CẨM NANG AN TOÀN SINH HỌC PHÒNG XÉT NGHIỆM

Biện pháp kiểm soát nâng cao: Một loạt các biện pháp kiểm soát nguy cơ được nêu ra trong Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm của WHO có thể cần áp dụng cho cơ sở vật chất của mộ

Trang 1

Western

Organization World Health

Trang 3

CẨM NANG AN TOÀN SINH HỌC PHÒNG XÉT NGHIỆM

Western

Organization World Health

Trang 4

© Tổ chức Y tế Thế giới 2022

Bảo lưu một số quyền Tài liệu này sẵn có theo giấy phép Creative Commons

Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/

licenses/by-nc-sa/3.0/igo).

Theo các điều khoản của giấy phép này, có thể sao chép, phân phối và biên tập lại nội dung tài liệu này cho các mục đích phi thương mại, miễn là có trích dẫn đầy đủ như hướng dẫn bên dưới Khi sử dụng tài liệu này, Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization-WHO) không gợi ý bất

kỳ tổ chức, sản phẩm hoặc dịch vụ cụ thể nào Không được phép sử dụng logo của WHO Nếu biên tập lại tài liệu, phải xin cấp phép cho tài liệu chỉnh sửa theo giấy phép Creative Commons hoặc tương đương Nếu dịch tài liệu này, người dịch cần bổ sung vào bản dịch tuyên bố miễn trừ trách nhiệm như sau: “Bản dịch này không phải do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) dịch WHO không chịu trách nhiệm về nội dung hay tính chính xác của bản dịch này Ấn bản gốc tiếng Anh sẽ là ấn bản bắt buộc và chính thống” cùng với trích dẫn như hướng dẫn

Mọi thủ tục hòa giải liên quan đến các tranh chấp phát sinh về giấy phép này sẽ được tiến hành theo các quy tắc hòa giải của Tổ chức Sở hữu Trí tuệ Thế giới (http://www.wipo.int/amc/en/ mediation/rules/).

Gợi ý trích dẫn Biosafety programme management Manila: World Health Organization Regional

Office for the Western Pacific; 2022 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Biên mục trong ấn phẩm (CIP) Dữ liệu CIP sẵn có tại http://apps.who.int/iris.

Mua bán, bản quyền và cấp phép Để mua các ấn phẩm của WHO, truy cập trang web http://

apps.who.int/bookorders Để gửi các yêu cầu sử dụng cho mục đích thương mại và câu hỏi về bản quyền và cấp phép, truy cập trang web http://www.who.int/about/licensing.

Các tài liệu của bên thứ ba Nếu muốn sử dụng những tài liệu do bên thứ ba cung cấp trong tài

liệu này, ví dụ bảng, hình hoặc hình ảnh, người sử dụng phải có trách nhiệm xác định xem có cần xin phép để sử dụng hay không và nhận sự cho phép từ chủ sở hữu bản quyền Rủi ro của việc yêu cầu bồi thường do vi phạm bất kỳ nội dung nào thuộc sở hữu của bên thứ ba hoàn toàn tùy thuộc vào người sử dụng.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm chung Các chức danh và các tài liệu sử dụng trong ấn phẩm này

không ngụ ý thể hiện bất kỳ quan điểm nào của WHO liên quan đến tình trạng pháp lý của bất kỳ quốc gia, vùng lãnh thổ, thành phố hoặc khu vực nào hoặc của các cơ quan có thẩm quyền hoặc liên quan đến việc phân định biên giới hoặc ranh giới Các đường chấm và nét đứt trên bản đồ thể hiện các đường biên giới một cách tương đối nên có thể chưa được thống nhất hoàn toàn.

Việc đề cập đến các công ty cụ thể hoặc sản phẩm của một số nhà sản xuất nhất định không có nghĩa là WHO quảng cáo hoặc khuyến nghị các công ty/sản phẩm này thay cho những công ty/ sản phẩm có tính chất tương tự mà không đề cập đến ở đây Tên của các sản phẩm độc quyền đều được phân biệt bằng cách viết hoa các chữ cái đầu tiên trừ trường hợp do lỗi và sơ sót.

WHO đã thực hiện tất cả các biện pháp phòng ngừa hợp lý để xác minh những thông tin trong ấn phẩm này Tuy nhiên, ấn phẩm được phân phối mà không có bất kỳ hình thức đảm bảo nào dù thể hiện ra hay ngụ ý Người đọc có trách nhiệm diễn giải và sử dụng các tài liệu này Trong mọi trường hợp, WHO sẽ không chịu trách nhiệm về những thiệt hại do việc sử dụng các tài liệu này gây ra.

Thiết kế và trình bày do Paul Bloxham thực hiện

Trang 5

3.1 Thể hiện cam kết của lãnh đạo 5

3.2 Thể hiện cam kết về an toàn sinh học của toàn bộ cơ sở 5

3.3 Sự tham gia tích cực của nhân viên phòng xét nghiệm và nhân viên hỗ trợ 6

3.4 Liên tục trao đổi thông tin và thúc đẩy an toàn sinh học 6

4.1 Lãnh đạo cơ sở 7

4.2 Ban an toàn sinh học 8

4.3 Người phụ trách an toàn sinh học 8

4.4 Nhân sự phòng xét nghiệm 9

4.5 Nhân viên hỗ trợ 10

5.1 Các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học 11

5.2 Quản lý chương trình an toàn sinh học tại các loại hình cơ sở khác nhau 21

Trang 6

PHỤ LỤC 1 Mẫu phiếu thông tin an toàn của tác nhân gây bệnh 27

Trang 7

Lời cảm ơn

Điếu phối viên chính

Tiến sĩ Kazunobu Kojima, Tổ chức Y tế thế giới, Thụy Sĩ

Chuyên gia kỹ thuật

Bà Kyna Caminiti, Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO về An

toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada

Tiến sĩ David Dance, Đơn vị nghiên cứu Lao-Oxford-Bệnh viện Mahosot-Wellcome

Trust, Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào

Tiến sĩ Dan Dragon, Trường đại học Alberta, Canada

Tiến sĩ Noura Ghariani, Bộ Y tế, Tunisia

Bà Marianne Heisz (Trưởng nhóm), Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp

tác với WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada

Bà Michelle McKinney (Phó trưởng nhóm), Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát bệnh

tật (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), và Viện Sức

khỏe Quốc gia (NIH), Hoa Kỳ

Bà Catherine Robertson, Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với

WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada

Bà Amanda Starr, Cơ quan Y tế Công cộng Canada (Trung tâm Hợp tác với WHO về

An toàn sinh học và An ninh sinh học), Canada

Tiến sĩ Toni Whistler, Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát bệnh tật (Trung tâm Hợp tác với

WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Hoa Kỳ

Quản lý dự án

Bà Lisa Stevens, Tổ chức Y tế thế giới, Pháp

Bà Rica Zinsky, Tổ chức Y tế thế giới, Thụy Sĩ

v

Trang 8

Chuyên gia phản biện

Tiến sĩ Christina Carlson, Tổ chức Y tế thế giới, Thụy Sĩ và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát bệnh tật (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn sinh học và An ninh sinh học), Hoa Kỳ

Tiến sĩ José Alberto Díaz-Quinoñez, Viện Chẩn đoán và Tham chiếu Dịch tễ (Trung tâm Hợp tác với WHO về An toàn sinh học phòng xét nghiệm), Mexico

Ông Nguyễn Thanh Thủy, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam

Bà Trần Diệu Linh, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam

Bà Trịnh Quỳnh Mai, Viện Vệ Sinh Dịch Tễ Trung Ương, Việt Nam.

Trang 9

Giải thích thuật ngữ

Tai nạn: Một sự cố vô tình xảy ra nhưng gây tổn hại thực sự như lây nhiễm, nhiễm bệnh,

thương tích cho người hoặc lây nhiễm cho môi trường.

Khí dung: Các hạt lỏng hoặc rắn lơ lửng trong không khí có kích thước nhỏ (đường kính

thường nhỏ hơn 10 micromet) mà con người có thể hít vào đường hô hấp dưới.

Lây nhiễm qua đường khí dung/không khí: Sự lây nhiễm do hít phải các hạt khí dung.

Quy trình có tạo khí dung: Bất kì quy trình nào mà trong quá trình thực hiện có tạo ra

các hạt lỏng hoặc rắn lơ lửng trong không khí (khí dung) một cách vô tình hay cố ý.

Chất diệt khuẩn: Chất có thể tiêu diệt vi sinh vật hoặc ức chế sự phát triển và nhân lên

của chúng.

Tác nhân sinh học: Vi sinh vật, vi rút, độc tố sinh học, hạt hoặc vật chất lây nhiễm khác,

có nguồn gốc tự nhiên hoặc biến đổi gen có khả năng gây lây nhiễm, dị ứng, nhiễm

độc hoặc tạo ra mối nguy hiểm cho người, động vật hay thực vật.

An toàn sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ và thực hành ngăn chặn, kiểm soát được

thực thi nhằm ngăn ngừa việc vô tình phơi nhiễm hoặc vô ý phát tán các tác nhân sinh

học.

Ban an toàn sinh học: Một ban do một cơ sở thành lập ra để hoạt động với tư cách là

một nhóm độc lập xem xét các vấn đề an toàn sinh học để báo cáo lãnh đạo cấp trên

Thành viên của Ban an toàn sinh học phải bao gồm các chuyên gia đại diện cho các

mảng công việc khác nhau của cơ sở đó

Người phụ trách an toàn sinh học: Một cá nhân được chỉ định để giám sát cơ sở vật

chất hoặc các chương trình an toàn sinh học (có thể cả an ninh sinh học) của cơ sở

Người đáp ứng yêu cầu này có thể được gọi là chuyên gia, cố vấn, người quản lý, điều

phối viên hoặc cố vấn quản lý trong lĩnh vực an toàn sinh học.

Quản lý chương trình an toàn sinh học: Sự thiết lập, triển khai và giám sát an toàn sinh

học ở quy mô cơ sở sử dụng nhiều loại thông tin như chính sách, tài liệu hướng dẫn

cho thực hành và các quy trình, các tài liệu về kế hoạch (đào tạo, tuyển dụng, ứng phó

khẩn cấp/sự cố) và lưu giữ hồ sơ (nhân sự, danh mục kiểm kê tác nhân, quản lý sự cố).

vii

Trang 10

An ninh sinh học: Các nguyên tắc, công nghệ và thực hành được thực thi để bảo vệ, kiểm soát và chịu tránh nhiệm đối với các vật liệu sinh học và/hoặc các thiết bị, kỹ năng và dữ liệu liên quan đến việc xử lý các vật liệu sinh học An ninh sinh học hướng tới ngăn ngừa sự tiếp cận trái phép, thất lạc, lấy cắp, sử dụng sai, chuyển mục đích hoặc phát tán các vật liệu sinh học đó.

Hiệu chuẩn: Hoạt động thiết lập mối tương quan giữa kết quả đo của thiết bị đo (thiết

bị được hiệu chuẩn) với kết quả đo của thiết bị chuẩn (chuẩn đo lường), qua đó cho phép áp dụng số hiệu chính để tăng độ chính xác cho thiết bị đo Ví dụ, các thiết bị phòng xét nghiệm như pipet cần hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo thiết bị vẫn hoạt động chuẩn xác.

Chứng nhận: Sự chứng nhận của bên thứ ba trên cơ sở đánh giá có tổ chức và các tài liệu minh chứng chính thức để khẳng định một hệ thống, một người hay một thiết bị nào đó phù hợp với các yêu cầu cụ thể, ví dụ một tiêu chuẩn nào đó.

Quy tắc thực hành (quy tắc thực hành, quy tắc đạo đức): Những hướng dẫn về các tiêu chuẩn ứng xử và thực hành không mang tính pháp lý nhưng được đồng thuận một cách tự nguyện là các thực hành tốt nhất để một hoặc nhiều cơ sở/cá nhân tuân theo.

Khả năng lây nhiễm: Khả năng lây truyền trực tiếp hoặc gián tiếp một tác nhân sinh học từ người sang người hoặc động vật sang động vật Khả năng này thường liên quan/được thể hiện bằng một khái niệm dịch tễ học là hệ số lây nhiễm cơ bản (R0), được tính bằng số trung bình trường hợp lây nhiễm thứ phát từ một cá thể bị nhiễm ban đầu trong một quần thể nguy cơ cao.

Ngăn chặn: Sự kết hợp giữa các thông số thiết kế vật lý với thực hành nhằm bảo vệ người, môi trường làm việc và cộng đồng khỏi nguy cơ phơi nhiễm với tác nhân sinh học Thuật ngữ "ngăn chặn sinh học" cũng được dùng trong trường hợp này.

Nhiễm: Sự xâm nhập không mong muốn của các tác nhân sinh học vào mô, mẫu hoặc lên các bề mặt.

Yêu cầu cốt lõi: Tập hợp những yêu cầu tối thiểu được nêu trong Cẩm nang an toàn

sinh học phòng xét nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ấn bản lần thứ 4 nhằm mô

tả sự kết hợp của các biện pháp kiểm soát nguy cơ vốn vừa là nền tảng vừa là phần không thể thiếu của an toàn sinh học phòng xét nghiệm Các biện pháp này phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế và những thực hành tốt nhất về an toàn sinh học, cần thiết

để thao tác an toàn với các tác nhân sinh học ngay cả khi nguy cơ đã được giảm thiểu tối đa.

Khử nhiễm: Việc làm giảm lượng tác nhân sinh học sống hoặc các vật liệu nguy hiểm khác trên bề mặt hoặc vật dụng xuống mức quy định bằng các biện pháp vật lý và/ hoặc hóa học.

Chất khử trùng: Các chất có khả năng loại bỏ tác nhân sinh học sống trên bề mặt hoặc trong nước thải Các chất này có hiệu quả khác nhau tùy thuộc vào tính chất, nồng độ, thời gian tồn tại và thời gian tiếp xúc với tác nhân

Trang 11

Khử trùng: Một quá trình loại bỏ các tác nhân sinh học sống khỏi các vật dụng hoặc

bề mặt để thao tác hoặc sử dụng một cách an toàn.

Đối tượng lưỡng dụng: Các vật liệu, thông tin hay công nghệ nào đó được chủ đích sử

dụng theo hướng có lợi nhưng lại có thể bị sử dụng để gây hại.

Ứng phó tình huống khẩn cấp/sự cố: Các hành vi, quá trình và quy trình phải tuân thủ

khi xử lý các tình huống bất ngờ hoặc ngoài mong đợi như phơi nhiễm hoặc phát tán

các tác nhân sinh học Mục tiêu của ứng phó tình huống khẩn cấp/sự cố là ngăn ngừa

thương tích hoặc lây nhiễm, giảm thiểu thiệt hại cho thiết bị hoặc môi trường đồng thời

đẩy nhanh việc khôi phục lại trạng thái hoạt động bình thường.

Quy trình và thực hành vi sinh tốt (Good Microbiological practice and procedure-

GMPP): Quy tắc thực hành cơ bản áp dụng cho tất cả các loại hoạt động của phòng

xét nghiệm với tác nhân sinh học, gồm các quy tắc ứng xử và kỹ thuật vô trùng phải

tuân thủ trong phòng xét nghiệm Các quy tắc này nhằm bảo vệ nhân viên phòng xét

nghiệm và cộng đồng khỏi lây nhiễm, ngăn ngừa lây nhiễm ra môi trường và bảo vệ

các nguyên vật liệu sử dụng trong quá trình làm việc.

Nguy hiểm: Một đối tượng hoặc tình huống có khả năng gây tác động xấu khi một cá

thể, một hệ thống hoặc một quần thể phơi nhiễm với nó Ở khía cạnh an toàn sinh học

phòng xét nghiệm, mối nguy hiểm được định nghĩa là các tác nhân sinh học có khả

năng gây ra các tác động xấu cho nhân viên phòng xét nghiệm và/hoặc con người,

động vật, hay quần thể và môi trường rộng hơn Một mối nguy hiểm chỉ được xem là

nguy cơ khi tính đến khả năng xảy ra và hậu quả.

Biện pháp kiểm soát nâng cao: Một loạt các biện pháp kiểm soát nguy cơ được nêu

ra trong Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm của WHO có thể cần áp dụng

cho cơ sở vật chất của một phòng xét nghiệm do kết quả đánh giá nguy cơ cho thấy

việc xử lý và/hoặc các thao tác đang tiến hành với các tác nhân sinh học có nguy cơ ở

mức cao nhưng không thể đưa về mức chấp nhận được nếu chỉ áp dụng các yêu cầu

cốt lõi.

Bất hoạt: Biện pháp loại bỏ khả năng hoạt động của các tác nhân sinh học bằng cách

phá hủy hoặc ức chế khả năng nhân lên hoặc hoạt tính của enzyme.

Sự cố: Một hiện tượng có khả năng hoặc dẫn đến sự phơi nhiễm của nhân viên phòng

xét nghiệm với tác nhân sinh học hoặc phát tán tác nhân sinh học vào môi trường, từ

đó có thể hoặc không dẫn đến một tổn hại thực sự.

Liều lây nhiễm: Lượng tác nhân sinh học cần thiết để lây nhiễm cho vật chủ, tính bằng

số lượng sinh vật Thường xác định bởi chỉ số ID50, là liều đủ lây nhiễm cho 50% tổng số

ca phơi nhiễm.

Lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm: Bất kỳ lây nhiễm nào mắc phải hoặc

được cho là do phơi nhiễm với một tác nhân sinh học trong quá trình thực hiện các

hoạt động của phòng xét nghiệm Hiện tượng lây nhiễm từ người sang người theo sau

sự cố này có thể dẫn đến các ca lây nhiễm thứ phát Lây nhiễm liên quan đến phòng

xét nghiệm còn được gọi là lây nhiễm mắc phải tại phòng xét nghiệm.

Trang 12

Biện pháp ngăn chặn tối đa: Một tập hợp các biện pháp kiểm soát rủi ro rất chi tiết

và chặt chẽ được nêu trong Cẩm nang an toàn sinh học phòng xét nghiệm ấn bản lần

thứ 4 của WHO Những biện pháp này được cho là cần thiết khi kết quả đánh giá nguy

cơ cho thấy các hoạt động có nguy cơ rất cao cho nhân viên, cộng đồng và/hoặc môi trường, do đó phải áp dụng các biện pháp bảo vệ ở mức độ cực cao Các biện pháp này đặc biệt cần thiết cho một số loại công việc gắn với các tác nhân sinh học có thể gây ra hậu quả thảm khốc nếu xảy ra phơi nhiễm hoặc bị phát tán.

Tác nhân gây bệnh: Một tác nhân sinh học có khả năng gây bệnh ở người, động vật hoặc thực vật.

Trang bị bảo hộ cá nhân (BHCN): Trang bị và/hoặc quần áo được nhân viên sử dụng

để tạo ra một hàng rào bảo vệ khỏi các tác nhân sinh học, nhờ đó giảm thiểu khả năng phơi nhiễm BHCN bao gồm nhưng không giới hạn chỉ là áo phòng xét nghiệm,

áo bảo hộ, bộ quần áo bảo hộ liền, găng tay, giày, kính bảo hộ, khẩu trang và mặt nạ.

Thiết bị bảo vệ thứ nhất: Một khu vực làm việc được kiểm soát để bảo vệ người thực hiện, môi trường phòng xét nghiệm và/hoặc các nguyên vật liệu trong quá trình thực hiện các thao tác có khả năng tạo khí dung Việc bảo vệ thực hiện bằng cách tách biệt khu vực làm việc khỏi khu vực chính của phòng xét nghiệm và/hoặc qua việc sử dụng các luồng khí có định hướng và được kiểm soát Các thiết bị bảo vệ thứ nhất bao gồm

tủ an toàn sinh học, chuồng nuôi, cửa thải khí tại chỗ và khu vực làm việc có thông khí.

Điều trị dự phòng: Các biện pháp phòng ngừa lây nhiễm hoặc giảm thiểu mức độ nghiêm trọng của bệnh nếu lây nhiễm xảy ra Các biện pháp này có thể được áp dụng trước khi xảy ra nguy cơ phơi nhiễm hoặc sau khi phơi nhiễm nhưng trước khi xuất hiện các triệu chứng lây nhiễm.

Nguy cơ: Sự kết hợp giữa khả năng xảy ra một sự cố với mức độ nghiêm trọng của hậu quả (tổn hại) nếu sự cố đó xảy ra.

Văn hóa an toàn: Một tập hợp các giá trị, niềm tin và hành vi được truyền tải và khuyến khích trong một không khí cởi mở và tin tưởng lẫn nhau giữa các cá nhân và các cơ sở trong quá trình làm việc cùng nhau để hỗ trợ hoặc tăng cường thực hành tốt

an toàn sinh học phòng xét nghiệm, bất kể đó có phải là quy tắc thực hành và/hoặc quy định hay không.

Vật sắc nhọn: Bất kì thiết bị hoặc vật thể nào có nguy cơ tạo ra vết đâm/chích, vết thương do các cạnh, đầu sắc nhọn của chúng gây ra Trong phòng xét nghiệm, vật sắc nhọn có thể bao gồm kim tiêm, xy lanh có gắn kim tiêm, lưỡi dao, dao mổ hoặc các mảnh thủy tinh vỡ.

Quy trình thực hành chuẩn: một tập hợp các hướng dẫn theo từng bước đã được thẩm định và lập thành văn bản để chỉ ra cách thực hiện các quy trình và thực hành trong phòng xét nghiệm theo cách an toàn, kịp thời và đáng tin cậy, trên cơ sở thống nhất với chính sách của cơ sở, thực hành tốt và các quy định quốc gia hoặc quốc tế phù hợp

Trang 13

Lây truyền: Sự lây truyền trực tiếp hoặc gián tiếp của một hoặc nhiều tác nhân sinh

học từ vật thể sang cơ thể sống hoặc giữa các cơ thể sống với nhau thông qua khí

dung, giọt bắn, dịch cơ thể, vector truyền bệnh, thực phẩm/nước hoặc các vật thể bị

nhiễm khác.

Thẩm định: Là sự khẳng định một cách hệ thống và được ghi chép lại rằng các tiêu

chuẩn cụ thể đủ để đảm bảo cho ra kết quả mong muốn Ví dụ: để chứng minh một

vật liệu đã được khử nhiễm, nhân viên phòng xét nghiệm cần thẩm định độ ổn định

của phương pháp khử nhiễm bằng cách xác định lượng tác nhân sinh học tồn dư so với

giới hạn phát hiện thông qua các chỉ thị sinh học, hóa học hoặc vật lý.

Xác nhận: Là sự khẳng định một sản phẩm, quy trình hoặc hệ thống đã đáp ứng đầy

đủ các yêu cầu cụ thể Ví dụ cần thực hiện định kỳ việc xác nhận hoạt động của nồi

hấp tiệt trùng đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Bệnh lây truyền từ động vật: Là bệnh truyền nhiễm lây một cách tự nhiên từ động vật

sang người và ngược lại.

xiGIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

Trang 14

Tóm tắt

Chương trình an toàn sinh học của một cơ sở bao gồm các yếu tố nền tảng được triển khai nhằm bảo vệ nhân viên, cộng đồng và môi trường khỏi phơi nhiễm hoặc vô tình phát tán các tác nhân sinh học nguy hiểm Quản lý hiệu quả một chương trình an toàn sinh học là điều thiết yếu để đảm bảo luôn đáp ứng được các mục tiêu của chương trình Chu trình quản lý chương trình theo mô hình Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động là một phương pháp chuẩn có thể sử dụng để quản lý hiệu quả chương trình an toàn sinh học tại cơ sở Chuyên đề này mô tả cách chu trình Lập kế hoạch - Thực hiện - Kiểm tra - Hành động hỗ trợ cho việc thiết lập, thực thi và cải tiến liên tục chương trình an toàn sinh học theo cách tiếp cận dựa trên nguy cơ và bằng chứng Chuyên đề này dành cho các độc giả là người phụ trách an toàn sinh học, nhân viên và lãnh đạo phòng xét nghiệm, là những người chịu trách nhiệm triển khai chương trình an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm của họ.

Thông tin về quản lý chương trình an toàn sinh học trong chuyên đề này được thiết kế

để đi kèm và bổ trợ cho nội dung trong ấn bản lần thứ 4 của cuốn Cẩm nang an toàn

sinh học của WHO (tài liệu chính) và các chuyên đề bổ sung khác Cuốn cẩm nang

và các chuyên đề áp dụng cách tiếp cận dựa trên nguy cơ và bằng chứng đối với an toàn sinh học thay vì cách tiếp cận mang tính quy tắc để đảm bảo cơ sở vật chất, các thiết bị an toàn và thực hành của phòng xét nghiệm phù hợp với điều kiện cụ thể của

cơ sở, tương ứng với nhu cầu và bền vững Nội dung nhấn mạnh vào tầm quan trọng của “văn hóa an toàn” kết hợp với đánh giá nguy cơ; quy trình và thực hành vi sinh tốt

và quy trình thực hành chuẩn; đào tạo lại và hướng dẫn hỗ trợ nhân viên; báo cáo ngay các sự cố và tai nạn; tiếp đến là điều tra nguyên nhân và thực hiện các hành động khắc phục thích hợp Cách tiếp cận mới này nhằm mục đích tạo điều kiện thuận lợi cho việc thiết kế cũng như cách thức hoạt động của phòng xét nghiệm, qua đó đảm bảo gia tăng tính bền vững trong khi vẫn duy trì kiểm soát an toàn sinh học đầy đủ và thích hợp.

Các chuyên đề bổ sung khác cung cấp thông tin chi tiết và hỗ trợ việc triển khai hệ thống và chiến lược về các chủ đề chuyên sâu: đánh giá nguy cơ, thiết kế và bảo trì phòng xét nghiệm, tủ an toàn sinh học và các thiết bị ngăn chặn thứ nhất, trang bị bảo

hộ cá nhân, khử nhiễm và quản lý chất thải, và chuẩn bị và ứng phó dịch bệnh.

Chuyên đề này cung cấp thông tin về cách thiết lập một văn hóa an toàn sinh học vững chắc trong một cơ sở và phòng xét nghiệm Nó cũng mô tả vai trò và trách nhiệm của nhân sự trong một cơ sở và sự đóng góp của họ vào chương trình an toàn sinh học Đồng thời thảo luận các điểm chính cần xem xét về các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học của các loại hình cơ sở khác nhau Ngoài ra, chuyên đề này cũng cung cấp các mẫu tài liệu đã chuẩn hóa cần thiết cho một chương trình an toàn sinh học hiệu quả nhằm hỗ trợ cho việc thiết lập và triển khai một chương trình

an toàn sinh học dựa trên nguy cơ và bằng chứng, đồng thời phản ánh mục đích của chương trình.

Trang 15

xiii

Trang 17

GIỚI THIỆU

Việc xây dựng và triển khai một chương trình an toàn sinh học vững chắc là để bảo vệ

nhân viên, cộng đồng và môi trường (bao gồm động vật) khỏi sự phát tán và/hoặc

phơi nhiễm với các tác nhân sinh học nguy hiểm Đây là một chương trình đa diện và

tích hợp nhiều yếu tố nhằm nâng cao hiệu quả của nó

Thông tin về quản lý chương trình an toàn sinh học trong chuyên đề này được thiết kế

để đi kèm và bổ trợ cho nội dung trong ấn bản lần thứ 4 của cuốn Cẩm nang An toàn

sinh học của WHO (1) (tài liệu chính) và các chuyên đề bổ sung khác Cuốn cẩm nang

và các chuyên đề áp dụng cách tiếp cận dựa trên nguy cơ và bằng chứng đối với an

toàn sinh học thay vì cách tiếp cận mang tính quy tắc để đảm bảo cơ sở vật chất, các

thiết bị an toàn và thực hành của phòng xét nghiệm phù hợp với điều kiện cụ thể của

cơ sở, tương ứng với nhu cầu và bền vững

Các chuyên đề bổ trợ khác cung cấp thông tin chi tiết và hỗ trợ việc triển khai hệ thống

và chiến lược về các chủ đề chuyên sâu: đánh giá nguy cơ (2), thiết kế và bảo trì phòng

xét nghiệm (3), tủ an toàn sinh học và các thiết bị bảo vệ thứ nhất (4), trang bị bảo hộ

cá nhân (5), khử nhiễm và xử lý chất thải (6), và chuẩn bị và ứng phó dịch bệnh (7).

Một chương trình an toàn sinh học là một tập hợp thông tin và các hành động đi kèm

bao gồm:

chính sách của cơ sở mô tả phạm vi, mục đích và mục tiêu của chương trình an toàn

sinh học;

định nghĩa rõ ràng các thuật ngữ;

xác định rõ vai trò và trách nhiệm trong cơ sở;

sổ tay an toàn sinh học chỉ ra các biện pháp kiểm soát nguy cơ đi kèm với các nguy

hiểm sinh học; và

các quy trình toàn diện để hỗ trợ cho chính sách về an toàn

Mức độ phức tạp của chương trình an toàn sinh học phụ thuộc vào bản chất của cơ

sở, bao gồm quy mô và cơ cấu của cơ sở đó, cũng như các công việc mà cơ sở đó thực

hiện (ví dụ: nghiên cứu hay chẩn đoán) Một chương trình an toàn sinh học toàn diện có

nhiều yếu tố nền tảng (xem mục 5.1); quản lý chủ động và có hệ thống các yếu tố này là

thiết yếu đối với sự thành công của chương trình an toàn sinh học

PHẦN 1

Trang 18

Trong phụ lục của chuyên đề này có nhiều mẫu được thiết kế để cung cấp thông tin và các gợi ý về các nội dung chính của một chương trình an toàn sinh học Các mẫu này có thể và nên được chỉnh sửa để sử dụng theo nhu cầu của nhiều loại hình cơ sở khác nhau nhằm hỗ trợ xây dựng một chương trình an toàn sinh học toàn diện

Trang 19

BƯỚC 3 TRIỂN KHAI

Cẩm nang an toàn sinh học

Kế hoạch an ninh sinh học,

ra vào phòng xét nghiệm và biện pháp đảm bảo an ninh vật lý Chương trình sức khỏe nghề nghiệp

Đào tạo và quản lý nhân sự Thực hành an toàn và quy trình chuẩn (SOP)

Thiết kế cơ sở vật chất và trang thiết bị an toàn

Quản lý chất thải Đáp ứng tình huống khẩn cấp

Hồ sơ và ghi chép thông tin

BƯỚC 4 XEM XÉT

VÀ CẢI TIẾN

Báo cáo

và điều tra sự cố

Kiểm soát danh mục

kiểm kê tác nhân

Kiểm tra và đánh giá

nội bộ và từ bên ngoài

BƯỚC 1 LẬP KẾ HOẠCH

Chính sách an toàn sinh học Người phụ trách an toàn sinh học Ban an toàn sinh học

CHU TRÌNH QUẢN LÝ CHƯƠNG TRÌNH

AN TOÀN SINH HỌC

Hình 2.1 Chu trình quản lý chương trình an toàn sinh học

TRÌNH AN TOÀN SINH HỌC

Có thể quản lý hiệu quả một chương trình an toàn sinh học bằng cách triển khai chu trình

quản lý dự án sau: lập kế hoạch - đánh giá – triển khai - xem xét và cải tiến Cần phải thực

hiện cả bốn giai đoạn của chu trình này tại tất cả các loại hình cơ sở cũng như cần xác định,

lựa chọn đại diện các yếu tố liên quan đến từng giai đoạn Hình 2.1 là ví dụ về cách quản lý

các yếu tố nền tảng trong chu trình quản lý chương trình an toàn sinh học

Trang 21

PHẦN 3

THIẾT LẬP VĂN HÓA AN TOÀN SINH HỌC VỮNG CHẮC

Xây dựng và nuôi dưỡng một nền văn hóa an toàn sinh học vững chắc là yếu tố then

chốt quyết định sự thành công của một chương trình an toàn sinh học Nuôi dưỡng

nền văn hóa an toàn sinh học không phải là một bước định sẵn trong chu trình quản

lý chương trình an toàn sinh học mà nó bắt đầu trong giai đoạn lập kế hoạch và được

phát triển, củng cố và duy trì trong mọi hoạt động của phòng xét nghiệm Cần thiết

phải có cam kết của lãnh đạo để xây dựng một nền văn hóa an toàn sinh học vững

chắc vì điều đó chứng minh rằng việc xác định và kiểm soát nguy cơ do các tác nhân

sinh học nguy hiểm gây ra là ưu tiên hàng đầu đối với mọi cấp độ của cơ sở Không dễ

dàng có được một nền văn hóa an toàn sinh học Nó đòi hỏi thời gian, sự cam kết và

sự tận tụy của tất cả nhân viên, cán bộ quản lý và lãnh đạo trong một môi trường tôn

trọng và tin cậy Để xây dựng và duy trì bền vững một nền văn hóa an toàn sinh học

vững chắc cần thực hiện các thực hành tốt nhất dưới đây.

3.1 Thể hiện cam kết của lãnh đạo

Sự tham gia tích cực và rõ ràng của lãnh đạo trong các hoạt động liên quan đến an

toàn sinh học thể hiện sự cam kết của cơ sở từ cấp trên xuống cấp dưới (ví dụ lãnh

đạo là thành viên của Ban an toàn sinh học, tham gia họp an toàn sinh học định kì).

Sự cam kết cũng có thể được thể hiện thông qua sự tán thành và phê duyệt của lãnh

đạo đối với các chính sách về an toàn sinh học của cơ sở cũng như sự đảm bảo về

nguồn nhân lực và tài chính để quản lý một chương trình an toàn sinh họ

Cũng cần có sự cam kết về một môi trường cởi mở và minh bạch, nơi mà mọi người

có thể đưa ra và thảo luận các vấn đề về an toàn sinh học mà không sợ bị trù dập.

3.2 Thể hiện cam kết về an toàn sinh học của toàn bộ cơ sở

Bộ quy tắc thực hành được phê duyệt của cơ sở chỉ rõ vai trò, trách nhiệm và kì vọng

của tất cả nhân sự trong cơ sở đó sẽ hỗ trợ cho một chương trình an toàn sinh học

hiệu quả

Sự ứng phó dựa trên bằng chứng, kịp thời, phù hợp và rõ ràng đối với các vấn đề

quan ngại về an toàn sinh học do nhân sự đưa ra sẽ thể hiện sự cam kết liên tục đối

với sự an toàn của môi trường làm việc

Trang 22

3.3 Sự tham gia tích cực của nhân viên phòng xét nghiệm và nhân viên hỗ trợ

Việc tư vấn và hợp tác từ sớm giữa những người chịu trách nhiệm xây dựng chương trình an toàn sinh học với những người chịu ảnh hưởng trực tiếp hoặc làm việc trong chương trình này sẽ giúp cho mối quan hệ công việc thành công, đạt được mục tiêu chung của an toàn sinh học

Sự khuyến khích và ủng hộ của các thành viên Ban an toàn sinh học và người phụ trách an toàn sinh học của cơ sở đối với sự tham gia tích cực của giám đốc phòng xét nghiệm, quản lý phòng xét nghiệm, nghiên cứu viên chính, nhân viên phòng xét nghiệm, nhân viên hỗ trợ và sinh viên để tác động và thông báo toàn bộ các chính sách và chương trình an toàn sinh học sẽ làm tăng ý thức làm chủ, qua đó khuyến khích sự tham gia của họ vào văn hóa an toàn sinh học

3.4 Liên tục trao đổi thông tin và thúc đẩy về an toàn sinh học

Trao đổi thông tin minh bạch và thường xuyên sẽ xây dựng niềm tin giữa lãnh đạo, Ban an toàn sinh học, người phụ trách an toàn sinh học và nhân viên.

Một quá trình trao đổi thông tin hiệu quả, thúc đẩy đối thoại cởi mở, sẽ giúp nhân viên yên tâm khi tìm kiếm lời khuyên, nêu lên các vấn đề quan ngại về an toàn sinh học hoặc báo cáo sự cố

Trang 23

PHẦN 4

VAI TRÒ VÀ TRÁCH NHIỆM

Một chương trình an toàn sinh học hiệu quả sẽ thúc đẩy văn hóa an toàn, sự toàn vẹn

và ưu việt trong khoa học và độ chính xác trong chẩn đoán Chương trình cần là ví dụ

điển hình cho sự cởi mở, trung thực và trách nhiệm Các mục dưới đây mô tả vai trò và

trách nhiệm chính của nhân sự trong việc thiết lập và duy trì chương trình an toàn sinh

học của một cơ sở Tùy thuộc vào quy mô và mức độ phức tạp của cơ sở, vai trò và

trách nhiệm của các vị trí có thể chồng chéo nhau Ví dụ, trong một cơ sở quy mô nhỏ,

giám đốc phòng xét nghiệm có thể chính là lãnh đạo cơ sở và trách nhiệm của người

phụ trách an toàn sinh học có thể do nhân viên phòng xét nghiệm (nhân viên quản lý

chất lượng) đảm nhận hoặc nhân viên an toàn phụ trách chung nhiều khía cạnh an

toàn khác ngoài an toàn sinh học (như hóa chất, công thái học, điện).

4.1 Lãnh đạo cơ sở

Lãnh đạo cơ sở là người chịu trách nhiệm cao nhất về sự an toàn của tất cả nhân viên,

nhà thầu và khách hàng Họ cũng có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe và sự an toàn cho

cộng đồng tránh khỏi những nguy cơ liên quan đến công việc cơ sở đang thực hiện

Là lãnh đạo cao nhất trong một cơ sở, thành phần ban lãnh đạo sẽ tùy thuộc vào quy

mô và mức độ phức tạp của cơ sở Trong một cơ sở quy mô nhỏ, lãnh đạo cơ sở có thể

kiêm giám đốc hoặc trưởng phòng xét nghiệm Trong cơ sở có quy mô lớn hơn, ban

lãnh đạo có thể là một nhóm hoàn toàn độc lập với công việc thường quy của phòng

xét nghiệm và do đó cần tham khảo ý kiến tư vấn của nhân viên an toàn sinh học nhiều

hơn Bất kể quy mô và mức độ phức tạp của cơ sở như thế nào, lãnh đạo phải đảm

bảo thực hiện đánh giá nguy cơ thích hợp và sẵn có các nguồn lực phù hợp để kiểm

soát các nguy cơ đó Lãnh đạo có thể có các trách nhiệm dưới đây:

xác định cam kết của cơ sở về an toàn sinh học thông qua chính sách và có thể là

bản quy tắc thực hành;

quyết định về việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý hoặc chế định phù hợp dựa trên các

khuyến nghị nội bộ của cơ sở;

phân bổ đủ kinh phí và nguồn lực để hỗ trợ an toàn sinh học tại cơ sở;

nhận thức được các nguy cơ tổng thể của cơ sở liên quan đến các tác nhân sinh học

nguy hiểm và đảm bảo việc đánh giá nguy cơ do những người thích hợp thực hiện;

Trang 24

xác định vai trò và trách nhiệm trong an toàn sinh học của tất

cả nhân sự trong cơ sở;

xác định các cấu phần và quy trình (ví dụ ứng phó tình huống khẩn cấp/sự cố, kế hoạch truyền thông và kế hoạch an toàn và sức khỏe nghề nghiệp) kết hợp với các phản hồi từ nhân viên làm việc trực tiếp để hỗ trợ chương trình an toàn sinh học; và

giám sát chương trình an toàn sinh học thông qua việc tham gia các quá trình xem xét và các ban liên quan.

4.2 Ban an toàn sinh học

Ban an toàn sinh học nên mang tính đại diện cho các lĩnh vực chuyên môn khác nhau phản ánh quy mô và mức độ phức tạp của cơ sở, các loại tác nhân sinh học có sử dụng và các hoạt động thực hiện Vai trò của ban là một nhóm độc lập xem xét các vấn đề liên quan đến an toàn sinh học và báo cáo cho lãnh đạo cơ sở Ban an toàn sinh học có thể có các trách nhiệm dưới đây:

tham gia xây dựng các chính sách về an toàn sinh học và quy tắc thực hành của cơ sở;

xem xét các dự án nghiên cứu mới liên quan đến tác nhân lây nhiễm, động vật, ADN tái tổ hợp và các vật liệu biến đổi gen;

nhận diện, đánh giá và giảm thiểu các nguy cơ lưỡng dụng tiềm tàng trong quá trình nghiên cứu (giai đoạn đề xuất/thiết kế), trong quá trình tiến hành nghiên cứu và ở tất

cả các giai đoạn trao đổi thông tin (ví dụ: bản thảo, hội thảo, các bài thuyết trình);

xem xét các tai nạn và sự cố;

tiến hành đánh giá nguy cơ; và

đóng vai trò như bên trung gian đảm bảo công bằng trong các tranh chấp liên quan đến an toàn sinh học.

4.3 Người phụ trách an toàn sinh học

Người phụ trách an toàn sinh học có kiến thức và năng lực sẽ hỗ trợ cho việc xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục chương trình an toàn sinh học của cơ sở Cho dù là nhân viên chuyên trách hay kiêm nhiệm hoặc thuê khoán thì người phụ trách an toàn sinh học vẫn cần có kiến thức chuyên môn cần thiết để tư vấn cho tất cả nhân viên và lãnh đạo về các vấn đề và các mối quan ngại về an toàn sinh học

Trang 25

9CHƯƠNG 4 VAI TRÒ VÀ TRÁCH NHIỆM

Trách nhiệm của người phụ trách an toàn sinh học có thể bao gồm việc tư vấn và/hoặc

đóng góp vào:

các tham vấn kĩ thuật, an toàn sinh học và an ninh sinh học;

báo cáo lãnh đạo và/hoặc ban an toàn sinh học về các vấn đề liên quan đến an

toàn tại cơ sở;

đảm bảo thực hiện đánh giá nguy cơ và xác định thẩm quyền thực hiện công việc;

xây dựng và/hoặc tổ chức các hoạt động đào tạo liên quan đến an toàn;

định kì kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm;

báo cáo, điều tra và theo dõi các tai nạn hoặc sự cố an toàn sinh học;

biên soạn và duy trì sổ tay an toàn sinh học và các quy trình thực hành chuẩn

(standard operational procedure-SOP) liên quan đến an toàn sinh học và an ninh

sinh học;

khuyến khích và theo dõi sự tuân thủ các yêu cầu pháp lý hoặc chế định; và

trao đổi thông tin về an toàn sinh học với nhân viên ở mọi cấp độ của cơ sở.

4.4 Nhân sự phòng xét nghiệm

Giám đốc hoặc cán bộ quản lý phòng xét nghiệm chịu trách nhiệm thực hiện các quá

trình tại cơ sở hoặc phòng xét nghiệm, đảm bảo tuân thủ các chính sách an toàn sinh

học của cơ sở Họ có thể có các trách nhiệm dưới đây:

nhận thức và tuân thủ các chính sách và quy trình an toàn sinh học của cơ sở;

đảm bảo cung cấp các nguồn lực đầy đủ và kịp thời để đáp ứng các yếu tố của

chương trình an toàn sinh học (ví dụ: thực hiện đánh giá nguy cơ, tham gia tập

huấn);

phối hợp chặt chẽ với người phụ trách an toàn sinh học để đảm bảo thực thi các

chiến lược kiểm soát nguy cơ;

tham gia xây dựng SOP đặc thù của cơ sở hoặc phòng xét nghiệm;

Trang 26

đảm bảo và tạo điều kiện cho tất cả nhân sự mà họ quản lý tuân thủ các chính sách

và báo cáo cho người phụ trách an toàn sinh học về mọi trường hợp vi phạm các quy trình và thực hành này, mọi lĩnh vực cần cải tiến, hoặc bất kì sự cố nào liên quan đến vật liệu sinh học nguy hiểm

4.5 Nhân viên hỗ trợ

Nhân viên an ninh và bảo trì, nhân viên hành chính và nhân viên hỗ trợ, những người không trực tiếp tham gia vào công việc trong phòng xét nghiệm nhưng có quyền tiếp cận phòng xét nghiệm hoặc các tác nhân sinh học (ví dụ: nhân viên đóng gói và nhận mẫu) có vai trò nhất định trong việc hỗ trợ chương trình an toàn sinh học Các nhân viên hỗ trợ chịu trách nhiệm: hoàn thành các khóa đào tạo để hiểu và nhận diện các mối nguy hiểm tiềm tàng; trao đổi thông tin về các mối nguy hiểm đã nhận diện với người phụ trách an toàn sinh học; áp dụng các thực hành để ngăn ngừa phơi nhiễm cho chính họ và người khác; và tuân theo các biện pháp an ninh hiện có để hạn chế ra vào phòng xét nghiệm

Trang 27

Chương trình an toàn sinh học là một hệ thống áp dụng cho toàn cơ sở bao gồm các

yếu tố an toàn sinh học nhằm bảo vệ nhân viên, cộng đồng và môi trường khỏi bị phơi

nhiễm với các tác nhân sinh học nguy hiểm Khi xây dựng một chương trình an toàn

sinh học, cần cân nhắc các nội dung chính sau đây:

quy mô, mức độ phức tạp và phạm vi của cơ sở,

sự sẵn có của các nguồn lực bao gồm cả nguồn lực tài chính và nguồn nhân lực để

triển khai chương trình an toàn sinh học,

các thiếu hụt về nguồn lực tài chính và nhân sự, và

liệu chương trình an toàn sinh học nên là một phần của chương trình an toàn và sức

khỏe tổng thể hay là một chương trình độc lập.

Bất kể quy mô và mức độ phức tạp của cơ sở thế nào thì các yếu tố nền tảng của một

chương trình an toàn sinh học vẫn không đổi Tất cả các giai đoạn của chu trình quản

lý chương trình an toàn sinh học (lập kế hoạch, đánh giá, triển khai, xem xét và cải tiến)

cần được thực hiện ở tất cả các loại hình cơ sở, và các yếu tố gắn liền với mỗi giai đoạn

cần được xác định và mang tính đại diện Những yếu tố này là gì và cách thực hiện sẽ

khác nhau giữa các cơ sở và các phòng xét nghiệm riêng lẻ.

Bảng 5.1 trình bày các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học với bốn

giai đoạn của chu trình quản lý chương trình và các nội dung chính cần cân nhắc đối

với từng yếu tố.

Trang 28

Cơ sở hoặc phòng xét nghiệm có người phụ trách an toàn chưa? Nếu có, người đó

có phụ trách an toàn sinh học không?

Vai trò và trách nhiệm của người phụ trách

an toàn sinh học là gì?

Vai trò của người phụ trách an toàn sinh học là xây dựng, thực hiện, duy trì và cải tiến chương trình an toàn sinh học của cơ

sở Trong khi vị trí này có thể thuê khoán với nhiều tên gọi khác nhau (ví dụ: cán bộ/

cố vấn an toàn, cố vấn an toàn sinh học, cán bộ quản lý an toàn sinh học, cán bộ điều phối an toàn sinh học, cố vấn quản lý nguy cơ, nhân viên quản lý chất lượng hoặc chuyên gia an toàn sinh học), những người này đều cần có chuyên môn và kiến thức phù hợp với các hoạt động có thao tác với tác nhân sinh học tại cơ sở

YẾU TỐ

Chính sách an toàn sinh học là tài liệu hướng dẫn chính của chương trình an toàn sinh học Chính sách này cần nêu ra các cam kết của cơ sở trong việc quản lý các nguy cơ đến từ các tác nhân sinh học bằng cách thiết lập rõ ràng các mục tiêu an toàn sinh học Một chính sách sẽ xác lập hệ thống trách nhiệm nội bộ qua đó xác định

rõ vai trò của mọi cá nhân trong quản lý nguy cơ sinh học Bộ quy tắc thực hành và việc phân định rõ vai trò và trách nhiệm trong nội bộ cơ sở sẽ giúp thiết lập một văn hóa an toàn sinh học vững chắc

Cơ sở có thể thành lập Ban an toàn sinh học để tham vấn các vấn đề liên quan đến an toàn sinh học hoặc có thể là một phần thuộc Ban an toàn chung Ban này

có thể xây dựng các chính sách, xem xét các đánh giá nguy cơ, phê duyệt các thủ tục, nhận diện các vấn đề lưỡng dụng tiềm tàng hoặc tham vấn các vấn đề liên quan đến an toàn sinh học

Cơ sở hoặc phòng xét nghiệm có chính sách về an toàn hay không?

Chính sách đó có bao gồm an toàn sinh học chưa và có cần phải phát triển chi tiết hơn không?

Chính sách có bao gồm các mục tiêu được thiết lập rõ ràng, thực tế và đo lường được hay không?

Cơ sở hoặc phòng xét nghiệm có Ban phụ trách về vấn đề an toàn chưa? Nếu

có, Ban đó có phụ trách an toàn sinh học không?

Vai trò và trách nhiệm của Ban an toàn sinh học là gì?

Ban này có xem xét và phê duyệt các dự

án, nghiên cứu từ trước khi bắt đầu, trong quá trình thực hiện và trước khi công bố kết quả hay không?

Yêu cầu chuyên môn đối với các thành viên của Ban này là gì?

Các lĩnh vực chuyên môn đó có đại diện cho các tác nhân sinh học và các công việc được thực hiện tại phòng xét nghiệm hay không?

Có các chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan, cơ quan quản lý địa phương hoặc quốc gia để xin ý kiến tư vấn hay không?

Bảng 5.1 Các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học

MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

BƯỚC 1: LẬP KẾ HOẠCH

Trang 29

Những ai sẽ tham gia đánh giá nguy cơ?

Có các loại hoạt động nào của phòng xét nghiệm được tiến hành?

Có bao nhiêu phòng xét nghiệm của cơ

sở có làm việc với tác nhân sinh học nguy hiểm?

Tác nhân sinh học nào được sử dụng và bảo quản tại cơ sở/phòng xét nghiệm

và các nguy cơ nào gắn với các tác nhân này?

Có những loại hoạt động nào của phòng xét nghiệm thực hiện với các tác nhân này?

Cơ sở có các loại thiết bị nào?

Phạm vi của cơ sở là gì? Có lưu ý đặc biệt nào về thiết kế cơ sở vật chất hay không?

Những ai sẽ thực hiện các hoạt động với tác nhân sinh học, và năng lực, đào tạo của họ như thế nào hoặc các điểm cần lưu

Có các quy định (ví dụ luật của nhà nước) cần xem xét hay không?

Có quy trình phê duyệt trước khi thực hiện một công việc hay không?

Trao đổi thông tin về mối nguy hiểm, nguy

cơ và các biện pháp kiểm soát nguy cơ bằng cách nào?

Việc xem xét đánh giá nguy cơ thực hiện bao lâu một lần và trong

YẾU TỐ MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

CHƯƠNG 5 XÂY DỰNG CHƯƠNG TRÌNH AN TOÀN SINH HỌC

Đánh giá nguy cơ an toàn sinh học là một khung hệ thống xác định khả năng xảy ra và hậu quả của việc vô tình phơi nhiễm hoặc phát tán các tác nhân sinh học thông qua việc đánh giá các đặc tính vốn có của các tác nhân đó và các hoạt động được tiến hành Cần chủ động lựa chọn và áp dụng các biện pháp kiểm soát nguy cơ phù hợp bao gồm thiết kế ngăn chặn vật lý, các thiết

bị và thực hành an toàn để giảm thiểu nguy

cơ xuống mức chấp nhận được

Đánh giá nguy cơ an

toàn sinh học

Bảng 5.1 Các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học (tiếp)

BƯỚC 2: ĐÁNH GIÁ

Trang 30

Kết quả đầu ra của đánh giá nguy cơ an toàn sinh học và an ninh sinh học là gì?

Với quy mô và độ phức tạp của cơ sở/phòng xét nghiệm, liệu có cần một cuốn sổ tay an toàn sinh học riêng biệt hay những thông tin này chỉ cần nằm trong nội dung

sổ tay an toàn và sức khỏe tổng thể?

Liệu sổ tay an toàn và sức khỏe tổng thể

có đề cập đầy đủ các yếu tố an toàn sinh học hay không?

Sổ tay an toàn sinh học cần những nội dung gì?

Đánh giá nguy cơ an ninh sinh học là một khung hệ thống để nhận diện các nguy cơ và xác định chiến lược kiểm soát nguy cơ nhằm bảo vệ các tác nhân sinh học và các tài sản khác khỏi bị những phòng xét nghiệm/cá nhân không có thẩm quyền lấy cắp, sử dụng sai, chuyển đổi mục đích hoặc cố tình phát tán

Sổ tay an toàn sinh học mô tả các yếu tố nền tảng của một chương trình an toàn sinh học (ví dụ chính sách, chương trình, quy trình thực hành chuẩn (SOP)) Sổ tay là công cụ hữu hiệu nhất để lưu dạng văn bản và trao đổi thông tin về các yếu tố và mục tiêu của chương trình an toàn sinh học

Tác nhân sinh học nào tại cơ sở/phòng xét nghiệm là mối đe dọa về an ninh sinh học (ví dụ các tác nhân có nguy cơ lưỡng dụng), vị trí của các tác nhân này ở đâu và

ai được quyền tiếp cận chúng?

Những tài sản nào khác cũng có thể trở thành mối đe dọa về an ninh sinh học (ví dụ: thông tin, thiết bị)?

Chiến lược kiểm soát nguy cơ nào cần

áp dụng để tránh trộm cắp, sử dụng sai, chuyển đổi mục đích hoặc cố tình phát tán?

Việc xem xét đánh giá nguy cơ thực hiện bao lâu một lần và trong tình huống nào?

Cần có những hình thức kiểm tra nào để đảm bảo sự tuân thủ?

Không tuân thủ sẽ để lại hậu quả như thế nào?

BƯỚC 3: TRIỂN KHAI

BƯỚC 2: ĐÁNH GIÁ YẾU TỐ MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

Trang 31

Ai có thẩm quyền cho phép việc ra vào?

Có sẵn các quy trình và/hoặc biểu mẫu bằng văn bản để hỗ trợ và ghi chép lại các yêu cầu và kết quả ra vào phòng xét nghiệm hay không?

Các yêu cầu để ra vào khu vực hành chính (khu vực công cộng) và khu vực kiểm soát (phòng xét nghiệm) của cơ sở là gì?

Nhân viên vệ sinh và bảo trì ra vào phòng xét nghiệm và các khu vực được bảo vệ khác như thế nào?

Có các khu vực cần bảo vệ trong phòng xét nghiệm hay không?

Biện pháp kiểm soát nguy cơ nào được áp dụng để điều phối việc tiếp cận?

Ai quản lý các biện pháp kiểm soát nguy cơ

ra vào (người quản lý chính)?

Khi nào đổi khóa/mật mã?

Làm thế nào để tước quyền của nhân sự hoặc phát hiện việc tiếp cận trái phép?

Có bảo vệ, người gác cửa hoặc lực lượng ứng phó tình huống khẩn cấp (như công an, cảnh sát phòng cháy chữa cháy) hay không?

Kế hoạch an ninh sinh học đưa ra các biện pháp an ninh cần thực hiện để ngăn ngừa việc lấy cắp, sử dụng sai, chuyển đổi mục đích hoặc cố tình phát tán các tác nhân sinh học nguy hiểm Kế hoạch này bao gồm quá trình kiểm soát ra vào phòng xét nghiệm, an ninh nhân sự và các yêu cầu về y tế và đào tạo Kế hoạch an ninh sinh học cũng mô tả chi tiết các biện pháp an ninh vật lý để ngăn ngừa sự tiếp cận trái phép, qua đó xúc tiến việc thực hiện các mục tiêu an ninh sinh học

và an toàn sinh học bằng cách hạn chế tiếp cận phòng xét nghiệm và các khu vực tiềm tàng nguy hiểm khác

Kế hoạch an ninh sinh

Việc kiểm tra và đánh giá sức khỏe phải tiến hành khi nào và như thế nào?

Cách lưu hồ sơ sức khỏe như thế nào và ai

có thể tiếp cận các hồ sơ này?

Cách tốt nhất để trao đổi thông tin với nhân

sự về các nguy hiểm liên quan đến phòng xét nghiệm là gì?

Nhân sự có cần được đào tạo về sơ cứu hay không và quy trình sơ cứu có được lưu thành văn bản không?

Có những loại vắc xin nào và bắt buộc phải tiêm vắc xin gì?

Có biện pháp nào để điều trị dự phòng sau lây nhiễm?

Có sự hỗ trợ nào cho những nhân sự có nguy cơ?

Trong trường hợp nào nhân sự cần phải mang theo thẻ liên lạc khẩn cấp?

Trong thẻ liên lạc khẩn cấp cần có những thông tin gì?

Có cần thiết phải giữ liên lạc với bệnh viện hoặc phòng khám địa phương hay không?

Chương trình sức khỏe

nghề nghiệp

YẾU TỐ MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

Trang 32

Các SOP có được biên soạn bằng ngôn ngữ đơn giản và rõ ràng để mọi nhân viên

dễ dàng hiểu được hay không?

Các SOP dưới dây có ở dạng văn bản

và sẵn có cho nhân viên tham khảo hay không?

- quy trình ra vào,

- trang bị bảo hộ cá nhân bao gồm quy trình mặc và cởi,

- tuy trình và thực hành vi sinh tốt,

- bảo dưỡng thiết bị,

- chuyển và vận chuyển các vật liệu sinh học và,

- khử nhiễm và xử lý chất thải

Việc xem xét các SOP hiện hành và biên soạn thêm các SOP bổ sung được thực hiện khi nào và như thế nào?

Quá trình phê duyệt SOP mới hoặc sửa đổi như thế nào?

Quản lý nhân sự bao gồm đào tạo, năng lực, độ tin cậy và sự chính trực của nhân viên Điều cốt yếu là phải đảm bảo nhân sự thích hợp tuân thủ các chính sách an toàn sinh học tổng thể của cơ sở và các quy trình

và thực hành Một chương trình đào tạo xác định nhu cầu đào tạo hiện nay và trong tương lai của cơ sở và đảm bảo nhân sự có

đủ năng lực trước khi làm việc độc lập Nhu cầu đào tạo sẽ thay đổi giữa các đơn vị trong cơ sở và cần cân nhắc đến các nguy

cơ an toàn sinh học và an ninh sinh học được nhận diện trong quá trình đánh giá nguy cơ

an toàn và an ninh sinh học

Các quy trình và thực hành công việc được lưu thành văn bản dưới dạng SOP cho phép nhân viên dễ dàng tiếp cận với các quy trình cần thiết để bảo vệ nhân viên phòng xét nghiệm khỏi các nguy cơ khi thao tác với tác nhân sinh học

Mô tả công việc cho nhân sự của cơ sở/phòng xét nghiệm là gì?

Mô tả công việc có được định rõ và lưu thành văn bản hay không?

Quy trình tuyển dụng và thuê nhân sự như thế nào?

Việc đánh giá năng lực được thực hiện khi nào và như thế nào?

Loại hình và tần suất đào tạo yêu cầu về

an toàn sinh học là gì (bao gồm đánh giá nhu cầu và lượng giá)?

Đào tạo cho khách đến thăm như thế nào

và quy trình ra vào/hộ tống khách như thế nào?

Quy trình kỉ luật và cho nghỉ việc như thế nào? Có quy trình bằng văn bản không?

Có quy trình lập kế hoạch nối tiếp hay không?

Cách xây dựng và tổ chức chương trình đào tạo như thế nào?

Trang 33

Việc thiết kế cơ sở vật chất và trang thiết bị

an toàn phù hợp đóng vai trò quyết định đối với việc xử lý an toàn các tác nhân sinh học nguy hiểm và là một cấu phần không thể thiếu của hầu hết các chương trình an toàn sinh học

Việc lập kế hoạch, thiết kế và quá trình kiểm tra xác nhận cơ sở vật chất có tương xứng với chương trình hoạt động không?

Quy trình vận hành thử hoặc dừng vận hành phòng xét nghiệm như thế nào? Có lưu thành văn bản không?

Hệ thống bảo dưỡng, kiểm soát, hiệu chuẩn, chứng nhận và thẩm định phòng xét nghiệm và cơ sở hạ tầng như thế nào?

Hiện có danh mục kiểm kê thiết bị phòng xét nghiệm bao gồm các thiết bị dùng để lưu trữ mẫu hay không?

Nhật kí vận hành và hồ sơ thiết bị có luôn cập nhật không?

Ai xem xét và phê duyệt các đề nghị mua sắm?

Cơ sở có nguồn kinh phí hỗ trợ lâu dài cho việc bảo dưỡng và vận hành thiết bị hay không?

Ai chịu trách nhiệm đảm bảo việc lựa chọn đúng, lắp đặt, hiệu chuẩn, thẩm định, chứng nhận, vận hành và bảo dưỡng thiết

bị và các hệ thống phụ trợ?

Quy trình cho việc bảo dưỡng đột xuất/tạm dừng hoạt động các khu vực ngăn chặn như thế nào?

Thiết kế cơ sở vật chất

và trang thiết bị phòng

xét nghiệm

BƯỚC 3: TRIỂN KHAI YẾU TỐ MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

Trang 34

Ai chịu trách nhiệm ứng phó tình huống khẩn cấp?

Có cơ quan ứng phó tình huống khẩn cấp và/hoặc bệnh viện nào ở địa phương

có thể tham vấn khi xây dựng kế hoạch không?

lý đúng cách và thải bỏ an toàn Nguyên tắc khử nhiễm cần thiết để làm giảm nguy cơ nhân viên bị phơi nhiễm hoặc phát tán các chất lây nhiễm ra ngoài môi trường hoặc cộng đồng

Việc lập kế hoạch ứng phó tình huống khẩn cấp/sự cố sẽ giúp cho cơ sở chuẩn bị sẵn sàng để thực hiện các hành động phù hợp khi xảy ra tràn đổ, phơi nhiễm, mất điện, hỏa hoạn và các tình huống khẩn cấp khác

và khử nhiễm bằng hơi/ khí) không?

Nhân viên có được đào tạo về sử dụng đúng chất khử trùng và các công nghệ khử nhiễm bao gồm cả mối nguy hiểm của các chất này hay không?

Chất thải phòng xét nghiệm được thu gom

ở đâu và như thế nào?

Chất thải được nhận diện và phân loại như thế nào?

Chất thải được đóng gói và dán nhãn như thế nào?

Chất thải được vận chuyển và lưu giữ như thế nào?

Chất thải được khử nhiễm như thế nào?

Chất thải được vận chuyển đến điểm tập kết cuối cùng như thế nào?

Việc khử nhiễm thực hiện ngay tại cơ sở hay do bên thứ 3 thực hiện?

Nếu thuê công ty (bên thứ 3) thì các phương pháp của họ đã được xác nhận hay chưa, họ có được cấp phép và tuân thủ các luật pháp/quy định hay không?

Trang 35

về những vật liệu đang có, vị trí của chúng

và người chịu trách nhiệm với các vật liệu này

Hồ sơ cung cấp bằng chứng về việc một hoạt động cụ thể của phòng xét nghiệm được tiến hành và lưu văn bản kết quả của hoạt động đó Cũng có thể sử dụng hồ sơ để cải tiến liên tục toàn bộ chương trình an toàn sinh học

Có chu trình xem xét định kì/theo kế hoạch các tài liệu không và quá trình phê duyệt các thay đổi trong tài liệu như thế nào?

Ai chịu trách nhiệm quản lý và lưu giữ hồ sơ?

Hồ sơ có dạng điện tử, bản giấy hay cả hai dạng?

Cần thiết phải có các đặc tính an ninh gì để bảo vệ an toàn cho hồ sơ?

Có khu vực/cơ sở trung tâm nào đảm bảo

an toàn để lưu trữ hồ sơ hay không?

Ai được quyền tiếp cận hồ sơ và khi cần thì tiếp cận như thế nào?

Những nội dung sau có được lưu giữ hay không, nếu có thì lưu trong bao lâu?

- hồ sơ đào tạo

- hồ sơ kiểm tra và đánh giá, bao gồm cả hành động khắc phục,

- hồ sơ sự cố (ví dụ phơi nhiễm),

- hồ sơ về cở sở vật chất và trang thiết bị,

- yêu cầu ra vào phòng xét nghiệm và nhật kí an ninh, và

- danh mục kiểm kê các tác nhân sinh học bao gồm việc chuyển giao hoặc di chuyển các tác nhân đó

Quy trình cho việc bảo dưỡng đột xuất/tạm dừng hoạt động các khu vực ngăn chặn như thế nào?

Hồ sơ và lưu văn bản

Kiểm soát danh mục

kiểm kê tác nhân

Trang 36

Trao đổi thông tin là một phần tất yếu của chương trình an toàn sinh học Mục đích của nó là giúp tất cả các bên liên quan, bao gồm nhân sự phòng xét nghiệm, hiểu về các phương pháp đánh giá nguy cơ, kết quả và các quyết định quản lý nguy cơ.

Ai chịu trách nhiệm về trao đổi thông tin nội bộ (ví dụ với nhân sự phòng xét nghiệm, lãnh đạo cơ sở) và với bên ngoài (ví dụ: cộng đồng, các cơ quan quản lý)?

Trao đổi thông tin bằng hình thức nào (ví

dụ email, bản tin, diễn đàn)?

Loại và mức độ chi tiết của thông tin được trao đổi là gì?

Tần suất trao đổi thông tin với nhân sự?

Có hệ thống mở để nhân sự trao đổi thông tin về các vấn đề an toàn sinh học không?

Kế hoạch trao đổi

thông tin

Sự cố là sự việc có khả năng gây ra (suýt nhưng chưa xảy ra) hoặc thật sự đã gây ra (tai nạn) sự phát tán và/hoặc phơi nhiễm với một tác nhân sinh học hoặc gây hại cho nhân viên, cộng đồng và môi trường Báo cáo và điều tra một sự cố là việc thiết yếu để xác định nguyên nhân từ đó ngăn ngừa sự việc tái diễn chứ không phải để quy trách nhiệm Báo cáo, điều tra và hành động khắc phục là các chỉ số thể hiện hiệu quả của chương trình an toàn sinh học vì chúng xác định các thiếu sót và thực hiện các hành động để khắc phục các thiếu sót đó

Đánh giá và kiểm tra nội bộ và từ bên ngoài giúp chủ động phát hiện các mối nguy hiểm, thiếu sót hoặc các lĩnh vực cần cải tiến trong chương trình an toàn sinh học của cơ sở

Nó góp phần ngăn ngừa các sự cố và phơi nhiễm với tác nhân sinh học

Khi xảy ra sự cố thì phải báo cáo với ai (nội bộ cơ sở, cơ quan quản lý)?

Khi nào cần báo cáo sự cố (ngay lập tức, hay ngay khi phát hiện như trường hợp lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm)?

Quy trình báo cáo một sự cố như thế nào?

Quy trình xác định nguyên nhân của sự

cố như thế nào?

Thực hiện hành động khắc phục như thế nào?

Ai sẽ ghi chép lại kết quả điều tra sự cố?

Đánh giá hiệu quả của việc thực hiện các biện pháp kiểm soát nguy cơ như thế nào?

Có yêu cầu luật định nào liên quan mà cần phải tuân thủ hay không?

Ai chịu trách nhiệm đánh giá và kiểm tra nội bộ và từ bên ngoài?

Tần suất đánh giá và kiểm tra như thế nào (tức là tần suất tương ứng với nguy

cơ của công việc xét nghiệm)?

Mục tiêu và kết quả mong muốn đạt được là gì?

Quy trình đánh giá và kiểm tra như thế nào?

Thực hiện hành động khắc phục như thế nào?

Báo cáo và điều tra

sự cố

Đánh giá và kiểm tra

nội bộ và từ bên ngoài

BƯỚC 4: XEM XÉT VÀ CẢI TIẾN YẾU TỐ MÔ TẢ NỘI DUNG CHÍNH CẦN CÂN NHẮC

Trang 37

Chính sách cụ thể, tách biệtNằm trong một chính sách

an toàn và sức khỏe rộng hơn

Chính sách cụ thể, tách biệt + quy tắc thực hành

Thành lập ban an toàn sinh học, họp định kì

Sổ tay an toàn sinh

học Có thể cần các cuốn sổ tay cụ thể, tách biệt cho các

phòng xét nghiệm khác nhau

Là một phần nằm trong sổ tay an toàn chung Sổ tay cụ thể, tách biệt

VÍ DỤ VỀ ĐỘ PHỨC TẠP CAO

NHIỀU CƠ SỞ

VÍ DỤ VỀ ĐỘ PHỨC TẠP THẤP

PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐƠN LẺ

VÍ DỤ VỀ ĐỘ PHỨC TẠP TRUNG BÌNH

NHIỀU PHÒNG XÉT NGHIỆM TRONG 1 CƠ SỞ

Ban an toàn sinh học

Nhân viên có kinh nghiệm;

có thể kiêm nhiệm hoặc chuyên trách

Thành lập ban an toàn sinh học, họp định kì

Một nhóm nhỏ nằm trong ban

an toàn hoặc Ban xét nghiệm

đã có sẵn, họp định kì

Một hoặc một nhóm nhân viên chuyên trách

MỨC ĐỘ PHỨC TẠP CỦA CƠ SỞ

Bảng 5.2 Các yếu tố của chương trình an toàn sinh học tại các cơ sở có mức độ phức

tạp khác nhau

5.2 Quản lý chương trình an toàn sinh học tại

các loại hình cơ sở khác nhau

Quy mô và mức độ phức tạp của các cơ sở có làm việc với tác nhân sinh học rất khác

nhau Ví dụ một cơ sở đơn giản có thể chỉ là một phòng xét nghiệm chẩn đoán gồm

1 phòng nhỏ với ít nhân viên (không quá 10 người) tiến hành xét nghiệm một loại

mẫu chứa tác nhân nguy cơ thấp Một cơ sở cỡ trung bình có thể có nhiều phòng xét

nghiệm trong cùng một tòa nhà với số nhân viên lên tới 100 người Tại đây có thể tiến

hành các hoạt động vừa nghiên cứu vừa chẩn đoán sử dụng các tác nhân có nguy

cơ từ thấp đến cao Một cơ sở quy mô lớn và phức tạp có thể là một trường đại học

gồm nhiều địa điểm khác nhau, thực hiện các nghiên cứu và thử nghiệm với động vật

ở nhiều phòng xét nghiệm, tòa nhà và địa điểm khác nhau sử dụng các tác nhân có

nguy cơ từ thấp đến cao.

Bảng 5.2 trình bày các loại hình cơ sở khác nhau (dựa trên quy mô và mức độ phức

tạp của công việc) và đưa ra ví dụ về các yếu tố của chương trình an toàn sinh học cần

áp dụng tại những loại cơ sở này Những ví dụ này không phải là quy tắc bắt buộc mà

thay vào đó chúng chỉ mô tả cách thiết lập hoặc thay đổi một chương trình an toàn

sinh học cho phù hợp tùy theo mức độ phức tạp của cơ sở.

Trang 38

Hệ thống quản lý thông tin trong toàn cơ sở (ví dụ bảng tính điện tử và/hoặc cơ sở

dữ liệu)

+ theo dõi hồ sơ và tài liệu từ nhiều nguồn điện tử và/hoặc bản giấy khác nhau tại tất

cả địa điểm của cơ sở

+ các biện pháp đặc thù cho

cơ sở đã xác định khi đánh giá nguy cơ an ninh sinh học

An ninh phòng xét nghiệm thông thường + các biện pháp kiểm soát nguy cơ bổ sung đã xác định khi đánh giá nguy cơ an ninh sinh học

+ các biện pháp đặc thù cho phòng xét nghiệm đã xác định khi đánh giá nguy cơ an ninh sinh học

+ cân nhắc thực hiện đánh giá nhân viên (ví dụ: ý thức của các nhân viên có nguy cơ)

+ cân nhắc điều phối với các bệnh viện hoặc phòng khám địa phương cung cấp các dịch vụ về sức khỏe nghề nghiệp

Bảng 5.2 Các yếu tố của chương trình an toàn sinh học tại các cơ sở có mức độ phức tạp khác nhau (tiếp)

SOP = Quy trình thực hành chuẩn

Bảo dưỡng định kì, bảo dưỡng dự phòng và vận hành trang thiết bị do nhà thầu hoặc nhân viên phòng xét nghiệm thực hiện theo nhu cầu; tần suất thực hiện căn cứ vào đánh giá nguy

hệ thống định kì

Phối hợp và tổ chức ở cấp độ phòng xét nghiệm và/hoặc

cơ sở; phạm vi, tần suất và đánh giá dựa trên kết quả đánh giá nhu cầu

+ hệ thống tập trung (ví dụ phối hợp các dịch vụ của toàn bộ cơ sở)

+ phối hợp với các dịch vụ ứng phó tình huống khẩn cấp

+ đào tạo đa dạng về các tác nhân và các quy trình xét nghiệm khác nhau

+ hệ thống cho toàn bộ cơ

Bao gồm trong sổ tay an toàn sinh học + các cấu phần độc lập đặc thù cho xét nghiệm

Bao gồm trong sổ tay an toàn chung

Hồ sơ và tài liệu Nhân viên phòng xét nghiệm

duy trì hồ sơ điện tử độc lập và/hoặc bản giấy

NHIỀU CƠ SỞ

YẾU TỐ

Trang 39

+ tần suất và chuyên sâu hơn, có thể do người phụ trách an toàn sinh học thực hiện

+ tần suất và mức độ chuyên sâu cao, có thể do thành viên của nhóm an toàn thực hiện

Bảng 5.2 Các yếu tố của chương trình an toàn sinh học tại các cơ sở có mức độ phức tạp khác nhau (tiếp)

Báo cáo và điều tra

sự cố

Kiểm tra và đánh giá

Hệ thống báo cáo, xem xét

và thực hiện hành động khắc phục sự cố và các tình huống nguy cơ

Xem xét định kì các yêu cầu,

có hệ thống xem xét các phát hiện và thực hiện hành động khắc phục; do lãnh đạo phòng xét nghiệm điều phối

+ phối hợp và chia sẻ thông tin giữa các phòng xét nghiệm

Kế hoạch trao đổi

thông tin

Hệ thống dạng văn bản (ví

dụ sổ theo dõi) với các thông tin chi tiết tối thiểu cần có trong danh mục kiểm kê tác nhân

Hệ thống điện tử bổ sung thêm các chi tiết cần có theo kết quả đánh giá nguy cơ (ví

dụ bảng tính hoặc cơ sở dữ liệu)

+ phương pháp để theo dõi, phân tích theo thời gian thực

và kiểm kê định kì (ví dụ: hệ thống quản lý thông tin phòng xét nghiệm)

Thể thức và tần suất phụ thuộc vào nhu cầu (định

kì hoặc theo nhu cầu phát sinh); trách nhiệm của lãnh đạo phòng xét nghiệm

Nhiều thể thức; có thể có một người chuyên trách phối hợp với một nhóm của cơ sở

Kiểm soát danh mục

kiểm kê tác nhân

NHIỀU CƠ SỞ

YẾU TỐ

Trang 40

Tài liệu tham khảo

1 Laboratory biosafety manual, fourth edition Geneva: World Health Organization;

2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

2 Risk assessment Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

3 Laboratory design and maintenance Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs)

4 Biological safety cabinets and other primary containment devices Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

5 Personal protective equipment Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

6 Decontamination and waste management Geneva: World Health Organization;

2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

7 Outbreak preparedness and resilience Geneva: World Health Organization; 2020 (Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs).

Tiêu đề	Cẩm Nang An Toàn Sinh Học Phòng Xét Nghiệm
Trường học	World Health Organization
Chuyên ngành	Quản Lý Chương Trình An Toàn Sinh Học
Thể loại	Hướng Dẫn
Năm xuất bản	2022
Thành phố	Manila

Định dạng
Số trang	98
Dung lượng	1,83 MB