Trong đó, một trong những chức năng của Hội đồng này là giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong điều trị bao gồm: - Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí, dự phò
TỔNG QUAN
Tổng quan về các vấn đề an toàn trong sử dụng thuốc tại cơ sở khám, chữa bệnh
Trong cơ sở khám chữa bệnh, hai vấn đề trọng tâm của an toàn thuốc là sai sót liên quan tới thuốc (ME) và biến cố bất lợi của thuốc (ADE); ADE có thể bao gồm phản ứng có hại của thuốc (ADR) [56], [73] Đây là các yếu tố cấu thành rủi ro liên quan tới thuốc, ảnh hưởng tới chất lượng chăm sóc và an toàn người bệnh, đồng thời đòi hỏi các biện pháp phòng ngừa, báo cáo và quản lý hiệu quả.
Sự cố liên quan đến thuốc (medication misadventure) đang được xem xét nghiêm túc hơn Bên cạnh đó, chất lượng thuốc ngày càng được chú trọng khi thuốc giả và thuốc không đạt chuẩn ngày càng gia tăng, khiến công tác kiểm soát gặp khó khăn và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của bệnh nhân [81], [82].
1.1.1 Phản ứng có hại của thuốc a Định nghĩa
Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) năm 1972, phản ứng có hại của thuốc là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý; định nghĩa này không bao gồm những phản ứng do dùng sai thuốc, dùng sai liều, dùng liều cao, có chủ đích hoặc vô ý [83] Theo Luật Dược năm 2016, phản ứng có hại của thuốc (ADR) là những tác dụng không mong muốn có hại đến sức khỏe, có thể xuất hiện ở liều dùng bình thường [21].
Các kết quả nghiên cứu cho thấy ADR gây hậu quả nghiêm trọng ở mọi liều dùng, có thể gây tử vong, đe dọa tính mạng, làm tăng khả năng nhập viện và kéo dài thời gian nằm viện, từ đó làm tăng chi phí điều trị cho người bệnh Ở một số vùng tại Ấn Độ, ước tính tỉ lệ ADR dẫn đến nhập viện trung bình là 2,85% và ADR gây tử vong cho người bệnh chiếm khoảng 0,08% [63] Nghiên cứu tại Nhật Bản cho thấy thời gian nằm viện trung bình ở bệnh nhân gặp ADR là 20 ngày, dài hơn 8 ngày so với nhóm bệnh nhân không gặp ADR [52] Chi phí điều trị y tế liên quan đến ADR được đánh giá là đáng kể.
ADR được ước tính gây khoảng 5% tổng số ca nhập viện và khiến 5% bệnh nhân gặp ADR trong thời gian nằm viện, đồng thời ADR gây ra khoảng 197.000 ca tử vong mỗi năm ở châu Âu [34] Trong một phân tích tổng hợp, Lauzarou và cộng sự cho thấy tổng tỷ lệ mắc ADR là 6,7%, trong đó 4,7% là nguyên nhân nhập viện và 2,1% xảy ra sau nhập viện, với tỷ lệ tử vong 0,32% [53] Nghiên cứu tại Thụy Điển cũng cho thấy ADR là nguyên nhân tử vong phổ biến thứ 7 [79].
70 % phản ứng có hại của thuốc có thể phòng tránh được [33].
Thuốc kém chất lượng được chia thành hai loại chính: thuốc giả và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thuốc giả là những sản phẩm được sản xuất hoặc phân phối nhằm lừa dối người tiêu dùng, giả mạo nhãn hiệu và bao bì để trục lợi Trong khi đó, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là những loại thuốc hợp pháp vẫn không đáp ứng các yêu cầu về hoạt chất, nồng độ, độ tinh khiết, tính ổn định và điều kiện bảo quản, do đó không đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng.
- Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [21]
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là những sản phẩm thuốc không đáp ứng các tiêu chuẩn đã đăng ký và được công nhận bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền [21], bao gồm cả thuốc giả và thuốc kém chất lượng có thể không đảm bảo hiệu quả điều trị, gây tác dụng phụ hoặc ngộ độc và đe dọa trực tiếp tới sức khỏe người dùng Hậu quả của thuốc giả - thuốc không đạt chuẩn chất lượng có thể là mất kiểm soát về an toàn, giảm hiệu quả điều trị, gia tăng biến chứng và tác động tiêu cực đến niềm tin của cộng đồng vào các sản phẩm y tế, đồng thời làm tăng gánh nặng cho hệ thống y tế và pháp lý Do đó, việc tuân thủ quy định, kiểm tra chất lượng và ngăn chặn thuốc giả là rất quan trọng để bảo đảm an toàn cho người bệnh và sự ổn định của thị trường dược phẩm.
Thuốc giả, thuốc không đạt chuẩn chất lượng đang là một vấn đề nghiêm trọng trên toàn thế giới Theo ước tính của WHO, ở các nước phát triển khoảng 1% thuốc trên thị trường bị làm giả, còn ở các nước đang phát triển con số này lên tới khoảng 10%; tại các nước có thu nhập thấp, có tới 25% tổng số thuốc được tiêu thụ được cho là giả hoặc không đạt chuẩn chất lượng, theo dữ liệu của FDA Thuốc giả không chỉ làm giảm hiệu quả điều trị mà còn có thể gây ra các phản ứng phụ nguy hiểm hoặc độc hại và có thể gây hại cho người bệnh bằng cách kéo dài thời gian điều trị hoặc làm phát sinh các bệnh do thuốc gây ra Ví dụ điển hình là đại dịch viêm màng não ở Nigeria năm 1995 khi hơn 500.000 liều vắc-xin giả được tiêm cho người dân, khiến 2.500 người tử vong.
1.1.3 Sai sót trong sử dụng thuốc a Định nghĩa
Theo định nghĩa của Hội đồng Điều phối Quốc gia Hoa Kỳ về Báo cáo và Phòng ngừa sai sót liên quan đến thuốc (NCC MERP), sai sót thuốc là bất kỳ sự cố nào trong quá trình chuẩn bị, phân phối hoặc sử dụng thuốc có thể dẫn đến sử dụng thuốc không phù hợp hoặc gây hại cho người nhận thuốc, và NCC MERP cung cấp khung phân loại để báo cáo, phân tích và ngăn ngừa các sai sót Khung này giúp đánh giá mức độ nghiêm trọng của sai sót từ nhẹ đến nghiêm trọng, hỗ trợ các cơ sở y tế xác định ưu tiên biện pháp can thiệp và cải tiến quy trình Thông tin thu thập được từ báo cáo được dùng để phân tích nguyên nhân gốc rễ, tăng cường đào tạo nhân viên và củng cố hệ thống an toàn thuốc nói chung.
Sai sót liên quan tới thuốc (ME) theo NCCMERP được định nghĩa là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân hoặc người tiêu dùng Những biến cố như vậy có thể phát sinh từ thực hành chuyên môn, từ các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, từ quy trình chăm sóc và từ hệ thống quản lý thuốc, và chúng có thể liên quan đến các yếu tố như quản lý thuốc, lưu trữ, vận chuyển, giao tiếp và báo cáo sự cố Mục tiêu phòng ngừa ME là giảm thiểu rủi ro và tăng cường an toàn thuốc thông qua cải thiện đào tạo, chuẩn hóa quy trình, nâng cao kiểm soát chất lượng và tăng cường phối hợp giữa các bên liên quan, từ đó ngăn ngừa các biến cố có thể phòng tránh và bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân.
Quá trình kê đơn và giao tiếp liên quan đến đơn thuốc, cùng với công tác ghi nhãn, đóng gói và danh pháp thuốc, là nền tảng đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị Tiếp theo là pha chế, cấp phát và phân phối thuốc được thực hiện chuẩn mực nhằm đảm bảo chất lượng và đúng thời điểm tới người dùng Quản lý thuốc kết hợp với giáo dục người dùng và giám sát sử dụng thuốc giúp tối ưu liều lượng, giảm thiểu sai sót và nâng cao chất lượng chăm sóc Hậu quả của sai sót trong sử dụng thuốc có thể dẫn tới biến chứng nghiêm trọng, đáp ứng thuốc không mong muốn hoặc thiếu hiệu quả điều trị.
Sai sót liên quan tới thuốc xảy ra ở mọi lĩnh vực lâm sàng và có thể ảnh hưởng tới mọi đối tượng người bệnh Tỷ lệ phát sinh sai sót liên quan tới thuốc hiện nay chưa được ước lượng chính xác do phần lớn sai sót không được ghi nhận hoặc dễ bị bỏ qua Sai sót có thể bắt nguồn từ quy trình cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho tới giai đoạn kê đơn, cấp phát và sử dụng thuốc cho người bệnh Một nghiên cứu ở Mỹ cho thấy sai sót trong sử dụng thuốc đã gây ra nhiều biến chứng và tác động tiêu cực đến kết quả điều trị.
Mỗi năm, sai sót liên quan tới thuốc gây ra 98.000 ca tử vong và trên 1 triệu ca tổn thương khác Phí tổn do các sai sót liên quan tới thuốc là rất lớn: từ 5.877 USD để khắc phục một sai sót liên quan tới thuốc vào năm 1997 tăng lên 8.750 USD vào năm 2005 Ước tính có trên 400.000 biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh xảy ra đối với bệnh nhân nội trú trong một năm, làm hao tổn ngân sách khoảng 3,5 tỷ USD Tại Úc, mỗi năm có khoảng 18.000 trường hợp tử vong và hơn 50.000 trường hợp tàn tật do sai sót liên quan tới thuốc Đáng chú ý là sai sót trong sử dụng thuốc có thể phòng tránh được, do đó dự phòng và giảm thiểu nguy cơ liên quan tới thuốc trở thành một mục tiêu của chính sách an toàn thuốc của mỗi quốc gia.
Quy định về hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và tại Việt Nam
thế giới và tại Việt Nam
1.2.1 Mục đích của hoạt động giám sát ADR
- Cải thiện chất lượng chăm sóc và điều trị người bệnh và giảm thời gian nằm viện thông qua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hợp lý
- Truyền thông và giáo dục cho nhân viên y tế và người bệnh về tác dụng của thuốc và nâng cao nhận thức về ADR
Thang đánh giá gián tiếp chất lượng điều trị bằng thuốc được cung cấp thông qua việc xác định các ADR tiềm tàng và giám sát thuốc có nguy cơ cao hoặc người bệnh có nguy cơ cao, từ đó nâng cao an toàn thuốc và chất lượng chăm sóc Việc nhận diện ADR tiềm tàng và quản lý rủi ro dược sẽ giúp tối ưu hóa phác đồ, giảm biến cố bất lợi và tăng hiệu quả điều trị cho những nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.
- Bổ sung các hoạt động quản lý nguy cơ và giảm thiểu nguy cơ liên quan đến thuốc tại đơn vị
- Đánh giá tính an toàn của các phương pháp điều trị bằng thuốc
Chúng tôi cung cấp dữ liệu điều tra và nghiên cứu chất lượng cao nhằm xác định triển khai các hoạt động đánh giá việc sử dụng thuốc và các can thiệp nhằm cải thiện hiệu quả sử dụng thuốc, đảm bảo tính hợp lý và an toàn cho người dùng.
- Xác định tỷ lệ gặp ADR và các đặc điểm liên quan [12]
1.2.2 Các đối tác tham gia hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh
Việc triển khai hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đòi hỏi sự tham gia của nhiều đối tác đa ngành và sự phối hợp chặt chẽ giữa các cấp quản lý và các bộ phận chức năng Cụ thể, hệ thống này cần có sự tham gia của người đứng đầu cơ sở, Hội đồng Thuốc và Điều trị, các phòng chức năng, các khoa lâm sàng (hoặc khoa/phòng khám bệnh), khoa cận lâm sàng và khoa Dược hoặc bộ phận Dược lâm sàng Giám sát phản ứng có hại của thuốc là trách nhiệm của toàn bộ nhân viên y tế liên quan đến sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng viên, hộ sinh viên, kỹ thuật viên và các nhân viên y tế khác Một số đối tác chính trong hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám chữa bệnh bao gồm: người đứng đầu cơ sở, Hội đồng Thuốc và Điều trị, các phòng chức năng, các khoa lâm sàng, khoa cận lâm sàng và bộ phận Dược (Dược lâm sàng).
❖ Hội đồng Thuốc và Điều trị
Theo WHO, một trong các chức năng của Hội đồng Thuốc và Điều trị là bảo đảm an toàn thuốc thông qua công tác theo dõi và đánh giá, từ đó ngăn ngừa ADR và sai sót trong điều trị Hội đồng có trách nhiệm xử trí ADR, bao gồm giám sát, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và ngăn ngừa Tại Việt Nam, Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị qua Thông tư 21/2013/TT-BYT (ban hành ngày 08/08/2013) và Quyết định 29/QĐ-BYT (ban hành ngày 05/01/2022) về việc ban hành Hướng dẫn giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Trong đó, một trong những chức năng của Hội đồng là giám sát phản ứng có hại của thuốc và các sai sót trong điều trị, bao gồm giám sát ADR, đánh giá, báo cáo, xác định vấn đề và ngăn ngừa.
Xây dựng quy trình phát hiện, đánh giá, xử trí và dự phòng ADR cùng các sai sót trong chu trình cung ứng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh Quy trình này bao gồm từ xây dựng danh mục thuốc đến kê đơn của bác sĩ, chuẩn bị và cấp phát thuốc của dược sĩ Các bước thực hiện y lệnh và hướng dẫn sử dụng của điều dưỡng được tích hợp để tăng cường sự hiểu biết và tuân thủ của người bệnh Mục tiêu là bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình điều trị bằng cách giảm thiểu rủi ro ADR và sai sót thuốc, đồng thời nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe.
- Tổ chức giám sát ADR, ghi nhận và rút kinh nghiệm các sai sót trong điều trị
- Triển khai hệ thống báo cáo ADR trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
- Thông tin cho nhân viên y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về ADR, sai sót trong sử dụng thuốc để kịp thời rút kinh nghiệm chuyên môn
Xác định danh mục thuốc có nguy cơ cao cần giám sát chặt chẽ nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh trong quá trình sử dụng thuốc và xây dựng quy trình theo dõi cùng với hướng dẫn sử dụng các thuốc này tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh Việc xác định danh mục thuốc có nguy cơ cao giúp nhận diện rủi ro, thiết lập hệ thống giám sát tác dụng phụ, tương tác thuốc và cảnh báo sớm, từ đó cải thiện chất lượng chăm sóc và an toàn người bệnh Quy trình theo dõi và hướng dẫn sử dụng cần được triển khai đồng bộ tại cơ sở y tế, đáp ứng yêu cầu quản lý thuốc, đào tạo nhân viên và cập nhật phác đồ điều trị phù hợp với thực tiễn lâm sàng Các thuốc thuộc danh mục này phải có tài liệu hướng dẫn rõ ràng về liều lượng, thời gian sử dụng, cảnh báo tương tác, biện pháp xử trí khi xảy ra phản ứng phụ và cơ chế báo cáo biến cố bất lợi nhằm giảm thiểu rủi ro và tăng hiệu quả điều trị.
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh liên tục cập nhật, bổ sung và sửa đổi danh mục thuốc, đồng thời cập nhật hướng dẫn điều trị và các quy trình chuyên môn khác dựa trên thông tin ADR và sai sót trong sử dụng thuốc ghi nhận được tại cơ sở cũng như từ các cảnh báo của các cơ quan quản lý và chuyên môn thuộc Bộ Y tế.
Tổ chức tập huấn định kỳ cho nhân viên y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về kỹ năng phát hiện và xử trí ADR, và nâng cao kỹ năng điền báo cáo ADR đúng và đầy đủ thông tin theo tài liệu tham khảo [7] Hoạt động này giúp chuẩn hóa quy trình báo cáo ADR, tăng cường quản lý an toàn thuốc và bảo đảm thông tin đầy đủ để phân tích và cải thiện chất lượng chăm sóc người bệnh.
Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/06/2011 quy định về tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện, trong đó khoa Dược có nhiệm vụ thực hiện dược lâm sàng, cung cấp thông tin và tư vấn về sử dụng thuốc, tham gia công tác Cảnh giác Dược; theo dõi và tập hợp báo cáo về phản ứng có hại của thuốc trong đơn vị và báo cáo lên Trung tâm DI & ADR Quốc gia; đồng thời đề xuất biện pháp giải quyết và kiến nghị về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn.
Theo Thông tư 23/2011/TT-BYT, khoa Dược là đầu mối trình lãnh đạo bệnh viện các báo cáo phản ứng có hại của thuốc theo mẫu do Bộ Y tế ban hành và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia ngay sau khi đã xử lý, nhằm tăng cường giám sát an toàn thuốc và quản lý phản ứng có hại.
Quyết định số 29/QĐ-BYT ngày 05/01/2022 quy định khoa Dược có trách nhiệm cập nhật thông tin sử dụng thuốc, thông tin về thuốc mới và thông tin về an toàn thuốc gửi đến nhân viên y tế và người bệnh trong cơ sở khám chữa bệnh; giám sát chất lượng thuốc trong quá trình sử dụng thuốc tại bệnh viện; tham gia xây dựng và sửa đổi quy trình giám sát và báo cáo ADR tại đơn vị; qua xem bệnh án hoặc duyệt thuốc tại khoa Dược để phát hiện ADR dựa trên các thuốc có khả năng được dùng để xử trí phản ứng có hại của thuốc; trao đổi với bác sĩ và điều dưỡng khi phát hiện ADR trong hoạt động Dược lâm sàng; phân tích đánh giá các báo cáo ADR và tổng kết định kỳ dữ liệu ADR tại đơn vị; phổ biến các thông tin thu được thông qua chương trình giám sát ADR cho nhân viên y tế và người bệnh; hướng dẫn và hỗ trợ bác sĩ và điều dưỡng hoàn thiện đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết trong mẫu ADR.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các nhân viên y tế được coi là những người có điều kiện thuận lợi nhất để báo cáo các nghi ngờ về ADR xảy ra ở bệnh nhân Tất cả nhân viên trong hệ thống chăm sóc sức khỏe đều tham gia báo cáo ADR như một phần trách nhiệm chuyên môn của mình, kể cả khi nghi ngờ ADR chưa có mối liên hệ rõ ràng với việc điều trị.
Nhân viên y tế, tùy theo chức năng và nhiệm vụ cụ thể, có trách nhiệm triển khai và thực hiện đầy đủ các quy trình: tuân thủ chỉ định và chống chỉ định, thận trọng và liều dùng thuốc, ghi nhận tiền sử dị ứng và tiền sử dị ứng thuốc của người bệnh, tuân thủ các cảnh báo an toàn và thận trọng khi kê đơn các thuốc có nguy cơ cao, bảo đảm quy trình bảo quản và sử dụng thuốc cho người bệnh, kiểm tra tương tác thuốc và loại bỏ trùng lặp hoạt chất hoặc nhóm dược lý trong quy trình cấp phát và sử dụng thuốc, báo cáo ADR theo quy định khi phát hiện, ghi nhận phản ứng xảy ra trên người bệnh và đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR để quyết định hướng xử trí lâm sàng phù hợp.
Theo Nghị định 131/NĐ-CP ngày 02/11/2020 về quy định tổ chức, hoạt động dược lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh, người phụ trách công tác dược lâm sàng phải thực hiện một trong các nội dung thực hành chuyên môn như thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nghiên cứu dược lý/dược lâm sàng hoặc tham gia Cảnh giác Dược tại Trung tâm Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc Tại khoa Dược của cơ sở khám chữa bệnh được triển khai hoạt động dược lâm sàng với các nhiệm vụ cụ thể gồm tư vấn trong xây dựng danh mục thuốc nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; tư vấn, giám sát việc kê đơn thuốc và sử dụng thuốc; cung cấp thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề, người dùng thuốc và cộng đồng; tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát, phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh; tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc, và tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học tại cơ sở.
1.2.3 Chu trình hoạt động giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh
Theo Hội Dược sĩ Hoa Kỳ, chu trình giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh gồm 7 bước: báo cáo ADR; đánh giá ADR; trao đổi kết quả phân tích và đánh giá ADR; xây dựng và phát triển kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR; triển khai kế hoạch và tập huấn cho NVYT; tiếp tục giám sát và cải tiến kế hoạch; và báo cáo cho cơ quan liên quan khi có yêu cầu Trong đó, hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR bao gồm từ bước 3 đến bước 7, tập trung ở phân tích/đánh giá, trao đổi thông tin, xây dựng và triển khai kế hoạch quản lý rủi ro, đào tạo NVYT, theo dõi liên tục và báo cáo khi cần thiết.
Hình 1.1 Chu trình của hoạt động giám sát ADR trong bệnh viện tại Hoa Kỳ [55]
3 Trao đổi kết quả phân tích/đánh giá (Hội đồng Thuốc và Điều trị, Hội đồng an toàn người bênh, khoa Dược, )
4 Xây dựng/phát triển kế hoạch giám sát và giảm thiểu ADR
5 Triển khai kế hoạch và tập huấn cho nhân viên y tế
6 Tiếp tục giám sát và cải tiến kế hoạch
7 Báo cáo cho cơ quan liên quan khi có yêu cầu
Một số nghiên cứu về thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam
cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới và Việt Nam
1.3.1 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh trên thế giới
❖ Phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện
Để một hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tự nguyện hoạt động hiệu quả, cần đảm bảo đồng thời cả số lượng và chất lượng báo cáo Mặc dù các nghiên cứu cho thấy khối lượng và chất lượng báo cáo ADR đang được cải thiện, hiện tượng under-reporting và chất lượng báo cáo thấp vẫn là thách thức tồn tại ở nhiều quốc gia trên thế giới.
Ngay sau khi hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ở Anh ra đời vào năm 1990, ước tính chỉ khoảng 10% số ADR xảy ra trong thực tế được báo cáo Nghiên cứu tại Canada cho thấy có 674 trường hợp hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) nghi do thuốc trong 6 năm, tuy nhiên chỉ có 4% trong số đó được báo cáo theo hệ thống báo cáo tự nguyện Tại Úc, một nghiên cứu đơn trung tâm trên 81 bệnh nhân gặp phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc cho thấy 71,6% trường hợp được báo cáo theo hệ thống Nghiên cứu đa trung tâm về trường hợp phản vệ liên quan đến kháng sinh tại Úc cho thấy 43,7% trong số 222 trường hợp được báo cáo theo hệ thống.
Nghiên cứu đa quốc gia của Bandekar và cộng sự cho thấy sự khác biệt rõ rệt về mẫu báo cáo ADR giữa các quốc gia, cho thấy dữ liệu thu thập có thể khác nhau đáng kể giữa các khu vực Việc thông tin thu thập không đầy đủ có thể làm chậm quá trình phát hiện và thu hồi các thuốc không đảm bảo an toàn trong giai đoạn hậu mãi, làm giảm hiệu quả hệ thống giám sát an toàn thuốc và tăng nguy cơ cho người dùng [32].
Do đó việc báo cáo ADR nên được chuẩn hóa để thu được bộ dữ liệu hoàn chỉnh, cho phép phát hiện sớm các tín hiệu ADR nghiêm trọng [32], [62] Đánh giá mức độ hoàn thành của một báo cáo ADR, Trung tâm giám sát Uppsala đã đề xuất thang điểm vigiGrade Thang vigiGrade sử dụng điểm đầu vào có trọng số để đánh giá mức độ hoàn thành của các thông tin trong báo cáo ADR Điểm phạt có trọng số được áp dụng cho các dữ liệu thông tin thiếu hoặc không đầy đủ Tuy nhiên, do tính phức tạp nên hạn chế khi áp dụng trong thực hành lâm sàng, hơn nữa vigiGrade chỉ tập trung vào khía cạnh dữ liệu hơn là yếu tố lâm sàng của từng ca bệnh đơn lẻ Trung tâm Cảnh giác Dược Catalan tại Tây Ban Nha đã áp dụng thang vigiGrade đánh giá 824 báo cáo ADR nghiêm trọng, tỷ lệ thông tin không hoàn thành dao động từ 7,9 đến 50,1%, trong đó thiếu thông tin về thời gian tiềm tàng thường gặp nhất (17,5%) [65] Các nghiên cứu đều nhấn mạnh về phương pháp đánh giá chất lượng, do đó chất lượng và mức độ hoàn thành báo cáo giữa các đơn vị là khác nhau Việc sử dụng các tiêu chí đánh giá khác nhau giữa các nghiên cứu gây khó khăn cho việc so sánh trực tiếp
❖ Đánh giá và dự phòng ADR Đánh giá và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR là một nội dung quan trọng trong hoạt động giám sát ADR, nhân viên y tế cần thông báo cho người bệnh và các bác sĩ điều trị khác về tình trạng ADR trên bệnh nhân bằng văn bản hoặc trao đổi trực tiếp Mục tiêu chính là cung cấp các thông tin cụ thể để ngăn cản và giảm thiểu khả năng tái sử dụng thuốc có nguy cơ gây hại cho người bệnh [30] Cho đến nay, truyền thông nguy cơ về ADR của nhân viên y tế vẫn chưa được nghiên cứu rộng rãi Nghiên cứu của Teo và cộng sự về các bệnh nhân phải nhập viện do phản ứng trên da liên quan đến thuốc, cho thấy chỉ 1 trong 5 báo cáo tóm tắt xuất hiện có mô tả phản ứng có hại này [75] Một nghiên cứu khác ở Úc, trên 84 bệnh nhân gặp phải phản ứng trên da nghiêm trọng do thuốc, cho thấy có 13% bệnh nhân không được cung cấp bất kỳ thông tin bằng văn bản về thuốc liên quan đến phản ứng khi xuất viện [41] Một nghiên cứu tại Anh, đã chỉ ra
Trong tổng số 127 bác sĩ theo dõi ADR sau khi bệnh nhân xuất viện, chỉ có 14 bác sĩ thực hiện đầy đủ việc theo dõi ADR Mặt khác, 89% bệnh nhân không có ghi chép về ADR, khiến bác sĩ phải khai thác thông tin này bằng cách hỏi tiền sử từ chính người bệnh.
Truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR cho người bệnh và nhân viên y tế vẫn chưa tối ưu Do đó, cần tích hợp thực hành truyền thông nguy cơ ADR vào quá trình giám sát ADR để nâng cao chất lượng chăm sóc và đảm bảo an toàn sử dụng thuốc cho người bệnh.
1.3.2 Hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh tại Việt Nam
❖ Hoạt động phát hiện và báo cáo ADR
Trong giai đoạn 2003 – 2021, số lượng báo cáo ADR tự nguyện được ghi nhận tại Việt Nam nhìn chung tăng dần và đến năm 2021 đạt 17.276 báo cáo Sự tăng trưởng này phản ánh quá trình hoàn thiện hệ thống giám sát an toàn thuốc và sự tham gia ngày càng tích cực của cộng đồng y tế và người dân trong việc báo cáo phản ứng có hại Dữ liệu ADR thu thập được giúp cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe, tăng cường quản lý dược phẩm và đóng góp vào các chính sách y tế liên quan đến an toàn thuốc ở Việt Nam.
13.127 báo cáo từ các cơ sở khám, chữa bệnh, tương đương với tỷ lệ 117 báo cáo/1 triệu dân Tuy nhiên, tỷ lệ này còn thấp so với nhiều nước trong khu vực và trên thế giới, cũng như so với tiêu chuẩn của một hệ thống thu thập báo cáo ADR tự nguyện có hiệu quả mà WHO đề ra (200 báo cáo/1 triệu dân) [27].
Giống với kết quả từ các nghiên cứu trên thế giới, cơ sở báo cáo tự nguyện tại Việt Nam vẫn gặp vấn đề báo cáo thiếu và chất lượng báo cáo thấp Năm 2014, nghiên cứu của Vũ Hồng Ngọc và cộng sự tại Bệnh viện Nhi Trung ương đã sử dụng bộ công cụ phát hiện biến cố bất lợi của thuốc ở trẻ em—gồm 12 tín hiệu, dựa trên Pediatric Trigger Toolkit: Measuring Adverse Drug Events in the Children’s Hospital của Tập đoàn Sức khỏe Nhi khoa Hoa Kỳ—và cho thấy tỷ lệ phát hiện biến cố là 12,5 biến cố trên 100 bệnh nhân Với số lượng bệnh nhân điều trị nội trú tại Bệnh viện Nhi Trung ương trung bình khoảng 67.000 người mỗi năm, việc áp dụng công cụ này có thể giúp phát hiện khoảng 84.000 biến cố mỗi năm Tuy nhiên, số lượng báo cáo ADR tại Bệnh viện Nhi hiện nay vẫn ở mức rất thấp so với tiềm năng này.
11 báo cáo/năm cho thấy một tỷ lệ lớn ADR có thể đã không được phát hiện và báo cáo
Theo nghiên cứu của Nguyễn Khắc Dũng và cộng sự, năm 2015 tại Việt Nam tỷ lệ báo cáo thiếu liên quan đến các ca tổn thương gan do thuốc lên tới 94% [51] Điều này cho thấy mức độ báo cáo thiếu cao và nhấn mạnh nhu cầu cải thiện hệ thống giám sát an toàn thuốc cũng như phản hồi từ các cơ sở y tế.
Về chất lượng báo cáo ADR, kết quả một nghiên cứu của Nguyễn Hoàng Anh và cộng sự trên cơ sở dữ liệu báo cáo tự nguyện giai đoạn 2011–2013 được đánh giá bằng thang điểm VigiGrade năm 2013 của Trung tâm WHO UMC cho thấy số báo cáo thiếu các thông tin cần thiết chiếm khoảng xấp xỉ 30% [18] Trong khi đó, kết quả nghiên cứu về tỷ lệ phần trăm các biến cố bất lợi liên quan đến thuốc đã báo cáo được xử lý phù hợp tại các bệnh viện trọng điểm do Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, Trường Đại học Dược Hà Nội thực hiện năm 2012 cho thấy số báo cáo có thể hồi cứu được bệnh án tương ứng bị điền thiếu và điền sai thông tin so với bệnh án lên tới 77%.
Đánh giá nguy cơ liên quan đến ADR ở cơ sở khám chữa bệnh không bắt buộc và tùy theo trình độ chuyên môn của từng cơ sở Tuy nhiên, để có một hệ thống Cảnh giác Dược toàn diện, cần thực hiện thường xuyên đánh giá dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện (hệ thống theo dõi tự động) và các hoạt động nghiên cứu, giám sát chủ động các vấn đề an toàn thuốc nghiêm trọng Ở Việt Nam, một số bệnh viện đã bước đầu áp dụng các phương pháp Cảnh giác Dược để theo dõi và đánh giá nguy cơ ADR, như tầm soát ADR thông qua kết quả xét nghiệm, rà soát hồ sơ bệnh án, tập trung sử dụng công cụ phát hiện tín hiệu để đánh giá sự hình thành tín hiệu về một số thuốc và một số loại ADR dựa trên tỷ suất báo cáo chênh lệch, và đánh giá khả năng phòng ngừa được Tuy nhiên, các nghiên cứu này nhìn chung còn nhỏ lẻ, giới hạn trong phạm vi hẹp và chưa được thực hiện đều đặn.
❖ Hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR
Năm 2015, Phạm Thị Thúy Vân và cộng sự đã nghiên cứu thực trạng hoạt động giám sát ADR tại bệnh viện, đánh giá quản lý nguy cơ và truyền thông an toàn thuốc trong thực hành Cảnh giác Dược Kết quả cho thấy hoạt động quản lý và truyền thông nguy cơ rất đa dạng và phong phú, nhưng có sự dao động lớn giữa các bệnh viện về mức độ thực hiện Trong 12 bệnh viện được khảo sát, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân đạt tiêu chí về khối lượng yêu cầu thông tin về an toàn thuốc từ bộ phận Dược lâm sàng và ghi chép, còn ở các bệnh viện công lập công tác ghi chép yêu cầu thông tin thuốc không đầy đủ và ghi nhận rất ít câu hỏi thông tin thuốc nói chung, hầu như không ghi nhận bất cứ yêu cầu thông tin thuốc nào Chỉ có 1 bệnh viện có bản tin phát hành hàng tháng nằm trong kế hoạch hoạt động của bộ phận thông tin thuốc Về số lượng các vấn đề an toàn được xác định từ nguồn thông tin bên ngoài, chỉ có 2 bệnh viện tư nhân tham khảo nguồn tin từ cơ quan quản lý dược phẩm và các tổ chức quốc tế như FDA, EMA và WHO, còn các bệnh viện khác chưa triển khai do thiếu nhân lực.
12 bệnh viện được khảo sát đều chưa có chương trình đào tạo cho bệnh nhân vì thiếu nhân lực và chưa có hướng dẫn [20]
1.3.3 Những khó khăn và các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR
Các báo cáo ADR tự nguyện không chỉ giúp phát hiện các nguy cơ liên quan đến an toàn thuốc mà còn là nguồn dữ liệu quan trọng cho các nghiên cứu phân tích sâu hơn nhằm đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và các biến cố xảy ra Nhờ đó, tín hiệu an toàn thuốc được xác định kịp thời và từ đó hình thành các biện pháp quản lý và truyền thông phù hợp.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu là tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát trên phạm vi cả nước
- Tiêu chuẩn lựa chọn: Các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia thực hiện phiếu khảo sát trong khoảng thời gian từ tháng 9/2021 đến tháng 11/2021
+ Cơ sở khám, chữa bệnh có phiếu khảo sát trùng lặp
+ Cơ sở khám, chữa bệnh có phiếu khảo sát điền thiếu các thông tin bắt buộc.
Phương pháp nghiên cứu
- Thiết kế nghiên cứu: Mô tả cắt ngang không can thiệp thông qua bộ câu hỏi định lượng dành cho các cơ sở khám, chữa bệnh trên toàn quốc
- Phương pháp thu thập số liệu:
+ Nghiên cứu sử dụng bộ câu hỏi định lượng bao gồm câu hỏi nhiều lựa chọn, câu hỏi có/không và câu hỏi thăm dò
The questionnaire set is designed around the CGD activity assessment tool, drawing on selected indicators from the IPAT (Indicator-based Pharmacovigilance Assessment) toolkit to deliver a concise, SEO-friendly evaluation of pharmacovigilance performance.
Theo Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược 2021, Chương 2 tập trung vào Hoạt động Cảnh giác Dược tại cơ sở khám, chữa bệnh và quy định các nội dung liên quan đến giám sát ADR nhằm nâng cao an toàn thuốc cho người bệnh Nội dung này được ban hành kèm Quyết định số 122/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 11/01/2021 và dựa trên các tài liệu y văn hiện có về giám sát ADR trong cơ sở khám, chữa bệnh Để khảo sát và đánh giá thực tiễn, chi tiết bộ câu hỏi khảo sát được nêu ở phụ lục 1.
+ Cấu trúc dữ liệu gồm các phần chính sau:
• Thông tin chung của các cơ sở khám, chữa bệnh tham gia khảo sát
• Thông tin về cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh
Thông tin về tình hình triển khai hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm các khía cạnh cốt lõi như phát hiện ADR, báo cáo ADR, đánh giá ADR, quản lý ADR và truyền thông nguy cơ liên quan đến ADR Việc phát hiện ADR được thực hiện thông qua hệ thống giám sát sự cố thuốc kết hợp với dữ liệu lâm sàng để nhận diện nhanh các phản ứng có hại của thuốc Các báo cáo ADR được chuẩn hóa, kịp thời và đầy đủ nhằm cung cấp dữ liệu cho phân tích, xác định mức độ nghiêm trọng và nguyên nhân Quá trình đánh giá ADR tập trung vào việc xác lập mối liên hệ giữa thuốc và phản ứng, từ đó đề xuất các biện pháp can thiệp phù hợp để giảm thiểu tác động tới người bệnh Quản lý ADR bao gồm xử lý sự cố, điều chỉnh phác đồ, theo dõi sau can thiệp và phối hợp liên ngành nhằm đảm bảo an toàn thuốc và chất lượng chăm sóc sức khỏe Truyền thông nguy cơ ADR được đẩy mạnh tới đội ngũ y tế và người bệnh để tăng nhận thức, cải thiện khả năng ứng phó và tăng cường minh bạch thông tin về các nguy cơ liên quan đến thuốc Tổng thể, hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám chữa bệnh đóng vai trò nền tảng cho an toàn người bệnh và là một phần quan trọng trong chiến lược nâng cao chất lượng chăm sóc và quản lý dược.
• Thông tin về những khó khăn, rào cản khi triển khai hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám, chữa bệnh
Bộ câu hỏi thu thập thông tin của người đại diện điền phiếu khảo sát tại cơ sở khám, chữa bệnh bao gồm thông tin liên hệ như số điện thoại, email và đơn vị công tác tại cơ sở để nhóm nghiên cứu liên hệ khi thông tin chưa rõ ràng hoặc chưa đầy đủ; đối với các câu hỏi liên quan đến cấu trúc hệ thống, bộ câu hỏi đề nghị cơ sở khám, chữa bệnh gửi bản chụp (hoặc bản sao) văn bản liên quan.
Bộ câu hỏi được gửi tới các cơ sở khám chữa bệnh trên toàn quốc bằng một công văn do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh ban hành, và được thực hiện qua hệ thống V-Office.
Chương trình thu thập phản hồi từ người bệnh được triển khai tới các cơ sở khám, chữa bệnh trên phạm vi cả nước Phản hồi được thu nhận qua bộ công cụ điện tử do ứng dụng Kobotoolbox thiết kế, qua thư điện tử (email) hoặc thư gửi qua đường bưu điện, giúp cải thiện chất lượng dịch vụ y tế và tối ưu hóa quy trình quản lý dữ liệu.
Quy trình lựa chọn phiếu khảo sát được thực hiện bằng cách chọn các phiếu khảo sát từ các cơ sở khám chữa bệnh tham gia khảo sát và đưa vào phân tích của nghiên cứu Quy trình này được thể hiện trong sơ đồ hình 2.1, làm rõ tiêu chí chọn lọc, nguồn dữ liệu và cơ sở để đảm bảo tính đại diện và tính hợp lệ của mẫu khảo sát.
Hình 2.1 Sơ đồ về quy trình lựa chọn phiếu khảo sát trong nghiên cứu
Chỉ tiêu nghiên cứu
Các chỉ tiêu đầu ra của nghiên cứu bao gồm những phần sau:
Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng triển khai hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021
Đặc điểm chung về cơ sở khám chữa bệnh tham gia khảo sát được thể hiện qua sự phân bố theo vùng kinh tế - xã hội, theo cơ cấu tổ chức và theo tuyến cơ sở KCB, đồng thời được phân theo hạng cơ sở và loại cơ sở (đa khoa/chuyên khoa); bên cạnh đó, khảo sát còn ghi nhận số giường bệnh thực tế và số lượng dược sĩ công tác tại từng cơ sở KCB, nhằm phản ánh quy mô hoạt động và nguồn lực của hệ thống khám chữa bệnh ở mỗi địa phương.
Đặc điểm cấu trúc hệ thống giám sát ADR tại các cơ sở KCB phân loại theo hạng gồm ba thành phần chính: đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR; NVYT chịu trách nhiệm riêng về hoạt động giám sát ADR; và quy trình giám sát ADR được thiết kế, chuẩn hóa và thực thi tại mỗi cơ sở Mỗi cơ sở KCB sẽ xác định một đơn vị chịu trách nhiệm giám sát ADR để tổ chức thu thập, ghi nhận và báo cáo các trường hợp ADR NVYT đảm bảo việc thực thi các hoạt động giám sát ADR một cách định kỳ, có dữ liệu đầy đủ và phối hợp chặt chẽ với đơn vị giám sát để nâng cao chất lượng thông tin Quy trình giám sát ADR bao gồm các bước thu thập báo cáo ADR, đánh giá mức độ nghiêm trọng, phân loại và xử lý dữ liệu, sau đó báo cáo lên cấp quản lý hoặc cơ quan quản lý theo quy định, nhằm đảm bảo an toàn người bệnh và cải thiện chất lượng điều trị.
- Hoạt động triển khai giám sát ADR phân loại theo hạng cơ sở KCB:
Liên hệ cơ sở KCB bô sung thông tin
Không liên hệ được hoặc cơ sở KCB không bổ sung
Phiếu KS bổ sung được thông tin
Phiếu khảo sát gửi qua hệ thống trực tuyến (online)
Phiếu khảo sát gửi qua thư điện tử (email)
Phiếu khảo sát gửi qua bưu điện
Phiếu khảo sát đầy đủ thông tin
Phiếu khảo sát đưa vào nghiên cứu
Phiếu khảo sát bị trùng lặp do NVYT nhập 2 lần
Phiếu khảo sát đủ thông tin tối thiểu Phiếu khảo sát thiếu thông tin tối thiểu
Phát hiện ADR tại cơ sở khám chữa bệnh (KCB) được thực hiện qua nhiều kênh phối hợp: báo cáo tự nguyện từ đội ngũ y tế (NVYT), rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, sử dụng bộ công cụ tín hiệu, hoạt động báo cáo có chủ đích và kết quả từ các nghiên cứu lâm sàng.
+ Báo cáo ADR: Số lượng cơ sở KCB đã gửi báo cáo ADR, số lượng báo cáo
ADR được gửi tới Trung tâm DI & ADR, đối tượng tham gia báo cáo ADR, hình thức gửi báo cáo ADR
Đánh giá ADR là quá trình đánh giá mức độ nghiêm trọng và mức độ nặng của phản ứng có hại, xác định mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR, đánh giá khả năng phòng tránh được ADR, đánh giá cách sử dụng thuốc, và tổng kết dữ liệu báo cáo ADR định kỳ nhằm nâng cao an toàn thuốc và chất lượng chăm sóc người bệnh.
Quản lý nguy cơ liên quan đến ADR được thực hiện thông qua xây dựng danh mục thuốc có nguy cơ cao, xây dựng hướng dẫn sử dụng cho từng thuốc có nguy cơ cao và thiết lập quy trình sử dụng thuốc phù hợp cho các đối tượng có nguy cơ cao ADR Việc này giúp chuẩn hóa quy trình kê đơn, tăng cường an toàn cho người bệnh và giảm thiểu biến chứng liên quan đến ADR Đồng thời, tập huấn cho nhân viên y tế về ADR được triển khai nhằm nâng cao nhận thức và năng lực nhận diện, xử trí ADR kịp thời, từ đó cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe.
Để truyền thông nguy cơ ADR hiệu quả, các hình thức được triển khai đồng bộ gồm thông báo bằng văn bản tới các khoa/phòng và trao đổi tại giao ban bệnh viện, cập nhật thông tin trên bản tin thuốc; đồng thời tổ chức đào tạo và tập huấn cho nhân viên y tế, xây dựng hoặc sửa đổi quy trình làm việc Hoạt động này được bổ sung bằng tiến hành nghiên cứu giám sát tích cực về thuốc nhằm theo dõi, nhận diện và cảnh báo kịp thời các nguy cơ liên quan đến ADR Những biện pháp này giúp nâng cao nhận thức của đội ngũ y tế, tăng cường quản lý rủi ro và cải thiện an toàn thuốc cho người bệnh.
Để tra cứu thông tin liên quan đến ADR, nguồn tài liệu tin cậy gồm tờ HDSD thuốc do Bộ Y tế phê duyệt, sách in hoặc sách điện tử chuyên môn bằng tiếng Việt và tiếng Anh, cùng với các phần mềm/ứng dụng trên điện thoại hoặc Internet hỗ trợ tra cứu nhanh các phản ứng phụ và tương tác thuốc.
- Khó khăn khi triển khai giám sát ADR phân loại theo hạng cơ sở KCB
- Nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR
Mục tiêu 2: Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021
Hoạt động giám sát ADR tại cơ sở khám chữa bệnh được xây dựng trên các nội dung cốt lõi gồm phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR, đồng thời xét đến các đặc điểm liên quan của cơ sở để phân tích Các yếu tố được lựa chọn đưa vào phân tích nhằm làm rõ mức độ rủi ro, hiệu quả quản lý an toàn thuốc và chất lượng chăm sóc người bệnh, bao gồm quy mô và loại hình cơ sở, hệ thống thu thập và theo dõi ADR, thời gian phản hồi, nguồn lực và đào tạo nhân viên, quản lý thuốc và quy trình an toàn dược, cũng như các yếu tố môi trường, quy trình vận hành và tổ chức ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR.
Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện là trọng tâm của phân tích Các yếu tố được đưa vào đánh giá gồm: cơ cấu tổ chức, hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường bệnh thực tế, số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB, đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR và đối tượng tham gia báo cáo ADR Việc phân tích những yếu tố này giúp làm rõ mức độ tham gia và hiệu quả của hệ thống báo cáo tự nguyện, từ đó đề xuất giải pháp cải thiện quy trình giám sát ADR và nâng cao chất lượng phát hiện, báo cáo ADR tại các cơ sở y tế.
22 tham gia báo cáo ADR, hình thức gửi báo cáo ADR, NVYT đã được tập huấn về ADR và nguyên nhân NVYT không báo cáo ADR
Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động phát hiện ADR thông qua các phương pháp giám sát tích cực là mục tiêu chính của nghiên cứu, nhằm làm rõ vai trò của cơ sở khám chữa bệnh trong tham gia và tối ưu hóa quy trình báo cáo ADR Các yếu tố này bao gồm đặc điểm cơ sở (quy mô, nguồn lực và trình độ đào tạo nhân viên nhận diện ADR), yếu tố tổ chức (vai trò của dược sĩ lâm sàng, sự phối hợp giữa bác sĩ và dược, quy trình báo cáo ADR và sự hỗ trợ của quản lý), và yếu tố hệ thống (hạ tầng CNTT, tích hợp hệ thống giám sát, dữ liệu ADR được thu thập và phân tích định kỳ) Để được xem là đã triển khai phát hiện ADR bằng phương pháp giám sát tích cực, cơ sở khám chữa bệnh cần đáp ứng các tiêu chí cơ bản: có đủ nguồn lực và đào tạo nhân viên, có quy trình báo cáo ADR được chuẩn hóa và tích hợp vào chăm sóc người bệnh, và có hệ thống ghi nhận, lưu trữ và phân tích dữ liệu ADR liên tục.
Để giám sát ADR, các phương pháp được áp dụng bao gồm rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, bộ công cụ tín hiệu, báo cáo có chủ đích và các nghiên cứu lâm sàng Các yếu tố được đưa vào phân tích đơn biến bao gồm cơ cấu tổ chức, hạng cơ sở KCB, loại cơ sở KCB (đa khoa/chuyên khoa), số giường thực tế, số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB, đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, quy trình giám sát ADR, đối tượng tham gia báo cáo ADR và NVYT đã được tập huấn về ADR.
Để đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR và xác định mối liên hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR, cần phân tích các yếu tố ảnh hưởng như cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế, hạng và loại cơ sở khám chữa bệnh (đa khoa hay chuyên khoa), số giường bệnh thực tế, số dược sĩ làm việc tại cơ sở và đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR Bên cạnh đó, quy trình giám sát ADR, NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR, cùng với việc NVYT được tập huấn về ADR và có nguồn tài liệu tra cứu thông tin về ADR đóng vai trò then chốt trong việc theo dõi và đánh giá các ca ADR một cách chính xác và kịp thời.
Xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động dự phòng quản lý thuốc có nguy cơ cao được thực hiện bằng cách xem xét cơ cấu tổ chức của cơ sở KCB và hạng cơ sở KCB cùng loại cơ sở (đa khoa/chuyên khoa); số giường bệnh thực tế và số dược sĩ công tác tại cơ sở KCB; đơn vị/bộ phận chịu trách nhiệm giám sát ADR và NVYT chịu trách nhiệm riêng về giám sát ADR; quy trình giám sát ADR và NVYT đã được tập huấn về ADR, nhằm đánh giá đầy đủ năng lực triển khai và mức độ tuân thủ của hệ thống.
Xử lý số liệu
Toàn bộ dữ liệu được nhập vào phần mềm KoBoToolbox, sau đó được mã hóa và xử lý bằng các công cụ Microsoft Excel 2016 và SPSS 20.0.
Mục tiêu 1: Mô tả thực trạng triển khai hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021
Kết quả được xử lý thống kê mô tả:
- Biến định tính: tính tần suất, tỷ lệ % và p (p được tính bằng test Chi – square hoặc Fisher exact test khi giá trị mong đợi nhỏ hơn 5)
Biến định lượng được mô tả bằng các thống kê tóm tắt chủ chốt: giá trị trung vị, khoảng tứ phân vị (25% và 75%), giá trị tối thiểu và tối đa Đồng thời tính p-value và kiểm chuẩn phân phối dữ liệu bằng kiểm tra Skewness–Kurtosis Nếu dữ liệu phân phối chuẩn, phân tích so sánh giữa các nhóm được thực hiện bằng ANOVA; nếu phân phối không chuẩn, áp dụng Kruskal-Wallis để đánh giá sự khác biệt giữa các nhóm.
Mục tiêu 2: Phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh ở Việt Nam năm 2021
Phân tích hồi quy logistic xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động giám sát phản ứng có hại của thuốc bằng cách biến các biến phụ thuộc định danh hoặc biến phân hạng thành biến nhị phân và áp dụng hồi quy logistic đơn biến và đa biến Các biến phụ thuộc (biến đầu ra) được lựa chọn dựa trên nội dung chính của hoạt động giám sát ADR, bao gồm phát hiện, báo cáo, đánh giá và dự phòng ADR.
- Thực hành phát hiện và báo cáo ADR thông qua hệ thống báo cáo tự nguyện (đã gửi báo cáo/chưa gửi báo cáo)
Phát hiện ADR được triển khai tại các cơ sở khám chữa bệnh thông qua các phương pháp giám sát tích cực, với ít nhất một trong các phương pháp sau: rà soát hồ sơ bệnh án, can thiệp của dược sĩ lâm sàng, bộ công cụ tín hiệu, báo cáo có chủ đích và các nghiên cứu lâm sàng (đã triển khai/chưa triển khai).
- Triển khai đánh giá mức độ nghiêm trọng của ADR (đã triển khai/chưa triển khai)
- Triển khai đánh giá mối liên quan giữa thuốc nghi ngờ và ADR (đã triển khai/chưa triển khai)
Triển khai dự phòng quản lý thuốc có nguy cơ cao tại cơ sở khám chữa bệnh có thể đã được triển khai hoặc chưa triển khai; để xác định các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động triển khai giám sát ADR tại các cơ sở này, cần thực hiện một chuỗi bước đánh giá tổng thể, bao gồm phân tích điều kiện tổ chức và nguồn lực, đánh giá hệ thống báo cáo và phân tích ADR, xem xét mức độ đào tạo, nhận thức và sự tham gia của đội ngũ y tế, cũng như sự phối hợp giữa các khoa phòng và tính phù hợp của chính sách quản lý thuốc, từ đó xác định các yếu tố tác động và đề xuất các biện pháp nâng cao hiệu quả giám sát ADR trong chăm sóc sức khỏe.
Bước 1: Phân tích đơn biến được thực hiện bằng phân tích hồi quy nhị phân (Binary Logistic Regression) với phương pháp Enter, áp dụng cho từng biến độc lập nhằm đánh giá ảnh hưởng của từng biến độc lập lên biến phụ thuộc.
- Bước 2 Phân tích đa biến: tiến hành qua 2 bước:
Để đánh giá sự liên quan giữa các biến và xác định tính độc lập giữa chúng, ta thực hiện kiểm tra đa cộng tuyến trong tập biến của mô hình Các biến được đánh giá bằng hai chỉ số phổ biến là VIF (variance inflation factor) và Tolerance Nếu giá trị VIF vượt quá 10 hoặc giá trị Tolerance dưới 0,1, biến tương ứng nên được cân nhắc loại bỏ khỏi mô hình phân tích để cải thiện độ tin cậy và tính ổn định của kết quả.
+ Đưa các biến độc lập vào phân tích đa biến dựa trên phân tích hồi quy đa biến
Binary Logistic với phương pháp Backward Conditional