Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế thái nguyên

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2

TỔNG QUAN

Khái niệm và quá trình phát triển của viên nén

Viên nén là một dạng thuốc rắn được điều chế bằng cách nén một hoặc nhiều loại dược chất, có thể thêm hoặc không thêm tá dược phụ trợ Thông thường viên nén có hình dạng trụ dẹt và mỗi viên là một đơn vị liều dùng.

Quá trình sản xuất viên nén được ghi nhận từ năm 1843 trong bằng phát minh của Thomas Brockedon; đến năm 1874, máy dập viên nén ra đời nhưng sự phát triển vẫn chậm do thiếu phương pháp Đến năm 1932, Dược điển Anh (BP) mới có một chuyên luận viên nén Nguyên nhân của sự phát triển chậm là thiếu phương pháp, nên đầu những năm 1950 Higuchi và đồng sự đã nghiên cứu phương pháp đo lực dập viên làm cơ sở cho các nghiên cứu sâu hơn về viên nén Hàng loạt công trình nghiên cứu về viên nén sau đó đã thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của dạng thuốc này Cùng với quá trình hiện đại hóa máy dập viên và cải tiến đóng viên vào vỉ, nhiều loại tá dược mới ra đời đã làm viên nén trở thành dạng thuốc phổ biến nhất và được phát triển rộng rãi ngày nay.

Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc

1.2.1 Khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể Thuốc bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, và không bao gồm thực phẩm chức năng.

Kiểm tra chất lượng thuốc, hay kiểm nghiệm thuốc, là quá trình có hệ thống gồm lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật và tiến hành các thử nghiệm cần thiết nhằm xác định xem nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật hay không Kết quả của quy trình kiểm nghiệm thuốc cho phép quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc dựa trên mức độ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả cho người dùng.

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng),

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không chophép lưu hành trên thị trường [1], [4]

 Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:

Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc được áp dụng theo hai hướng chính: với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam, chất lượng phải đáp ứng các tiêu chuẩn đã đăng ký và được Bộ Y tế xem xét, phê duyệt; đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký, việc đảm bảo chất lượng được căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lượng đã ký kết trong các hợp đồng kinh tế giữa các bên, và các tiêu chuẩn này không được thấp hơn Dược điển Việt Nam hoặc Dược điển của các nước tiên tiến như Anh, Mỹ và châu Âu.

 Tiêu chuẩn chất lượng thuốc:

Toàn bộ thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông phải có Tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) và được đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc Việc xác nhận TCCL đảm bảo rằng từng loại thuốc và nguyên liệu đáp ứng các tiêu chí chất lượng trước khi được phép lưu hành trên thị trường.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc gồm các quy định về chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu kỹ thuật và phương pháp kiểm nghiệm, cùng với quy định về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tính ổn định của thuốc Các tiêu chuẩn này xác lập quy trình quản lý chất lượng, kiểm soát nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất và lưu trữ, đồng thời đảm bảo tuân thủ các chuẩn mực do cơ quan quản lý nhà nước ban hành Mục tiêu của các tiêu chuẩn là đảm bảo thông tin đầy đủ trên nhãn, điều kiện vận chuyển và bảo quản phù hợp, qua đó nâng cao hiệu quả điều trị và đáp ứng các yêu cầu về chất lượng thuốc trong suốt vòng đời sản phẩm.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật Có 2 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc

Tiêu chuẩn cơ sở là các chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế tự biên soạn và áp dụng trực tiếp đối với các sản phẩm do chính cơ sở sản xuất, pha chế Những tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tính nhất quán của sản phẩm từ nguồn sản xuất Việc tự biên soạn tiêu chuẩn cơ sở giúp cơ sở kiểm soát quy trình sản xuất, nâng cao hiệu quả và đáp ứng yêu cầu của thị trường.

Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [4].

 Phân biệt một số khái niệm:

- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hay tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất

- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền

Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc nhằm lừa đảo, thuộc một trong các trường hợp sau: a) Không có dược chất; b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [4].

1.2.2 Quy định về áp dụng TCCL trong kiểm nghiệm thuốc

Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành đúng theo TCCL thuốc của cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu đã đăng ký, xin phép lưu hành và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) chấp thuận.

Trong trường hợp áp dụng một phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký, phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế Bộ Y tế giao cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (VKNTTW) và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNT TpHCM) thẩm định và quyết định việc chấp nhận phương pháp áp dụng.

- Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4]

1.2.3 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Đảm bảo chất lượng thuốc là một trong các mục tiêu của Chương trình thuốc quốc gia Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nước cũng như các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lượng thuốc Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GP (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP) Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằm đảm bảo được chất lượng thuốc tốt nhất cho người sử dụng

“Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”

“Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)

“Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)

“Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)

“ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam

Nhà nước giao cho Bộ Y tế trách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng thuốc và xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng thuốc được tổ chức thành ba phần cơ bản Phần một xác lập khung pháp lý, tiêu chuẩn và quy trình đánh giá chất lượng thuốc từ nguồn nhập khẩu đến sản phẩm cuối cùng, nhằm bảo đảm mọi lô thuốc đáp ứng yêu cầu an toàn và hiệu lực Phần hai tập trung vào hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc thông qua hệ thống phòng thí nghiệm, lấy mẫu và cấp chứng nhận, kiểm soát chất lượng theo chu kỳ và trước khi đưa thuốc ra thị trường Phần ba liên quan đến giám sát, thanh tra tuân thủ và xử lý vi phạm, đảm bảo sự tuân thủ của các cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối và kinh doanh thuốc, đồng thời đẩy mạnh cải tiến chất lượng và an toàn cho người dùng.

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc;

- Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lượng thuốc;

- Hệ thống thanh tra dược

Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam

Thanh tra Bộ Y tế Cục quản lý dược Viện KN thuốc

Thanh tra Sở Y tế Phòng nghiệp vụ

1.3.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc:

Xây dựng quy hoạch và kế hoạch quản lý chất lượng thuốc, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, và ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lượng, bảo đảm chất lượng thuốc; thiết lập quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng thuốc và hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên nhằm đảm bảo tuân thủ và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng dược phẩm.

- Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân được phép hoạt động kinh doanh thuốc

Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên toàn quốc; đồng thời chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc để bảo đảm các tiêu chuẩn chất lượng được thực thi ở mọi khu vực Theo dõi, thống kê và tổng hợp tình hình quản lý chất lượng thuốc nhằm cung cấp dữ liệu và nhận định phục vụ công tác quản lý và cải thiện an toàn cho người dùng.

Thực hiện kiểm tra và cấp giấy chứng nhận đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn 'Thực hành tốt sản xuất thuốc' cho cơ sở sản xuất; 'Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc' cho cơ sở kiểm nghiệm thuốc và 'Thực hành tốt bảo quản thuốc' cho cơ sở dịch vụ bảo quản thuốc.

Chúng tôi phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế để thực hiện chức năng kiểm tra và thanh tra Nhà nước về chất lượng thuốc Đồng thời, chúng tôi xử lý các vi phạm pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

 Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương:

Chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn, đảm bảo thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và quy định hiện hành Kết luận về chất lượng thuốc được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc do cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc tại địa phương thực hiện và các hồ sơ liên quan.

Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương nhằm đảm bảo tuân thủ và nâng cao hiệu quả quản lý, đồng thời định kỳ báo cáo tình hình quản lý chất lượng thuốc về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để phục vụ công tác giám sát và cập nhật thông tin Việc triển khai tại cấp địa phương bao gồm phổ biến quy định, hướng dẫn thi hành và giám sát tuân thủ, từ đó tăng cường chất lượng và an toàn thuốc cho cộng đồng.

Chức năng kiểm tra và thanh tra của Nhà nước về chất lượng thuốc được thực hiện nhằm đảm bảo chất lượng thuốc và xử lý các vi phạm pháp luật liên quan đến chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương, theo các văn bản tham chiếu [1], [4].

1.3.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở Trung ương:

VKNTTW, VKNT TPHCM, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin & sinh phẩm y tế và các Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh:

Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của nhà nước

- Kiểm tra, đánh giá chất lượng giúp Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

Viện Kiểm định Quốc gia (Vacccin& sinh phẩm Y tế)

Trung tâm KN thuốc tỉnh

- Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc

- Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm

 Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

Kiểm tra chất lượng thuốc là hoạt động thiết yếu giúp Giám đốc Sở Y tế xác định chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương Qua quá trình này, Sở Y tế đảm bảo các thuốc được cấp phép và lưu hành đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, từ đó tăng cường quản lý dược và bảo vệ sức khỏe người dân Kết quả kiểm tra cung cấp dữ liệu để xử lý kịp thời những thuốc không đạt chuẩn và đề xuất biện pháp nâng cao chất lượng thuốc trên địa bàn.

Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng đối với thuốc từ dược liệu và các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng ký tại Sở Y tế theo các hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành nhằm đảm bảo thuốc đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi cấp phép lưu hành Quá trình thẩm định tập trung vào chất lượng nguyên liệu đầu vào, quy trình bào chế, hệ thống quản lý và kiểm soát chất lượng, định danh và kết quả kiểm nghiệm cuối cùng của từng lô thuốc Việc tuân thủ hướng dẫn đăng ký thuốc hiện hành giúp tăng tính minh bạch, tối ưu thời gian xử lý hồ sơ tại Sở Y tế và nâng cao niềm tin của người dùng đối với thuốc từ dược liệu và thuốc sản xuất trong nước.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm [4].

Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây

1.4.1 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta những năm gần đây

Trong năm 2021, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước tiến hành lấy mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng, tập trung vào các sản phẩm dễ biến đổi chất lượng Toàn hệ thống đã kiểm tra chất lượng trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, và phát hiện 338 mẫu không đạt chất lượng.

Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây

(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2021 - VKNTTW)

Thống kê của viện KNTTW và theo báo cáo của các trung tâm kiểm nghiệm số lượng mẫu thuốc nghi ngờ là thuốc giả đã phát hiện trong năm

Trong năm 2021, có 20 mẫu thuốc nghi ngờ làm giả được phát hiện, tăng 11 mẫu so với năm 2020 Các thuốc nghi ngờ làm giả này được ghi nhận ở 8 tỉnh/thành phố gồm Cao Bằng, Bắc Giang, Bắc Kạn, Hà Nội, Hòa Bình, Hưng Yên, Tuyên Quang và Vĩnh Phúc. -**Support Pollinations.AI:** -🌸 **Ad** 🌸Powered by Pollinations.AI free text APIs [Support our mission](https://pollinations.ai/redirect/kofi) to keep AI accessible for everyone.

Ngoài ra các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm còn phát hiện 4 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo

Bảng 1.2: Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để

Loại mẫu Số mẫu lấy để

Số mẫu lấy không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu lấy không đạt TCCL (%)

Bảng 1.3: Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2021

Thuốc trong nước sản xuất Thuốc nhập khẩu

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Số mẫu không đạt TCCL

Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL (%)

Bảng 1.4: Thống kê tỷ lệ thuốc giả phát hiện trong quá trình kiểm tra từ năm 2017 đến nay

1.4.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc

Theo báo cáo năm 2021 của VKNTTW, hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước vẫn còn nhiều khó khăn Việt Nam đã gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) và nền kinh tế mở cửa, do đó hàng hóa nói chung và thuốc nói riêng được lưu thông thuận lợi và mang tính toàn cầu Đây là một trong những nguyên nhân dẫn đến sự xuất hiện trên thị trường của nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc đông dược có trộn tân dược có nguồn gốc nước ngoài Vấn đề chất lượng dược liệu dùng làm thuốc và thuốc đông dược cũng được xã hội quan tâm, trong khi nguồn lực đầu tư để nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu và thiết lập dược liệu chuẩn còn rất hạn chế.

Từ năm 2017 đến nay việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trong nước vẫn cao hơn thuốc nhập khẩu từ nước ngoài rất nhiều

Bảng 1.5: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc hàng năm tại một số tỉnh

TT Đơn vị lấy mẫu

SX trong nước Nhập khẩu

Tổng Đạt Không đạt Đạt Không đạt

Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại

Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên Tiền thân của Trung tâm là Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm Năm 2020, Trung tâm được đổi tên thành Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế theo Quyết định số 775/QĐ/UBND ngày 23/3/2020 của UBND tỉnh Thái Nguyên.

Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Sở Y tế hướng dẫn, tổ chức và chỉ đạo về chuyên môn cho các đơn vị, tổ chức làm công tác kiểm soát, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Kiểm tra và xác định chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh

Kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế do các cơ quan chức năng hoặc cơ sở sản xuất, kinh doanh gửi tới hoặc được lấy mẫu trên địa bàn tỉnh nhằm kiểm tra và giám sát chất lượng.

Chúng tôi xây dựng và hoàn thiện phương pháp kiểm nghiệm cũng như thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở cho các đơn vị sản xuất thuốc, mỹ phẩm trong phạm vi toàn tỉnh khi có yêu cầu, nhằm đảm bảo tuân thủ quy định, nâng cao chất lượng sản phẩm và tạo điều kiện cho quá trình kiểm tra, xác nhận của cơ quan chức năng.

Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh được trình lên Giám đốc Sở Y tế; đồng thời hỗ trợ Giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm thuộc lĩnh vực kiểm nghiệm chuyên môn.

Tham gia đào tạo và bồi dưỡng kỹ thuật kiểm nghiệm, đồng thời phối hợp với các hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng kỹ thuật nhằm thúc đẩy công tác kiểm nghiệm tại địa phương được phát triển mạnh mẽ, phục vụ yêu cầu nâng cao hiệu quả hoạt động kinh doanh và sản xuất thuốc, mỹ phẩm, đồng thời đảm bảo chất lượng và đáp ứng các tiêu chuẩn của thị trường.

Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế phân công

Trung tâm chịu sự quản lý và chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc Sở Y tế tỉnh Thái Nguyên;

Chịu sự chỉ đạo về chuyên môn, nghiệp vụ của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương- Bộ Y tế;

Có mối quan hệ phối hợp với các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ quan chức năng trên địa bàn tỉnh

1.5.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây

 Vài nét về đặc điểm tình hình thị trường thuốc và công tác quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Nguyên

Thái Nguyên là tỉnh miền núi, trung du thuộc vùng Đông Bắc Bộ tiếp giáp với các tỉnh Bắc Kạn, Tuyên Quang, Vĩnh Phúc, Bắc Giang, Hà Nội và

Thái Nguyên có 9 đơn vị hành chính trực thuộc, gồm Thành phố Thái Nguyên, Thành phố Sông Công, thị xã Phổ Yên và 6 huyện: Đại Từ, Định Hóa, Đồng Hỷ, Phú Bình, Phú Lương, Võ Nhai Trung tâm hành chính của tỉnh là Thành phố Thái Nguyên, đồng thời là trung tâm kinh tế - chính trị - văn hóa của tỉnh Thái Nguyên.

Thái Nguyên có diện tích tự nhiên 3.536,4 km², địa hình nhìn chung không phức tạp, đây là thuận lợi cho canh tác nông lâm nghiệp và phát triển kinh tế - xã hội Dân số Thái Nguyên là 1.568.156 người.

Các đơn vị sự nghiệp do Sở Y tế Thái Nguyên quản lý gồm 9 bệnh viện, các trung tâm y tế tuyến tỉnh, 5 bệnh viện tư nhân, 12 bệnh viện và trung tâm y tế tuyến huyện, và Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế tỉnh.

Các bệnh viện và đơn vị y tế khác trên địa bàn tỉnh gồm: 05 Bệnh viện đa khoa tư nhân; Bệnh viện Quân y 91 thuộc Quân khu I; Bệnh viện Đại học

Y Thái Nguyên; Trường Cao đẳng Y tế Thái Nguyên, Trường Đại học Y Dược Thái Nguyên [14]

Những đặc điểm địa lý và dân cư của tỉnh Thái Nguyên có tác động mạnh tới thị trường thuốc và công tác quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc Mạng lưới bán lẻ thuốc phân bổ rộng khắp toàn tỉnh, đáp ứng nhu cầu thuốc thiết yếu cho người dân Để nâng cao năng lực quản lý dược từ tỉnh đến cơ sở, ngành Y tế đã triển khai thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng dẫn, đồng thời tổ chức các lớp tập huấn cho đội ngũ dược tại trạm y tế, khoa dược của bệnh viện và Trung tâm Y tế Các chỉ đạo của Bộ Y tế về thu hồi thuốc giả và tăng cường quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần được triển khai kịp thời và hiệu quả Bên cạnh đó, công tác giám sát, kiểm tra và quản lý các khâu sản xuất, kinh doanh thuốc nhằm bảo đảm đủ thuốc chữa bệnh cho nhân dân được ngành Y tế quan tâm đúng mức.

Nhằm bảo đảm nguồn thuốc có chất lượng phục vụ nhu cầu chăm sóc sức khỏe của người dân, Sở Y tế thường xuyên thành lập các đoàn kiểm tra và giám sát hoạt động của các cơ sở hành nghề dược Những nỗ lực này giúp hạn chế tình trạng thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc và chất lượng không đảm bảo, đồng thời xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm để tăng cường quản lý dược phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trong những năm gần đây, giá của các mặt hàng thuốc cơ bản đã được bình ổn, giúp người dân tiếp cận thuốc thiết yếu với chi phí hợp lý Các cơ sở bán lẻ thuốc trên thị trường đều niêm yết giá bán công khai và tuân thủ đúng quy định về niêm yết giá, góp phần tăng tính minh bạch và cạnh tranh Việc này không chỉ hỗ trợ người tiêu dùng trong việc so sánh giá và lựa chọn thuốc phù hợp với ngân sách mà còn kiểm soát chi phí chăm sóc sức khỏe và tăng cường niềm tin vào ngành dược.

Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm tiến hành thường xuyên, liên tục

Bên cạnh những kết quả đã đạt được, công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Thái Nguyên vẫn gặp nhiều khó khăn do nguồn lực hạn chế, địa bàn rộng và hệ thống trang thiết bị cho kiểm nghiệm còn thiếu Vì vậy, song song với đẩy mạnh các biện pháp nâng cao hiệu quả kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và phát triển công tác dược tại các cơ sở sự nghiệp, kinh doanh, ngành Y tế tỉnh Thái Nguyên cần chú trọng đào tạo, nâng cao nguồn nhân lực và tăng cường đầu tư cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc nhằm ổn định thị trường thuốc trên địa bàn tỉnh trong thời gian tới.

 Vài nét về thực trạng của Trung tâm

Về nguồn nhân lực, tính đến hết năm 2021, Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên có tổng cộng 29 cán bộ, nhân viên, trong đó 27 người trực tiếp tham gia quản lý và thử nghiệm.

Lãnh đạo: 01 Giám đốc và 02 Phó giám đốc

- Về cơ sở hạ tầng: Trung tâm được xây dựng trong khuôn viên rộng 9621,5 m 2

- Tổng diện tích làm việc: 3615,198 m 2 Trong đó:

+ Diện tích phòng thí nghiệm: 200 m 2

+ Diện tích khối hành chính: 900m 2

- Về trang thiết bị: Trung tâm đã được đầu tư, trang bị nhiều thiết bị phục vụ cho công tác phân tích mẫu Trong đó có nhiều thiết bị công nghệ cao như: Hệ thống phòng sạch; Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao; Máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; Máy quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến; máy chuẩn độ điện thế; Máy thử độ hòa tan và rất nhiều các thiết bị khác như cân phân tích, máy đo pH, máy thử độ rã, lò nung, …

Tính cấp thiết của đề tài

Tại Trung tâ m kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên đã từ trước tới nay chưa có nghiên cứu nào được thực hiện đánh giá khả năng kiểm nghiệm dạng bào chế thuốc viên nén của Trung tâm Qua đó cho thấy việc triển khai một nghiên cứu tại Trung tâm là hết sức cần thiết

Đề tài này tiến hành phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên trong năm 2021 nhằm đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người dùng Bài viết tổng hợp các chỉ tiêu kiểm tra chính như thành phần hoạt chất, độ đồng đều hàm lượng, độ ẩm, tạp chất và kích thước viên, so sánh với các quy chuẩn Việt Nam và thông lệ quốc tế, từ đó nắm bắt được bức tranh về chất lượng thuốc viên nén trên địa bàn Kết quả phân tích cung cấp cơ sở cho các khuyến nghị cải thiện quy trình kiểm tra, nâng cao hiệu lực và đảm bảo an toàn của thuốc viên nén được lưu hành.

ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

Đối tượng, thời gian, địa điểm nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm của

Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên kiểm nghiệm 328 mẫu thuốc viên nén, trong đó 323 mẫu đạt chất lượng và 5 mẫu không đạt chất lượng; 206 mẫu áp dụng theo tiêu chuẩn Dược điển, 105 mẫu áp dụng theo TCCS và 17 mẫu áp dụng theo TQKT.

- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên

-Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 1/2021 đến tháng 12/2021

Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Tên biến, định nghĩa và giá trị của biến, cách thức thu thập

Bảng 2.6: Bảng các biến số

TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại Kỹ thuật thu thập

Mục tiêu 1 của bài viết là phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021 Quá trình phân tích nhằm đánh giá sự tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng và phát hiện các bất thường liên quan đến thành phần, độ tinh khiết, độ đồng nhất và tính ổn định của thuốc viên nén Kết quả từ phân tích sẽ cung cấp cơ sở cho cải tiến quy trình sản xuất và hệ thống kiểm soát chất lượng, đồng thời đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng tại Thái Nguyên theo chuẩn Dược điển 2021.

1 Mẫu thuốc viên nén kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu đạt và không đạt (1.Mẫu đạt;

Tài liệu sẵn có (phiếu kiểm nghiệm)

Mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất

Các mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất (1.SX trong nước; 2

Mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm

Các mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm (1 Đơn thành phần;

Tài liệu sẵn có (hồ sơ kiểm nghiệm)

Mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu

Số mẫu thuốc viên nén được phân theo nhóm (1

Kiểm tra đủ chỉ tiêu; 2

Kiểm tra không đủ chỉ tiêu)

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn Dược điển của thuốc viên nén (1.Cần kiểm nghiệm;

Với Mục tiêu 2, bài viết phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021 Nội dung trình bày mức độ tuân thủ lô thuốc với các yêu cầu chất lượng được xác định, phương pháp và tiêu chí chấp nhận được áp dụng, cũng như các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm Kết quả cho thấy mức đạt chuẩn hoặc tồn tại sai sót so với tiêu chuẩn năm 2021, từ đó đề xuất biện pháp cải thiện quy trình kiểm tra và đảm bảo an toàn và hiệu quả của thuốc viên nén cho người tiêu dùng Bài viết nhấn mạnh vai trò của việc tuân thủ tiêu chuẩn cơ sở và quy chuẩn kỹ thuật, cung cấp thông tin hữu ích cho nhà sản xuất, cơ quan quản lý và người dùng về chất lượng và an toàn thuốc.

6 Mẫu thuốc viên nén kiểm tra

Mẫu đã kiểm nghiệm phân theo mẫu đạt và không đạt (1.Mẫu đạt;

Mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất

Các mẫu thuốc viên nén phân theo nguồn gốc sản xuất (1.SX trong nước;

Mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm

Các mẫu thuốc viên nén phân theo phân nhóm (1 Đơn thành phần;

Mẫu kiểm tra theo đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu

Số mẫu thuốc viên nén phân theo nhóm (1 Đủ chỉ tiêu;

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo tiêu chuẩn

Các chỉ tiêu cần tiến hành kiểm tra theo TCCS; TQKT

Nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo TCCS và

Những nguyên nhân không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo TCCS và TQKT (1

Thiếu thiết bị dụng cụ;

Sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp với hồi cứu số liệu

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu

* Kỹ thuật thu thập số liệu

Đã thu thập dữ liệu về 328 mẫu thuốc viên nén đã kiểm nghiệm trong năm 2021, loại trừ các mẫu thực phẩm, thực phẩm chức năng, mẫu từ cơ sở kinh doanh gửi tới kiểm nghiệm và mỹ phẩm Nguồn dữ liệu bao gồm hồ sơ kiểm nghiệm và phiếu kiểm nghiệm, với đầy đủ các trường thông tin như tên mẫu, số đăng ký kiểm nghiệm, yêu cầu kiểm nghiệm, dạng thuốc, tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, nơi lấy mẫu, gửi mẫu, nơi sản xuất, số đăng ký, ngày sản xuất, lô sản xuất, hạn dùng, người lấy mẫu, người gửi mẫu, số lượng nhận, số lượng lưu, kết quả, nhóm thành phần, nhóm nguyên liệu, nhóm tác dụng dược lý, nhà sản xuất và địa chỉ lấy mẫu; đồng thời ghi nhận các phép thử và kết quả kiểm nghiệm Dữ liệu còn được lưu trữ trong sổ theo dõi mẫu và sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm năm nhằm phục vụ phân tích, đánh giá mức độ tuân thủ và chất lượng của thuốc viên nén được kiểm nghiệm.

Trong năm 2021, Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên đã hoàn tất Báo cáo Tổng kết hoạt động kiểm nghiệm năm 2021 và Báo cáo công tác kiểm tra chất lượng thuốc năm 2021, phản ánh kết quả và đánh giá chất lượng thuốc trên địa bàn Báo cáo nhấn mạnh việc áp dụng Dược điển Việt Nam IV, V và Tiêu chuẩn cơ sở cho các mẫu thuốc đã kiểm nghiệm, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng Các dữ liệu và phân tích từ hai báo cáo này hỗ trợ quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quốc gia và thúc đẩy cải tiến quy trình kiểm nghiệm tại Thái Nguyên.

* Công cụ thu thập số liệu

Dùng biểu mẫu thu thập số liệu

- Thu thập thông tin toàn bộ 328 phiếu kiểm nghiệm của thuốc viên nén kiểm nghiệm trong năm 2021

2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu

- Xử lý số liệu trước khi nhập

Trước khi nhập dữ liệu, thông tin được kiểm tra lại trên hồ sơ kiểm nghiệm (PKN, HSKN, biên bản lấy mẫu) để đảm bảo tính đầy đủ Nếu thiếu, tiến hành tra cứu từ các tài liệu liên quan như sổ nhập mẫu và sổ theo dõi kết quả kiểm nghiệm Khi đã có đầy đủ thông tin, tiến hành điền vào phiếu thu thập số liệu.

- Phần mềm nhập số liệu: Microsoft Excell 2019

- Xử lý số liệu sau khi nhập

Sau khi thu thập dữ liệu, thông tin được nhập vào máy tính và ghi từ phiếu thu thập số liệu vào Excel; tiến hành mã hóa và làm sạch dữ liệu để đảm bảo chất lượng dữ liệu Đối chiếu lại dữ liệu thống kê đã thu thập với các tài liệu liên quan như báo cáo kết quả công tác kiểm nghiệm năm 2021 và báo cáo tổng kết hoạt động kiểm nghiệm nhằm tránh sai sót số liệu.

- Sử dụng Microsoft Excel 2019 để nhập và tính toán kết quả

- Trình bày kết quả bằng phần mềm Microsoft Word 2019

- Công thức tính kết quả:

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn

TT Kết quả Số lượng Tỷ lệ

Trong năm 2021, Trung tâm kiểm tra 206 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển Trong đó 203 mẫu đạt chuẩn, chiếm 98,54% tổng số mẫu được kiểm tra; ngược lại, 3 mẫu không đạt, chiếm 1,46%.

3.1.1 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén

3.1.1.1.Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.8: Kết quả về nguồn gốc sản xuất thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt

Kết quả kiểm nghiệm 206 mẫu thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn Dược điển cho thấy 194 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 94,17%, còn 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83%.

Kết quả kiểm tra chất lượng với 203 mẫu thuốc cho thấy 191 mẫu là thuốc sản xuất trong nước đạt chất lượng, chiếm 94,09% tổng số mẫu đạt; 12 mẫu thuốc nhập khẩu đạt chất lượng, chiếm 5,91%; 3 mẫu không đạt chất lượng, và tất cả 3 mẫu này đều là thuốc sản xuất trong nước, chiếm 100% của nhóm không đạt.

So với tỉnh Vĩnh Phúc, Lai Châu có tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước tại các trung tâm cao hơn do nhiều nguyên nhân, trong đó nổi bật là đầu tư máy móc hiện đại, nguồn hóa chất ổn định và chất chuẩn được đảm bảo.

3.1.1.2 Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần

Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt

Theo Tiêu chuẩn Dược điển, trong tổng số 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng, có 202 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm 98,06% và 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 1,94%.

Trong 203 mẫu thuốc được kết luận là đạt, có 199 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 98,03%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 1,97%

Cả 3 mẫu thuốc không đạt là thuốc đơn thành phần, chiếm tỷ lệ 100%

3.1.1.3 Kết quả kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.10: Kết quả chất lượng thuốc đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Nội dung Đạt Không đạt

Trong 206 mẫu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn Dược điển, 68 mẫu đạt đủ chỉ tiêu chiếm 33,01% Trong khi đó, 138 mẫu không đạt chiếm 66,99%.

Trong 203 mẫu đạt chất lượng, có 65 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 32,02%, 138 mẫu không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 67,98%

Trong 3 mẫu không đạt chất lượng, cả 3 mẫu đều kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 100%

3.1.1.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.11: So sánh chỉ tiêu định tính không kiểm nghiệm với chỉ tiêu

Cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn Dược điển

Chỉ tiêu Tổng số mẫu

3 Các chỉ tiêu khác Độ ĐĐHL 206 5 100 5 100,00 Độ hòa tan 206 113 100 16 14,16

Trong tổng số 206 mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng, 108 mẫu cần định tính bằng phương pháp hóa học; trong số này có 35 mẫu không kiểm nghiệm, chiếm 32,41%.

Chỉ tiêu định tính bằng UV-VIS cần kiểm nghiệm 79 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm được 17 mẫu, chiếm tỷ lệ 21,52%

Chỉ tiêu định tính bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) cần kiểm nghiệm 64 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 13 mẫu chiếm tỷ lệ 20,31%

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) của trung tâm là kiểm nghiệm 76 mẫu; hiện tại còn 11 mẫu chưa được kiểm nghiệm, chiếm 14,47% tổng số mẫu Để đảm bảo tiến độ và chất lượng, cần lên kế hoạch hoàn tất kiểm nghiệm số mẫu còn lại, tối ưu hóa quy trình xử lý mẫu và phân bổ thời gian làm việc phù hợp với yêu cầu của phương pháp HPLC.

Chỉ tiêu định lượng bằng HPLC trung tâm cần kiểm tra 65 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 2 mẫu chiếm tỷ lệ 3,08%

Chỉ tiêu Định lượng UV-VIS trung tâm cần kiểm nghiệm 73 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 12 mẫu chiếm tỷ lệ 16,44%

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp chuẩn độ thể tích trung tâm cần kiểm nghiệm 8 mẫu, có 5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,50%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượngTrung tâm cần kiểm nghiệm 5 mẫu, cả

5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ hòa tan trung tâm cần kiểm nghiệm 113 mẫu, có 16 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 14,16%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan cần kiểm nghiệm 35 mẫu, có 22 mẫu trung tâm chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,86%

3.1.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

Bảng 3.12: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn Dược điển

TT Chỉ tiêu Số mẫu

Các chỉ tiêu khác Độ ĐĐHL 5 1 20 0 0 4 80

Trong 138 mẫu thuốc viên nén được đánh giá không đạt chỉ tiêu, thiếu hóa chất chiếm 64,49% tương đương 89 mẫu, thiếu chất chuẩn chiếm 21,74% tương đương 30 mẫu và thiếu thiết bị chiếm 13,77% tương đương 19 mẫu.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL) cho thấy có 5 mẫu chưa kiểm nghiệm Trong số này, 01 mẫu thiếu thiết bị chiếm 20% tổng số mẫu và 04 mẫu thiếu hóa chất chiếm 80% tổng số mẫu.

Chỉ tiêu độ hòa tan có 16 mẫu chưa kiểm nghiệm trong đó có 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 18,75% và 13 mẫu do thiếu hóa chất, chiếm

Trong tổng số 22 mẫu liên quan đến chỉ tiêu tạp chất cần kiểm nghiệm, có 5 mẫu thiếu thiết bị chiếm 22,73%, 6 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn chiếm 27,27%, và 11 mẫu thiếu hóa chất chiếm 50,00%.

Trong tổng số, có 76 mẫu chỉ tiêu định tính không đạt yêu cầu Phương pháp hóa học (HH) có 35 mẫu không đạt; trong đó thiếu thiết bị ở 9 mẫu (25,71%), thiếu chất chuẩn ở 6 mẫu (17,14%), và thiếu hóa chất ở 20 mẫu (57,14%) Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) có 13 mẫu không đạt, gồm 1 mẫu thiếu thiết bị (7,69%), 4 mẫu thiếu chất chuẩn (30,77%), và 8 mẫu thiếu hóa chất (61,54%) Phương pháp quang phổ UV-VIS có 17 mẫu không đạt, trong đó 11 mẫu thiếu hóa chất (64,71%) và 6 mẫu thiếu chất chuẩn (35,29%) Phương pháp định tính bằng HPLC có 11 mẫu không đạt, trong đó 2 mẫu thiếu chất chuẩn (18,18%) và 9 mẫu thiếu hóa chất (81,82%).

Trong thử nghiệm định lượng bằng phương pháp quang phổ UV-VIS, có 12 mẫu được đánh giá nhưng chưa đạt đủ chỉ tiêu Cụ thể, 8 mẫu thiếu hóa chất, chiếm 66,67%; 3 mẫu thiếu chất chuẩn, chiếm 25%; và 1 mẫu thiếu thiết bị, chiếm 8,33% Tình trạng thiếu hụt nguồn lực này ảnh hưởng đến độ tin cậy của kết quả và đòi hỏi có biện pháp bổ sung đầy đủ hóa chất, chất chuẩn và thiết bị cùng với cải tiến quy trình thử nghiệm để đảm bảo các tiêu chí được đáp ứng.

Phép thử định lượng chuẩn độ thể tích có 05 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Phép thử định lượng HPLC có 2 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 100%.

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021

3.2.1 Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Kết quả Số lượng Tỷ lệ (%)

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 105 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở Kết quả cho thấy 103 mẫu đạt chiếm tỉ lệ 98,10%, trong khi 2 mẫu không đạt chiếm 1,90%.

3.2.1.1 Kết quả kiểm tra thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt Tổng

SL Tỷ lệ(%) SL Tỷ lệ(%) SL Tỷ lệ(%)

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, có 101 mẫu có nguồn gốc SXTN Số mẫu không đạt chất lượng là 2 mẫu, và cả hai mẫu này đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, chiếm tỷ lệ 1,90% so với tổng số mẫu áp dụng theo TCCS.

Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Tổng

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần đạt chất lượng (94,29%), 4 mẫu thuốc đa thành phần đạt chất lượng (3,81%), và 2 mẫu thuốc không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở đều là thuốc đơn thành phần, chiếm 1,90%.

3.2.1.3 Kết quả thực hiện đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.16: Các mẫu thuốc đủ chỉ tiêu/Không đủ chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Nội dung Đạt Không đạt Tổng

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra theo TCCS, có 43 mẫu đạt đủ chỉ tiêu chiếm 40,95%, 60 mẫu không đạt đủ chỉ tiêu chiếm 57,14%, và có 2 mẫu không đạt và cả 2 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 1,90% tổng số mẫu.

3.2.1.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.17: So sánh các chỉ tiêu không kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn cơ sở

TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu

Cần kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 105 33 100 2 6,06 Độ ĐĐHL 105 12 100 4 33,33 Độ hòa tan 105 36 100 11 30,56 Độ ẩm 105 10 100 1 10,00

Tạp chất 105 30 100 5 16,67 Độ nhiễm khuẩn

Trong 46 mẫu cần kiểm nghiệm bằng phương pháp hóa học, có 1 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 2,17%

Trong 45 mẫu cần kiểm nghiệm bằng HPLC có 2 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 4,44%

Tronh 23 mẫu cần kiểm tra bằng TLC có 18 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 78,26%

Trong 9 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 9 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100%

Trong 35 mẫu cần kiểm nghiệm bằng UV-VIS có 5 mẫu không kiểm tra được chiếm tỷ lệ 14,29%

Trung tâm có 48 mẫu cần định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), Trung tâm còn 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 4,17%

Chỉ tiêu độ rã có 33 mẫu cần kiểm nghiệm, Trung tâm còn 2 mẫu chưa kiểm tra được chiếm tỷ lệ 6,06%

Có 12 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL), còn 4 mẫu chưa kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 33,33%

Có 36 mẫu cần kiểm nghiệm chỉ tiêu độ hòa tan, Trung tâm còn 11 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 30,56% tổng số mẫu cần kiểm nghiệm

Đối với chỉ tiêu tạp chất liên quan, có tổng số 30 mẫu cần kiểm tra; hiện tại Trung tâm còn 5 mẫu chưa tiến hành kiểm tra, chiếm 16,67% tổng số mẫu cần kiểm nghiệm cho chỉ tiêu này.

Chỉ tiêu độ ẩm có 10 mẫu cần kiểm tra, trung tâm còn 01 mẫu chưa kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 10%

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 02 mẫu cần kiểm tra, Trung tâm chưa kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu trên

3.2.1.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.18: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Tiêu chuẩn cơ sở

Thiếu thiết bị Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất

SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 2 0 0 0 0 2 100 Độ ĐĐHL 4 2 50,00 1 25,00 1 25,00 Độ hòa tan 11 0 0 2 18,18 9 81,82 Độ ẩm 1 1 100 0 0 0 0

Tạp chất 5 3 60 0 0 2 40,00 Độ nhiễm khuẩn 2 2 100 0 0 1 0

Trong 62 mẫu thuốc viên nén đạt theo tiêu chuẩn áp dụng không đủ chỉ tiêu có: 19 mẫu thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 30,65%, 10 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 16,13% và 33 mẫu do thiếu hóa chất chiếm tỷ lệ 53,23%

Chỉ tiêu độ rã có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100% do thiếu hóa chất

Chỉ tiêu độ hòa tan có 11 mẫu chưa được kiểm nghiệm, trong đó 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 18,18% tổng số mẫu chưa kiểm nghiệm và 9 mẫu thiếu hóa chất chiếm 81,82%.

Theo chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (ĐĐHL), có 4 mẫu chưa kiểm nghiệm; trong đó 2 mẫu thiếu thiết bị chiếm 50%, 1 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 25%, và 1 mẫu thiếu hóa chất chiếm 25%.

Chỉ tiêu độ ẩm có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan gồm 5 mẫu cần kiểm nghiệm; trong đó 3 mẫu (60%) do thiếu thiết bị và 2 mẫu (40%) do thiếu hóa chất Tình trạng thiếu thiết bị và thiếu hóa chất đã ảnh hưởng đến tiến độ kiểm nghiệm và độ tin cậy của kết quả đánh giá chất lượng.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu định tính có 35 mẫu không đạt yêu cầu; trong đó phép thử hóa học (HH) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu hóa chất; Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu chưa được kiểm nghiệm do thiếu chất chuẩn; Phép thử sắc ký lớp mỏng (TLC) có 18 mẫu không đạt chỉ tiêu, trong đó 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 11,11% và 16 mẫu thiếu hóa chất chiếm 88,89%; Phương pháp quang phổ (UV-VIS) có dữ liệu liên quan chưa được nêu đầy đủ.

Trong 5 mẫu có 1 mẫu không kiểm nghiệm do thiếu chất chuẩn (20%), 2 mẫu thiếu hóa chất (40%), và 2 mẫu thiếu thiết bị (40%) Với phương pháp phân tích định tính bằng hồng ngoại (IR), có 9 mẫu không đủ chỉ tiêu 100% do thiếu thiết bị.

Phép thử định lượng, phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

3.2.2 Kết quả kiểm tra dạng bào chế viên nén theo TQKT

Bảng 3.19: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật

TT Nội dung Kết quả

Trong 17 mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật, cả 17 mẫu đều đạt, chiếm tỷ lệ 100%

3.2.2.1 Kết quả kiểm tra thuốc theo nguồn gốc sản xuất

Bảng 3.20: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén theo Thường quy kỹ thuật

TT Nguồn gốc SX Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm đạt chất lượng theo TQKT, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN là 13 mẫu chiếm tỷ lệ 76,47%, số mẫu thuốc nhập khẩu chỉ có 4 mẫu, chiếm tỷ lệ 23,53%

Bảng 3.21: Kết quả kiểm tra thuốc đơn/đa thành phần theo Thường quy kỹ thuật

TT Nhóm thuốc Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc viên nén đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc đơn thành phần là 16 mẫu chiếm tỷ lệ 94,12%, 1 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 5,88%

3.2.2.3 Kết quả thực hiện đủ chỉ tiêu và không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn cơ sở

Bảng 3.22: Các mẫu thuốc đủ chỉ tiêu/Không đủ chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

TT Nội dung Đạt Không đạt Tổng

Trong 17 mẫu thuốc được kiểm tra theo Thường quy kỹ thuật, 10 mẫu thuốc kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 47,62%, 11 mẫu thuốc không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 52,38%

3.2.2.4 Kết quả kiểm nghiệm các mẫu cần kiểm nghiệm với chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo thường quy kỹ thuật

Bảng 3.23: So sánh các chỉ tiêu không kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo Thường quy kỹ thuật

TT Chỉ tiêu Tổng số mẫu

Cần kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm

Số mẫu TL (%) Số mẫu TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 17 7 100 1 14,29 Độ ĐĐHL 17 3 100 1 33,33 Độ hòa tan 17 15 100 1 6,67 Độ ẩm 17 5 100 1 20,00

Trong 11 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 9,09%

3.2.2.5 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

Bảng 3.24: Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu theo Thường quy kỹ thuật

Thiếu thiết bị Thiếu chất chuẩn Thiếu hóa chất

SL TL (%) SL TL (%) SL TL (%)

Các chỉ tiêu khác Độ rã 1 0 0 0 0 1 100 Độ ĐĐHL 1 0 0 1 100 0 0 Độ hòa tan 1 0 0 0 0 1 100 Độ ẩm 1 1 100 0 0 0 0

Chỉ tiêu độ hòa tan có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm được, do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (độ ĐĐHL) có 1 mẫu chưa kiểm nghiệm do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu định tính hóa học có 1 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu do thiếu hóa chất, chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được, do thiếu chất chuẩn 02 mẫu chiếm tỷ lệ 100%

Phép thử sắc ký lớp mỏng (TLC) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp quang phổ (UV-VIS) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu do thiếu chất chuẩn chiếm tỷ lệ 100%

Phương pháp phân tích định tính bằng hồng ngoại (IR) có 1 mẫu không đủ chỉ tiêu 100% do thiếu thiết bị

Phép thử định lượng, phương pháp sắc ký lỏng (HPLC) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 100%.

BÀN LUẬN

Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 206 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển, trong đó 203 mẫu đạt chuẩn, chiếm 98,54% tổng số mẫu; 3 mẫu không đạt, chiếm 1,46% tổng số mẫu được kiểm tra.

Kết quả kiểm nghiệm 206 mẫu thuốc viên nén theo Tiêu chuẩn Dược điển cho thấy 194 mẫu có nguồn gốc SXTN, chiếm 94,17% tổng số mẫu, trong khi 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83%.

Trong tổng số 203 mẫu thuốc đạt chất lượng, có 191 mẫu sản xuất trong nước chiếm 94,09% tổng số mẫu đạt; 12 mẫu nhập khẩu chiếm 5,91% tổng số mẫu đạt 3 thuốc không đạt chất lượng đều là thuốc sản xuất trong nước, chiếm 100% số thuốc không đạt.

Kết quả cho thấy số mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm tra tại trung tâm rất thấp so với thuốc sản xuất trong nước, phản ánh năng lực kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu còn nhiều hạn chế Nguyên nhân chính gồm chi phí mua mẫu còn hạn hẹp do giá thành thuốc nhập khẩu cao hơn thuốc nội địa và ngân sách dành cho lấy mẫu vẫn còn khiêm tốn Bên cạnh đó, khi cán bộ trung tâm đi lấy mẫu, thường chọn các thuốc có hoạt chất quen thuộc, đã được kiểm tra nhiều lần tại trung tâm.

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng tại trung tâm theo Tiêu chuẩn Dược điển, có 202 mẫu là thuốc đơn thành phần chiếm 98,06% và 4 mẫu là thuốc đa thành phần chiếm 1,94%.

Trong 203 mẫu thuốc được kết luận là đạt, có 199 mẫu thuốc đơn thành phần chiếm tỷ lệ 98,03%, 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 1,97%

Những kết quả cho thấy việc kiểm tra thuốc đa thành phần tại các trung tâm vẫn còn ít, phần lớn tập trung vào thuốc đơn thành phần Nguyên nhân chính là các thuốc đơn thành phần có phương pháp phân tích đơn giản hơn, không đòi hỏi nhiều máy móc hiện đại và nguồn lực hỗ trợ, nên triển khai kiểm tra các thuốc đa thành phần gặp khó khăn và chi phí cao hơn.

Trong 206 mẫu được tiến hành kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển có 68 mẫu làm đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 33,01%, 138 mẫu không làm đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 66,99%

Trong 203 mẫu đạt chất lượng, có 65 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 32,02%, 138 mẫu không đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 67,98%

Trong 3 mẫu không đạt chất lượng, cả 3 mẫu đều kiểm tra đủ chỉ tiêu, chiếm tỷ lệ 100% Điều đó cho thấy việc kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm vẫn còn nhiều hạn chế, việc không kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu nhưng vẫn kết luận là đạt dẫn đến việc kết luận không chính xác chất lượng của thuốc, điều đó làm ảnh hưởng đến việc điều trị bệnh cho người bệnh, ảnh hưởng đến quá trình điều trị của bệnh nhân Nguyên nhân một phần do hóa chất, chất chuẩn đối chiếu tại trung tâm vẫn còn thiếu và một phần do trung tâm chưa được trang bị đày đủ máy móc, trang thiết bị phân tích hiện đại

Phần lớn các mẫu trung tâm đều kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, tuy nhiên vẫn còn có những mẫu trung tâm chưa kiểm tra được Kết quả cụ thể như sau:

Trong tổng số 206 mẫu thuốc được kiểm tra chất lượng, 108 mẫu cần định tính bằng phương pháp hóa học; trong nhóm này có 35 mẫu không được kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 32,41%.

Chỉ tiêu định tính bằng UV-VIS cần kiểm nghiệm 79 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm được 17 mẫu, chiếm tỷ lệ 21,52%

Chỉ tiêu định tính bằng sắc ký lớp mỏng (TLC) cần kiểm nghiệm 64 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 13 mẫu chiếm tỷ lệ 20,31%

Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) là hoạt động trọng tâm tại trung tâm; hiện nay, trung tâm cần tiến hành kiểm nghiệm 76 mẫu bằng HPLC, nhưng vẫn còn 11 mẫu chưa kiểm nghiệm, chiếm 14,47% tổng số mẫu Việc hoàn tất kiểm nghiệm các mẫu còn lại sẽ tăng độ tin cậy của kết quả và đảm bảo chất lượng phân tích theo chuẩn HPLC.

Chỉ tiêu định lượng bằng HPLC trung tâm cần kiểm tra 65 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 2 mẫu chiếm tỷ lệ 3,08%

Chỉ tiêu Định lượng UV-VIS trung tâm cần kiểm nghiệm 73 mẫu, trung tâm không kiểm nghiệm 12 mẫu chiếm tỷ lệ 16,44%

Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp chuẩn độ thể tích trung tâm cần kiểm nghiệm 8 mẫu, có 5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,50%

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượngTrung tâm cần kiểm nghiệm 5 mẫu, cả

5 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được, chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu độ hòa tan trung tâm cần kiểm nghiệm 113 mẫu, có 16 mẫu trung tâm không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 14,16%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan cần kiểm nghiệm 35 mẫu, có 22 mẫu trung tâm chưa kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 62,86%

Nguyên nhân khiến Trung tâm không kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu là do mẫu thuốc có nhiều phương pháp định tính nên Trung tâm chỉ lựa chọn một số phương pháp có đặc trưng phù hợp; bên cạnh đó, thiếu hụt hóa chất, thiết bị và chất đối chiếu cũng là rào cản khiến phạm vi kiểm nghiệm bị thu hẹp Kết quả cụ thể được trình bày sau đây.

Trong 138 mẫu thuốc viên nén được đánh giá, có 89 mẫu không đáp ứng chỉ tiêu do thiếu hóa chất (64,49%), 30 mẫu thiếu chất chuẩn (21,74%), và 19 mẫu thiếu thiết bị (13,77%).

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (Độ ĐĐHL) có 5 mẫu chưa kiểm nghiệm được Trong số này, một mẫu thiếu thiết bị chiếm 20% tổng số mẫu và bốn mẫu thiếu hóa chất chiếm 80%.

Chỉ tiêu độ hòa tan có 16 mẫu chưa kiểm nghiệm trong đó có 03 mẫu do thiếu chất chuẩn, chiếm tỷ lệ 18,75% và 13 mẫu do thiếu hóa chất, chiếm

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 22 mẫu cần kiểm nghiệm; trong đó 5 mẫu thiếu thiết bị chiếm 22,73%, 6 mẫu không kiểm nghiệm được do thiếu chất chuẩn chiếm 27,27%, và 11 mẫu thiếu hóa chất chiếm 50,00%.

Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm tra 105 mẫu thuốc viên nén theo tiêu chuẩn cơ sở; kết quả cho thấy 103 mẫu đạt, chiếm 98,10% tổng số mẫu, còn lại 2 mẫu không đạt, chiếm 1,90%.

Trong17 mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật, cả 17 mẫu đều đạt, chiếm tỷ lệ 100%

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, 101 mẫu được kết luận đạt chất lượng có nguồn gốc SXTN, chiếm 96,20% Số mẫu thuốc nhập khẩu chỉ có 02 mẫu, chiếm tỷ lệ 1,90% Số mẫu thuốc không đạt có 2 mẫu và cả 2 mẫu đều có nguồn gốc sản xuất trong nước, chiếm tỷ lệ 1,90% so với số mẫu áp dụng theo TCCS.

Trong 17 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm nghiệm đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc có nguồn gốc SXTN là 13 mẫu chiếm tỷ lệ 76,47%, 4 mẫu thuốc có nguồn gốc nhập khẩu chiếm tỷ lệ 23,53%

Kiểm tra chất lượng thuốc có nguồn gốc nhập khẩu tại trung tâm theo tiêu chuẩn TCCS và TQKT vẫn ở mức thấp, chủ yếu do giá thành thuốc nhập khẩu cao và kinh phí cấp cho trung tâm hạn hẹp; bên cạnh đó, một số thuốc nhập khẩu đòi hỏi các phương pháp phân tích phức tạp và cần sử dụng một số hóa chất mà trung tâm chưa có, dẫn đến ảnh hưởng đáng kể đến khả năng đánh giá và kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu tại trung tâm.

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần đạt chuẩn (94,29%), 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 3,81%, và có 2 mẫu không đạt chất lượng theo tiêu chuẩn cơ sở, cả hai đều là thuốc đơn thành phần, chiếm 1,90% tổng số mẫu.

Trong 17 mẫu thuốc viên nén đạt chất lượng theo Thường quy kỹ thuật, số mẫu thuốc đơn thành phần là 16 mẫu chiếm tỷ lệ 94,12%, 1 mẫu thuốc đa thành phần chiếm tỷ lệ 5,88%

Số mẫu thuốc đa thành phần được kiểm tra tại trung tâm vẫn ở mức thấp do đặc thù của loại thuốc này đòi hỏi các phương pháp kiểm tra chất lượng phức tạp và cần trang bị các thiết bị hiện đại mà trung tâm chưa được đầu tư đầy đủ Điều này cho thấy năng lực kiểm tra thuốc đa thành phần tại trung tâm còn nhiều hạn chế, ảnh hưởng đến khả năng đánh giá chất lượng và an toàn của các lô thuốc trên thị trường.

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được tiến hành kiểm tra theo TCCS, 43 mẫu kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 40,95%, 60 mẫu không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm 57,14%, và có 2 mẫu không đạt chiếm 1,90%.

Trong 17 mẫu thuốc được kiểm tra theo thường quy kỹ thuật, 10 mẫu thuốc kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 47,62%, 11 mẫu thuốc không kiểm tra đủ chỉ tiêu chiếm tỷ lệ 52,38%

Mặc dù số mẫu kiểm tra đạt đủ chỉ tiêu tại trung tâm chiếm tỷ lệ khá lớn, so với các mẫu không đạt chuẩn tại cùng trung tâm thì tỷ lệ này vẫn thấp hơn Nguyên nhân chủ yếu là thiếu hóa chất, thiếu chất chuẩn đối chiếu, và thiếu máy móc, trang thiết bị hiện đại.

Kết quả cụ thể như sau:

*Các mẫu áp dụng theo Tiêu chuẩn cơ sở:

Trong 9 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 9 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 100%

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 30 mẫu cần kiểm tra; hiện tại Trung tâm còn 05 mẫu chưa tiến hành kiểm tra, chiếm 16,67% số mẫu cần kiểm nghiệm cho chỉ tiêu này.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 02 mẫu cần kiểm tra, Trung tâm chưa kiểm nghiệm được 100% các chỉ tiêu trên

*Các mẫu áp dụng theo thường quy kỹ thuật:

Trong 6 mẫu cần kiểm tra bằng TLC có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 16,67%

Trong 11 mẫu cần kiểm tra bằng quang phổ hồng ngoại ( IR) có 1 mẫu không kiểm nghiệm được chiếm tỷ lệ 9,09%

Nguyên nhân không kiểm tra đủ các chỉ tiêu phần lớn vẫn là do thiếu chất chuẩn đối chiếu và hóa chất, cụ thể như sau:

*Các mẫu áp dụng theo Tiêu chuẩn cơ sở:

Chỉ tiêu độ hòa tan có 11 mẫu chưa kiểm nghiệm, trong đó có 2 mẫu thiếu chất chuẩn chiếm 18,18% và 9 mẫu thiếu hóa chất chiếm 81,82% Việc thiếu chất chuẩn và hóa chất ở các mẫu này cho thấy cần bổ sung đầy đủ chất chuẩn và hóa chất để hoàn tất kiểm nghiệm độ hòa tan, từ đó đảm bảo độ tin cậy của kết quả và chất lượng dữ liệu phân tích.

Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng (độ ĐĐHL) đối với 4 mẫu chưa kiểm nghiệm cho thấy sự thiếu hụt nguồn lực ảnh hưởng đến kết quả: 2 mẫu (50%) thiếu thiết bị, 1 mẫu (25%) thiếu chất chuẩn và 1 mẫu (25%) thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu tạp chất liên quan có 5 mẫu cần kiểm nghiệm Trong đó, 3 mẫu (60%) do thiếu thiết bị và 2 mẫu (40%) do thiếu hóa chất.

Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn có 2 mẫu chưa kiểm nghiệm được do thiếu thiết bị, chiếm tỷ lệ 100%

Kết luận

1.1 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn Dược điển năm 2021

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm theo Tiêu chuẩn Dược điển, 194 mẫu có nguồn gốc SXTN chiếm 94,17%, còn 12 mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chiếm 5,83% Những con số này cho thấy năng lực kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu vẫn còn hạn chế.

Trong 206 mẫu thuốc viên nén được kiểm tra chất lượng theo Tiêu chuẩn Dược điển, 202 mẫu là thuốc đơn thành phần chiếm 98,06% và 4 mẫu là thuốc đa thành phần chiếm 1,94% Tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc đa thành phần vẫn rất thấp, cho thấy năng lực kiểm tra các loại thuốc này chưa tốt và cần cải thiện quy trình đánh giá để đảm bảo chất lượng thuốc đa thành phần được kiểm tra đầy đủ.

Trong 206 mẫu được kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn dược điển, có 68 mẫu đạt tiêu chuẩn (33,01%), và 138 mẫu không đạt tiêu chuẩn (66,99%) Tỷ lệ mẫu đạt tiêu chuẩn vẫn thấp so với mẫu không đạt, cho thấy năng lực kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm còn chưa tốt.

Nguyên nhân chủ yếu do máy móc cũ kỹ, lỗi thời, thiếu hóa chất và chất chuẩn đối chiếu

1.2 Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc viên nén tại Trung tâm

Kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và Thiết bị y tế Thái Nguyên theo tiêu chuẩn cơ sở và thường quy kỹ thuật năm 2021

Trong 105 mẫu thuốc viên nén được kiểm nghiệm chất lượng theo TCCS, có 101 mẫu có nguồn gốc trong nước (96,20%), và 2 mẫu là thuốc nhập khẩu (1,90%) Kết quả cho thấy trung tâm vẫn tập trung kiểm tra thuốc sản xuất trong nước và chưa chú trọng kiểm tra thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, cho thấy năng lực kiểm tra thuốc nhập khẩu của trung tâm còn hạn chế.

Trong 105 mẫu thuốc viên nén kiểm tra chất lượng theo TCCS, 99 mẫu thuốc đơn thành phần được kết luận đạt chất lượng (94,29%), và 4 mẫu thuốc đa thành phần chiếm 3,81% Theo TQKT, 17 mẫu đều là thuốc đơn thành phần, chiếm 100% Điều này cho thấy năng lực kiểm tra các thuốc đa thành phần còn kém, còn việc kiểm tra các dạng thuốc đơn thành phần dễ dàng hơn nên được trung tâm ưu tiên kiểm tra.

Nguyên nhân mà trung tâm chưa làm được tốt việc kiểm soát chất lượng thuốc do thiếu trang thiết bị, máy móc, hóa chất và chất chuẩn đối chiếu.

Kiến nghị

2.1 Đối với Trung tâm kiểm soát Dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên

Tăng cường kiểm nghiệm các thuốc có nguồn gốc nhập khẩu, các dạng thuốc đa thành phần

Xây dựng kế hoạch lấy mẫu theo định hướng và chỉ đạo chuyên môn của viện Kiểm nghiệm thuốc TW, chú trọng lấy mẫu thuốc điều trị Covid-19

Để tiếp tục nâng cao năng lực và kỹ thuật kiểm nghiệm cho cán bộ viên chức (CBVC), chúng tôi áp dụng các biện pháp đào tạo tại chỗ đồng thời gửi CBVC lên các Viện nhằm nâng cao trình độ chuyên môn Đào tạo tại chỗ giúp CBVC áp dụng ngay kiến thức vào công việc, tăng tính thực tế và hiệu quả của quá trình kiểm nghiệm Song song đó, hoạt động đào tạo tại Viện sẽ cập nhật chuẩn mực, nâng cao chất lượng kết quả và chuẩn hóa quy trình làm việc Chương trình được triển khai theo lộ trình rõ ràng với theo dõi đánh giá định kỳ để đảm bảo sự tiến bộ liên tục của CBVC và đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm ngày càng khắt khe.

Đẩy mạnh đầu tư và tận dụng tối đa các nguồn lực hiện có về trang thiết bị, hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn và đối chiếu để nâng cao công tác kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc Việc nâng cấp trang thiết bị, bổ sung hóa chất và dụng cụ phù hợp, đồng thời chuẩn hóa chất chuẩn và quy trình đối chiếu sẽ nâng cao độ chính xác và tin cậy của quá trình kiểm tra chất lượng thuốc từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm hoàn thiện Việc tối ưu hóa nguồn lực này không chỉ tăng cường năng lực kiểm tra mà còn hỗ trợ giám sát chất lượng thuốc một cách toàn diện và hiệu quả hơn.

Chúng tôi báo cáo kịp thời tình hình chất lượng thuốc và các mẫu không đạt chất lượng tới Sở Y tế và Viện Kiểm nghiệm nhằm xác định nguyên nhân và đề xuất biện pháp xử lý phù hợp Quá trình này đảm bảo quản lý chất lượng thuốc được thực hiện đúng quy trình, giúp nâng cao độ tin cậy và an toàn cho người dùng Mục tiêu là nhanh chóng có hướng giải quyết và triển khai biện pháp xử lý các mẫu không đạt để cải thiện chất lượng thuốc trên thị trường.

2.2 Đối với Sở Y tế Thái Nguyên Đề nghị được trang thiết bị y tế cơ bản cho phòng thí nghiệm đáp ứng các yêu cầu của Dược điển Việt Nam hiện hành Trước mắt thêm 01 máy sắc ký lỏng hiệu năng cao và dần thay thế các thiết bị đã cũ, hỏng để duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

Trung tâm đề xuất phê duyệt và cấp kinh phí cho đề án triển khai xây dựng phòng thí nghiệm đạt chuẩn GLP, đồng thời xin ngân sách để xây dựng hệ thống phòng sạch, hệ thống xử lý khí, chất lỏng và hệ thống lưu trữ, xử lý chất thải phát sinh tại đơn vị tuân thủ nghiêm ngặt các quy định bảo vệ môi trường.

2.3 Đối với Ủy ban nhân dân tỉnh Thái Nguyên Đề nghị Ủy ban nhân dân tỉnh quan tâm, chỉ đạo các ban ngành có liên quan hỗ trợ kinh phí để Trung tâm duy trì tiêu chuẩn ISO/IEC-17025

2.4 Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh

Tiếp tục mở các lớp tập huấn chuyên môn để các kiểm nghiệm viên được đào tạo lại và cập nhật các kỹ thuật mới

Mở rộng quỹ chất chuẩn, chất đối chiếu và dược liệu chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm.

Tiêu đề	Phân tích kết quả kiểm nghiệm dạng thuốc viên nén tại trung tâm kiểm soát dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế Thái Nguyên
Tác giả	Nông Thị Kiều Thu
Người hướng dẫn	GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Trường học	Trường Đại học Dược Hà Nội
Chuyên ngành	Quản lý Dược phẩm
Thể loại	Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Hà Nội

Định dạng
Số trang	75
Dung lượng	1,46 MB