Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh vĩnh phúc năm 2021

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ THU VÂN PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021 LUẬN V

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ THU VÂN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH

VĨNH PHÚC NĂM 2021

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2022

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ THU VÂN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM

NGHIỆM THUỐC VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH

VĨNH PHÚC NĂM 2021 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương

Nơi thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội

Thời gian thực hiện: Từ 03/01/2022 đến 03/05/2022

HÀ NỘI 2022

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I này, trước tiên, tôi xin

bày tỏ lời cảm ơn sâu sắc tới: PGS.TS: Nguyễn Thị Thanh Hương đã dành thời

gian và tâm huyết hướng dẫn tôi rất tận tình trong suốt quá trình làm luận văn tốt nghiệp

Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu nhà trường, Phòng Sau đại học, các bộ môn và các thầy, cô giảng viên trường Đại học Dược Hà Nội đã giảng dạy, tạo điều kiện cho tôi trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu tại trường

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc Sở Y tế Vĩnh Phúc, Sở Y tế Vĩnh Phúc, Ban Giám đốc và tập thể Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong quá trình học tập và nghiên cứu

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã luôn ở bên cạnh khích lệ, động viên tôi thực hiện Luận văn này

Hà Nội, ngày tháng năm 2022

Học viên

Trịnh Thị Thu Vân

1.3 VÀI NÉT VỀ TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ

1.3.1 Giới thiệu tư cách pháp nhân Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

1.3.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành Dược Vĩnh Phúc 17

VIÊN NÉN ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM

3.1.2 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở 29

3.1.7 Mẫu thuốc viên nén đơn thành phần theo hoạt chất 34 3.1.8 Mẫu thuốc viên nén đa thành phần theo hoạt chất 37

3.2 PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM THUỐC HÓA

DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN CỦA TRUNG TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH

THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN TẠI TRUNG TÂM

KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM VĨNH

PHÚC NĂM 2021

50

4.1.1 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo vùng địa lý 50 4.1.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo loại hình cơ sở 51 4.1.3 Khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén theo

4.1.4 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo nhóm tác dụng 53 4.1.5 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo dạng bào chế 54 4.1.6 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo thành phần 55

4.1.7 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén đơn thành phần theo

4.1.8 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén đa thành phần theo hoạt

VIÊN NÉN CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

Bảng 1.2 thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

3

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài

không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021 10

4

Bảng 1.4 Tình hình thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra

5

Bảng 1.5 Kết quả nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén tại một

số trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2019 11

6 Bảng 1.6 Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ

7

Bảng 1.7 Thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm Kiểm nghiệm

thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc năm 2021 15

8 Bảng 1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm

9

Bảng 1.9 Mạng lưới sản xuất và cung ứng thuốc trên địa bàn

13 Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo vùng địa lý 29

14 Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở 29

15 Bảng 3.15 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc sản xuất 31

16 Bảng 3.16 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế 31

17 Bảng 3.17 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nhóm tác dụng 32

18 Bảng 3.18 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo thành phần 34

Bảng 3.21 Tỷ lệ các hoạt chất đã kiểm nghiệm theo danh mục

ưu tiên kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

23 Bảng 3.23 Áp dụng đúng/không đúng tiêu chuẩn trong kiểm

24 Bảng 3.24 Khả năng kiểm nghiệm đủ/không đủ chỉ tiêu theo

25 Bảng 3.25 Khả năng thực hiện chỉ tiêu định tính khi áp dụng

26

Bảng 3.26 Khả năng KN chỉ tiêu định tính thuốc viên nén khi áp

27

Bảng 3.27 Khả năng KN chỉ tiêu định lượng thuốc viên nén khi

28

Bảng 3.28 Khả năng KN chỉ tiêu định lượng thuốc viên nén khi

29

Bảng 3.29 Khả năng KN các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén

30 Bảng 3.30 Khả năng KN các chỉ tiêu khác của thuốc viên nén

31

Bảng 3.31 Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ

DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT

ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á Association of South-East

Asian Nations

FDA Cục Quản lý thực

Phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ

Food and Drug Administration

GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc Good Manufactory Practice

GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc Good Laboratory Practice

GPs Thực hành tốt về Dược bao gồm

GMP, GDP, GPP, GSP, GLP

Good Practices

HPLC Sắc ký lỏng hiệu năng cao

IEC Ủy ban kỹ thuật Điện quốc tế International Electrotechnical

KN

TTKN

Kiểm nghiệm Trung tâm kiểm nghiệm KTCL Kiểm tra chất lượng

OECD Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế Organization for Economic

Cooperation Development

PTN Phòng thí nghiệm

SOP Qui trình thao tác chuẩn Standard Operating Procedure

TCCL Tiêu chuẩn chất lượng

TLC Sắc ký bản mỏng

TTKN Trung tâm Kiểm nghiệm

TPP Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình

Dương UBND Ủy ban nhân dân

UV-VIS Tử ngoại khả kiến Ultraviolet–Visible

spectrophotometry WHO Tổ chức Y tế thế giới World Health Oganization

ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ, nâng cao sức khỏe, đem lại chất lượng cuộc sống cho cộng đồng Chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả điều trị, vì vậy đảm bảo chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của nhà sản xuất và người tiêu dùng

Cùng với sự phát triển mạnh mẽ của xã hội hiện nay, thuốc ngày càng được sản xuất, phân phối và lưu thông rộng rãi trên thị trường, đa dạng về chủng loại, phong phú về nguồn gốc, nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế mới được ra đời thuận lợi cho người sử dụng Tuy nhiên bên cạnh lợi ích cũng có nhiều bất cập liên quan đến chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường Đó cũng là thách thức lớn đối với công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh, thành phố

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc là đơn

vị trực thuộc Sở y tế Vĩnh Phúc, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất và lưu hành trên địa bàn tỉnh.Vì vậy nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc là một yêu cầu cấp bách Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân Với xu hướng hội nhập hóa toàn cầu, công tác phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phức tạp, đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng cao khả năng để theo kịp tiến độ chuẩn hóa của ngành hóa Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành

Với ưu điểm của thuốc viên nén như: dễ sử dụng, tiện dùng, dược chất ổn định, dạng bào chế này thường được lựa chọn, có tỷ lệ sử dụng nhiều trong các

cơ sở khám chữa bệnh Câu hỏi đặt ra là: việc kiểm tra chất lượng thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đã hợp

lý về cơ cấu mẫu chưa, khả năng kiểm nghiệm có đáp ứng yêu cầu Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn chất lượng thuốc hiện nay không, cần có định hướng và đề xuất gì nhằm nâng cao khả năng kiểm tra chất lượng thuốc, các dạng bào chế nói chung và dạng bào chế thuốc viên nén nói riêng tại Trung tâm Vì vậy, chúng tôi

tiến hành đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh phúc năm 2021 ”

Chương 1 TỔNG QUAN

1.1 CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.1.1 Một số khái niệm về thuốc, viên nén, quản lý chất lượng thuốc

1.1.1.1 Thuốc: là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người

nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [17]

1.1.1.2 Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để

sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người [17]

1.1.1.3 Thuốc hóa dược: là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần,

công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả

1.1.1.4 Thuốc viên nén: Dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng

để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, súc miệng, rửa,… Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu,… được nén thành khối hình trụ dẹt, thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác Viên có thể được bao [17]

1.1.1.5 Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo

tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [17]

1.1.1.6 Thuốc giả

Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Không có dược chất, dược liệu;

- Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

- Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều này trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;

- Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [17]

1.1.1.7 Kiểm nghiệm (kiểm soát chất lượng): Tất cả các biện pháp được thực

hiện, bao gồm cảviệc thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng, lấy mẫu, thử nghiệm và trả lời kết quả, để đảm bảo rằng nguyên liệu thô, sản phẩm trung gian, vật liệu đóng gói và thành phẩm phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã thiết lập về định tính, hàm lượng/nồng độ, độ tinh khiết và các đặc điểm khác [17]

1.1.1.8 Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích): là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm

hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã được thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [5]

1.1.1.9 Phiếu kiểm nghiệm (chứng chỉ phân tích): là danh sách các quy trình thử

nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [5]

1.1.1.10 Tiêu chuẩn chất lượng

Tất cả các thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng về thuốc bao gồm các qui định về chỉ tiêu, yêu cầu

kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được qui định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6]

Khả năng: là cái vốn có về kiến thức, kỹ năng, năng lực để có thể làm được việc gì; là cái tiềm ẩn có thể xuất hiện, có thể xảy ra trong điều kiện nhất định

1.1.2 Các quy định về đảm bảo chất lượng thuốc và quy định về kiểm nghiệm thuốc viên nén

1.1.2.1 Cơ sở pháp lý cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc, thuốc viên nén

Trong thời gian qua, các văn bản pháp quy liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc được ban hành, giúp cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được chặt chẽ hơn, đáp ứng yêu cầu thực tế của thị trường dược phẩm trong nước

Theo quy định tại Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm

2016 của Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam:

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

 Cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước;

 Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc;

 Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước có các trách nhiệm sau đây:

 Thực hiện việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc;

 Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế;

 Tư vấn, đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để tăng cường công tác quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội;

 Bảo đảm trung thực, khách quan trong kiểm nghiệm thuốc;

 Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm đối với mẫu thuốc đã kiểm nghiệm [24]

Đối với thuốc đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng thuốc phải đáp ứng dược điển thuộc một trong hai trường hợp sau đây: Dược điển phiên bản hiện hành; các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm dược điển

phiên bản hiện hành có hiệu lực

Đối với thuốc đã được cấp phép lưu hành: Trong thời hạn tối đa 02 năm

kể từ thời điểm phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở đăng ký, cơ

sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm

thuốc theo quy định tại phiên bản dược điển đó

Trong quá trình lưu hành thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký phát hiện yếu tố có ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở sản xuất phải tiến hành cập nhật chỉ tiêu vào tiêu chuẩn chất lượng thuốc để kiểm soát được yếu tố ảnh hưởng trên

Việc kiểm nghiệmthuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc không được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tính theo ngày sản xuất lô thuốc được kiểm nghiệm

Trường hợp thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc kiểm nghiệm được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành [6]

1.1.2.2 Quy định về kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén

Theo DĐVN V, thuốc được phân loại thành 26 dạng bào chế, gồm: Cao thuốc, cồn thuốc, dung dịch thuốc, siro thuốc, hỗn dịch thuốc, nhũ tươngthuốc, thuốc bột, thuốc cốm, thuốc dán thấm qua da và cao dán, thuốc đặt, thuốc hoàn, thuốc mềm dùng trên da và niêm mạc, thuốc viên nén, thuốc nhỏ mắt, thuốc nhỏ mũi và xịt mũi dạng lỏng, thuốc nhỏ tai và thuốc xịt vào tai, thuốc hít, thuốc khí dung, thuốc tiêm và tiêm truyền, thuốc viên nén, thuốc bọt y tế, rượu thuốc, thuốc thang, chè thuốc, dung dịch rửa vết thương, các chế phẩm probiotic

Tùy theo phương pháp bào chế, tiêu chuẩn kỹ thuật và mục đích sử dụng, thuốc viên nén được phân loại thành: Viên nén không bao, viên nén bao, viên sủi bọt, viên ngậm, viên nén phân tán trong nước, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột

Yêu cầu chất lượng chung: Tính chất; độ rã; độ đồng đều khối lượng; độ đồng đều hàm lượng; độ hòa tan; định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: Quy định trong chuyên luận riêng

Theo các dạng bào chế khác nhau mà các dạng thuốc viên nén có thể thêm các yêu cầu khác theo quy định của DĐVN V

Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén

Tính chất: Viên rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển

Độ rã: Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã qui định trong dược điển Viên nén đã thử độ hòa tan thì không phải thử độ rã

Độ đồng đều khối lượng: Viên nén đã thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ đồng đều khối lượng

Độ đồng đều hàm lượng: Nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với thành phần có hàm lượng nhỏ như qui định ở trên

Độ hòa tan: Yêu cầu được chỉ ra theo từng chuyên luận riêng

Định lượng và các yêu cầu kỹ thuật khác: thử theo qui định trong chuyên luận riêng

Bảo quản – Ghi nhãn: Thuốc viên nén phải đựng trong bao bì kín, chống

ẩm và chống va chạm cơ học Ghi nhãn theo qui định

Nếu là viên bao cần phải ghi rõ: Bao đường, bao phim hay bao tan trong ruột [6]

1.2 CƠ SỞ THỰC TIỄN

1.2.1 Thực trạng công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á và là nước có tình trạng thuốc kém chất lượng ở tỷ lệ khá cao Công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng Trước tình hình sản xuất, buôn bán thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang trở thành vấn nạn trên toàn cầu, công tác này đã được tăng cường, nhiều vụ vi phạm kịp thời được xử lý

Khi thuốc đã lưu hành ở thị trường phải chịu sự kiểm tra, giám sát thường xuyên của các đơn vị kiểm nghiệm thuốc trong cả nước, trong đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh kiểm tra chất lượng thuốc đầu nguồn; các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố kiểm tra cuối nguồn ở các nhà thuốc, chợ thuốc bằng cách lấy mẫu ngẫu nhiên về phân tích, kiểm nghiệm chất lượng

Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương năm 2021, tính đến nay toàn hệ thống có 21 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP và 57 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Trong đó có 21 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC 17025 [24]

Năm 2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp HCM và các Trung tâm đã kiểm nghiệm đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 36.861 mẫu các loại (giảm 1.795 mẫu so với số mẫu đã kiểm nghiệm năm 2020)

so với chỉ tiêu được giao 34.853 mẫu (đạt 105,8% kế hoạch được giao) Trong 38.656 mẫu lấy để kiểm tra chất lượng có 26.846 mẫu thuốc tân dược, 4.855 mẫu thuốc đông dược, 2.622 mẫu dược liệu, 2.538 mẫu mỹ phẩm Bên cạnh mẫu lấy giám sát thị trường, các đơn vị trong Hệ thống đã tiếp nhận 19.770 mẫu gửi gồm 13.544 mẫu tân dược, 1.729 mẫu đông dược, 1.812 mẫu dược liệu và 2.685 mẫu

mỹ phẩm do các đơn vị sản xuất kinh doanh, Chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS… gửi đến để kiểm tra chất lượng Đã phát hiện 338 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/ giả, nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 0,92%), gồm

126 mẫu thuốc tân dược, 18 mẫu thuốc đông dược, 140 mẫu thuốc dược liệu và

54 mẫu Mỹ phẩm Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược, Cục Quản

lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế để có biện pháp xử lý kịp thời [24]

Trong năm 2021, toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu; phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng, kết quả cụ thể như sau [24]:

Bảng 1.1 Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL

năm 2021

Loại mẫu Số Số mẫu lấy KTCL Tỷ lệ mẫu không

mẫu lấy KTCL không đạt TCCL đạt TCCL

Bảng 1.2 Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

trong những năm gần đây [24]:

Toàn quốc có trên 300 Nhà máy sản xuất dược phẩm, trên 3.000 công ty kinh doanh Dược phẩm, trên 9.000 hiệu thuốc, trên 12.000 quầy thuốc và trên 12.000 phòng khám tư nhân Qua công tác lấy mẫu thuốc, kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc có thể khẳng định, tỷ lệ thuốc nội ít vi phạm hơn thuốc ngoại

Có tới hơn 80% số mẫu lấy kiểm tra chất lượng là thuốc nội, trong khi chỉ có gần

20% số mẫu lấy kiểm tra chất lượng là thuốc nhập ngoại, và tỷ lệ không đạt chất lượng của thuốc ngoại lại cao hơn thuốc sản xuất trong nước

Bảng 1.3 Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt

chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021[24]

Loại mẫu Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu Số mẫu Tỷ lệ mẫu Số mẫu Số mẫu Tỷ lệ mẫu lấy không đạt không đạt lấy không đạt không đạt

Về việc cung cấp Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Theo Thông tư BYT ngày 04/5/2020 của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, Viện được giao nhiệm vụ là đầu mối cung cấp tiêu chuẩn chất lượng cho các Trung tâm Kiểm nghiệm Mặc dù Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương

11/2018/TT-đã rất nỗ lực đưa toàn bộ tiêu chuẩn 11/2018/TT-đã được Cục Quản lý Dược bàn giao cho Viện lên hệ thống mạng nội bộ phục vụ yêu cầu tra cứu Tiêu chuẩn chất lượng của các đơn vị Tuy nhiên, công tác bàn giao Tiêu chuẩn chất lượng của Cục cho Viện còn nhiều bất cập dẫn đến nhiều khó khăn trong thực hiện

1.2.2 Kết quả nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh

Kết quả nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén tại một số Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh được thể hiện qua bảng [25], [26], [27], [28], [30], [31], [32], [34]:

Bảng 1.5 Kết quả nghiên cứu chất lượng thuốc viên nén tại một số Trung

tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh năm 2019

Số mẫu viên nén

đã kiểm nghiệm

Tỷ lệ mẫu viên nén so với tổng

số mẫu

đã kiểm nghiệm (%)

Tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu (%)

KN

đủ chỉ tiêu (%)

KN không

đủ chỉ tiêu (%)

STT TÊN TTKN

Số mẫu viên nén

đã kiểm nghiệm

Tỷ lệ mẫu viên nén so với tổng

số mẫu

đã kiểm nghiệm (%)

Tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu (%)

KN

đủ chỉ tiêu (%)

KN không

đủ chỉ tiêu (%)

Quyết định số 837/QĐ-UBND ngày 21/3/2019 của Ủy ban Nhân dân tỉnh Vĩnh Phúc về việc “Tổ chức lại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Vĩnh Phúc thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc” quy định: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc là đơn vị sự nghiệp công lập có thu trực thuộc Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc Trung tâm có tư cách pháp nhân, con dấu và được mở tài khoản theo quy định Trung tâm chịu sự chỉ đạo, quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Sở Y tế; sự chỉ đạo về chuyên môn, kỹ thuật của các cơ quan chuyên môn có thẩm quyền thuộc Bộ Y tế

Trung tâm được quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức theo Quyết định số 909/QĐ-SYT ngày 23 tháng 6 năm 2017 của Giám đốc

Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ

cấu tổ chức của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm [39] 1.3.2 Thông tin chung [39]

Tên tiếng Việt: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Vĩnh Phúc

Tên tiếng Anh: Drug, cosmetic and food quality control center of Vinh Phuc province

Tên viết tắt của Trung tâm:

Trụ sở làm việc: Số 37 đường Chu Văn An, phường Liên Bảo, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc

Điện thoại: 0211.3861376

Fax: 0211.3861376

Email: ttknvp@gmail.com

Website: http://kiemnghiemvinhphuc.com

Lô gô của Trung tâm:

1.3.3 Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn

Địa chỉ: Số 37 Chu Văn An, Liên Bảo, TP.Vĩnh Yên, Tỉnh Vĩnh Phúc

Vị trí pháp lý: Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc là đơn vị sự nghiệp y tế công lập trực thuộc Sở Y tế Vĩnh Phúc, có tư cách pháp nhân, trụ sở, con dấu, tài khoản riêng tại kho bạc Nhà nước và ngân hàng theo luật định

1.3.3.1 Chức năng:

Trung tâm Kiểm nghiệm thuộc Sở Y tế là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở

Y tế có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát

và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương [39]

1.3.3.2 Nhiệm vụ và quyền hạn

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng do các cơ sở sản xuất,

kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng

Xây dựng các phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Tỉnh Vĩnh Phúc

Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm,tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm; Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược

Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

Quản lý tổ chức, cán bộ công chức và tài sản được giao theo đúng quy định của Nhà nước

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao [39]

1.3.3.3 Cơ cấu tổ chức, nhân sự

Nhân lực: 24 cán bộ (trong đó 15 Dược sĩ đại học và sau đại học) [22]

Bảng 1.6 Trình độ nhân lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm,

thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021

(người) Tỷ lệ %

1 Trình độ trên đại học (Tiến sĩ, Thạc sĩ,

3 Đại học khác 5 20,8

Ban giám đốc: 01 Giám đốc, 01 Phó giám đốc

Khoa phòng: 04 khoa phòng chuyên môn có 22 người

1.3.3.4 Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc

Cơ sở hạ tầng:

Tòa nhà cấp 3 có 3 tầng, diện tích sàn 2007m2, có khoảng 40 phòng và được phân chia thành 10 khu vực Đủ điều kiện để bố trí phòng thí nghiệm đảm bảo tính phù hợp, theo đúng khuyến cáo của GLP, ISO/IEC 17025

Tình trạng trang thiết bị hiện có:

Trung tâm đã được trang bị tương đối đầy đủ các thiết bị phục vụ kiểm nghiệm và thiết bị phụ trợ, trong đó nhiều thiết bị hiện đại như: máy sắc ký lỏng khối phổ, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí…

Công tác kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị được thực hiện hàng năm theo quy định của GLP và ISO/IEC 17025 bởi các đơn vị có chức năng (Cục Đo lường Việt Nam, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trung tâm Kỹ thuật đo lường…)

Bảng 1.7 Thiết bị phân tích cơ bản của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc,

STT Thiết bị Đơn vị tính Số lượng

Bảng 1.8 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong 3 năm gần đây

Năm

Tổng số

mẫu KTCL

Mẫu thuốc hóa dược

Mẫu thuốc viên

nén

Tỷ lệ (%) Mẫu thuốc giả/Không đạt TCCL

Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

1.3.4 Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành Dược Vĩnh Phúc

1.3.4.1 Sơ lược vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Vĩnh Phúc

Vĩnh Phúc là tỉnh nằm trong vùng kinh tế trọng điểm Bắc Bộ, cửa ngõ của Thủ đô Hà Nội, gần sân bay Quốc tế Nội Bài, là cầu nối giữa các tỉnh phía Tây Bắc với Hà Nội và đồng bằng châu thổ sông Hồng, vì vậy tỉnh có vai trò rất quan trọng trong chiến lược phát triển kinh tế vùng và quốc gia

Diện tích tự nhiên hiện nay của Vĩnh Phúc rộng 1.235,87 km2 (theo niên giám thống kê năm 2018), phía Bắc giáp tỉnh Tuyên Quang và Thái Nguyên, phía Tây giáp tỉnh Phú Thọ, phía Nam giáp thủ đô Hà Nội, phía Đông giáp 2 huyện Sóc Sơn và Đông Anh - Hà Nội, dân số 1.171.232 người (theo niên giám thống

kê 2020) Vĩnh Phúc có 41 dân tộc anh, em sinh sống trên địa bàn, trong đó chủ yếu là các dân tộc: Kinh, Sán Dìu, Nùng, Dao, Cao Lan, Mường Vĩnh Phúc có 9 đơn vị hành chính cấp huyện: 2 thành phố (Vĩnh Yên và Phúc Yên) và 7 huyện (Tam Dương, Tam Đảo, Yên Lạc, Vĩnh Tường, Lập Thạch, Sông Lô, Bình Xuyên); 136 xã, phường, thị trấn[38]

1.3.4.2 Mô hình các đơn vị sản xuất, lưu thông, sử dụng thuốc trên địa bàn

tỉnh Vĩnh Phúc tại thời điểm năm 2021

Vĩnh Phúc có đa dạng các loại hình sản xuất, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc như: Công ty sản xuất dược phẩm, các công ty kinh doanh thuốc, quầy thuốc, nhà thuốc, bệnh viện các tuyến, trạm y tế, phòng khám tư nhân,

Tính đến hết năm 2021 trên địa bàn tỉnh có 01 công ty sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, GSP, GLP; có 30 công ty và 09 chi nhánh công ty kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn GDP, Hệ thống cung ứng thuốc trên địa bàn tỉnh được thể hiện chi tiết qua bảng sau [20]:

Bảng 1.9 Mạng lưới sản xuất và cung ứng thuốc trên địa bàn

tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021

I Các cơ sở sản xuất

1 SX thuốc tân dược

- Nhà máy có vốn đầu tư nước ngoài, trong đó:

TT Loại hình Số lượng

3 SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

- Doanh nghiệp SX thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 0

- HTX, hộ kinh doanh cá thể SX thuốc đông y, thuốc từ

dược liệu

0

II Các cơ sở bán buôn thuốc

1 Công ty TNHH, C.ty cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân 36

5 Cơ sở bán buôn thuốc đông y, thuốc từ dược liệu 0

6 Chi nhánh của các công ty, các doanh nghiệp 09

III Các cơ sở bán lẻ thuốc

- Quầy thuốc của các công ty, doanh nghiệp 985

IV Khoa dược bệnh viện và trạm y tế

1 Khoa dược bệnh viện, trạm chuyên khoa tuyến tỉnh 06

4 Tủ thuốc trạm y tế xã (cấp phát thuốc miễn phí) 136

- Số xã, phường chưa có tủ thuốc trạm y tế/ tổng số xã,

phường trong tỉnh

0/136

Vĩnh Phúc có đa dạng các loại hình sản xuất, kinh doanh, tồn trữ và sử dụng thuốc Năm 2021 Sở Y tế đã ban hành nhiều văn bản chỉ đạo các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc, các cơ sở hành nghề dược thực hiện các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) theo đúng lộ trình quy định

Tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh phúc đã có những đề tài:

- Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc

giai đoạn 2006-2010, luận văn dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học

Dược Hà Nội, tác giả Phạm Đình Thảo

- Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc

giai đoạn 2010-2012, luận văn dược sĩ chuyên khoa I, Trường Đại học

Dược Hà Nội, tác giả Nguyễn Đình Dũng

- Thực trạng tổ chức, quản lý và hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh

Vĩnh Phúc trong 3 năm 2005, 2010 và 2014, luận văn chuyên khoa II,

Trường Đại học Y Hà Nội – Viện đào tạo Y học Dự phòng và Y tế công cộng, tác giả Nguyễn Văn Long

- Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Vĩnh

Phúc năm 2017, luận văn dược sĩ chuyên khoa I, trường Đại học Dược Hà

Nội, tác giả Nguyễn Thị Hải Yến

- Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế tại Trung tâm kiểm

nghiệm Vĩnh Phúc năm 2018, luận văn chuyên khoa II, Trường Đại học

Dược Hà Nội, tác giả Phạm Đình Thảo

Là cơ quan tham mưu về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm cho các

cơ quan quản lý nhà nước trên địa bàn tỉnh, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc đã được chuẩn hóa đạt tiêu chuẩn ISO/IEC

17025 và GLP từ năm 2013, đảm bảo cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, đáng tin cậy Hiện nay ngành Dược nói chung và hệ thống kiểm nghiệm nói riêng

đã và đang triển khai công tác theo Luật Dược năm 2016 có hiệu lực từ 01 tháng

01 năm 2017, Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 Quy định

về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và DĐVN V có hiệu lực từ 01 tháng

7 năm 2018 Khả năng kiểm soát hoạt chất, kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn về thuốc của nhà sản xuất và dược điển là vai trò chính của các đơn vị kiểm nghiệm Nhà nước Việc phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại các Trung tâm tuyến tỉnh là cần thiết, đặc biệt là dạng bào chế được lưu hành rộng rãi, tỷ lệ trúng thầu cao tại các cơ sở y tế công lập như thuốc viên nén Với yêu cầu của công tác kiểm nghiệm, và mong muốn xem xét lại, phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm, từ đó đưa ra giải pháp cho

những năm tiếp theo Chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm

nghiệm thuốc viên nén của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021”

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 ĐỐI TƯỢNG, THỜI GIAN, ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU

2.2.1 Đối tượng:

- Đối tượng nghiên cứu: 140 hồ sơ kiểm nghiệm mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021 Tất cả 140 mẫu được Trung tâm lấy mẫu giám sát trên dịa bàn tỉnh Vĩnh Phúc, mã hóa là mẫu lấy

2.2.2 Địa điểm:

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc

2.2.3 Thời gian:

- Thời gian nghiên cứu: Từ 01/2021 đến 12/2021

2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.10 Các biến số nghiên cứu

TT Tên biến Giải thích biến Phân loại biến KTTT

Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021

Biến phân loại

(Viên nén/Viên nén bao film/Viên nén phân tán, )

Tài liệu săn có

861/QĐ-Biến phân loại

(Thành phố/Nông thôn)

Tài liệu săn có

Biến phân loại

(Bệnh viện, TTYT;

Trạm y tế; CT kinh doanh phân phối;

Nhà thuốc; Quầy thuốc )

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Giải thích biến Phân loại biến KTTT

1.4

Mẫu thuốc viên

nén theo nguồn

gốc

Căn cứ nơi sản xuất:

- Thuốc SX trong nước:

điạ chỉ nơi sản xuất thuộc lãnh thổ Việt Nam

- Thuốc nhập khẩu: điạ chỉ nơi sản xuất ngoài lãnh thổ Việt Nam

Biến phân loại

(Thuốc sản xuất trong nước/Thuốc Nhập khẩu)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Nhóm tác dụng dược lý)

Tài liệu sẵn có

- Đa thành phần : mẫu có hai thành phần hoạt chất chính trở lên

Biến phân loại

(Đơn thành phần/Đa thành phần)

Tài liệu sẵn có

Sở Y tế Vĩnh Phúc tổ chức đấu thầu

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

TT Tên biến Giải thích biến Phân loại biến KTTT

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén của TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Vĩnh Phúc năm 2021

Biến phân loại

(DĐVN, DĐTĐ, TCCS)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Dược điển, tiêu chuẩn cơ sở, thường quy kỹ thuật)

Tài liệu sẵn có

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

Các nguyên nhân không

KN các chỉ tiêu được ghi nhận trong phiếu KN

Biến phân loại

(Có/Không)

Tài liệu sẵn có

2 2.2 Thiết kế nghiên cứu

Phương pháp nghiên cứu: Mô tả cắt ngang

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu và biểu mẫu thu thập

- Kỹ thuật thu thập: tập hợp hồ sơ kiểm nghiệm của Trung tâm năm 2021, tiến hành loại trừ các hồ sơ kiểm nghiệm, chọn lấy những hồ sơ kiểm nghiệm là mẫu lấy, có dạng bào chế viên nén và là thuốc hóa dược

- Biểu mẫu thu thập số liệu phục lục 4: Bảng thu thập thông tin mẫu thuốc viên nén

2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu

Từ 140 hồ sơ kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén, hồi cứu các số liệu của từng mẫu đã kiểm nghiệm theo phụ lục 4

Hồ sơ kiểm nghiệm (bao gồm: phiếu kiểm nghiệm, các thông tin liên quan trong hồ sơ) của từng mẫu được hồi cứu và thu thập thông tin theo các biểu mẫu phụ lục 4

Mô tả quá trình thu thập số liệu:

Bảng 2.11 Nội dung dữ liệu thu thập

Mục Số đăng kí KN trong phiếu

kiểm nghiệm

Thu thập: số thứ tự của mẫu dùng làm mã khóa chính để xử lý thông tin cho từng mẫu (phụ lục 4)

Mục Tên mẫu kiểm nghiệm

Mục Chỉ tiêu trong phiếu KN

Thu thập thông tin các chỉ tiêu thử: tính chất,

độ đồng đều khối lượng, đã được KN (phụ lục 4)

Mục Lý do chưa thực hiện trong

hồ sơ kiểm nghiệm

Thu thập thông tin nguyên nhân không KN được (phụ lục 4)

Bảng 2.12 Thu thập biến số

Dạng bào chế Phân loại các dạng bào chế thuốc viên nén :

viên nén không bao, viên nén bao film, viên

Dữ liệu thu thập Biến số

nén bao tan trong ruột, viên nén phân tán, viên nén bao phim tác dụng kéo dài, viên nén bao đường, viên nén sủi bọt  biến số 1.1

Nơi lấy mẫu Đối chiếu tên huyện/thành phố nơi lấy mẫu,

phân loại: Thành phố/Nông thôn  biến số 1.2 Nơi sản xuất

Đối chiếu tên nhà sản xuất, nước sản xuất và

số đăng kí phân loại: thuốc sản xuất trong nước/thuốc nhập khẩu  biến số 1.4

-Đối chiếu cột Hoạt chất trong Danh mục thuốc trúng thầu của Sở Y tế năm 2021  biến

số 1.7 Tiêu chuẩn công bố của nhà

sản xuất

Thu thập từ Sổ nhập mẫu thuốc năm 2021,

phân loại: DĐVN/DĐTĐ/TCCS  biến 2.1 Tiêu chuẩn đã áp dụng kiểm

nghiệm

phân loại: DĐVN/DĐTĐ/TCCS  biến 2.2

Ví dụ: Mẫu kiểm nghiệm: Viên nén MELOXICAM (meloxicam 7,5mg)

Tên thuốc: MELOXICAM

Nơi sản xuất: Brawn Laboratories Ltd, India

 nguồn gốc sản xuất: Thuốc nhập khẩu

Nơi lấy mẫu: Công ty TNHH Dược Phẩm Hải Nga, Khu Cầu Kiệu, Chấn Hưng, Vĩnh Tường

Loại hình cơ sở: Công ty TNHH

Vùng địa lý: Huyện Vĩnh Tường (nông thôn)

Kết luận: Mẫu kiểm nghiệm đạt yêu cầu các chỉ tiêu chất lượng đã thử theo TCCS

 Điền “Đạt” vào cột Kết quả kiểm nghiệm, phụ lục 4

2.2.4 Mẫu nghiên cứu

- Thông tin thu thập từ tất cả hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn áp dụng và sổ sách liên quan đến mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén

2.2.4.1 Cỡ mẫu

- Mục tiêu 1: Tất cả 140 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén được lấy mẫu giám sát tại Trung tâm năm 2021 Trong đó có 06 mẫu kết luận ngay sau khi lấy mẫu do không có số đăng kí hoặc số đăng kí đã bị đình chỉ lưu hành, không thực hiện phép thử nào

- Mục tiêu 2: 134 mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén đã kiểm nghiệm tại Trung tâm năm 2021

2.2.4.2 Chọn mẫu

- Mục tiêu 1: Là các mẫu thuốc hóa dược, có dạng bào chế là một trong các dạng bào chế của thuốc viên nén, được Trung tâm lấy mẫu giám sát trong năm 2021

- Mục tiêu 2: Là mẫu thuốc hóa dược dạng viên nén có phiếu kiểm nghiệm, hồ

sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm

- Thống kê phân loại số liệu theo các biến số đã được xác định ở hai mục tiêu

- Xử lý số liệu trước khi nhập, lấy số liệu theo các biến số:

+ Đối chiếu cột Tổng số chỉ tiêu cần KN với Tổng số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm,

phụ lục 4, nếu bằng nhau thì nhập liệu là “Đủ chỉ tiêu” mã hóa là 1, nếu lớn hơn thì nhập liệu là “Không đủ chỉ tiêu” mã hóa là 2

+ Đối chiếu cột Tiêu chuẩn công bố và Tiêu chuẩn áp dụng, phụ lục 4, nếu

giống nhau thì nhập “Đúng” mã hóa là 1, nếu khác nhau thì nhập “Không đúng”

mã hóa là 2

+ Đối chiếu các mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả với các các văn bản qui phạm pháp luật như: Luật Dược 2016, Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng

năm 2018 của Bộ Y tế, các Công văn về việc xử lý, đình chỉ lưu đối với thuốc mẫu thuốc tương ứng, nếu đúng thì kết luận là thuốc giả, mã hóa là 2

2.2.5.2 Phân tích số liệu

Đối với các biến phân loại: Áp dụng công thức tính tỷ lệ % của các biến theo các chỉ tiêu nghiên cứu

A Giá trị % = * 100%

B

Trong đó :A là giá trị của chỉ tiêu thành phần

B là giá trị của chỉ tiêu tổng thể

Kiểm tra lại các dữ liệu trước khi phân tích

Phân tích số liệu bằng công cụ lọc Filter trong bảng Excel

Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 PHÂN TÍCH CƠ CẤU MẪU THUỐC HÓA DƯỢC DẠNG VIÊN NÉN

ĐÃ KIỂM NGHIỆM TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ

PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH VĨNH PHÚC NĂM 2021

3.1.1 Mẫu thuốc viên nén theo vùng địa lý

Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo vùng địa lý

Tất cả 07/140 mẫu thuốc giả (chiếm 5%) đều phát hiện được ở khu vực nông thôn, còn ở khu vực thành phố 100% mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng

3.1.2 Mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở

Cơ cấu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở thể hiện qua bảng sau:

Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo loại hình cơ sở

Với 31 mẫu được lấy và kiểm nghiệm tại các quầy thuốc, số thuốc giả ở đây là nhiều nhất: 07 mẫu (03 mẫu đã bị rút số đăng ký lưu hành, 04 mẫu không

có số đăng kí lưu hành tại Việt Nam)

Mẫu thuốc viên nén ở các loại hình còn lại đều đạt tiêu chuẩn chất lượng 100%

3.1.3 Mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc

Nguồn gốc sản xuất được phân thành 2 loại: sản xuất trong nước và nhập khẩu Cơ cấu mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất thể hiện qua bảng sau:

Bảng 3.15 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc

Trong năm 2021, Trung tâm đã lấy mẫu và tiến hành kiểm nghiệm chủ yếu

là các mẫu thuốc viên nén hóa dược sản xuất trong nước, 110/140 mẫu (chiếm tỷ

lệ 78,6%) Phát hiện được 03 mẫu thuốc giả có cùng tên biệt dược là viên nén Clorocid TW3, cùng SĐK: VD-25035-16, và ở 02 lô sản xuất khác nhau

Với nhóm thuốc viên nén hóa dược nhập khẩu, Trung tâm đã kiểm nghiệm được 30/140 mẫu (chiếm tỷ lệ 21,4%), phát hiện 04 mẫu thuốc giả (04 mẫu không

có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam), nhiều thuốc giả hơn nhóm thuốc sản xuất trong nước

3.1.4 Mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế

Cơ cấu thuốc viên nén hóa dược theo dạng bào chế được thể hiện qua bảng sau

Bảng 3.16 Cơ cấu mẫu thuốc viên nén theo dạng bào chế

4 Viên nén bao tan trong ruột 4 2,9 0 0 4 2,9