Sản xuất gia công, phân tích và các hoạt động khác Contract production, analysis and other activities

Hướng dẫn của WHO về hoạt động gia công sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác.Basic Principles of GMP Module 6 | Slide of 16 2013 Sản xuất hợp đồng, phân tích và các hoạt động khác Contract Production, Analysis and other activities Section 7 Basic Principles of GMP World Heal.

Sản xuất hợp đồng,

phân tích và các hoạt động khác

Contract Production,

Basic Principles of GMP

Hoạt động hợp đồng Contract Activities

Mục tiêu Objectives

 Để xem xét các vấn đề chung To review general issues

 Để hiểu trách nhiệm của: To understand the responsibilities of:

 Người cho hợp đồng Contract giver

 Người chấp nhận hợp đồng Contract acceptor

 Để hiểu hợp đồng To understand the contract

(Còn được gọi là “hoạt động thuê ngoài”)

(Also referred to as “outsourced activities”)

7.1 – 7.4

Contract Activities Nguyên tắc Principle

 Sản xuất theo hợp đồng, phân tích và bất kỳ hoạt động thuê ngoài nào khác -

được xác định, đồng ý và kiểm soát Contract production, analysis and any other outsourced activity - defined, agreed, and controlled

 Nên bằng văn bản - để tránh hiểu nhầm Should be in writing – to avoid

misunderstandings

 Đảm bảo công việc được thực hiện theo GMP và như trong ủy quyền Ensure work

is done to GMP and as in marketing authorization

 Xác định nhiệm vụ và trách nhiệm của các bên Define duties and responsibilities

of parties

 Địa chỉ phát hành lô (người được ủy quyền) và cấp chứng chỉ phân tích Address batch release (authorized person) and issue of certificate of analysis

Contract Activities

Trách nhiệm của Bên giao hợp đồng (1) Responsibilities of the

Contract Giver (1)

 Phải có PQS, cho phép kiểm soát và xem xét các hoạt động thuê ngoài Đánh giá tính hợp pháp, tính phù hợp, năng lực Must have a PQS in place, allowing for

control and review of outsourced activities Assess legality, suitability, competence

 Đảm bảo tuân thủ các nguyên tắc GMP và QRM được áp dụng Ensure

compliance with GMP and QRM principles applied

 Phê duyệt các hoạt động đã ký hợp đồng Approve contracted activities

 Theo dõi và xem xét hiệu suất của nó, bao gồm cả những cải tiến và hiệu quả của nó.Monitor and review its performance, including improvements and effectiveness thereof.

 Đảm bảo sự hiểu biết về các cuộc thanh tra của các cơ quan quản lý Ensure

understanding of inspections by regulators 7.5 – 7.9.

7.6 – 7.7

Contract Activities

Trách nhiệm của bên giao hợp đồng Responsibilities of the Contract Giver (2)

 Cung cấp tất cả các thông tin cần thiết cho người chấp nhận hợp đồng để: Provide all the necessary information to the contract acceptor in order to:

 có các hoạt động được thực hiện một cách chính xác theo ủy quyền sản xuất và các

yêu cầu pháp lý khác have the operations carried out correctly in accordance with the manufacturing authorization and other legal requirements

 nhận thức đầy đủ về bất kỳ mối nguy hiểm nào đối với sản phẩm, công việc, các thử nghiệm có thể gây rủi ro cho cơ sở, thiết bị, con người, vật liệu khác hoặc các sản phẩm khác be fully aware of any hazards with the product, work, tests that might pose a risk to premises, equipment, personnel, other materials or other products

 Đảm bảo rằng vật liệu và sản phẩm do bên chấp nhận hợp đồng cung cấp tuân thủ các thông số kỹ thuật Ensure that materials and products supplied by the contract acceptor are in compliance with specifications

 Sản phẩm được phát hành bởi người có thẩm quyền Products are released by the

authorized person

Contract Activities

Trách nhiệm của Người chấp nhận hợp đồng (1)

Responsibilities of the Contract Acceptor (1)

 Phải có giấy phép sản xuất Must have a

manufacturing authorization

 Phải có: Must have:

 Có đầy đủ mặt bằng, thiết bị, kiến thức, kinh

knowledge, experience

7.10

7.11 - 7.12.

Contract Activities

Trách nhiệm của Người chấp nhận hợp đồng (2)

Responsibilities of the Contract Acceptor (2)

 Không ký hợp đồng phụ cho bên thứ ba mà không có sự chấp thuận

trước (Bên giao hợp đồng phải có khả năng thực hiện các cuộc kiểm toán cần thiết để đảm bảo rằng bên thứ ba có đủ năng lực và phê duyệt hợp đồng phụ) No subcontracting to a third party without prior approval

(The contract giver must be able to undertake audits needed to

reassure that the third party is competent and approve subcontracting)

 Tất cả thông tin bắt buộc phải được cung cấp cho bên thứ ba All the

required information should be given to the third party

 Không có hoạt động hoặc thực hành xung đột nào có thể ảnh hưởng xấu đến (các) sản phẩm No conflicting activities or practices that could adversely affect the product(s)

Contract Activities

Thỏa thuận bằng văn bản xác định trách nhiệm và các khía cạnh

kỹ thuật của mỗi bên - các hoạt động, sản phẩm, hoạt động, quy trình giao tiếp Written agreement defining each party’s

responsibilities and technical aspects – activities, products,

operations, communication process

Được chuẩn bị bởi những người có năng lực, hiểu biết về công

nghệ dược phẩm, phân tích và GMP Prepared by competent

persons with knowledge in pharmaceutical technology, analysis

and GMP 7.13., 7.15., 7.16.

Contract Activities

Đảm bảo tuân thủ ủy quyền Ensure compliance with marketing

authorization

– Sản xuất và phân tích Production and analysis

– Phát hành lô Batch release

– COA do người được ủy quyền cấp, tuân thủ ủy quyền COA issued by

the authorized person, compliance with marketing authorization

– Luồng dữ liệu và thông tin để đánh giá chất lượng sản phẩm Flow of

data and information for product quality review

7.13., 7.15., 7.16.

Contract Activities

Phát hành lô và phát hành COA được mô tả Batch release, and issuing of COA described

Quản lý kiến thức Knowledge management

Chuyển giao công nghệ Technology transfer

Chuỗi cung ứng Supply chain

Thầu phụ Sub contracting

Kiểm tra và phát hành vật liệu Testing and release of material

Sản xuất, kiểm soát chất lượng, kiểm soát quá trình Production, quality control, in process control

7.14., 7.17.

Contract Activities

Hợp đồng The Contract (3)

 Nó giải quyết các nguyên liệu / sản phẩm bị từ chối như thế nào?

How does it address rejected materials /products?

– nguyên liệu ban đầu starting materials

– sản phẩm trung gian và số lượng lớn intermediate and bulk

products

– thành phẩm finished products

 Điều gì xảy ra nếu phân tích hợp đồng cho thấy sản phẩm được

thử nghiệm phải bị từ chối?

 What happens if the contract analysis shows that the tested product must be rejected?

7.19.

Contract Activities

Hợp đồng (4) The Contract (4)

Ai chịu trách nhiệm cho: Who is responsible for:

 Mua vật liệu, thử nghiệm và phát hành Material purchasing, testing and releasing

 Sản xuất và kiểm soát chất lượng bao gồm kiểm soát chất lượng trong quá trình (IPQC) Production and quality control including in-process

quality control (IPQC)

 Lấy mẫu và phân tích Sampling and analysis

Trong trường hợp phân tích hợp đồng: In the case of contract analysis:

 Ai lấy mẫu? Who takes the sample?

 Mẫu được lấy ở đâu? Where is the sample taken?

 Mô tả thủ tục nếu một sản phẩm được thử nghiệm phải bị từ chối

7.15, 7.17

Contract Activities

The Contract (4)

Bên giao hợp đồng nên giữ hoặc có quyền truy cập vào:

The contract giver should keep or have access to:

 Chuẩn đối chiếu và mẫu lưu giữ Reference standards and retention samples

 Hồ sơ của: Records of:

 Sản xuất manufacturing

 Phân tích analysis

 Phân phối distribution

 Trong trường hợp thu hồi, khiếu nại và nghi ngờ khuyết tật: In case of recalls, complaints and suspected defects:

 tất cả các hồ sơ liên quan all relevant records

 được mô tả trong SOP described in SOP

Contract Activities

Xác định các hạng mục cần có trong hợp đồng Identify the items that should be included in a contract

Tại sao phải bao gồm những mục này? Why should these items

be included?

Bạn nên làm gì nếu bạn tìm thấy một hợp đồng không bao gồm những mục này? What should you do if you find a contract that does not include these items?

Contract Activities

Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng các phương tiện không phù hợp Owners insist on using unsuitable facilities

Chủ sở hữu khăng khăng sử dụng cơ sở vật chất của người than Owners insist on using relatives’ facilities

Không có thời gian để xác nhận các cơ sở mới No time to

validate new facilities

Người chấp nhận hợp đồng nhận sản phẩm mới không phù hợp Contract acceptor takes on inappropriate new product

Contract Activities

Bên nhận thầu không có tất cả các thiết bị được chỉ định

Contract acceptor does not have all specified equipment

Bên nhận thầu sử dụng thiết bị không chính xác Contract acceptor uses incorrect equipment

Người nhận thầu không tuân theo các thủ tục đã thỏa thuận

Contract acceptor does not follow agreed procedures

Contract Activities

 Bên nhận thầu sử dụng nhà cung cấp vật liệu thay thế

Contract acceptor uses an alternative material supplier

 Người chấp nhận hợp đồng làm việc với các thông số kỹ thuật lỗi thời Contract acceptor working with out-of-date

specifications