HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

PowerPoint Template  Recotus  Dextromethorphan HBr 30mg  Diprophillin HCl 100mg  Lysozym 20mg  Morphin (ống 1 ml)  Morphin hydroclorid 0,01g1 ml  Cafein 7% (ống 1 ml)  Cafein 70 mg  Natri benzoat 100 mg HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC Thông tư 192014TT BYT về quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 02062014 Thông tư 472010TT BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập.

HƯỚNG DẪN QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

Thông tư 19/2014/TT-BYT về quản lý thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày

02/06/2014

Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động

xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành ngày 29/12/2010

THÔNG TƯ 19/2014/TT-BYT

 PHỤ LỤC I: HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN

 PHỤ LỤC II: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT GÂY

NGHIỆN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

 PHỤ LỤC III: HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN

 PHỤ LỤC IV: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT HƯỚNG TÂM THẦN TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

 PHỤ LỤC V: TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

 PHỤ LỤC VI: BẢNG GIỚI HẠN HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT TIỀN

CHẤT TRONG THUỐC THÀNH PHẨM DẠNG PHỐI HỢP

NỘI DUNG CHÍNH

1 KHÁI NIỆM

2 CHẾ ĐỘ QUẢN LÝ

3 CÁCH SỬ DỤNG CÁC BẢNG DANH MỤC

TRONG THÔNG TƯ 19/2014/TT-BYT VỀ

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC

HƯỚNG TÂM THẦN & TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC

1 KHÁI NIỆM

1 Thuốc gây nghiện

2 Thuốc hướng tâm thần

3 Tiền chất dùng làm thuốc

?

1 KHÁI NIỆM

1 Thuốc gây nghiện

2 Thuốc hướng tâm thần

3 Tiền chất dùng làm thuốc

4 Thuốc thành phẩm gây nghiện

5 Thuốc thành phẩm hướng tâm thần

9 Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất

Nhóm 1A, 1B: 6 khái niệm (1-6) Nhóm 2A, 2B: 3 KN (7-9)

Nhóm 3A, 3B: 3 KN (1,4,7) Nhóm 4A, 4B: 3 KN (2,5,8) Nhóm 5A, 5B: 3 KN (3,6,9)

6 Giao nhận – vận chuyển – bảo quản

7 Kê đơn – pha chế - cấp phát – sử dụng

8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

 Phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi:

 Sổ pha chế thuốc GN, HTT, TCDLT (MS1)

 Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc GN, HTT, TCDLT (MS2)

 Phiếu xuất kho thuốc GN, HTT, TCDLT (MS3)

 Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc TP.DPH có chứa hoạt chất GN, HTT, TCDLT (MS4)

2.1 Sản xuất

* Mẫu này có thể sử dụng để:

•Xuất nội bộ cơ sở.

•Xuất cho đơn vị khác:

* Ghi rõ tên người nhận thuốc , số chứng minh thư nhân dân

*Cơ sở có thể dùng hóa đơn tài chính như tối thiểu phải có đủ các thông tin quy định tại mẫu này hoặc kèm theo Phiếu báo lô.

2.2 Xuất khẩu, nhập khẩu

 DN chịu trách nhiệm XK, NK và cung ứng

thuốc cho các CSKD, sử dụng thuốc/cả nước

 Thuốc GN

 Thuốc HTT, TCDLT ? Điều kiện?

Yteco

CPC1

Codupha Ceteco

2.2 Xuất khẩu, nhập khẩu

 DN chịu trách nhiệm XK, NK và cung ứng thuốc

cho các CSKD, sử dụng thuốc/cả nước

 Phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách

theo dõi:

 Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc TP (MS2); thuốc

TP.DPH (MS4)

 Phiếu xuất kho (MS3)

 Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc TP; thuốc TP.DPH

2.2 Xuất khẩu, nhập khẩu

2.3 Bán buôn

?

 Thuốc TP GN, HTT, TCDLT

 Thuốc TP.DPH GN, HTT, TCDLT

2.3 Bán buôn

 DN dược phẩm/tỉnh

 Không cung ứng đủ thuốc cho các CS KB-CB/tỉnh

 SYT báo cáo Cục QLD-BYT chỉ định 1 DN bán buôn khác để cung ứng

 Thuốc TP.DPH GN, HTT, TCDLT: CS đáp ứng đủ

ĐKKD thuốc

 Phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ, sổ sách

theo dõi:

 Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc TP (MS2); thuốc

TP.DPH (MS4)

 Phiếu xuất kho (MS3)

 Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc TP; thuốc TP.DPH

2.3 Bán buôn

 DN bán buôn thuốc TP.DPH có chứa hoạt chất GN,

HTT, TC:

 Phải thông báo cho SYT những mặt hàng đang

kinh doanh

 Phải thông báo lại khi có sự thay đổi

 Chỉ được bán: trên địa bàn tỉnh

• CS khám bệnh, chữa bệnh

• Nhà thuốc đạt GPP

2.3 Bán buôn

2.4 Bán lẻ

 Cơ sở

 Quản lý và bán lẻ

2.4 Bán lẻ

 Phải được lập sổ và ghi chép đầy đủ*

 Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc (MS2)

 Phiếu xuất kho thuốc GN, HTT, TCDLT của nơi cung cấp thuốc

 Lưu Đơn thuốc gây nghiện

 Biên bản nhận thuốc thành phẩm GN do người nhà người bệnh nộp lại

 Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng (MS7)

2.4 Bán lẻ

 Quản lý và bán lẻ:

 Thuốc thành phẩm gây nghiện ?

Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp thực hiện

 Thuốc thành phẩm hướng tâm thần/tiền chất ?

DSTH trở lên

2.5 Dự trù, duyệt dự trù

2.5.1 Dự trù

 Lập “Dự trù”

 Lập “Đơn hàng” ?

DN xuất khẩu, nhập khẩu

Thuốc thành phẩm dạng phối hợp?

Nguyên liệu, bán thành phẩm

2.5 Dự trù, duyệt dự trù

2.5.1 Dự trù

 Số lượng dự trù:

• Phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của cơ sở

• TH thiếu thuốc, khẩn cấp, thiên tai và dịch bệnh: được dự trù SL > 50% so với SL sử dụng lần

trước

2.5 Dự trù, duyệt dự trù

2.5.1 Dự trù

Lập

 “Đơn hàng” ?

2 Hồ sơ xuất khẩu:

nước nhập khẩu

- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

- Lưu tại cơ sở

Thông tư 19/2014/TT-BYT

Thông tư 47/2010/TT-BYT

2.5 Dự trù, duyệt dự trù

2.5.2 Duyệt dự trù

 Thời hạn xét duyệt dự trù, đơn hàng ?

lý do

• -CB, CS nghiên cứu, kiểm nghiệm, CS đào

tạo chuyên ngành Y-Dược

• Các CS không thuộc ngành Y tế quản lý: để

NCKH/đề cương đã được phê duyệt Cục Quân y

Duyệt đơn hàng mua, XK, NK



2.6.1 Vận chuyển

DSTH 

1 Văn bản được người đứng đầu

CS giao nhiệm vụ vận chuyển

2 CMND (hoặc giấy tờ tuỳ thân

hợp pháp)

3 Hoá đơn bán hàng hoặc phiếu

xuất kho

- Chịu trách nhiệm về chủng loại,

số lượng, chất lượng thuốc (cảm quan) trong quá trình vận chuyển

- Giao đầy đủ cho bên nhận

5 Chất lượng thuốc (cảm quan)

Phải ký và ghi rõ họ

tên vào chứng từ xuất kho, nhập kho

2.6 Giao nhận, vận chuyển và bảo quản

2.6.3 Bảo quản

• Tủ riêng

• Để chung tủ: ngăn riêng  tránh nhầm lẫn

2.6 Giao nhận, vận chuyển và bảo quản

2.6.3 Bảo quản

• Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu:

- Ngăn hoặc ô riêng

- Số lượng, chủng loại thuốc: thủ trưởng đơn vị

- Người giữ thuốc: ĐD trực

• Kho, tủ bảo quản thuốc/Khoa Dược:

- Kho, tủ riêng

- Để chung: sắp xếp riêng biệt để tránh nhầm lẫn

- Thủ kho: GN (DSĐH/DSTH ủy quyền); HTT, TC (DSTH )

2.6 Giao nhận, vận chuyển và bảo quản

• Người giữ thuốc: từ dược tá trở lên hoặc từ y sĩ trở lên

2.6 Giao nhận, vận chuyển và bảo quản

2.7.1 Kê đơn

Người bệnh ngoại trú: “Thông tư 05/2016/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú” (hiệu lực: 01/05/2016)

Người bệnh

 nội trú: “Thông tư 23/2011/TT-BYT hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở y tế có

giường bệnh” (hiệu lức: 25/07/2011)

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.1 Kê đơn

Thuốc TP

 dạng phối hợp  GN, HTT, TCDLT:

Không thuộc

 “Danh mục thuốc không kê đơn”

 được kê đơn

 người bán thuốc chỉ được bán cho người bệnh khi

có đơn của bác sĩThuộc

 “Danh mục thuốc không kê đơn”

 người bán thuốc được bán cho người bệnh (không cần phải có đơn thuốc)

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng



?

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

thể thực hiện công việc tẩy trùng

Phải được XD ở nơi

• thoáng mát, riêng biệt, an toàn, cách

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.2 Pha chế

Bệnh viện

Nhân lực GN HTT, TCDLT

- Giám sát, chịu trách nhiệm về chế

độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất

lượng thuốc sau khi pha chế

DSĐH

- Quản lý thuốc thành phẩm sau khi

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

trang thiết bị để bảo đảm an toàn, chống thất thoát

Trên nhãn thuốc pha chế phải có thông tin:



Tên cơ sở, tên thuốc, dạng bào chế, hoạt chất, NĐ/HL, người pha, người giám sát, ngày pha chế, hạn dùng

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

- Không được pha chế thuốc tiêm

2.7.2 Pha chế

Bệnh viện

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

dạy và nghiên cứu khoa học

Đóng gói, dán nhãn, bảo quản ?



- Giám sát, chịu trách nhiệm về chế

độ ghi chép, báo cáo, kiểm tra chất

lượng thuốc sau khi pha chế

DSĐH

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.3 Cấp phát, sử dụng

Khoa dược

1

Khoa, phòng điều trị trong các CS KB,CB

2

Trung tâm giáo dục

3 - lao động - xã hội, cơ sở cai

nghiện bắt buộc, các cơ sở điều trị nghiện chất

dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế

Trạm y tế xã

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.3 Cấp phát, sử dụng

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.3 Cấp phát, sử dụng

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.3 Cấp phát, sử dụng

TT GD

3 -LĐ-XH, CS cai nghiện bắt buộc, các CS

điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế:

Quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách:



DSĐH/ DSTH

2.7 Kê đơn, pha chế, cấp phát, sử dụng

2.7.3 Cấp phát, sử dụng

Trạm y tế xã, phường, thị trấn:

3

Quản lý, cấp phát

 thuốc thành phẩm hướng tâm

thần thuộc Chương trình sức khỏe tâm thần cộng đồng:

Dược tá

Có sổ theo dõi



2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

2.8.1 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu

Thời gian lưu : được tính theo

 Hết thời hạn lưu mẫu  hủy

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

o ốc thành phẩm dạng phối hợp

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu

Cục Quản lý Dược – BYT

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

Báo cáo tồn kho, sử dụng

- Hàng năm trước 15/01 năm sau

 Cục Quản lý Dược

- Thông báo cho SYT những mặt hàng cơ sở chỉ định DN bán trên địa bàn và thông báo lại khi có thay đổi.

Sở Y tế; Cục Quân y

Chậm nhất 30/01 năm sau

 Cục Quản lý Dược

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

Báo cáo nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi ngờ

 cơ quan xét duyệt dự trù

Tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử lý thích hợp

 SYT tổng hợp và báo cáo khẩn tới Cục Quản lý Dược

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

Báo cáo hủy thuốc

4

TH

 cần hủy

 NL, BTP, thuốc TP GN, HTT, TCDLT: quá hạn dùng, kém chất lượng

 Mẫu thuốc lưu (hết thời gian lưu)

 Thuốc nhận lại từ các khoa điều trị

 Thuốc nhận lại do người bệnh tử vong cần phải hủy Các loại dư phẩm, phế phẩm trong quá trình

Các loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không sử



dụng nữa

2.8 Hồ sơ, sổ sách – mẫu lưu – báo cáo

Tr

 ình tự thực hiện việc hủy thuốc:

Văn bản đề nghị hủy thuốc

Thành lập hội đồng hủy thuốc

Lập biên bản hủy thuốc

+ lưu tại cơ sở

Gửi báo cáo + biên bản hủy thuốc lên

cơ quan duyệt dự trù

Cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt

Ít nhất 03 người, trong

đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở

TRONG THÔNG TƯ 19/2014/TT-BYT VỀ

QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC

HƯỚNG TÂM THẦN & TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC