MỤC ĐÍCHMô tả các bước của quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng.. PHẠM VI ÁP DỤNG Áp dụng cho hoạt động thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Cục Khoa
Trang 1QUY TRÌNH THẨM ĐỊNH HỒ SƠ SẢN PHẨM
ĐĂNG KÝ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG
Mã hiệu: QT.KHCN.06 Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: 14/02/2019
Trách nhi m ệm So n th o ạn thảo ảo Xem xét Phê duy t ệm
H tên ọ tên Hoàng Hoa S n ơn Nguy n V n Quân ễn Văn Quân ăn Quân Nguy n Ngô Quang ễn Văn Quân
Ch c v ức vụ ụ Phó Tr ng phòng ưởng phòng Tr ng phòng ưởng phòng Phó C c tr ng ph trách ụ ưởng phòng ụ
Ch ký ữ ký
Trang 2Ngày ký 10/02/2019 12/02/2019 14/02/2019
S A ỬA ĐỔI TÀI LIỆU ĐỔI TÀI LIỆUI TÀI LI UỆU
Yêu cầu
sửa đổi/
bổ sung
Trang / Phần
liên quan việc sửa đổi
Mô tả nội dung sửa đổi
Lần ban hành / Lần sửa đổi
Ngày ban hành
Trang 31 MỤC ĐÍCH
Mô tả các bước của quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng
2 PHẠM VI ÁP DỤNG
Áp dụng cho hoạt động thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng tại Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
3 TÀI LIỆU THAM KHẢO VÀ VIỆN DẪN
- Thông tư số 29/2018/TT-BYT ngày 29/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thử thuốc trên lâm sàng
4 ĐỊNH NGHĨA/THUẬT NGỮ VÀ CHỮ VIẾT TẮT
- Chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng: là những chuyên gia có tên trong Quyết định ban hành danh sách chuyên gia thẩm định hồ
sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng hàng năm của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
- Lãnh đạo Cục: Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
- Phòng KHCN: Phòng Quản lý khoa học công nghệ
5 NỘI DUNG
Trang 45.1 Sơ đồ quy trình thẩm định hồ sơ sản phẩm
Trách nhiệm Trình tự thực hiện Thời gian Tham chiếu
Chuyên viên được
phân công 1 ngày làmviệc 5.2.1
Lãnh đạo Phòng
KHCN
1 ngày làm việsc
5.2.1
Lãnh đạo Cục 1 ngày làm
việc
5.2.1
Các chuyên viên
gia thẩm định
15 ngày 5.2.2
Các chuyên viên
gia thẩm định
1 ngày làm việc
5.2.2
Lãnh đạo Phòng
KHCN/ trưởng
nhóm chuyên gia
1 ngày làm việc 5.2.3
5.2 Mô tả các bước của quá trình thực hiện:
5.2.1 Mời chuyên gia thẩm định hồ sơ
- Sau khi hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng được kiểm tra đủ tài liệu hợp lệ theo quy trình Xem xét đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (QT.KHCN.05), chuyên viên được phân công chịu trách nhiệm:
+ Soạn công văn mời chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng (BM.KHCN.06.01), chuyển Lãnh đạo Phòng KHCN kiểm tra, ký nháy trình Lãnh đạo Cục phê duyệt
- Chuyển công văn mời chuyên gia thẩm định (gửi qua email và gọi điện thoại thông báo)
Chuẩn bị công văn mời
chuyên gia
Kiểm tra công văn mời
chuyên gia
Trình Lãnh đạo Cục kết
quả thẩm định
Thẩm định hồ sơ Xem xét, phê duyệt công văn
Hoàn thiện biên bản
thẩm định hồ sơ
Trang 5+ Chuẩn bị biên bản thẩm định, hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng
để chuyên gia thẩm định
5.2.2 Thẩm định hồ sơ
- Thời gian để các chuyên gia thẩm định đối với mỗi hồ sơ là 15 ngày làm việc, tính từ ngày gửi công văn thông báo tới chuyên gia
- Địa điểm thẩm định hồ sơ, Cục KHCN&ĐT (số 138B – Giảng Võ, Ba Đình,
Hà Nội), trường hợp thay đổi địa điểm đọc hồ sơ, địa điểm mới sẽ được thông báo trong công văn mời chuyên gia thẩm định
- Chuyên gia sử dụng các phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu (BM.KHCN.06.02), phiếu đánh giá phi lâm sàng (BM.KHCN.06.03) và phiếu đánh giá lâm sàng (BM.KHCN.06.04) để đánh giá hồ sơ sản phẩm nghiên cứu
- Chuyên gia thẩm định có trách nhiệm đọc kỹ hồ sơ, kiểm tra sự nhất quán giữa biên bản với hồ sơ thẩm định chuyên môn Phải ghi rõ ý kiến nhận xét, đề nghị cho phép sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng hay không cho phép sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng hoặc phải bổ sung và ký tên vào biên bản (BM.KHCN.06.05)
- Chuyên gia thẩm định thực hiện theo Quy chế hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng thuốc
5.2.3 Trình Lãnh đạo Cục kết quả thẩm định
- Lãnh đạo Phòng KHCN/Trưởng nhóm chuyên gia kiểm tra biên bản thẩm định, báo cáo Lãnh đạo Cục kết quả thẩm định
- Chuyên viên được phân công thực hiện tiếp các bước trong quy trình Xem xét
đề nghị thử thuốc trên lâm sàng (QT.KHCN.05)
6 HỒ SƠ
- Hồ sơ đăng ký thử nghiệm lâm sàng
- Biên bản thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng
7 PHỤ LỤC
- BM.KHCN.06.01: Công văn mời chuyên gia thẩm định hồ sơ
Trang 6- BM.KHCN.06.02: Phiếu đánh giá thuốc nghiên cứu
- BM.KHCN.06.03: Phiếu đánh giá phi lâm sàng
- BM.KHCN.06.04: Phiếu đánh giá lâm sàng
- BM.KHCN.06.05 : Biên bản thẩm định hồ sơ sản phẩm đăng ký thử nghiệm lâm sàng