử dị ứng thuốc) của người bệnh, tuân thủ cảnh báo và thận trọng khi kê đơn sử dụng các thuốc có nguy cơ cao, tuân thủ quy trình bảo quản và sử dụng thuốc cho người bệnh, Kiểm tra tương tác thuốc, chống chỉ định, trùng lặp hoạt chất/nhóm dược lý trong quy trình cấp phát và sử dụng thuốc, báo cáo ADR theo quy định khi phát hiện, ghi nhận phản ứng xảy ra trên người bệnh và đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp, [12]

Nghị định 131/NĐ-CP ngày 02/11/2020 về việc quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh quy định: Người phụ trách công tác dược lâm sàng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; Cảnh giác Dược tại Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc Tại khoa Dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh triển khai hoạt động dược lâm sàng được quy định cụ thể: Tư vấn trong quá trình xây dựng các danh mục thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc, sử dụng thuốc, thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng, tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát, phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh, tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc, tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc tại cơ

sở khám bệnh, chữa bệnh [10]

1.2.3 Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh

Một chương trình giám sát ADR toàn diện là một phần không thể thiếu trong chu trình sử dụng thuốc Theo Hội Dược sĩ Hoa Kỳ, chu trình của của hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh gồm các bước sau: 1-Báo cáo ADR; 2-Đánh giá ADR; 3-Trao đổi kết quả phân tích/đánh giá ADR; 4-Xây dựng/phát triển kế hoạt giám sát và giảm thiểu ADR; 5-Triển khai kế hoạch và tập huấn cho NVYT; 6-Tiếp tục giám

sát và cải tiến kế hoạch; 7-Báo cáo cho cơ quan liên quan khi có yêu cầu (Hình 1.1) [55]

Trong đó, hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR bao gồm từ bước 3 đến bước 7

Hình 1.1 Chu trình của hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện tại Hoa Kỳ [55]

1 Báo cáo ADR

2 Đánh giá ADR

3 Trao đổi kết quả phân tích/đánh giá (Hội đồng Thuốc và Điều trị, Hội đồng an toàn người bênh, khoa Dược, )

4 Xây dựng/phát triển kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR

5 Triển khai kế hoạch và tập huấn cho nhân viên y

Tại Việt Nam, nhận thức được tầm quan trọng của công tác giám sát ADR trong

cơ sở khám, chữa bệnh Từ năm 2013, Bộ Y tế đã ban hành quyết định số BYT (ban hành 04/04/2013) quy định chi tiết việc thực hiện hoạt động này [6] Hiện

1088/QĐ-nay, quyết định số 29/QĐ-BYT (ban hành 05/01/2022) về việc Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã thay thế

quyết định số 1088/QĐ-BYT Chu trình hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh gồm các bước: phát hiện ADR, báo cáo ADR, đánh giá và dự phòng ADR

(Hình 1.2) [12]

Hình 1.2 Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh [12]

❖ Phát hiện ADR

Phát hiện ADR thông qua hoạt động thường quy:

- Theo dõi và ghi nhận lại những biểu hiện lâm sàng và cận lâm sàng bất thường xảy ra trên người bệnh dựa trên các thông tin do người bệnh cung cấp và các triệu chứng ghi nhận được trong quá trình chăm sóc, điều trị và theo dõi người bệnh

- Kiểm tra lại tất cả các thuốc thực tế người bệnh đã dùng

- Kiểm tra chất lượng cảm quan mẫu thuốc được lưu lại xem có biểu hiện gì về chất lượng thuốc

- Kiểm tra lại một số thông tin (tiền sử dị ứng, sử dụng thuốc có phù hợp tình trạng bệnh lý, liều dùng thuốc,…)

- Xem xét sự phù hợp về thời điểm dùng thuốc nghi ngờ và thời điểm xuất hiện ADR

- Xác định diễn biến phản ứng có hại sau khi ngừng sử dụng và tái sử dụng thuốc

nghi ngờ (nếu có)

- Kiểm tra lại xem phản ứng có hại được ghi nhận đã từng xảy ra với thuốc nghi ngờ hay chưa? có liên quan đến tác dụng dược lý đã biết của thuốc không? [12]

Phát hiện ADR thông qua giám sát tích cực:

- Giám sát có chủ đích: dựa trên nguyên tắc của báo cáo tự nguyện Khác với báo

cáo tự nguyện, thay vì yêu cầu nhân viên y tế ghi nhận về tất cả các phản ứng có hại xảy

ra với tất cả các thuốc và mọi đối tượng người bệnh, giám sát có chủ đích chỉ tập trung theo dõi và báo cáo theo một số tiêu chí nhất định như theo dõi trên một nhóm người bệnh cụ thể, một số phản ứng có hại cụ thể của một số thuốc hay phác đồ điều trị

- Giám sát thông qua bộ công cụ tín hiệu phát hiện ADR: Phương pháp rà soát bệnh án thông qua bộ công cụ phát hiện tín hiệu biến cố bất lợi của thuốc (trigger tool)

sử dụng kỹ thuật lấy mẫu đủ hiệu lực để xác định các biến cố bất lợi tiềm tàng Mỗi công

cụ là tập hợp một số lượng hữu hạn các tín hiệu phát hiện các loại biến cố bất lợi thường gặp nhất hoặc những biến cố thường gây ra các tổn thương nghiêm trọng Các tín hiệu được lựa chọn dựa trên tổng quan y văn, ý kiến chuyên gia và kiểm định độ tin cậy

- Rà soát toàn bộ bệnh án: bao gồm xem xét toàn bộ hồ sơ bệnh án tại thời điểm

phân tích hoặc hồi cứu lại thông tin Hoạt động này không chỉ giới hạn trên hồ sơ bệnh

án mà còn bao gồm phiếu tổng kết ra viện, cơ sở dữ liệu của khoa Dược và các thông tin về xét nghiệm cận lâm sàng lưu trữ tại các khoa xét nghiệm Việc rà soát được thực hiện bởi nhân viên y tế đã qua đào tạo

- Quan sát trực tiếp: Phương pháp này bao gồm quan sát về sử dụng thuốc ngay

tại giường bệnh nhằm phát hiện bất cứ khác biệt nào giữa việc sử dụng thuốc cho người bệnh và y lệnh

- Hoạt động của DSLS tại khoa lâm sàng, khoa, phòng khám bệnh: Dược sĩ lâm

sàng cần phát huy vai trò trong giám sát và thúc đẩy việc sử dụng thuốc hợp lý, phối hợp cùng các đồng nghiệp lâm sàng để phát hiện các vấn đề về thuốc, đề xuất các tiêu chuẩn và giám sát thực hành sử dụng thuốc, báo cáo về các can thiệp của dược sĩ có thể giúp phát hiện và lượng giá các nguy cơ liên quan đến thuốc và thông qua theo dõi các thay đổi bất thường trong thời gian điều trị [12]

❖ Báo cáo ADR

Người trực tiếp viết báo cáo ADR là bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên,

kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác Khuyến khích sự phối hợp của các nhân viên

y tế trong việc hoàn thiện báo cáo

Báo cáo tất cả các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình điều trị nghi ngờ là phản

ứng có hại gây ra bởi: thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, dược liệu, vị thuốc cổ truyền Ưu tiên báo cáo: Các phản ứng có hại nghiêm trọng (tử vong; đe dọa tính mạng; buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh; để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh; gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi; hoặc bất kỳ phản ứng có hại được nhân viên y tế nhận định là gây ra hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng)

Báo cáo cần được gửi trong thời gian sớm nhất có thể sau khi phát hiện ra phản

ứng, ngay cả khi thông tin thu được chưa đầy đủ (báo cáo ban đầu) Trong trường hợp này, có thể bổ sung báo cáo nếu thu thập được thêm thông tin (báo cáo bổ sung) [6],

[12]

❖ Đánh giá ADR

Đánh giá mức độ nghiêm trọng: Một biến cố bất lợi được đánh giá là nghiêm

trọng (serious adverse event - SAE) nếu biến cố bất lợi đó xảy ra và dẫn đến một trong

những hậu quả sau đây: tử vong, đe dọa tính mạng, để lại di chứng, người bệnh cần phải nhập viện, kéo dài thời gian nằm viện, gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi

Đánh giá mức độ nặng: Để đánh giá mức độ nặng của biến cố bất lợi có thể áp

dụng thang phân loại của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ (CTCAE), mức độ nặng của

biến cố bất lợi được phân loại thành 5 mức độ như sau: Mức độ 1 (nhẹ); Mức độ 2 (trung

bình); Mức độ 3 (nặng); Mức độ 4 (đe dọa tính mạng); Mức độ 5 (tử vong)

Đánh giá mối quan hệ nhân quả: Việc đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa biến

cố bất lợi và thuốc nghi ngờ giúp nhân viên y tế xác định biện pháp xử trí và dự phòng phù hợp Khi nghi ngờ một biến cố bất lợi do thuốc, cần đánh giá chi tiết biến cố bất lợi

đó dựa trên các yếu tố liên quan đến thuốc và người bệnh cụ thể Khi đánh giá mối quan

hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ và biến cố bất lợi, cần tra cứu xem biến cố bất lợi đã được ghi nhận trong các tài liệu thông tin thuốc bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng và các tài liệu tra cứu y văn về thuốc khác Tùy theo điều kiện chuyên môn của cơ sở KCB, có thể đánh giá mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và biến cố bất lợi xuất hiện trên người bệnh theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc thang điểm của Naranjo

Đánh giá khả năng phòng tránh được: Các ADR “phòng tránh được” phản ánh

các vấn đề liên quan đến thuốc có thể gây tổn thương thực sự trên người bệnh Do đó,

nhân viên y tế (đặc biệt là các dược sĩ lâm sàng) cần được trang bị các kỹ năng cần thiết

và được đào tạo phù hợp nhằm phát hiện các ADR phòng tránh được để phát hiện các

vấn đề tiềm tàng liên quan đến thuốc Phương pháp đánh giá gồm: phương pháp P đề xuất bởi nhóm chuyên gia của WHO và phương pháp của mạng lưới các Trung tâm Cảnh giác Dược Pháp

Tổng kết dữ liệu ADR định kỳ: tổng kết định kỳ các báo cáo ADR (đặc biệt là báo

cáo ADR nghiêm trọng và ADR phòng tránh được), báo cáo sai sót liên quan đến thuốc

và báo cáo chất lượng thuốc giúp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể định hướng được các biện pháp can thiệp phù hợp, đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả [12]

❖ Dự phòng ADR

Xây dựng và triển khai kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR: Một số hoạt động

giám sát và giảm thiểu ADR cần lưu ý triển khai tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (xây dựng hệ thống các danh mục thuốc cần lưu ý, quản lý các thuốc có nguy cơ cao, quản lý người bệnh có nguy cơ cao, thông tin thuốc cho nhân viên y tế và người bệnh, đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, đánh giá sử dụng thuốc, cập nhật, sửa đổi hướng dẫn sử dụng thuốc)

Đánh giá tác động của kế hoạch giảm thiểu ADR: Trong một số trường hợp, việc

triển khai kế hoạch giảm thiểu ADR cần đi kèm với đánh giá hiệu quả của hoạt động này Việc triển khai các can thiệp giảm thiểu ADR có vai trò quan trọng để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn Hiệu quả tác động của can thiệp có thể xác định thông qua các chỉ số quá trình (trước và sau khi can thiệp), lợi ích lâm sàng và kinh tế Tác động

và hiệu quả của một hay nhiều can thiệp liên quan an toàn thuốc nên được đánh giá từ góc độ hiệu quả trên người bệnh Thành công của chương trình an toàn thuốc có thể xác định được bằng quy trình đo lường, mục tiêu đầu ra hoặc chỉ tiêu can thiệp đã xác định Đánh giá hiệu quả can thiệp là bước cuối cùng trong quy trình quản lý an toàn thuốc Một số phương pháp thường được áp dụng để đánh giá hiệu quả của can thiệp bao gồm: Kiểm tra hiệu quả chương trình truyền thông, phân tích tác động lên việc kê đơn của thầy thuốc, theo dõi các báo cáo tự nguyện, thực hiện các nghiên cứu mô tả về tình hình

kê đơn và các biến cố bất lợi [12]

cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam

1.3.1 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới

❖ Phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện

Một hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tự nguyện, hoạt động có hiệu quả phải đảm bảo được cả 2 yếu tố: số lượng và chất lượng báo cáo Mặc dù các nghiên cứu cho thấy số lượng và chất lượng báo cáo đang dần được cải thiện; tuy nhiên,

hiện tượng báo cáo thiếu (under-reporting) và chất lượng báo cáo thấp hiện vẫn là vấn

đề tồn tại của hệ thống báo cáo ADR tự nguyện của nhiều quốc gia trên thế giới

Sau khi hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ở Anh ra đời đầu tiên năm 1990, ước tính chỉ có khoảng 10% số ADR xảy ra trong thực tế được báo cáo [67] Một nghiên cứu

ở Canada đã chỉ ra có 674 trường hợp hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) nghi ngờ do thuốc trong 6 năm, tuy nhiên chỉ có 4% trong đó được báo cáo theo hệ thống báo cáo tự nguyện tại Canada [60] Tại Úc, một nghiên cứu đơn trung tâm trên 81 bệnh nhân gặp phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc, chỉ có 71,6% trường hợp được báo cáo theo hệ thống [41] Nghiên cứu đa trung tâm về trường hợp phản vệ liên quan đến kháng sinh tại Úc, chỉ có 43,7% trong số 222 trường hợp được báo cáo theo hệ thống [44]

Nghiên cứu đa quốc gia của Bandekar và cộng sự đã chỉ ra sự khác nhau về biểu mẫu báo cáo ADR giữa các quốc gia, thông tin thu thập không đầy đủ có thể làm chậm việc phát hiện và thu hồi các thuốc không đảm bảo an toàn trong giai đoạn hậu mãi [32]

Do đó việc báo cáo ADR nên được chuẩn hóa để thu được bộ dữ liệu hoàn chỉnh, cho phép phát hiện sớm các tín hiệu ADR nghiêm trọng [32], [62]

Đánh giá mức độ hoàn thành của một báo cáo ADR, Trung tâm giám sát Uppsala

đã đề xuất thang điểm vigiGrade Thang vigiGrade sử dụng điểm đầu vào có trọng số

để đánh giá mức độ hoàn thành của các thông tin trong báo cáo ADR Điểm phạt có trọng số được áp dụng cho các dữ liệu thông tin thiếu hoặc không đầy đủ Tuy nhiên, do tính phức tạp nên hạn chế khi áp dụng trong thực hành lâm sàng, hơn nữa vigiGrade chỉ tập trung vào khía cạnh dữ liệu hơn là yếu tố lâm sàng của từng ca bệnh đơn lẻ Trung tâm Cảnh giác Dược Catalan tại Tây Ban Nha đã áp dụng thang vigiGrade đánh giá 824 báo cáo ADR nghiêm trọng, tỷ lệ thông tin không hoàn thành dao động từ 7,9 đến 50,1%, trong đó thiếu thông tin về thời gian tiềm tàng thường gặp nhất (17,5%) [65] Các nghiên cứu đều nhấn mạnh về phương pháp đánh giá chất lượng, do đó chất lượng và mức độ hoàn thành báo cáo giữa các đơn vị là khác nhau Việc sử dụng các tiêu chí đánh giá khác nhau giữa các nghiên cứu gây khó khăn cho việc so sánh trực tiếp

sử dụng thuốc có nguy cơ gây hại cho người bệnh [30] Cho đến nay, truyền thông nguy

cơ về ADR của nhân viên y tế vẫn chưa được nghiên cứu rộng rãi Nghiên cứu của Teo

và cộng sự về các bệnh nhân phải nhập viện do phản ứng trên da liên quan đến thuốc, cho thấy chỉ 1 trong 5 báo cáo tóm tắt xuất hiện có mô tả phản ứng có hại này [75] Một nghiên cứu khác ở Úc, trên 84 bệnh nhân gặp phải phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc, cho thấy có 13% bệnh nhân không được cung cấp bất kỳ thông tin bằng văn bản

về thuốc liên quan đến phản ứng khi xuất viện [41] Một nghiên cứu tại Anh, đã chỉ ra

trong số 127 bác sĩ theo dõi ADR sau khi bệnh nhân xuất viện, 89% bệnh nhân không

có ghi chép về ADR, và bác sĩ phải khai thác thông tin này qua hỏi tiền sử từ chính người bệnh [42]

Như vây, truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR cho người bệnh và NVYT vẫn chưa được tối ưu Do đó, thực hành truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR cần được kết hợp trong quá trình giám sát ADR để cải thiện chất lượng chăm sóc và đảm bảo an toàn sử dụng thuốc cho người bệnh

1.3.2 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam

❖ Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR

Số lượng báo cáo ADR tự nguyện được ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung tăng dần trong giai đoạn 2003 – 2021 và đạt tới 17276 báo cáo vào năm 2021 (trong đó có

13127 báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh), tương đương với tỷ lệ 117 báo cáo/1 triệu dân Tuy nhiên, tỷ lệ này vẫn còn thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới cũng như so với tỷ lệ tiêu chuẩn của 1 hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu quả mà WHO đề ra (200 báo cáo/1 triệu dân) [27]

Tương tự với kết quả của các nghiên cứu đã được thực hiện trên thế giới, cơ sở báo cáo tự nguyện tại Việt Nam cũng gặp phải vấn đề báo cáo thiếu và báo cáo chất lượng thấp Một nghiên cứu của Vũ Hồng Ngọc và cộng sự năm 2014 tại bệnh viện Nhi Trung ương sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc áp dụng trên bệnh nhân nhi gồm 12 tín hiệu dựa trên bộ công cụ “Pediatric Trigger Toolkit: Measuring Adverse Drug Events in the Children’s Hospital” của Tập đoàn Sức khỏe Nhi khoa Hoa Kỳ, cho kết quả tỷ lệ phát hiện biến cố trong nghiên cứu là 12,5 biến cố/100 bệnh nhân Với số lượng bệnh nhân điều trị nội trú tại bệnh viện Nhi Trung Ương trung bình là 67 000 bệnh nhân/năm, việc sử dụng bộ công cụ có thể giúp phát hiện khoảng 84 000 biến cố/năm Tuy nhiên, số lượng báo cáo ADR tại bệnh viện Nhi hiện tại trung bình chỉ là

11 báo cáo/năm cho thấy một tỷ lệ lớn ADR có thể đã không được phát hiện và báo cáo [25] Theo nghiên cứu của Nguyễn Khắc Dũng và cộng sự, tỷ lệ báo cáo thiếu liên quan đến các ca tổn thương gan do thuốc trong năm 2015 tại Việt Nam lên tới 94% [51]

Về chất lượng báo cáo, kết quả một nghiên cứu của Nguyễn Hoàng Anh và cộng

sự đánh giá chất lượng báo cáo ADR từ cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện giai đoạn 2011 – 2013 theo thang điểm VigiGrade năm 2013 của Trung tâm WHO UMC cho thấy số báo cáo thiếu các thông tin cần thiết chiếm khoảng xấp xỉ 30% [18] Trong khi đó, kết quả nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo được xử lý phù hợp tại các bệnh viện trọng điểm do Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội thực hiện năm 2012 cho thấy số báo cáo có thể hồi cứu được bệnh án tương ứng bị điền thiếu và điền sai thông tin so với bệnh án lên tới 77% [1]

❖ Hoạt động đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR

Đối với các cơ sở khám, chữa bệnh, việc đánh giá mối liên quan giữa thuốc và ADR là không bắt buộc và được thực hiện tùy theo trình độ chuyên môn của cơ sở [6] Tuy nhiên, một hệ thống Cảnh giác Dược toàn diện không thể thiếu các hoạt động đánh

giá thường xuyên dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện (hệ thống theo dõi tự động) và các

hoạt động nghiên cứu, giám sát chủ động những vấn đề an toàn thuốc nghiêm trọng Tại Việt Nam, một số bệnh viện cũng đã bước đầu áp dụng các phương pháp của Cảnh giác Dược để theo dõi và đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR như chủ động tầm soát ADR thông qua kết quả xét nghiệm, rà soát bệnh án tập trung sử dụng công cụ phát hiện biến

cố, đánh giá sự hình thành tín hiệu về một số thuốc, một số loại ADR dựa trên tỷ suất chênh báo cáo, đánh giá khả năng phòng tránh được, ; Tuy nhiên, các nghiên cứu này nhìn chung còn nhỏ lẻ, giới hạn trong phạm vi hẹp và chưa được thực hiện thường xuyên [15], [17], [24], [25]

❖ Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR

Năm 2015, Phạm Thị Thúy Vân và cộng sự nghiên cứu về thực trạng hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện, trong đó có đánh giá về hoạt động quản lý nguy cơ, truyền thông an toàn thuốc trong thực hành Cảnh giác Dược Kết quả cho thấy các hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ rất đa dạng và phong phú, tuy nhiên có sự dao động rất lớn giữa các bệnh viện về mức độ thực hiện các hoạt động này Trong số 12 bệnh viện khảo sát, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân đạt được tiêu chí số lượng yêu cầu thông tin về an toàn thuốc do hoạt động và ghi chép của bộ phận Dược lâm sàng và thông tin thuốc khá đầy đủ Ở tất cả các bệnh viện công lập, công tác ghi chép sổ sách về yêu cầu thông tin thuốc không đầy đủ và ghi nhận rất ít câu hỏi thông tin thuốc nói chung và hầu như không ghi nhận bất cứ yêu cầu về thông tin thuốc nào Chỉ có 1 bệnh viện có bản tin ra hàng tháng do nằm trong kế hoạch hoạt động của bộ phận thông tin thuốc Về số lượng các vấn đề an toàn của bệnh viện được xác định từ nguồn thông tin bên ngoài, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân có tham khảo nguồn thông tin bên ngoài như Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩn Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và WHO đưa ra cảnh báo trong bệnh viện nếu thuốc được cảnh báo có trong danh mục thuốc bệnh viện, trong khi các bệnh viện khác chưa triển khai do thiếu nhân lực Tất cả

12 bệnh viện được khảo sát đều chưa có chương trình đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu nhân lực và chưa có hướng dẫn [20]

1.3.3 Những khó khăn và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR

Các báo cáo ADR tự nguyện không chỉ giúp phát hiện các nguy cơ liên quan đến

an toàn thuốc mà còn là nguồn dữ liệu quan trọng để thực hiện các nghiên cứu phân tích sâu hơn đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và biến cố xảy ra để xác định tín hiệu an toàn thuốc từ đó có các biện pháp quản lý và truyền thông phù hợp

giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc cho phù hợp Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra một

số yếu tố ảnh hưởng đến sự thành công của hệ thống này bao gồm: quy trình báo cáo, nhân lực và sự sẵn sàng tham gia vào hệ thống cũng như cơ chế phản hồi thông tin cho người báo cáo

❖ Quy trình báo cáo

Về bản chất, báo cáo ADR tự nguyện là một hình thức báo cáo ca đơn lẻ đã được chuẩn hóa theo mẫu Công việc của NVYT trong các cơ sở khám, chữa bệnh rất bận rộn nên họ sẽ không thực hiện và gửi báo cáo nếu như đây là một công việc quá phức tạp, không thuận tiện, tốn nhiều thời gian và công sức Do đó quy trình báo cáo cần đơn giản, mẫu báo cáo có hình thức rõ ràng và luôn sẵn có tại các khoa phòng điều trị để các NVYT không mất nhiều thời gian tiếp cận và hoàn thành Nghiên cứu tại 16 bệnh viện của 1 tỉnh ở Trung Quốc khảo sát nhận thức và thái độ của bác sĩ, điều dưỡng cho thấy

có 71,4% không biết quy trình báo cáo ADR [31]

Kết quả từ một nghiên cứu thực hiện năm 2013 tại một số bệnh viện ở Việt Nam cho thấy quy trình báo cáo ADR tại bệnh viện còn chưa thống nhất và hoàn thiện Mặc

dù 56,25% số bệnh viện được khảo sát đã ban hành được quy trình báo cáo ADR, nhưng

có đến 20,83% cán bộ y tế được phỏng vấn không biết đến quy trình báo cáo ADR của

bệnh viện mình [1] Hơn nữa, mẫu báo cáo không sẵn có tại các khoa phòng là một trong

các nguyên nhân khiến các cán bộ y tế không làm báo cáo [45]

❖ Nhận thức của nhân viên y tế

Báo cáo ADR chủ yếu xuất phát từ việc NVYT điều trị hay chăm sóc người bệnh nghi ngờ một thuốc nào đó là nguyên nhân gây ra biến cố cụ thể trên người bệnh do vậy rất cần thiết sự sẵn sàng tham gia của họ trong hệ thống báo cáo tự nguyện Theo kết quả nghiên cứu của E Lopez-Gonzales và cộng sự giải thích việc không tham gia báo cáo ADR của NVYT, có 10 lý do được đưa ra bao gồm:

- Sự tự mãn - niềm tin rằng chỉ những loại thuốc an toàn mới được phép lưu hành trên thị trường

- Sợ quy kết trách nhiệm, dính líu đến kiện tụng hoặc điều tra

- Cảm thấy tội lỗi khi tiến hành điều trị có thể gây hại cho bệnh nhân

- Muốn thu thập và công bố một loạt các ca lâm sàng đơn lẻ cho mục đích cá nhân

- Sự thiếu hiểu biết về các yêu cầu báo cáo ADR

- Sự khác biệt trong việc báo cáo các ADR nghi ngờ đơn thuần

- Vai trò thiết yếu là bác sĩ lâm sàng, người cần đóng góp vào kiến thức y tế

- Sự thờ ơ, sự trì hoãn, thiếu quan tâm, thiếu thời gian

- Thiếu kinh phí hỗ trợ

- Sự không an toàn – cho rằng gần như không thể xác định được, liệu một loại thuốc có gây ADR [54]

Dựa trên quan điểm này, nhiều nghiên cứu đã thực hiện khảo sát kiến thức và nhận thức của NVYT đối với hoạt động báo cáo ADR bằng phương pháp phỏng vấn theo bộ câu hỏi có nhiều lựa chọn hoặc tính điểm theo thang đo Likert Kết quả từ các nghiên cứu cho thấy không phải tất cả các lý do trên đưa ra đều hoàn toàn đúng trong thực tế [40] Một nghiên cứu về nguyên nhân liên quan đến kiến thức của NVYT cũng đã được

bổ sung từ kết quả nghiên cứu bao gồm “Không biết cách báo cáo và nơi gửi báo cáo”,

“Thiếu kiến thức lâm sàng”, “Không chắc chắn về mối quan hệ nhân quả” [45] Tuy nhiên mức độ ảnh hưởng của các nguyên nhân này tới hoạt động báo cáo theo các nghiên cứu thực hiện ở các nơi khác nhau có sự khác nhau

❖ Phản hồi cho người báo cáo và trao đổi thông tin trong hệ thống

Phản hồi cho người báo cáo có thể là một thư xác nhận đã nhận được báo cáo kết quả đánh giá phản ứng có hại của thuốc với tư vấn thông tin thuốc kèm theo hay một ấn phẩm như bản tin thông tin thuốc/Cảnh giác Dược, các thông tin cảnh báo an toàn thuốc hoặc hội thảo tổng kết hoạt động chuyên môn để truyền tải những thông tin mới nhất về tình hình báo cáo tự nguyện trong nước và áp dụng những thông tin này trong sử dụng thuốc hợp lý, an toàn tới các đối tác trong hệ thống

Nghiên cứu khảo sát các bác sĩ bệnh viện thực hiện ở Thụy Điển cho thấy 79% trong số họ mong muốn nhận được thư phản hồi có đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa phản ứng và thuốc nghi ngờ [39] Theo một nghiên cứu ở Nepal, các NVYT mong muốn nhận được các phản hồi thường xuyên dưới hình thức gửi thư Trong đó 71,2% NVYT được phỏng vấn mong muốn nhận được thông tin về an toàn thuốc trong nước, về các ADR mới (65,8%) và thông tin về an toàn thuốc trên thế giới(64%) [71]

Tại Việt Nam, một số nghiên cứu cho thấy Kiến thức - thái độ - thực hành của

NVYT được coi là yếu tố quan trọng ảnh hưởng lớn đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện tại các cơ sở khám, chữa bệnh Được đánh giá thông qua nhiều nghiên cứu, theo

kết quả nghiên cứu của Đinh Xuân Hảo về “Khảo sát hoạt động báo cáo phản ứng có

hại của thuốc và kiến thức, thái độ của nhân viên y tế đối với hoạt động này bệnh viện phổi Bắc Giang” Kết quả cho thấy nguyên nhân dẫn đến báo cáo thiếu nổi bật là mất

thời gian (53,7%) và không biết cách báo cáo ADR (53,7%) Ngoài ra, NVYT cho rằng phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo (32,9%) và thiếu kinh phí (39%) [14] Nguyên cứu

của Ong Thế Vũ về “Phân tích hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại bệnh

viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh giai đoạn 2010-2013”, kết quả cho thấy hai nguyên nhân

chủ yếu dẫn đến báo cáo thiếu được NVYT chia sẻ là phản ứng nhẹ không đáng để báo cáo (27,84%) và việc báo cáo không ảnh hưởng phác đồ điều trị (19,59%) [19]

Một số khó khăn ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR tự nguyện từ NYYT như: yếu tố về quản lý, yếu tố về nhân lực, nhận thức – thái độ của NVYT

- Yếu tố về quản lý: Một số khó khăn cán bộ y tế gặp phải trong hoạt động báo cáo

ADR: chưa biết cách làm báo cáo, mẫu báo cáo phức tạp và mẫu báo cáo không sẵn có tại khoa phòng, quy trình phức tạp, [13], [14]

- Yếu tố về nhân lực: thiếu nhân lực, chưa có cán bộ hoàn toàn chuyên trách công

tác báo cáo ADR mà kiêm nhiệm nhiều công việc khác; quá tải công việc đối với cả cán

bộ dược và cán bộ y do số lượng bệnh nhân đông Kiến thức và kỹ năng của cán bộ y tế trong công tác Dược lâm sàng còn yếu [13], [14]

- Yếu tố về nhận thức, thái độ của NVYT: Khó xác định thuốc nghi ngờ, e ngại sợ

quy kết trách nhiệm, cán bộ y tế nhận thức chưa đầy đủ về tầm quan trọng của hoạt động báo cáo ADR, ý thức tham gia đào tào, tập huấn chưa cao và cán bộ y tế chưa có ý thức báo cáo ADR tự nguyện [13], [14]

CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng nghiên cứu

Đối tượng nghiên cứu là tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát trên phạm vi cả nước

- Tiêu chuẩn lựa chọn: Các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia thực hiện phiếu khảo

sát trong khoảng thời gian từ tháng 9/2021 đến tháng 11/2021

- Tiêu chuẩn loại trừ:

+ Cơ sở khám, chữa bệnh có phiếu khảo sát trùng lặp

+ Cơ sở khám, chữa bệnh có phiếu khảo sát điền thiếu các thông tin bắt buộc

2.2 Phương pháp nghiên cứu

- Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang không can thiệp thông qua bộ câu hỏi định

lượng dành cho các cơ sở khám, chữa bệnh trên toàn quốc

- Phương pháp thu thập số liệu:

+ Nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi định lượng bao gồm câu hỏi nhiều lựa chọn, câu hỏi có/không và câu hỏi thăm dò

+ Bộ câu hỏi được thiết kế theo bộ công cụ đánh giá hoạt động CGD dựa trên

một số chỉ số trong bộ công cụ IPAT (Indicator-based Pharmacovigilance Assessment

Tool) [76], các nội dung liên quan đến giám sát ADR trong Chương 2 – Hoạt động Cảnh

giác Dược trong cơ sở khám, chữa bệnh của Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (năm 2021) - ban hành kèm Quyết định số 122/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 11/01/2021 và từ các tài liệu y văn về giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh Chi tiết bộ câu hỏi khảo sát xem phụ lục 1

+ Cấu trúc dữ liệu gồm các phần chính sau:

• Thông tin chung của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát

• Thông tin về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh

• Thông tin về tình hình triển khai hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm: phát hiện, báo cáo, đánh giá, quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR

• Thông tin về những khó khăn, rào cản khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh

Ngoài ra, bộ câu hỏi có thu thập thông tin của người đại diện điền phiếu khảo sát của cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm thông tin liên lạc (số điện thoại, email, đơn vị công tác tại cơ sở khám) để nhóm nghiên cứu liên hệ trong trường hợp thông tin chưa rõ ràng hoặc chưa đầy đủ Với câu hỏi liên quan cấu trúc hệ thống, bộ câu hỏi có đề nghị cơ sở khám, chữa bệnh gửi em bản chụp (hoặc bản sao) văn bản liên quan

+ Bộ câu hỏi được gửi tới các cơ sở khám, chữa bệnh trên toàn quốc thông qua Công văn từ Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, sử dụng hệ thống V-Office để gửi công văn

tới các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước Phản hồi được thu nhận thông qua

bộ công cụ điện tử (được thiết kế trên ứng dụng Kobotoolbox), thư điện tử (email) hoặc thư gửi qua đường bưu điện

- Quy trình lựa chọn phiếu khảo sát: Phiếu khảo sát của các cơ sở khám, chữa bệnh

tham gia khảo sát được lựa chọn vào nghiên cứu được thể hiện trong sơ đồ hình 2.1

Hình 2.1 Sơ đồ về quy trình lựa chọn phiếu khảo sát trong nghiên cứu

2.3 Chỉ tiêu nghiên cứu

Các chỉ tiêu đầu ra của nghiên cứu bao gồm những phần sau:

Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng triển khai hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021

- Đặc điểm chung về cơ sở KCB tham gia khảo sát: phân bố cơ sở KCB tham gia

khảo sát theo vùng kinh tế - xã hội, theo cơ cấu tổ chức, theo tuyến cơ sở KCB, theo

hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế và số

lượng dược sĩ công tác tại cơ sở KCB

- Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở KCB phân loại theo hạng

cơ sở KCB bao gồm: đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách

nhiệm riêng về hoạt động giám sát ADR, quy trình giám sát ADR

- Hoạt động triển khai giám sát ADR phân loại theo hạng cơ sở KCB:

Loại

Liên hệ cơ sở KCB bô sung thông tin

Không liên hệ được hoặc cơ sở KCB không bổ sung

Phiếu KS bổ sung được thông tin

Phiếu khảo sát gửi qua hệ

Phiếu khảo sát đầy đủ thông tin

Phiếu khảo sát đưa vào nghiên cứu

Phiếu khảo sát bị trùng lặp do NVYT nhập 2 lần

Loại

Phiếu khảo sát

đủ thông tin tối thiểu Phiếu khảo sát thiếu thông tin tối thiểu

+ Phát hiện ADR: Cơ sở KCB phát hiện ADR thông qua báo cáo tự nguyện từ

các NVYT, thông qua rà soát hồ sơ bệnh án, thông qua can thiệp của dược sĩ lâm sàng, thông qua bộ công cụ tín hiệu, thông qua hoạt động báo cáo có chủ đích, thông qua các nghiên cứu lâm sàng

+ Báo cáo ADR: Số lượng cơ sở KCB đã gửi báo cáo ADR, số lượng báo cáo

ADR được gửi tới Trung tâm DI & ADR, đối tượng tham gia báo cáo ADR, hình thức gửi báo cáo ADR

+ Đánh giá ADR: Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR, đánh giá mức độ

nặng của ADR, đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR, đánh giá khả năng phòng tránh được của ADR, đánh giá sử dụng thuốc, tổng kết dữ liệu báo cáo ADR định

kỳ

+ Dự phòng ADR:

• Quản lý nguy cơ liên quan đến ADR: Xây dựng danh mục các thuốc có

nguy cơ cao, xây dựng Hướng dẫn sử dụng cho từng thuốc có nguy cơ cao, xây dựng quy trình sử dụng thuốc trên các đối tượng có nguy cơ cao ADR, tập huấn cho NVYT

về ADR

• Hình thức truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR: Công văn thông báo

tới các khoa/phòng, trao đổi qua giao ban bệnh viện, cập nhật trên bản tin thông tin thuốc, tổ chức đào tạo - tập huấn cho nhân viên y tế, xây dựng/sửa đổi quy trình, tiến hành nghiên cứu giám sát tích cực về thuốc

+ Nguồn tài liệu tra cứu thông tin liên quan đến ADR: tờ HDSD thuốc do Bộ Y

tế phê duyệt, sách in/sách điện tử chuyên môn bằng tiếng Việt, sách in/sách điện tử bằng tiếng Anh, phần mềm/ứng dụng trên điện thoại/internet

- Khó khăn khi triển khai giám sát ADR phân loại theo hạng cơ sở KCB

- Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR

Mục tiêu 2: Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021

Căn cứ vào các nội dung chính trong hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh (bao gồm phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR) và các đặc điểm liên quan của cơ sở khám, chữa bệnh, các yếu tố được lựa chọn đưa vào phân tích như sau:

- Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện Các yếu tố được đưa vào phân tích bao gồm: cơ cấu tổ

chức, hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế,

số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB, đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR, đối tượng

tham gia báo cáo ADR, hình thức gửi báo cáo ADR, NVYT đã được tập huấn về ADR

và nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR

- Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích cực Trong đó, cơ sở khám, chữa bệnh được xác định đã triển

khai phát hiện ADR thông qua phương pháp giám sát tích cực nếu đã triển khai ít nhất

1 trong các phương pháp sau: rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, bộ công cụ tín hiệu, báo cáo có chủ đích và các nghiên cứu lâm sàng Các yếu tố được đưa

vào phân tích đơn biến bao gồm: cơ cấu tổ chức, hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa

khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế, số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB, đơn

vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR, đối tượng tham gia báo cáo ADR và NVYT đã được tập huấn về ADR

- Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR và đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ & ADR Các yếu tố được đưa

vào phân tích bao gồm: cơ cấu tổ chức, hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa

khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế, số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB, đơn

vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR, NVYT đã được tập huấn về ADR và nguồn tài liệu tra cứu thông tin về ADR

- Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động dự phòng quản lý thuốc có nguy

cơ cao Các yếu tố được đưa vào phân tích bao gồm: cơ cấu tổ chức, hạng cơ sở KCB,

loại cơ sở KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế, số dược sĩ công tác tại

cơ sở KCB, đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR và NVYT đã được tập huấn về ADR

Kết quả được xử lý thống kê mô tả:

- Biến định tính: tính tần suất, tỷ lệ % và p (p được tính bằng test Chi – square hoặc

Fisher exact test khi giá trị mong đợi nhỏ hơn 5)

- Biến định lượng: tính giá trị trung vị, khoảng tứ phân vị (25% và 75%), giá trị

lớn nhất, giá trị nhỏ nhất và p (tính p: kiểm chuẩn bằng test Skewness – Kurtosis, với phân phối chuẩn sử dụng test Anova, với phân phối không chuẩn sử dụng test Kruskal Wallis)

Mục tiêu 2: Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021

Phân tích hồi quy logistic: Các biến phụ thuộc là định danh hay biến phân hạng sẽ được chuyển thành biến nhị phân và áp dụng phân tích hồi quy logistic đơn biến và đa biến để xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát phản ứng có hại của

thuốc Các biến phụ thuộc (biến đầu ra) được lựa chọn dựa theo các nội dung chính

trong hoạt động giám sát ADR (phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR)bao gồm:

- Thực hành phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện (đã

gửi báo cáo/chưa gửi báo cáo)

- Triển khai phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích cực: cơ sở khám, chữa bệnh triển khai phát hiện ADR thông qua ít nhất 1 trong các phương pháp giám sát tích cực sau: rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, bộ công cụ

tín hiệu, báo cáo có chủ đích và các nghiên cứu lâm sàng (đã triển khai/chưa triển khai)

- Triển khai đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR (đã triển khai/chưa triển

khai)

- Triển khai đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR (đã triển

khai/chưa triển khai)

- Triển khai dự phòng quản lý thuốc có nguy cơ cao (đã triển khai/chưa triển khai)

Các bước xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động triển khai giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm:

- Bước 1 Phân tích đơn biến: Sử dụng phân tích hồi quy Binary Logistic với

phương pháp Enter áp dụng cho từng biến độc lập để tìm hiểu ảnh hưởng của biến độc lập lên biến phụ thuộc

- Bước 2 Phân tích đa biến: tiến hành qua 2 bước:

+ Kiểm tra sự liên quan của các biến đã liệt kê nhằm tìm ra các biến độc lập với

nhau Tập hợp các biến trong mô hình sẽ được kiểm tra tính đa cộng tuyến thông qua

giá trị VIF (variance inflation factor) hoặc giá trị T (Tolerance) Nếu VIF > 10 hoặc giá

trị T < 0,1 biến đó được cân nhắc loại ra khỏi mô hình phân tích

+ Đưa các biến độc lập vào phân tích đa biến dựa trên phân tích hồi quy đa biến

Binary Logistic với phương pháp Backward Conditional

CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Số phiếu khảo sát của các cơ sở khám, chữa bệnh thỏa mãn tiêu chuẩn của

nghiên cứu được trình bày trong hình 3.1

Hình 3.1 Sơ đồ lựa chọn số phiếu phản hồi của các cơ sở KCB tham gia khảo sát

Tổng số có 685 phiếu khảo sát được thực hiện bởi các cơ sở khám, chữa bệnh từ

58 tỉnh/thành phố trên toàn quốc, bao gồm: 640 phiếu khảo sát được thực hiện qua công

cụ điện tử (được thiết kế trên ứng dụng Kobotoolbox), 31 phiếu khảo sát được gửi qua thư điện tử (email) và 14 phiếu khảo sát được gửi qua bưu điện Trong đó, có 6 phiếu

khảo sát thiếu thông tin tối thiểu và 30 phiếu khảo sát bị trùng lặp do NVYT nhập 2 lần Các phiếu khảo sát này được loại trừ khỏi nghiên cứu Kết quả, còn 649 phiếu khảo sát thỏa mãn tiêu chuẩn đưa vào phân tích dữ liệu

3.1 Thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

ở Việt Nam năm 2021

3.1.1 Đặc điểm chung về cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát

Một số đặc điểm của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát bao gồm phân

bố theo vùng kinh tế - xã hội, theo cơ cấu tổ chức, theo hạng cơ sở KCB, theo loại cơ sở

KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường bệnh và số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB được

mô tả trong bảng 3.1

Loại Liên hệ cơ sở KCB

Không liên hệ được hoặc cơ sở KCB không bổ sung:

Bảng 3.1 Đặc điểm của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát

N=649 Phân bố theo vùng kinh tế - xã hội

Phân bố theo cơ cấu tổ chức

Phân bố theo tuyến cơ sở KCB

Tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (tuyến II) 218 33,6 Tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (tuyến III) 392 60,4

Phân bố theo hạng cơ sở KCB

Về phân bố theo vùng kinh tế - xã hội, các cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc

vùng Trung du và miền núi phía Bắc và vùng Đồng bằng sông Hồng chiếm số lượng nhiều nhất với tỷ lệ tương ứng là 22,3% và 21,9% Trong khi đó, vùng Tây Nguyên có

số lượng cơ sở KCB tham gia khảo sát thấp nhất với 31 cơ sở (chiếm 4,8%)

Về phân bố theo cơ cấu tổ chức, đa số cơ sở KCB tham gia khảo sát trực thuộc Bộ

Y tế (chiếm 73,2%), tiếp theo là cơ sở KCB trực thuộc Bộ/Ngành (chiếm 14,9%) và cơ

sở KCB thuộc tư nhân (chiếm 11,9%)

Về phân bố theo tuyến cơ sở KCB, phần lớn cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc

tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh (tuyến III), chiếm 60,4% Tiếp đến

là cơ sở KCB thuộc tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (tuyến II), chiếm 33,6% Có 32 cơ sở KCB thuộc tuyến Trung ương (tuyến I) tham gia khảo sát (chiếm 4,9%) Ngoài ra, chỉ có 7 cơ sở KCB thuộc tuyến xã, phường, thị trấn (tuyến IV) tham gia khảo sát (chiếm 1,1%)

Về phân bố theo hạng cơ sở KCB, cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc hạng III,

chiếm tỷ lệ nhiều nhất (45,3%) Tiếp đến là cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc hạng II (chiếm 36,8%) Có 100 cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc hạng I (chiếm 15,4%) Ngoài

ra, có 11 cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc hạng IV, chiếm 1,7% và 5 cơ sở KCB tham gia khảo sát thuộc hạng đặc biệt, chiếm 0,8%

Về phân bố theo loại hình cơ sở KCB, đa số đơn vị tham gia khảo sát là cơ sở KCB

đa khoa chiếm tỷ 71,0%, còn lại 29,0% là cơ sở KCB chuyên khoa

Có 622 cơ sở KCB cung cấp thông tin về số giường bệnh thực tế và 625 cơ sở KCB cung cấp thông tin về số dược sĩ đang công tác tại cơ sở KCB Trong đó, số giường bệnh thực tế có giá trị trung vị là 227 giường; số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB có giá trị trung vị là 13 dược sĩ

3.1.2 Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh phân loại theo hạng cơ sở KCB được biểu diễn trong hình 3.2

Hình 3.2 Đặc điểm về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa

bệnh

Phần lớn các cơ sở KCB đã có đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, trong đó cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt có tới 99% đơn vị đã có đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, trong khi đó cơ sở KCB hạng III & IV mới có 86,2% (sự khác biệt giữa các hạng cơ sở KCB là có ý nghĩa thống kê p < 0,001) Tuy nhiên, tỷ lệ

cơ sở KCB có NVYT chịu trách nhiệm riêng về hoạt động giám sát ADR mới đạt gần 70%, trong đó cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt có tỷ lệ cao nhất là (93,3%), trong khi

cơ sở KCB hạng II (82,8%) và hạng III & IV chỉ đạt (69,2%)

Về quy trình giám sát ADR cũng có sự khác biệt giữa các hạng cơ sở KCB (p < 0,001), 92,4% cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt đã có quy trình giám sát ADR, trong khi 81,2% cơ sở KCB hạng II và 68,9% hạng III & IV đã có quy trình giám sát ADR

3.1.3 Hoạt động triển khai giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

❖ Phát hiện ADR

Hoạt động phát hiện ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh được triển khai chủ yếu thông qua báo cáo tự nguyện từ các NVYT Bên cạnh đó, các phương pháp giám sát tích cực bao gồm: rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, bộ công cụ tín hiệu, hoạt động báo cáo tích cực và các nghiên cứu lâm sàng bước đầu đã được các cơ sở KCB triển khai để tăng cường phát hiện ADR Số lượng và tỷ lệ cơ sở KCB triển khai phát hiện ADR theo các phương pháp này và phân loại theo hạng cơ sở KCB được trình bày cụ thể trong bảng 3.2

Có đơn vị/Bộ phân chịu trách

nhiệm giám sát ADR Có NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR Có quy trình giám sát ADRHạng I & hạng đặc biệt (N=105) Hạng II (N=239) Hạng III & IV (N=305)

p < 0,001 p < 0,001 p < 0,001

Bảng 3.2 Các phương pháp phát hiện ADR đã triển khai tại các cơ sở KCB

Phương pháp phát hiện ADR

Số lượng – Tỷ lệ %

p Hạng I*

(N=105)

Hạng II

(N=239)

Hạng III&IV (N=305)

Tổng

(N=649)

Phát hiện ADR thông qua báo

cáo tự nguyện từ các nhân viên

y tế

103 (98,1)

228 (95,4)

262 (85,9)

593 (91,4) <0,001 Phát hiện ADR thông qua rà

soát hồ sơ bệnh án

73 (65,9)

102 (42,7)

138 (45,2)

313 (48,2) <0,001 Phát hiện ADR thông qua can

thiệp của dược sĩ lâm sàng

72 (68,6)

90 (37,7)

99 (32,5)

261 (40,2) < 0,001 Phát hiện ADR thông qua bộ

công cụ tín hiệu “Danh sách

một số thuốc, xét nghiệm, dấu

hiệu phát hiện ADR”

55 (52,4)

70 (29,3)

88 (28,9)

231 (32,8) < 0,001

Phát hiện ADR thông qua hoạt

động báo cáo có chủ đích

32 (30,5)

30 (12,6)

48 (15,7)

110 (16,9) < 0,001 Phát hiện ADR thông qua các

nghiên cứu lâm sàng (nghiên

cứu thuần tập, thử nghiệm lâm

sàng…)

13 (12,4)

8 (3,3)

4 (1,3)

25 (3,9) < 0,001

Ghi chú: * Hạng I & hạng đặc biệt

Phát hiện ADR thông qua báo cáo tự nguyện từ NVYT vẫn là phương pháp chủ yếu được triển khai ở hầu hết các cơ sở KCB (chiếm 91,4% trong tổng số cơ sở KCB tham gia kháo sát) Trong đó, 98,1% cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt đã triển khai phương pháp này Các cơ sở KCB hạng II và hạng III & IV cũng đã triển khai với tỷ lệ tương ứng là 95,4% và 85,9% Sự khác biệt giữa các hạng là có ý nghĩa thống kê (p < 0,01)

Bên cạnh đó, các phương pháp giám sát tích cực cũng đã được áp dụng triển khai tại các cơ sở KCB như: rà soát hồ sơ bệnh án (48,2%), can thiệp của dược sĩ lâm sàng (40,2%), bộ công cụ tín hiệu (32,8%), hoạt động báo cáo có chủ đích (16,9%) và các nghiên cứu lâm sàng (3,9%) Các cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt có tỷ lệ triển khai các phương pháp giám sát tích cực cao hơn so với các hạng còn lại (sự khác biệt này cũng có ý nghĩa thống kê giữa các hạng cơ sở KCB, p < 0,001)

❖ Báo cáo ADR

Hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở KCB được khảo sát thông qua: số lượng cơ

sở KCB đã gửi báo cáo ADR, số lượng báo cáo ADR được gửi tới Trung tâm DI & ADR, đối tượng tham gia báo cáo ADR và hình thức gửi báo cáo ADR Kết quả được trình bày cụ thể trong bảng 3.3

Bảng 3.3 Thực hành báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

Tổng

(N=649)

Số lượng cơ sở khám, chữa bệnh đã gửi báo cáo ADR**

Số lượng cơ sở KCB đã

gửi báo cáo ADR 104 (99,0) 225 (94,1) 255 (83,6) 584 (90,0) < 0,001

Số lượng báo cáo ADR được gửi tới Trung tâm DI & ADR**

Hình thức gửi báo cáo ADR

Gửi qua bưu điện 45 (42,9) 110 (46,0) 131 (43,0) 286 (44,1) 0,745 Gửi qua thư điện tử

(email) 61 (58,1) 122 (51,0) 169 (55,4) 352 (54,2) 0,411 Báo cáo trực tuyến

(online) 35 (33,3) 87 (36,4) 96 (31,5) 218 (33,6) 0,482

Ghi chú: * Hạng I & hạng đặc biệt; **Số liệu năm 2020

Kết quả nghiên cứu cho thấy có 584 cơ sở KCB (90,0%) đã gửi báo cáo ADR theo mẫu quy định tới Trung tâm DI & ADR trong năm 2020 Trong đó, hầu hết các cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt đều tham gia gửi báo cáo ADR (đạt 99%) Tiếp đến là cơ

sở KCB hạng II (đạt 94,1%) và hạng III & IV (đạt 83,6%), sự khác biệt giữa các hạng

cơ sở KCB là có ý nghĩa thống kê (p < 0,001)

Số lượng báo cáo ADR được các cơ sở KCB gửi tới Trung tâm DI & ADR có giá trị trung vị là 4 báo cáo với giá trị nhỏ nhất 0 báo cáo và giá trị lớn nhất 498 báo cáo Số lượng báo cáo ADR cũng giảm dần theo hạng cơ sở KCB, các cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt tham gia gửi báo cáo nhiều nhất với giá trị trung vị là 34 báo cáo Sự khác biệt này giữa các hạng cơ sở KCB có ý nghĩa thống kê (p < 0,001)

Về đối tượng tham gia báo cáo ADR, dược sĩ là đối tượng tham gia báo cáo chính

ở hầu hết các cơ sở KCB (chiếm 96,5%) và không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các hạng cơ sở KCB (p = 0,942) Trong khi đó, bác sĩ là đối tượng báo cáo ADR chính ở cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt (chiếm 99,0%), tiếp đến hạng II (87,4%), hạng III & IV có tỷ lệ bác sĩ tham gia báo cáo ADR thấp nhất (83,0%) Sự khác biệt về

sự tham gia báo cáo ADR của bác sĩ ở các hạng khác nhau là có ý nghĩa thống kê (p < 0,001) Tương tự, tỷ lệ cơ sở KCB có điều dưỡng tham gia báo cáo ADR cũng giảm theo hạng cơ sở KCB và không có sự khác biệt có ý nghĩa thông kê giữa các hạng cơ sở KCB (p = 0,355)

Về hình thức gửi báo cáo ADR, phần lớn cơ sở KCB gửi báo cáo qua thư điện tử (email) (chiếm 54,2%) Tiếp đến là hình thức gửi qua bưu điện (chiếm 44,1%) Đặc biệt

đã có 33,6% cơ sở KCB đã gửi báo cáo ADR qua kênh báo cáo trực tuyến (online) Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về hình thức gửi báo cáo ADR giữa các hạng

cơ sở KCB

❖ Đánh giá ADR

Các hoạt động đánh giá ADR đã triển khai tại các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát theo hạng cơ sở KCB được trình bày trong bảng 3.4

Đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR và tổng kết dữ liệu báo cáo ADR định kỳ

là 2 hoạt động đánh giá được các cơ sở KCB triển khai nhiều nhất có tỷ lệ lần lượt là 66,7% và 62,2% Trong khi đó hoạt động đánh giá khả năng phòng tránh được của ADR

có tỷ lệ thấp nhất là (8,9%)

Đối với mỗi hoạt động đánh giá ADR, cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt đều có

tỷ lệ đã triển khai là cao nhất Sự khác biệt giữa các hạng cơ sở KCB là có ý nghĩa thống

kê, ngoại trừ hoạt động đánh giá khả năng phòng tránh được của ADR (tỷ lệ triển khai hoạt động này ở các hạng cơ sở KCB đều thấp và không có sự khác biệt giữa các hạng

cơ sở KCB)

Bảng 3.4 Hoạt động đánh giá ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh

Chỉ tiêu

Số lượng - Tỷ lệ %

p Hạng I*

(N=105)

Hạng II

(N=239)

Hạng III & IV (N=305)

169 (70,7)

175 (57,4)

433 (66,7) <0,001 Đánh giá mức độ nặng của

ADR

71 (67,6)

133 (55,6)

132 (43,3)

336 (51,8) <0,001 Đánh giá mối liên quan giữa

thuốc nghi ngờ và ADR (quy

kết mối quan hệ nhân quả)

73 (69,5)

134 (56,1)

132 (43,3)

339 (52,2) <0,001 Đánh giá khả năng phòng

tránh được (preventability)

của ADR

16 (15,2) 18 (7,5) 24 (7,9) 58 (8,9) 0,047

Đánh giá sử dụng thuốc 63 (60) 66

(27,6)

56 (18,4)

185 (28,5) <0,001 Tổng kết dữ liệu báo cáo

ADR định kỳ

91 (86,7)

163 (68,2)

150 (49,2)

404 (62,2) <0,001

Ghi chú: * Hạng I & hạng đặc biệt

❖ Dự phòng ADR

Các hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR đã được triển khai tại các cơ sở KCB phân loại theo hạng cơ sở KCB được thể hiện trong bảng 3.5

Kết quả khảo sát cho thấy, tập huấn cho NVYT về ADR là biện pháp dự phòng

ADR được các cơ sở KCB triển khai nhiều nhất (chiếm 68,6%) Tiếp đến là xây dựng

danh mục thuốc có nguy cơ cao (chiếm 44,7%) Tuy nhiên, hoạt động xây dựng Hướng

dẫn sử dụng cho từng thuốc có nguy cơ cao vẫn còn chiếm tỷ lệ thấp (12,2%)

Nhìn chung, cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt đã triển khai các hoạt động dự phòng ADR nhiều hơn so với các cơ sở KCB thuộc hạng còn lại Trong đó có sự khác

biệt có ý nghĩa thống kê giữa các hạng cơ sở KCB đối với 3 hoạt động bao gồm: xây

dựng danh mục các thuốc có nguy cơ cao, xây dựng Hướng dẫn sử dụng cho từng thuốc

có nguy cơ cao và tập huấn cho NVYT về ADR (p < 0,001)

Bảng 3.5 Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR

tại các cơ sở khám, chữa bệnh

Hoạt động

Số lượng - Tỷ lệ %

p Hạng I*

(N=105)

Hạng II

(N=239)

Hạng III & IV (N=305)

Tổng

(N=649)

Hoạt động quản lý nguy cơ liên quan đến ADR

Xây dựng danh mục các thuốc

có nguy cơ cao

68 (64,8)

116 (48,5)

106 (34,8)

290 (44,7) <0,001 Xây dựng Hướng dẫn sử dụng

cho từng thuốc có nguy cơ cao

25 (23,8)

25 (10,5)

29 (9,5)

79 (12,2) <0,001 Xây dựng quy trình sử dụng

thuốc trên các đối tượng có

nguy cơ cao ADR

34 (32,4)

70 (29,3)

81 (26,6)

185 (28,5) 0,493

Tập huấn cho NVYT về ADR 90

(85,7)

168 (70,3)

187 (61,3)

445 (68,6) <0,001

Hoạt động truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR

Công văn thông báo tới các

khoa/phòng

83 (79,0)

170 (71,1)

214 (70,2)

467 (72,0) 0,204 Trao đổi qua giao ban bệnh

viện

78 (74,3)

200 (83,7)

259 (84,9)

537 (82,7) 0,040 Cập nhật trên bản tin Thông tin

thuốc của bệnh viện

81 (77,1)

161 (67,4)

178 (58,4)

420 (64,7) 0,001

Tổ chức đào tạo - tập huấn cho

nhân viên y tế

58 (55,2)

91 (38,1) 92 (30,2)

241 (37,1) <0,001

Xây dựng/sửa đổi quy trình 34

(32,4)

44 (18,4) 61 (20,0)

139 (21,4) 0,010 Tiến hành nghiên cứu giám sát

tích cực về thuốc

14 (13,3) 20 (8,4) 26 (8,5) 60 (9,2) 0,287

Ghi chú: * Hạng I & hạng đặc biệt

Các hình thức truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR tại các cơ sở KCB khá đa

dạng Phần lớn các cơ sở KCB đã triển khai hình thức truyền thông qua Trao đổi qua

giao ban bệnh viện (82,7%) và Công văn thông báo tới các khoa/phòng (72,0%) Trong

khi đó hình thức tiến hành nghiên cứu giám sát tích cực về thuốc chiếm tỷ lệ thấp chỉ ở

mức 9,2%

Cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt triển khai các hình thức truyền thông nhiều hơn

so với cơ sở KCB thuộc hạng còn lại đối với 5 hình thức truyền thông bao gồm: Công

văn thông báo tới các khoa/phòng, cập nhật trên bản tin Thông tin thuốc, tổ chức đào tạo - tập huấn cho nhân viên y tế, xây dựng/sửa đổi quy trình, tiến hành nghiên cứu giám sát tích cực về thuốc Ngược lại, cơ sở KCB hạng II và hạng III & IV triển khai truyền thông qua trao đổi qua giao ban bệnh viện nhiều hơn so với cơ sở KCB hạng I & hạng đặc biệt Có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các hạng cơ sở KCB đối với hình

thức truyền thông như: trao đổi qua giao ban bệnh viện (p =0,040); cập nhật trên bản

tin Thông tin thuốc của bệnh viện (p = 0,001); tổ chức đào tạo - tập huấn cho nhân viên

y tế (p < 0,001); xây dựng/sửa đổi quy trình (p = 0,010)

❖ Nguồn tài liệu tra cứu thông tin liên quan đến ADR

Các nguồn tài liệu tra cứu liên quan đến ADR tại các cơ sở KCB phân loại theo hạng cơ sở khám, chữa bệnh được thể hiện hình 3.3

Hình 3.3 Các nguồn tài liệu tra cứu thông tin liên quan đến ADR

Hầu hết các cơ sở KCB tham gia khảo sát đều sử dụng Tờ HDSD thuốc do Bộ Y

tế phê duyệt để tra cứu thông tin về ADR (chiếm 94,9%) Tiếp đến là sử dụng Phần mềm/ứng dụng trên điện thoại/internet (76,0%) và sách in/sách điện tử chuyên môn bằng tiếng Việt (70,4%) Trong khi đó, chỉ có 27,1% cơ sở KCB sử dụng sách in/sách điện tử bằng tiếng Anh để tra cứu thông tin về ADR Có sự khác biệt có ý nghĩa thống

kê giữa các hạng cơ sở KCB về việc sử dụng nguồn tài liệu tra cứu bao gồm: Tờ HDSD

thuốc do Bộ Y tế phê duyệt (p = 0,007), sách in/sách điện tử chuyên môn bằng tiếng Việt

(p < 0,001) và sách in/sách điện tử bằng tiếng Anh (p < 0,001)

Việt

Sách in/sách điện tử bằng tiếng Anh

Phần mềm/ứng dụng trên điện thoại/internet Hạng I & hạng đặc biệt (N=105) Hạng II (N=239) Hạng III & IV (N=305) Tổng (N=649)

p = 0,007 p < 0,001

p < 0,001

p = 0,067