VŨ HỒNG KHÁNH TRIỂN KHAI CHƯƠNG TRÌNH KHÁNG SINH dự PHÒNG TRONG PHẪU THUẬT CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH SẠCH tại KHOA CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH và y học THỂ THAO, BỆNH VIỆN đại học y hà nội LUẬN văn THẠC sĩ dược học

Vì vậy, để thuyết phục được các bác sĩ phẫu thuật rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh dự phòng, cần tiến hành thêm các nghiên cứu về phác đồ KSDP, đặc biệt trên đối tượng bệnh nhân phẫ

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

VŨ HỒNG KHÁNH

TRIỂN KHAI CHƯƠNG TRÌNH KHÁNG SINH DỰ PHÒNG TRONG PHẪU THUẬT

CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH SẠCH TẠI KHOA CHẤN THƯƠNG CHỈNH HÌNH VÀ Y HỌC THỂ THAO, BỆNH VIỆN ĐẠI HỌC Y HÀ NỘI

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH : DƯỢC LÝ – DƯỢC LÂM SÀNG

MÃ SỐ: 8720205 Người hướng dẫn khoa học:

1 PGS.TS Đào Xuân Thành

2 PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh

HÀ NỘI 2022

MỤC LỤC

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC BẢNG

DANH MỤC HÌNH

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Tổng quan về nhiễm khuẩn vết mổ 3

1.1.1 Định nghĩa nhiễm khuẩn vết mổ 3

1.1.2 Phân loại nhiễm khuẩn vết mổ 3

1.1.3 Dịch tễ nhiễm khuẩn vết mổ 5

1.1.4 Tác nhân gây nhiễm khuẩn vết mổ 6

1.1.5 Yếu tố nguy cơ gây nhiễm khuẩn vết mổ 6

1.1.6 Phân tầng nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ 10

1.1.7 Các biện pháp phòng ngừa nhiễm khuẩn vết mổ 11

1.2 Tổng quan về kháng sinh dự phòng 12

1.2.1 Khái niệm kháng sinh dự phòng 12

1.2.2 Chỉ định sử dụng kháng sinh dự phòng 12

1.2.3 Lựa chọn kháng sinh dự phòng 13

1.2.4 Thời điểm đưa liều đầu tiên và lặp lại liều kháng sinh dự phòng 14

1.2.5 Thời gian sử dụng kháng sinh dự phòng 15

1.3 Công tác triển khai chương trình quản lý kháng sinh tại Bệnh viện Đại học Y

Hà Nội 15

1.3.1 Thực tế thực hiện chương trình quản lý kháng sinh tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội 15

1.3.2 Triển khai chương trình kháng sinh dự phòng thuộc chương trình quản lý kháng sinh 16

1.4 Vài nét về Khoa Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao 17

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 19

2.1 Đối tượng nghiên cứu 20

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 1: Đánh giá hiệu quả việc triển khai thí điểm chương trình kháng sinh dự phòng tại Khoa CTCH & YHTT, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội 20

2.1.2 Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 2: Bước đầu đánh giá hiệu quả triển khai thường quy quy trình kháng sinh dự phòng tại Khoa CTCH & YHTT, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội 21

2.2 Phương pháp nghiên cứu 21

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 1 21

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 2 25

2.3 Các định nghĩa, phạm vi, giới hạn trong nghiên cứu 27

2.4 Kỹ thuật xử lý và phân tích số liệu 28

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 29

3.1 Kết quả đánh giá hiệu quả việc triển khai thí điểm chương trình KSDP 29

3.1.1 Đặc điểm của mẫu nghiên cứu 30

3.1.2 Đặc điểm phẫu thuật 30

3.1.3 Đặc điểm sử dụng kháng sinh của mẫu nghiên cứu 31

3.1.4 Hiệu quả của kháng sinh dự phòng 33

3.2 Kết quả đánh giá hiệu quả việc triển khai thường quy quy trình KSDP 34

3.2.1 Đặc điểm lâm sàng và đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu 35

3.2.2 Tỷ lệ tuân thủ quy trình KSDP 37

3.2.3 Hiệu quả dự phòng NKVM và hiệu quả kinh tế của chương trình KSDP 38 Chương 4 BÀN LUẬN 40

4.1 Bàn luận về hiệu quả việc triển khai thí điểm chương trình KSDP 40

4.1.1 Đặc điểm bệnh nhân, đặc điểm phẫu thuật và đặc điểm sử dụng kháng sinh 41

4.1.2 Hiệu quả kháng sinh dự phòng 43

4.2 Bàn luận về hiệu quả việc triển khai thường quy quy trình KSDP 44

4.2.1 Một số đặc điểm về lâm sàng và phẫu thuật của bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu 45

4.2.2 Tỷ lệ tuân thủ quy trình KSDP 46

4.2.3 Hiệu quả của quy trình KSDP 47

4.3 Một số ưu điểm và hạn chế của nghiên cứu 48

4.3.1 Ưu điểm 48

4.3.2 Hạn chế 49

KẾT LUẬN 50

KIẾN NGHỊ 52 TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHỤ LỤC

LỜI CẢM ƠN

Lời đầu tiên, tôi xin được cảm ơn đến PGS TS Đào Xuân Thành – Phó

Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Trưởng Khoa Chấn thương chỉnh hình

và Y học thể thao cùng toàn thể các bác sĩ, điều dưỡng tại Khoa đã tạo điều kiện

và hỗ trợ tôi trong quá trình thực hiện nghiên cứu tại Khoa

Tôi cũng xin dành sự cảm ơn chân thành và sâu sắc đến PGS TS Nguyễn Hoàng Anh – Giám đốc Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Phó Trưởng khoa Dược

Bệnh viện Bạch Mai, người luôn định hướng và đưa ra những lời khuyên quý báu, thực tiễn giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thực hiện đề tài

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với với Ban lãnh đạo Khoa Dược, Tổ Dược lâm sàng và các thành viên trong Khoa Dược đã tạo điều kiện cho tôi được đi học

để nâng cao trình độ, hỗ trợ tôi trong quá trình thu thập số liệu nghiên cứu

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn sâu sắc tới Ths.DS Nguyễn Mai Hoa cùng các anh chị chuyên viên tại Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tận tình chỉ bảo và

hỗ trợ tôi trong quá trình thực hiện đề tài

Cuối cùng, tôi xin cảm ơn Ban giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội, Phòng đào tạo Sau đại học cùng toàn thể đội ngũ giảng viên nhà trường đã giúp tôi tiếp cận được những kiến thức và kỹ năng mới phục vụ cho nghề nghiệp của bản thân; và tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, bạn bè đã luôn là chỗ dựa vững chắc cho tôi trong công việc cũng như cuộc sống

Hà Nội, ngày 18 tháng 04 năm 2022 Học viên

Vũ Hồng Khánh

DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CÁC CHỮ VIẾT TẮT

ASA Hiệp hội Gây mê Hoa Kỳ (American Society of

Anesthesiologists)

ASHP Hiệp hội Dược sỹ bệnh viện Hoa Kỳ (American Society

of Health System Pharmacist)

CDC Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ

(Center for Disease Control and Prevention) CTCH &

YHTT Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao

DDD Liều xác định trong ngày (Defined Dose Daily)

KSDP Kháng sinh dự phòng

HAIs Nhiễm khuẩn liên quan đến chăm sóc y tế

(Healthcare-associated Infections)

NNIS Chỉ số nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ (National

Nosocomial Infections Surveiliance system)

QLSDKS Quản lý sử dụng kháng sinh

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 1 Các chủng vi khuẩn thường gặp ở một số phẫu thuật 6

Bảng 1 2 Thang điểm ASA đánh giá thể trạng bệnh nhân 7

Bảng 1 3 Phân loại phẫu thuật theo Altemeier 8

Bảng 1 4 Yếu tố liên quan đến phòng mổ và chăm sóc bệnh nhân có ảnh hưởng đến nguy cơ NKVM 9

Bảng 1 5 Chỉ số nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ - NNIS 10

Bảng 3 1 Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu 30

Bảng 3 2 Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu 31

Bảng 3 3 Đặc điểm về phác đồ kháng sinh 32

Bảng 3 4 Đặc điểm về thời gian sử dụng kháng sinh 33

Bảng 3 5 Hiệu quả dự phòng NKVM và hiệu quả kinh tế của phác đồ KSDP 33

Bảng 3 6 Tỷ lệ bệnh nhân được đưa vào chương trình KSDP trong giai đoạn tháng 9-12/2021 34

Bảng 3 7 Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu 36

Bảng 3 8 Hiệu quả dự phòng NKVM và hiệu quả kinh tế của chương trình KSDP 39

DANH MỤC HÌNH

Hình 1 1 Phân loại nhiễm khuẩn vết mổ 3 Hình 2 1 Sơ đồ mô tả thiết kế chương trình KSDP tại khoa CTCH & YHTT 19 Hình 3 1 Quy trình lựa chọn mẫu nghiên cứu 29 Hình 3 2 Tỷ lệ tuân thủ quy trình KSDP theo từng tiêu chí trong giai đoạn tháng 9-12/2021 37 Hình 3 3 Tỷ lệ tuân thủ quy trình KSDP trong giai đoạn tháng 9-12/2021 38

ĐẶT VẤN ĐỀ

Kháng sinh dự phòng (KSDP) là biện pháp hiệu quả trong dự phòng nhiễm khuẩn vết mổ (NKVM) [2], [58] Tuy nhiên, để giảm thiểu nguy cơ đề kháng kháng sinh và những tác dụng phụ không mong muốn khác, không nên sử dụng KSDP kéo dài sau khi đóng vết mổ [19], [25], [30] Với phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch, một số hiệp hội cũng khuyến cáo dừng kháng sinh dự phòng trong vòng 24 giờ [26], [52] Trên thực tế, việc triển khai KSDP, đặc biệt việc rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh sau cuộc mổ còn gặp nhiều thách thức trong thực hành lâm sàng do

sự hoài nghi của bác sĩ với bằng chứng từ các hướng dẫn điều trị, lo ngại về điều kiện môi trường phòng mổ, điều kiện chăm sóc vết thương hậu phẫu và nhiều yếu

tố khác [17], [25], [52], [61] Nhiều nghiên cứu trên thế giới cũng như tại Việt Nam đều cho thấy rằng kháng sinh dự phòng vẫn được chỉ định thường quy nhiều ngày sau phẫu thuật [16], [57], [60] Vì vậy, để thuyết phục được các bác sĩ phẫu thuật rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh dự phòng, cần tiến hành thêm các nghiên cứu về phác đồ KSDP, đặc biệt trên đối tượng bệnh nhân phẫu thuật sạch

Tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đã có hai nghiên cứu về phác đồ KSDP đã được thực hiện với phẫu thuật cắt túi mật nội soi (năm 2012) và phẫu thuật cột sống (năm 2014) [8], [12] Hai nghiên cứu này đều cho thấy hiệu quả của KSDP trong việc làm giảm thời gian nằm viện, giảm thời gian sử dụng kháng sinh cũng như tiết kiệm chi phí điều trị trong khi không làm gia tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn vết mổ Từ hai chương trình trên, KSDP được mở rộng ra toàn viện, tuy nhiên việc tuân thủ lựa chọn loại KSDP và thời gian sử dụng còn khá thấp so với khuyến cáo do thiếu sự giám sát và đánh giá thường xuyên của nhóm chuyên môn phối hợp nhiều chuyên khoa Tại Khoa Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao (CTCH & YHTT), thực trạng tương tự cũng đã được ghi nhận Mặc dù KSDP được áp dụng ở đây từ khi mới thành lập (năm 2019) nhưng ngay cả với các phẫu thuật chỉnh hình (PTCH) sạch (phẫu thuật tháo dụng cụ kết hợp xương, phẫu thuật hội chứng ống cổ tay, phẫu thuật nội soi khớp gối…), kháng sinh vẫn được sử dụng dài ngày sau phẫu thuật Vì vậy, với mục tiêu nhằm tăng cường tuân thủ phác đồ KSDP, cần triển khai chương trình

KSDP với quy trình chặt chẽ, trong đó quan trọng là rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh trong 24 giờ sau phẫu thuật Sự tham gia can thiệp và giám sát thường xuyên của dược sĩ lâm sàng đóng vai trò quan trọng để đảm bảo tính hiệu quả và bền vững của chương trình

Xuất phát từ những lý do trên, chúng tôi tiến hành đề tài “Triển khai chương trình kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch tại khoa Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội”

với hai mục tiêu:

1 Đánh giá hiệu quả triển khai thí điểm chương trình kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch tại Khoa CTCH & YHTT, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội

2 Bước đầu đánh giá hiệu quả triển khai thường quy quy trình kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch tại Khoa

Chúng tôi mong muốn kết quả của nghiên cứu này sẽ giúp xây dựng được quy trình KSDP thường quy trên người bệnh phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch tại khoa CTCH & YHTT, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, đồng thời, chia sẻ những bài học kinh nghiệm về triển khai chương trình KSDP này để mở rộng mô hình này tại các đơn vị Ngoại khoa khác trong bệnh viện

Chương 1 TỔNG QUAN 1.1 Tổng quan về nhiễm khuẩn vết mổ

1.1.1 Định nghĩa nhiễm khuẩn vết mổ

Theo “Hướng dẫn phòng ngừa nhiễm khuẩn vết mổ” của Bộ Y tế năm 2012, nhiễm khuẩn vết mổ (NKVM) là những nhiễm khuẩn tại vị trí phẫu thuật trong thời gian từ khi mổ cho đến 30 ngày sau mổ với phẫu thuật không có cấy ghép và cho tới

1 năm sau mổ với phẫu thuật có cấy ghép bộ phận giả [4]

1.1.2 Phân loại nhiễm khuẩn vết mổ

Hình 1 1 Phân loại nhiễm khuẩn vết mổ

Dựa trên phân loại của Trung tâm kiểm soát và Phòng ngừa bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), NKVM được chia thành 3 loại bao gồm [49]:

Nhiễm khuẩn vết mổ nông: Nhiễm khuẩn diễn ra trong vòng 30 ngày sau khi

kết thúc phẫu thuật, chỉ xuất hiện ở da và mô dưới da tại vị trí rạch da kèm theo ít nhất 1 trong các triệu chứng sau:

Nhiễm khuẩn vết mổ sâu: Nhiễm khuẩn diễn ra trong vòng 30 ngày hoặc 90

ngày sau khi kết thúc phẫu thuật, xuất hiện ở lớp mô mềm sâu (lớp cơ và mô liên kết) kèm theo ít nhất 1 trong các triệu chứng sau:

+ Chảy mủ từ vết mổ

+ Vết mổ bị toác hoặc được mở bung theo nhận định và chỉ định của bác sĩ điều trị Xét nghiệm vi sinh tìm vi khuẩn cho kết quả dương tính và bệnh nhân có ít nhất

1 trong các dấu hiệu: sốt > 38oC, vết mổ đau

+ Xuất hiện ổ áp xe hoặc có các bằng chứng liên quan đến NKVM sâu dựa trên kết quả giải phẫu bệnh học hoặc chẩn đoán hình ảnh

Nhiễm khuẩn cơ quan/khoang cơ thể: Nhiễm khuẩn diễn ra trong vòng 30

ngày hoặc 90 ngày sau khi kết thúc phẫu thuật, xuất hiện ở các cơ quan (bên dưới lớp cơ và mô liên kết) được mở hoặc can thiệp trong khi phẫu thuật kèm theo ít nhất

1 trong các triệu chứng sau:

+ Chảy mủ từ cơ quan/khoang cơ thể qua đường dẫn lưu

+ Phân lập được vi khuẩn qua các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên mẫu dịch/mô lấy từ cơ quan/khoang cơ thể

+ Xuất hiện ổ áp xe hoặc có các bằng chứng liên quan đến NKVM sâu dựa trên kết quả giải phẫu bệnh học hoặc chẩn đoán hình ảnh

+ Ít nhất 1 trong các tiêu chuẩn chẩn đoán nhiễm khuẩn cơ quan/khoang cơ thể đặc thù theo định nghĩa của CDC [49]

1.1.3 Dịch tễ nhiễm khuẩn vết mổ

Nhiễm khuẩn vết mổ là hậu quả không mong muốn thường gặp nhất và là nguyên nhân quan trọng gây tử vong ở người bệnh được phẫu thuật trên toàn thế giới Tại Hoa Kỳ, NKVM đứng hàng thứ 2 sau nhiễm khuẩn tiết niệu bệnh viện Tỷ

lệ người bệnh được phẫu thuật mắc NKVM thay đổi từ 2% - 15% tùy theo loại phẫu thuật Hằng năm, số người bệnh mắc NKVM ước tính khoảng 2 triệu người Ở một

số bệnh viện khu vực châu Á như Ấn Độ, Thái Lan cũng như tại một số nước châu Phi, NKVM gặp ở 8,8% - 24% người bệnh sau phẫu thuật [4]

Tại Việt Nam, NKVM xảy ra ở 5% - 10% trong số khoảng 2 triệu người bệnh được phẫu thuật hàng năm NKVM là loại nhiễm khuẩn thường gặp nhất, với số lượng lớn nhất trong các loại nhiễm khuẩn bệnh viện Khoảng trên 90% NKVM thuộc loại nông và sâu [4]

Nguy cơ NKVM đối với từng loại phẫu thuật cũng là tương đối khác nhau tùy vào loại phẫu thuật Tỷ lệ cao nhất được ghi nhận đối với các loại phẫu thuật ổ bụng, đặc biệt là phẫu thuật đại trực tràng, tỷ lệ NKVM khoảng 10% [37] Tỷ lệ của một

số loại phẫu thuật khác dao động khá lớn như phẫu thuật van tim (0,16-29%), phẫu thuật cầu nối mạch vành (3,3-3,7%) [40], phẫu thuật mổ lấy thai (3,4 – 30%) [32] Với các phẫu thuật chỉnh hình, tỷ lệ NKVM có sự dao động rất lớn giữa các loại phẫu thuật khác nhau Với các phẫu thuật hội chứng ống cổ tay, tỷ lệ NKVM được ghi nhận từ một số nghiên cứu là rất thấp, dao động từ khoảng 0,35% đến 0,4% [28], [36] Các phẫu thuật mô mềm ở vùng bàn tay bao gồm phẫu thuật hội chứng ống cổ tay, phẫu thuật điều trị hội chứng De Quevain, phẫu thuật giải tỏa ngón tay cò súng, phẫu thuật trích rạch u ghi nhận tỷ lệ NKVM cũng tương đối thấp là 0,66% [56] Tỷ

lệ gặp NKVM sau phẫu thuật nội soi khớp gối được ghi nhận trong nghiên cứu của Wyatt và Qi cũng tương tự như các loại phẫu thuật chỉnh hình trước với khoảng 0,5% [54], [59] Trong khi đó, các phẫu thuật tháo dụng cụ kết hợp xương ghi nhận

tỷ lệ NKVM cao hơn dao động từ 12,2% đến 14% [21], [22]

1.1.4 Tác nhân gây nhiễm khuẩn vết mổ

Vi khuẩn là tác nhân chính gây NKVM, tiếp theo là nấm Rất ít bằng chứng cho thấy virus và ký sinh trùng là tác nhân gây NKVM Các vi khuẩn chính gây NKVM thay đổi tùy theo từng cơ sở khám chữa bệnh và tùy theo vị trí phẫu thuật Loài vi khuẩn thường gặp ở một số phẫu thuật được trình bày ở bảng 1.1 [4] Các chủng vi khuẩn thường gặp trong nhiễm khuẩn vết mổ ở bệnh nhân phẫu thuật chỉnh

hình là S aureus và S epidermidis [13] Các vi khuẩn gây NKVM có xu hướng

kháng kháng sinh ngày càng tăng và là vấn đề nổi cộm hiện nay, đặc biệt là các

chủng vi khuẩn đa kháng thuốc như: S.aureus kháng methicillin, vi khuẩn gram (-)

sinh β-lactamase

Bảng 1 1 Các chủng vi khuẩn thường gặp ở một số phẫu thuật

Phẫu thuật cấy ghép bộ phận giả

Phẫu thuật tim mạch, thần kinh

S aureus, S epidermidis

Phẫu thuật chỉnh hình S aureus, S epidermidis

Phẫu thuật đầu và cổ S aureus, Streptococcus, vi khuẩn

kỵ khí, E coli, Enterococci

Phẫu thuật sản phụ khoa Streptococci, vi khuẩn kỵ khí

1.1.5 Yếu tố nguy cơ gây nhiễm khuẩn vết mổ

Các yếu tố nguy cơ đối với NKVM có thể chia thành bốn nhóm: yếu tố thuộc

về người bệnh, yếu tố phẫu thuật, yếu tố môi trường và yếu tố vi sinh vật

1.1.5.1 Yếu tố thuộc về bệnh nhân

Các yếu tố thuộc về bệnh nhân làm tăng nguy cơ NKVM bao gồm: tuổi cao, suy dinh dưỡng hay thể trạng suy kiệt, béo phì, bệnh lý đái tháo đường hoặc tăng đường huyết tiền phẫu, bệnh nhiễm trùng, nằm viện lâu ngày trước phẫu thuật, thay

đổi đáp ứng miễn dịch (như sử dụng thuốc ức chế miễn dịch trong thời gian dài, nhiễm HIV/AIDs…) [1], [20] Ngoài các yếu tố trên, điểm lâm sàng trước phẫu thuật (ASA) ≥ 3 điểm cũng là một chỉ dấu giúp bác sĩ tiên lượng nguy cơ NKVM trên bệnh nhân [24],[44] Điểm lâm sàng trước phẫu thuật ASA được Hiệp hội gây mê Hoa Kỳ sử dụng để đánh giá toàn trạng của bệnh nhân trước khi thực hiện phẫu thuật [51] Thang điểm ASA gồm có 5 mức điểm được trình bày trong bảng 1.2 Theo CDC, những bệnh nhân có điểm ASA ≥ 3 điểm có nguy cơ NKVM cao hơn các bệnh nhân có điểm ASA = 1 hoặc 2 điểm [47]

Bảng 1 2 Thang điểm ASA đánh giá thể trạng bệnh nhân

1 Bệnh nhân toàn trạng bình thường

2 Bệnh nhân có bệnh lý toàn thân nhẹ - trung bình

3 Bệnh nhân có bệnh lý toàn thân nhưng không ảnh hưởng đến khả

năng hoạt động bình thường

4 Bệnh nhân có tình trạng bệnh lý toàn thân nặng, mất khả năng

hoạt động bình thường

5 Bệnh nhân có tình trạng rối loạn toàn thân nặng, có nguy cơ tử

vong cao trong vòng 24 giờ cho dù có thực hiện phẫu thuật

1.1.5.2 Yếu tố phẫu thuật

Các yếu tố liên quan đến phẫu thuật bao gồm: loại phẫu thuật, hình thức phẫu thuật và thời gian phẫu thuật đều có ảnh hưởng đáng kể đến tình trạng NKVM trên bệnh nhân Theo CDC, phẫu thuật được chia làm 4 loại: sạch, sạch nhiễm, nhiễm và bẩn theo nguy cơ NKVM tăng dần, được trình bày tại bảng 1.3 [47] Theo Nguyễn Việt Hùng và cộng sự, phẫu thuật sạch – nhiễm, nhiễm và bẩn là những yếu tố độc

lập làm tăng nguy cơ NKVM (tỷ số OR = 1,7 đối với phẫu thuật sạch – nhiễm, OR

= 1,8 với phẫu thuật nhiễm và OR = 3,2 với phẫu thuật bẩn) [38]

Bảng 1 3 Phân loại phẫu thuật theo Altemeier

Sạch Phẫu thuật phiên không có nhiễm trùng, không viêm,

không xâm lấn hệ hô hấp, tiêu hóa, tiết niệu, sinh dục

Sạch – nhiễm

Phẫu thuật can thiệp đường hô hấp, tiêu hóa, sinh dục hoặc niệu đạo trong điều kiện thuận lợi, có kiểm soát và không có viêm nhiễm bất thường

Phẫu thuật can thiệp đường mật, ruột thừa, âm đạo hoặc hầu họng nếu không có dấu hiệu nhiễm khuẩn, không

có sai sót trong kỹ thuật vô trùng

Nhiễm

Phẫu thuật vết thương hở Sai sót lớn về kỹ thuật vô trùng trong phẫu thuật sạch hoặc phẫu thuật xâm lấn đường tiêu hóa Phẫu thuật có viêm nhiễm cấp tính, không mưng mủ

Bẩn

Phẫu thuật vết thương cũ còn sót mô hoặc hoại tử Vết thương có nhiễm trùng sẵn hoặc thủng nội tạng có thể gây nhiễm trùng hậu phẫu

Các tác nhân xâm nhập vào vết mổ và gây NKVM chủ yếu trong khoảng thời gian phẫu thuật (tính từ khi bắt đầu rạch da đến khi đóng vết mổ) Thời gian phẫu thuật càng dài thì nguy cơ NKVM càng cao đã được chứng minh trong nhiều nghiên cứu do làm tăng thời gian phơi nhiễm của vết mổ [29], [38]

1.1.5.3 Yếu tố môi trường

Yếu tố nguy cơ NKVM thuộc về môi trường bao gồm các yếu tố liên quan đến phòng mổ và yếu tố chăm sóc bệnh nhân Theo khuyến cáo dự phòng NKVM của

WHO năm 2018, công tác chuẩn bị phòng mổ, dụng cụ phẫu thuật, chăm sóc bệnh nhân trước và sau phẫu thuật là những biện pháp dự phòng NKVM cần được chú trọng hàng đầu để giảm thiểu các yếu tố nguy cơ NKVM đến từ môi trường bên ngoài [58] Các yếu tố liên quan đến phòng mổ và chăm sóc bệnh nhân có ảnh hưởng đến nguy cơ NKVM được trình bày trong bảng 1.4

Bảng 1 4 Yếu tố liên quan đến phòng mổ và chăm sóc bệnh nhân có ảnh

hưởng đến nguy cơ NKVM

Bệnh nhân không được sử dụng KSDP hợp lý

Trong phẫu

thuật

Môi trường phòng mổ (hệ thống thông khí, khử trùng dụng cụ và trang thiết bị phẫu thuật, quần

cư vi sinh trong phòng mổ)

Phẫu thuật viên khử trùng tay

Trang phục phẫu thuật của NVYT

Thao tác phẫu thuật của NVYT

Quản lý việc xâm nhiễm vi khuẩn

Thiết kế phòng mổ và điều kiện phòng mổ không đảm bảo nguyên tắc kiểm soát nhiễm khuẩn

Dụng cụ PT không đảm bảo

vô khuẩn

NVYT không tuân thủ nguyên tắc vô khuẩn trong phòng mổ

Thao tác PT: gây tổn thương

mô, thất bại trong loại bỏ mô hoại tử,

là yếu tố quan trọng làm tăng tình trạng vi khuẩn kháng thuốc, làm tăng nguy cơ mắc NKVM [4]

1.1.6 Phân tầng nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ

Việc phân tầng nguy cơ NKVM giúp tiên lượng tình trạng bệnh nhân và đưa

ra các biện pháp phòng ngừa NKVM phù hợp (kiểm soát đường huyết, sử dụng KSDP) Từ năm 1985, dự án Nghiên cứu hiệu quả của kiểm soát nhiễm khuẩn bệnh viện (SENIC) đã xây dựng bộ chỉ số nguy cơ đơn giản để dự đoán khả năng bệnh nhân mắc NKVM theo 4 yếu tố nguy cơ chính là phẫu thuật kéo dài trên 2 giờ, phẫu thuật ổ bụng, phẫu thuật nhiễm hoặc bẩn và bệnh nhân có trên 3 bệnh mắc kèm [35] Chỉ số này sau đó được phát triển thành chỉ số nguy cơ NNIS bởi hệ thống Giám sát nhiễm trùng bệnh viện Quốc gia Hoa Kỳ Chỉ số nguy cơ NNIS dao động trong khoảng 1-3 điểm, được đánh giá theo 3 yếu tố được trình bày trong bảng 1.5

Bảng 1 5 Chỉ số nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ - NNIS

Phân loại phẫu thuật Sạch hoặc sạch – nhiễm Nhiễm hoặc bẩn Thời gian phẫu thuật ≤ T – cut point* >T – cut point*

*T – cut point là giá trị tứ phân vị 75% của thời gian các cuộc phẫu thuật cùng loại, được xác định bởi cơ sở dữ liệu NNIS [35]

1.1.7 Các biện pháp phòng ngừa nhiễm khuẩn vết mổ

Theo Hailey và cộng sự, NKVM là nhiễm khuẩn liên quan đến chăm sóc y tế

có thể dự phòng được [35] Các biện pháp có hiệu quả cao trong phòng ngừa NKVM bao gồm [4]:

- Tắm bằng xà phòng có chất khử khuẩn cho người bệnh trước phẫu thuật;

- Loại bỏ lông và chuẩn bị vùng rạch da đúng quy định;

- Khử khuẩn tay ngoại khoa và thường quy bằng dung dịch vệ sinh tay chứa cồn;

- Áp dụng đúng liệu pháp KSDP;

- Tuân thủ chặt chẽ quy trình vô khuẩn trong buồng phẫu thuật và khi chăm sóc vết mổ;

- Kiểm soát đường huyết, ủ ấm người bệnh trong phẫu thuật;

- Duy trì các điều kiện vô khuẩn khu phẫu thuật như dụng cụ, đồ vải dùng trong phẫu thuật được tiệt khuẩn đúng quy trình, nước vô khuẩn cho vệ sinh tay ngoại khoa và không khí trong buồng phẫu thuật

Bên cạnh các biện pháp dự phòng NKVM nêu trên, còn có các biện pháp nhằm cải thiện thực hành của nhân viên y tế như triển khai chương trình kiểm soát nhiễm khuẩn toàn diện bao gồm giám sát NKVM, chuẩn hóa các sản phẩm khử khuẩn dùng trong quy trình phẫu thuật, áp dụng chương trình quản lý sử dụng kháng sinh trong ngoại khoa [6], [58]

1.2 Tổng quan về kháng sinh dự phòng

1.2.1 Khái niệm kháng sinh dự phòng

Kháng sinh dự phòng là kháng sinh được sử dụng trong thời gian ngắn nhằm mục đích ngăn ngừa khả năng nhiễm khuẩn ở vị trí phẫu thuật [39] KSDP cần ngăn ngừa được NKVM, giảm tỷ lệ mắc, tỷ lệ tử vong và các bệnh liên quan đến NKVM, giảm thời gian nằm viện và chi phí chăm sóc sức khỏe, ít tác dụng phụ và không gây bất lợi cho hệ vi khuẩn ở bệnh nhân và hệ vi khuẩn tại bệnh viện [26] KSDP cần phải đáp ứng 3 tiêu chí sau: (1) Có hoạt tính trên các tác nhân gây NKVM thường gặp; (2) Được sử dụng tại thời điểm với liều dùng hợp lý nhằm đảm bảo đủ nồng độ thuốc trong huyết tương và tại mô trong suốt quá trình phơi nhiễm với vi khuẩn; (3) Được sử dụng trong thời gian ngắn nhất có hiệu quả để giảm tác dụng không mong muốn, giảm gia tăng đề kháng kháng sinh và giảm chi phí điều trị cho bệnh nhân [26]

ra không phát triển

Đối với các phẫu thuật chấn thương chỉnh hình sạch ở tay, đầu gối, chân, các loại phẫu thuật nội soi khớp, các hướng dẫn điều trị về dự phòng nhiễm khuẩn vết

mổ đều khuyến cáo không sử dụng kháng sinh dự phòng hoặc không đưa ra khuyến cáo cho các loại phẫu thuật trên [4], [26], [46], [48]

1.2.3 Lựa chọn kháng sinh dự phòng

Việc lựa chọn KSDP phụ thuộc vào các yếu tố thuộc về kháng sinh, vi khuẩn

và người bệnh Các yếu tố cụ thể như sau:

Yếu tố thuộc về kháng sinh, bao gồm: (1) Khả năng xâm nhập của kháng sinh vào trong mô tế bào tại vị trí phẫu thuật và đạt được nồng độ lớn hơn nồng độ kháng sinh tối thiểu ức chế vi khuẩn (MIC) tại thời điểm rạch da; (2) Thời gian bán thải kéo dài giúp làm giảm số lần đưa thuốc, có ý nghĩa đối với các cuộc phẫu thuật kéo dài trên 2 giờ; (3) Độ an toàn cao, ít hoặc không gây bất lợi với người bệnh (phản ứng có hại, độc tính,…) (4) Không gây tương tác với các thuốc dùng trong gây mê

và (5) Chi phí hợp lý, kinh tế [26], [58]

Yếu tố thuộc về vi sinh, bao gồm phổ tác dụng của kháng sinh bao trùm được chủng vi khuẩn gây NKVM trên loại phẫu thuật cần dự phòng, đồng thời, phù hợp với tình hình dịch tễ (đề kháng kháng sinh của vi khuẩn) tại cơ sở y tế Hạn chế sử dụng các kháng sinh phổ rộng do có thể góp phần làm tăng nguy cơ kháng kháng sinh [55]

Yếu tố thuộc về bệnh nhân bao gồm: bệnh nhân có nhiễm khuẩn từ trước, dùng kháng sinh kéo dài trước phẫu thuật, mang vi khuẩn đề kháng kháng sinh, nằm viện kéo dài Các yếu tố thuộc về bệnh nhân như có mắc kèm bệnh lý gan, thận cũng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các kháng sinh Các đối tượng phụ nữ có thai, trẻ em, người cao tuổi cần được đặc biệt chú ý khi lựa chọn kháng sinh và liều dùng Trong phẫu thuật chỉnh hình sạch như phẫu thuật hội chứng ống cổ tay, phẫu thuật cắt u, tháo dụng cụ kết hợp xương các khuyến cáo của ASHP, WHO, CDC hay

Bộ Y tế đều cho rằng chưa có bằng chứng rõ ràng về việc sử dụng KSDP trên những phẫu thuật này và cần thêm nhiều nghiên cứu để cung cấp thêm bằng chứng [2], [26], [58] Những nghiên cứu đầu tiên về hiệu quả của KSDP trên các phẫu thuật

chỉnh hình sạch được tiến hành từ giữa thế kỉ 20 Đa số những nghiên cứu này có mức độ bằng chứng thấp do bệnh nhân không được phân nhóm ngẫu nhiên và thời điểm, thời gian sử dụng KSDP cũng không được đưa vào nghiên cứu [26] Do các nghiên cứu này cho thấy tỷ lệ nhiễm khuẩn vết mổ thấp nên để chứng minh được vai trò của KSDP rất cần những thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với cỡ mẫu lớn được tiến hành Đến thời điểm hiện tại, rất ít nghiên cứu đáp ứng tiêu chuẩn này, do đó việc lựa chọn KSDP trong những phẫu thuật chỉnh hình sạch vẫn là một vấn đề gây tranh cãi Một số kháng sinh thường được lựa chọn trong các nghiên cứu đánh giá hiệu quả của kháng sinh dự phòng trong phẫu thuật chỉnh hình là cefazolin, cefuroxim Trong trường hợp dị ứng với kháng sinh nhóm betalactam, vancomycin hoặc clindamycin sẽ được lựa chọn thay thế [22], [41], [59]

1.2.4 Thời điểm đưa liều đầu tiên và lặp lại liều kháng sinh dự phòng

Thời điểm sử dụng KSDP cần được tối ưu để đảm bảo nồng độ thuốc tại mô cao hơn MIC của chủng vi khuẩn gây NKVM trong suốt quá trình phẫu thuật Hướng dẫn sử dụng KSDP của ASHP năm 2013 khuyến cáo thời điểm đưa liều KSDP đầu tiên là trong vòng 60 phút trước khi bắt đầu rạch da; đối với một số thuốc ung thư như vancomycin và fluoroquinolon cần được sử dụng trong vòng 120 phút trước thời điểm rạch da do thời gian truyền thuốc cần kéo dài [26] Một phân tích gộp tầm soát thời điểm sử dụng KSDP trên 54.552 bệnh nhân trong giai đoạn từ 1990 – 2016 cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ NKVM giữa nhóm bệnh nhân được đưa KSDP trong vòng 120 – 60 phút trước rạch da so với nhóm bệnh nhân được đưa KSDP trong vòng 60 phút trước thời điểm rạch da [31] Nguy cơ NKVM tăng gấp đôi ở nhóm bệnh nhân sử dụng KSDP sau khi rạch da (OR = 1,89, CI 95%: 1,05 – 3,40)

và tăng gấp 5 lần ở nhóm bệnh nhân sử dụng KSDP trên 120 phút trước thời điểm rạch da (OR = 5,26, CI 95% = 3,29 – 8,39) Dựa trên kết quả này và các bằng chứng

từ các nghiên cứu khác nhau, hướng dẫn phòng ngừa NKVM của WHO năm 2018 đưa ra khuyến cáo KSDP nên được sử dụng trong vòng 120 phút trước thời điểm rạch da, sau khi cân nhắc về thời gian bán thải của kháng sinh được lựa chọn [58]

Để đảm bảo duy trì nồng độ hữu hiệu của thuốc tại mô, các trường hợp thời gian phẫu thuật kéo dài trên 2 lần thời gian bán thải của kháng sinh hoặc mất máu >

1500 ml, cần thiết sử dụng lặp lại liều KSDP trong khi tiến hành phẫu thuật Khoảng cách đưa liều kháng sinh tiếp theo cần được tính từ thời điểm đưa liều kháng sinh đầu tiên trước phẫu thuật [26]

1.2.5 Thời gian sử dụng kháng sinh dự phòng

KSDP chỉ nên được sử dụng đến khi hết nguy cơ xâm nhập của vi khuẩn (≤ 24 giờ với hầu hết các loại phẫu thuật, 48 giờ đối với phẫu thuật tim mạch) [23], [27]

Sử dụng KSDP kéo dài sau phẫu thuật không làm giảm tỷ lệ NKVM, mà còn làm gia tăng nguy cơ gặp tác dụng phụ không mong muốn, đặc biệt là nhiễm khuẩn do

Clostridium difficile hoặc tăng nguy cơ vi khuẩn kháng kháng sinh [43]

Theo Hướng dẫn sử dụng KSDP của ASHP năm 2013, một liều KSDP đủ để ngăn ngừa NKVM trong đa số phẫu thuật [26] KSDP không nên được sử dụng trên

24 giờ sau phẫu thuật trừ các phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn vết mổ cao như phẫu thuật tim mạch (do thời gian phẫu thuật kéo dài từ 3 – 4 giờ, đặt ống thông tĩnh mạch trung tâm trên bệnh nhân sau phẫu thuật…) [33]

1.3 Công tác triển khai chương trình quản lý kháng sinh tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội

1.3.1 Thực tế thực hiện chương trình quản lý kháng sinh tại Bệnh viện Đại học

Y Hà Nội

Với mục đích tăng cường sử dụng kháng sinh hợp lý, giảm hậu quả không mong muốn khi dùng kháng sinh, nâng cao chất lượng chăm sóc người bệnh, ngăn ngừa vi khuẩn đề kháng kháng sinh và giảm chi phí y tế, Bộ Y tế đã ban hành “Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh (QLSDKS) trong bệnh viện” ban hành kèm theo Quyết định số 772/QĐ-BYT ngày 04 tháng 3 năm 2016 [5] Hướng dẫn này yêu cầu các bệnh viện phải thành lập Nhóm Quản lý sử dụng kháng sinh với thành phần chính là tiểu ban giám sát sử dụng kháng sinh và theo dõi sự kháng thuốc của

vi khuẩn gây bệnh thường gặp của Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện, xây dựng

kế hoạch, triển khai thực hiện và kiểm tra, giám sát, báo cáo việc quản lý sử dụng kháng sinh [5] Thực hiện theo hướng dẫn này, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đã thành lập Ban QLSDKS với các thành phần theo quy định và đi vào hoạt động từ tháng 6 năm 2016

Kể từ khi thành lập, Ban QLSDKS của Bệnh viện đã xây dựng kế hoạch và triển khai nhiều hoạt động theo Hướng dẫn của Bộ y tế nhằm quản lý chặt chẽ việc

sử dụng kháng sinh Bệnh viện đã xây dựng và ban hành quy trình kê đơn thuốc kháng sinh cần phê duyệt áp dụng cho các thuốc kháng sinh mạnh, có độc tính cao, khoảng điều trị hẹp và dùng cho các trường hợp nhiễm khuẩn do vi khuẩn đa kháng [5] Theo đó, tất cả các kháng sinh trong danh mục cần kháng sinh cần phê duyệt phải được hội chẩn với Dược sĩ lâm sàng trước khi được kê đơn và cấp phát Quy trình này sau đó đã được chuẩn hóa thành quy trình ISO vào năm 2020 và được điều chỉnh cho phù hợp với hướng dẫn mới về QLSDKS của Bộ Y tế ban hành theo Quyết định số 5631/QĐ-BYT ngày 31/12/2020 [3] Bên cạnh đó, Ban QLSDKS đã xây dựng các quy trình kiểm soát nhiễm khuẩn cơ bản trong bệnh viện, xây dựng hướng dẫn điều trị một số bệnh lý nhiễm khuẩn thường gặp

1.3.2 Triển khai chương trình kháng sinh dự phòng thuộc chương trình quản lý kháng sinh

Quản lý sử dụng kháng sinh dự phòng trong ngoại khoa là một vấn đề được quan tâm trong chương trình quản lý kháng sinh tại bệnh viện Nhiều nghiên cứu tại Việt Nam đã cho thấy hiệu quả rõ rệt của các chương trình can thiệp KSDP trong việc tăng tỷ lệ tuân thủ phác đồ KSDP, rút ngắn thời gian sử dụng kháng sinh, thời gian nằm viện và tiết kiệm chi phí sử dụng kháng sinh [10], [18] Tại Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, đã có 2 chương trình KSDP đã được thực hiện với phẫu thuật cắt túi mật nội soi năm 2012 và phẫu thuật cột sống năm 2014 [8], [12] Kết quả từ 2 chương trình KSDP này đều cho thấy nhóm sử dụng kháng sinh dự phòng không làm gia tăng tỷ lệ nhiễm khuẩn vết mổ, giảm thời gian nằm viện, thời gian sử dụng kháng

sinh cũng như tiết kiệm chi phí điều trị so với nhóm thường quy Tuy nhiên, hai chương trình trên không duy trì được tính lâu dài do thiếu giám sát, đánh giá thường xuyên, đặc biệt với sự tham gia tích cực của Dược sĩ lâm sàng trong khuôn khổ chương trình Quản lý Kháng sinh tại bệnh viện Vì vậy, yêu cầu đặt ra là cần có một chương trình KSDP với quy trình chặt chẽ, có sự tham gia phối hợp của nhóm đa ngành để tăng cường giám sát và đảm bảo duy trì

1.4 Vài nét về Khoa Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao

Khoa Chấn thương chỉnh hình và Y học thể thao (CTCH & YHTT), Bệnh viện Đại học Y Hà Nội được thành lập từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, trên cơ sở tách ra

từ khoa Ngoại Thần kinh cột sống và Chấn thương chỉnh hình Kể từ đó đến nay, Khoa đã tích cực triển khai nhiều loại phẫu thuật rất đa dạng và rất nhiều kỹ thuật mới đầu tiên tại Việt Nam

Các loại phẫu thuật được thực hiện tại Khoa được chia theo vị trí phẫu thuật như sau: (1) các phẫu thuật vùng vai; (2) các phẫu thuật vùng cánh, cẳng tay: phẫu thuật hội chứng ống cổ tay, phẫu thuật kết hợp xương, phẫu thuật lấy bỏ tổ chức u điều trị u xương, phẫu thuật trật khớp khuỷu, phẫu thuật cắt cụt cánh tay, cẳng tay, phẫu thuật gãy lồi cầu ngoài xương cánh tay, phẫu thuật cố định nẹp vít gãy hai xương cẳng tay…; (3) phẫu thuật bàn, ngón tay: phẫu thuật điều trị ngón tay cò súng, phẫn thuật bàn tay, chỉnh hình phức tạp, phẫu thuật điều trị trật khớp bàn – ngón I bẩm sinh…; (4) Phẫu thuật vùng hông – đùi; (5) Phẫu thuật khớp gối: tái tạo dây chằng trước khớp gối, cắt sửa sụn chêm khớp gối, tháo khớp gối,…; (6) phẫu thuật vùng cẳng chân; (7) phẫu thuật vùng cổ chân, bàn chân, ngón chân; (8) phẫu thuật phần mềm (da, cơ, gân, thần kinh): nối gân gấp, gân duỗi, gỡ dính thần kinh, chích rạch, bơm rửa, dẫn lưu ổ áp xe…; (9) các kỹ thuật khác: cắt u máu trong xương, cắt

u, phẫu thuật giải áp thần kinh ngoại biên, cắt u nang bao hoạt dịch, cắt lọc tổ chức hoại tử

Về công tác phẫu thuật, các bệnh nhân của Khoa sẽ được hội chẩn thông qua

mổ hàng tuần vào các ngày thứ hai, tư và sáu Bệnh nhân sau khi thông qua mổ sẽ

được lên lịch phẫu thuật và tiến hành phẫu thuật tại Khoa Gây mê và hồi sức chống đau Kháng sinh dự phòng sẽ được bác sĩ phẫu thuật/bác sĩ gây mê chỉ định và được

sử dụng tại phòng mổ trước thời điểm rạch da cho bệnh nhân

Kháng sinh dự phòng đều đã được sử dụng cho những phẫu thuật sạch và sạch nhiễm tại Khoa Tuy nhiên, việc tuân thủ lựa chọn KSDP, thời gian sử dụng KSDP theo khuyến cáo còn khá thấp tương tự như các bệnh viện khác tại Việt Nam khi chưa thực hiện chương trình KSDP Hiện nay, Khoa đã có dược sĩ lâm sàng chuyên trách hệ Ngoại phụ trách Do đó, việc triển khai chương trình KSDP với sự can thiệp

và giám sát thường xuyên của dược sĩ lâm sàng là cần thiết để đảm bảo tính hiệu quả

và bền vững của chương trình và cũng là yêu cầu đặt ra từ phía ban lãnh đạo Khoa

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Nghiên cứu của chúng tôi được thực hiện qua hai giai đoạn:

Giai đoạn 1 (từ 1/1/2021 đến 30/6/2021): Triển khai thí điểm chương trình

KSDP tại khoa CTCH & YHTT và đánh giá hiệu quả điều trị, hiệu quả kinh tế của chương trình KSDP

Giai đoạn 2 (từ 1/9/2021 đến 31/12/2021): Triển khai thường quy chương trình

KSDP tại khoa CTCH &YHTT và đánh giá hiệu quả điều trị, hiệu quả kinh tế, tuân thủ phác đồ KSDP trên đối tượng người bệnh đủ tiêu chuẩn áp dụng chương trình KSDP

Quy trình nghiên cứu chung được mô tả theo sơ đồ hình 1.1

Hình 2 1 Sơ đồ mô tả chương trình KSDP tại khoa CTCH & YHTT

Đối tượng và phương pháp nghiên cứu tương ứng với từng giai đoạn được nêu trong hình 1.1 được trình bày chi tiết như sau:

2.1 Đối tượng nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 1: Đánh giá hiệu quả triển khai thí điểm chương trình kháng sinh dự phòng tại Khoa CTCH & YHTT, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội

2.1.1.1 Tiêu chuẩn lựa chọn

Người bệnh được lên kế hoạch thực hiện phẫu thuật sạch theo chương trình trong giai đoạn từ ngày 1/1/2021 đến 30/6/2021: Các PT vùng bàn tay (PT hội chứng ống cổ tay, PT điều trị bệnh De Quervain và ngón tay cò súng, PT giải phóng chèn

ép thần kinh ngoại biên), các PT cắt u, bóc u, các PT tháo dụng kết hợp xương, PT nội soi cắt sửa sụn chêm, nội soi làm sạch khớp gối, PT nội soi làm sạch tạo hình mỏm cùng vai, nội soi làm sạch khuỷu, cổ chân

2.1.1.2 Tiêu chuẩn loại trừ

- Người bệnh được mổ cấp cứu

- Người bệnh suy kiệt (BMI < 15) hoặc béo phì (BMI > 25)

- Người bệnh có tuổi ngoài khoảng 18-65 tuổi

- Người bệnh có bệnh mắc kèm như đái tháo đường, lao phổi, suy giảm miễn dịch

- Người bệnh có điểm nguy cơ NNIS ≥ 2

- Người bệnh đã sử dụng KS trước ngày PT

- Người bệnh nằm viện kéo dài > 14 ngày

- Người bệnh có MLCT ≤ 30ml/ph

- Người bệnh có tiền sử dị ứng hoặc dị ứng với KS nhóm betalactam

- Người bệnh có nhiễm khuẩn trước PT

- Người bệnh có đặt thêm các dụng cụ mới, PT nội soi tái tạo dây chằng

- Người bệnh được lên kế hoạch phẫu thuật nhưng không thực hiện phẫu thuật

2.1.2 Đối tượng nghiên cứu của mục tiêu 2: Bước đầu đánh giá hiệu quả triển khai thường quy quy trình kháng sinh dự phòng tại Khoa

2.1.2.1 Tiêu chuẩn lựa chọn

Người bệnh được lên kế hoạch thực hiện PT sạch theo chương trình trong giai đoạn từ ngày 1/9/2021 đến 31/12/2021: Các PT vùng bàn tay (PT hội chứng ống cổ tay, PT điều trị bệnh De Quervain và ngón tay cò súng, PT giải phóng chèn ép thần kinh ngoại biên), các PT cắt u, bóc u, các PT tháo dụng kết hợp xương, PT nội soi cắt sửa sụn chêm, nội soi làm sạch khớp gối, PT nội soi làm sạch tạo hình mỏm cùng vai, nội soi làm sạch khuỷu, cổ chân

2.1.2.2 Tiêu chuẩn loại trừ

- Người bệnh có bệnh mắc kèm như đái tháo đường, lao phổi, suy giảm miễn dịch (đang dùng corticoid kéo dài)

- Người bệnh có biểu hiện nghi ngờ hoặc có chẩn đoán nhiễm khuẩn trước PT (tại

vị trí PT hoặc các vị trí khác trên cơ thể)

- Người bệnh có đặt thêm các dụng cụ mới, PT nội soi tái tạo dây chằng

Các tiêu chuẩn loại trừ của chương trình kháng sinh dự phòng ở giai đoạn triển khai thường quy đã được giảm bớt so với giai đoạn triển khai thí điểm nhằm mở rộng đối tượng áp dụng phác đồ KSDP và đã được sự đồng thuận ý kiến giữa nhóm nghiên cứu và các bác sĩ điều trị

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 1

2.2.1.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu tiến cứu, phân nhóm ngẫu nhiên có đối chứng dựa trên chương trình KSDP có can thiệp tích cực

2.2.1.2 Quy trình thực hiện nghiên cứu

Quy trình gồm các bước cơ bản được chia theo từng thời điểm như sau:

a) Trước ngày phẫu thuật:

Dược sĩ phối hợp cùng bác sĩ điền đầy đủ thông tin người bệnh người bệnh vào

biểu mẫu nghiên cứu (phụ lục 2) trong các buổi thông qua mổ thứ 2, 4, 6 hàng tuần

Dựa trên các thông tin trong biểu mẫu nghiên cứu, nhóm nghiên cứu tiến hành chọn lọc người bệnh thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ để đưa vào chương trình Sau đó, nhóm nghiên cứu sẽ tiến hành bốc thăm để phân nhóm ngẫu nhiên các người bệnh đủ tiêu chuẩn: Người bệnh có số thăm lẻ được đưa vào nhóm KSDP, người bệnh có số thăm chẵn được đưa vào nhóm chứng

b) Trong ngày phẫu thuật (tính từ 2 giờ trước thời điểm rạch da và kéo dài đến 24

giờ sau khi đóng vết mổ)

 Trước thời điểm rạch da

áp dụng quy trình 4 mũi tiêm KSDP

+ Thực hiện tiêm: Điều dưỡng thực hiện tiêm theo y lệnh

 Quy trình 5 mũi tiêm:

- Mũi 1: Kháng sinh được tiêm tĩnh mạch chậm, trong vòng 1 giờ trước thời

điểm rạch da tại Phòng mổ khoa GMHS

- Mũi 2: Kháng sinh được tiêm tĩnh mạch chậm, sau mũi đầu tiên 2 giờ tại

Phòng mổ khoa GMHS

- Mũi 3, 4 và 5: Kháng sinh được tiêm tĩnh mạch chậm, cách mũi tiêm trước

đó 8 giờ tại Khoa GMHS hoặc Khoa CTCH & YHTT

 Quy trình 4 mũi tiêm:

- Mũi 1: Kháng sinh được tiêm tĩnh mạch chậm, trong vòng 1 giờ trước thời

điểm rạch da tại Phòng mổ khoa GMHS

- Mũi 2,3 và 4: Kháng sinh được tiêm tĩnh mạch chậm, cách mũi tiêm trước

đó 8 giờ tại Khoa GMHS hoặc Khoa CTCH & YHTT

o Người bệnh thuộc nhóm đối chứng: Người bệnh được sử dụng kháng sinh thường

quy theo y lệnh của bác sĩ điều trị (phác đồ kháng sinh thường quy là phác đồ kháng sinh bác sĩ phẫu thuật đang sử dụng thường quy tại khoa từ trước khi chương trình KSDP được triển khai Phác đồ này sẽ khác nhau giữa các bác sĩ, tùy theo thói quen kê đơn của bác sĩ phẫu thuật)

 Sau khi đóng vết mổ:

Người bệnh được chuyển về phòng hồi sức, Khoa GMHS và được theo dõi theo quy trình thường quy

c) Sau ngày phẫu thuật:

Người bệnh ở nhóm KSDP được ngừng sử dụng kháng sinh, người bệnh ở nhóm đối chứng được tiếp tục sử dụng kháng sinh theo phác đồ thường quy

- Trước khi người bệnh xuất viện:

+ Người bệnh được theo dõi tình trạng vết mổ, thân nhiệt hàng ngày

+ Nếu trong quá trình theo dõi, thân nhiệt của người bệnh tăng > 38oC Lấy máu thực hiện xét nghiệm huyết học và sinh hóa

+ Nếu vết mổ sưng đỏ hoặc chảy dịch, chảy mủ: Lấy dịch/mủ/máu thực hiện xét nghiệm vi sinh cấy tìm vi khuẩn và thực hiện kháng sinh đồ (nếu phân lập được

vi khuẩn)

+ Nếu người bệnh được chẩn đoán NKVM, bác sĩ sẽ đề nghị hội chẩn và xử trí hoặc chuyển phác đồ kháng sinh theo kháng sinh đồ

- Sau khi người bệnh xuất viện:

+ Người bệnh sẽ được đánh giá tình trạng nhiễm khuẩn vết mổ tại thời điểm bệnh nhân tái khám (2-3 tuần theo lịch của bác sĩ)

+ Những người bệnh không tái khám sau một tháng sẽ được nhóm nghiên cứu gọi điện phỏng vấn để thu thập thông tin về tình trạng lâm sàng

2.2.1.3 Nội dung nghiên cứu

Nhóm KSDP và nhóm đối chứng được so sánh với nhau về các tiêu chí sau:

- Đặc điểm của mẫu nghiên cứu: tuổi, giới tính, chỉ số BMI, điểm ASA

- Đặc điểm phẫu thuật của nghiên cứu:

+ Thời gian phẫu thuật, thời gian nằm viện sau phẫu thuật

+ Loại phẫu thuật

+ Phương pháp phẫu thuật mở/nội soi

- Đặc điểm sử dụng kháng sinh của mẫu nghiên cứu:

+ Kháng sinh sử dụng trước, trong và sau ngày phẫu thuật

+ Lựa chọn kháng sinh sử dụng trong ngày phẫu thuật

+ Thời điểm sử dụng KSDP

+ Tổng thời gian sử dụng kháng sinh

+ Tổng thời gian sử dụng kháng sinh đường tiêm

- Hiệu quả của phác đồ KSDP:

+ Thời gian nằm viện

+ Thời gian nằm viện sau phẫu thuật

+ Tỷ lệ NKVM sau phẫu thuật

+ Hiệu quả kinh tế của phác đồ KSDP: Chi phí kháng sinh cho 1 đợt phẫu thuật tại khoa CTCH & YHTT

+ Số lần thực hiện kháng sinh của điều dưỡng

2.2.2 Phương pháp nghiên cứu của mục tiêu 2

2.2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu tiến cứu, theo dõi dọc, triển khai quy trình KSDP với sự phối hợp của bác sĩ, điều dưỡng khoa CTCH & YHTT – bác sĩ gây mê hồi sức và dược sĩ lâm sàng Thông tin về bệnh nhân được thu thập dựa trên hồ sơ bệnh án và bệnh nhân được theo dõi đến ngày ra viện

2.2.2.2 Quy trình nghiên cứu

Quy trình nghiên cứu tại mục tiêu 2 tương tự như quy trình nghiên cứu ở mục tiêu 1 Trong đó, phác đồ KSDP, liều dùng KSDP và lựa chọn KSDP được điều chỉnh theo hướng mở rộng như sau:

- Phác đồ KSDP được điều chỉnh số mũi KSDP theo từng loại phẫu thuật, cụ thể: + Phác đồ 1 mũi: PT hội chứng ống cổ tay; PT điều trị bệnh De Quer Vain và ngón tay cò súng; PT giải phóng chèn ép thần kinh ngoại biên; PT tháo dụng cụ kết hợp xương đơn giản: rút đinh nội tủy, kim Kirschner, tháo vis tự do, chỉ thép;

PT cắt u, bóc u kích thước nhỏ

+ Phác đồ 4 mũi: PT nội soi cắt sửa sụn chêm, nội soi làm sạch khớp gối, nội soi làm sạch tạo hình mỏm cùng vai, nội soi làm sạch khuỷu, cổ chân; PT cắt u lớn, cắt nang hoạt dịch, u hạt tophi; PT tháo dụng cụ kết hợp xương phức tạp: Tháo nẹp vis chi trên, chi dưới

- Liều dùng KSDP cho các đối tượng đặc biệt: trẻ em, bệnh nhân suy thận, béo phì được bổ sung vào quy trình để thuận tiện áp dụng

- Lựa chọn KSDP thay thế cho người bệnh dị ứng với nhóm kháng sinh beta-lactam

là vancomycin hoặc clindamycin

Quy trình chi tiết sử dụng KSDP tại Khoa CTCH & YHTT trong giai đoạn thường quy được trình bày chi tiết trong Phụ lục 4

2.2.2.3 Nội dung nghiên cứu

- Tỷ lệ bệnh nhân được dùng KSDP/tổng số bệnh nhân được phẫu thuật tại Khoa

- Đặc điểm người bệnh trong mẫu nghiên cứu: Tuổi, giới tính, chỉ số BMI, điểm ASA

- Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu:

+ Phương pháp phẫu thuật mở hoặc phẫu thuật nội soi

+ Loại phẫu thuật

+ Thời gian phẫu thuật

+ Thời gian nằm viện sau phẫu thuật

- Đánh giá tuân thủ sử dụng KSDP dựa trên Quy trình KSDP tại Khoa CTCH & YHTT với 5 tiêu chí chính về tuân thủ quy trình sử dụng KSDP bao gồm:

- Hiệu quả của KSDP:

+ Tỷ lệ bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn vết mổ và nhiễm khuẩn khác

+ Chi phí sử dụng kháng sinh:

o Tổng chi phí kháng sinh cho 1 đợt phẫu thuật (Kháng sinh điều trị nội trú + kháng sinh kê đơn ngoại trú)

o Chi phí kháng sinh tiết kiệm được:

 Chi phí kháng sinh tiết kiệm được trên 1 bệnh nhân, được tính bằng hiệu của chi phí kháng sinh trung bình trên 1 bệnh nhân của mẫu nghiên cứu

và bệnh nhân trong nhóm chứng ở giai đoạn triển khai thí điểm

 Chi phí kháng sinh tiết kiệm được trong giai đoạn nghiên cứu: được tính bằng chi phí kháng sinh tiết kiệm được trên 1 bệnh nhân nhân với số lượng

bệnh nhân đưa vào chương trình KSDP trong giai đoạn triển khai thường quy

2.3 Các định nghĩa, phạm vi, giới hạn trong nghiên cứu

Một số tiêu chí đánh giá các biến chứng liên quan đến nhiễm khuẩn sau phẫu thuật áp dụng theo hướng dẫn của CDC [49] bao gồm:

NKVM nông: Nhiễm khuẩn xảy ra trong vòng 30 ngày sau phẫu thuật và chỉ

xuất hiện ở vùng da hay vùng dưới da tại đường mổ Và có ít nhất một trong các triệu chứng sau:

- Chảy mủ từ vết mổ nông

- Phân lập vi khuẩn từ cấy dịch hay mô được lấy vô trùng từ vết mổ

- Có ít nhất một trong những dấu hiệu hay triệu chứng sau: đau, sưng, nóng, đỏ và cần mở bung vết mổ, trừ khi cấy vết mổ âm tính

- Bác sĩ chẩn đoán nhiễm khuẩn vết mổ nông

NKVM sâu: Nhiễm khuẩn xảy ra trong vòng 30 ngày sau phẫu thuật và xảy ra

ở mô mềm sâu (cân/cơ) của đường mổ Và có ít nhất một trong các triệu chứng sau:

- Chảy mủ từ vết mổ sâu nhưng không từ cơ quan hay khoang nơi phẫu thuật

- Vết thương hở da sâu tự nhiên hay do phẫu thuật viên mở vết thương khi người bệnh có ít nhất một trong các dấu hiệu hay triệu chứng sau: sốt > 38oC, đau, sưng, nóng, đỏ, trừ khi cấy vết mổ âm tính

- Abces hay bằng chứng nhiễm khuẩn vết mổ sâu qua thăm khám, phẫu thuật lại, Xquang hay giải phẫu bệnh

- Bác sĩ chẩn đoán NKVM sâu

NKVM tại cơ quan/ khoang phẫu thuật: Nhiễm khuẩn diễn ra trong vòng 30

ngày sau khi kết thúc phẫu thuật, xuất hiện ở các cơ quan (bên dưới lớp cơ và mô liên kết) được mở hoặc can thiệp trong khi phẫu thuật

Và có ít nhất 1 trong các triệu chứng sau:

- Chảy mủ từ cơ quan/khoang cơ thể qua đường dẫn lưu

- Phân lập được vi khuẩn qua các xét nghiệm vi sinh thực hiện trên mẫu dịch/mô lấy

từ cơ quan/khoang cơ thể

- Xuất hiện ổ áp xe hoặc có các bằng chứng liên quan đến NKVM sâu dựa trên kết quả giải phẫu bệnh học hoặc chẩn đoán hình ảnh

Và có ít nhất 1 trong các tiêu chuẩn chẩn đoán nhiễm khuẩn cơ quan/khoang

cơ thể đặc thù theo định nghĩa của CDC

2.4 Kỹ thuật xử lý và phân tích số liệu

Số liệu được lưu trữ và xử lý bằng phần mềm Microsoft Access 365 và phần mềm IBM SPSS statistic 22.0

Thống kê mô tả: Các biến phân hạng và định danh được biểu diễn dưới dạng tỷ

lệ phần trăm Các biến liên tục được biểu diễn dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn (TB ± SD) nếu có phân phối chuẩn hoặc dưới dạng trung vị và khoảng tứ phân vị (TV(IQR)) nếu có phân phối không chuẩn

Sử dụng Independent Samples T – Test để so sánh giá trị trung bình của hai nhóm nếu có phân phối chuẩn, kiểm định Mann – Whitney để so sánh giá trị trung

vị của hai nhóm nếu có phân phối không chuẩn, kiểm định χ2 và kiểm định Fisher exact để so sánh tỷ lệ phần trăm giữa 2 nhóm

Sự khác biệt có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 3.1 Kết quả đánh giá hiệu quả việc triển khai thí điểm chương trình KSDP

Từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2021 có 379 bệnh nhân thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn của nghiên cứu Sau khi loại các bệnh nhân không thỏa mãn tiêu chuẩn loại trừ chúng tôi thu được 95 bệnh nhân ở nhóm chứng và 103 bệnh nhân ở nhóm KSDP Tuy nhiên, có 3 bệnh nhân ở nhóm chứng và 2 bệnh nhân ở nhóm KSDP đã được lên lịch mổ tại buổi thông qua mổ nhưng chưa đến mổ trong thời gian nghiên cứu Bốn bệnh nhân trong nhóm KSDP được chỉ định dùng kháng sinh đường uống sau khi ra viện nên cũng bị loại khỏi nhóm KSDP Tổng kết lại có 92 bệnh nhân ở nhóm sử dụng kháng sinh thường quy và 97 bệnh nhân ở nhóm KSDP được đưa vào nghiên cứu, chi tiết quy trình lựa chọn mẫu nghiên cứu được trình bày trong hình 3.1

Hình 3 1 Quy trình lựa chọn mẫu nghiên cứu

3.1.1 Đặc điểm của mẫu nghiên cứu

Từ ngày 01/01/2021 đến ngày 30/06/2021 có 189 bệnh nhân thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ được đưa vào nghiên cứu, trong đó nhóm KSDP có 97 bệnh nhân, nhóm đối chứng có 92 bệnh nhân Đặc điểm chung của bệnh nhân trong

2 nhóm nghiên cứu được trình bày trong bảng 3.1

Bảng 3 1 Đặc điểm chung của mẫu nghiên cứu

Đặc điểm

Số bệnh nhân (%)

p Nhóm KSDP (n=97) Nhóm chứng

Nhận xét: Trung vị tuổi của bệnh nhân ở nhóm chứng (49) cao hơn nhóm KSDP

(42) Các đặc điểm về giới tính, BMI và điểm ASA là tương đồng giữa 2 nhóm

3.1.2 Đặc điểm phẫu thuật

Đặc điểm phẫu thuật của 2 nhóm bệnh nhân trong nghiên cứu được trình bày trong bảng 3.2

Nhận xét: Đa số bệnh nhân trong mẫu nghiên cứu được thực hiện các phẫu

thuật theo cách thức mổ mở (chiếm hơn 80%) Tỷ lệ này ở nhóm chứng cao hơn so với nhóm KSDP Tỷ lệ các loại phẫu thuật CTCH sạch được thực hiện có sự khác biệt giữa 2 nhóm nghiên cứu Tuy nhiên, thời gian của các cuộc phẫu thuật tương đồng giữa nhóm KSDP và nhóm chứng

Bảng 3 2 Đặc điểm phẫu thuật của mẫu nghiên cứu

Đặc điểm

Số bệnh nhân (%)

p Nhóm KSDP

(n=97)

Nhóm chứng (n=92)

Thời gian PT (phút), trung vị (IQR) 30 (15-90) 30 (15-100) 0,283

3.1.3 Đặc điểm sử dụng kháng sinh của mẫu nghiên cứu

3.1.3.1 Kháng sinh được sử dụng trong và sau ngày phẫu thuật

Đặc điểm về phác đồ kháng sinh của 2 nhóm nghiên cứu được trình bày trong bảng 3.3

Nhận xét: Toàn bộ bệnh nhân trong nhóm KSDP được sử dụng kháng sinh

cefuroxim trước rạch da và sau khi đóng vết mổ trong ngày phẫu thuật Với nhóm chứng, toàn bộ 92 bệnh nhân được sử dụng kháng sinh cefuroxim trước thời điểm rạch da nhưng chỉ 89 bệnh nhân (96,7%) được sử dụng thêm các mũi cefuroxim tiếp theo trong ngày phẫu thuật Sau ngày phẫu thuật, các kháng sinh được sử dụng cho bệnh nhân trong nhóm chứng khá đa dạng, phổ biến nhất là cefprozil với 72 bệnh nhân (78,3%), tiếp theo là cefuroxim với 39 bệnh nhân (42,4%) và một số kháng sinh khác với tỷ lệ thấp hơn

Bảng 3 3 Đặc điểm về phác đồ kháng sinh

Số bệnh nhân (%) Nhóm KSDP (n = 97) Nhóm chứng (n=92) Trong ngày PT Sau

Sau ĐVM

Trước rạch da

Sau ĐVM

Số bệnh nhân sử

dụng kháng sinh

97 (100)

97

92 (100)

89 (96,7)

91 (98,9)

89 (96,7)

39 (42,4)

3.1.3.2 Thời gian sử dụng kháng sinh sau đóng vết mổ

Đặc điểm thời gian sử dụng kháng sinh của 2 nhóm bệnh nhân được trình bày

ở bảng 3.4

Nhận xét: Toàn bộ bệnh nhân trong nhóm KSDP đều sử dụng kháng sinh đường

tiêm và thời gian sử dụng KSDP kéo dài không quá 24 giờ sau khi đóng vết mổ Với nhóm chứng, đa số các bệnh nhân sử dụng kháng sinh kéo dài hơn 7 ngày (93,5%), chủ yếu được kê đơn kháng sinh đường uống kéo dài (96,7%) Có 42,4% bệnh nhân

ở nhóm chứng được kê kháng sinh tiêm kéo dài hơn 24 giờ