Phân tích quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm trima accel tại công ty trách nhiệm hữu hạn terumo BCT việt nam

Mức độ chất lượng của sản phẩm yêu cầu cao, nắm bắt được tầm quan trọng đó thì công ty đã và đang áp dụng những chiến lược nhằm xây dựng, nâng cao quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

Từ viết

tắt

BCT Blood Component Technology Công nghệ thành phần máu TBV Terumo BCT Vietnam Công ty Trách Nhiệm Hữu

Hạn Terumo BCT Việt Nam

QA Quality Assurance Đảm bảo chất lượng

QC Quality Control Kiểm soát chất lượng

ISO International Organization of

Standards

Hệ thống tiêu chuẩn chất lượng toàn cầu

SCM Supply Chain Management Quản lý chuỗi cung ứng VQMS Vietnam Quality Management

System

Hệ thống quản lý chất lượng Việt Nam

SQM Supplier Quality Management Quản lý chất lượng nhà cung

cấp

QE Quality Engineer Kỹ sư chất lượng

QMS Quality Management System Hệ thống quản lý chất lượng SQE Senior Quality Engineer Kỹ sư chất lượng cấp cao SQA Supplier Quality Assurance Đảm bảo chất lượng nhà

cung cấp RQA Receiving Quality Assurance Đảm bảo chất lượng đầu vào PQA Process Quality Assurance Đảm bảo chất lượng Quy

trình

GTR Global Trima Tiêu chuẩn sản xuất hàng

Trima

ETO Ethylene Oxide

CN Công nhân

IPI In Process Inspection Kiểm tra trong quá trình

CFT Cross Function Team Nhóm liên chức năng

QRQC Quick Response Quick Control Phản ứng nhah – Kiểm soát

BOR Bill of Reference Bảng tham khảo

SOP Standard Operational Procedure Quy trình vận hành theo tiêu

chuẩn SAP System Application Program Chương trình ứng dụng Hệ

Quy trình vận hành theo tiêu chuẩn Quy trình đảm bảo chất lượng

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1 1 Kết quả hoạt động kinh doanh của Công ty từ năm 2015 đến 2017 11

Bảng 3 1 Kích cỡ mẫu cần lấy cho công đoạn kiểm tra NVL đầu vào 35

Bảng 3 2 Thông số kỹ thuật cài đặt của máy Hàn nhiệt 41

Bảng 3 3 Chỉ tiêu kiểm tra hoạt động vận hành tiệt trùng 49

Bảng 4 1 Hướng dẫn những việc nên và không nên làm của công nhân 58

Bảng 4 2 Các bước thực hiện kế hoạch phản ứng cho vấn đề NVL 59

Bảng 4 3 Tiêu chuẩn vệ sinh khu vực sản xuất ở phòng sạch 63

Bảng 4 4 Thống kê những NVL hàng đầu liên quan đến NC, Thành phẩm, Hủy hàng 65

DANH MỤC HÌNH ẢNH

Hình 1 1 Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam tại khu công nghiệp Long Đức 4

Hình 1 2 Giá trị cốt lõi tại TBV 7

Hình 1 3 Một số sản phẩm túi máu BB tại TBV 9

Hình 1 4 Bộ sản phẩm phân tách máu TRIMA Accel tại TBV 10

Hình 1 5 Cơ cấu tổ chức quản lý tại TBV 13

Hình 1 6 Cơ cấu bộ phận chất lượng tại TBV 16

Hình 1 7 Sơ đồ tổ chức bộ phận PQA tại TBV 17

Hình 2 1 Sơ đồ lưu trình tổng quát 22

Hình 2 2 Sơ đồ các bước thực hiện quy trình NC 26

Hình 3 1 Quy trình sản xuất sản phẩm Trima tại TBV 32

Hình 3 2 Quy trình tiếp nhận NVL tại TBV 33

Hình 3 3 Sơ đồ các bước thực hiện để xác định Kích cỡ mẫu được lấy 34

Hình 3 4 Quy trình lắp ráp sản phẩm trên chuyền 36

Hình 3 5.Quy trình tuân theo khi phát hiện lỗi theo JIP 38

Hình 3 6 Tyvek và tray đựng sản phẩm trước khi hàn 40

Hình 3 7 Đường hàn trên sản phẩm đạt và không đạt tiêu chuẩn 43

Hình 3 8 Quy trình vệ sinh thùng Carton trước khi thực hiện đóng thùng tại TBV 44

Hình 3 9 Pallet nâu được dùng cho tiệt trùng và thùng Carton 44

Hình 3 10 Quy trình đóng thùng tại TBV 45

Hình 3 11 Dán keo trên và dưới thùng sản phẩm 46

Hình 3 12 Quy trình vận hành tiệt trùng ETO tại TBV 48

Hình 3 13 Sản phẩm lỗi do thiếu thành phần rắp ráp 50

Hình 3 14 Sản phẩm lỗi do lắp ráp sai 50

Hình 3 15 Thùng hàng bị hư hỏng do ngã đỗ 50

Hình 3 16 Ghi thiếu dữ liệu trong Hồ sơ chất lượng 51

Hình 3 17 Lỗi sản phẩm gửi về từ khách hàng do tìm thấy dị vật 51

Hình 3 18 Tỷ lệ lỗi do con người theo NC/ CAPA 52

Hình 3 19 Tỷ lệ lỗi con người theo Khiếu nại khách hàng 53

Hình 4 1 Biểu đồ thể hiện tổng số NC liên quan đến NVL 65

Hình 4 2 Những dạng lỗi hay gặp trên các loại NVL 66 Hình 4 3 Những tiêu chuẩn kiểm cho những dạng lỗi trên NVL 66 Hình 4 4 Số lượng NVL cho một Lô nhập về 67

MỤC LỤC

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN HƯỚNG DẪN i

NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN PHẢN BIỆN ii

LỜI CẢM ƠN iii

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT iv

DANH MỤC BẢNG vi

DANH MỤC HÌNH ẢNH vii

MỤC LỤC ix

MỞ ĐẦU 1

1 Lý do chọn đề tài 1

2 Mục tiêu nghiên cứu của đề tài 1

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu 2

4 Phương pháp nghiên cứu 2

5 Kết cấu các chương của báo cáo 2

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM 3

1.1 Tổng quan về công ty Terumo BCT Việt Nam 3

1.1.1 Giới thiệu chung về Terumo BCT trên toàn cầu 3

1.1.2 Terumo BCT tại Việt Nam 4

1.1.2.1 Lịch sử hình thành và phát triển 4

1.1.2.2 Tầm nhìn và sứ mệnh 6

1.1.2.3 Chính sách chất lượng 6

1.1.2.4 Giá trị cốt lõi 7

1.2 Các đặc điểm cơ bản trong hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty 8

1.2.1 Về sản phẩm 8

1.2.2 Về khách hàng và hệ thống kênh phân phối của công ty 10

1.2.3 Kết quả hoạt động kinh doanh của công ty từ năm 2015 đến năm 2017 11

1.3 Tổng quan về quản lý tổ chức 12

1.3.1 Cơ cấu tổ chức 12

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban 13

1.4 Giới thiệu về phòng quản lý chất lượng QA (Quality Assurance) 15

1.5 Giới thiệu về bộ phận PQA (Process Quality Assurance) 16

CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUYẾT 18

2.1 Khái niệm chất lượng 18

2.1.1 Chất lượng là gì ? 18

2.1.2 Kiểm soát chất lượng- QC (Quality Control) 18

2.1.3 Đảm bảo chất lượng – QA (Quality Assurance) 19

2.2 Quá trình hình thành chất lượng 20

2.3 Vai trò của chất lượng đối với doanh nghiệp 21

2.4 Công cụ kiểm soát chất lượng 22

2.4.1 Biểu đồ tiến trình (Flow chart) 22

2.4.2 Phiếu kiểm tra chất lượng (Check sheet) 23

2.5 Quy trình Sự không phù hợp_ Non- Conformance 23

2.5.1 Định nghĩa quy trình sự không phù hợp 23

2.5.2 Lưu đồ và các bước thực hiện 24

2.5.3 Hiệu quả áp dụng quy trình sự không phù hợp 26

CHƯƠNG 3: PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM 27

3.1 Yêu cầu chất lượng chung trong sản xuất bộ sản phẩm Trima Accel 27

3.1.1 Kiểm soát tài liệu và hồ sơ 27

3.1.1.1 Kiểm soát tài liệu 27

3.1.2 Kiểm soát cơ sở hạ tầng 28

3.1.3 Kiểm soát môi trường làm việc 29

3.1.4 Kiểm soát nguyên vật liệu 30

3.1.5 Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường 30

3.1.6 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp 31

3.2 Tổng quan quy trình sản xuất bộ phân tách máu Trima Accel 32

3.3 Quy trình kiểm tra chất lượng cho từng công đoạn 33

3.3.1 Kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu đầu vào 33

3.3.2 Kiểm soát chất lượng trong quá trình lắp ráp trên chuyền 36

3.3.2.1 Quy trình lắp ráp sản phẩm trên chuyền 36

3.3.2.2 Áp dụng Quy trình JIP để kiểm soát chất lượng trên chuyền 37

3.3.2.3 Kiểm soát các loại máy kiểm tra trên chuyền 38

3.3.3 Kiểm soát công đoạn hàn tray 39

3.3.3.1 Kiểm tra cài đặt máy Hàn nhiệt 40

3.3.3.2 Kiểm tra trước khi hàn tray 42

3.3.3.3 Kiểm soát quá trình Hàn tray sản phẩm 42

3.3.4 Kiểm soát công đoạn đóng thùng 43

3.3.5 Kiểm soát chất lượng tiệt trùng ETO 47

3.4 Phân tích thực trạng chất lượng bộ sản phẩm Trima Accel 49

3.4.1 Phân tích các dạng lỗi của sản phẩm 49

3.4.2 Nguyên nhân gây ra các dạng lỗi hay gặp của bộ tách máu Trima 52

3.4.2.1 Nguyên nhân xuất phát từ con người 52

3.4.2.2 Nguyên nhân xuất phát từ nguyên vật liệu 54

CHƯƠNG 4: ĐÁNH GIÁ VÀ ĐƯA RA MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ HOÀN

THIỆN CÔNG TÁC KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TẠI CÔNG TY

TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM 55

4.1 Đánh giá ưu nhược điểm 55

4.1.1 Ưu điểm 55

4.1.2 Nhược điểm 56

4.2 Đề xuất một số giải pháp khắc phục 57

4.2.1 Giải pháp đào tạo cho công nhân và IPI 57

4.2.2 Giải pháp hướng dẫn Kế hoạch phản ứng cho vấn đề Nguyên vật liệu 59

4.2.3 Vệ sinh phòng sạch và kiểm soát côn trùng 62

4.2.4 Giải pháp cải thiện tỉ lệ hủy hàng do NVL 64

KẾT LUẬN 69

DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO 70 PHỤ LỤC A

MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài

Trong nền kinh tế như hiện nay thì người tiêu dùng coi trọng giá trị chất lượng của sản phẩm hơn là lòng trung thành đối với nhà sản xuất và giá cả chưa hẳn trong mọi trường hợp là nhân tố quyết định đến sự lựa chọn của người tiêu dùng Chất lượng đã thay thế giá cả, và điều đó đúng với cả ngành công nghiệp, dịch vụ và nhiều thị trường khác Vì vậy quản trị chất lượng đóng vai trò vô cùng quan trọng trong việc đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm trong doanh nghiệp Và đặc biệt là tại Terumo BCT- một công ty sản xuất thiết bị y tế thì yếu tố chất lượng đóng vai trò cực kỳ quan trọng đối với sản phẩm Vì nó tác động trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng Có nhiều yếu tố tác động đến chất lượng của sản phẩm đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất Tại Terumo BCT Việt Nam đối với những sản phẩm trong quá trình kiểm tra phát hiện lỗi sẽ bị hủy toàn bộ gây lãng phí, giảm doanh thu Mức độ chất lượng của sản phẩm yêu cầu cao, nắm bắt được tầm quan trọng đó thì công ty đã và đang áp dụng những chiến lược nhằm xây dựng, nâng cao quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm của mình, để hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của chất lượng, cũng như mong muốn trực tiếp tìm hiểu về quy trình kiểm soát chất lượng tại Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam (TBV) nên tôi quyết định chọn đề tài “ PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG TY TNHH

TERUMO BCT VIỆT NAM” để làm chủ đề cho báo cáo này

2 Mục tiêu nghiên cứu của đề tài

❖ Mục tiêu chung:

Mục tiêu nghiên cứu chung là phân tích quá trình kiểm soát trong sản xuất tại TBV

❖ Mục tiêu cụ thể:

- Phân tích quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm của Trima và chỉ ra các điểm

kiểm tra quan trọng của từng giai đoạn

- Phân tích các dạng lỗi xảy ra ở sản phẩm nhận được trong quá trình sản xuất và

từ bên khiếu nại khách hàng gửi tới

- Đưa một số giải pháp nhằm giảm thiểu số lượng sản phẩm lỗi

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

- Đối tượng nghiên cứu: Quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm Trima từ lúc nhập nguyên vật liệu đến khi sản xuất trong phòng sạch

- Phạm vi nghiên cứu: Nghiên cứu tập trung vào bộ phận QA, phòng sạch sản xuất Trima tại TBV trong thời gian từ 09/03/2020 đến 20/07/2020

4 Phương pháp nghiên cứu

❖ Phương pháp thu thập thông tin

- Thu thập thông tin thứ cấp: Thu thập thông tin từ các hồ sơ, tài liệu của công

ty

- Thu thập thông tin sơ cấp: Thu thập bằng cách quan sát, theo dõi quá trình sản

xuất Tham khảo ý kiến của nhân viên QA, QC và công nhân trong công ty

❖ Phương pháp nghiên cứu:

Phân tích dữ liệu định tính được thực hiện dưới hình thức giải thích, phân tích và

so sánh

5 Kết cấu các chương của báo cáo

Nội dung bài khóa luận chia làm 4 chương:

− Chương 1: Giới thiệu tổng quát về Terumo BCT Việt Nam

− Chương 2: Cơ sở lý thuyết

− Chương 3: Phân tích quy trình kiểm soát chất lượng sản phẩm TRIMA tại Công

ty TNHH Terumo BCT Việt Nam

− Chương 4: Đánh giá và đưa ra một số giải pháp để hoàn thiện công tác kiểm soát

chất lượng sản phẩm tại công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam

CHƯƠNG 1 GIỚI THIỆU VỀ CÔNG TY TNHH

TERUMO BCT VIỆT NAM

1.1 Tổng quan về công ty Terumo BCT Việt Nam

1.1.1 Giới thiệu chung về Terumo BCT trên toàn cầu

Terumo Group có trụ sở tại Tokyo là một trong những nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu thế giới, với doanh số và hoạt động xấp xỉ 6 tỷ USD tại hơn 160 quốc gia Được thành lập vào năm 1921, công ty phát triển, sản xuất và phân phối các thiết bị y tế thuộc hàng đẳng cấp thế giới, bao gồm các sản phẩm để sử dụng trong phẫu thuật tim, thủ tục can thiệp và truyền máu; công ty cũng sản xuất một loạt các sản phẩm ống tiêm và kim tiêm dưới da cho bệnh viện và cho các văn phòng bác sĩ TERUMO đóng góp cho xã hội bằng cách cung cấp các sản phẩm và dịch vụ có giá trị cho thị trường chăm sóc sức khỏe và đáp ứng nhu cầu của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và những người mà họ phục vụ Là một nhà lãnh đạo toàn cầu trong ngành chăm sóc sức khỏe, công ty đã ký kết Liên hiệp quốc toàn cầu năm 2012, đồng ý với sáng kiến bền vững của công ty bao gồm cả tôn trọng quyền con người Hơn nữa, vào năm 2019, TERUMO đã

thành lập nhóm “Giá trị cốt lõi” để chia sẻ và kết nối các cộng sự trên toàn thế giới Giá

trị cốt lõi xác định các hành vi tôn trọng và liêm chính, cũng như chăm sóc bệnh nhân,

là một nguyên tắc quan trọng mà tất cả các cộng sự của TERUMO đều phản ánh

Terumo BCT là một phần của TERUMO Group, tính tới thời điểm hiện nay, tập đoàn

có gần 7000 cộng sự với trụ sở toàn cầu tại Lakewood, CO, U.S và bốn trụ sở khu vực tại Brussels, Buenos Aires, Singapore và Tokyo Thiết bị y tế chủ yếu được sản xuất tại

sáu quốc gia: Bỉ, Ấn Độ, Nhật Bản, Bắc Ireland, Hoa Kỳ và Việt Nam

Terumo BCT đứng hàng đầu thế giới về thành phần máu, phương pháp trị liệu và công nghệ tế bào, là công ty duy nhất có sự kết hợp độc đáo của các bộ sưu tập Apheresis, xử

lý máu toàn bộ bằng thủ công, tự động và công nghệ giảm mầm bệnh trong máu Họ tin vào tiềm năng của máu có thể giúp nhiều hơn cho bệnh nhân so với hiện nay Niềm tin

này truyền cảm hứng cho sự đổi mới và tăng cường sự hợp tác của họ với khách hàng

• TÁC ĐỘNG: “ Thông qua các công nghệ của chúng tôi, chúng tôi chạm vào

cuộc sống bệnh nhân mỗi giây mỗi ngày”

• KHÁCH HÀNG: “ Dựa trên phương pháp hợp tác, mối quan hệ khách hàng trung bình của chúng tôi kéo dài 20 năm Chúng tôi phục vụ các trung tâm máu, bệnh viện, phòng khám điều trị Apheresis, thu thập và xử lý tế bào các tổ chức,

nhà nghiên cứu và thực hành y tế tư nhân tại hơn 130 quốc gia”

• ĐỔI MỚI: “Chúng tôi có hơn 750 bằng sáng chế được cấp, với hơn 150 đơn xin

cấp bằng sáng chế đang chờ xử lý”

1.1.2 Terumo BCT tại Việt Nam

1.1.2.1 Lịch sử hình thành và phát triển

Hình 1 1 Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam tại khu công nghiệp Long Đức

( Nguồn: Trần Văn Phước, 2019)

❖ Thông tin cơ bản về công ty

• Tên đầy đủ: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TERUMO BCT VIỆT NAM

• Tên Tiếng Anh: TERUMO BCT VIETNAM CO., LTD

• Địa chỉ: A6, Khu công nghiệp Long Đức, xã Long Đức, huyện Long Thành, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

• Loại hình doanh nghiệp: Công ty Trách nhiệm hữu hạn một thành viên – Doanh nghiệp chế xuất

• Mã số thuế: 3603027663

• Vốn điều lệ: 1.155.600.000.000 đồng

• Số điện thoại: 02516.261.726

• Giám đốc nhà máy: Florian Deichmann

• Người đại diện theo pháp luật của công ty: Ông Neil R Murphy

• Quốc gia đầu tư: Hoa Kỳ và Nhật Bản

• Lĩnh vực hoạt động: Sản xuất thiết bị y tế

• Logo:

❖ Lịch sử hình thành và phát triển

Terumo BCT Việt Nam (TBV) là một phần của hoạt động sản xuất toàn cầu Terumo BCT,

TERUMO đến Việt Nam năm 1994, bước đầu tạo ra tiếng vang trong ngành y tế bằng việc góp phần quan trọng cùng ngành huyết học chuyển đổi hệ thống lưu trữ máu trong chai sang sử dụng hoàn toàn túi nhựa dẻo Túi máu, dây truyền máu và các thiết bị ngành truyền máu của TERUMO đã có mặt tại hầu hết các bệnh viện và song hành phát triển cùng ngành truyền máu Việt nam từ đó tới nay

Vào năm 2014, TBV được xây dựng tại Long Thành với khoản đầu tư 91.440 mét vuông

và hơn 100 triệu USD.Thị trường mục tiêu của công ty là Đông Nam Á, Châu Âu và Châu Mỹ Tính đến tháng 07 năm 2020, TBV sử dụng khoảng hơn 1.800 cộng sự Trung tâm của nhà máy là khu vực sản xuất nơi có hơn 85% các nhân viên đang làm việc Các nhân sự còn lại đang làm việc trong các khu chức năng hỗ trợ khác như đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng, kỹ thuật, công nghệ thông tin và các dịch vụ khác Nhà máy vẫn đang trong giai đoạn ổn định và với các mục tiêu đầy thách thức để mở rộng năng lực sản xuất, công ty ước tính sẽ tăng gấp đôi lực lượng lao động vào cuối năm

2021

Là một công ty sản xuất thiết bị y tế nên chất lượng luôn là mối quan tâm hàng đầu tại

TBV Từ năm 2014 đến nay, TBV đã đạt được những chứng chỉ chất lượng:

ISO 9001: 2015: Thiết kế và sản xuất các thiết bị y tế liên quan đến lưu trữ máu

ISO 13485: 2012: Sản xuất và lắp ráp các thiết bị y tế liên quan đến máu và các thành

Tầm nhìn: “ Công nghệ độc đáo Terumo giúp điều trị y tế tử tế và nhẹ nhàng hơn”

Sứ mệnh: “Cống hiến cho xã hội thông qua chăm sóc sức khỏe”

Chính sách chất lượng được thiết lập trên toàn TBV, chính sách phù hợp với mục đích

và bối cảnh của tổ chức và quan trọng nó đã hỗ trợ cho định hướng chiến lược của công

ty Nó cũng bao gồm cam kết tuân thủ các yêu cầu và liên tục cải thiện hiệu quả của hệ

thống quản lý chất lượng

1.1.2.4 Giá trị cốt lõi

Hình 1 2 Giá trị cốt lõi tại TBV

( Nguồn: Trần Văn Phước, 2019)

❖ Thứ nhất: Lễ độ - Trân trọng người khác

Chúng ta thể hiện sự tôn trọng và biết ơn đến nhân viên, khách hàng và đối tác kinh doanh Chúng ta trân quý cá nhân và những văn hóa đa dạng, lắng nghe một cách cởi

mở và cẩn trọng đối với những ý kiến khác biệt và tiếng nói của xã hội Tất cả những

điều này gắn liền với sự phát triển của chúng ta

❖ Thứ hai: Chính trực – Hành động theo sứ mệnh của chúng ta

Là nhân viên của tập đoàn Terumo, nhận lãnh trách nhiệm về sinh mạng và sức khỏe, chúng ta luôn hành động với sự chân thành và ý niệm về sinh mệnh Qua những nổ lực

hằng ngày, chúng ta xây dựng niềm tin với tất cả cá nhân và tổ chức liên quan

❖ Thứ ba: Quan tâm – Thông cảm với bệnh nhân

Chúng ta lưu tâm rằng mọi việc mình làm, sau cùng đều kết nối chúng ta với bệnh nhân Chúng ta nổ lực để thấu hiểu sâu sắc các cơ sở chăm sóc sức khỏe và hợp tác với họ để

mang đến cho bệnh nhân một tương lai tốt đẹp hơn

❖ Thứ 4: Chất lượng – Cam kết sự vượt trội

Nhằm đảm bảo tính an toàn và sự tin cậy trong ngành y tế, chúng ta xem xét mọi vấn đề

từ khía cạnh “Gemba” nhằm tìm ra giải pháp tối ưu Không chỉ chú trọng đến chất lượng sản phẩm, chúng ta hướng đến chất lượng cao hơn trong mọi công tác, kể cả chuỗi cung

ứng và chăm sóc khách hàng

❖ Thứ năm: Sáng tạo – Nỗ lực để cải tiến

Chúng ta cổ vũ tư duy sẵn sàng đón nhận thử thách cho tương lai, đồng thời làm việc với lòng ham hiểu biết và đam mê Chúng ta đáp ứng nhu cầu của “ Gemba” bằng cách

kịp thời mang đến những sản phẩm và dịch vụ tạo nên giá trị đầy ý nghĩa

1.2 Các đặc điểm cơ bản trong hoạt động sản xuất kinh doanh của công ty

1.2.1 Về sản phẩm

TBV là một trong sáu cơ sở sản xuất chính của TBC trên toàn cầu, ở tại TBV chủ yếu sản xuất và lắp ráp hai dòng sản phẩm chính là túi đựng máu (BB) và bộ thiết bị thu thập

thành phần máu Trima Accel

❖ Túi đựng máu (Blood Bag)

Túi sử dụng để thu thập lưu trữ, truyền và vận chuyển máu được dùng tại trung tâm truyền máu, bệnh viện Kết cấu của túi mềm mại có sẵn đa dạng các loại túi máu với các dung dịch chống đông CPD; CPDA-1, dung dịch bảo quản hồng cầu SAGM; AS-5 Kích cỡ, chủng loại đa dạng: túi đơn, túi đôi, túi ba, túi bốn, thể tích 250ml, 350ml, 450ml thích hợp cho việc lấy máu toàn phần cũng như sản xuất chế phẩm máu.Vật liệu dùng để sản xuất túi máu, dây truyền sản xuất đều được kiểm tra và thực hiện tự động

để đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt chất lượng và vệ sinh y tế tiêu chuẩn quốc tế Các thông số về an toàn và hạn sử dụng được ghi trên nhãn của từng túi và hộp nhỏ để tiện theo dõi khi sử dụng

Hình 1 3 Một số sản phẩm túi máu BB tại TBV

( Nguồn: Tác giả tự tổng hợp)

❖ Bộ thiết bị thu thập thành phần máu Trima Accel

Trima Accel (Trima) là một thiết bị thu thập và truyền máu đã qua xử lý, sử dụng máy

ly tâm để tách toàn bộ các thành của máu như tiểu cầu, huyết tương và hồng cầu (RBCs – Red Blood Cells) Các thành phần máu được tách ra nhanh chóng và hiệu quả theo mật độ, kích cỡ và tỷ trọng, sau đó các thành phần cần lấy sẽ được thu thập và các thành phần còn lại được trả lại an toàn cho người hiến

Hệ thống Trima Accel thu thập các thành phần mong muốn dựa trên hai tiêu chí quan trọng:

▪ Một là, các thành phần cần thu thập để đáp ứng nhu cầu, dựa trên các ưu tiên đã được xác định cấu hình

▪ Hai là, an toàn cho người hiến tặng dựa trên sinh lý học và số lượng tế bào

Bộ thiết bị thu thập thành phần máu Trima Accel được sử dụng theo một hệ thống bao gồm thiết bị Trima Accel, một loạt các bộ ống và phần mềm hệ thống

Hình 1 4 Bộ sản phẩm phân tách máu TRIMA Accel tại TBV

đỏ Nhật Bản (Japan Red Cross)

▪ Hệ thống kênh phân phối của công ty

Terumo BCT Việt Nam không trực tiếp phân phối sản phẩm của mình đến khách hàng

mà theo sự chị định của bộ phận điều phối bán hàng toàn cầu của tập đoàn Terumo Các chi nhánh, văn phòng đại diện của tập đoàn Terumo tại hơn 150 nước trên thế giới sẽ trực tiếp giao dịch với khách hàng tại khu vực mà mình chịu trách nhiệm Các chi nhánh, văn phòng đại diện của tập đoàn sau khi tiếp nhận đơn đặt hàng của khách hàng sẽ gửi

Terumo BCT Việt Nam sẽ sản xuất hàng hoặc xuất hàng có trong kho đến địa chị được chỉ định

▪ Đối thủ cạnh tranh

Đối thủ cạnh tranh của Terumo BCT Việt Nam chính là các đối thủ của tập đoàn Terumo trên toàn thế giới như Fresenius SE & Co KgaA, Grifols S.A, MacoPharma S.A, HLL Lifecare Limited, Poly Medicure Limited, INNVOL Medical India Limited, Span Healthcare Private Limited, Haemonetics Corporation, Neomedic International…

1.2.3 Kết quả hoạt động kinh doanh của công ty từ năm 2015 đến năm 2017

Báo cáo kết quả kinh doanh năm 2015-2017 tại TBV:

Bảng 1 1 Kết quả hoạt động kinh doanh của Công ty từ năm 2015 đến 2017

(Nguồn: Phòng Tài chính – Kế toán công ty Trách nhiệm hữu hạn Terumo BCT Việt Nam)

Tình hình doanh thu của công ty Trách nhiệm hữu hạn Terumo BCT Việt Nam qua các năm thì đều tăng So sánh giữa năm 2015 và năm 2016 thì tình hình doanh thu

tăng lên rất cao Năm 2015 với doanh thu là 48.330.452.000 đồng, đến năm 2016 doanh thu đã tăng lên đáng kể 842.420.977.000 triệu đồng Tăng trưởng doanh thu của năm

2016 đã vượt hơn 216.181.048.000 đồng so với năm 2015 So sánh giữa năm 2016 với năm 2017 thì doanh thu và lợi nhuận của công ty cũng có tăng nhưng tăng nhưng tốc độ chậm hơn trước Doanh thu của năm 2017 tăng 218% so với năm 2016 Tuy nhiên, tốc

độ tăng chi phí lại cao đáng kể với con số lên đến 313% Nguyên nhân này là do: Công

ty tiếp tục đầu tư mở rộng quy mô Mặc dù giai đoạn năm 2016 và năm 2017 là giai đoạn thị trường thiết bị y tế gặp rất nhiều khó khăn do tinh hình kinh tế biến đổi cũng như sự cạnh tranh gay gắt của ngành thiết bị y tế nhưng doanh thu và lợi nhuận của công

ty Terumo BCT Việt Nam vẫn tăng đó là một dấu hiệu rất khả quan

Doanh thu tăng lên hàng năm nên kéo theo lợi nhuận qua các năm cũng tăng lên đáng kể Năm 2015 là năm đầu đi vào hoạt động nên hiệu quả kinh doanh của công ty chưa cao, điều này thể hiện ở con số tỷ suất sinh lời trên tổng tài sản chỉ có 0,03% và chỉ số sinh lời trên vốn chủ sở hữu chỉ có 0,16%, thấp hơn so với lãi suất tiền gửi tiết kiệm Sau hơn 2 năm hoạt động, đến năm 2017 thì con số này đã có sự thay đổi đáng

kể, cụ thể: Tỷ suất sinh lời trên tổng tài sản đạt được 0,38% và tỷ suất sinh lời trên vốn chủ sở hữu đạt được 1,54% Trên đà phát triển và mở rộng quy mô qua các năm, số lượng lao động của công ty cũng tăng lên đáng kể từ 415 người lên 1322 người Bên cạnh đó, năng suất lao động cũng thay đổi và tăng lên qua các năm Nếu như năm 2015 năng suất lao động chỉ 270 sản phẩm/người/năm thì đến năm 2017 năng suất lao động lên đến 270 sản phẩm/người/năm Tiền lương theo đó cũng tăng lên qua các năm Đến năm 2017, lương trung bình của một công nhân viên là 112.700.000 đồng/người, cao hơn so với mức thu nhập trung bình trên khu vực

1.3 Tổng quan về quản lý tổ chức

1.3.1 Cơ cấu tổ chức

Bộ máy quản lý của công ty là tập hợp các bộ phận khác nhau, có mối quan hệ và phụ thuộc lẫn nhau chuyên môn hoá, được giao những trách nhiệm và quyền hạn nhất định Qua quá trình hoạt động kinh doanh, công ty đã mở rộng cơ cấu tổ chức qua sơ đồ sau :

Hình 1 5 Cơ cấu tổ chức quản lý tại TBV

( Nguồn: Trần Văn Phước, 2019)

1.3.2 Chức năng, nhiệm vụ các phòng ban

Nhiệm vụ, chức năng của các phòng ban:

▪ Tổng Giám Đốc (General Director):

Tổng giám đốc là người chỉ huy cao nhất trong toàn công ty chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động, quản lý tài sản Đồng thời là người trực tiếp quản lý điều hành

mọi hoạt động của công ty

▪ Bộ phận Hành chính nhân sự - Tổng vụ (Human Resources & General Affairs):

Do trưởng bộ phận điều hành có nhiệm vụ tham mưu cho Ban Giám Đốc về tổ chức lao động theo quy mô sản xuất, tuyển chọn nhân viên, công nhân có năng lực tay nghề, giúp cho công ty có được đội ngũ cán bộ công nhân viên làm việc hiệu quả, quản lý hồ sơ cán bộ công nhân viên, giải quyết các vấn đề về lương, chế độ, chính sách cho công

nhân viên, tham mưu cho giám đốc về công tác quy hoạch cán bộ, tiền lương, bảo hiểm

xã hội, bảo hiểm lao động và các chế độ khác trong công ty Thiết lập kế hoạch đào tạo

và phát triển nguồn nhân lực, đánh giá kết quả đào tạo và đưa ra hướng điều chỉnh cho phù hợp thực tế

Tổ chức các công việc liên quan đến công tác hành chánh của đơn vị đó như: Đón tiếp khách, tổ chức hội nghị, hội thảo, công tác vệ sinh, an toàn lao động, bảo vệ, quan hệ với chính quyền địa phương, tổ chức các hoạt động văn hoá, văn nghệ, công tác phòng cháy chữa cháy, bố trí nhân sự vào việc

▪ Bộ phận Chuỗi cung ứng (SCM – Supply Chain Management):

Trưởng bộ phận quản lý một chuỗi các công việc có liên quan mật thiết với nhau

Bộ phận Kế hoạch (Planning): làm việc trực tiếp với bộ phận kế hoạch toàn cầu, tiếp nhận thông tin, đơn hàng từ khắp nơi trên thế giới từ đó lập kế hoạch sản xuất, xuất hàng

và lưu kho

Bộ phận Mua hàng (Purchasing): lập kế hoạch thu mua nguyên vật liệu phục vụ cho công việc sản xuất Mua những mặt hàng tiêu hao, máy móc, thiết bị, tìm kiếm các nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng nhu cầu của tất cả các bộ phận trong công ty

Bộ phận Xuất nhập khẩu (Logistics): làm việc với các nhà cung cấp dịch vụ xuất nhập khẩu để hoàn thành các công việc nhập hàng, xuất hàng

Bộ phận kho: tổ chức sắp xếp, lưu kho hàng hóa và chuẩn bị hàng hóa để xuất đi cho khách hàng

▪ Bộ phận Sản xuất (Production):

Bộ phận sản xuất được chia thành hai chuyền sản xuất chính dựa trên hai dòng sản phẩm

là túi máu (Blood Bag) và bộ thiết bị thu thập thành phần máu (Trima Accel)

Bộ phận Giám sát sản xuất (PC – Producion Control): thực hiện các công việc như phát hành lệnh sản xuất, theo dõi, thu thập dữ liệu sản xuất

Bộ phận Kỹ sư máy (PE – Production Engineer): sửa chữa và lập kế hoạch bảo trì máy móc, hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ

Bộ phận Kỹ sư bảo trì (ME – Maintenance Engineer): sửa chữa và lập kế hoạch bảo trì

cơ sở vật chất của nhà máy như nhà xưởng, nguồn điện, nước…

Bộ phận kỹ sư chất lượng (Quality Engineer): nghiên cứu về chất lượng nguyên vật liệu, chất lượng sản phẩm từ đó đề ra các giải pháp nâng cao chất lượng của sản phẩm

▪ Bộ phận Kỹ sư phát triển sản phẩm (Engineering):

Thiết lập, quản lý và tiến hành các dự án phát triển, thẩm định sản phẩm, máy móc, dây chuyền mới

Mỗi bộ phận ở TBV đều có một nhiệm vụ cũng như chức năng khác nhau, nhưng họ phối hợp hoạt động tương trợ lẫn nhau theo cách logic từ đó giúp công ty hoạt động một

cách tốt nhất để đem lại sản phẩm đạt chất lượng cao phục vụ cho cộng đồng

1.4 Giới thiệu về phòng quản lý chất lượng QA (Quality Assurance)

❖ Phòng chất lượng TBV có trách nhiệm:

- Đảm bảo quy trình cần thiết cho QMS được thiết lập, thực hiện và duy trì theo VQMS

và đảm bảo tất cả các yêu cầu quy định hiện hành

- Đảm bảo thực hiện theo tiêu chuẩn ISO13485: 2016 và Đảm bảo khử trùng và đóng gói sản phẩm theo tiêu chuẩn trong ISO 11607

- Đảm bảo lắp ráp sản phẩm theo thiết kế được chỉ định bởi Terumo BCT

- Đảm bảo nhận thức về việc thúc đẩy các thõa mãn yêu cầu của khách hàng trong toàn TBV

- Thúc đẩy nhận thức về trách nhiệm pháp lý trong toàn tổ chức

- Đảm bảo rằng đánh giá rủi ro được thực hiện theo ISO 14971

❖ Sơ đồ cơ cấu bộ phận chất lượng

Hình 1 6 Cơ cấu bộ phận chất lượng tại TBV

( Nguồn: Trần Văn Phước, 2019)

1.5 Giới thiệu về bộ phận PQA (Process Quality Assurance)

❖ Tổng quan và sơ đồ bộ phận

PQA có nghĩa đảm bảo chất lượng trong quy trình Tại TBV, nhóm PQA chia ra quản

lý theo những mảng liên quan đến sản xuất, một bộ phận nhận trách nhiệm liên quan đến BB, một bộ phận sẽ chịu trách nhiệm bên Trima và một phần khác chuyên giải quyết các vấn đề liên quan đến khiếu nại khách hàng của cả sản phẩm Trima và BB Sơ đồ tổ

chức của bộ phận PQA như sau:

Quản lý chất lượng

Quản lý chất lượng nhà cung cấp

Đảm bảo chất lượng Đầu vào

Quản lý Kiểm soát chất lượng phòng thí nghiệm

Quản lý trợ lý Kỹ

sư chất lượng

Kỹ sư chất lượng

Đảm bảo chất lượng quy trình

Quản lý Hệ thống quản

lý chất lượng

Kỹ sư

Hệ thống quản lý chất lượng

Đào tạo

Hệ thống quản lý chất lượng

Hình 1 7 Sơ đồ tổ chức bộ phận PQA tại TBV

( Nguồn: Trần Văn Phước, 2019)

❖ Chức năng mỗi nhân viên

• BB PQA và Trima PQA sẽ chịu trách nhiệm:

− Giải quyết sự không phù hợp theo quy trình sự không phù hợp (NC), và thực hiện quy trình “Hành động khắc phục phòng ngừa” (CAPA)

− Hỗ trợ sản xuất giải quyết những vấn đề liên quan đến chất lượng

− Thực hiện những dự án bên PQA cho việc cải tiến quy trình

• Nhân viên chức năng PQA sẽ chịu trách nhiệm:

− Thực hiện chức năng kiểm tra mẫu sản phẩm trong quá trình sản xuất

− Hỗ trợ cho quy trình sự không phù hợp (NC) và quy trình “Hành động khắc phục phòng ngừa” (CAPA)

− Hỗ trợ cho giải quyết khiếu nại khách hàng

• Nhân viên khiếu nại PQA: nhiệm vụ chính là tiếp nhận những khiếu nại của khách, giải quyết khiếu nại theo quy trình, đảm bảo sự hài lòng cho khách hàng

Quản lý trực tiếp PQA

Nhân viên cao

cấp PQA BB

Nhân viên BB

PQA

Nhân viên chức năng cao cấp PQA

Nhân viên PQA/ Công nhân chức năng

Nhân viên khiếu nại cao cấp

Nhân viên cao cấp PQA Trima

Nhân viên Trima PQA

CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUYẾT

2.1 Khái niệm chất lượng

2.1.1 Chất lượng là gì ?

Chất lượng là một khái niệm đã xuất hiện từ lâu và được sử dụng rất phổ biến trong mọi lĩnh vực hoạt động của con người, tuy nhiên đứng ở những góc độ khác nhau thì khái niệm về chất lượng sẽ xuất phát từ những nguồn khác nhau như từ sản phẩm, từ người sản xuất hay từ những đòi hỏi của thị trường

Theo TCVN ISO 8402: 1999 (Được trích dẫn bởi Tạ Thị Kiều An và cộng sự, 2010) thì

“Chất lượng là tập hợp các đặc tính của một thực thể (đối tượng) tạo cho thực thể (đối tượng) đó khả năng thỏa mãn những nhu cầu đã nêu ra hoặc tiềm ẩn” Khác với ISO 8402: 1994, ISO 9000: 2008 đã cập nhật lại cho thấy sự khác nhau rằng khái niệm chất lượng theo ISO 9000: 2008 thì đo lường được Sự khác nhau đó thể hiện rõ hơn qua khái niệm sau: “Chất lượng là mức độ của một tập hợp các đặc tính vốn có của một sản phẩm,

hệ thống hoặc quá trình thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng và các bên có liên quan” (p.32)

Theo Philip B Crosby (1979): “Chất lượng là sự phù hợp với yêu cầu” (p.15)

Theo Tổ chức kiểm tra chất lượng Châu Âu (European Organization for Quality Control) (Được trích dẫn bởi Tạ Thị Kiều An và cộng sự, 2010) chỉ ra rằng chất lượng là mức phù hợp của sản phẩm đối với yêu cầu của người tiêu dùng

Theo W.E Deming (1993): “Chất lượng là mức độ dự đoán trước về tính đồng đều và

có thể tin cậy được, tại mức chi phí thấp và được thị trường chấp nhận” (p.136)

2.1.2 Kiểm soát chất lượng- QC (Quality Control)

Theo Tạ Thị Kiều An và cộng sự (2010) cho rằng: “Kiểm soát chất lượng là những hoạt động và kỹ thuật có tính tác nghiệp, được sử dụng nhằm đáp ứng các yêu cầu chất lượng” (p.61)

Tạ Thị Kiều An và cộng sự (2010):

Kiểm soát chất lượng là kiểm soát mọi yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình tạo ra chất lượng, bao gồm:

- Kiểm soát con người thực hiện: Người thực hiện phải được đào tạo để có đủ kiến

thức, kỹ năng thực hiện công việc Họ phải được thông tin đầy đủ các công việc cần thực hiện và kết quả cần đạt được Họ phải trang bị đầy đủ phương tiện để làm việc

- Kiểm soát phương pháp và quá trình sản xuất: Các phương pháp và quá trình sản

xuất phải được thiết lập phù hợp với điều kiện sản xuất và phải được theo dõi, kiểm soát thường xuyên nhằm phát hiện kịp thời những biến động của quá trình

- Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào: Nguồn cung cấp nguyên vật liệu phải được

chọn lựa Nguyên vật liệu phải được kiểm tra chặt chẽ khi nhập vào và trong quá trình bảo quản

- Kiểm soát, bão dưỡng thiết bị: Thiết bị phải được kiểm tra thường xuyên, định

kỳ và được bảo dưỡng, sửa chữa theo đúng quy định

- Kiểm tra môi trường làm việc, ánh sáng, nhiệt độ, điều kiện làm việc,…(p.61)

Áp dụng kiểm soát chất lượng vào quy trình sản xuất để khắc phục những sai xót trong quá trình thực hiện Hoạt động kiểm soát chất lượng được tiến hành theo chu trình

vòng tròn 4 bước PDCA ( Plan: Hoạch định, Do: Thực hiện, Check: Kiểm tra, Act: Điều chỉnh)

2.1.3 Đảm bảo chất lượng – QA (Quality Assurance)

Theo Tạ Thị Kiều An và cộng sự (2010):

Đảm bảo chất lượng là toàn bộ các hoạt động có kế hoạch, có hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo sự tin tưởng thỏa đáng rằng thực tế sẽ thão mãn đầy đủ các yêu cầu chất lượng

Mục đích của của đảm bảo chất lượng là:

- Đảm bảo chất lượng nội bộ trong tổ chức nhằm tạo lòng tin cho lãnh đạo và các nhân viên trong tổ chức

- Đảm bảo chất lượng đối với bên ngoài nằm tạo niềm tin cho khách hàng và những bên có liên quan khác rằng yêu cầu chất lượng được đảm bảo thõa mãn, và nếu những yêu cầu của chất lượng không đáp ứng thõa mãn những nhu cầu của người tiêu dùng thì việc đảm bảo chất lượng có thể không tạo được lòng tin thõa đáng

2.2 Quá trình hình thành chất lượng

Theo Tạ Thị Kiều An và cộng sự (2010) thì chất lượng là một yếu tố tổng hợp, nó được hình thành qua nhiều giai đoạn và chịu ảnh hưởng từ nhiều yếu tố khác nhau, chất lượng được tạo ra ở tất cả các giai đoạn của chu kỳ sản phẩm Chu trình sản phẩm gồm 3 giai đoạn đều có ý nghĩa đối với sự hình thành chất lượng

• Giai đoạn nghiên cứu, thiết kế: Đây là giai đoạn giải quyết về mặt lý thuyết phương

án thoã mãn nhu cầu vì vậy chất lượng thiết kế giữ một vai trò quyết định đối với chất lượng sản phẩm Chất lượng thiết kế phụ thuộc nhiều vào kết quả của nghiên

cứu các yêu cầu của người tiêu dùng, kết quả nghiên cứu thị trường

• Giai đoạn sản xuất: Đây là giai đoạn thực hiện các ý tưởng, yêu cầu của thiết kế,

tiêu chuẩn lên sản phẩm Nếu chất lượng ở khâu sản xuất kém sẽ ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm do đó cần phải thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ

tại khâu sản phẩm theo hướng phòng ngừa sai sót

• Giai đoạn lưu thông và sử dụng sản phẩm: Quá trình này cũng có ảnh hưởng lớn đến chất lượng, biểu hiện thông qua các mặt sau đây:

- Tổ chức lưu thông tốt sẽ giúp tiêu thụ sản phẩm nhanh chóng, giảm được thời gian

lưu trữ hàng hóa Người tiêu dùng có thể lựa chọn sản phẩm phù hợp và nhận được các dịch vụ kỹ thuật giúp cho việc khai thác, sử dụng sản phẩm tốt hơn

- Sử dụng là giai đoạn đánh giá được đầy đủ và chính xác chất lượng sản phẩm Để

đảm bảo chất lượng sản phẩm một cách thật sự đến tay người tiêu dùng thì đòi hỏi

tổ chức phải có những hoạt động hướng dẫn sử dụng, bảo hành, cung cấp phụ tùng thay thế, sửa chữa…đồng thời phải nghiên cứu sản phẩm trong sư dụng và thu thập thông tin từ người tiêu dùng từ đó chỉnh sửa và cải tiến chất lượng sản phẩm

để thoãn mãn nhu cầu khách hàng

Như vậy chất lượng sản phẩm được tạo ra ở tất cả các giai đoạn này, để có được sản phẩm chất lượng cao thì tổ chức phải thực hiện quản lý nghiêm túc tất cả các giai đoạn, đặc biệt là từ giai đoạn đầu của chu trình sản phẩm- Giai đoạn nghiên cứu thiết kế

2.3 Vai trò của chất lượng đối với doanh nghiệp

Chất lượng sản phẩm đóng vai trò quyết định đến sự sống còn của doanh nghiệp, nó thể hiện ở:

- Chất lượng sản phẩm thể hiện sức cạnh tranh của sản phẩm trên thị trường Sản phẩm có sức cạnh tranh lớn sẽ được tiêu thụ nhiều làm tăng thu nhập cho doanh nghiệp

- Chất lượng sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến tài sản vô hình của doanh nghiệp bao gồm uy tín, danh tiếng và thương hiệu trên thị trườg Những yếu tố này ảnh hưởng rất lớn đến tâm lý của người tiêu dùng khi đưa quyết định chọn mua sản phẩm

- Nâng cao chất lượng sản phẩm làm tăng khả năng của sản phẩm, tạo tiền đề cho doanh nghiệp thâm nhập thị trường, mở rộng thị trường trong nước và quốc tế, khắc phục được tình trạng ngừng trệ sản xuất do sản xuất ra không tiêu thụ được, tăng cơ hội việc làm

- Sản xuất sản phẩm chất lượng cao mới lạ, độc đáo, đáp ứng thị hiếu người tiêu dùng

sẽ kích thích tăng mạnh nhu cầu đối với sản phẩm tạo điều kiện cho doanh nghiệp tiêu thụ nhanh sản phẩm với số lượng lớn, có thể tăng giá trị bán thậm chí hơn nữa

có thể giữ vị trí độc quyền đối với sản phẩm có ưu thế riêng so với sản phẩm cùng loại Khi đó doanh nghiệp thu được lợi nhuận cao sẽ có điều kiện để ổn định sản xuất, không ngừng nâng cao hơn nữa chất lượng sản phẩm làm cho doanh nghiệp ngày càng uy tín hơn, sử dụng hiệu quả hơn các yếu tố sản xuất

- Sản phẩm chất lượng cao sẽ là tiền đề rất tốt để duy trì sự phát triển lâu dài cho doanh nghiệp

Tóm lại, trong điều kiện thị trường ngày nay chất lượng sản phẩm có ý nghĩa quyết định đến khẳng định vị thế của sản phẩm, nâng cao khả năng cạnh tranh và thương hiệu của doanh nghiệp trên thị trường cạnh tranh ngày càng khốc liệt như hiện nay Như J.M.Juran cũng đã khẳng định: chất lượng và cạnh tranh là những vấn đề phải được đặc biệt chú ý trong thế kỷ 21 – Thế kỷ chất lượng (Được trích dẫn bởi Tạ Thị Kiều An và cộng sự, 2010, p.21)

2.4 Công cụ kiểm soát chất lượng

2.4.1 Biểu đồ tiến trình (Flow chart)

❖ Khái niệm biểu đồ tiến trình

❖ Tác dụng:

Hình 2 1 Sơ đồ lưu trình tổng quát

(Nguyễn Đình Phan và Đặng Ngọc Sự, 2012)

❖ Tác dụng của biểu đồ tiến trình

Việc áp dụng biểu đồ tiến trình giúp người tham gia có thể hiểu rõ được quá trình thực hiện thông qua mô tả quá trình hiện hành Từ đó xác định được công việc cần sửa đổi cũng như cải tiến để hoàn thiện, thiết kế lại quá trình Ngoài ra nó còn sử dụng để thiết

kế ra quá trình mới, cải tiến thông tin đối với mọi bước của quá trình

định

Kết thúc

Tốt

Không tốt

2.4.2 Phiếu kiểm tra chất lượng (Check sheet)

❖ Khái niệm phiếu kiểm tra

Theo Nguyễn Đình Phan và cộng sự (2012): “Phiếu kiểm tra là phiếu dùng để thu thập, ghi chép các dữ liệu chất lượng từ đó dùng làm đầu vào cho các công cụ thống kê

khác” (p.312)

❖ Tác dụng của phiếu kiểm tra

− Phiếu kiểm tra được sử dụng để thu thập dữ liệu một cách hệ thống nhằm có được bức tranh rõ ràng về thực tế

− Phiếu kiểm tra có thể được sử dụng để kiểm tra ghi nhận lý do sản phẩm bị trả lại, nguyên nhân và vị trí xuất hiện các khuyết tật; sự phân bố của các đặc tính chất lượng

− Phiếu kiểm tra còn được sử dụng để phúc tra công việc kiểm tra cuối cùng (kiểm tra xác nhận) hoặc để trưng cầu ý kiến khách hàng

❖ Các bước cơ bản để thiết lập phiếu kiểm tra:

Bước 1: Xác định dạng phiếu, xây dựng biểu mẫu để ghi chép dữ liệu, cung cấp thông tin về: người kiểm tra, địa điểm, thời gian, cách thức kiểm tra,…

Bước 2: Thử nghiệm biểu mẫu này bằng việc thu thập và lưu trữ một số dữ liệu Bước 3: Xem xét lại và sửa đổi biểu mẫu nếu thấy cần thiết

2.5 Quy trình Sự không phù hợp_ Non- Conformance

2.5.1 Định nghĩa quy trình sự không phù hợp

Sự không phù hợp là một hoặc nhiều hơn các mục dưới đây:

- Sự không đáp ứng yêu cầu

- Kết quả không mong đợi từ một quy trình hoặc quá trình được ghi chép có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc không phù hợp với quy cách của sản phẩm Nguồn của những sự cố không phù hợp hiện hữu và tiềm tàng bao gồm:

- Đánh giá, bao gồm đánh giá nội bộ, nhà cung cấp, và các quan sát đáng giá từ bên ngoài

- Các hoạt động như kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào, kiểm tra trong quá trình hoặc thành phẩm

- Các hoạt động sản xuất và kiểm soát công đoạn, như thẩm định sản xuất và theo dõi quá trình

- Các hoạt động kiểm soát cơ sở vật chất và thiết bị, như hiệu chỉnh, bảo trì phòng ngừa, các sai lệch trong cơ sở vật chất và theo dõi môi trường

- Xử lý khiếu nại khách hàng

- Kết quả nằm ngoài quy cách trong phòng thí nghiệm

2.5.2 Lưu đồ và các bước thực hiện

Quy trình sự không phù hợp được thực hiện theo một chuỗi những hành động theo thứ

tự, và ở mỗi bước thực hiện thì sẽ có người chịu trách nhiệm chính để hoàn thành Quy trình Sự không phù hợp (NC) được tổng hợp như sau:

No

Yes

Mô tả từng bước PIC

- Bất kỳ vấn đề tìm thấy sẽ được thông báo đến chủ sở hữu khu vực

- Hành động ngay lập tức sẽ được ghi lại thông qua IC và gửi cho Điều phối viên NC

- Ghi nhận thông tin NC vào nhật ký (Logbook)

- Người nhận dạng

(Indentifier)

- Người khởi tạo sự cố (Incident Initiator)

- Điều phối viên NC ( NC coordinator)

- Điều phối viên

NC tạo cuộc họp QRQC với các bộ phận liên quan để thông báo vấn đề

và tiến hành các hành động ngay lập tức

- Xác định chủ sở hữu NC ( NC owner)

- Thành viên họp QRQC

- Điều phối viên NC (NC Coordinator)

- Kiểm tra nếu vấn

đề cần được mở

NC theo quy trình

- Nếu cần mở NC, điền thông tin NC vào Form NC sau

đó gửi cho Điều phối viên NC

- Ghi nhận thông tin NC vào Logbook

- Người khởi tạo NC (NC Initiator)

- Thành viên họp QRQC

- Điều phối viên NC (NC Coordinator)

- Thực hiện điều tra

- Phân loại sự kiện

- Chủ sở hữu

NC

- Người đánh giá NC

Xác định sự cố

Thông báo người chịu trách nhiệm

(PIC) trong khu vực

- Xác định nếu cần đưa lên giữ hàng

QC

(NC Evaluator)

- Thực hiện đánh giá rủi ro và tác động

- Đánh giá nếu NC cần được nâng cấp lên CAPA, đánh giá hành động ngoài thị trường

- Người đánh giá NC (NC Evaluator)

- Cung cấp kế hoạch hành động khắc phục

- Thực hiện hành động khắc phục

- Chủ sở hữu

NC

- Chủ sở hữu NC/ Người được chỉ định nhiệm

vụ trong NC Cung cấp cách xử

lý sản phẩm

- Người đánh giá NC (NC Evaluator) Xem xét cuối cùng

để đóng NC, đảm bảo tất cả các hành động được báo cáo

là hoàn tất

Người phê duyệt NC (NC Approver)

Hình 2 2 Sơ đồ các bước thực hiện quy trình NC

(Nguồn: Tác giả tự tổng hợp)

2.5.3 Hiệu quả áp dụng quy trình sự không phù hợp

- Ngăn chặn việc tiếp tục sản xuất với quá trình không phù hợp, hoặc sản phẩm không phù hợp Loại bỏ sự không phù hợp được phát hiện từ đó làm cho nó phù hợp với yêu cầu

- Phát hiện được những vị trí cần phải cải thiện cũng như khắc phục trong quá trình sản xuất hoặc trong hệ thống chất lượng

- Kiểm soát được chất lượng sản phẩm đầu ra, nắm bắt được những dạng lỗi hay

Hành động ngăn chặn (Containment Action)

Đánh giá rủi ro

và tác động

Kế hoạch khắc phục và thực hiện

Nâng cấp ? (Escalation)

CHƯƠNG 3: PHÂN TÍCH QUY TRÌNH KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG SẢN PHẨM TRIMA ACCEL TẠI CÔNG

TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM

3.1 Yêu cầu chất lượng chung trong sản xuất bộ sản phẩm Trima Accel

3.1.1 Kiểm soát tài liệu và hồ sơ

3.1.1.1 Kiểm soát tài liệu

Các thủ tục tài liệu theo yêu cầu của QMS được đưa ra, bao gồm các quy trình xác định cách điều khiển việc sử dụng, để kiểm soát tài liệu Các thủ tục này giúp phác thảo đầu vào và dự kiến đầu ra cho mỗi quá trình, đảm bảo việc lập kế hoạch, vận hành và

kiểm soát hiệu quả các quy trình của nó

Việc quản lý tài liệu trong cơ sở TBV được xác định trong SOP.QAP Đối với việc sửa đổi tài liệu nội bộ thì danh sách xác định trạng thái sửa đổi đó sẽ được duy trì để tạo thuận lợi cho việc xác định trạng thái sửa đổi hiện tại và ngăn chặn việc sử dụng tài liệu không hợp lệ Bản sao tài liệu không hợp lệ nhanh chóng bị loại bỏ khỏi sử dụng và bị hủy bằng cách băm nhỏ Các bản sao chính của tài liệu được thay thế nhãn bằng tem SUPERSEDED màu đỏ và được lưu trữ trong tệp thích hợp Bản sao của tất cả các SOP thay thế được giữ lại trong khoảng thời gian ít nhất là 7 năm như được quy định trong

SOP.QA

3.1.1.2 Kiểm soát hồ sơ

Hồ sơ chất lượng sẽ được duy trì cho tất cả các quy trình cần thiết trong QMS bao gồm các quy trình cho những hoạt động quản lý, cung cấp nguồn nguyên liệu, phát hành sản phẩm, đo lường, phân tích và cải thiện các thông số ảnh hưởng đến chất lượng của sản

phẩm

Việc kiểm soát hồ sơ được thực hiện trên toàn tập đoàn Terumo BCT và dưới đây là

các hồ sơ được duy trì và kiểm soát ở TBV tuân theo quy định của SOP.QAP

• Kết quả của giám sát và đo lường

Những hồ sơ về công tác kiểm tra và thử nghiệm được duy trì để cung cấp bằng chứng

là sản phẩm đã được kiểm tra và thử nghiệm Kết quả những hồ sơ này cho thấy sản

phẩm đã vượt qua hay không đạt theo các tiêu chuẩn đã xác định

Trong trường hợp xuất hiện sản phẩm không đạt các tiêu chuẩn đã được xác định thì quy trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp sẽ được áp dụng Hồ sơ xác định rõ người

chịu trách nhiệm phát hành sản phẩm

• Giám sát và đo lường trong quá trình

Trong quá trình thực hiện kiểm tra và thử nghiệm thì những quy trình để kiểm tra và thử nghiệm đó sẽ được ghi lại trong các quy trình và thông số kỹ thuật của phòng ban Kết quả của các quá trình này được ghi lại đầy đủ, rõ ràng Đối với những sản phẩm không tuân theo các quy trình kiểm tra trong quá trình thực hiện được ghi lại, có thể được xử

lý sang giai đoạn tiếp theo

• Giám sát và đo lường đầu vào

NVL tiếp nhận không được xử lý hoặc sử dụng cho đến khi chúng được kiểm tra và thử nghiệm tuân theo các yêu cầu quy định Nó được đảm bảo bởi một hệ thống phân chia

và phân tách trong kho Nguyên liệu ban đầu có thể không được sử dụng cho đến khi

chúng hoàn thành kiểm tra tài liệu và đạt yêu cầu

Số lượng và tính chất của việc tiếp nhận kiểm tra và thử nghiệm được xác định trong quy trình và dựa trên thông số kỹ thuật của vật liệu phù hợp

3.1.2 Kiểm soát cơ sở hạ tầng

Tất cả cơ sở vật chất, thiết bị cùng với những tiện ích và dịch vụ hỗ trợ được sử dụng tại TBV luôn được bảo trì ở mức cao để giảm tác động đến sản phẩm và nhân sự tại TBV Thay đổi trong cơ sở hạ tầng được quản lý thông qua kiểm soát thay đổi và kiểm tra lại

được thực hiện khi cần thiết

Tất cả nguyên liệu, linh kiện, hàng thành phẩm được bảo quản, lưu trữ, phát hành và phân phối theo quy trình được kiểm soát để đảm bảo rằng không có sự pha trộn, hư hỏng hoặc hư hỏng do việc lưu trữ, đóng gói, nhận dạng, bảo quản hoặc giao hàng kém Đối

với sản phẩm có hạn sử dụng hạn chế sẽ được kiểm soát thông qua việc áp dụng ngày

hết hạn

• Lưu trữ và bảo quản

Tất cả việc lưu trữ hàng hóa thực hiện tại mỗi địa điểm trong các khu vực lưu trữ đều được xây dựng có mục đích, nhà kho hoàn chỉnh có giá đỡ và xe nâng để ngăn ngừa thiệt hại và hư hỏng sản phẩm Các khu vực nhằm mục đích lưu trữ sản phẩm được theo dõi liên tục để đảm bảo các điều kiện môi trường phù hợp cho việc lưu trữ Tình trạng tồn kho luôn được đánh giá theo các khoảng thời gian xác định để phát hiện sự hao mòn, suy giảm cùng với đó là các hoạt động kiểm soát dịch hại, các mối nguy đối với hàng hóa tại mỗi địa điểm Kho sẽ kiểm soát sản phẩm để bảo quản và phân tách sản phẩm

trong khi lưu trữ

được phê duyệt

Hồ sơ phân phối được duy trì cho mỗi lần giao hàng bao gồm: tên và địa chỉ của khách

hàng, số lô và số lượng sản phẩm được gửi đi, ngày gửi để kiểm soát dễ dàng

3.1.3 Kiểm soát môi trường làm việc

Đặc tính của sản phẩm yêu cầu mức độ an toàn cao, TBV sản xuất sản phẩm trong môi trường phòng sạch Việc duy trì môi trường phòng sạch tạo thành một quy trình đặc biệt, giám sát phòng sạch được thực hiện theo định kỳ để đảm bảo tính toàn vẹn của môi

trường sản xuất sản phẩm y tế, vô trùng, không chứa Pyrogen

Các khu vực phòng sạch được duy trì dưới áp lực dương sử dụng không khí được lọc chất lượng cao và áp suất không khí dương được theo dõi liên tục thông qua hệ thống quản lý tòa nhà Mức độ ô nhiễm hạt bụi cũng được xác định thường xuyên và mức độ

ô nhiễm vi sinh khả thi được đo bằng cách sử dụng tấm lắng, tấm tiếp xúc và lấy mẫu không khí hoạt động Mức cảnh báo và hành động được xác định phải tuân thủ để hỗ trợ đảm bảo mức độ sạch sẽ tiếp tục được chấp nhận

Tại TBV quy định rất chặt chẽ việc ra vào phòng sạch cũng như trang phục khi vào

Công ty cũng quy định rõ ràng tuần tự các bước thực hiện khi ra vào

3.1.4 Kiểm soát nguyên vật liệu

Tất cả các vật liệu nhập được đưa ra số lô khi TBV nhận, ngoài số lô này còn có tiêu đề duy nhất để nhận dạng vật liệu được sử dụng cho từng lô hàng nguyên liệu và thành phẩm để cho phép xác định và truy xuất nguồn gốc trong suốt quá trình sản xuất và phân

phối

Các nguyên vật liệu và sản phẩm không phù hợp được xác định bằng cách dán nhãn thích hợp và được đặt trong kho bảo quản trước khi thải bỏ Các sản phẩm bị trả lại cho Công ty do bất cứ vấn đề nào cũng được xác định và phân biệt với sản phẩm phù hợp

trong suốt quá trình tiếp nhận và xử lý

3.1.5 Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường

TBV đã xác định thiết bị giám sát và đo lường sẽ được thực hiện trên toàn quá trình sản xuất và đánh giá kiểm tra Sử dụng các thiết bị giám sát và đo lường cần thiết để cung cấp bằng chứng đảm bảo sản phẩm phù hợp với các yêu cầu được xác định Các quy trình được thiết lập trên tài liệu để đảm bảo giám sát và đo lường có thể được thực hiện

theo cách phù hợp với các yêu cầu giám sát và đo lường

Thủ tục tài liệu đảm bảo các yếu tố:

- Tất cả các thiết bị kiểm tra giám sát và đo lường có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm được xác định và hiệu chuẩn hoặc hiệu chỉnh theo các khoảng thời gian

quy định theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc theo quy trình hiệu chuẩn được ghi lại

- Quá trình sử dụng để hiệu chuẩn bao gồm chi tiết về loại thiết bị, nhận dạng, vị trí, tần suất kiểm tra, tiêu chí chấp nhận và hành động được thực hiện khi kết quả không

đạt yêu cầu

- Thiết bị kiểm tra được xác định bằng cách sử dụng nhãn hiệu chuẩn hiển thị trạng

thái hiệu chuẩn

- Hồ sơ hiệu chuẩn được duy trì

- Hiệu lực của các kết quả thử nghiệm trước đó được đánh giá lại khi phát hiện thiết

bị kiểm tra hoặc thử nghiệm không còn hiệu chuẩn

- Điều kiện môi trường phù hợp cho việc kiểm tra và thử nghiệm được thực hiện

- Việc xử lý và lưu trữ thiết bị kiểm tra giám sát và đo lường sao cho độ chính xác và

phù hợp để sử dụng được duy trì

- Thiết bị giám sát, đo lường và kiểm tra được bảo vệ an toàn khỏi các điều chỉnh sẽ

làm mất hiệu lực cài đặt hiệu chuẩn

- Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường các yêu cầu đã chỉ định thì công ty dự định khả năng đáp ứng trước khi đưa vào sử dụng ban đầu và kiểm tra

lại khi cần thiết

Kết quả hiệu chuẩn không phù hợp thu được từ thiết bị sẽ báo cáo cho bộ phận QA để tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá sản phẩm được sản xuất hoặc thử nghiệm bằng

thiết bị này

3.1.6 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Các quy trình được thiết lập cho phép nhận dạng, cách ly, đánh giá và xử lý sản phẩm không phù hợp để ngăn chặn việc sử dụng hoặc phân phối vô ý sản phẩm đó Thông báo cho các bên liên quan đến sản phẩm không phù hợp đó là bằng cách dán nhãn REJECT lên sản phẩm và chuyển đến đến khu vực để hàng bị REJECT rồi sắp xếp và ghi nhận

xử lý TBV giới hạn việc làm lại đối với nhãn và bao bì bên ngoài, sản phẩm đã đóng thùng thì không được làm lại chỉ trừ một số trường hợp Nếu sản phẩm không phù hợp được xác định sau khi phát hành sẽ tuân theo quy trình khiếu nại và có khả năng cần

phải đưa ra báo cáo sự cố bất lợi cho các cơ quan quản lý thích hợp