Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế (luận văn thạc sỹ luật)

Đề tài sẽ nguồn tài liệu tham khảo có ý nghĩa cho những ai nghiên cứu cácquy định pháp luật trong lĩnh vực này cũng như những người làm công việc thựctiễn như cơ quan Thanh tra chuyên ng

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC

Y TẾ 5 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 5

1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính 5 1.1.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

thuốc trong lĩnh vực y tế 6

1.1.3 Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực

y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành 12

1.2 Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 26

1.2.1 Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 38 1.6 Thời hiệu và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 39

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 40

KẾT LUẬN CHƯƠNG 1 42

CHƯƠNG 2 THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC KIẾN NGHỊ 43

2.1 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 43

2.1.1 Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 43

2.1.2 Tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 46

2.2 Thực trạng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị 51

2.2.1 Các ưu điểm 52

2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị 53

2.3 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị 56

2.3.1 Các ưu điểm 57

2.2.2 Hạn chế, bất cập và các kiến nghị 57

KẾT LUẬN CHƯƠNG 2 63

KẾT LUẬN CHUNG 65 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

PHẦN MỞ ĐẦU

1 Lý do chọn đề tài

Ngành dược trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành ảnh hưởng trực tiếpđến sức khỏe của người bệnh, liên quan đến các loại thuốc từ khâu sản xuất, kiểmđịnh, phân phối Ngành dược không chỉ đảm bảo sức khỏe cho người lao động, họctập mà còn đảm bảo về chất lượng cuộc sống, nhằm thực hiện mục tiêu về tăngcường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, con người ViệtNam đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững của đất nước và bảo vệ vững chắc Tổquốc Việt Nam xã hội chủ nghĩa

Trong những năm qua, công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhândân đã đạt được rất nhiều thành tựu quan trọng, đặc biệt là những thành tựu quantrọng trong lĩnh vực dược Một trong những nguyên nhân để đạt được các thành tựutrên là nhà nước đã sử dụng một cách hiệu quả công cụ pháp luật trong công tác

quản lý nhà nước đó là xử phạt vi phạm hành chính Như Các Mác viết: “Một người độc tấu vĩ cầm tự mình điều khiển lấy mình, còn một dàn nhạc thì cần phải có nhạc trưởng”.

Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người

sử dụng vì vậy việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khi sản xuất đến tay người sử dụng làyêu cầu không những ở Việt Nam mà trên toàn thế giới, đảm bảo thuốc có chấtlượng, an toàn và hiệu quả, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp sốđăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốccủa cơ quan quản lý về dược Tuy nhiên, trên thực tế do nhiều nguyên nhân khácnhau nên tình trạng vi phạm pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc vẫn còn tồn tạikhá phổ biến, đa dạng, phức tạp về các dạng hành vi vi phạm Thực trạng nêu trêncần được nghiên cứu, đánh giá và tìm ra giải pháp khắc phục

Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tếkhông phải là một vấn đề mới, vì đã được pháp luật quy định ngày càng cụ thể hơn

cả về hành vi vi phạm, thẩm quyền xử phạt, thủ tục xử phạt… Tuy nhiên, hoạt động

xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế đã bộc

lộ những khó khăn, vướng mắc nhất định Xuất phát từ yêu cầu trên mà tác giả đã

chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh

vực y tế” làm đề tài nghiên cứu luận văn tốt nghiệp cao học luật của mình.

2 Tình hình nghiên cứu đề tài:

Xử phạt vi phạm hành chính là nội dung đã được nghiên cứu rộng rãi vớinhiều đề tài khoa học, sách chuyên khảo, các bài báo khoa học, luận án tiến sĩ hayluận văn thạc sĩ luật học Trong số đó có rất nhiều công trình nghiên cứu về xử phạt

vi phạm hành chính trong một lĩnh vực cụ thể hay chỉ đối với một loại vi phạm cụ thể trong một lĩnh vực được quy định trong một nghị định của Chính phủ Đơn cử, tại Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh gần đây cũng có một số luận văn, ví dụ,

luận văn “Xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm về giữ gìn vệ sinh công cộng” (Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh, 2019) là luận văn chỉ nghiên

cứu một nhóm hành vi vi phạm được quy định cụ thể trong Nghị định số

167/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an ninh, trật tự, an toàn xã hội; phòng chống tệ nạn xã hội;phòng cháy và chữa cháy; phòng, chống bạo lực gia đình Việc giới hạn nghiên cứu trong một luận văn thạc sĩ về một loại hành vi hay nhóm nhỏ hành vi vi phạm hành chính như vậy sẽ tạo điều kiện cho người viết bài nghiên cứu đi sâu phân tích một cách chi tiết, đầy đủ nhất, từ đó đề xuất các giải pháp hoàn thiện pháp luật thiết thực hơn; đây cũng là định hướng nghiên cứu của tác giả trong luận văn của mình Mặc

dù các công trình nghiên cứu về xử phạt vi phạm hành chính đã thực hiện không liênquan trực tiếp đến đề tài luận văn của tác giả nhưng những vấn đề chung như khái niệm, đặc điểm, nguyên tắc, hình thức, thẩm quyền, thủ tục xử phạt liên quan trong các công trình này là các nguồn tài liệu tham khảo có giá trị đối với tác giả

Qua tìm hiểu chưa có công trình nghiên cứu nào về đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế” Vì vậy, tác giả chọn

đề tài “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực ytế” để nghiên cứu chuyên sâu, góp phần hoàn thiện cơ chế pháp lý trong công tác xửphạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, nhằmđảm bảo pháp luật được thực hiện một cách nghiêm minh, nâng cao hiệu quả quản

lý nhà nước Bởi hơn hết, tác giả nhận thức được vai trò cũng như tầm quan trọngcủa vấn đề này đối với sự phát triển của xã hội, đồng thời muốn đưa ra cái nhìn toàndiện và cụ thể hơn liên quan đến lý luận, thực tiễn của vấn đề xử phạt vi phạm hànhchính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Và đây là công trình nghiêncứu chuyên sâu đầu tiên về đề tài này

3 Mục đích nghiên cứu của đề tài

Khi thực hiện đề tài này, tác giả hướng tới mục đích đưa ra các kiến nghị,giải pháp góp phần hoàn thiện pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Cụ thể, đề xuất các giải pháp khắc phục nhữngbất cập, khó khăn, thiếu sót trong quá trình xử lý vi phạm Cuối cùng nhằm pháthiện nhanh chóng, xử lý nghiêm minh vi phạm và giảm dần những vi phạm hànhchính xảy ra về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Xuất phát từ mục đích trên, tác giả luận văn xác định nhiệm vụ:

- Tìm hiểu và làm sáng tỏ các vấn đề lý luận có liên quan đến đề tài

- Tìm hiểu các quy định của pháp luật, cách thức xử lý các vấn đề liên quan đến xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

- Tìm hiểu thực trạng tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

- Đề xuất các giải pháp khắc phục những bất cập, khó khăn, thiếu sót trong quá trình xử lý vi phạm

4 Giới hạn phạm vi nghiên cứu của đề tài và phương pháp nghiên cứu

4.1 Giới hạn phạm vi nghiên cứu của đề tài

Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

là một đề tài có phạm vi tương đối rộng Trong luận văn, tác giả xác định:

- Đối tượng nghiên cứu của luận văn: xử phạt vi phạm hành chính về đăng

ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, do vậy, trên cơ sở tìm hiểu tác giả nêu kháiquát cơ bản một số vấn đề có liên quan đến đề tài, các quy định của xử phạt vi phạmhành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

- Phạm vi nghiên cứu: luận văn nghiên cứu những vấn đề lý luận và pháp lý

của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

- Về thời gian: tác giả luận văn nghiên cứu thực tiễn xử phạt vi phạm hành

chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế từ năm 2016 đến ngày15/11/2020

4.2 Phương pháp nghiên cứu

Luận văn tìm hiểu trên cơ sở vận dụng phương pháp luận của chủ nghĩa Mác

- Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh về xây dựng nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa

Các phương pháp được sử dụng kết hợp trong luận văn là phương pháp phân tích,

so sánh, tổng hợp để giải quyết vấn đề cả về lý luận và thực tiễn

Tại chương 1: phương pháp được sử dụng cụ thể là phương pháp phân tích,

chứng minh, biện luận, tổng hợp

Tại chương 2: ngoài các phương pháp kể trên, tác giả còn sử dụng thêm

phương pháp thống kê, phân tích số liệu, tổng kết thực tiễn

5 Ý nghĩa khoa học và giá trị ứng dụng của đề tài

Việc nghiên cứu các vấn đề lý luận và thực tiễn của xử phạt vi phạm hànhchính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế có ý nghĩa hết sức quan trọng

và cần thiết Vì trong bối cảnh đất nước ta đang bước vào thời kỳ công nghiệp hóa,hiện đại hóa cùng với mặt trái của nền kinh tế thị trường như hiện nay thì vấn đềbảo đảm sức khỏe cho người dân với điều kiện nguồn thuốc cung ứng sử dụng đảmbảo chất lượng và an toàn là vấn đề ưu tiên hàng đầu Do đó, kết quả nghiên cứu của

đề tài có nhiều tính mới cũng như có khả năng ứng dụng cao

Đề tài sẽ nguồn tài liệu tham khảo có ý nghĩa cho những ai nghiên cứu cácquy định pháp luật trong lĩnh vực này cũng như những người làm công việc thựctiễn như cơ quan Thanh tra chuyên ngành… Đồng thời những kiến nghị của luậnvăn sẽ góp phần hoàn thiện các quy định pháp luật, bảo đảm công tác xử phạt viphạm hành chính đối với hành vi vi phạm về xử phạt vi phạm hành chính về đăng

ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nói riêng và hành vi vi phạm trong lĩnh vựcdược nói chung cũng như các quy định của pháp luật có liên quan đến vấn đề về ytế

6 Kết cấu luận văn

Ngoài phần mở đầu, kết luận và danh mục tài liệu tham khảo thì nội dungcủa luận văn gồm có 2 chương:

- Chương 1: Cơ sở lý luận và pháp lý của xử phạt vi phạm hành chính về

đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

- Chương 2: Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị

CHƯƠNG 1

CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH

VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính

Khái niệm “vi phạm hành chính” (sau đây viết tắt là VPHC) đã tồn tại từ lâu

trong đời sống pháp lý, là loại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống

xã hội và được pháp luật nói chung và luật hành chính nói riêng bảo vệ Thuật ngữ

“vi phạm hành chính” được quy định lần đầu tại Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành

chính năm 1989 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995 và năm 2002không có quy định thế nào là vi phạm hành chính Xuất phát từ những đòi hỏi mớicủa hoạt động quản lý nhà nước trong điều kiện phát triển nền kinh tế thị trườngđịnh hướng xã hội chủ nghĩa và xây dựng Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩacủa nhân dân, do nhân dân và vì nhân dân, Luật Xử lý vi phạm hành chính năm

2012 đã được ban hành1 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 (sau đây viết tắt

là Luật XLVPHC 2012) định nghĩa: “Vi phạm hành chính là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính”.

So với định nghĩa trong các văn bản trước đây, tuy có sự khác nhau về cáchdiễn đạt định nghĩa VPHC nhưng các văn bản pháp luật nêu trên đều thống nhất vớinhau về những dấu hiệu bản chất của loại vi phạm pháp luật này2

Dựa vào đó, xác định các dấu hiệu cơ bản của vi phạm hành chính như sau:

- Tính có lôi: lỗi là thái độ chủ quan của cá nhân, tổ chức đối với hành vi vi

phạm quy định của pháp luật về quản lí nhà nước của mình và hậu quả của hành vi

đó gây ra, lỗi bao gồm lỗi cố ý và lỗi vô ý Vi phạm hành chính không thể là hành

vi không có lỗi Lỗi cố ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính nhận thức đượctính chất nguy hại cho xã hội của hành vi nhưng vẫn thực hiện hoặc để mặc cho hậuquả của hành vi đó xảy ra Lỗi vô ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính khôngbiết hoặc không nhận thức được hành vi trái pháp luật mặc dù cần phải biết

1Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012,

Nxb Hồng Đức, tr 31.

2Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, tr 337.

và nhận thức được hoặc nhận thức được nhưng cho rằng có thể ngăn ngừa được hậuquả3.

- Tính trái pháp luật: VPHC là hành vi trái pháp luật nên có tính nguy hiểm

cho xã hội Tính nguy hiểm cho xã hội của hành vi VPHC thể hiện ở chỗ VPHC phá

vỡ trật tự xã hội được Nhà nước thiết lập, xâm phạm hoặc đe dọa xâm phạm đếnquyền, lợi ích chính đáng, hợp pháp của các cá nhân, tổ chức, xã hội, Nhà nước4.Tính trái pháp luật được thể hiện ở hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lýnhà nước bao gồm hành vi vi phạm hành chính được thực hiện dưới dạng hành độnghoặc không hành động và có các biểu hiện cụ thể như không thực hiện những hành

vi mà pháp luật hành chính yêu cầu; thực hiện những hành vi mà pháp luật hànhchính cấm; thực hiện những hành vi vượt quá phạm vi pháp luật hành chính chophép

- Không phải là tội phạm: nghĩa là về tính chất, mức độ nguy hiểm của hành

vi vi phạm chưa đến mức phải bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc hành vi viphạm đó chưa đủ dấu hiệu cấu thành một tội cụ thể được Bộ luật Hình sự quy định.Đây là dấu hiệu quan trọng của vi phạm hành chính bởi “một hành vi không thể vừa

là tội phạm vừa là vi phạm hành chính”

- Theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt VPHC: điều này có nghĩa là

không bị coi là VPHC nếu hành vi đó không được pháp luật quy định phải bị xửphạt VPHC

1.1.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một lĩnh vực thiết yếu, quantrọng trong đời sống sức khỏe xã hội với những đặc thù riêng Các hoạt động này cóảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, do đó, việc quản lý chặtchẽ thuốc từ khâu sản xuất đến tay người sử dụng là yêu cầu quan trọng nhằm đảmbảo thuốc chất lượng, an toàn và có hiệu lực, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuấtthuốc và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biệnpháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về dược

Để hiểu được khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

3 Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên (2017), Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam,

Nxb Đại học Quốc gia Hà Nội, tr 466.

4Xem: PGS TS Bùi Thị Đào, THS Hoàng Thị Lan Phương , “ Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành ”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019.

thuốc trong lĩnh vực y tế, trước hết cần phải tìm hiểu một số khái niệm liên quannhư sau:

Một là, khái niệm về “thuốc” Theo quy định của Quy chế đăng ký thuốc ban

hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế

thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể” Ngày 14/6/2005, Luật Dược số 34/2005/QH11 (sau đây viết tắt là Luật Dược

2005) được ban hành thì lần đầu tiên định nghĩa về thuốc được đề cập một cách chitiết, rõ ràng ở văn bản có giá trị pháp lý cao như luật, cụ thể tại Điều 2 quy định như

sau: “Thuốc là chất hoặc hôn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng” Và Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016, có

hiệu lực ngày 01/01/2017 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2016) thay thế Luật Dược

2005 tại khoản 2 Điều 2, định nghĩa về khái niệm thuốc như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cô truyền, vắc xin và sinh phẩm”.

Qua các định nghĩa trên, nhận thấy rằng có sự khác nhau nhất định trongmỗi văn bản Tuy nhiên, định nghĩa về khái niệm thuốc tại Luật Dược 2016 đượcxem là định nghĩa về thuốc hoàn chỉnh nhất sau quá trình nghiên cứu và tiếp thu cácvăn bản trước đó của các nhà làm luật dựa trên cơ sở làm rõ hơn khái niệm thuốccũng như đảm bảo phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và bộ thuậtngữ chung của ASEAN Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc nhưtrên, xét thấy khái niệm thuốc có một số đặc điểm cơ bản như sau:

Thứ nhất, phải là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho

người Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng chođộng vật là thuốc thú y, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trịbệnh

Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh,

điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người Nghĩa là,các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích nêu trên thì không được coi là thuốc

Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền,

vắc xin và sinh phẩm Chỉ những sản phẩm được liệt kê mới được xem là thuốc, cácsản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không phải là thuốc.

Việc làm rõ định nghĩa “thuốc” có ý nghĩa quan trọng, giúp ta xác định được

chính xác đối tượng cần điều chỉnh của luật, từ đó áp dụng pháp luật về xử phạt viphạm hành chính dối với các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốctrong lĩnh vực y tế một cách đúng đắn

Ví dụ 1: Tại điểm e, khoản 6, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

(sau đây viết tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP), quy định về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cô truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế Theo đó, để xác

định được chủ thể có hành vi vi phạm hay không để có cơ sở xử phạt thì cơ quan cóthẩm quyền phải xác định đối tượng trong hành vi vi phạm này không phải là thuốc(loại trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuấtthuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng

Bộ Y tế)

Ví dụ 2: Xét xử phúc thẩm vụ án khiếu kiện quyết định xử phạt vi phạm hànhchính trong lĩnh vực y tế giữa Công ty cổ phần quốc tế Đại Lợi (Hà Nội) và Chánhthanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra Sở Y tếThành phố Hồ Chí Minh kiểm tra việc sản xuất kinh doanh dung dịch nước muốisinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại Thành phố Hồ Chí Minh cóđịa chỉ ở Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh theo Quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày25/4/2017 của Chánh Thanh tra Sở Y tế Thành phố, về việc kiểm tra hoạt độngchuyên môn về dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế đối với 09 doanh nghiệp trên địabàn Sau khi đối chiếu các văn bản luật, kết quả xác minh và công dụng ghi trênnhãn hiệu, Thanh tra sở xác định chi nhánh công ty vi phạm sản xuất thuốc (thuốcdùng ngoài) tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh vàsản xuất thuốc không có số đăng ký để đưa ra lưu hành Tuy nhiên, công ty chorằng, quyết định xử phạt là sai vì sản phẩm nước muối sinh lý không phải là thuốc.Sản phẩm thuộc sự quản lý của Bộ Y tế thì Bộ Y tế phải có văn bản quy định.HĐXX căn cứ Quyết định 606/2016/QĐ-QLD của Cục Quản lý Dược ban hànhdanh mục thuốc dùng ngoài sản xuất tại Việt Nam thì sản phẩm Natri Clorid làthuốc Vì vậy, việc công ty sản xuất thuốc chưa có giấy chứng nhận, không có số

đăng ký thuốc là sai Do đó, Tòa án đã bác yêu cầu kháng cáo, giữ nguyên bản án sơthẩm Như vậy, trong trường hợp này việc xác định sản phẩm nước muối sinh lý cóphải là thuốc hay không có ý nghĩa quyết định đến tính hợp pháp của quyết định xửphạt VPHC của Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã ban hành.

Hai là, khái niệm “vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong

lĩnh vực y tế” Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

là một bộ phận của vi phạm hành chính nói chung và vi phạm hành chính trong lĩnhvực y tế nói riêng Nó được quy định chung tại Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012

và được cụ thể hoá tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạmhành chính trong lĩnh vực y tế

Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là mộtloại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống sức khỏe xã hội và tồn tạidưới nhiều dạng hành vi khác nhau Tuy nhiên, xem xét trong các văn bản pháp luậtchưa thấy có định nghĩa riêng biệt nào về loại vi phạm này Thế nhưng, với tư cách

là một dạng vi phạm hành chính trong một lĩnh vực cụ thể là đăng ký và sản xuấtthuốc trong lĩnh vực y tế, thì ta có thể xác định được rằng nó sẽ mang trong mìnhđầy đủ các đặc điểm của vi phạm hành chính nói chung và vi phạm hành chính

trong lĩnh vực y tế nói riêng Từ đó, dựa vào định nghĩa về “vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế” quy định tại khoản 2 Điều 1 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, đó là “những hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

a) Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS;

b) Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh;

c) Vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm;

d) Vi phạm các quy định về trang thiết bị y tế;

đ) Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế;

e) Vi phạm các quy định về dân số.”

Qua đó, có thể khái quát rằng: vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính.

Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một

loại vi phạm hành chính, có chứa những dấu hiệu của vi phạm hành chính nói chungđồng thời có những cấu thành mang những đặc trưng cơ bản riêng biệt giúp phânbiệt với các hành vi vi phạm hành chính khác.

Mặt khách quan của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những biểu hiện ra bên ngoài của vi phạm mà bằng trực quan sinh

động con người có thể nhận thức được5 Bao gồm:

Một là, hành vi là dấu hiệu bắt buộc trong mặt khách quan Vi phạm hành

chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm hành vi vi phạmhành chính về đăng ký thuốc và hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc Chủthể nếu như không có hành vi thể hiện ra bên ngoài mà chỉ là ý tưởng, suy nghĩ thìkhông coi là vi phạm hành chính trong lĩnh vực này

Hai là, tính trái pháp luật của hành vi Tức, các chủ thể đã thực hiện hành vi

mà pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế cấm hoặc không thựchiện hay thực hiện không đúng các quy định các của pháp luật về đăng ký và sảnxuất thuốc trong lĩnh vực y tế mà pháp luật buộc phải thực hiện Hành vi nàythường được thể hiện ra bên ngoài dưới dạng: i) Không cập nhật tiêu chuẩn chấtlượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; ii) Không báo cáo,cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về tráchnhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quannhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quannhà nước có thẩm quyền chấp nhận; iii) Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi,

bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo; iv)Không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sảnxuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làmthuốc; v) Cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hànhthay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật; vi) Không hợptác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làmthuốc để kiểm tra chất lượng…

Mặt chủ quan của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những dấu hiệu bên trong thể hiện thái độ, trạng thái tâm lý của

người vi phạm đối với hành vi trái pháp luật cũng như là đối với hậu quả do hành vi

5Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb Hồng Đức, tr 563.

đó gây ra6 Như những vi phạm hành chính thông thường khác, mặt chủ quan của viphạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm: yếu tốlỗi, động cơ, mục đích của chủ thể vi phạm.

Thứ nhất, yếu tố lỗi của chủ thể vi phạm: đây là yếu tố quan trọng để xem xét

các hành vi vi phạm pháp luật nói chung cũng như vi phạm hành chính về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nói riêng; nó là dấu hiệu bắt buộc trong mặtchủ quan Nếu hành vi thực hiện nhưng không có lỗi thì không coi là vi phạm Lỗigồm lỗi cố ý hoặc vô ý vi phạm các quy định của pháp luật về đăng ký và sản xuấtthuốc trong lĩnh vực y tế Trong lĩnh vực này hành vi vi phạm với lỗi cố ý là chiếm

đa số Tức, chủ thể VPHC về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế biết rõhành vi của mình là trái pháp luật nhưng vẫn thực hiện

Thứ hai, động cơ, mục đích của chủ thể vi phạm: các hành vi vi phạm hành

chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nhằm hướng tới lợi ích vậtchất - lợi ích tài sản

Chủ thể của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực

y tế: theo quy định tại Điều 2 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thì chủ thể thực hiện

hành vi vi phạm là cá nhân, tổ chức Việt Nam; cá nhân, tổ chức nước ngoài (sau đâyviết tắt là cá nhân, tổ chức) thực hiện hành vi vi phạm hành chính quy định tại Nghịđịnh này

Xuất phát từ đặc thù của hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực

y tế thì chủ thể vi phạm hành chính thường xuyên và chủ yếu trong lĩnh vực này là

tổ chức như cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, điều này còn thể hiện rõ ởcác vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc thông qua các quyđịnh xử phạt So với các vi phạm hành chính khác, chủ thể vi phạm hành chínhtrong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc là tổ chức nước ngoài vẫn xuất hiện và làđối tượng bị xử phạt khá nhiều, bởi từ đặc trưng của hoạt động kinh doanh dược và

xu thế toàn cầu hóa mở rộng, hội nhập thế giới về hoạt động kinh doanh dược nêncác tổ chức nước ngoài tham gia nhiều vào hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc

Khách thể của vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế: là những quan hệ xã hội được các quy phạm luật hành chính bảo vệ và bị

6Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb Hồng Đức, tr 564.

vi phạm hành chính xâm phạm7.

Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế xâmphạm trước hết là sức khỏe, tính mạng, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền, lợi ích hợppháp của cá nhân, xâm hại đến trật tự quản lý nhà nước cũng như các chuẩn mựcpháp lý mà Nhà nước ta xây dựng theo định hướng xã hội chủ nghĩa

1.1.3 Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành

Quá trình hoàn thiện các quy định của pháp luật về dược là căn cứ pháp lý đểcác quy định về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnhvực y tế phát triển Quá trình hình thành và phát triển pháp luật về dược được chiathành hai giai đoạn chính: giai đoạn trước năm 2005 và giai đoạn sau năm 2005.Tiêu chí cho sự phân chia giai đoạn này là sự xuất hiện của Luật Dược - văn bảnpháp lý cao nhất điều chỉnh các hoạt động phát sinh trong lĩnh vực dược

Một là, giai đoạn trước năm 2005: khi chưa có sự ra đời của Luật Dược.

Về cơ bản, các văn bản pháp luật được ban hành trong giai đoạn này có hiệulực pháp lý không cao và chủ yếu chỉ điều chỉnh các quan hệ kinh doanh thuốc cótính chất tạm thời, trước mắt nên chưa phát huy được hết tác dụng trong đời sống xãhội Do vậy, các quan hệ xã hội phát sinh trong lĩnh vực kinh doanh thuốc như hoạtđộng sản xuất thuốc, hoạt động đăng ký thuốc còn buông lỏng, chưa có sự quản lýhiệu quả từ phía nhà nước, chưa có sự thống nhất và toàn diện của pháp luật để quản

lý, trong đó có nguyên nhân chủ yếu của việc chưa có Luật Dược để điều chỉnh cáchoạt động trong lĩnh vực này Các văn bản pháp lý trong giai đoạn này có thể kể đếnnhư: Thông tư 17/2001/TT-BYT ngày 01/8/2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanhnghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại ViệtNam; Pháp lệnh số 26-L/CTN ngày 30/9/1993 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội vềhành nghề y dược tư nhân; Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về hành nghề y dược tư nhân; Nghị định số341/HĐBT ngày 22/9/1992 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) ban hànhQuy định về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong

7Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb Hồng Đức, tr 566.

lĩnh vực y tế; Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực quản lý nhà nước về y tế.

Hai là, giai đoạn sau năm 2005: Luật Dược 2005 được ban hành đã đánh dấu

cột mốc quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thểchế hóa quan điểm, đường lối của Đảng và Nhà nước về quản lý hoạt động dược Cóthể nói, pháp luật về lĩnh vực dược được hình thành và đề cập rõ nét nhất khi LuậtDược 2005 được ban hành, nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lýnhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụngthuốc có chất lượng, hợp lý, an toàn và hiệu quả Tiếp đó, Nghị định số79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ hướng dẫn thi hành một số điều củaLuật Dược, cùng các thông tư hướng dẫn của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên mônhướng dẫn cụ thể Luật Dược 2005 lần lượt được ra đời Song song đó là các văn bảnquy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược như Nghị định số45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hànhchính trong lĩnh vực y tế; Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2001 của Chínhphủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt viphạm hành chính trong lĩnh vực y tế

Luật Dược 2016 được Quốc hội ban hành chính thức có hiệu lực từ ngày01/01/2017 thay thế cho Luật Dược 2005 Điều này đồng nghĩa với việc nhiều bấtcập trong công tác quản lý dược những năm qua sẽ được khắc phục Từ đó, làm cơ

sở cho một hành lang pháp lý điều chỉnh các hành vi trong lĩnh vực dược ra đời, baogồm các văn bản xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuấtthuốc trong lĩnh vực y tế Ngày 28/9/2020, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định

xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được ban hành, có hiệu lực thi hành

từ ngày 15/11/2020 thay thế Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 củaChính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế Nghị định số117/2020/NĐ-CP được ban hành kịp thời phù hợp với sự thay đổi của pháp luậtchuyên ngành (Luật Dược 2016) cũng như đòi hỏi của thực tiễn quản lý, tạo cơ sởpháp lý phòng chống các hành vi vi phạm, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nướctrong lĩnh vực này Như vậy, hiện nay, văn bản trực tiếp quy định về xử phạt VPHC

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là Nghị định số 117/2020/NĐ-CPquy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế Theo đó, hành vi vi phạm

hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm hai nhóm hành

vi cơ bản sau:

1.1.3.1 Hành vi vi phạm quy định về đăng ký thuốc

Theo quy định hiện hành, tất cả các thuốc sản xuất trong nước hoặc nhậpkhẩu từ nước ngoài để lưu hành tại thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại

cơ quan quản lý thuốc của Bộ Y tế để cấp số đăng ký lưu hành Để được cấp sốđăng ký lưu hành, hồ sơ đăng ký thuốc phải được thẩm định đầy đủ về tiêu chuẩnchất lượng, các dữ liệu về an toàn, hiệu quả của thuốc Theo thống kê của Cục Quản

lý dược, hiện mỗi năm Bộ Y tế cấp khoảng 5.000 số đăng ký lưu hành thuốc và sốthuốc đang lưu hành tại Việt Nam khoảng 35.000 mặt hàng

Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về các hành vi vi phạm quyđịnh về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc So với Nghị định số 176/2013/NĐ-

CP, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã có sự thay đổi đáng kể về việc quy định thếnào là các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc và mức tiềnphạt Các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký thuốc, nguyên liệulàm thuốc có sự thay đổi như sau:

Thứ nhất, hành vi được giữ nguyên là hành vi không báo cáo, cung cấp thông

tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ

sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước cóthẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước cóthẩm quyền chấp nhận

Thứ hai, các hành vi được sửa đôi, bô sung:

- Hành vi không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tinliên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính antoàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản

lý nhà nước có thẩm quyền: quy định này được bổ sung thêm cụm từ “thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành” bằng việc quy định thêm cụm từ “thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành” đã làm cho quy

định về hành vi vi phạm này được rõ ràng, cụ thể hơn

- Hành vi không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi, tổ chức thu hồi, tiếpnhận thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật: so với quy định trước đó, thìngoài tổ chức thu hồi thuốc, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bổ sung thêm hai

trường hợp là “không công bố thông tin về thuốc bị thu hồi và tiếp nhận thuốc bị

thu hồi theo quy định của pháp luật” Việc bổ sung thêm hai trường hợp này được

xem là cần thiết, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn xử phạt cũng như phù hợp với quyđịnh của pháp luật về dược quy định về trách nhiệm thu hồi thuốc của cơ sở đăng kýthuốc, cơ sở sản xuất thuốc trong nước

- Hành vi không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợpthuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bịthu hồi ở bất kỳ nước nào trên thế giới mà không phải là nước sản xuất hoặc nướctham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký

thuốc và hành vi không thông báo cho cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp

thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam bịthu hồi ở nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩmdược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc: so với quy định trước đó thì Nghị định

số 117/2020/NĐ-CP đã tách nội dung hành vi vi phạm này thành hai hành vi riêng

biệt với hai trường hợp dựa trên tiêu chí là có phải là nước sản xuất hoặc nước tham chiếu đã cấp giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc hay không cũng như đã bổ sung thêm cụm từ về “giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc” trong quy định này Sự thay đổi trên

nhằm phù hợp với các quy định quốc tế, quy định pháp luật Việt Nam quy định vềtrách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nhằm công nhận, thừanhận lẫn nhau về kết quả cấp phép liên quan đến hoạt động sản xuất thuốc, nguyênliệu làm thuốc; làm đa dạng hóa các vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyênliệu làm thuốc

- Hành vi tài liệu, thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốckhông dựa trên cơ sở nghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đãđược phê duyệt, được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo: so với quy

định trước đó thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bỏ đi cụm từ “hồ sơ kỹ thuật bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp sản xuất, độ ôn định”, việc lượt

bỏ cụm từ này được đánh giá là hợp lý vì không cần liệt kê hồ sơ kỹ thuật trong hồ

sơ đăng ký thuốc bao gồm những gì, nội dung này đã được quy định rõ ràng, đầy đủtrong khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016 quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Ngoài ra, quy định này còn bổ sung thêm

cụm từ “được cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo”, theo

tác giả, cách quy định này giúp chủ thể có thẩm quyền thực hiện việc xử phạt trên thực tế một cách chính xác, có căn cứ, kết luận đầy đủ và rõ ràng hơn.

Thứ ba, hành vi đã bãi bỏ :

- Hành vi nộp mẫu thuốc đăng ký không phải do chính cơ sở nghiên cứu hoặc

cơ sở sản xuất ghi trong hồ sơ đăng ký thuốc: quy định này thiếu tính khả thi, chínhxác trong thực tiễn xử phạt vì trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,nguyên liệu làm thuốc bao gồm hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật và mẫu nhãn thuốcchứ không bao gồm nộp mẫu thuốc8

- Hành vi cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quảcủa thuốc mà không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh: quy định nàycũng không cần thiết và thiếu tính khả thi, không hợp lý trên thực tế Bởi, khi nộp

hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì chủ thể cóyêu cầu phải cung cấp hồ sơ, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả củathuốc, nếu không có tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh thì sẽ không đượccấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Thứ tư, các hành vi mới quy định:

- Hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng kýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làmthuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo;

- Hành vi không thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trongtrường hợp ngừng sản xuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếuthuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Hành vi không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốctheo quy định của pháp luật;

- Hành vi không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạnhiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Hành vi không thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin;

- Hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng kýlưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn,thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện;

- Hành vi sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với

8Xem: khoản 2 Điều 56 Luật Dược 2016.

hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành.

Các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bổ sung mới trong Nghị định số 117/2020/NĐ-CP là dựa trên cơ sở các hành

vi bị nghiêm cấm, các hành vi không được làm, trách nhiệm phải làm được quyđịnh trong các Nghị định mới được ban hành từ năm 2014 đến nay, bao gồm: LuậtDược 2016, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 05/5/2017 của Chính phủ quy địnhchi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược

Mức tiền phạt khi vi phạm: Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã tăng mức xử

phạt tối thiểu và tối đa nhằm bảo đảm hiệu quả của việc xử phạt, đáp ứng yêu cầuphòng chống vi phạm hành chính về đăng ký thuốc trong giai đoạn hiện nay Mứcphạt tối thiểu được điều chỉnh từ 3.000.000 đồng lên 10.000.000 đồng, mức phạt tối

đa được điều chỉnh lên đến 70.000.000 đồng Việc tăng mức xử phạt tiền được đánhgiá là phù hợp với thực tiễn nhằm đảm bảo sự răn đe đối với các chủ thể vi phạmhành chính khi mức xử phạt vi phạm hành chính đủ tác động đến lợi ích của người

vi phạm Vì theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì mức tiền phạt tối đa thấp, chưa thực sự tương xứng với tính chất, mức độ của hành vi VPHC

1.1.3.2 Hành vi vi phạm quy định về sản xuất thuốc

Hiện nay cả nước có hơn 200 nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn, nhưng vẫnchưa đáp ứng được hết nhu cầu cung ứng thuốc, nước ta vẫn nhập khẩu thuốc với sốlượng lớn Vì vậy, Đảng và Nhà nước ta luôn ưu tiên đẩy mạnh sản xuất thuốcnhằm cung ứng đủ thuốc cho người dân và thúc đẩy ngành Dược phát triển Bêncạnh đó, để đảm bảo thuốc được sản xuất hay thuốc nhập khẩu đến tay người tiêudùng đều là các sản phẩm an toàn, bảo đảm chất lượng, có hiệu lực thì hàng loạt cáchành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được banhành kịp thời

Tại Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về các hành vi vi phạmquy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc So với nghị định trước đây, cáchành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sự thay đổiđáng kể như sau:

Thứ nhất, các hành vi được giữ nguyên:

- Hành vi sản xuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

- Hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của

Thứ hai, các hành vi được sửa đôi, bô sung:

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơđăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan cóthẩm quyền nhưng không thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp

luật và hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ

đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phêduyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được

cơ quan có thẩm quyền phê duyệt: so với quy định trước đó thì Nghị định số117/2020/NĐ-CP đã tách nội dung hành vi vi phạm này thành hai hành vi riêng biệt

với hai trường hợp dựa trên tiêu chí là thuộc trường hợp phải thông báo hay phải được phê duyệt Sự thay đổi trên nhằm phù hợp với các quy định của Luật Dược

quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng nhưđảm bảo quyết định xử phạt được ban hành có cơ sở pháp lý rõ ràng, chi tiết

- Hành vi không lưu trữ mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệmthuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật: quy định này bản chấtvẫn giữ nguyên như quy định trong Nghị định số 176/2013/NĐ-CP chỉ bổ sung

thêm cụm từ “nguyên liệu làm thuốc trong kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc”.

- Hành vi không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc,nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật: so với quy định trước đây thìcác nhà làm luật đã bổ sung thêm trường hợp có lưu giữ hồ sơ sản xuất thuốc,

nguyên liệu làm thuốc nhưng không đầy đủ để có cơ sở xử phạt nếu có xảy ra Việc

bổ sung này là cần thiết, tránh bỏ sót vi phạm có xảy ra trên thực tế nhưng cơ quan

có thẩm quyền không có căn cứ để xử phạt Ngoài ra, bản chất của hành vi không

lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì đều không bảo đảm được chất lượng thuốc sau khi sản xuất ra.

- Hành vi thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệmthuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quyđịnh của pháp luật: so với quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì Nghị định

số 117/2020/NĐ-CP đã sửa đổi cụm từ “quy trình thao tác chuẩn trong quá trình sản xuất thuốc đã đăng ký ” thành “quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt” Theo

tác giả việc sửa đổi bổ sung này thể hiện kỹ thuật lập pháp ngày càng hoàn thiện,câu từ chính xác hơn

- Hành vi sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừtrường hợp được phép theo quy định của pháp luật: hành vi này đã được sửa đổi từ

“trừ trường hợp đặc biệt được Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép” thành “trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật” thể hiện kỹ thuật lập pháp khoa học hơn,

theo hướng quy định mở để tránh trường hợp khi có sự thay đổi từ thực tiễn thì phảisửa đổi nghị định

- Hành vi không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơquan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trườnghợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật: so với quy định trong Nghị định

số 176/2013/NĐ-CP thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bổ sung thêm cụm từ

“trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật”, việc bổ

sung thêm cụm từ này nhằm tương thích với các trường hợp thuốc phải thu hồi được

quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016 Ngoài ra, việc lượt bỏ đi cụm từ “không bảo đảm chất lượng, an toàn” là cần thiết, vì ngoài trường hợp thuốc không bảo đảm

chất lượng, an toàn phải bị thu hồi thì còn các trường hợp khác theo quy định củapháp luật phải bị thu hồi

- Hành vi sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam thuốc, nguyên liệu làmthuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làmthuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật: so với

quy định trước đây thì, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã sửa đổi cụm từ “trừ thuốc thang, thuốc cân theo đơn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học cô truyền, dược liệu thô và thuốc phiến” thành “trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy định của pháp luật”, sự thay đổi

này tạo

ra tính bao quát, đầy đủ hơn thay vì quy định theo kiểu liệt kê như nghị định trước đó.

- Hành vi sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng hoặc nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước cóthẩm quyền hoặc nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyênliệu làm thuốc đã hết hạn dùng: so với quy định trong Nghị định số 176/2013/NĐ-

CP thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã gộp hai hành vi có cùng nội dung về một

hành vi vi phạm đó là hai hành vi “Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được Tô chức Y tế thế giới hoặc cơ quan nhà nước có

thẩm quyền khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc” và

“Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc” Đồng thời, bổ sung thêm trường hợp “nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền” Sự thay đổi này thể hiện kỹ thuật lập

pháp tiên tiến và đáp ứng yêu cầu xử phạt hành chính trên thực tiễn, tránh bỏ lọt viphạm nếu có xảy ra

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấp giấychứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứng thựchành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật: so vớiquy định trong Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã

bổ sung thêm cụm từ “chưa được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật” để tương thích với quy định của

pháp luật chuyên ngành về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuấtthuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuấtthuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng

Bộ Y tế: so với quy định trong Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì Nghị định số

117/2020/NĐ-CP đã bổ sung thêm cụm từ “trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo

vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cô truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế” nhằm phù hợp với thực tiễn xử phạt

và quy định của pháp luật chuyên ngành

Thứ ba, các hành vi đã bãi bỏ:

- Hành vi không có nhân viên chuyên môn đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng thuốc và quản lý thuốc;

- Hành vi không thực hiện đúng quy định của pháp luật về sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Thứ tư, hành vi mới quy định:

- Hành vi sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưngchưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mụcnguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của phápluật;

- Hành vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật;

- Hành vi cơ sở sản xuất vắc xin không thực hiện việc báo cáo trước khi tiến hành thay đổi hoặc sửa chữa cơ sở sản xuất theo quy định của pháp luật;

- Hành vi không thực hiện việc kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc;

- Hành vi không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng;

- Hành vi không kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhànước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành đối với thuốc phải được kiểmnghiệm theo quy định của pháp luật;

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơđăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổitheo quy định của pháp luật;

- Hành vi không thực hiện báo cáo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

- Hành vi thay đổi các thiết bị sản xuất chính, quan trọng gây ảnh hưởng tớiquy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không thực hiện thủtục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thayđổi theo quy định của pháp luật;

- Hành vi thay đổi hệ thống phụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vậnhành hệ thống tiện ích có ảnh hưởng tới môi trường sản xuất nhưng cơ sở sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật;

- Hành vi không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản

xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

- Hành vi không thực hiện báo cáo việc duy trì đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

- Hành vi không kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi xuấtxưởng theo quy định của pháp luật Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khôngđúng địa điểm nhưng dây chuyền sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giáđáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Hành vi không báo cáo thay đổi thuộc trường hợp mở rộng nhà máy sảnxuất trên cơ sở cấu trúc nhà máy đã có hoặc sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc, bốtrí nhà xưởng, dây chuyền sản xuất;

- Hành vi làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơquan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức, cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc;

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng phạm vi ghitrên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc không đúng phạm vi đánhgiá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật;

- Hành vi chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở mức độ 4;

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúng địa điểm trong

hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, trừ hành vi quy định tại điểm b khoản 5Điều này;

- Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian bị đình chỉhoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiệnkinh doanh dược;

- Hành vi sản xuất, chế biến, bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật;

- Hành vi phạt tiền bằng 1,5 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốcdạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dượcchất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ hoặc phạttiền bằng 02 lần đối với hành vi vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện, thuốchướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướngthần, tiền chất dùng làm thuốc nhưng không quá 100.000.000 đồng đối với hành viquy định tại điểm đ khoản 5 và các điểm c, d, đ khoản 6 Điều này

Cũng như đã trình bày ở mục 1.1.3.1 về các hành vi mới quy định về vi phạm

hành chính về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; hành vi vi phạm hành chính vềsản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được bổ sung dựa trên cơ sở các hành vi

bị nghiêm cấm, các hành vi không được làm, trách nhiệm phải làm được quy địnhtrong Luật Dược 2016 So với quy định về các hành vi vi phạm hành chính về đăng

ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì quy định của hành vi vi phạm hành chính về sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được bổ sung thêm nhiều hơn hẳn về mặt sốlượng hành vi Điều này xuất phát từ sự đa dạng về hành vi vi phạm về sản xuấtthuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thực tế so với hành vi vi phạm hành chính vềđăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mức tiền phạt khi vi phạm: có sự điều chỉnh tăng lên tăng từ 10.000.000

Ngoài ra, tên gọi hai điều khoản quy định về các hành vi vi phạm quy định

về đăng ký và sản xuất thuốc đã được các nhà làm luật sửa đổi thành Vi phạm quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Vi phạm quy định về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Tức, bổ sung thêm cụm từ “nguyên liệu làm thuốc”.

Sở dĩ có sự thay đổi này vì theo Luật Dược 2005, khái niệm thuốc đã bao gồm cảnguyên liệu làm thuốc, còn Luật Dược 2016 đã tách thành 02 khái niệm riêng biệt

để phù hợp với thực tiễn và công tác quản lý dược hiện nay, bởi nguyên liệu làmthuốc và thuốc có mức độ quản lý khác nhau

Như vậy, các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc tronglĩnh vực y tế đã được Chính phủ quy định ngày càng đầy đủ và cụ thể hơn Cáchành vi này có sự thay đổi về lượng và chất theo thời gian, cụ thể qua các văn bảnpháp luật khác nhau thì việc xác định hành vi nào là hành vi vi phạm hành chínhtrong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc có sự khác biệt nhất định Có thể thấy, quathời gian gần 7 năm thực hiện Nghị định số 176/2013/NĐ-CP, công tác xử phạt viphạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc đã đạt được

những kết quả nhất định Tuy nhiên, những quy định này đã bắt đầu bộc lộ nhữngbất cập, hạn chế như một số hành vi vi phạm chưa được quy định (ví dụ: hành vikhông thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp ngừng sảnxuất, ngừng cung cấp thuốc hoặc nguy cơ và tình trạng thiếu thuốc, nguyên liệu làmthuốc), một số hành vi đã được quy định nhưng chưa bảo đảm tính khả thi Xuấtphát từ các nguyên nhân trên, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã ra đời nhằm đápứng nhu cầu thực tiễn xử phạt.

Các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực

y tế thể hiện dưới dạng hành động bao gồm các hành vi sau : Sản xuất, lưu hànhthuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phêduyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành; Tài liệu,thông tin trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc không dựa trên cơ sởnghiên cứu hoặc sản xuất thực tế của cơ sở sản xuất hoặc đã được phê duyệt, được

cơ quan có thẩm quyền kết luận là tài liệu giả mạo; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trườnghợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo về nội dungthay đổi theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thayđổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan cóthẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trườnghợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; Thực hiện không đúng quy trìnhsản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng kýthuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc vi phạm chấtlượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làmthuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưađược phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc khigiấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy địnhcủa pháp luật; Sử dụng nguyên liệu làm thuốc, dược liệu để sản xuất thuốc nhưngchưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được công bố trong danh mụcnguyên liệu làm thuốc hoặc công bố tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của phápluật; Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; Sảnxuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng theo quy định của pháp luật; Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêuchuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật; Thay đổi các thiết bị sản xuất chính,

quan trọng gây ảnh hưởng tới quy trình sản xuất, chất lượng thuốc, nguyên liệu làmthuốc mà không thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinhdoanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật; Thay đổi hệ thốngphụ trợ hoặc thay đổi nguyên lý thiết kế, vận hành hệ thống tiện ích có ảnh hưởngtới môi trường sản xuất nhưng cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khôngthực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặcbáo cáo thay đổi theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ởmức độ 1 theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc khôngđúng địa điểm nhưng dây chuyền sản xuất đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giáđáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Làm giả, sửa chữa hồ

sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền và tổ chức,

cá nhân trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc không đúng phạm vi ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanhdược hoặc không đúng phạm vi đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc theo quy định của pháp luật; Sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Namthuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành, trừ trường hợpthuốc, nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký trước khi lưu hành theo quy địnhcủa pháp luật; Sản xuất thuốc từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chấtlượng hoặc nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước cóthẩm quyền hoặc nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ hoặc nguyênliệu làm thuốc đã hết hạn dùng; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đúngđịa điểm trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, trừ hành vi quy định tại điểm

b khoản 5 Điều này; Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở chưa được cấpgiấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc chưa được đánh giá đáp ứngthực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; Sảnxuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trongthời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Sảnxuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợpsản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc

cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế; Sản xuất, chếbiến, bào chế thuốc cổ truyền có chứa dược chất mà chưa được cơ quan nhà nước cóthẩm quyền cho phép theo quy định của pháp luật Các hành vi còn lại được thể hiệndưới dạng không hành động Như vậy, các hành vi vi phạm hành chính về đăng ký

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế dưới dạng hành động

chiếm 25 trên tổng số 48 hành vi được quy định tại Điều 56, Điều 57 Nghị định số117/2020/NĐ-CP.

1.2 Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

1.2.1 Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Vi phạm hành chính cũng như các vi phạm pháp luật khác đều là hành vi tráipháp luật, gây nguy hiểm cho xã hội, cần bị áp dụng các biện pháp xử phạt vi phạmtrong đó có xử phạt vi phạm hành chính Xử phạt vi phạm hành chính bao gồmnhiều hoạt động khác nhau do các cơ quan nhà nước, người có thẩm quyền tiếnhành căn cứ vào quy định của pháp luật Vi phạm hành chính là cơ sở để tiến hànhhoạt động xử phạt vi phạm hành chính Không có VPHC thì không có trách nhiệmhành chính, cũng như cơ sở của trách nhiệm hình sự là tội phạm, của trách nhiệmdân sự là vi phạm quan hệ dân sự Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính được đềcập lần đầu tiên tại Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995, sau đó được kếthừa tại Pháp lệnh xử phạt vi phạm hành chính 2002 (sửa đổi bổ sung năm 2007,2008) và hiện nay được khẳng định lần nữa tại khoản 2 Điều 2 Luật Xử lý vi phạm

hành chính 2012: “Xử phạt vi phạm hành chính là việc người có thẩm quyền xử phạt áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với cá nhân, tô chức thực hiện hành vi vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử phạt

vi phạm hành chính” Theo đó, xử phạt VPHC là hoạt động sử dụng quyền lực nhà

nước để áp dụng các biện pháp cưỡng chế đối với người vi phạm nên chỉ người cóthẩm quyền mới có quyền xử phạt VPHC và chỉ được xử phạt trong giới hạn thẩmquyền pháp luật quy định

Vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là viphạm mang tính chất khá phổ biến và thường xuyên Do đó, việc xử phạt vi phạmhành chính đối với các hành vi này là một trong những biện pháp quan trọng và cầnthiết nhằm đảm bảo hiệu quả hoạt động quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế

Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế làthuật ngữ pháp lý dùng để chỉ việc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sảnxuất thuốc trong lĩnh vực y tế Đối với xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký vàsản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế thì hiện nay chưa đưa ra khái niệm riêng biệt, vìthế dựa vào định nghĩa chung về xử phạt vi phạm hành chính, ta có thể đưa ra định

nghĩa như sau: “Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là việc chủ thể có thẩm quyền xử phạt áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với cá nhân, tô chức thực hiện hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế được pháp luật quy định cụ thể”.

1.2.2 Đặc điểm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Hoạt động y tế có những đặc thù riêng vì bản chất của hoạt động này là mang tínhnhân đạo, nhân văn, liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người Do đó,tăng cường quản lý nhà nước đối với hoạt động y tế là cần thiết nhằm đạt được cácmục tiêu trong chăm sóc sức khỏe mà Nghị quyết 20/NQ-TW ngày 25/10/2017 củaBan chấp hành Trung ương về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng caosức khỏe nhân dân trong tình hình mới đề ra Quy định pháp luật của xử phạt viphạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế được xây dựngthành một hệ thống, chủ yếu do Chính phủ ban hành (dạng Nghị định) và Bộ banhành (dưới dạng Thông tư hướng dẫn thi hành Nghị định) Trong hệ thống pháp luật

về xử phạt vi phạm hành chính hiện nay ở nước ta, Luật Xử lý vi phạm hành chínhnăm 2012 là văn bản có giá trị pháp lý cao nhất, quy định những vấn đề chung nhấtcủa xử phạt vi phạm hành chính như: nguyên tắc, thẩm quyền xử lý VPHC, trình tự,thủ tục xử lý VPHC Luật Xử lý vi phạm hành chính cũng giao trách nhiệm choChính phủ hướng dẫn cụ thể thi hành Luật bằng cách xây dựng các Nghị định về xửphạt vi phạm hành chính trên các lĩnh vực quản lý hành chính nhà nước, trong đó có

xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Xuất phát từ khái niệm của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sảnxuất thuốc trong lĩnh vực y tế, ngoài các đặc điểm chung của xử phạt vi phạm hànhchính trong các lĩnh vực thì xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuấtthuốc trong lĩnh vực y tế có một số đặc điểm riêng sau:

Thứ nhất, cơ sở pháp lý để xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là Điều 56, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tếxảy ra khi các chủ thể vi phạm hành chính thực hiện các hành vi được quy định cụthể tại Điều 56, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP Tức, các chủ thể có thẩm

quyền xử phạt không được xử phạt khi không có vi phạm thực tế xảy ra và cũngkhông được tự mình đặt ra các loại vi phạm mới khác với các vi phạm đã được quyđịnh tại Điều 56, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP9 Như vậy, theo pháp luậthiện hành thì căn cứ pháp lý duy nhất cho các quyết định xử phạt vi phạm hànhchính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là Điều 56, Điều 57 Nghịđịnh số 117/2020/NĐ-CP.

Đơn cử, theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP thì hành vi “không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc” không bị xem là vi phạm hành chính về đăng

ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bởi không được quy định trong Nghị định này.Trước tình trạng các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được cấpgiấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thì trong quá trình hoạt động đãkhông duy trì, đáp ứng được các điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký như đãđược cơ quan có thẩm quyền phê duyệt cấp phép Điều này làm ảnh hưởng khôngnhỏ đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi sản xuất ra, lưu hành trênthị trường, gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người dùng Vì vậy, xuất phát từ tìnhtrạng trên, để có căn cứ xử phạt khi có vi phạm này xảy ra thì Nghị định số117/2020/NĐ-CP đã quy định hành vi này là vi phạm hành chính về đăng ký thuốc,nguyên liệu làm thuốc

Thứ hai, đối tượng bị xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế.

Các cá nhân, tổ chức Việt Nam; cá nhân, tổ chức nước ngoài thực hiện hành

vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là đối tượng

bị xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực này Đặc biệt, trong lĩnh vực đăng ký

và sản xuất thuốc thì chủ thể vi phạm chủ yếu là tổ chức mà dường như ít xuất hiệnchủ thể vi phạm là cá nhân Bởi, hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc, nguyên liệulàm thuốc là một hoạt động phức tạp, trải qua nhiều quy trình, công đoạn, sử dụngcác phương tiện máy móc kỹ thuật hiện đại, tiên tiến nên mô hình hoạt động thường

là các doanh nghiệp với cơ cấu tổ chức chặt chẽ mà không phải là các cá nhân đơnlẻ

Thứ ba, mức phạt tiền tối đa đối với hành vi vi phạm hành chính về đăng ký 9Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật Xử xử lý vi phạm hành chính năm 2012, Nxb

Hồng Đức, tr 77.

và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 24 Luật xử phạt VPHC thì mức phạttiền tối đa trong lĩnh vực dược là 100.000.000 đồng Điều này đã được cụ thể hóatại khoản 4 Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP tức 100.000.000 đồng đối với cánhân và 200.000.000 đồng đối với tổ chức và các quy định chi tiết về thẩm quyền

xử phạt cho các chức danh cụ thể quy định tại Chương III, từ Điều 103 đến Điều109

Thứ tư, chủ thể xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế theo quy định pháp luật hiện

hành là tương đối đa dạng Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định thẩm quyền xửphạt cho từng chức danh cụ thể trong xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sảnxuất thuốc trong lĩnh vực y tế tại Chương III, từ Điều 103 đến Điều 109 bao gồm:Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp, Thanh tra, Quản lý thị trường, Công an nhân dân,Hải quan, Bộ đội biên phòng, Cảnh sát biển Việt Nam Vì vậy, việc xác định chủ thể

có thẩm quyền sẽ căn cứ vào các yếu tố như: địa bàn quản lý, hình thức xử phạt vàmức phạt tối đa cho một hành vi vi phạm cụ thể

1.2.3 Vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Khi xã hội ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa diễn ra mạnh mẽ,khi môi trường sống không còn trong lành thì con người càng lúc phải đối mặt vớicác loại bệnh mới, bệnh hiểm nghèo Đảm bảo việc đăng ký lưu hành và sản xuấtcác loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, có ý nghĩa cực kỳ quan trọng đốivới xã hội con người hiện nay Đảng và Nhà nước ta đã xác định và chỉ rõ nhiệm vụtrọng tâm của công cuộc đổi mới đất nước là xây dựng và hoàn thiện hệ thống phápluật Trong đó, hệ thống pháp luật về chăm sóc y tế, sức khỏe cho nhân dân nóichung, pháp luật về Dược nói riêng cũng được đề cập và định hướng hoàn thiện.Nhiệm vụ này đã được ghi nhận trong các văn bản chỉ đạo của Đảng và Nhà nước tanhư: Nghị quyết 48/NQ-TW, Nghị quyết 46/NQ-TW, Nghị quyết 20/NQ-TW, Hiếnpháp 2013 Tại Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ sáuBan chấp hành trung ương Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc

và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới cũng đã để ra mục tiêu tổngquát: nâng cao sức khỏe cả về thể chất và tinh thần, tầm vóc, tuổi thọ, chất lượngcuộc sống của người Việt Nam Phát triển nền y học khoa học, dân tộc và đạichúng Nâng cao năng lực cạnh tranh trong chuỗi sản xuất, cung ứng dược phẩm,

dịch vụ y tế.

Nhà nước sử dụng pháp luật xử lý vi phạm hành chính về đăng ký và sảnxuất thuốc trong lĩnh vực y tế như một phương tiện để thực hiện quyền lực của mìnhtrong quản lý, kiểm tra, thanh tra các hoạt động của các đối tượng tham gia hoạtđộng đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Nhờ có sự quy định chặt chẽcủa pháp luật xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế mà các đối tượng thamgia hoạt động y tế thực hiện một cách nghiêm túc, bảo đảm thực hiện đường lối, chủtrương của Đảng, pháp luật của Nhà nước Pháp luật xử lý vi phạm hành chính vềđăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế còn góp phần giáo dục ý thức phápluật cho cán bộ công chức cũng như các đối tượng tham gia hoạt động đăng ký vàsản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, bởi với các quy định pháp luật chặt chẽ buộc cácchủ thể phải tự giác chấp hành nếu không sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.Đồng thời, pháp luật xử lý vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc tronglĩnh vực y tế cũng là các biện pháp ngăn chặn hữu hiệu các hành vi vi phạm phápluật về y tế; góp phần hoàn thiện pháp luật, bộ máy cán bộ công chức y tế

Đối với người tiêu dùng thì các quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt độngđăng ký và sản xuất thuốc sẽ giúp người tiêu dùng nhận biết được sản phẩm mìnhđang sử dụng có đảm bảo chất lượng, quy trình sản xuất hay không cũng như củng

cố niềm tin của họ khi mua sử dụng các loại thuốc trên thị trường Hơn hết, thôngqua các quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt động đăng ký và sản xuất thuốcchính là kênh hữu hiệu bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng, nó như một rào cảncác loại thuốc không đảm bảo an toàn, hiệu quả sẽ không được cung cấp cho ngườitiêu dùng

Cũng giống như bất kì hoạt động có mục đích nào, pháp luật xử lý vi phạmhành chính đối với hoạt động y tế nói chung và đăng ký, sản xuất thuốc nói riêng làhết sức cần thiết và có vai trò đặc biệt quan trọng

1.3 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Cũng như các hoạt động truy cứu trách nhiệm pháp lý khác, xử phạt VPHCphải tuân theo những nguyên tắc nhất định để xử phạt đúng đắn, chính xác, vừa bảo

vệ quyền, lợi ích của Nhà nước, của xã hội, đồng thời vẫn bảo vệ hữu hiệu quyền,

lợi ích hợp pháp của cá nhân, tổ chức bị xử phạt.10

Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính là những tư tưởng chỉ đạo đối vớihoạt động xử phạt vi phạm hành chính mà chủ thể có thẩm quyền xử phạt vi phạmhành chính phải tuân thủ11 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP là nghị định trực tiếpquy định việc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnhvực y tế, tuy nhiên trong nghị định này không ghi nhận các nguyên tắc riêng để xửphạt loại vi phạm hành chính này Vì vậy, nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế sẽ là các nguyên tắc xử phạt viphạm hành chính nói chung được quy định tại khoản 1 Điều 3 Luật xử lý vi phạmhành chính năm 2012 Các nguyên tắc này bao gồm:

Nguyên tắc thứ nhất, mọi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc

trong lĩnh vực y tế phải được phát hiện, ngăn chặn kịp thời và phải bị xử lý nghiêm minh, mọi hậu quả do vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế gây ra phải được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật.

Đây là nguyên tắc đầu tiên của mọi nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chínhnói chung và xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnhvực y tế nói riêng

Việc phát hiện, ngăn chặn kịp thời hành vi VPHC sẽ góp phần xác minh cáctình tiết liên quan đến vi phạm để xử lý chính xác, ngăn chặn tác động tiêu cực củahành vi vi phạm gây ra Khi phát hiện hành vi VPHC thì người có thẩm quyền phải

xử phạt nghiêm minh để đảm bảo giá trị trừng trị người vi phạm, đồng thời giáo dụcngười vi phạm và giáo dục chung đối với tất cả mọi người12 Vi phạm hành chính

về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế gây ảnh hưởng đến sức khỏe, tínhmạng của người sử dụng và hiện nay số lượng vi phạm trong lĩnh vực này cũng xảy

ra khá phổ biến, do đó cần phải được phát hiện và ngăn chặn kịp thời Nếu khôngphát hiện và ngăn chặn kịp thời thì sẽ gia tăng mức độ nguy hiểm cho người sửdụng Điều này đặt ra trách nhiệm cho các chủ thể có thẩm quyền trong việc phát

10 Xem: PGS TS Bùi Thị Đào, Ths Hoàng Thị Lan Phương , “ Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành ”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019.

11 Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb Hồng Đức, tr 570.

12 Xem: PGS TS Bùi Thị Đào, Ths Hoàng Thị Lan Phương , “ Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành ”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019.

hiện, xử lý kịp thời các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnhvực y tế Đồng thời, các vi phạm này phải được xử phạt một cách nghiêm minh, triệt

để, hơn thế nữa, phải khắc phục được hậu quả do các hành vi này đã gây ra

Ví dụ, ngày 08/12/2020, Cục trưởng cục quản lý dược đã ban hành Quyếtđịnh số 619/QĐ-XPVPHC xử phạt công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - chi

nhánh nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm Theo Quyết định số

619/QĐ-XPVPHC thì bị phạt số tiền 70.000.000 đồng Bên cạnh đó, còn bị áp dụng biệnpháp khắc phục hậu quả buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Halaxmus,SĐK VD-25911-16, số lô 6880119, NSX 11/6/2019, HD 11/6/2022 không đạt tiêu

chuẩn chất lượng Việc xử phạt trong trường hợp này đã bảo đảm nguyên tắc “mọi

vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế phải được phát hiện, ngăn chặn kịp thời và phải bị xử lý nghiêm minh” và “mọi hậu quả do vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế gây ra phải được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật”.

Tuy nhiên, trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcthì vấn đề khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra chỉ mang tính chất tươngđối chứ không triệt để Bởi thực tế, khi có kết luận từ cơ quan có thẩm quyền rằngsản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm chất lượng, không đảm bảo an toàntheo quy định của pháp luật thì chỉ ngăn chặn được các sản phẩm này ra thị trường(tiêu hủy) hay thu hồi thì chỉ bắt đầu tại thời điểm cơ quan có thẩm quyền phát hiện

và ra yêu cầu thực hiện Như vậy, các sản phẩm đã bán ra và người mua đã sử dụngthì không thể nào khắc phục được hậu quả Hơn nữa, theo như thông tin các cơ sởbán lẻ thuốc cung cấp thì đa số các trường hợp khi có công văn yêu cầu thu hồithuốc thì họ đã bán gần hết cho người dùng cũng như chưa có trường hợp nào màngười mua đã mua thuốc mà quay lại trả với lý do biết thông tin thuốc đã bị yêu cầuthu hồi Vấn đề này đặt ra thách thức không nhỏ trong công tác xử phạt vi phạmhành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế của các cơ quan chứcnăng có thẩm quyền

Chính vì lẽ đó, trong hoạt động xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký vàsản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế thì nguyên tắc này có ý nghĩa vô cùng quan trọng

và cũng khó thực hiện triệt để được nguyên tắc này trong thực tiễn

Nguyên tắc thứ hai, việc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

thuốc trong lĩnh vực y tế được tiến hành nhanh chóng, công khai, khách quan, đúng thẩm quyền, bảo đảm công bằng, đúng quy định của pháp luật.

Nguyên tắc này đòi hỏi các chủ thể có thẩm quyền xử phạt phải tiến hànhnhanh chóng nhằm ngăn ngừa kịp thời các tác động tiêu cực do vi phạm hành chínhgây ra Điều này có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong hoạt động xử phạt vi phạmhành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nhằm thu hồi, tiêu hủycác sản phẩm là thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã sản xuất ra hay đã lưu hành trên thịtrường nhưng không đảm bảo chất lượng và an toàn Ngoài ra, nguyên tắc này cònthể hiện ở thủ tục xử phạt vi phạm hành chính có lập biên bản Theo đó, thời hạnban hành quyết định xử phạt VPHC là 7 ngày; trong trường hợp pháp luật quy định

có giải trình hoặc trường hợp không có giải trình nhưng phức tạp thì thời hạn là 30ngày kể từ ngày lập biên bản vi phạm hành chính Với quy định như vậy, việc xửphạt VPHC cần được thực hiện nhanh chóng vì nếu hết thời hạn thì người có thẩmquyền không được ban hành quyết định để xử phạt về hành vi vi phạm đó nữa

Sự công khai, khách quan trong xử phạt là nhằm bảo đảm quyền lợi của chủthể bị xử phạt Đảm bảo việc xử phạt “đúng người, đúng vi phạm” Việc thu thậpchứng cứ, lập biên bản phải đúng thủ tục do pháp luật quy định Bên cạnh đó, sựcông khai sẽ hạn chế sai phạm trong xử phạt vi phạm hành chính, tuân theo đúngquy định của pháp luật Bởi, nếu không đồng ý với quyết định xử phạt hành chínhthì đối tượng bị xử phạt có thể khiếu nại hay khiếu kiện đến cơ quan có thẩm quyềngiải quyết

Nguyên tắc thứ ba, việc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất

thuốc trong lĩnh vực y tế phải căn cứ vào tính chất, mức độ, hậu quả vi phạm, đối tượng vi phạm và tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng.

Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế lànhững hành vi vi phạm mà về tính chất, mức độ và hậu quả nguy hại cho xã hội sẽkhác nhau trong những trường hợp vi phạm khác nhau Do vậy, tùy vào mỗi trườnghợp mà chủ thể có thẩm quyền xử phạt sẽ căn cứ vào từng vi phạm cụ thể, mức độ

vi phạm cụ thể cũng như hậu quả mà hành vi đó gây ra mà đối chiếu vào các quyđịnh pháp luật cho chính xác, đúng thẩm quyền Đồng thời khi ra quyết định xửphạt vi phạm hành chính phải xem xét đến các tình tiết giảm nhẹ, tình tiết tăng nặng

để đảm bảo sự khách quan, công bằng cho đối tượng bị xử phạt