Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có nội dung trình bày về hệ thống quản lý; trách nhiệm của lãnh đạo; quản lý nguồn lực; tạo sản phẩm; đo lường, phân tích, cải tiến;... Mời các bạn cùng tham khảo!

Trang 1

THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

ISO 13485:2016

Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu

Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com

Điện thoại: 0919 353 665

CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016

0 Lời giới thiệu

Trang 2

4.1 Yêu cầu chung

4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

4.1.1 Tổ chức phải:

cầu tiêu chuẩn và yêu cầu quy định.

lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc các yêu cầu quy định.

4.1.2 Tổ chức phải:

4.1.3 Mỗi quá trình của hệ thống QLCL, tổ chức phải:

• Xác định chuẩn mực và phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp và

kiểm soát các quá trình này có hiệu lực;

• Đảm bảo sự sẵn có các nguồn lực và thông tin cần thiết;

• Thực hiện các hành động cần thiết để đạt kết quả dự định và duy trì hiệu lực

các quá trình;

Trang 3

4.1 Yêu cầu chung

4.1.4 Tổ chức phải quản lý các quá trình HTQLCL phù hợp với các yêu cầu của tiêu

chuẩn và các yêu cầu quy định Những thay đổi của các quá trình này phải:

• Đánh giá sự ảnh hưởng đến HTQLCL;

• Đánh giá sự ảnh hưởng đến sản phẩm (thiết bị y tế);

• Kiểm soát theo các yêu cầu của tiêu chuẩn và các yêu cầu quy định

4.1.5 Tổ chức phảitheo dõi và kiểm soát các quá trình được sử dụng nguồn lực từbên ngoài

Việc kiểm soát phải tương ứng với các rủi ro liên quan và khả năng đáp ứngtheo 7.4

Kiểm soát phải bao gồm thỏa thuận chất lượng hay hợp đồng

Cách tiếp cận và hoạt động cụ thể của việc thẩm định và tái thẩm định phải

tương ứng với các rủi ro khi sử dụng

Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.4)

Trang 4

4.2 Yêu cầu về hệ thống tài liệu

Hệ thống tài liệuphải bao gồm:

a) Chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng;

b) Sổ tay chất lượng;

c) Các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn;

d) Các tài liệu, bao gồm cả hồ sơ, được tổ chức xác định là cần thiết để đảm

bảo hiệu lực việc hoạch định, hoạt động, và kiểm soát các quá trình;

e) Tài liệu khác được quy định bởi các yêu cầu quy định

4.2.1 Yêu cầu chung:

7

Trong sổ tay chất lượngphải bao gồm:

a) Phạm vi áp dụng của hệ thống quản lý chất lượng, bao

gồm các nội dung chi tiết và lý giải về các ngoại lệ (điều

không áp dụng)

b) Các thủ tục dạng văn bản hoặc viện dẫn đến chúng

c) Mô tả sự tương tác giữa các quá trình trong hệ thống

4.2.2 Sổ tay chất lượng:

Trang 5

Mỗi loại thiết bị y tế tổ chức phải thiết lập và duy trì một hoặc nhiều tập tài liệu

hoặc viện dẫn đến các tài liệu Tập tài liệu phải bao gồm, nhưng không giới hạn:

a) mô tả chung về thiết bị y tế, mục đích sử dụng/ mục đích, và ghi nhãn, bao gồm

bất kỳ hướng dẫn sử dụng;

b) Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm;

c) Đặc tính kỹ thuật hoặc thủ tục cho sản xuất, đóng gói, lưu trữ, xử lý và phân phối;

d) Thủ tục đo lường và giám sát;

e) Khi thích hợp, các yêu cầu lắp đặt;

f) Khi thích hợp, thủ tục về dịch vụ

4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế :

9

Tài liệu theo yêu cầu của HTQLCL phải được kiểm soát Hồ sơ là một loại tài liệu đặc

biệt và phải được kiểm soát theo các yêu cầu nêu trong 4.2.5 Phải lập thủ tục dạng

văn bản để kiểm soát:

a) Xem xét và phê duyệt trước khi ban hành;

b) Xem xét, cập nhật khi cần và phê duyệt lại;

c) Xác định các thay đổi và tình trạng sửa đổi hiện hành;

d) Đảm bảo sẵn có tại nơi sử dụng;

e) Đảm bảo tài liệu luôn rõ ràng, dễ nhận biết;

f) Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngoài được kiểm soát;

g) Ngăn ngừa việc hư hỏng hoặc mất tài liệu;

h) Ngăn ngừa sử dụng tài liệu lỗi thời, và nhận biết thích hợp với chúng

4.2.4 Kiểm soát tài liệu :

Trang 6

• Tổ chức phải đảm bảo rằng những thay đổi của các tài liệu đều được xem xét và

phê duyệt bởi những người đã phê duyệt tài liệu trước đóhoặc những

người được chỉ định khác có khả năng tiếp cận được với thông tin gốc thích hợp

làm cơ sở đưa ra các quyết định

• Tổ chức phải xác định thời gian lưu trữ tài liệu lỗi thời, ít nhất mỗi tài liệu

một bản sao

• Thời gian lưu phải đảm bảo ít nhất bằng tuổi thọcủa thiết bị y tế do tổ chức

quy định nhưng không ít hơn so với thời gian lưu giữ của hồ sơ (xem 4.2.5) kết

quả hay các yêu cầu quy định

4.2.4 Kiểm soát tài liệu :

11

• Hồ sơ phải được duy trì để cung cấp bằng chứng về sự phù hợp với yêu cầu và

việc hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát cần thiết đối với việc

nhận biết, bảo quản, bảo vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ và hủy bỏ hồ sơ

• Tổ chức phải xác định và thực hiện các phương pháp bảo vệ đối với các hồ có

thông tin mật

• Hồ sơ phải luôn rõ ràng, dễ nhận biết và có thể phục hồi Những thay đổi hồ sơ

4.2.5 Kiểm soát hồ sơ :

Trang 7

5.1 Cam kết của lãnh đạo:

5 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO

Bằng chứng cam kết của lãnh đạo là:

a) Truyền đạt trong tổ chức tầm quan trọng của việc đáp ứng yêu cầu khách hàng

và các yêu cầu quy định

b) Thiết lập chính sách chất lượng;

c) Đảm bảo việc thiết lập các mục tiêu chất lượng;

d) Thực hiện việc xem xét của lãnh đạo;

Trang 8

5.3 Chính sách chất lượng:

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chính sách chất lượng :

d) Được truyền đạt và thấu hiểu trong tổ chức;

e) Được xem xét để luôn thích hợp

15

5.4 Hoạch định:

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các mục tiêu

chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp

ứng được yêu cầu quy định và các yêu cầu về sản phẩm

Trang 9

5.4 Hoạch định:

Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng :

a) Tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu nêu

trong 4.1, cũng như các mục tiêu chất lượng ;

b) Tính nhất quán của hệ thống quản lý chất lượng khi HTQLCL có những thay đổi

5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng:

17

5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin :

Lãnh đạo cao nhất phải :

• Đảm bảo rằng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan

hệ của chúng được xác định, lập thành văn bản

và truyền đạt trong tổ chức

• Văn bản mối quan hệ của tất cả các nhân viên

quản lý, thực hiện và kiểm tra chất lượng

• Đảm bảosự độc lậpgiữa phụ trách sản xuất và

kiểm tra chất lượng

5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn :

Trang 10

Lãnh đạo cao nhất phải bổ nhiệm một thành viên trong ban lãnh đạo

của tổ chức làm đại diện lãnh đạo để:

a) Đảm bảo các quá trình cần thiết của HTQLCL được thiết lập, thực

hiện và duy trì

b) Báo cáo các kết quả thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và nhu

cầu cải tiến cho lãnh đạo

c) Thúc đẩy toàn bộ tổ chức nhận thức được các yêu cầu của khách

hàng và yêu cầu quy định

5.5.2 Đại diện lãnh đạo:

19

Lãnh đạo cao nhất phải thiết lập các quá

trình trao đổi thông tin thích hợp bao gồm cả

tính hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng.

5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ:

Trang 11

5.6 Xem xét của lãnh đạo:

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bảncho hoạt động xem xét của lãnh đạo

• Lãnh đạo cao nhất phảiđịnh kỳ xem xét hệ thống QLCL để đảm bảo:

• Luôn phù hợp và có hiệu lực

• Đánh giá được cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi HTQLCL của tổ chức kể cả

• Chính sách và mục tiêu chất lượng

• Phải duy trì hồ sơ(xem 4.2.4)

21

• Đầu vào của xem xét phải bao gồm:

c) báo cáo với cơ quan quản lý; d) Các cuộc đánh giá;

e) Theo dõi và đo lường các quá trình; f) Theo dõi và đo lường sản phẩm;

g) Hành động khắc phục ; h) Hành động phòng ngừa ;

i) Các hành động từ lần xem xét trước; j) Các thay đổi có thể ảnh hưởng HTQLCL;

k) Khuyến nghị cải tiến; l) các yêu cầu quy định mới hoặc đã sửa đổi

5.6.2 Đầu vào của việc xem xét:

Trang 12

• Đầu ra của việc xem xét phải bao gồm mọi quyết định và hành động

liên quan đến:

a) cải tiến cần thiết để duy trì sự phù hợp, đầy đủ, tính hiệu lực của HTQLCL và

các quá trình;

b) cải tiến sản phẩm liên quan đến các yêu cầu của khách hàng;

c) Những thay đổi cần thiết để đáp ứng yêu cầu quy định mới hoặc sửa đổi;

d) Nhu cầu về nguồn lực

5.6.3 Đầu ra của việc xem xét:

Trang 13

6.2 Nguồn nhân lực:

6 QUẢN LÝ NGUỒN LỰC

• Những người thực hiện các công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm

phải có năng lực trên cơ sở được giáo dục, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm

• Tổ chứcphải lập văn bảncác quá trình để thiết lập năng lực, cung cấp cần

thiết việc đào tạo, và đảm bảo nâng cao nhận thức của nhân viên

c) Đánh giá hiệu lực của các hành động đã thực hiện;

d) Đảm bảo người lao động nhận thức được mối liên quan, tầm quan trọng và

sự đóng góp của họ vào mục tiêu chung của tổ chức;

e) Lưu giữ hồ sơ liên quan (xem 4.2.4)

• Tổ chức phải lập văn bản các yêu cầu về cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt

được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo

xử lý an toàn của sản phẩm

• Cơ sở hạ tầng bao gồm:

• Nhà cửa, không gian làm việc và các tiện ích liên quan;

• Trang thiết bị (cả phần cứng và phần mềm);

• Dịch vụ hỗ trợ (vận chuyển, trao đổi thông tin, hoặc hệ thống thông tin)

• Phải thiết lập các yêu cầu dạng văn bản đối với các hoạt động bảo

dưỡng, kể cả tần suất thực hiện Khi thích hợp, phải áp dụng cho các thiết bị

sử dụng trong sản xuất, kiểm soát môi trường và giám sát và đo lường

• Phải duy trì hồ sơ

Trang 14

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát lây nhiễm:

• Tổ chức phải lập văn bảncác yêu cầu về môi trường làm việc cần thiết để đạt

được sự phù hợp với yêu cầu sản phẩm

• Nếu điều kiện cho các môi trường làm việc có thể có ảnh hưởng xấu đến chất

lượng sản phẩm, tổ chức phải lập thủ tục giám sát và kiểm soátcác yêu cầu

về môi trường làm việc

• Tổ chức phải:

a) Lập văn bản các yêu cầu về sức khỏe, vệ sinh và bảo hộ lao động của nhân viên;

b) đảm bảo tất cả các nhân viên làm việc tạm thời trong điều kiện môi trường đặc

biệt có đủ khả năng hoặc được giám sát bởi một bởi người có đủ khả năng

Có thể tham khảo thêm ISO 14644 và ISO 14698

6.4.1 Môi trường làm việc:

27

6.4 Môi trường làm việc và kiểm soát lây nhiễm:

• Khi thích hợp, tổ chức phải lập kế hoạch và sắp xếp tài liệu để kiểm soát lây

nhiễm hoặc phòng tránh lây nhiễm cho sản phẩm từ môi trường làm việc, nhân sự,

hoặc sản phẩm

• Đối với thiết bị y tế tiệt trùng, tổ chức phải lập tài liệu các yêu cầu về kiểm soát

lây nhiễm vi sinh vật hoặc tạp chất và duy trì sự sạch sẽ cần thiết trong quá trình

lắp ráp hoặc quá trình đóng gói

6.4.2 Kiểm soát lây nhiễm:

?

Trang 15

7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm:

7 TẠO SẢN PHẨM

• Tổ chức phải lập và triển khai các quá trình cần thiết cho việc tạo sản phẩm.

• Tổ chức phải lập thành tài liệu một hay nhiều các quá trình để quản lý rủi ro trong việc tạo

sản phẩm Phải duy trì các hồ sơ về hoạt động quản lý rủi ro (xem 4.2.5).

• Những vấn đề cần xác định khi hoạch định:

a) Mục tiêu chất lượng và các yêu cầu đối với sản phẩm;

b) Nhu cầu thiết lập các quá trình, tài liệu và việc cung cấp nguồn lực cụ thể đối với sản phẩm,

bao gồm cả cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc;

c) Các hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, theo dõi, kiểm tra, đo lường, thử

nghiệm, xử lý, bảo quản, phân phối và truy xuất nguồn gốc cụ thể đối với sản phẩm và các

chuẩn mực chấp nhận sản phẩm;

d) Các hồ sơ cần thiết.

• Đầu ra của việc hoạch định phải lập thành văn bản theo bản chất hoạt động của tổ chức

c) Yêu cầu quy định liên quan đến sản phẩm;

d) bất kỳ việc đào tạo cần thiết cho người sử dụng để thực

hiện đúng quy định và sử dụng an toàn các thiết bị y tế;

e) bất kỳ yêu cầu bổ sung được xác định bởi tổ chức

7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm:

Trang 16

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng:

• Tổ chức phải tiến hành xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm trước khi cam kết cung

cấp sản phẩm cho khách hàng và phải đảm bảo rằng :

a) Yêu cầu sản phẩm được xác định và lập thành văn bản;

b) Giải quyết hoàn chỉnh sự khác biệt trong Hợp đồng hoặc đơn đặt hàng nêu trước đó;

c) Yêu cầu luật pháp được đáp ứng;

d) Bất kỳ việc đào tạo cho người sử dụng được xác định theo 7.2.1 là sẵn có hoặc dự kiến sẵn có;

e) Tổ chức có khả năng đáp ứng các yêu cầu quy định

• Phải duy trì hồ sơ phát sinh (xem 4.2.5)

• Phải xác nhận các yêu cầu của khách hàng không bằng văn bản trước khi chấp nhận.

• Khi yêu cầu về sản phẩm thay đổi, phải đảm bảo các văn bản tương ứng được sửa đổi và các cá

nhân liên quan nhận thức được các yêu cầu thay đổi đó.

7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm:

31

7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng:

• Tổ chức phảihoạch định và sắp xếp việc trao đổi thông tin với khách hàng liên

quan đến:

a) Thông tin sản phẩm;

b) yêu cầu, hợp đồng hoặc việc xử lý đơn hàng, bao gồm cả các sửa đổi;

c) phản hồi của khách hàng, bao gồm khiếu nại;

d) Thông báo tham vấn

7.2.3 Trao đổi thông tin:

Trang 17

7.3 Thiết kế và phát triển :

Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản đối với hoạt động thiết kế và phát triển.

7.3.2 Hoạch định thiết kế và phát triển (tkpt):

• Tổ chức phải lập kế hoạch và kiểm soát việc tkpt sản phẩm Khi thích hợp, kế hoạch phải

được duy trì và cập nhật Trong kế hoạch tkpt phải bao gồm:

a) Các giai đoạn tkpt;

b) Những xem xét cần thiết tại mỗi giai đoạn tkpt;

c) việc kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng và chuyển giao thiết kế thích hợp với từng

giai đoạn tkpt;

d) Trách nhiệm và quyền hạn đối với tkpt;

e) Phương pháp truy xuất nguồn gốc từ đầu ra đến đầu vào của tkpt;

f) các nguồn lực cần thiết, bao gồm cả năng lực cần thiết của nhân viên

33

7.3.3 Đầu vào của thiết kế và phát triển:

• Tổ chức phải xác định và duy trì hồ sơ liên quan đến các yêu cầu đầu vào của sản

phẩm Đầu vào phải bao gồm:

a) Yêu cầu chức năng, đặc tính, khả năng sử dụng và an toàn, theo mục đích sử dụng;

b) Yêu cầu luật định và tiêu chuẩn;

c) Đầu ra của quản lý rủi ro;

d) Khi thích hợp, các thông tin từ thiết kế tương tự trước đó;

e) Các yêu cầu cần thiết khác

• Phải xem xét đầy đủ và phê duyệt các đầu vào của tkpt

• Các yêu cầu đầu vào phải đầy đủ, rõ ràng và có thể được kiểm tra xác nhận hay xác

nhận giá trị sử dụng, và không mâu thuẫn lẫn nhau

Trang 18

7.3.4 Đầu ra của thiết kế và phát triển:

• Đầu ra của tkpt phải:

a) Đáp ứng yêu cầu đầu vào tkpt;

b) Cung cấp thông tin thích hợp cho mua hàng, sản xuất và cung cấp dịch vụ;

c) Bao gồm hoặc viện dẫn đến chuẩn mực chấp nhận sản phẩm;

d) Xác định các đặc tính chủ yếu cho an toàn và sử dụng đúng sản phẩm

• Đầu ra phải ở dạng thích hợp cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào, phải được phê

duyệt trước khi ban hành

• Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5)

35

7.3.5 Xem xét thiết kế và phát triển:

• Ở giai đoạn thích hợp, việc xem xét phải được thực hiện theo như hoạch

định để:

a) Đánh giá khả năng đáp ứng các yêu cầu của các kết quả tkpt;

b) Nhận biết và đề xuất các hành động cần thiết

• Những người tham gia xem xét tkpt phải bao gồm đại diện của các chức năng có

liên quan đến tkpt, cũng như các nhân viên chuyên môn khác

• Các hồ sơ liên quan phải được duy trì (xem 4.2.5)

Trang 19

7.3.6 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển:

• Việc kiểm tra xác nhận tkpt phải được thực hiệntheo như kế hoạch đã lập để

đảm bảo đầu ra đáp ứng yêu cầu đầu vào

• Tổ chức phải lập văn bản kế hoạch kiểm tra xác nhận bao gồm các phương pháp,

chuẩn mực chấp nhận, và khi thích hợp sử dụng kỹ thuật thống kê để lấy mẫu

• Nếu mục đích sử dụng đòi hỏi phải kết nối hoặc ghép nối với thiết bị y tế khác, việc

kiểm tra xác nhận phải xác nhận đáp ứng yêu cầu này

• Các hồ sơ liên quan phải được duy trì (xem 4.2.5)

37

7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển:

• Việc xác nhận giá trị sử dụng tkpt phải được thực hiệntheo như kế hoạch đã lập

để đảm bảo sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu dự kiến áp dụng

hoặc mục đích sử dụng

• Tổ chức phải lập văn bản kế hoạch xác nhận giá trị sử dụng bao gồm các phương

pháp, chuẩn mực chấp nhận, và khi thích hợp sử dụng kỹ thuật thống kê để lấy

mẫu

• Việc xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phải tiến hành trên mẫu đại diện của đơn vị

sản xuất đầu tiên, lô hoặc tương đương Phải lập hồ sơ về cơ sở lựa chọn mẫu

• Phải thực hiện đánh giá lâm sàng hoặc đánh giá tính năng của các thiết bị y tế phù

hợp với yêu cầu luật định.Thiết bị y tế này không được giao cho khách hàng sử

dụng

Trang 20

7.3.7 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế và phát triển:

• Nếu mục đích sử dụng đòi hỏi phải kết nối hoặc ghép nối với thiết bị y tế khác, việc

xác nhận giá trị sử dụng phải xác nhận đáp ứng yêu cầu này

• Việc xác nhận giá trị sử dụng phải được hoàn thành trước khi chuyển giao cho khách

hàng sử dụng

• Phải duy trì các hồ sơ liên quan (xem 4.2.4, 4.2.5)

7.3.8 Chuyển giao thiết kế và phát triển:

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để chuyển giao đầu ra tkpt cho sản xuất

• Thủ tục này phải đảm bảo rằng kết quả đầu ra của tkpt được kiểm tra xác nhận là

phù hợp cho sản xuất

• Kết quả và kết luận của việc chuyển giao phải được lưu giữ (xem 4.2.5 )

39

7.3.9 Kiểm soát thay đổi thiết kế và phát triển:

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để kiểm soát thay đổi tkpt

• Tổ chức phải xác định ý nghĩa của sự thay đổi chức năng, kết quả đạt được, khả

năng sử dụng, an toàn và yêu cầu quy định và mục đích sử dụng

• Tkpt phải được nhận diện Trước khi thực hiện những thay đổi này phải được:

a) xem xét,

b) kiểm tra xác nhận;

c) xác nhận giá trị sử dụng khi thích hợp;

d) phê duyệt

Định dạng
Số trang	40
Dung lượng	3,68 MB

Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Đo lường, phân tích và cải tiến: