Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm hà nội năm 2020

nén của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2020” với hai mục tiêu: - Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Tr

TỔNG QUAN

Một số khái niệm về thuốc và tiêu chuẩn chất lượng thuốc viên nén

Thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người, nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán và chữa bệnh, điều trị và giảm nhẹ bệnh, đồng thời điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Các loại thuốc gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, được ứng dụng trong phòng ngừa, chữa trị và phục hồi sức khỏe cho người.

Dược chất, còn gọi là hoạt chất, là chất hoặc hỗn hợp chất được dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người [24].

Thuốc hóa dược là loại thuốc chứa dược chất được xác định thành phần, công thức và độ tinh khiết, đáp ứng tiêu chuẩn làm thuốc, bao gồm cả thuốc tiêm chiết xuất từ dược liệu và các chế phẩm kết hợp dược chất với dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả.

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là những chế phẩm từ dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ dựa trên các lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian, có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Kiểm nghiệm thuốc là quy trình gồm lấy mẫu, đánh giá tiêu chuẩn kỹ thuật và tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng hay không, từ đó quyết định chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [24].

Hồ sơ kiểm nghiệm (hồ sơ phân tích) là bộ tài liệu gồm biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dạng điện tử (hồ sơ điện tử) được sử dụng để ghi lại đầy đủ thông tin về mẫu thử, các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất cứ thông tin hoặc ý kiến liên quan nào nhằm đảm bảo tính minh bạch và khả năng truy xuất nguồn gốc của kết quả phân tích [9].

- Phiếu kiểm nghiệm (Chứng chỉ phân tích) là danh sách các quy trình thử nghiệm áp dụng cho một mẫu cụ thể cùng với kết quả thu được và các tiêu chuẩn chấp nhận được áp dụng Phiếu kiểm nghiệm chỉ ra mẫu này có hay không phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng [9]

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [24]

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là văn bản quy định các đặc tính kỹ thuật của thuốc, làm căn cứ để đánh giá chất lượng và bảo đảm an toàn, hiệu quả cho người dùng Nội dung của tiêu chuẩn gồm các chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng phải đạt, phương pháp kiểm nghiệm được áp dụng và các yêu cầu quản lý khác liên quan đến chất lượng thuốc nhằm duy trì sự ổn định, đáng tin cậy và phù hợp với quy định khi đưa sản phẩm ra thị trường.

1.1.2 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc viên nén

Viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều được dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, hoặc dùng cho súc miệng và rửa Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể bổ sung các tá dược như tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao và tá dược màu; chúng được nén thành khối hình trụ dẹt, hoặc hình thon (caplet) và các dạng khác, và viên nén có thể được bao phủ bằng lớp bao để bảo vệ dược chất hoặc cải thiện tính tiện dụng.

Trong Dược điển Việt Nam V - Phụ lục 1.20, các dạng bào chế viên nén được liệt kê gồm viên nén không bao, viên nén sủi bọt, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén giải phóng biến đổi và viên nén tan trong ruột.

Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của viên nén được quy định trong Dược điển Việt Nam V như sau:

Bảng 1.1 Tiêu chuẩn kỹ thuật chung của thuốc viên nén [8]

STT Chỉ tiêu kỹ thuật Yêu cầu kỹ thuật

Viên rắn có mặt nhẵn hoặc lồi, trên bề mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu; cạnh và thành viên vẫn lành lặn, không gãy vỡ hay bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người dùng.

STT Chỉ tiêu kỹ thuật Yêu cầu kỹ thuật

Nếu không có chỉ dẫn gì khác, viên nén phải đạt yêu cầu về độ rã quy định và được thử theo Phụ lục 11.6 Phép thử độ rã của viên nén và nang Viên nén và viên bao đã thử độ hòa tan với tất cả các dược chất có trong thành phần thì không phải thử độ rã.

3 Độ đồng đều khối lượng

Theo Phụ lục 11.3, thực hiện phép thử độ đồng đều khối lượng Tuy nhiên, viên nén và viên bao đã được thử độ đồng đều về hàm lượng với tất cả các dược chất có trong thành phần, nên không phải thử độ đồng đều khối lượng.

4 Độ đồng đều hàm lượng

Theo Phụ lục 11.2, nếu không có chỉ dẫn khác, viên nén có hàm lượng dược chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% (m/m) phải thử độ đồng đều hàm lượng Đối với viên nén có từ 2 dược chất trở lên, chỉ áp dụng yêu cầu này với những thành phần có hàm lượng nhỏ như quy định ở trên.

Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc của các Trung tâm Kiểm nghiệm ở Việt Nam

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là một trong những thị trường dược phẩm lớn nhất Đông Nam Á Công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc trên thị trường được Bộ Y tế phối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và cơ quan chức năng, nhờ đó đã phát hiện và xử lý một số vi phạm về chất lượng thuốc trong thời gian gần đây.

Theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2020, Hệ thống kiểm nghiệm của nước ta hiện nay có 16 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP và

55 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025, trong đó có 15 đơn vị đạt cả hai tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 [35]

Trong năm 2020, Hệ thống Kiểm nghiệm đã tiến hành kiểm tra chất lượng tổng cộng 38.656 mẫu, gồm 28.741 mẫu thuốc tân dược, 4.795 mẫu thuốc đông dược, 2.656 mẫu dược liệu và 2.464 mẫu mỹ phẩm Ngoài ra, hệ thống đã tiếp nhận 20.866 mẫu gửi tới kiểm tra từ các đơn vị sản xuất kinh doanh và Chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS, với phân bổ 14.925 mẫu tân dược, 2.312 mẫu đông dược và 3.629 mẫu dược liệu Hệ thống Kiểm nghiệm đã phát hiện 344 mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả, nhầm lẫn với 142 mẫu thuốc tân dược, 30 mẫu thuốc đông dược.

Trong quá trình kiểm nghiệm, có 121 mẫu dược liệu và 41 mẫu mỹ phẩm được đánh giá chất lượng Những mẫu không đạt yêu cầu đã được các cơ sở kiểm nghiệm báo cáo kịp thời tới Sở Y tế và Cục Quản lý Dược theo quy định [35].

Trong năm 2020, hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước đã thực hiện chức năng và nhiệm vụ của mình bằng cách lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc trên thị trường Kết quả cho thấy đã lấy mẫu hơn 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, và đã phát hiện 334 mẫu thuốc không đạt chất lượng.

Bảng 1.2 Thống kê chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2020

Loại mẫu Số mẫu lấy

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Theo Báo cáo số 181/VKNTTW-KHTH [35]

In 2020, the testing system detected nine samples of counterfeit or suspected counterfeit medicines containing active ingredients such as chloramphenicol, tetracycline, tenofovir disoproxil fumarate, and terpin/codeine, along with eleven samples of medicinal herbs that were mislabeled or forged.

1.2.1 Cơ cấu thuốc đã kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm

Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc tại một số Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh/thành phố năm 2019 cho thấy phần lớn mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng là thuốc sản xuất trong nước, trong khi thuốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ rất nhỏ Các số liệu chi tiết thể hiện trong bảng sau.

Bảng 1.3 Cơ cấu thuốc thuốc theo nơi sản xuất

Kiểm nghiệm Năm Tổng số

Kết quả nghiên cứu cho thấy trong năm 2019, các mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm chủ yếu là thuốc đơn thành phần.

Bảng 1.4 Cơ cấu thuốc theo thành phần hoạt chất

Kiểm nghiệm Năm Tổng số Đơn thành phần

Tỷ lệ (%) Đa thành phần

Các kết quả nghiên cứu cho thấy dạng bào chế được lấy mẫu kiểm tra chất lượng tại các Trung tâm Kiểm nghiệm phần lớn là thuốc viên nén và viên nang Điều này cho thấy hai dạng bào chế phổ biến chiếm tỷ lệ cao trong các mẫu kiểm nghiệm và nhấn mạnh vai trò của thuốc viên nén và viên nang trong quy trình đánh giá chất lượng thuốc.

Bảng 1.5 Cơ cấu thuốc theo dạng bào chế

Kiểm nghiệm Năm Tổng số

1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén của các Trung tâm Kiểm nghiệm thông qua hồ sơ kiểm nghiệm Để kiểm nghiệm được đầy đủ các chỉ tiêu theo TCCL đã công bố của thuốc, các Trung tâm Kiểm nghiệm phải có được các trang thiết bị, hóa chất, chất chuẩn theo yêu cầu Các kết quả nghiên cứu cũng cho thấy, tỷ lệ mẫu chưa được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu ở các Trung tâm còn khá cao chiếm từ 32,7% đến 64,5% so với tổng số mẫu viên nén đã KTCL

Bảng 1.6 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của thuốc viên nén

Số lượng mẫu viên nén Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tài liệu tham khảo

Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ

Các nguyên nhân chính khiến các Trung tâm chưa kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo TCCL là thiếu thiết bị, thiếu hóa chất và thiếu chất chuẩn; các số liệu được tổng hợp trong bảng sau.

Bảng 1.7 Lý do không kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu của thuốc viên nén

Số lượt không thực hiện

Lý do khác Tài liệu tham khảo

Hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội

1.3.1 Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Hà Nội được thành lập theo quyết định số 4015/QĐ-UBND ngày 06 tháng 8 năm 2018 của Ủy ban Nhân dân Thành phố Hà Nội, trên cơ sở tách chức năng kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm khỏi Trung tâm Y tế dự phòng Hà Nội thuộc Sở Y tế Việc thành lập nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm và giám sát chất lượng, bảo đảm an toàn cho thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm, đồng thời tăng cường quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm và dược phẩm trên địa bàn thủ đô.

Trung tâm là đơn vị sự nghiệp y tế công lập hạng II trực thuộc Sở Y tế

Hà Nội thực hiện chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế về kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc và mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, được sản xuất và lưu hành trên địa bàn thành phố.

Chức năng, nhiệm vụ của Trung tâm:

Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc và mỹ phẩm, kể cả nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm, được thực hiện qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông và sử dụng nhằm đánh giá chất lượng và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng Các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi mẫu tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố để kiểm tra và giám sát chất lượng, đảm bảo tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan.

Xây dựng và chuẩn hóa các phương pháp kiểm nghiệm nhằm đảm bảo kết quả chính xác và tin cậy trong kiểm nghiệm thuốc và mỹ phẩm Triển khai chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn và nghiệp vụ kiểm nghiệm cho các đơn vị hành nghề dược, mỹ phẩm trên địa bàn thành phố, nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, tuân thủ quy chuẩn và nâng cao năng lực thực thi nhiệm vụ của các cơ sở kiểm nghiệm.

Tổ chức nghiên cứu và thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp Nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật này cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương; kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật đó.

Liên tục thực hiện báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn thành phố gửi cho Giám đốc Sở Y tế, nhằm tham mưu cho lãnh đạo trong việc giải quyết tranh chấp chất lượng giữa các cơ sở và người tiêu dùng tại địa phương; tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc và mỹ phẩm thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm, đồng thời phối hợp kiểm tra thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược để đảm bảo tuân thủ quy định của ngành.

Nghiên cứu khoa học được triển khai nhằm thúc đẩy toàn diện các hoạt động kiểm soát chất lượng và kiểm nghiệm tại địa phương, phục vụ cho mục tiêu nâng cao chất lượng thuốc và mỹ phẩm Hoạt động này tập trung cải tiến phương pháp xét nghiệm, tăng cường năng lực quản lý chất lượng và tăng cường độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng Bên cạnh đó, nghiên cứu khoa học còn hỗ trợ chuẩn hóa quy trình, nâng cao năng lực của phòng thí nghiệm địa phương và thuận lợi cho việc giám sát, đánh giá và tuân thủ các quy định hiện hành.

- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

- Quản lý tổ chức, cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng qui định của Nhà nước

Kiểm tra, giám sát chất lượng và lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm nghiệm chất lượng được thực hiện tại các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, lưu thông, phân phối và sử dụng thuộc mọi thành phần kinh tế trên địa bàn thành phố Hà Nội Quá trình kiểm nghiệm nhằm đảm bảo thuốc và mỹ phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được đưa ra thị trường Các cơ quan chức năng sẽ phối hợp thực hiện công tác kiểm tra định kỳ nhằm tăng cường quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Chúng tôi triển khai tổ chức các dịch vụ phân tích và kiểm nghiệm theo sự phân công, ủy quyền của Giám đốc Sở Y tế Hà Nội và tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật, nhằm đảm bảo chất lượng, tính khách quan và độ tin cậy của kết quả phân tích; đồng thời nâng cao hiệu quả thực hiện nhiệm vụ được giao và đáp ứng yêu cầu quản lý, phục vụ cộng đồng.

- Hợp tác quốc tế trong lĩnh vực chuyên môn

Trong phạm vi các nhiệm vụ do Giám đốc Sở Y tế Hà Nội giao, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được giao nhiệm vụ là đơn vị mua thuốc tập trung và thực hiện đấu thầu tập trung cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn thành phố, nhằm thực hiện Kế hoạch số 108/KH-UBND ngày 01 tháng 6 năm 2020 của UBND thành phố Hà Nội về công tác lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm 2020 [32].

1.3.2 Cơ sở vật chất, nhân lực của Trung tâm

1.3.2.1 Nhân lực của Trung tâm

Hình 1.2 Sơ đồ tổ chức của Trung tâm

Trung tâm có 83 cán bộ, phân bố trình độ như sau: sau đại học 11 người (13,3%), đại học 39 người (47,0%), cao đẳng, trung cấp và dưới trung học 33 người (39,8%) Trong tổng số cán bộ, 61 người có chuyên môn dược (73,5%) và 3 người có chuyên môn sinh.

(chiếm 3,6%), chuyên môn hóa là 2 người (chiếm 2,4%), 17 người là các chuyên ngành khác (chiếm 20,5%) [32]

1.3.2.2 Trang thiết bị phục vụ công tác kiểm nghiệm của Trung tâm

Bảng 1.8 Trang thiết bị phân tích của Trung tâm [32]

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

2 Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao 4

4 Hệ thống sắc ký lỏng khối phổ 1

5 Hệ thống sắc ký khí khối phổ 1 Hỏng 01 máy

6 Máy quang phổ UV - VIS 3

7 Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử 1

9 Máy thử độ hoà tan 2 Hỏng 01 máy

10 Máy thử độ tan rã 4 Hỏng 01 máy

12 Máy chuẩn độ điện thế 1

STT Tên thiết bị Số lượng Ghi chú

20 Máy điện di mao quản 0

21 Tủ an toàn sinh học 1

23 Phòng sạch đạt tiêu chuẩn GLP - WHO 1

1.3.3 Hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm trong những năm gần đây

Trong năm 2019 và 2020, đại dịch COVID-19 đã ảnh hưởng nghiêm trọng tới nước ta và thế giới, khiến nền kinh tế toàn cầu suy thoái và tác động đến đời sống kinh tế - xã hội Trước bối cảnh đó, thực hiện chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Cục Y dược học cổ truyền, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Sở Y tế Hà Nội về tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc để bảo đảm công tác phòng, chống dịch, Trung tâm đã đẩy mạnh lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc, tập trung vào các mẫu nằm trong danh sách blacklist, tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc trong danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và mở rộng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Trung tâm thường xuyên phối hợp với Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Quản lý hành nghề y dược tư nhân, Thanh tra Sở Y tế, Quản lý thị trường, đội kiểm tra liên ngành, Cục Hải quan thành phố và Công an để lấy mẫu kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, dược liệu và thực phẩm chức năng trên thị trường khi có yêu cầu, nhằm đảm bảo công tác quản lý và xử lý vi phạm được thực hiện kịp thời, ngăn chặn các sản phẩm không đảm bảo chất lượng lưu thông, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Bảng 1.9 Kết quả thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo kế hoạch được giao của

Năm Số mẫu kế hoạch Thực hiện Tài liệu tham khảo

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, Trung tâm luôn hoàn thành vượt kế hoạch được giao Năm 2018, tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 102,1% Năm

2019, tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 101,5% Năm 2020, tỷ lệ thực hiện kế hoạch là 108,3%

Bảng 1.10 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trong 3 năm

Tổng số mẫu KTCL Đạt TCCL Không đạt

Số mẫu Tỷ lệ (%) Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các số liệu trong bảng cho thấy tỷ lệ thuốc không đạt TCCL/giả được Trung tâm phát hiện đã giảm dần theo thời gian: 2,0% năm 2018, 1,5% năm 2019 và 0,7% năm 2020 Tuy nhiên, kết quả KTCL thuốc của Trung tâm chỉ phản ánh một phần tình hình chất lượng thuốc tại Hà Nội và cần được bổ sung thêm dữ liệu để có cái nhìn đầy đủ và chính xác hơn về chất lượng thuốc ở địa bàn này.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm Hà Nội luôn duy trì các hoạt động đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm theo GLP và ISO/IEC 17025; tiến hành kiểm nghiệm mẫu đúng yêu cầu đăng ký/công bố; báo cáo kịp thời các mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm không đạt chuẩn, gửi mẫu tiền kiểm về Bộ Y tế, Sở Y tế theo quy định; cập nhật thông tin mẫu thuốc, nguyên liệu lấy để kiểm nghiệm và kết quả kiểm nghiệm vào hệ thống dữ liệu KTCL thuốc của Bộ Y tế; để nâng cao năng lực trong những năm tới và đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác quản lý chất lượng thuốc trên thị trường dược phẩm, các nghiên cứu về khả năng kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm là rất cần thiết; thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến vì tiện dụng và giá thành hợp lý; năm 2020, số lượng thuốc viên nén được KTCL tại Trung tâm là 682/1.787 mẫu (chiếm 38,2%), do đó đề tài được triển khai: "Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2020".

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu : Hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm của

682 mẫu thuốc viên nén được Trung tâm kiểm nghiệm lấy mẫu kiểm tra chất lượng trên địa bàn Thành phố Hà Nội năm 2020

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội Địa chỉ: Số 7, ngõ 107 Nguyễn Chí Thanh, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội

- Thời gian nghiên cứu : Từ tháng 01/2020 đến tháng 12/2020

Phương pháp nghiên cứu

Bảng 2.11 Biến số nghiên cứu

Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu thuốc viên nén đã kiểm tra chất lượng tại Trung tâm năm 2020

Mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo nơi sản xuất

Phân loại mẫu thuốc viên nén theo nơi sản xuất

Tài liệu sẵn có (Phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo nguồn gốc

Phân loại mẫu thuốc viên nén theo nguồn gốc: thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền

Các hoạt chất thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm

Hoạt chất đã được kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm đối chiếu với hoạt chất của TCCL

Mẫu thuốc viên nén hóa dược theo thành phần hoạt chất

Phân loại mẫu thuốc viên nén thuộc nhóm thuốc hóa dược theo số lượng hoạt chất phải kiểm nghiệm:

- Đơn thành phần: chỉ có một hoạt chất

- Đa thành phần: có từ 2 hoạt chất trở lên

Mẫu thuốc viên nén kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Phân loại theo dạng bào chế của viên nén quy định tại Dược điển Việt Nam V

Mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm theo cơ sở lấy mẫu

Phân loại thuốc viên nén theo cơ sở lấy mẫu

Mẫu thuốc viên nén so với danh mục thuốc trúng thầu của Sở Y tế

Phân loại thuốc theo danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương do Sở Y tế Hà Nội thực hiện

Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc viên nén năm 2020

TCCL của thuốc viên nén đã kiểm nghiệm

TCCL của thuốc được nhà sản xuất đăng ký và ghi trên nhãn

Thực hiện các chỉ tiêu của thuốc viên nén

Tiến hành kiểm nghiệm đủ hoặc không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của thuốc viên nén đã được công bố

Thực hiện các phương pháp thử theo TCCL của thuốc viên nén

Khả năng thực hiện các phép thử của từng chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng sử dụng kiểm nghiệm

Các kỹ thuật kiểm nghiệm thuốc viên nén

Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng

Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

Lý do không thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu thử nghiệm theo yêu cầu trong tiêu chuẩn chất lượng đã công bố

Tài liệu sẵn có (Hồ sơ kiểm nghiệm)

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Hình 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu

Đây là một nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu để phân tích số liệu kiểm tra chất lượng của các thuốc viên nén được lấy mẫu tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội năm 2020 Mục tiêu là đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, xác định tỉ lệ mẫu không đạt và các yếu tố liên quan thông qua các chỉ tiêu kiểm nghiệm như liều lượng đồng nhất, độ hòa tan, và tính ổn định Dữ liệu kiểm tra được thu thập từ hồ sơ kiểm nghiệm và phân tích bằng các phương pháp thống kê mô tả và phân tích hồi cứu để mô tả xu hướng chất lượng theo thời gian và đặc điểm mẫu Kết quả của phân tích sẽ cung cấp căn cứ để đánh giá chất lượng viên nén tại cơ sở này trong năm 2020 và đề xuất các biện pháp nâng cao chất lượng sản phẩm.

2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Nguồn thu thập số liệu

Để đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy chuẩn, sử dụng các tài liệu sẵn có tại Trung tâm gồm hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm, các dược điển và tiêu chuẩn cơ sở của thuốc Thực hiện kiểm tra và đối chiếu các thông tin liên quan đến mẫu thuốc viên nén để xác minh tính đầy đủ và chính xác của dữ liệu, từ thành phần đến đặc tính kỹ thuật, đồng thời so sánh với các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo sự phù hợp với quy định hiện hành.

Thu thập kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm từ các hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, nhằm tổng hợp dữ liệu chất lượng và đảm bảo tính nhất quán trong quản lý chất lượng thuốc.

2.2.4.2 Biểu mẫu thu thập số liệu

Dựa vào bảng biến số nghiên cứu, thiết lập các bảng thu thập số liệu trên phần mềm Microsoft Excel (Phụ lục 1, 2, 3, 4)

Mã hóa một số thông tin để tiện cho việc thu thập và tổng hợp số liệu:

- Không thuộc danh mục hoặc không thực hiện: 0

- Thuộc danh mục hoặc có thực hiện: 1

Cỡ mẫu: 682 hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc viên nén

Phương pháp chọn mẫu: Toàn bộ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của mẫu thuốc viên nén được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm

Tiêu chuẩn lựa chọn: Hồ sơ kiểm nghiệm của các thuốc viên nén được lấy mẫu kiểm tra chất lượng Đặc điểm loại trừ:

- Các hồ sơ kiểm nghiệm của thuốc không có dạng bào chế viên nén

Các mẫu thuốc viên nén gửi tới Trung tâm kiểm tra chất lượng có số lượng rất ít, nên quá trình kiểm nghiệm thường tập trung vào một số chỉ tiêu theo yêu cầu của nơi gửi mẫu nhằm đảm bảo chất lượng phù hợp.

- Các mẫu thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế,…

2.2.6 Xử lý và phân tích số liệu

Trước khi nhập số liệu, tiến hành lọc hồ sơ và phiếu kiểm nghiệm của các mẫu thuốc viên nén đã được lấy mẫu và kiểm tra chất lượng trong năm 2020 Đối chiếu các thông tin mẫu trên bản gốc, bản thảo, hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm cũng như mẫu lưu để đảm bảo dữ liệu thu thập được chính xác và nhất quán.

Thu thập các số liệu từ thông tin trên phiếu kiểm nghiệm: Số phiếu kiểm nghiệm; Tên hoạt chất; Dạng bào chế; Nơi sản xuất; Nơi lấy mẫu; TCCL; Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc

Thu thập số liệu từ phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ kiểm nghiệm của các mẫu thuốc viên nén: Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm, các phương pháp thử đã thực hiện, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm được, lý do chưa kiểm nghiệm Đối chiếu với TCCL của thuốc về các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm và lý do không thực hiện

Sau khi nhập số liệu, tiến hành đối chiếu các thông tin đã cập nhật trên phần mềm với các hồ sơ và tài liệu liên quan để đảm bảo tính chính xác Kiểm tra xem dữ liệu nhập có sai sót hay không bằng cách nhờ người khác đối chiếu lại nguồn dữ liệu gốc thêm lần nữa.

Sau khi nhập dữ liệu và kiểm tra sai sót, các chỉ số được tính toán được áp dụng theo công thức tính tỷ lệ như sau:

Trong đó k là kết quả thu được trong nghiên cứu và n là tổng số nghiên cứu được xem xét Đối chiếu với Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018, danh mục thuốc thiết yếu được ban hành và phân chia theo các nhóm tác dụng dược lý nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và tra cứu thuốc Đối chiếu với công văn số 153/VKNTTW-KH ngày 25 tháng 2 năm, văn bản liên quan bổ sung cơ sở pháp lý cho quy trình phân loại và chuẩn hóa thông tin thuốc, phục vụ quyết định y tế và tối ưu hóa hoạt động cung cấp thuốc.

Trong năm 2020, kế hoạch hướng tới xây dựng Kế hoạch lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng và danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu nhằm đảm bảo chất lượng thuốc được giám sát chặt chẽ; công tác này được đối chiếu với danh mục thuốc trúng thầu theo hình thức đấu thầu tập trung cấp địa phương năm 2020 Theo Quyết định số 2818/QĐ-SYT ngày 30/11/2018 về phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, Gói thầu số 1 thuộc Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc liên quan đến Thuốc Generic.

Trong năm 2018, hình thức tập trung được áp dụng cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn Thành phố Quyết định 2819/QĐ-SYT ngày 30/11/2018 phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc cho Gói thầu số 2: Thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị thuộc Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc năm 2018 theo hình thức tập trung cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn Thành phố Các thuốc trúng thầu gồm 201 thuốc gói số 1 và 49 thuốc gói số 2, trong đó thuốc viên nén chiếm 139 thuốc (gói số 1 có 106 thuốc; gói số 2 có 33 thuốc).

Để xác định cơ cấu thuốc viên nén, bài viết tiến hành tổng hợp số liệu theo các tiêu chí: nơi sản xuất, nguồn gốc, thành phần hoạt chất, dạng bào chế, khu vực lấy mẫu, cơ sở lấy mẫu, định hướng lấy mẫu của VKNTTW và danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương; dữ liệu được đối chiếu với hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, so sánh với tiêu chuẩn chất lượng đã công bố từ các nguồn tham khảo [29], [37]-[41].

Từ kết quả phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén do Trung tâm thực hiện năm 2020, bài viết tổng hợp số liệu về kết quả kiểm tra chất lượng theo các chỉ tiêu của thuốc viên nén, đánh giá mức độ thực hiện đủ hay không đủ các chỉ tiêu, liệt kê các kỹ thuật kiểm nghiệm đã thực hiện hoặc chưa thực hiện và lý do không thực hiện các chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng đã công bố.

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Cơ cấu thuốc viên nén theo nơi sản xuất

Nơi sản xuất thuốc được phân thành hai loại: thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Kết quả kiểm tra chất lượng của mẫu thuốc viên nén được lấy mẫu và kiểm nghiệm tại Trung tâm được công bố như sau:

Bảng 3.12 Cơ cấu thuốc viên nén theo nơi sản xuất

STT Nguồn gốc sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)

1 Thuốc sản xuất trong nước 533 78,2

Năm 2020 cho thấy thuốc viên nén sản xuất trong nước được kiểm tra chất lượng (KTCL) chiếm tỷ lệ cao nhất với 533 mẫu, tương đương 78,2% tổng số mẫu Trong khi đó, thuốc viên nén nhập khẩu được kiểm tra chất lượng (KTCL) ở mức 149 mẫu, chiếm 21,8%.

Bảng 3.13 Cơ cấu thuốc viên nén nhập khẩu theo nước sản xuất

STT Nước sản xuất Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các số liệu trong bảng cho thấy các mẫu thuốc viên nén nhập khẩu được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm có nguồn gốc từ 20 nước Thuốc nhập khẩu từ Ấn Độ chiếm tỷ lệ lớn nhất với 8,2% trên tổng số mẫu viên nén, tiếp đến là thuốc từ Pháp 2,5%, Cộng hòa Síp 1,3% và Anh 1,2%.

Cơ cấu thuốc viên nén theo nguồn gốc

Mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm được chia thành 2 nhóm theo nguồn gốc: thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền

Bảng 3.14 Cơ cấu thuốc viên nén theo nhóm thuốc

Nhóm thuốc Số mẫu Tỷ lệ

SX trong nước Nhập khẩu

Trong năm 2020, dữ liệu bảng cho thấy thuốc viên nén hóa dược được KTCL ghi nhận chiếm ưu thế với 650 mẫu, chiếm 95,3% tổng số mẫu viên nén; thuốc viên nén cổ truyền chỉ có 32 mẫu, chiếm 4,7% tổng số mẫu viên nén.

Hình 3.4 Cơ cấu thuốc viên nén theo nhóm thuốc

Biểu đồ cho thấy thuốc hóa dược sản xuất trong nước chiếm tỷ lệ cao nhất, đạt 73,6% tổng số thuốc Thuốc hóa dược nhập khẩu chiếm 21,7%; thuốc cổ truyền sản xuất trong nước chiếm 4,6%; và thuốc cổ truyền nhập khẩu chiếm 0,1%.

Cơ cấu hoạt chất thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm

Hàng năm, Trung tâm xây dựng kế hoạch lấy mẫu dựa trên phổ hoạt chất, tập trung vào các hoạt chất dễ thay đổi chất lượng và các hoạt chất nằm trong danh sách ưu tiên lấy mẫu của VKNTTW, đồng thời mở rộng phổ hoạt chất lấy mẫu phù hợp với khả năng kiểm nghiệm của đơn vị nhằm đảm bảo chất lượng và tính đại diện của kết quả kiểm tra.

Bảng 3.15 Cơ cấu hoạt chất đã kiểm nghiệm

STT Hoạt chất Số mẫu

Tỷ lệ (%) STT Hoạt chất Số mẫu

11 Amoxicilin + acid clavulanic* 17 2,9 57 Acid acetylsalicylic* 1 0,2

28 Rutin + acid ascorbic* 7 1,2 74 Kali clorid 1 0,2

(*) là các hoạt chất trong danh sách hoạt chất ưu tiên lấy mẫu để KTCL của VKNTTW

Năm 2020, Trung tâm đã lấy mẫu KTCL của 560 mẫu thuốc viên nén hóa dược thuộc 92 hoạt chất Acid ascorbic có số mẫu KTCL nhiều nhất với 83 mẫu (12,8%) Paracetamol có 45 mẫu (6,9%) Cetirizin có 38 mẫu (5,8%) Cefuroxim có 31 mẫu (4,8%) Riboflavin có 28 mẫu (4,3%).

Bảng 3.16 Tỷ lệ hoạt chất bị trùng lặp

STT Hoạt chất kiểm nghiệm Số lượng Tỷ lệ (%)

1 Số hoạt chất thuốc viên nén đã KTCL/Tổng số hoạt chất đã kiểm nghiệm tại Trung tâm 92/251 36,7

2 Số hoạt chất bị trùng lặp đã KTCL/Tổng số hoạt chất đã kiểm nghiệm tại Trung tâm 55/92 59,8

Số mẫu có hoạt chất bị trùng lặp đã

KTCL/Tổng số mẫu thuốc hóa dược đã kiểm nghiệm

Dữ liệu trong bảng cho thấy lượng hoạt chất của viên nén đã qua KTCL chiếm 36,7% so với tổng lượng hoạt chất đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm.

Số hoạt chất bị trùng lặp đã KTCL chiếm 59,8% Số mẫu có hoạt chất bị trùng lặp đã KTCL là 94,3%

Bảng 3.17 Tỷ lệ hoạt chất thuốc viên nén hóa dược đã KTCL theo danh mục ưu tiên của VKNTTW

STT Hoạt chất kiểm nghiệm Số lượng Tỷ lệ (%)

Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã

KTCL/Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên lấy mẫu

Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã

KTCL/Tổng số hoạt chất đã kiểm nghiệm tại Trung tâm

Số mẫu có hoạt chất trong danh mục ưu tiên đã KTCL/Tổng số thuốc viên nén hóa dược đã KTCL

Các số liệu trong bảng cho thấy Trung tâm đã KTCL 47 hoạt chất thuộc danh mục ưu tiên của VKNTTW, chiếm 41,6% tổng số hoạt chất được KTCL Trong quá trình kiểm tra, 496 mẫu đã được phân tích, chiếm 76,3% so với tổng số thuốc viên nén hóa dược đã lấy mẫu Số hoạt chất trong danh mục ưu tiên chiếm 18,7% số hoạt chất đã kiểm nghiệm tại Trung tâm.

Cơ cấu thuốc viên nén theo thành phần hoạt chất

Mẫu thuốc viên nén hóa dược được phân loại thành hai loại chính: viên nén đơn thành phần, chứa một hoạt chất duy nhất, và viên nén đa thành phần, chứa từ hai hoạt chất trở lên Sự phân biệt này giúp nắm bắt nhanh đặc tính của từng loại viên nén, từ đó xác định vai trò điều trị và cách sử dụng phù hợp trong thuốc viên nén hóa dược.

Bảng 3.18 Cơ cấu thuốc viên nén hóa dược theo thành phần

STT Thành phần hoạt chất

SX trong nước Nhập khẩu

Các số liệu được trình bày trong bảng cho thấy thuốc viên nén hóa dược đơn thành phần được KTCL kiểm tra 580 mẫu, chiếm 89,2% tổng số mẫu thuốc hóa dược, trong khi thuốc viên nén hóa dược đa thành phần được KTCL kiểm tra 70 mẫu, chiếm 10,8%.

Hình 3.5 Cơ cấu thuốc viên nén hóa dược theo thành phần

Biểu đồ cho thấy phân bổ thuốc viên nén hóa dược đơn thành phần trên thị trường: sản xuất trong nước chiếm 69,4% tổng số mẫu và nhập khẩu chiếm 19,9% Đối với thuốc viên nén đa thành phần, sản xuất trong nước chiếm 7,8% và nhập khẩu chiếm 2,9%.

Cơ cấu thuốc viên nén theo dạng bào chế

Các dạng bào chế của viên nén được quy định trong Dược điển Việt Nam V - Phụ lục 1.20 Thuốc viên nén Trung tâm đã kiểm nghiệm một số dạng bào chế của viên nén nhằm đánh giá tính đồng nhất liều lượng, quá trình giải phóng dược chất và độ ổn định của sản phẩm Kết quả cho thấy sự khác biệt giữa các dạng bào chế về đặc tính kỹ thuật và hiệu quả sinh học, từ đó cung cấp cơ sở để đảm bảo chất lượng, an toàn và phù hợp với mục đích sử dụng theo chuẩn quy định.

Bảng 3.19 Cơ cấu thuốc viên nén theo dạng bào chế

STT Dạng bào chế Số mẫu Tỷ lệ (%)

5 Viên nén tan trong ruột 9 1,3

7 Viên nén giải phóng biến đổi 4 0,6

Theo bảng số liệu, viên nén bao phim chiếm tỷ lệ cao nhất, 56,5% trên tổng số viên nén; viên nén không bao chiếm 35,6%; viên nén bao đường chiếm 3,4%; viên nén sủi bọt chiếm 1,5%; viên nén tan trong ruột chiếm 1,3%; viên nén phân tán chiếm 0,9%; viên nén giải phóng biến đổi chiếm 0,6%; viên nén nhai chiếm tỷ lệ thấp nhất là 0,1%.

Cơ cấu thuốc viên nén theo cơ sở lấy mẫu

Các cơ sở lấy mẫu bao gồm: công ty, nhà thuốc, quầy thuốc, bệnh viện, trung tâm y tế quận/huyện, trạm y tế xã/phường

Bảng 3.20 Cơ cấu thuốc viên nén theo cơ sở lấy mẫu

STT Cơ sở lấy mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)

Dữ liệu từ bảng cho thấy thuốc viên nén được lấy mẫu nhiều nhất tại các công ty, chiếm 37,7% tổng số mẫu; tiếp đó là các mẫu được thu thập tại nhà thuốc với 37,4%, tại bệnh viện 10,4%, tại quầy thuốc 8,9%, tại TTYT 4,5%, và thấp nhất tại trạm y tế với 1,0%.

Cơ cấu thuốc viên nén thuộc danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương

Theo quy định tại thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm

Vào năm 2016, quy định về đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập được ban hành và Hà Nội đã triển khai thực hiện Sở Y tế Hà Nội tiến hành đấu thầu thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế công lập trên địa bàn thành phố, nhằm tăng tính cạnh tranh, minh bạch và tiết kiệm ngân sách cho người dân.

Theo chỉ đạo của Sở Y tế về giám sát chất lượng thuốc đấu thầu, năm 2020, Trung tâm đã lấy mẫu kiểm tra chất lượng các thuốc trúng thầu theo hình thức đấu thầu tập trung cấp địa phương tại các cơ sở kinh doanh, sử dụng và cấp phát.

Bảng 3.21 Tỷ lệ hoạt chất theo danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương

STT Hoạt chất kiểm nghiệm Số mẫu Tỷ lệ (%)

1 Số thuốc viên nén trong danh mục trúng thầu/Tổng số thuốc trong danh mục 139/250 55,6

Số thuốc viên nén trong danh mục đã

KTCL/Tổng số viên nén trong danh mục

Số hoạt chất có dạng bào chế viên nén trong danh mục/Tổng số hoạt chất trong danh mục

Số hoạt chất trong danh mục trúng thầu đã KTCL/Tổng số hoạt chất trong danh mục

Số hoạt chất trong danh mục trúng thầu đã KTCL/Tổng số hoạt chất có dạng bào chế viên nén trong danh mục

Số hoạt chất trong danh mục thuốc trúng thầu đã KTCL/Tổng số hoạt chất thuốc viên nén đã KTCL

Các số liệu trong bảng cho thấy số hoạt chất trong danh mục trúng thầu đã KTCL là 20, chiếm 52,6% so với tổng số hoạt chất có dạng viên nén trong danh mục trúng thầu; chiếm 34,5% so với tổng số hoạt chất trong danh mục trúng thầu; và chiếm 21,7% so với tổng số hoạt chất thuốc viên nén đã KTCL.

Bảng 3.22 Cơ cấu thuốc viên nén thuộc danh mục thuốc trúng thầu tập trung cấp địa phương theo nơi lấy mẫu

STT Cơ sở lấy mẫu Số mẫu Tỷ lệ (%)

Các số liệu trong bảng cho thấy có 55/139 mẫu thuốc viên nén nằm trong danh mục thuốc trúng thầu, chiếm 39,6% Trong số thuốc trúng thầu, 25 mẫu được lấy tại các công ty (18,0%), 18 mẫu tại các bệnh viện (13,0%), và 10 mẫu tại các TTYT (7,2%) Thuốc viên nén lấy tại các TYT là 2 mẫu (1,4%).

Phân tích khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm thông qua hồ sơ kiểm nghiệm thuốc viên nén năm 2020

kiểm nghiệm thuốc viên nén năm 2020.

3.2.1 Khả năng kiểm tra chất lượng theo TCCL của thuốc viên nén

Việc kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội được thực hiện theo các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký cho thuốc Trung tâm có bộ phận lưu trữ và cung cấp tiêu chuẩn chất lượng thuốc cho các khoa chuyên môn khi thực hiện nhiệm vụ kiểm tra chất lượng thuốc Nhờ hệ thống lưu trữ và cung cấp tiêu chuẩn hiệu quả, hoạt động kiểm tra đảm bảo tính nhất quán, chính xác và tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan.

Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc, mẫu được xem là đủ chỉ tiêu khi đã thực hiện đầy đủ mọi chỉ tiêu trong TCCL của thuốc Ngược lại, mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu là mẫu còn thiếu ít nhất một chỉ tiêu chưa được kiểm nghiệm Việc phân loại này giúp đảm bảo chất lượng thuốc và tuân thủ các yêu cầu của TCCL, cung cấp thông tin quan trọng cho đánh giá độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm.

Bảng 3.23 Khả năng kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo chỉ tiêu

STT Tiêu chuẩn chất lượng

Kiểm tra đủ chỉ tiêu Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

STT Tiêu chuẩn chất lượng Tổng số mẫu

Kiểm tra đủ chỉ tiêu Kiểm tra không đủ chỉ tiêu

Mẫu thuốc viên nén tổng thể thực hiện đủ chỉ tiêu là 577/682 (84,6%) Mẫu thuốc viên nén KTCL theo TCCS có số mẫu đạt chuẩn nhiều nhất là 432/513 (84,2%) Theo Dược điển Việt Nam, mẫu thuốc viên nén KTCL đạt chuẩn là 117/122 (95,9%) Theo Dược điển Mỹ, 20/22 mẫu đạt chuẩn (90,9%) Theo Dược điển Anh, 7/24 mẫu đạt chuẩn (29,2%) Theo Dược điển Trung Quốc thì số mẫu đạt chuẩn là 1/1 (100%).

3.2.2 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc viên nén

Mỗi mẫu thuốc viên nén có các chỉ tiêu thử khác nhau được qui định trong TCCL của từng thuốc

Bảng 3.24 Các chỉ tiêu đã kiểm nghiệm của thuốc viên nén

STT Chỉ tiêu kiểm nghiệm

Số mẫu cần thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện

2 Độ đồng đều khối lượng 611 611 100,0 0 0,0

3 Độ đồng đều phân liều/phân tán

4 Khối lượng trung bình viên 77 77 100,0 0 0,0

STT Chỉ tiêu kiểm nghiệm

Số mẫu cần thực hiện

6 Độ ẩm/Hàm lượng nước 127 127 100,0 0 0,0

8 Giới hạn chất bảo quản 7 7 100,0 0 0,0

Các số liệu trong bảng trên cho thấy có 18 chỉ tiêu phải thực hiện đối với thuốc viên nén:

Các chỉ tiêu tính chất và các yếu tố đánh giá chất lượng như độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều đơn vị phân liều/phân tán, khối lượng trung bình viên, độ đồng đều hàm lượng, pH của dung dịch, giới hạn chất bảo quản, độ hấp thụ acid và độc tính bất thường được thực hiện với tỉ lệ 100% để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Hiện nay, một số chỉ tiêu kiểm nghiệm chưa được kiểm tra đầy đủ Cụ thể, chỉ tiêu độ hòa tan đã kiểm nghiệm ở 413/414 mẫu, chỉ tiêu định lượng ở 747/749 mẫu, chỉ tiêu định tính ở 678/682 mẫu, chỉ tiêu độ rã ở 325/330 mẫu, chỉ tiêu tạp chất liên quan ở 170/245 mẫu và chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn ở 44/87 mẫu.

- Chỉ tiêu tồn dư dung môi và chỉ tiêu carbon dioxid chưa được kiểm nghiệm

Hình 3.6 Các chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm đủ

Biểu đồ cho thấy có 8 chỉ tiêu chưa kiểm nghiệm đầy đủ Các chỉ tiêu dư lượng dung môi và carbon dioxid có tỷ lệ không thực hiện là 100,0% Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có tỷ lệ không thực hiện là 49,4% Chỉ tiêu tạp chất liên quan có tỷ lệ không thực hiện là 33,1% Chỉ tiêu độ rã có tỷ lệ không thực hiện là 1,5% Chỉ tiêu định tính có tỷ lệ không thực hiện là 0,6% Chỉ tiêu định lượng có tỷ lệ không thực hiện là 0,3% Chỉ tiêu độ hòa tan có tỷ lệ không thực hiện là 0,2%.

3.2.3 Khả năng thực hiện các kỹ thuật kiểm nghiệm của thuốc viên nén

Mỗi chỉ tiêu kiểm nghiệm có các phương pháp thử nghiệm khác nhau theo quy định trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký của thuốc

Bảng 3.25 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện

Có thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

7 Phản ứng hóa học 273 272 99,6 1 0,4 Thiếu hóa chất

Các số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén được thực hiện 1096/1099 lượt, chiếm 99,7%, với 8 phương pháp thử Các phương pháp UV/VIS, IR, điểm chảy, AAS và GC có tỉ lệ thực hiện 100,0% HPLC thực hiện 426/427 lượt thử nghiệm (≈99,8%), phản ứng hóa học thực hiện 272/273 lượt (≈99,6%), và TLC thực hiện 257/258 lượt (≈99,6%).

Bảng 3.26 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng

Lý do chưa thử nghiệm

7 PP vi sinh vật 5 4 80,0 1 20,0 Thiếu chất chuẩn

Những số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén được thực hiện ở 748/750 lượt thử nghiệm, chiếm 99,7%, với 7 phương pháp thử được áp dụng Trong đó UV/VIS, chuẩn độ thể tích, phương pháp khối lượng, AAS và GC có tỷ lệ thực hiện đạt 100% Phương pháp HPLC thực hiện 444/445 lượt thử nghiệm, tương đương 99,8% Phương pháp vi sinh vật có 4/5 lượt thử nghiệm được thực hiện.

Bảng 3.27 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan

Máy thử độ hòa tan hỏng

Các số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu độ hòa tan của thuốc viên nén được thực hiện ở 446/448 lượt thử nghiệm (chiếm 99,6%), với ba phương pháp thử HPLC có tỷ lệ thực hiện 100,0% UV/VIS được thực hiện ở 284/285 lượt thử nghiệm (tỉ lệ 99,6%) Chuẩn độ thể tích được thực hiện ở 4/5 lượt thử nghiệm.

Bảng 3.28 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều phân liều/phân tán

Các số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu độ đồng đều phân liều/phân tán của viên nén được đánh giá bằng ba phương pháp thử, với 70/70 lượt thử nghiệm được thực hiện (100,0%) cho tổng thể Cụ thể, phương pháp HPLC thực hiện đầy đủ 62/62 lượt thử, UV/VIS thực hiện 7/7 lượt thử, và chuẩn độ thể tích thực hiện 1/1 lượt thử Những kết quả này cho thấy độ đầy đủ và tính tái lập lại của các phương pháp phân tích khi đánh giá độ đồng đều liều/phân tán của thuốc viên nén.

Bảng 3.29 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng

Các số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng của viên nén được thực hiện đầy đủ với 40/40 lượt thử (100%) bằng hai phương pháp thử Cụ thể, HPLC đã thực hiện 31/31 lượt thử và UV/VIS đã thực hiện 9/9 lượt thử.

Bảng 3.30 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu độ ẩm/hàm lượng nước

2 Mất khối lượng do làm khô 49 49 100,0 0 0,0

Các số liệu trong bảng cho thấy chỉ tiêu độ ẩm/hàm lượng nước của thuốc viên nén được thực hiện với hai phương pháp thử và đạt 127/127 lượt thử nghiệm, tương đương 100,0% tổng số lượt Phương pháp KF có 78/78 lượt thử nghiệm được thực hiện Chỉ tiêu mất khối lượng do làm khô có 49/49 lượt thử nghiệm được thực hiện.

Bảng 3.31 Khả năng kiểm nghiệm chỉ tiêu tạp chất

Có thực hiện Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

Tỷ lệ (%) Số lượt Tỷ lệ

Thiếu chất chuẩn tạp chất

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, chỉ tiêu tạp chất liên quan của thuốc viên nén có 201/289 lượt thử nghiệm được thực hiện (chiếm 69,6%) với

2 phương pháp thử TLC có 82/83 lượt thử nghiệm đã thực hiện HPLC có 119/206 lượt thử nghiệm đã thực hiện.

Bảng 3.32 Khả năng kiểm nghiệm một số chỉ tiêu

Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

2 Độ đồng đều khối lượng

Khối lượng trung bình viên

Giới hạn chất bảo quản

Máy thử độ rã hỏng

Xác định tổng số VSV và VSV gây bệnh

Thiếu mẫu để thực hiện thử nghiệm

Không thực hiện Lý do chưa thử nghiệm

10 Tồn dư dung môi GC 6 0 0,0 6 100

Không có bộ dụng cụ thử

Kết quả từ bảng dữ liệu cho thấy 11 chỉ tiêu kiểm nghiệm của thuốc viên nén được thực hiện với 1751/1807 lượt thử, chiếm 96,9% tổng số lần thử Các chỉ tiêu như tính chất, độ đồng đều khối lượng, khối lượng trung bình viên, giới hạn chất bảo quản, pH của dung dịch, độ hấp thụ axit và độc tính bất thường đạt tỷ lệ thử nghiệm 100,0% Độ rã được thực hiện 325/330 lượt thử, trong khi độ nhiễm khuẩn chỉ có 44/87 lượt thử là đã thực hiện Các chỉ tiêu tồn dư dung môi và carbon dioxid có tỷ lệ thực hiện là 0,0%.

Bảng 3.33 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện Đã thực hiện Chưa thực hiện

VSV và VSV gây bệnh

Số lượt thử nghiệm phải thực hiện Đã thực hiện Chưa thực hiện

Các số liệu trong bảng trên cho thấy, có 9 phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đầy đủ với 151 lượt thử nghiệm chưa thực hiện (chiếm 5,3% so với tổng số lượt thử nghiệm phải thử nghiệm của các phương pháp này) GC có 6/8 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Xác định tổng số VSV và VSV gây bệnh có 43/88 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Định lượng kháng sinh bằng phương pháp VSV có 1/5 lượt thử nghiệm chưa thực hiện HPLC có 89/1331 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Chuẩn độ thể tích có 3/133 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Thử độ rã có 5/330 lượt thử nghiệm chưa thực hiện TLC có 2/342 lượt thử nghiệm chưa thực hiện Phản ứng hóa học có 1/273 lượt thử nghiệm chưa thực hiện UV/VIS có 1/569 lượt thử nghiệm chưa thực hiện

Hình 3.7 Các phương pháp thử chưa được kiểm nghiệm đủ

Biểu đồ trên cho thấy, phương pháp GC có tỷ lệ chưa thực hiện là 75,0% Phương pháp xác định tổng số VSV và VSV gây bệnh có tỷ lệ chưa thực hiện là 49,4% Phương pháp định lượng VSV có tỷ lệ chưa thực hiện là 20,0% Phương pháp HPLC có tỷ lệ chưa thực hiện là 6,7% Phương pháp chuẩn độ thể tích có tỷ lệ chưa thực hiện là 2,3% Phương pháp thử độ rã có tỷ lệ chưa thực hiện là 1,5% Phương pháp TLC có tỷ lệ chưa thực hiện là 0,6% Phản ứng hóa học có tỷ lệ chưa thực hiện là 0,4% Phương pháp UV/VIS có tỷ lệ chưa thực hiện là 0,2%

3.2.4 Lý do không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo yêu cầu của tiêu chuẩn chất lượng

Tiêu đề	Phân Tích Khả Năng Kiểm Nghiệm Thuốc Viên Nén Của Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc, Mỹ Phẩm, Thực Phẩm Hà Nội Năm 2020
Tác giả	Trần Thị Ngọc Thủy
Người hướng dẫn	PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Trường học	Trường Đại Học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
Thể loại	Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	90
Dung lượng	4,6 MB