BÀO CHẾ ĐỀ CƯƠNG ÔN THI TỐT NGHIỆP QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC = DƯỢC 5 KHÓA 2 (2015 – 2020) = I CÁC CÂU HỎI 1 Câu hỏi Thuốc chứa Isoniazid bị chi phối bởi những thông tư hiện hành nào trong số các do Bộ Y tế ban hành liên quan tới Luật Dược năm 2016 mà anh chị biết (tên thông tư, ngày ban hành, số thông tư)? Trình bày bảo quản thuốc chứa Isoniazid? 2 Câu hỏi Kể tên một thuốc có chứa Paracetamol phải bắt buộc có trong kê đơn thuốc? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Paraceta.
Trang 1ĐỀ CƯƠNG ÔN THI TỐT NGHIỆP QUẢN LÝ VÀ KINH TẾ DƯỢC
= DƯỢC 5 KHÓA 2 (2015 – 2020) =
I CÁC CÂU HỎI:
1.Câu hỏi: Thuốc chứa Isoniazid bị chi phối bởi những thông tư hiện hành nào trong
số các do Bộ Y tế ban hành liên quan tới Luật Dược năm 2016 mà anh chị biết (tên thông tư, ngày ban hành, số thông tư)? Trình bày bảo quản thuốc chứa Isoniazid?
2.Câu hỏi: Kể tên một thuốc có chứa Paracetamol phải bắt buộc có trong kê đơn
thuốc? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Paracetamol và vói thuốc Aspirin?
3.Câu hỏi: Thuốc Aspirin nằm trong danh mục thuốc thuốc không kê đơn hay không
kê đơn? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Aspirin? Trình bày bảo quản thuốc chứa Isoniazid?
4.Câu hỏi: Kể tên 4 văn bản hiện hành mà anh chị biết liên quan tới quản lý
Morphin Quy định hiện hành về cơ sở vật chất của cơ sở bán buôn thuốc Morphin? Qui cách đóng gói thuốc tiêm Morphin có gì đặc biệt?
5.Câu hỏi: Furosemid có chứa trong sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào
không? Viết mã cốt ATC của furocemid dạng viên uống cho hệ tim mạch? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Furosemid?
6 Câu hỏi: Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàng của thuốc
tiêm Nifedipin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc? Nifedipin có chứa trong sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào không? 2 Giải mã ATC cho Nifedipin trên hệ tim mạch.
7 Câu hỏi: Thuốc Diclofenac dạng viên và dạng gel bôi ngoài da được sử dụng
trong đơn thuốc hay không kê đơn theo những thông tư hiện hành nào? Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Diclofenac có bắt buộc bao nhiêu thông tin? Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàng của thuốc tiêm Diclofenac trong tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc?
8 Câu hỏi: Thuốc: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị nằm trong danh mục thuốc
kê đơn hay không kê đơn hiện hành nào và cách bảo quản thuốc này? Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàngcủa thuốc tiêm Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
9 Câu hỏi: Kể tên 8 văn bản hiện hành mà anh chị biết liên quan tới quản lý
Phenobarbital?
Trình bày Quy định hiện hành về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc Phenobarbital dạng viên?
10.Câu hỏi: Thuốc Amphotericin B có bị chi phối quản lý bởi các văn bản nào dưới
đây: Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc,
Trang 2nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc; Thông tư 52/2017/ TT-BYT về danh mục thuốc kê đơn Trình bày qui định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Amphotericin B?
11 Câu hỏi: Nội dung quảng cáo thuốc có bao nhiêu thông tin bắt buộc? kể tên 10
thông tin bắt buộc đâu tiên trong điều 125 của Nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
Quinin/ Artemisinin và dẫn chất có các chỉ định nào bị cấm không được đưa vào nội dung quảng cáo không?
Quinin/ Artemisinin và dẫn chất có thể có trong thành phần của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không?
12 Câu hỏi: Trình bày Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn
viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ không? Áp dụng tính thặng số bán lẻ cho thuốc ZELTEL (Albendazol)?
13 Câu hỏi: Tại sao nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ lại nêu ra
các biện pháp quản lý giá thuốc? Nêu tên các biện pháp quản lý giá thuốc trong nghị định trên? Việc kinh doanh các vitamin B1, B6, C, E, A (≤ 5000IU) có tuân thủ trong các biện pháp quản lý giá thuốc không? và việc bán các thuốc chứa vitamin khi sử dụng cho người bệnh được qui định bằng những cơ sở pháp lý nào?
14 Câu hỏi: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị ngoại trú? Hậu
quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Viết giải mã ATC cho Cefuroxim cho dạng viên uống?
15 Câu hỏi: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị ngoại trú? Hậu
quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Gentamycin?
16 Câu hỏi: Việc mua bán lẻ thuốc chứa Erythromycin/
Spiramicin được qui định trên cơ sở căn cứ pháp lý nào hiện hành?
Yêu cầu của các thông tin bắt buộc phải có trên nhãn bao bì thành phẩm chứa Erythromycin/Spiramicin?
17 Câu hỏi: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị nội trú? Hậu quả
khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Hậu quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? V iết giải mã ATC cho kháng sinh Ciprofloxacin
18 Câu hỏi: Thuốc chứa chống viêm nhóm steroid bị chi phối bởi những thông tư
nào dưới đây: Thông tư 32/2018/BYT về đăng ký thuốc; Thông tư 52/2017/ BYT về danh mục thuốc kê đơn và Thông tư 13/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng dược liệu Viết và giải mã ATC của thuốc Dexamethason cho hệ tim mạch?
TT-19 Câu hỏi: Qui định trong việc kê đơn thuốc Cimetidin và
Omeprazol trong điều trị nội trú? Mã ATC của Cimetidin và Omeprazol giống và khác nhau như thế nào?
20 Câu hỏi: Trình bày Quy định về nhân sự của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc gây
nghiện? Các văn bản pháp lý hiện hành nào dưới đây liên quan tới thuốc chứa Codein: Thông tư 20/2017/TT-BYT về danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt; Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 qui định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 qui định về Thực hành
Trang 3tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 qui định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc? Vì sao?
21 Câu hỏi: Trình bày qui định hiện hành về nội dung thông tin thuốc nói chung và
Metformin nói riêng của cá nhân, tổ chức? Viết và giải mã ATC của các thuốc Metformin đường tiêu hóa và chuyển hóa
II ĐÁP ÁN KÈM THEO CÂU HỎI
Câu hỏi 1: Thuốc chứa Isoniazid bị chi phối bởi những thông tư hiện hành nào
trong số các do Bộ Y tế ban hành liên quan tới Luật Dược năm 2016 mà anh chị biết (tên thông tư, ngày ban hành, số thông tư)? Trình bày bảo quản thuốc chứa Isoniazid?
Trả lời:
1.- Thuốc chứa Isoniazid được sử dụng trong đơn thuốc theo các Thông tư sau:
1 - Thông tư 06/2017/TT-BYT về danh mục thuốc độc
2 - Thông tư 19/2018/TT-BYT về danh mục thuốc thiết yếu
3 - Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký thuốc
4 - Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
5 - Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc
6 - Thông tư 52/2017/ TT-BYT về danh mục thuốc kê đơn
7 - Thông tư 06/2018/TT-BYT ngày 06/04/2018 về Danh mục thuốc, nguyên liệulàm thuốc; mỹ phẩm xuất, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa
8 - Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 qui định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
9- Thông tư 15/2019/tt-BYT ngày 11/07/2019 qui định việc đấu thầu thuốc tại các
Câu hỏi 2: Kể tên một thuốc có chứa Paracetamol phải bắt buộc có trong kê đơn
thuốc? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Paracetamol và vói thuốc Aspirin?
Trang 4Trả lời:
1 Theo Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt và Thông tư52/2017/ TT-BYT về danh mục thuốc kê đơn thì Thuốc chứa paracetamol bắtbuộc kê đơn như thuốc chứa paracetamol phối hợp với codein 30 mg (Effralgan-codein)
2 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Nội dung qui
định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Paracetamol phải ghi đầy đủ các
nội dung bắt buộc sau đây:
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Câu hỏi 3: Thuốc Aspirin nằm trong danh mục thuốc thuốc không kê đơn hay
không kê đơn? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Aspirin? Trình bày bảo quản thuốc chứa Isoniazid?
Trả lời:
1 - Thuốc Aspirin nằm trong danh mục thuốc trong Thông tư ban hành danh mụcthuốc không kê đơn (07/2017/TT-BYT)
2 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Nội dung qui
định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Aspirin phải ghi đầy đủ các nội
dung bắt buộc sau đây:
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
3 - Isoniazid phải được bảo quản ở nhiệt độ dưới 40 độ C, tốt nhất từ 15-30 độ Ctrong bao bì kín, tránh ánh sáng
Câu hỏi: Kể tên 4 văn bản hiện hành mà anh chị biết liên quan tới quản lý
Morphin Quy định hiện hành về cơ sở vật chất của cơ sở bán buôn thuốc Morphin? Qui cách đóng gói thuốc tiêm Morphin có gì đặc biệt?
Trả lời: 1 Thí sinh trình bày 4 trong số 9 văn bản sau:
Morphin là thuốc gây nghiện và được quản lý về thuốc phải kiểm soát đặc biệt
Trang 5theo:
- Luật dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ – CP và hướng dẫn một số điều trong Luật dược
- Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt
- Thông tư 52/TT- BYT về Danh mục kê đơn thuốc
- Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc
- Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký thuốc
- Thông tư 06/2018/TT-BYT ngày 06/04/2018 về Danh mục thuốc, nguyên liệulàm thuốc; mỹ phẩm xuất, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa
- Thông tư 26/2019/tt-BYT ngày 30/08/2019 qui định về danh mục thuốc hiếm
2 Theo Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt: Qui định Đối với
cơ sở bán buôn thuốc gây nghiện Morphin như sau:
a) Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quảnthuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện Kho phải có tường vàtrần kiên cố được làm từ vật liệu chắc chắn, có cửa, có khóa chắc chắn;
b) Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc;
c) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế;
d) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thuốc gâynghiện
3 Theo Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt: Đặc điểm của qui
cách đóng gói Morphin tiêm là hộp đóng gói không được quá 100 ống thuốc tiêm
Câu hỏi 5: Furosemid có chứa trong sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào
không? Viết mã cốt ATC của furocemid dạng viên uống cho hệ tim mạch? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Furosemid?
Trả lời:
1.- Theo Thông tư 52/2017/ TT- BYT về danh mục thuốc kê đơn thì thuốcFurosemid là thuốc kê đơn cho nên không nằm trong danh mục hóa chất chứatrong thực phẩm bảo vệ sức khỏe
2 - Mã ATC của Furocemid xác định và viết như sau:
+C: Hệ tim mạch
+C03: Thuốc lợi tiểu
+C03C: Thuốc lợi tiểu mạnh
+C03CA: Sulfonamid kháng khuẩn, tự nhiên
+C03CA01: furosemide (uống )
3 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Nội dung qui
định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Furocemid phải ghi đầy đủ các
nội dung bắt buộc sau đây:
a) Tên thuốc;
Trang 6b) Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dượcliệu trong công thức thuốc;
c) Số lô sản xuất;
d) Hạn dùng;
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Câu hỏi 6: Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàng của thuốc
tiêm Nifedipin trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?Nifedipin có chứa trong sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nào không? 2 Giải mã ATC cho Nifedipin trên
hệ tim mạch.
Trả lời: 1 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Các thôngtin liên quan tới dược lý dược lâm sàng của Nifedipin tiêm bao gồm 11 thông tinsau:
- Chỉ định
- Cách dùng, liều dùng
- Chống chỉ định
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Tương tác, tương kỵ của thuốc
- Tác dụng không mong muốn của thuốc
3.- Giải mã ATC cho Nifedipin trên hệ tim mạch
C: hệ tim mạch
C08: thuốc chen calci
C08C: Thuốc chẹn calci chọn lọc có tác dụng chính trên mạch
C08CA: dẫn chất dihydropyridin
C08CA05: Nifedipin
Câu hỏi 7: Thuốc Diclofenac dạng viên và dạng gel bôi ngoài da được sử dụng
trong đơn thuốc hay không kê đơn theo những thông tư hiện hành nào? Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Diclofenac có bắt buộc bao nhiêu thông tin? Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàng của thuốc tiêm Diclofenac trong
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Trả lời:
1 Nếu là dạng viên - uống thì Diclofenac theo Thông tư quy định về đơn thuốc
và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú
Trang 73 Cũng theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 nêu trên:Các thôngtin liên quan tới dược lý dược lâm sàng của diclofenac tiêm bao gồm 11 thông tinsau:
- Chỉ định
- Cách dùng, liều dùng
- Chống chỉ định
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Tương tác, tương kỵ của thuốc
- Tác dụng không mong muốn của thuốc
- Quá liều và cách xử trí
- Đặc tính dược lực học
- Đặc tính dược động học
Câu hỏi 8: Thuốc: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị nằm trong danh mục
thuốc kê đơn hay không kê đơn hiện hành nào và cách bảo quản thuốc này? Kể tên các thông tin liên quan tới dược lý – dược lâm sàngcủa thuốc tiêm Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc?
Trả lời:
1- Thuốc dạng đơn thành phần đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vịnằm trong
Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn (07/2017/TT-BYT)
2- Bảo quản thuốc này ở nơi khô, mát, nhiệt độ dưới 30 độ C
3- Theo Thông tư ban hành danh mục thuốc không kê đơn (07/2017/TT-BYT)thì Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị là thuốc không kê đơn nên số thông tinbắt buộc là 9 thông tin bao gồm:
- Chỉ định
- Cách dùng, liều dùng
- Chống chỉ định
- Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
- Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
- Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
- Tương tác, tương kỵ của thuốc
- Tác dụng không mong muốn của thuốc
- Quá liều và cách xử trí
Câu hỏi 9: Kể tên 8 văn bản hiện hành mà anh chị biết liên quan tới quản lý
Phenobarbital?
Trang 8Trình bày Quy định hiện hành về cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ thuốc Phenobarbital dạng viên?
Trả lời: 1 8 văn bản hiện hành liên quan tới quản lý Phenobarbital: Phenobarbital
là thuốc hướng thần và được quản lý về thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo:
- Luật dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ – CP và hướng dẫn một số điều trong Luật dược và ngày
08 tháng 5 năm 2017 của chính phủ
- Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt
- Thông tư 52/TT- BYT về Danh mục kê đơn thuốc
- Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
- Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc
- Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký thuốc
- Thông tư 06/2018/TT-BYT ngày 06/04/2018 về Danh mục thuốc, nguyên liệulàm thuốc; mỹ phẩm xuất, nhập khẩu được xác định mã số hàng hóa
- Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 qui định về thực hành tốt cơ sởbán lẻ thuốc
- Thông tư 15/2019/tt-BYT ngày 11/07/2019 qui định việc đấu thầu thuốc tại các
2 Theo Thông tư 20/2017/TT-BYT về kiểm soát thuốc đặc biệt qui định: Đối với
cơ sở bán lẻ thuốc hướng thần nói chung bao gồm cả phenobarbital:
a) Có kho hoặc khu vực riêng để bảo quản thuốc gây hướng thần Kho hoặc khuvực này phải có cửa, có khóa chắc chắn Trường hợp không có khu vực riêng,thuốc hướng thần phải bảo quản trong tủ riêng hoặc ngăn riêng có khóa chắc chắn;b) Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế
Câu hỏi 10: Thuốc Amphotericin B có bị chi phối quản lý bởi các văn bản nào
dưới đây: Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc; Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc; Thông tư 52/2017/ TT-BYT về danh
Trang 9mục thuốc kê đơn
Trình bày qui định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Amphotericin B?
Trả lời: 1 Theo thông tư 52/2017/TT-BYT thì thuốc Amphotericin B là thuốc kê
đơn; Mọi thuốc chữa bệnh đều phải quản lý chất lượng nghiêm ngặt nên phải tuântheo Thông tư 11/2018/TT-BYT về quản lý chất lượng thuốc; Mọi thuốc lưu hànhtrên thị trường đều phải bị chi phối bởi thông tin thuốc cụ thể là chi phối bởi :Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn thuốc,nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
2 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãnthuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Nhãn bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc nói chung và Thuốc chống nấm Amphotericin B nói riêngphải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Câu hỏi 11: Nội dung quảng cáo thuốc có bao nhiêu thông tin bắt buộc? kể tên 10
thông tin bắt buộc đâu tiên trong điều 125 của Nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ
Quinin/ Artemisinin và dẫn chất có các chỉ định nào bị cấm không được đưa vào nội dung quảng cáo không?
Quinin/ Artemisinin và dẫn chất có thể có trong thành phần của sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe không?
Trả lời: 1- Nội dung quảng cáo thuốc có 13 thông tin bắt buộc 10 thông tin đầu
tiên bao gồm
a) Tên thuốc;
b) Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt, trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La - tin;
c) Chỉ định;
d) Cách dùng;
đ) Liều dùng;
e) Chống chỉ định, những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai, phụ
nữ đang cho con bú, trẻ em, người cao tuổi, người mắc bệnh mạn tính);
g) Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc;
h) Tác dụng phụ và phản ứng có hại;
i) Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc;
k) Lời dặn "Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng";
2- Trong 8 chỉ định bị cấm không được đưa vào nội dung quảng cáo theo điều 126nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ không có chỉ định nào bị
Trang 10cấm trong các chỉ định của Quinin/ Artemisinin và dẫn chất
3 - Quinin/ Artemisinin và dẫn chất có thể có trong thành phần của sản phẩm thựcphẩm bảo vệ sức khỏe nếu thành phần của thực phẩm bảo vệ sức khỏe có nguồngốc thảo dược là dây ký ninh (thần thông)/ Thanh hao hoa vàng
Câu hỏi 12: Trình bày Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong
khuôn viên các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ không? Áp dụng tính thặng số bán lẻ cho thuốc ZELTEL (Albendazol)?
Trả lời: 1- Mức thặng số bán lẻ của các cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được cao hơn mức thặng số bán lẻ tối đa nhưsau:
a) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng1.000 đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 15%;
b) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 (mộtnghìn) đồng đến 5.000 (năm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 10%;
c) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 (nămnghìn) đồng đến 100.000 (một trăm nghìn) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa là 7%;d) Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000(một trăm nghìn) đồng đến 1.000.000 (một triệu) đồng, mức thặng số bán lẻ tối đa
Câu hỏi 13: Tại sao nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ lại
nêu ra các biện pháp quản lý giá thuốc? Nêu tên các biện pháp quản lý giá thuốc trong nghị định trên? Việc kinh doanh các vitamin B1, B6, C, E, A (≤ 5000IU)
có tuân thủ trong các biện pháp quản lý giá thuốc không? và việc bán các thuốc chứa vitamin khi sử dụng cho người bệnh được qui định bằng những cơ sở pháp
lý nào?
Trả lời:1- Nghị định 54/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ nêu ra các biện
pháp quản lý giá thuốc vì:
- Thuốc là hàng hóa đạc biệt trực tiếp ảnh hưởng tói sức khỏe người bệnh, chămsóc cho người bệnh lúc có bệnh, đảm bảo mục tiêu quốc gia về chăm sóc sứckhỏe nhân dân, tính nhân văn và đạo đcs của người kinh doanh thuốc
- Giá thuốc nếu không được kiểm soát dễ bị đầu cơ gây ra ảnh hưởng an ninh khi
có thiên tai, thảm hỏa, chiến tranh
- Thuốc thường không bị người mua cò kè giá, dễ bị lợi dụng để nâng giá, ảnhhưởng tới chính sách quốc gia về thuốc cho người bệnh
2- Các biện pháp quản lý giá bao gồm:
- Đối với doanh nghiệp: kê khai giá và kê khai lại giá cho cơ quan quản lý nhànước trước khi lưu hành thuốc ra thị trường
Trang 11- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Niêm yết giá thuốc và kết nối mạng thông tin các cơ
sở bán lẻ thuốc quốc gia
- Quy định về thặng số bán lẻ của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh
- Đấu thầu thuốc đối với cơ sở y tế công lập
- Bình ổn giá theo Luật Giá và các hướng dẫn thi hành Luật giá
3- Việc kinh doanh các thuốc vitamin: Vitamin nằm trong hệ thống danh mụcthuốc nên phải tuân thủ theo qui định nằm trong các biện pháp quản lý giá củachính phủ Việc sử dụng các thuốc chứa vitamin khi sử dụng cho người bệnh thìcác sản phẩm này được bán không cần theo đơn thuốc qui định trong Thông tưban hành danh mục thuốc không kê đơn 07/2017/TT-BYT) Tuy nhiên, riêngVitamin D là theo Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóadược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú (52/2017/TT-BYT)
Câu hỏi 14: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị ngoại trú?
Hậu quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Viết giải mã ATC cho Cefuroxim cho dạng viên uống?
Trả lời:
1 - Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh:
+ Ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ của bệnh nhân
+ Ghi chẩn đoán đúng qui định
+ Ghi đầy đủ rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
+ Ghi chỉ định thuốc theo trình tự (thuốc tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và đườngdùng khác)
+ Ghi đầy đủ liều dùng 1 lần và liều dùng 24 giờ; Ghi rõ thời điểm dùng thuốc;Ghi rõ đường dùng thuốc
+ Ghi ngày tháng năm kê đơn; Ký tên và ghi rõ tên người kê đơn
2 - Các hậu quả khi lạm dụng kháng sinh:
+ Gây kháng thuốc làm mất tác dụng của kháng sinh, đe dọa tính mạng ngườibệnh
+ Tạo ra các dòng vi khuẩn kháng thuốc mạnh
+ Cạn kiệt nguồn kháng sinh
+ Tăng chi phí điều trị
+ tạo ra một môi trường ô nhiễm kháng sinh
+ Hạn chế khả năng phát triển tìm kháng sinh mới do chi phí tăng và vòng đờikháng sinh ngắn lại
3- Giải mã ATC cho Cefuroxim tác dụng toàn thân
J: Kháng khuẩn tác dụng toàn thân
J01: Kháng khuẩn tác dụng toàn thân
J01D: Kháng khuẩn beta-lactam khác
J01DC: Các cephalosporin thế hệ 2
J01DC02:Cefuroxime
Câu hỏi 15: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị ngoại trú? Hậu
quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Trình bày qui định nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Gentamycin?
Trang 12Trả lời:
1 - Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh ngoại trú:
+ Ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ của bệnh nhân
+ Ghi chẩn đoán đúng qui định
+ Ghi đầy đủ rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
+ Ghi chỉ định thuốc theo trình tự (thuốc tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và đườngdùng khác)
+ Ghi đầy đủ liều dùng 1 lần và liều dùng 24 giờ; Ghi rõ thời điểm dùng thuốc;Ghi rõ đường dùng thuốc
+ Ghi ngày tháng năm kê đơn; Ký tên và ghi rõ tên người kê đơn
2 - Các hậu quả khi lạm dụng kháng sinh:
+ Gây kháng thuốc làm mất tác dụng của khác sinh, đe dọa tính mạng người bệnh+ tạo ra một môi trường ô nhiễm kháng sinh
+ Tạo ra các dòng vi khuẩn kháng thuốc mạnh
+ cạn kiệt nguồn kháng sinh
+ Tăng chi phí điều trị
+ Hạn chế khả năng phát triển tìm kháng sinh mới do chi phí tăng và vòng đời kháng sinh ngắn lại
3 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Nội dung qui
định Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc Gentamycin phải ghi đầy đủ các
nội dung bắt buộc sau đây:
đ) Tên của cơ sở sản xuất thuốc
Câu hỏi 16: Việc mua bán lẻ thuốc chứa Erythromycin/
Spiramicin được qui định trên cơ sở căn cứ pháp lý nào hiện hành?
Yêu cầu của các thông tin bắt buộc phải có trên nhãn bao bì thành phẩm chứa Erythromycin/Spiramicin?
Trả lời:
1 Việc mua bán lẻ thuốc chứa Erythromycin/
Spiramicin được qui định trên cơ sở căn cứ pháp lý là Thông tư quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú (52/2017/TT-BYT)
2 Theo Thông tư Số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 về qui định ghi nhãnthuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì Yêu cầu của cácthông tin bắt buộc phải có trên nhãn bao bì thành phẩm chứaErythromycin/Spiramicin bao gồm:
Nhãn bao bì ngoài của Erythromycin/Spiramicin cũng giống như nhãn thuốc phải
Trang 13thể hiện các nội dung sau đây:
e) Số giấy đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu (nếu có);
g) Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng của thuốc, tiêu chuẩn chất lượng, điềukiện bảo quản thuốc;
h) Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc;
i) Tên cơ sở sản xuất thuốc, địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc;
k) Tên, địa chỉ của cơ sở nhập khẩu (đối với thuốc nhập khẩu);
l) Xuất xứ của thuốc
Câu hỏi 17: Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị nội trú? Hậu
quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? Hậu quả khi lạm dụng sử dụng kháng sinh? V iết giải mã ATC cho kháng sinh Ciprofloxacin
Trả lời:
1 - Qui định trong việc kê đơn thuốc kháng sinh điều trị nội trú:
+ Ghi đầy đủ họ tên, tuổi, giới tính, địa chỉ của bệnh nhân
+ Ghi đầy đủ tiền sử bệnh; Ghi đầy đủ tiền sử dụng thuốc và Ghi đầy đủ tiền sử dịứng
+ Ghi rõ lý do, diễn biến lâm sàng khi thay thuốc, thêm thuốc
+ Ghi chẩn đoán đúng qui định và Ghi chấn đoán viết tắt/ kí hiệu
+ Ghi đầy đủ rõ ràng tên thuốc, nồng độ, hàm lượng
+ Ghi chỉ định thuốc theo trình tự (thuốc tiêm, uống, đặt, dùng ngoài và đườngdùng khác)
+ Ghi đầy đủ liều dùng 1 lần và liều dùng 24 giờ; Ghi rõ thời điểm dùng thuốc;Ghi rõ đường dùng thuốc
+ Ghi ngày tháng năm kê đơn; Ký tên và ghi rõ tên người kê đơn
2 - Các hậu quả khi lạm dụng kháng sinh:
+ Gây kháng thuốc làm mất tác dụng của khác sinh, đe dọa tính mạng người bệnh+ tạo ra một môi trường ô nhiễm kháng sinh
+ Tạo ra các dòng vi khuẩn kháng thuốc mạnh
+ cạn kiệt nguồn kháng sinh
+ Tăng chi phí điều trị
+ Hạn chế khả năng phát triển tìm kháng sinh mới do chi phí tăng và vòng đời kháng sinh ngắn lại
3- Giải mã ATC của Ciprofloxacin cho tác dụng toàn thân
J: kháng khuẩn tác dụng toàn thân
J01: Kháng khuẩn tác dụng toàn thân