Phân tích thực trạng cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại cục sở hữu trí tuệ năm 2020

Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới và ở Việt Nam .... Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ v

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN MAI ANH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG CẤP VĂN BẰNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ, GIẢI PHÁP HỮU ÍCH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI CỤC SỞ HỮU

TRÍ TUỆ NĂM 2020

LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

HÀ NỘI 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRẦN MAI ANH

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG CẤP VĂN BẰNG BẢO HỘ SÁNG CHẾ, GIẢI PHÁP HỮU ÍCH TRONG LĨNH VỰC DƯỢC TẠI CỤC SỞ HỮU

TRÍ TUỆ NĂM 2020 LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC

CHUYÊN NGÀNH : Tổ Chức Quản Lý Dược

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI - 2021

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt quá trình hoàn thành luận văn tôi đã nhận được sự hướng dẫn tận tâm cùng với những lời góp ý vô cùng quý báu của các quý thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội, cùng với sự giúp đỡ của gia đình và bạn bè

Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc, trước hết, tôi xin gửi lời cảm ơn

chân thành nhất tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà – Giảng viên Bộ môn Quản

lý và Kinh tế dược – Trường Đại học Dược Hà Nội Cô đã dành nhiều thời gian

và tâm huyết để giúp đỡ tôi hoàn thành luận văn này

Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn đến các thầy cô Ban Giám hiệu, các thầy cô

Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược, các thầy cô Phòng Sau đại học trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ và tạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn

Đồng thời, tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc, cùng các đồng nghiệp Trung tâm thẩm định sáng chế đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi rất nhiều trong quá trình thu thập số liệu để viết luận văn

Sau cùng tôi xin gửi lời biết ơn sâu sắc tới gia đình và bạn bè đã bên cạnh

cổ vũ, động viên và giúp đỡ tôi trong suốt thời gian vừa qua

Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2021

Học viên

Trần Mai Anh

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 3

1.1 Đại cương về sáng chế, giải pháp hữu ích 3

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến nội dung đề tài 3

1.1.2 Phân loại giải pháp kỹ thuật 4

1.1.3 Điều kiện chung đối với sáng chế, giải pháp hữu ích được bảo hộ 6 1.1.4 Đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế, giải pháp hữu ích 7

1.1.5 Quy trình về hồ sơ xin cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích 8

1.1.6 Trình tự xử lý đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích 11

1.2 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới và ở Việt Nam 11

1.2.1 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới 11

1.2.2 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Việt Nam 17

1.3 Một vài nét về Cục Sở hữu trí tuệ 21

1.3.1 Các đơn vị trực thuộc 21

1.3.2 Công tác xác lập quyền sở hữu công nghiệp 22

1.4 Tính cấp thiết của đề tài 23

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 26

2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu 26

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 26

2.1.2 Thời gian nghiên cứu 26

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu 26

2.2 Phương pháp nghiên cứu 26

2.2.1 Các biến số nghiên cứu 26

Đơn SC/GPHI được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn 26

2.2.2 Thiết kế nghiên cứu 30

2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 32

2.2.4 Mẫu nghiên cứu 33

2.2.5 Phương pháp xử lý và phân tích số liệu 33

CHƯƠNG 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 35

3.1 Mô tả cơ cấu đơn đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 202035 3.1.1 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo tình trạng đơn 35

3.1.2 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn 35

3.1.3 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn 37

3.1.4 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo đối tượng được bảo hộ 38

3.1.5 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo đối tượng được bảo hộ 39

3.1.6 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo nguồn gốc của đối tượng 40

3.1.7 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo nguồn gốc của đối tượng 40

3.1.8 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ 41 3.1.9 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ 42

3.1.10 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo chủ thể 42

3.1.11 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo chủ thể 43

3.1.12 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo thời điểm ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn 43 3.1.13 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo thời điểm ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn 44 3.1.14 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp bằng theo thời gian giải quyết hồ sơ sau khi có Thông báo dự định cấp văn bằng bảo hộ 45

3.2 Phân tích nguyên nhân không được cấp của các đơn giải pháp hữu ích, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm

2020 46

3.2.1 Cơ cấu đơn sáng chế không được cấp theo kết quả Thông báo thẩm định nội dung 46 3.2.2 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích không được cấp theo kết quả Thông báo thẩm định nội dung 47 3.2.3 Nguyên nhân đơn sáng chế có dự định từ chối nêu trong Thông báo

dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 47 3.2.5 Nguyên nhân đơn sáng chế có quyết định từ chối nêu trong Thông báo quyết định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 53

CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN 54 4.1 Về cơ cấu đơn đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 202054

4.1.1 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo tình trạng đơn 54 4.1.2 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn 55 4.1.3 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn 57 4.1.4 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo đối tượng được bảo hộ 58 4.1.5 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo đối tượng được bảo hộ 60

4.1.6 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo nguồn gốc của đối tượng 61 4.1.7 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo nguồn gốc của đối tượng 64 4.1.8 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ 64 4.1.9 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ 65 4.1.10 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo chủ thể 66 4.1.11 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo chủ thể 67 4.1.12 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo thời điểm ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn 67 4.1.13 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo thời điểm ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn 68 4.1.14 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp bằng theo thời gian giải quyết hồ sơ sau khi có Thông báo dự định cấp văn bằng bảo hộ 68

4.2 Về nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020 69

4.2.1 Cơ cấu đơn sáng chế không được cấp theo kết quả Thông báo thẩm định nội dung 69 4.2.2 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích không được cấp theo kết quả Thông báo thẩm định nội dung 70 4.2.3 Nguyên nhân đơn sáng chế có dự định từ chối nêu trong Thông báo

dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 70 4.2.4 Nguyên nhân đơn giải pháp hữu ích có dự định từ chối nêu trong Thông báo dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 76 4.2.5 Nguyên nhân đơn sáng chế có quyết định từ chối nêu trong Thông báo quyết định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 77

4.3 Một số hạn chế của đề tài 77

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 79 TÀI LIỆU THAM KHẢO 83 PHỤ LỤC 86 Phụ lục 01: Biểu mẫu thu thập thông tin các văn bằng bảo hộ sáng chế/giải pháp hữu ích được công bố 86 Phụ lục 02: Biểu mẫu thu thập thông tin các đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được ra Quyết định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 86 Phụ lục 03: Biểu mẫu thu thập thông tin các đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được ra Dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ 87

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

BĐQGPHI Bằng độc quyền giải pháp hữu ích

BĐQSC Bằng độc quyền sáng chế

BKHCN Bộ Khoa học và Công nghệ

GPHI Giải pháp hữu ích

LSHTT Luật Sở hữu trí tuệ

PCT Hiệp ước hợp tác về sáng chế (Patent Cooperation Treaty)

SHCN Sở hữu công nghiệp

SHTT Sở hữu trí tuệ

TRIPS

Hiệp định thương mại về các khía cạnh liên quan đến quyền

sở hữu tài sản trí tuệ (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights)

WIPO Tổ chức Sở hữu trí tuệ Thế giới (World Intellectual Property

Organization)

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Số lượng đơn sáng chế thuộc IPC A61K trên thế giới (Dược phẩm để

chữa bệnh, dùng trong nha khoa hoặc với mục đích trang điểm) từ năm

1997-2006 và từ 2007-2017

Bảng 1.2 Số lượng bằng sáng chế trong lĩnh vực dược tại Ấn Độ giai đoạn

2004-2010

Bảng 1.3 Số lượng bằng sáng chế dược phẩm tại Mỹ giai đoạn 2007-2011

Bảng 1.4 Số lượng đơn đăng ký và bằng độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích

được cấp năm 2003, 2016

Bảng 1.5 Đơn, bằng độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích thuộc lĩnh vực dược

từ năm 2006 đến năm 2010

Bảng 1.6 Số văn bằng bảo hộ được cấp cho các sáng chế trong lĩnh vực dược

tại Việt Nam từ năm 2011 đến năm 2019

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

Bảng 3.8 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo tình trạng đơn

Bảng 3.9 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo quốc tịch của chủ đơn Bảng 3.10 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo quốc tịch

của chủ đơn

Bảng 3.11 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo đối tượng được

bảo hộ

Bảng 3.12 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo đối

tượng được bảo hộ

Bảng 3.13 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo nguồn gốc của đối tượng được bảo hộ

Bảng 3.14 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo nguồn

gốc của đối tượng được bảo hộ

Bảng 3.15 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ

Bảng 3.16 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo loại hình bảo hộ

Bảng 3.17 Tần suất đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo chủ thể

Bảng 3.18 Tần suất đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo chủ thể Bảng 3.19 Cơ cấu đơn sáng chế được thẩm định nội dung theo thời điểm ra

Thôngbáo kết quả thẩm định nội dung đơn

Bảng 3.20 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung theo thời

điểm ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn

Bảng 3.21 Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp bằng theo thời gian

giải quyết hồ sơ sau khi có Thông báo dự định cấp văn bằng bảo hộ

Bảng 3.22 Cơ cấu đơn sáng chế không được cấp theo kết quả Thông báo thẩm

Bảng 3.25 Tần suất đơn sáng chế có Thông báo dự định từ chối cấp văn bằng

bảo hộ theo thiếu sót không liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo hộ

Bảng 3.26 Cơ cấu đơn giải pháp hữu ích có dự định từ chối theo nguyên nhân

nêu trong Thông báo dự định từ chối

Bảng 3.27 Tần suất đơn sáng chế có dự định từ chối theo nội dung không đáp

ứng nêu trong Thông báo dự định từ chối

Bảng 3.28 Cơ cấu đơn sáng chế có dự định từ chối theo lý do không đáp ứng

tính mới nêu trong Thông báo dự định từ chối

Bảng 3.29 Cơ cấu đơn sáng chế có dự định từ chối theo lý do không đáp ứng tính sáng tạo nêu trong Thông báo dự định từ chối

Bảng 3.30 Tần suất đơn giải pháp hữu ích có dự định từ chối theo nội dung

không đáp ứng nêu trong Thông báo dự định từ chối

Bảng 3.31 Cơ cấu đơn sáng chế có quyết định từ chối theo lý do quyết định từ chối

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Quy trình xử lý đơn sáng chế/giải pháp hữu ích

Hình 1.2 Tỉ lệ đơn sáng chế được nộp trong lĩnh vực dược theo quốc gia từ

năm 2010-2015

Hình 1.3 10 chủ đơn sáng chế lớn nhất thế giới giai đoạn 1997-2016

Hình 1.4 Cơ cấu bằng sáng chế dược phẩm được cấp tại Cơ quan Sáng chế và

Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) theo quốc tịch chủ đơn giai đoạn 2007-2011

Hình 2.5 Nội dung nghiên cứu

ĐẶT VẤN ĐỀ

Trong hai thập kỷ qua của thế kỷ XXI, hoạt động đổi mới khoa học và công nghệ, ứng dụng khai thác sáng chế, giải pháp hữu ích tiếp tục phát triển và đóng vai trò ngày càng quan trọng đối với quá trình phát triển kinh tế xã hội của đất nước nói chung và đối với quá trình phát triển của ngành Dược nói riêng Hiện nay, khi nền kinh tế dựa trên tri thức đã trở thành yếu tố quyết định khả năng cạnh tranh của sản phẩm, dịch vụ thì vấn đề bảo hộ SHTT ngày càng được đặt ra một cách cấp bách Hệ thống pháp luật về Sở hữu trí tuệ và pháp luật liên quan cũng đang ngày càng được hoàn thiện, tạo môi trường pháp lý thuận lợi cho hoạt động sáng tạo, xác lập, khai thác và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ bảo đảm quyền lợi cho người sáng tạo có thể khai thác giá trị kinh tế từ thành quả sáng tạo của mình, bù đắp công sức sáng tạo, đồng thời công bố sản phẩm trí tuệ cho toàn xã hội biết để ứng dụng kết quả nghiên cứu của mình, tiết kiệm chi phí nghiên cứu Tuy nhiên, việc bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích nói chung cũng như giá trị pháp lý của bằng sáng chế, giải pháp hữu ích nói riêng vẫn chưa được các chủ đơn quan tâm, dường như các chủ đơn vẫn thờ ơ với với việc đăng ký sáng chế, giải pháp hữu ích

Cục Sở hữu trí tuệ là tổ chức trực thuộc Bộ KHCN, có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ KHCN thống nhất quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ; trực tiếp quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện các hoạt động sự nghiệp về sở hữu công nghiệp theo quy định của pháp luật Cục Sở hữu trí tuệ tổ chức thực hiện việc xác lập quyền SHCN, đăng ký hợp đồng chuyển giao quyền SHCN và thực hiện các thủ tục khác liên quan đến Văn bằng bảo hộ quyền SHCN theo quy định của pháp luật

Tại đây, hằng năm có rất nhiều sáng chế, giải pháp hữu ích được nộp đơn đăng ký bảo hộ độc quyền, trong đó có các sáng chế, giải pháp hữu ích thuộc lĩnh vực dược Xu hướng bảo hộ độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích chuyển dịch theo từng năm phản ánh xu hướng phát triển của lĩnh vực dược Tuy nhiên hiện nay, chưa có đề tài nào thực hiện nghiên cứu về thực trạng cấp bằng bảo hộ

độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích tại Cục Sở hữu trí tuệ trong những năm gần đây và phân tích những nguyên nhân không được cấp của văn bằng bảo hộ gây kéo dài thời gian thẩm định

Với mong muốn nâng cao hiểu biết về tình hình đăng ký bảo hộ sáng chế,

giải pháp hữu ích, đề tài nghiên cứu: “Phân tích thực trạng cấp văn bằng bảo

hộ sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020” được tiến hành thực hiện với hai mục tiêu sau:

1 Mô tả cơ cấu đơn đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích được thẩm định nội dung trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020

2 Phân tích nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020

Trên cơ sở kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất giúp cho quá trình đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích của người nộp đơn được thuận lợi và công tác quản lý việc cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích tại Cục Sở hữu trí tuệ được tốt hơn

CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN 1.1 Đại cương về sáng chế, giải pháp hữu ích

1.1.1 Một số khái niệm liên quan đến nội dung đề tài

Quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) là quyền của tổ chức, cá nhân đối với tài sản trí tuệ, bao gồm quyền tác giả và quyền liên quan đến quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp và quyền đối với giống cây trồng

Quyền sở hữu công nghiệp (SHCN) là quyền của tổ chức, cá nhân đối với sáng chế, kiểu dáng công nghiệp, thiết kế bố trí mạch tích hợp bán dẫn, nhãn hiệu, tên thương mại, chỉ dẫn địa lý, bí mật kinh doanh do mình sáng tạo ra hoặc

sở hữu và quyền chống cạnh tranh không lành mạnh

Chủ đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích (sau đây gọi là “chủ đơn”) là

tổ chức, cá nhân nộp đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích Khi văn bằng bảo

hộ sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp, chủ đơn sẽ được ghi nhận là chủ văn bằng bảo hộ [1, 2]

Đơn đăng ký sáng chế, giải pháp hữu ích là bộ hồ sơ xin đăng ký bảo hộ độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích bao gồm: tờ khai đăng ký; tài liệu, mẫu vật, thông tin thể hiện đối tượng yêu cầu đăng ký sáng chế, giải pháp hữu ích (bản mô tả, tóm tắt, hình vẽ kèm theo và danh mục trình tự (nếu có)); bản sao chứng từ nộp phí, lệ phí

Sáng chế (SC), giải pháp hữu ích (GPHI) là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên [12, 13] Tài liệu do WIPO phát hành định nghĩa:

“Sáng chế là chứng chỉ chính thức do Nhà nước cấp cho nhà sáng chế Chứng chỉ này cho phép nhà sáng chế có quyền ngăn chặn bất cứ ai có hành vi sao chép, sử dụng, phân phối hoặc chuyển giao sáng chế mà không được sự đồng ý của nhà sáng chế” [21]

Văn bằng bảo hộ là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho

tổ chức, cá nhân nhằm xác lập quyền sở hữu công nghiệp đối với sáng chế, kiểu

dáng công nghiệp, thiết kế bố trí, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý; quyền đối với giống cây trồng [12]

Đơn/văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược được đề cập trong đề tài là các đơn/văn bằng bảo hộ SC/GPHI bảo hộ cho đối tượng dược chất, dược phẩm (chế phẩm chứa dược chất) và quy trình công nghệ tạo ra dược phẩm

Các đối tượng bảo hộ trong đề tài này có hình thức bảo hộ lần đầu hoặc kéo dài Đối tượng được bảo hộ dưới hình thức bảo hộ lần đầu là đối tượng được bảo hộ lần đầu tại Việt Nam, mong muốn được cấp bằng độc quyền sáng chế có tính chất pháp lý để giữ độc quyền phát minh tại Việt Nam Trong khi đó, hình thức bảo hộ kéo dài có thể xem như một chiến lược để tạo vòng quay mới của bằng độc quyền sáng chế bằng cách thay đổi dạng thù hình, tìm các chỉ định mới cho thuốc, chiến lược thay đổi dạng muối, thay đổi công thức và dạng bào chế…

1.1.2 Phân loại giải pháp kỹ thuật

Giải pháp kỹ thuật – đối tượng được bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế, giải pháp hữu ích là tập hợp cần và đủ các thông tin về cách thức kỹ thuật và/hoặc phương tiện kỹ thuật (ứng dụng các quy luật tự nhiên) nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác định

1.1.2.1 Phân loại theo dạng đối tượng được bảo hộ

Giải pháp kỹ thuật có thể thuộc một trong các dạng sau đây:

- Đối tượng dạng sản phẩm như vật liệu, chất liệu, thực phẩm, dược phẩm, v.v.;

- Đối tượng dạng quy trình (quy trình công nghệ, phương pháp chẩn đoán,

dự báo, kiểm tra, xử lý, sản xuất, chế tạo, v.v.) [7]

1.1.2.2 Phân loại theo Bảng phân loại quốc tế về sáng chế

Theo quy định nêu tại điểm 23.5 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/02/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ, được sửa đổi, bổ sung theo Thông

tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016, tại mục “Phân loại sáng chế quốc tế” trong tờ khai đăng ký sáng chế, người nộp đơn cần nêu chỉ số phân loại giải

pháp kỹ thuật cần bảo hộ theo Bảng phân loại quốc tế về sáng chế mới nhất được Cục Sở hữu trí tuệ công bố trên Công báo sở hữu công nghiệp [1]

Phân loại Bằng sáng chế Quốc tế (IPC, International Patent Classification)

là một hệ thống phân loại bằng sáng chế theo cấu trúc cây và được cập nhật thường xuyên bởi một Ủy ban Chuyên gia, bao gồm đại diện của các Quốc gia

ký kết của Hiệp định và các quan sát viên từ các tổ chức khác [35]

Mỗi mã phân loại bao gồm các ký tự, ví dụ A01B1/00 dành cho các "dụng

- Tiếp theo là một số hai chữ số thể hiện "tiểu mục" (ví dụ A01 đại diện

"Nông nghiệp, lâm nghiệp, chăn nuôi, bẫy thú, đánh cá") Tổng cộng có

20 tiểu mục

- Chữ cái tiếp theo thể hiện "hạng mục" (A01B đại diện cho "kỹ thuật làm đất trong nông nghiệp, lâm nghiệp, các bộ phận, chi tiết, hoặc phụ tùng của máy nông nghiệp")

- Sau đó là từ 1 đến 3 chữ số thể hiện "hạng mục phụ", rồi tiếp đến dấu gạch chéo và một số ít nhất là hai chữ số đại diện cho một "nhóm chính" hay "nhóm phụ" [35]

Trong đó, các dược phẩm được phân vào 2 phân loại gồm:

A61K: Dược phẩm để chữa bệnh, dùng trong nha khoa hoặc với mục đích trang điểm

A61P: Hoạt tính trị liệu đặc hiệu của các hợp chất hóa học hoặc các chế phẩm dược

1.1.3 Điều kiện chung đối với sáng chế, giải pháp hữu ích được bảo hộ

Sáng chế được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc quyền sáng chế (BĐQSC) nếu đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Có tính mới;

b) Có trình độ sáng tạo;

c) Có khả năng áp dụng công nghiệp [8, 12]

Giải pháp hữu ích được bảo hộ dưới hình thức cấp Bằng độc quyền giải pháp hữu ích (BĐQGPHI) nếu không phải là hiểu biết thông thường và đáp ứng các điều kiện sau đây:

- SC, GPHI được coi là chưa bị bộc lộ công khai nếu chỉ có một số người

có hạn được biết và có nghĩa vụ giữ bí mật về SC, GPHI đó

- SC, GPHI không bị coi là mất tính mới nếu được công bố trong các trường hợp sau đây với điều kiện đơn đăng ký SC, GPHI được nộp trong thời hạn mười hai tháng kể từ ngày công bố:

+ Sáng chế bị người khác công bố nhưng không được phép của người có quyền đăng ký;

+ Sáng chế được người có quyền đăng ký công bố dưới dạng báo cáo khoa học;

+ Sáng chế được người có quyền đăng ký trưng bày tại cuộc triển lãm quốc gia của Việt Nam hoặc tại cuộc triển lãm quốc tế chính thức hoặc được thừa nhận là chính thức

Trước đây, luật Sở hữu trí tuệ quy định SC, GPHI sẽ không bị coi là mất tính mới nếu được công bố với điều kiện đơn đăng ký SC, GPHI được nộp trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày công bố Tuy nhiên, từ khi Việt Nam chính thức ký kết Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) và có hiệu lực từ ngày 14/01/2019, theo điều 18.38, thời gian ân hạn này đã được thay đổi thành mười hai tháng [9] Như vậy trong thời gian mười hai tháng kể từ ngày công bố, Cục Sở hữu trí tuệ sẽ không thể dùng chính các tài liệu đã công bố này

để bác đi tính mới của giải pháp Chủ đơn cũng có thêm thời gian để cân nhắc và chuẩn bị nộp đơn đăng ký sáng chế

- SC được coi là có trình độ sáng tạo nếu căn cứ vào các giải pháp kỹ thuật

đã được bộc lộ công khai dưới hình thức sử dụng, mô tả bằng văn bản hoặc dưới bất kỳ hình thức nào khác ở trong nước hoặc ở nước ngoài trước ngày nộp đơn hoặc trước ngày ưu tiên của đơn đăng ký SC trong trường hợp đơn đăng ký SC được hưởng quyền ưu tiên, SC đó là một bước tiến sáng tạo, không thể được tạo

ra một cách dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng

SC được coi là không có trình độ sáng tạo nếu liên quan đến các trường hợp sau đây:

+ Sáng chế là sự “thay thế tương tự” các phương tiện đã biết;

+ Sáng chế là sự “kết hợp hiển nhiên” của các giải pháp kỹ thuật đã biết; + Sáng chế là sự “lựa chọn hiển nhiên” từ các giải pháp kỹ thuật đã biết [10]

- SC, GPHI được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình là nội dung của SC, GPHI và thu được kết quả ổn định [12]

1.1.4 Đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế, giải pháp hữu ích

Trong ngành dược, các đối tượng sau đây không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế, giải pháp hữu ích:

1 Giống thực vật, giống động vật;

2 Quy trình sản xuất thực vật, động vật chủ yếu mang bản chất sinh học

mà không phải là quy trình vi sinh;

3 Phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh cho người và động vật [12]

1.1.5 Quy trình về hồ sơ xin cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích

- Tên SC/GPHI: thể hiện vắn tắt đối tượng hoặc các đối tượng cần bảo hộ Các dạng của đối tượng yêu cầu bảo hộ được thể hiện trong tên SC bằng các từ như “quy trình”, “phương pháp”, “thiết bị”, “chế phẩm”, “hợp chất” [7]…

- Lĩnh vực sử dụng SC/GPHI;

- Tình trạng kỹ thuật của SC/GPHI;

- Mục đích của SC/GPHI;

- Bản chất kỹ thuật của SC/GPHI;

- Mô tả vắn tắt các hình vẽ kèm theo (nếu có);

- Mô tả chi tiết các phương án thực hiện SC/GPHI;

- Ví dụ thực hiện SC/GPHI (nếu có);

- Những lợi ích (hiệu quả) có thể đạt được

• Bản sao chứng từ nộp phí, lệ phí (trường hợp nộp phí, lệ phí qua dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp vào tài khoản của Cục Sở hữu trí tuệ)

Nếu thiếu một trong các tài liệu nói trên, Cục Sở hữu trí tuệ có quyền từ chối tiếp nhận đơn [1]

1.1.5.2 Thẩm định nội dung đơn

Đơn đăng ký SC/GPHI đã được công nhận là hợp lệ và có yêu cầu thẩm định nội dung nộp theo quy định được thẩm định nội dung để đánh giá khả năng cấp văn bằng bảo hộ cho đối tượng nêu trong đơn theo các điều kiện bảo hộ và xác định phạm vi bảo hộ tương ứng Thẩm định nội dung đơn gồm các nội dung sau đây:

(i) Đánh giá sự phù hợp của đối tượng nêu trong đơn với loại văn bằng bảo

hộ yêu cầu được cấp, trong đó đơn không yêu cầu bảo hộ đối tượng không được bảo hộ với danh nghĩa sáng chế/giải pháp hữu ích;

(ii) Đánh giá tính thống nhất;

(iii) Đánh giá đối tượng theo từng điều kiện bảo hộ (tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp với đơn sáng chế; tính mới, khả năng áp dụng công nghiệp với đơn giải pháp hữu ích);

(iv) Kiểm tra nguyên tắc nộp đơn đầu tiên

Việc thẩm định nội dung được hoàn tất khi đã đánh giá đối tượng đó với tất cả các điều kiện bảo hộ và có đủ căn cứ để kết luận đối tượng đó không đáp ứng hoặc đáp ứng điều kiện bảo hộ, cụ thể là:

(i) Tìm thấy lý do để kết luận đối tượng không đáp ứng một/một số/tất cả các điều kiện bảo hộ; hoặc

(ii) Không tìm thấy bất kỳ lý do nào để kết luận đối tượng không đáp ứng

ít nhất một điều kiện bảo hộ

1.1.5.3 Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn

Thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn được thực hiện như sau:

- Nếu đối tượng nêu trong đơn không đáp ứng điều kiện bảo hộ, Cục Sở hữu trí tuệ ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung, trong đó nêu rõ dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ, lý do từ chối, có thể hướng dẫn việc sửa đổi phạm vi (khối lượng) bảo hộ và ấn định thời hạn 03 tháng kể từ ngày ra thông báo để người nộp đơn có ý kiến;

- Nếu đối tượng nêu trong đơn đáp ứng các điều kiện bảo hộ nhưng đơn còn có thiếu sót thì Cục Sở hữu trí tuệ ra Thông báo kết quả thẩm định nội dung, trong đó nêu rõ dự định từ chối cấp văn bằng bảo hộ, thiếu sót của đơn và ấn định thời hạn 03 tháng kể từ ngày ra thông báo để người nộp đơn có ý kiến giải trình hoặc sửa chữa thiếu sót;

- Nếu đối tượng nêu trong đơn đáp ứng điều kiện bảo hộ hoặc người nộp đơn đã sửa chữa thiếu sót đạt yêu cầu hoặc có ý kiến giải trình xác đáng trong thời hạn quy định, Cục Sở hữu trí tuệ ra thông báo kết quả thẩm định nội dung đơn, trong đó nêu rõ dự định cấp văn bằng bảo hộ và ấn định thời hạn 03 tháng kể từ ngày ra thông báo để người nộp đơn nộp lệ phí cấp văn bằng bảo hộ, phí công bố quyết định cấp văn bằng bảo hộ, phí đăng bạ quyết định cấp văn bằng bảo hộ, lệ phí duy trì hiệu lực và phí sử dụng văn bằng bảo hộ năm thứ nhất đối với sáng chế;

- Nếu kết thúc thời hạn quy định người nộp đơn không sửa chữa thiếu sót hoặc sửa chữa không đạt yêu cầu, không có ý kiến phản đối hoặc có ý kiến phản đối nhưng không xác đáng thì trong thời hạn 15 ngày làm việc

kể từ ngày kết thúc thời hạn quy định, Cục Sở hữu trí tuệ ra quyết định từ chối cấp văn bằng bảo hộ [1]

Theo khoản 2, 3 Điều 93 Luật Sở hữu trí tuệ, BĐQSC có hiệu lực từ ngày cấp và kéo dài đến hết hai mươi năm kể từ ngày nộp đơn; BĐQGPHI có hiệu lực

từ ngày cấp và kéo dài đến hết mười năm kể từ ngày nộp đơn [12] BĐQSC, BĐQGPHI không được gia hạn [1]

1.1.6 Trình tự xử lý đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích

Hình 1.1 Quy trình xử lý đơn sáng chế/giải pháp hữu ích Tất cả các loại đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích đều được Cục Sở hữu trí tuệ xử lý theo trình tự sau đây:

- Tiếp nhận đơn;

- Thẩm định hình thức đơn;

- Công bố đơn hợp lệ;

- Thẩm định nội dung đơn;

- Cấp hoặc từ chối cấp văn bằng bảo hộ;

- Đăng bạ và công bố quyết định cấp văn bằng bảo hộ [1]

Đơn đăng ký sở hữu công nghiệp (SHCN) nộp theo các điều ước quốc tế

mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên được gọi chung là đơn quốc tế Đơn quốc tế và việc xử lý đơn quốc tế phải tuân thủ quy định của điều ước quốc tế có liên quan

1.2 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới và ở Việt Nam

1.2.1 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược trên thế giới

1.2.1.1 Về thực trạng đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích

Quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược cho phép các nhà sản xuất bù lại chi phí nghiên cứu, đầu tư, xin cấp phép sử dụng Các quốc gia bằng việc ban

hành LSHTT trao cho chủ văn bằng quyền độc quyền trong một khoảng thời gian nhất định và một trong số đó là có thể quyết định giá cho sản phẩm của mình nhằm khuyến khích đổi mới sáng tạo và hỗ trợ cho các nỗ lực nghiên cứu

và phát triển

a) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được nộp theo quốc gia

Với sự xuất hiện và lan nhanh của căn bệnh thế kỷ AIDS, các nhà nghiên cứu đã nỗ lực tìm ra những phương pháp để chẩn đoán, điều trị và/hoặc phòng ngừa căn bệnh này, theo đó số lượng đơn sáng chế cũng tăng đáng kể Hơn 800 sáng chế đã được nộp kể từ đơn PCT số WO 1994/014436 để yêu cầu bảo hộ các khía cạnh khác nhau của thuốc ritonavir, một loại thuốc được sử dụng trong điều trị HIV/AIDS và các phương pháp sử dụng nó [39]

Tuy nhiên, các sáng chế bảo hộ dược phẩm từ những năm đầu của thập niên 90 này đã hết hạn bảo hộ và kể từ những năm cuối của thế kỷ 20 và sự bắt đầu của “cách mạng công nghệ sinh học”, ngành dược đã trải qua những thay đổi lớn, cụ thể là các gốc hóa học mới được tổng hợp và cấp sáng chế ít hơn và

sự chú ý được chuyển sang các chế phẩm sinh học Tuy nhiên, mặc dù những tiềm năng to lớn của sinh học phân tử và số tiền khổng lồ giành cho R&D trong lĩnh vực nghiên cứu mới này, “năng suất” của dược phẩm vẫn sụt giảm và rất ít dược chất mới được sản xuất Đồng thời, việc thắt chặt các quy định về dược phẩm và sự điều chỉnh giá dược phẩm tại nhiều quốc gia có nhu cầu chăm sóc sức khỏe tăng lên (ví dụ, Nhật Bản, Pháp, Ý) đã tạo thêm nhiều áp lực cho ngành dược

Với những khoản đầu tư công khổng lồ cho R&D để phát triển tiềm năng công nghệ sinh học, sự bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ mạnh mẽ, hệ thống tài trợ

đủ, hệ thống đổi mới sáng tạo được tích hợp tốt, Mỹ đã dẫn đầu trong cuộc cách mạng sinh học phân tử này Hệ quả là, các hãng dược và các phòng thí nghiệm công của Mỹ đã thu hút được vốn FDI nước ngoài và sự thu mua từ đa số các hãng dược lớn của châu Âu Và dù đã mất vị trí đầu tiên về lượng đơn sáng chế theo lĩnh vực kỹ thuật, dược phẩm vẫn thuộc 5 ngành có số đơn sáng chế lớn

nhất và có hoạt động nghiên cứu rộng rãi nhất Mỹ, Trung Quốc và châu Âu chiếm hơn một nửa số đơn sáng chế về dược phẩm trên toàn thế giới [20]

Hình 1.2 Tỉ lệ đơn sáng chế được nộp trong lĩnh vực dược theo quốc gia

từ năm 2010-2015 [25]

Trước khi Hiệp định TRIPS ra đời, việc cấp hay không cấp sáng chế cho các sản phẩm hoặc quy trình thuộc lĩnh vực dược không thống nhất giữa các quốc gia Hiệu lực của văn bằng bảo hộ cũng khác nhau giữa các quốc gia nằm trong khoảng từ 5 đến 20 năm Bên cạnh đó, các đối tượng loại trừ không được cấp bằng sáng chế và các trường hợp chuyển giao bắt buộc là không có điều kiện cụ thể Năm 1970, chỉ có Mỹ, Anh, Pháp và Đức chấp nhận cấp văn bằng bảo hộ cho các dược phẩm mới trong khi ở các quốc gia khác, chỉ các quy trình

có liên quan đến dược phẩm mới là đối tượng bảo hộ sáng chế Đối tượng dược phẩm được chấp nhận bảo hộ tại Nhật Bản năm 1976, tại Hàn Quốc năm 1987,

và tại Trung Quốc năm 1993

Nhờ có hiệp định TRIPS, các quốc gia thành viên của WTO phải chấp nhận việc bảo hộ và cấp sáng chế cho các sản phẩm và quy trình thuộc lĩnh vực dược với thời hạn bảo hộ tối thiểu là 20 năm kể từ ngày nộp đơn Các trường hợp đối tượng loại trừ được giới hạn cũng như các trường hợp chuyển giao bắt

Brazil 2%

Ấn Độ 2% Canada 3% Úc

5%

Hàn Quốc 5%

Châu Âu 12%

Nhật Bản 12%

PCT 14%

Mỹ 20%

Trung Quốc 25%

buộc cũng có điều kiện cụ thể Mỗi quốc gia sẽ có những ưu tiên riêng của mình

để áp dụng chuyển giao bắt buộc Tại Hoa Kỳ và Châu Âu, có nhiều lợi ích trong việc cấp phép bắt buộc đối với các bằng sáng chế công nghệ sinh học chung, các công cụ nghiên cứu, sáng chế phụ thuộc, và cấp phép bắt buộc cũng

là một biện pháp khắc phục cho giá cả bất hợp lý Ví dụ, tại Hoa Kỳ, Viện Y tế quốc gia cấp giấy phép bắt buộc để tạo điều kiện phổ biến rộng hơn về "công cụ nghiên cứu" trong công nghệ sinh học Ở các nước phát triển chuyển giao bắt buộc được sử dụng để có được mức giá thấp hơn đối với thuốc phòng chống AIDS, các bệnh nhiệt đới, các loại vắc-xin khác nhau và thuốc thiết yếu khác Ví

dụ, chính phủ Thái Lan công bố vào năm 2006 rằng nước này dự kiến cấp chuyển giao bắt buộc đối với một bằng sáng chế bao gồm thuốc điều trị AIDS Chính phủ Brazil đã sử dụng thành công trong việc cảnh báo chuyển giao bắt buộc để thuyết phục các công ty dược đàm phán giảm giá các loại thuốc HIV mới [11]

Bài phân tích của Withers & Rogers, một hãng luật chuyên về sở hữu trí tuệ tại London cho thấy rằng năm 2009, chỉ 129 “họ sáng chế” của thuốc trong các thị trường dẫn đầu được tìm thấy bởi 10 công ty dược hàng đầu (giảm 31,7%

b) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp theo quốc gia

Tại Trung Quốc, tỷ lệ cấp bằng sáng chế là hơn 50% Số lượng tích lũy các đơn đăng ký sáng chế và khoản đầu từ vào R&D có liên quan tích cực đến doanh thu bán thuốc trên thế giới

Trong khi đó, tại Ấn Độ, đã có 28.064 bằng sáng chế đã được cấp trong giai đoạn 1998-2010, chiếm 12,4% tổng số bằng sáng chế đã cấp cho tất cả các lĩnh vực trong giai đoạn này Cụ thể lượng đơn sáng chế được cấp trong giai đoạn này được thể hiện trong bảng sau đây:

Bảng 1.2 Số lượng bằng sáng chế trong lĩnh vực dược tại Ấn Độ giai

đoạn 2004-2010 [26]

Năm 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Số bằng 419 192 457 798 905 1207 530

c) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được nộp theo chủ đơn

Theo một báo cáo của WIPO, năm 2017, trên toàn thế giới, đã có 34.777 sáng chế được cấp cho lĩnh vực dược Các đơn sáng chế chủ yếu được nộp bởi các công ty đa quốc gia có lượng đầu tư cho R&D lớn Các chủ đơn là các công ty lớn này có trụ sở tại các quốc gia như Thụy Sĩ, Pháp, Mỹ, Anh [20]

Hình 1.3 10 chủ đơn sáng chế lớn nhất thế giới giai đoạn 1997-2016 [20] d) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp theo quốc tịch chủ đơn Một nghiên cứu được thực hiện dựa trên tổng số bằng sáng chế dược phẩm được cấp tại Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) giai đoạn 2007-2011 Có thể thấy rằng, 55% sáng chế dược phẩm được cấp thuốc về Hoa

Kỳ, các quốc gia khác đóng góp số sáng chế là dưới 10% Cơ cấu các văn bằng

Novartis, 16723

Oreal, 15250

Pfizer, 10169 Hoffman

LaRoche, 9444

AstrazenecaAB, 9197

Procter &

Gamble, 8421

Genentech Inc, 6520

Janssen Pharmaceutical

NV, 5821

Colgate Palmolive

Co, 5118

bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quốc tịch chủ đơn được trình bày trong hình dưới đây:

Hình 1.4 Cơ cấu bằng sáng chế dược phẩm được cấp tại Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO) theo quốc tịch chủ đơn giai đoạn 2007-2011 [26] e) Cơ cấu đơn sáng chế/giải pháp hữu ích được cấp theo đối tượng được bảo

hộ

Có 185 dược phẩm đã được cấp bằng bảo hộ sáng chế tại Ấn Độ năm

2010, chiếm khoảng 10% số sáng chế dược phẩm được thẩm định Tỷ lệ này tại

Mỹ là khoảng 38%

Trong khi đó, có tổng 30.035 bằng sáng chế dược phẩm đã được cấp tại

Mỹ trong giai đoạn 2007-2011, mỗi năm giao động từ 4760 đến 7509 bằng

Bảng1.3 Số lượng bằng sáng chế dược phẩm tại Mỹ giai đoạn 2007-2011

[26]

Năm 2007 2008 2009 2010 2011

Số bằng 5018 4760 5287 7509 7461

0 10

1.2.1.2 Về nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích

Tại Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (USPTO), không đáp ứng tính mới là lý do phổ biến nhất khiến cho các đơn sáng chế không được cấp bằng Đó là khi giải pháp kỹ thuật để giải quyết một vấn đề không phải là giải pháp đầu tiên Cơ quan sáng chế sẽ gửi cho người nộp đơn Thông báo dự định

từ chối cùng với các tài liệu đối chứng Đây là lý do chủ đơn nên tra cứu khả năng được cấp bằng của sáng chế của mình trước khi nộp đơn Hai lý do phổ biến tiếp theo là do đơn không đáp ứng tính sáng tạo và lý do không liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo hộ (như đơn được viết không đúng cách, không đáp ứng yêu cầu về bản mô tả…) [37, 38, 34]

1.2.2 Thực trạng cấp văn bằng bảo hộ và nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

1.2.2.1 Về thực trạng đăng ký và cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích

Năm 1993, Chính phủ phê chuẩn Hiệp ước hợp tác về sáng chế (PCT) và Việt Nam chính thức tham gia Hiệp ước này từ ngày 10/3/1993

Trong giai đoạn từ 1992-2002, tại Việt Nam, lượng đơn sáng chế được nộp và được cấp tăng nhanh theo từng năm Cụ thể là, vào năm 1992, có 83 đơn đăng ký sáng chế được nộp và số Bằng độc quyền sáng chế được cấp là 35, trong năm 2002 có tới 1.211 đơn sáng chế được nộp và 743 Bằng độc quyền sáng chế được cấp [30]

Ngày 29/11/2005, Quốc hội khóa XI, kỳ họp thứ 8 đã thông qua Luật Sở hữu trí tuệ bao gồm 6 Phần, 18 Chương, 222 Điều, có hiệu lực kể từ ngày 1/7/2006 Đây là một sự kiện quan trọng, đánh dấu một giai đoạn mới của quá trình phát triển hoạt động sở hữu trí tuệ của Việt Nam Cùng với Bộ Luật Dân sự năm 2005, hai văn bản này đã tạo thành một hệ thống các quy định hoàn chỉnh

và thống nhất về quyền sở hữu trí tuệ, thay thế cho các quy định trước đây

Việt Nam chính thức gia nhập tổ chức WTO vào ngày 11/1/2007 và chấp nhận bảo hộ cho dược phẩm hoặc quy trình liên quan đến dược phẩm Số lượng đơn đăng ký xác lập quyền liên tục gia tăng [24]

Bảng 1.4 Số lượng đơn đăng ký và bằng độc quyền sáng chế, giải pháp hữu ích

được cấp năm 2003, 2016 [30]

Năm Số lượng đơn

đăng ký SC

Số bằng độc quyền SC

Số lượng đơn đăng ký GPHI

Số bằng độc quyền GPHI

Số đơn của người nộp đơn Việt Nam

Số bằng của người nộp đơn Việt Nam

Số đơn nộp vào

Số bằng

Số đơn của người nộp đơn Việt Nam

Số bằng của người nộp đơn Việt Nam

Bảng 1.6 Số văn bằng bảo hộ được cấp cho các sáng chế trong lĩnh vực dược

tại Việt Nam từ năm 2011 đến năm 2019 [29]

Năm 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019

Số bằng sáng chế 232 216 233 212 216 199 266 281 296

Tại Việt Nam, các bệnh không truyền nhiễm như ung thư, bệnh về tim xuất hiện với tỷ lệ mắc ngày càng cao và đòi hỏi việc phát triển các dược chất với hoạt tính cao, tinh khiết Các hãng dược phẩm trong nước chỉ mới dừng lại ở việc sản xuất các dược chất đơn giản, chủ yếu là sử dụng các dược phẩm nhập khẩu 15-20% đơn sáng chế tại Việt Nam yêu cầu bảo hộ dược chất và đa số các đơn sáng chế về dược phẩm đều có nguồn gốc nước ngoài Sự hạn chế này đến

từ nhiều nguyên nhân, một trong số đó là quy định về yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đối với dược phẩm cũng như sự hiểu biết về việc nộp đơn đăng

ký sáng chế, cách viết bản mô tả sáng chế của các tác giả Việt Nam còn hạn chế [17]

Theo Luật SHTT Việt Nam, bằng độc quyền sáng chế dược phẩm sẽ được bảo hành trong thời hạn 20 năm kể từ ngày cấp BĐQSC đầu tiên trên thế giới Tuy nhiên trong thực tế, các chủ sở hữu BĐQSC có những phương pháp để “kéo dài” thêm thời hạn bảo hộ độc quyền và trì hoãn việc sản xuất các dược phẩm generic Công việc này thường được tiến hành vài tháng trước khi BĐQSC cũ của họ, gọi là chiến lược “evergreening” Cụ thể, các chủ sở hữu BĐQSC nộp các yêu cầu bảo hộ sáng chế mới liên quan đến sáng chế của họ ở các thời điểm khác nhau cho cùng một hoạt chất nhưng khác ở cách sử dụng, dạng bào chế, v.v Một biện pháp hay được sử dụng là: bảo hộ các dẫn chất dược dụng từ những chất ban đầu (Rosiglitazone maleat thay cho Rosiglitazone), bảo hộ những đồng phân dược dụng từ những chất ban đầu (Esomeprazole thay cho Omeprazole), bảo hộ việc phối hợp dược chất (Amoxicilin + Clavulanat Natri thay cho Amoxicilin) hoặc bảo hộ dạng bào chế mới hoàn toàn (Risperidone dạng giải phóng nhanh thay cho Risperidone dạng viên nén) Các hoạt động sở

hữu trí tuệ khác nhằm hạn chế nhà sản xuất thuốc generic sản xuất các thuốc tương tự có thể kể đến như:

- Khôi phục kỳ hạn bằng sáng chế: Để bổ sung cho thời hạn bị mất trong đánh giá lâm sàng và thời gian xem xét chấp nhận của FDA (>5 năm)

- Thuốc hiếm: Không có sự chấp nhận nào của cùng 1 thuốc cho cùng 1 chỉ định (>7 năm)

- Độc quyền về nhi khoa: Đạt được cho những nghiên cứu hoàn thành cho những thuốc được yêu cầu bởi FDA, không có hiệu lực cho thuốc mà không có bất kỳ sự độc quyền nào (thêm 6 tháng vào thời hạn độc quyền đang có) [10]

Năm 2020, mặc dù bối cảnh dịch Covid-19 ảnh hưởng đến mọi mặt của đời sống, số lượng đơn đăng ký sáng chế nộp vào Cục Sở hữu trí tuệ (SHTT) vẫn tăng so với năm 2019 Cụ thể, năm 2020 Cục SHTT đã tiếp nhận 8368 đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích, tăng khoảng 3,1% so với năm 2019 Trong khi số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của các chủ thể nước ngoài giảm 2% thì số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của các chủ thể Việt Nam tăng 35% (1505 đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích năm 2020 so với 1115 đơn năm 2019) Số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích được kết thúc thẩm định nội dung (từ chối hoặc cấp bằng) là 7155 đơn (tăng khoảng 16,1% so với năm 2019) [28] [31]

1.2.2.2 Về nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích

Mặc dù số lượng đơn sáng chế/giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược được cấp hằng năm không ngừng tăng lên nhưng cũng có một số lượng không nhỏ các đơn bị từ chối Một số nguyên nhân có thể kể đến như bản chất giải pháp không đáp ứng các điều kiện bảo hộ và cách trình bày bản mô tả không đúng quy định…

Năm 2011, tại Việt Nam đã ghi nhận trường hợp chủ đơn bị từ chối cấp văn bằng bảo hộ sáng chế do đã công bố quốc tế trước đó, và chính công bố

quốc tế này làm mất tính mới của giải pháp nêu trong sáng chế đang đăng ký bảo hộ [36] Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu cụ thể nào về nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp hữu ích được thẩm định Bởi vậy, đề tài được tiến hành nhằm phân tích các nguyên nhân cụ thể khiến cho các đơn này bị từ chối cấp văn bằng bảo hộ sáng chế/giải pháp hữu ích

1.3 Một vài nét về Cục Sở hữu trí tuệ

Ngày 04/9/2018, Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN) đã ký Quyết định số 2525/QĐ-BKHCN ban hành Điều lệ Tổ chức và hoạt động của Cục Sở hữu trí tuệ Theo đó, Cục Sở hữu trí tuệ là tổ chức trực thuộc Bộ KHCN,

có chức năng tham mưu, giúp Bộ trưởng Bộ KHCN thống nhất quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ; trực tiếp quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện các hoạt động sự nghiệp về sở hữu công nghiệp (SHCN) theo quy định của pháp luật [5] Cục Sở hữu trí tuệ tổ chức thực hiện việc xác lập quyền SHCN, đăng ký hợp đồng chuyển giao quyền SHCN và thực hiện các thủ tục khác liên quan đến Văn bằng bảo hộ quyền SHCN theo quy định của pháp luật [3, 6]

- Phòng Thực thi và Giải quyết khiếu nại

- Văn phòng đại diện Cục SHTT tại thành phố Hồ Chí Minh

- Văn phòng đại diện Cục SHTT tại Đà Nẵng

- Trung tâm Thẩm định Sáng chế

- Trung tâm Thẩm định Kiểu dáng công nghiệp

- Trung tâm Thẩm định Nhãn hiệu

- Trung tâm Thẩm định Chỉ dẫn địa lý và Nhãn hiệu quốc tế

- Trung tâm Thẩm định sau cấp Văn bằng bảo hộ

- Trung tâm Thông tin Sở hữu công nghiệp

- Trung tâm Công nghệ thông tin và Trung tâm Nghiên cứu

- Đào tạo và Hỗ trợ, Tư vấn

Các Trung tâm là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Cục, có tư cách pháp nhân, con dấu riêng để hoạt động và giao dịch theo quy định của pháp luật

1.3.2 Công tác xác lập quyền sở hữu công nghiệp

Hiện nay, toàn cầu hóa, hội nhập kinh tế đang bùng nổ ở khắp nơi, nhất là nền kinh tế Việt Nam đang trên đà phát triển, xu hướng hội nhập ngày càng được quan tâm Do đó, các doanh nghiệp trong nước và ngoài nước sẽ cạnh tranh với nhau ngày càng khốc liệt, dữ dội hơn Vì vậy, các doanh nghiệp càng cần phải lưu tâm đến vấn đề bảo vệ thương hiệu cho sản phẩm công ty mình bằng cách đăng ký bằng sáng chế, giải pháp hữu ích, cần phải chủ động hơn nữa

để tránh mất thời gian và tiền bạc không đáng phải xảy ra

- Quyền sở hữu trí tuệ sẽ khuyến khích các doanh nghiệp dược sáng chế và phát triển các phát minh tiếp theo Nếu người phát minh được cấp quyền sở hữu một cách rộng rãi thì sẽ yên tâm nghiên cứu các phát minh liên hệ Trong một nghiên cứu của Viện khoa học Sở hữu trí tuệ, 85,6% nhà sáng chế cho rằng nếu hiệu lực bảo hộ độc quyền SC được bảo đảm thì hầu hết các nhà SC đều có động lực sáng tạo cao [4]

- Quyền sở hữu trí tuệ là một biện pháp hiệu quả để thúc đẩy người phát minh đi vào sản xuất [14] Đặc biệt với thị trường dược phẩm Việt Nam, để đáp ứng nhu cầu thuốc cho bệnh mới xuất hiện hoặc những bệnh hiện nay vẫn chưa

có phương pháp điều trị hiệu quả, các sản phẩm và dịch vụ mới phải liên tục được kích thích sản xuất và phát triển

- Nguy cơ chiếm đoạt các sản phẩm trí tuệ là nguy cơ diễn ra thường xuyên

và ngày càng nghiêm trọng trong nền sản xuất dược phẩm, rất nhiều các hành vi

vi phạm như sản xuất Hatazentel của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây, Hoạt huyết dưỡng não của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hải Phòng… Theo thống kê sơ bộ, năm 1994 chỉ có 1 vụ xâm phạm sáng chế, năm 2003 có 23 vụ xâm phạm sáng chế, đến năm 2006 đã tăng lên 60 vụ [40] Nếu không áp dụng các biện pháp ngăn chặn nguy cơ này, mọi nỗ lực chính đáng đều bị hạn chế phát triển bởi tệ nạn chiếm đoạt hoặc cạnh tranh không lành mạnh

- Các nhà đầu tư nước ngoài sẽ chỉ chấp nhận chuyển giao công nghệ và thực hiện các biện pháp đầu tư nếu nhận thấy đầy đủ cơ hội khai thác công nghệ

đó ở quốc gia dự định đầu tư Hoạt động SHTT đã tác động trực tiếp đến việc chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam, trong đó có thị trường thuốc Chính vì vậy việc bảo đảm quyền SHTT là điều kiện tiên quyết để thu hút các nguồn đầu tư nước ngoài phong phú và nhiều lợi nhuận [15]

Công tác xác lập quyền trong giai đoạn này đã có những bước tiến đáng ghi nhận Số lượng đơn đăng ký xác lập quyền liên tục gia tăng Năm 2003, số lượng đơn đăng ký sáng chế là 774 đơn, số lượng đơn đăng ký giải pháp hữu ích

là 127 đơn Đến năm 2016, con số này đã là 5.228 đơn sáng chế, 478 đơn giải pháp hữu ích, gấp từ 3-8 lần so với năm 2003 Chỉ tính riêng năm 2016, Cục Sở hữu trí tuệ đã tiếp nhận tổng số 104.275 đơn các loại Với khối lượng công việc gia tăng nhanh chóng, mặc dù nguồn nhân lực và điều kiện vật chất kỹ thuật và

cơ sở hạ tầng còn hạn chế, nhưng toàn thể cán bộ công chức và người lao động của Cục đã nỗ lực cố gắng hoàn thành tốt công việc được giao Số lượng đơn được xử lý cũng liên tục tăng Năm 2003, số bằng độc quyền sáng chế được cấp

là 774, giải pháp hữu ích là 55 Năm 2016 con số này là 1.893 đối với sáng chế,

177 đối với giải pháp hữu ích

Có thể nói, cùng với sự phát triển của Cục Sở hữu trí tuệ, lĩnh vực sở hữu trí tuệ đã đóng góp một phần không nhỏ cho sự phát triển của nền kinh tế đất nước, thực sự là động lực cho đổi mới sáng tạo, góp phần phát triển kinh tế - xã hội trong thời kỳ công nghiệp hóa, hiện đại hóa đất nước [30]

1.4 Tính cấp thiết của đề tài

Sở hữu trí tuệ là động lực phát triển của nhân loại, nhất là trong kỷ nguyên của nền kinh tế tri thức để đưa các nước tiến mạnh lên công nghiệp hóa, hiện đại hóa như đường lối của Đại hội Đảng đề ra Sở hữu trí tuệ hiện nay cũng là một trong những trụ cột của thương mại quốc tế, kể cả đa phương lẫn song phương

Do đó, trong những chính sách gần đây của Chính phủ, đổi mới sáng tạo luôn được nhắc đến như là nền tảng phát triển đất nước Cùng với sự phát triển của nền kinh tế, số lượng đơn đăng ký sở hữu công nghiệp nói chung và đơn đăng

ký sáng chế nói riêng được nộp vào Cục SHTT đã tăng một cách đáng kể qua các năm

Tài liệu sáng chế, giải pháp hữu ích là nguồn tài nguyên trí tuệ quan trọng bảo vệ lợi ích của cá nhân, tổ chức và các công ty Khác với các tài liệu web thông thường, tài liệu bằng sáng chế, giải pháp hữu ích có định dạng được xác định rõ ràng bao gồm bản tóm tắt, phần mô tả, yêu cầu bảo hộ và hình vẽ Tuy nhiên, chúng dài và phong phú về thuật ngữ kỹ thuật, đòi hỏi nỗ lực rất lớn của con người để phân tích Do đó, những năm gần đây xuất hiện nhu cầu điều tra,

xử lý và phân tích các tài liệu bằng sáng chế, giải pháp hữu ích [28]

Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nhằm bảo đảm quyền lợi cho người sáng tạo có thể khai thác giá trị kinh tế từ các thành quả sáng tạo do mình tạo ra, bù đắp công sức sáng tạo, đồng thời công bố sản phẩm trí tuệ cho toàn xã hội biết để chia sẻ, ứng dụng kết quả nghiên cứu của mình, tiết kiệm chi phí nghiên cứu Tuy nhiên, việc bảo hộ SC, GPHI nói chung cũng như giá trị pháp lý của bằng

SC, GPHI nói riêng vẫn chưa được các chủ đơn quan tâm, dường như các chủ đơn vẫn thờ ơ với với việc đăng ký SC, GPHI bởi những nguyên nhân sau:

- Trước hết, nguyên nhân xuất phát từ những đề tài nghiên cứu cấp nhà nước, quyền sở hữu chưa được rõ ràng nên việc đăng ký còn bị hạn chế do trở ngại liên quan đến tranh chấp quyền sở hữu

- Thứ hai, việc các chủ đơn lo sợ lộ giải pháp kỹ thuật, bí quyết kỹ thuật cũng khiến cho việc đăng ký SC, GPHI ít đi Tuy nhiên, trên thực tế, việc bảo hộ

SC, GPHI chỉ cần bộc lộ 70-80% bản chất đối tượng bảo hộ là đã đạt yêu cầu, còn 20-30% bí quyết công nghệ có thể được giữ lại

- Quan trọng hơn nữa là rất nhiều chủ đơn chưa ý thức được đầy đủ ý nghĩa của việc đăng ký bằng SC, GPHI

Một bộ phận chủ đơn chưa khai thác được ý nghĩa và vai trò tích cực của việc yêu cầu bảo hộ SC, GPHI cho giải pháp kỹ thuật của mình Khi chủ đơn được cấp bằng SC, GPHI, họ có quyền sản xuất độc quyền ở trong nước cũng như cấm các doanh nghiệp khác nhập khẩu sản phẩm tương tự và tiêu thụ vào thị trường trong nước Trên thực tế, còn tồn tại không ít chủ đơn xem nhẹ việc bảo hộ cho sản phẩm của mình, tạo điều kiện cho hàng giả hàng nhái xuất hiện trên thị trường với mục tiêu lợi nhuận

Thực trạng cho thấy các chủ đơn chưa cập nhật đầy đủ các thông tin về SHTT, bởi vậy khi nộp đơn vào Cục Sở hữu trí tuệ, các đơn bị từ chối bởi nhiều

lý do, không chỉ về chuyên môn và mà còn về các thủ tục, hình thức của đơn

Xuất phát từ tình hình thực tế trên, chúng tôi tiến hành thực hiện đề tài

“Phân tích thực trạng cấp văn bằng bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020”, để từ kết quả nghiên cứu đưa

ra một số ý kiến đề xuất giúp quá trình đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích của người nộp đơn được thuận lợi và công tác quản lý việc cấp văn bằng bảo

hộ sáng chế, giải pháp hữu ích tại Cục Sở hữu trí tuệ được tốt hơn

CHƯƠNG 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1 Đối tượng, thời gian và địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Đơn đăng ký bảo hộ độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020 được thẩm định nội dung thoả mãn tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ

2.1.2 Thời gian nghiên cứu

Thời gian nghiên cứu: từ 01/01/2020 đến 31/12/2020

2.1.3 Địa điểm nghiên cứu

Trung tâm Thẩm định Sáng chế − Cục Sở hữu trí tuệ

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu

STT Tên biến Định nghĩa biến Phân loại biến Kỹ thuật

thu thập

Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu đơn đăng ký bảo hộ sáng chế, giải pháp hữu ích được

thẩm định nội dung trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020

Biến phân loại:

1 Được cấp

2 Không được cấp

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 Việt Nam

2 Trung Quốc

là “quy trình”)

Biến phân loại:

1 Dược chất

2 Dược phẩm

3 Quy trình công nghệ tạo ra dược phẩm

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 Hóa dược

2 Dược liệu

3 Sinh học

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 Lần đầu

2 Kéo dài

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 Cá nhân

2 Doanh nghiệp

3 Viện nghiên cứu

4 Trường đại học

…

Sử dụng tài liệu sẵn có

7

Đơn SC/GPHI

định nội dung

theo thời điểm

Đơn đăng ký SC/GPHI lĩnh vực Dược được thẩm định nội dung trong năm 2020 được ra Thông báo kết quả

Biến phân loại:

1 Tháng Một

2 Tháng Hai

…

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 1 tháng

2 2 tháng

…

Sử dụng tài liệu sẵn có

Mục tiêu 2: Phân tích nguyên nhân không được cấp của các đơn sáng chế, giải pháp

hữu ích trong lĩnh vực dược tại Cục Sở hữu trí tuệ năm 2020

từ chối cấp VBBH hoặc Thông báo quyết định từ chối cấp VBBH

Biến phân loại:

1 Dự định từ chối

2 Quyết định

từ chối

Sử dụng tài liệu sẵn có

từ chối cấp văn bằng bảo hộ:

không đáp ứng điều kiện bảo

hộ, thiếu sót không liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo

hộ

Biến phân loại:

1 Không đáp ứng điều kiện bảo hộ

2 Thiếu sót không liên quan trực tiếp đến điều kiện bảo hộ

Sử dụng tài liệu sẵn có

Biến phân loại:

1 Tính mới

2 Tính sáng

Sử dụng tài liệu sẵn có