ISO 13485 HE THONG QUAN LY CHAT LUONG TTBYT VOI PHONG SAN XUAT

ISO 13485:2016 BS EN ISO 13485:2016 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Nội dung đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phù hợp với P. sản xuất hay các quá trình liên quan đến quá trình sản xuất ra sản phẩm TTBYT. Nêu các ví dụ thực tế liên quan đến các yêu cầu tiêu chuẩn Nêu ra các yêu cầu của tiêu chuẩn so với từng loại sản phẩm với mức độ rủi ro Phương pháp đào tạo dựa: Từ tổng quát đến chi tiết Trích dẫn các yêu cầu chính, yêu cầu quan trọng của tiêu chuẩn

Trang 1

ĐÀO TẠO NHẬN THỨC

CHUNG

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG – YÊU CẦU ĐỐI VỚI CÁC MỤC ĐÍCH CHẾ ĐỊNH

ISO 13485:2016

Trang 2

MỤC TIÊU

 Đảm bảo các học viên hiểu rõ được các yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485:2016

 Vận hạnh hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả và chính xác

Trang 4

I KHÁI NIỆM VÀ ĐỊNH NGHĨA

“Chất lượng là mức độ của một tập hợp các

đặc tính vốn có của một đối tượng đáp ứng

các yêu cầu ”

CHẤT LƯỢNG LÀ GÌ

Trang 5

I KHÁI NIỆM VÀ ĐỊNH NGHĨA

Trang 6

II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY DỰNG

NGUYÊN TẮC 1HƯỚNG VÀO KHÁCH HÀNG

Mọi tổ chức đều phụ thuộc vào khách hàng của mình và

vì thế cần hiểu các nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, cần đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và cố gắng vượt cao hơn sự mong đợi của họ.

Không hiểu và không đáp ứng được yêu cầu

của khách hàng thì điều gì sẽ xảy ra ?

Trang 7

II CÁC NGUYÊN TẮC XÂY

DỰNG

NGUYÊN TẮC 2

SỰ LÃNH ĐẠO

- Lãnh đạo thiết lập sự thống nhất giữa mục đích và phương hướng của tổ chức

- Lãnh đạo cần tạo ra và duy trì môi trường nội bộ để có thể hoàn toàn lôi cuốn mọi người tham gia để đạt được các mục tiêu của tổ chức.

Trang 8

DỰNG

NGUYÊN TẮC 3

SỰ THAM GIA CỦA MỌI NGƯỜI

Mọi người ở tất cả các cấp là yếu

tố của một tổ chức và việc huy động họ tham gia đầy đủ sẽ giúp cho việc sử dụng được năng lực của họ vì lợi ích của tổ chức.

Trang 9

Đầu ra

Trang 10

Trang 11

DỰNG

NGUYÊN TẮC 6

QUYẾT ĐỊNH DỰA TRÊN SỰ KIỆN

Mọi quyết định có hiệu lực được dựa trên việc phân tích

dữ liệu và thông tin

Trang 12

DỰNG

NGUYÊN TẮC 7

QUẢN LÝ CÁC MỐI QUAN HỆ

 Tổ chức và các bên đối tác có mối quan hệ phụ thuộc lẫn nhau

 Quan hệ các bên cùng có lợi làm tăng khả năng của cả hai bên trong việc tạo ra giá trị

Trang 13

II Chu trình P-D-C-A

Trang 14

III CÁC YÊU CẦU TIÊU CHUẨN

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được chia làm 8

Trang 15

YÊU CẦU HỆ THỐNG TÀI

LIỆU

Hệ thống tài liệu

4 3

2 1

Trang 16

LIỆU

Sổ Tay chất lượng

4 3

2 1

d Mô tả sư tương tác các quá trình

phải phác thảo cấu trúc

của hệ thống tài liệu

Trang 17

LIỆU

Báo cáo chất lượng

Tài liệu hỗ trợ hoặc

hướng dẫn công việc

Trang 18

LIỆU

4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế

Trang 19

4.2YÊU CẦU HỆ THỐNG TÀI

LIỆU

4.2.4 Kiểm soát tài liệu

Trang 20

4.2 YÊU CẦU HỆ THỐNG TÀI

2 Tổ chức phải xác định thời gian lưu trữ tài liệu lỗi thời, ít nhất mỗi tài liệu một bản sao.

3 Thời gian lưu phải đảm bảo ít nhất bằng tuổi thọ của thiết bị y tế do tổ chức quy định nhưng không ít hơn so với thời gian lưu giữ của hồ sơ (xem 4.2.5) kết quả hay các yêu cầu quy định.

Trang 21

4.2 YÊU CẦU HỆ THỐNG TÀI

LIỆU

4.2.5 Kiểm soát hồ sơ

- Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng chứng về

sự phù hợp với yêu cầu và việc hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

- Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát cần thiết đối với việc nhận biết, bảo quản, bảo

vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ

- Tổ chức phải xác định và thực hiện các phương pháp bảo vệ đối với các hồ có thông tin mật.

- Hồ sơ chức phải luôn rõ ràng , dễ nhận biết và có thể phục hồi Những thay đổi hồ sơ phải được nhận biết.

- Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ ít nhất bằng tuổi thọ của thiết bị y tế theo quy định của tổ chức, hoặc theo các yêu cầu quy định, nhưng không ít hơn hai năm

kể từ việc phát hành thiết bị y tế của tổ chức

Trang 22

6 QUẢN LÝ NGUỒN LỰC

6.1 Cung cấp nguồn lực

Nguồn lực

Trang 23

c) Đánh giá hiệu lực của các hành động

đã thực hiện;

d) Đảm bảo người lao động nhận thức được mối liên quan, tầm quan trọng và sự đóng góp của họ vào mục tiêu chung của tổ chức;

e) Luu hồ sơ liên quan;

Trang 24

Thiết lập văn bản với hoạt động bảo dưỡng, bào trì (kể cả thiết bị sản xuất, thiết bị kiểm soát môi trường

và giám sát đo lường)

Lưu hồ sơ

Trang 25

HÀNH LANG NHÀ MÁY SẢN XUẤT

6.3 Cơ sở hạ tầng

Trang 26

HÀNH LANG NHÀ MÁY SẢN XUẤT

Trang 27

PHÒNG THAY ĐỒ

Trang 28

PHÒNG THAY ĐỒ

Trang 29

BỐ TRÍ VẬT TƯ PHÒNG THAY ĐỒ

Trang 30

KHU VỰC RỬA TAY

Trang 31

Lập văn bản: giám sát và kiểm soát các yêu cầu về môi trường làm việc (nếu ĐK môi trường ảnh hưởng xấu đến chất lượng)

Lập văn bản: yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh

và bảo hộ lao động của nhân viên

Đảm bảo tất cả các nhân viên làm việc tạm thời trong điều kiện môi trường đặc biệt có

đủ khả năng hoặc được giám sát bởi một bởi người có đủ khả năng

Trang 32

6.4.2 Kiểm soát lây nhiễm

Phải

Lập kế hoạch và sắp xếp tài liệu để

kiểm soát lây nhiễm hoặc phòng tránh

lây nhiễm cho sản phẩm từ môi trường làm việc, nhân sự, hoặc sản phẩm

Lập tài liệu các yêu cầu về kiểm soát lây nhiễm vi sinh vật hoặc tạp chất và duy trì sự sạch sẽ cần thiết trong quá trình lắp ráp hoặc quá trình đóng gói

(Đối với thiết bị y tế tiệt trùng)

Trang 33

VỆ SINH

Trang 34

I BIỆN PHÁP VỆ SINH VÀ TIÊU CHUẨN VỆ

SINH MỤC TIÊU

- Hạn chế tới mức thấp nhất ô nhiễm, nhiễm chéo cho sản phẩm, nhằm tạo sản phẩm an toàn và chất lượng:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG VỆ SINH

1.ĐIỀU KIỆN VỆ SINH

2.VỆ SINH CÁ NHÂN

2.1 YÊU CẦU VỀ SỨC KHỎE

2.2 THÓI QUEN VỆ SINH

2.3 QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN VỆ SINH CÁ

NHÂN

3 VỆ SINH NHÀ XƯỞNG

4 VỆ SINH THIẾT BỊ

Trang 35

I BIỆN PHÁP VỆ SINH VÀ TIÊU CHUẨN VỆ

Trang 36

II KIỂM SOÁT ĐỘNG VẬT GÂY HAI

- Chương trình kiểm soát động vật gây hại cần

được triển khai bao gồm việc xữ lý thường xuyên mối, kiến, gián và động vật gặm nhấm.

Trang 37

II KIỂM SOÁT ĐỘNG VẬT GÂY HẠI

- NGUYÊN TẮC TRONG CHƯƠNG TRÌNH KIỂM SOÁT

1 Kiểm soát sinh học:

- Biện pháp thiên địch của các loại côn trùng

- Phá vỡ chu kỳ sinh sản của động vật gây hại

2 Kiểm soát vật lý:

-Đốt cháy

-Sử dụng bẩy, đèn thu hút côn trùng,…

3 Kiểm soát hóa học:

- Sử dụng chất độc (bã chuột,…

 Nguyên tắc 3 còn gây nhiều tranh cải và

không nên sử dụng trong khu vực sản xuất

Trang 38

II KIỂM SOÁT ĐỘNG VẬT GÂY HẠI

1 Kiểm soát sinh học:

- Loài gặm nhấm (chuột) có thiên địch là chó và mèo, nhưng

các loài động vật này không được cho phép kiểm soát (giết) loài gặm nhấm trong khu vực sản xuất

2 Kiểm soát vật lý:

Phương pháp tốt nhất của việc kiểm soát bằng phương pháp vật lý là dùng bẫy Đánh bẫy đặc biệt quan trọng trong môi trường nơi sản xuất và bảo quản sản phẩm do bả chuột không thể

sử dụng vì lý do an toàn

Trang 39

3 Kiểm soát hóa học:

-Thuốc dùng để đánh bả được chia làm 2 loại chính:

+ Loại hóa chất đa liều + Loại hóa chất đơn liệu -Các loại hóa chất này đều có quyền được sử dụng tuy thuộc vào mục đích sử dụng

Trang 40

II YÊU CẦU THIẾT BỊ SẢN XUẤT

Trang 41

2 Có thể lau chùi dễ dàng

và thuận tiện

Trước vệ sinh

Sau vệ sinh

Trang 42

Trang 43

Duy trì các hồ sơ về hoạt động quản lý rủi ro

Trang 44

7 TẠO SẢN PHẨM

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm

Hoạch định tạo sản phẩm

Đầu ra: của việc hoạch định này phải được lập thành văn bản ở dạng thích hợp với phương pháp tác nghiệp của tổ chức

Đầu vào:

Trang 45

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch

vụ:

7.5.1 Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ :

- Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ phải được lập kế

hoạch, thực hiện, giám sát và kiểm soát

- Kiểm soát sản xuất phải

bao gồm tối thiểu:

c Thực hiện theo dõi và

đo lường các thông số

quá trình và đặc tính

sản phẩm

Trang 46

7.5 Sản xuất và cung cấp dịch

vụ:

- Kiểm soát sản xuất và cung cấp dịch vụ phải được lập kế

hoạch, thực hiện, giám sát và kiểm soát

- Kiểm soát sản xuất phải

bao gồm tối thiểu:

d Sẵn có và sử dụng

các phương tiện theo

dõi và đo lường

 Phải thiết lập và duy trì hồ

sơ (xem 4.2.4) đối với mỗi thiết bị y tế hoặc lô thiết bị y tế.

Trang 47

7.5 Sản xuất và cung

cấp dịch vụ:

Hồ sơ truy xuất nguồn gốc phải xác định:

-nguồn gốc ở mức độ quy định ở 7.5.9

-số lượng sản xuất

 Hồ sơ phải được kiểm tra xác nhận và phê duyệt

Trang 48

c Sản phẩm không thể làm sạch trước khi khử trùng hoặc sử dụng và độ sạch của nó có ý nghĩa trong quá trình sử dụng

d Sản phẩm được cung cấp để sử dụng không tiệt trùng, và độ sạch của nó có ý nghĩa trong quá trình sử dụng;

e Các tác nhân của quá trình được tách khỏi sản phẩm trong quá trình sản xuất

Trang 49

7.5 Sản xuất và cung cấp

dịch vụ

7.5.5 Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế vô

trùng Tổ chức phải duy trì hồ sơ của

các thông số quá trình tiệt trùng sử dụng cho mỗi lô tiệt trùng (xem 4.2.5 phải có khả năng truy xuất nguồn gốc

Hồ sơ tiệt trùng cho từng lô sản

xuất của các thiết bị y tế

Trang 50

vụ mà kết quả đầu ra không thể xác nhận được bằng cách theo dõi hoặc đo lường sau đó và hệ quả là

sự sai sót trở nên rõ ràng hơn chỉ sau khi sản phẩm được sử dụng hoặc các dịch vụ đã được giao

- Phải thiết lập thủ tục dạng văn bản đối với việc thẩm định các ứng dụng phần mềm máy tính

- Ứng dụng phần mềm phải được thẩm định trước khi sử dụng lần đầu, và khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng

- Cách tiếp cận và các hoạt động liên quan đến thẩm định và tái thẩm định phần mềm phải tương ứng với các rủi ro khi sử dụng phần mềm

Trang 51

b) Phê duyệt thiết bị và trình

độ con người;

c) Sử dụng phương pháp, thủ tục và chuẩn mực chấp nhận;

d) Khi thích hợp, lấy mẫu theo

kỹ thuật thông kê;

e) Các yêu cầu về hồ sơ (xem

Trang 52

Expiry Date Retest Date

Receiving Date 14- 06-2005 Signature Tia

QUARANTINE

Alcohol

AL 001 11/OF/2005 Nina

1 of 12 Sample has been taken

by QC

- Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để nhận biết sản

phẩm bằng một cách thích hợp trong suốt quá trình tạo sản

phẩm

- Tổ chức phải nhận biết trạng thái theo dõi và đo lường của sản phẩm, và phải duy trì trong cả sản xuất, lưu trữ, lắp đặt và dịch vụ

Trang 53

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để đảm bảo rằng các thiết bị y tế trả về được nhận biết và phân biệt với sản phẩm phù hợp.

Trang 54

7.5 Sản xuất và cung cấp

dịch vụ

7.5.9 Xác định nguồn gốc

7.5.9.1 Yêu cầu chung

- Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để xác định nguồn gốc sản phẩm và phải quy định mức độ xác định nguồn gốc theo yêu cầu quy định

- Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.5)

Trang 55

Các hồ sơ xác định nguồn gốc phải bao gồm hồ

sơ của thành phần, nguyên liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng là nguyên nhân làm cho thiết bị không thỏa mãn yêu cầu.

Tổ chức phải yêu cầu các đại lý hoặc nhà phân phối luôn duy trì hồ sơ về việc phân phối thiết bị y tế

Phải duy trì hồ sơ, gồm tên và địa chỉ của người nhận hàng

Trang 57

- Nếu điều kiện đặc biệt được yêu cầu thì chúng phải được kiểm

soát và lưu hồ sơ

- Tổ chức phải bảo vệ sản phẩm tránh bị biến đổi, lây nhiễm hoặc gây nguy hiểm bởi :

a)Thiết kế và xây dựng vật chứa và bao gói thích hợp trong quá trình vận chuyển

b)Văn bản các yêu cầu đối với những điều kiện đặc biệt cần thiết nếu bao gói đơn không thể bảo toàn được

Trang 58

7.6 Kiểm sóat thiết bị theo dõi và đo

lường

Phải

Thiết lập thủ tục dạng văn bản để đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường

Xác định việc theo dõi

Hồ sơ phải được duy trì

Khi sử dụng phần mềm

máy tính để theo dõi

và đo lường, phải

khẳng định sự phù hợp

của phần mềm trước

khi sử dụng lần đầu và

phải xác nhậnlại

Trang 59

lường

Phải

Được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết

Được hiệu chuẩn hoặc kiểm định, hoặc cả hai, trong khoảng thời gian nhất định hoặc trước khi sử dụng dựa trên các chuẩn liên kết từ chuẩn quốc gia, quốc tế hoặc chuẩn căn cứ (khi không có các chuẩn trên) phải lưu giữ hồ sơ

Trang 60

và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng

Trang 61

8 Đo lường, phân tích và cải

tiến

Tổ chức phải

hoạch định và triển khai các quá trình theo dõi, đo lường, phân tích

và cải tiến nhằm

Chứng tỏ

sự phù hợp với các yêu cầu của sản

Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực của

HTQLCL

Xác định các phương pháp có thể áp dụng ,

kể cả các kỹ thuật thống kê và mức độ sử dụng chúng:

8.1 Yêu cầu chung

Trang 62

8.2 Theo dõi và đo lường

8.2.5 Theo dõi và đo lường quá trình

Áp dụng các phương pháp thích hợp cho việc

theo dõi và đo lường

Những phương pháp này phải chứng tỏ khả năng

của các quá trình đạt được kết quả dự định

Khi không đạt kết quả theo hoạch định, phải tiến hành

việc khắc phục và các hành động khắc phục thích hợp

Trang 63

8.2.6 Theo dõi và đo lường sản phẩm

Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm:

5

1

2

3 4

Sản phẩm

Chất lượng sản phẩm

Để kiểm tra xác nhận các yêu cầu đối với sản phẩm

đã đuợc đáp ứng.

Được thực hiện tại những

quá trình tạo sản phẩm theo hoạch định.

Lưu giữ bằng chứng của sự phù hợp với các chuẩn mực Hồ sơ liên quan phải chỉ ra người có quyền hạn thông qua sản phẩm; xác định thiết bị kiểm tra thử nghiệm được sử dụng, khi thích hợp.

Trang 64

8.2.6 Theo dõi và đo lường sản phẩm

Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm:

2

3

4

5 1

Sản phẩm

Chất lượng sản phẩm

Chỉ được thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ khi đã hoàn thành thỏa đáng các hoạt động theo hoạch định.

xác định những người thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc thử nghiệm

Trang 65

8.3 Sản phẩm không phù hợp

8.3.1 Yêu cầu chung

Nhận biết Kiểm soát Văn bản hóa

Trang 66

8.3 Sản phẩm không phù

hợp

Đảm bảo các sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu,

phải được:

Mở cuộc điều tra Thông báo các

bên quan tâm

- Bản chất KPH

- Hành động tiếp theo

Trang 67

3.1 Nhân nhượng  Giải thích, Biện minh

3.2 Duy trì hồ

sơ nhân nhượng

Tổ chức

Khách hàng

Trang 68

Phát hiện

SPKPH sau giao hàng

Phải duy trì hồ sơ các hành động thực hiện

Trang 69

thông báo tư vấn theo yêu cầu luật định

Thủ tục phải có khả năng áp dụng được

bất cứ lúc nào

Phải duy trì hồ sơ liên quan

Xử lý SPKPH sau khi giao hàng

Trang 70

4 Phải duy trì hồ sơ

Sản phẩm sau khi tái chế phải được kiểm tra xác nhận đáp ứng các yêu cầu

Thủ tục này phải được xem xét và phê duyệt

Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản cho việc thực hiện tái chế để

kiểm soát ảnh hưởng bất lợi sản phẩm tái chế

Trang 71

kê và mức

độ sử dụng chúng

Tiến hành phân tích

dữ liệu

Trang 72

Cuộc đánh giá Báo cáo về dịch vụ

Cải tiến

Trang 73

8.5 Cải tiến

Cải tiến thường xuyên

Thông qua sử dụng

HD KPPN XXLD

Phân tích

dữ liệu

Kết quả đánh giá Chính sách

Mục tiêu CL

Trang 74

Quá trình HĐKP

- Tổ chức phải thực hiện hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân

cuả sự không phù hợp để ngăn ngừa sự tái diễn

- Hành động khắc phục phải tương ứng với các tác động của sự không phù hợp

1 Xem xét sự không phù hợp (kể

cả khiếu nại)

2 Xác định nguyên nhân của sự không phù hợp

3 Đánh giá sự cần có các hành động khắc phục để đảm bảo sự không phù hợp không tái diễn

Định dạng
Số trang	78
Dung lượng	6,56 MB