BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN ThS CAO THỊ MỸ HỘI GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG LỚP Đại học Dược 12D NHÓM 01 (STT 1 13) ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ Cần Thơ, năm 2022 TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP CHUYÊN NGÀNH DƯỢC HỌC CÁN BỘ HƯỚNG DẪN ThS CAO THỊ MỸ HỘI GIÁO VIÊN HƯỚNG DẪN ThS QUÁCH THỊ THU HẰNG LỚP Đại họ.

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

NHÓM: 01 (STT 1-13)

ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG

NHÓM: 01 (STT 1-13)

SINH VIÊN THỰC HIỆN

1 Phan Trung Tín

2 Lâm Quốc Trung

3 Nguyễn Ông Quan Bình

4 Phạm Chí Hiếu

5 Cao Hoàng Phương Linh

6 Võ Mai Thanh Liêm

ĐỊA ĐIỂM THỰC TẬP: TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC,

MỸ PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN i

MỞ ĐẦU ii

CHƯƠNG 1 PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC 1

1.1 VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG 1

1.2 NHIỆM VỤ 1

1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm 1

1.2.2 Nghiên cứu khoa học 2

1.2.3 Công tác đào tạo 2

1.2.4 Hợp tác quốc tế 2

1.2.5 Hoạt động dịch vụ 2

1.2.6 Quản lý đơn vị 2

CHƯƠNG 2 PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH QUY TRÌNH LẤY MẪU 4

2.1 NHẬN MẪU 4

2.2 PHÂN MẪU 4

2.3 KIỂM MẪU 4

2.4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ 4

2.5 QUY TRÌNH LẤY MẪU 5

CHƯƠNG 3 PHÒNG DƯỢC LÝ – VI SINH 6

3.1 CHỈ TIÊU PHÒNG VI SINH 6

3.2 THỬ GIỚI HẠN NHIỄM KHUẨN 6

3.2.1 Mục đích 6

3.2.2 Thử giới hạn nhiễm khuẩn trong Mỹ phẩm 6

3.3 VÔ KHUẨN 7

3.3.1 Mục đích 7

3.3.2 Phương pháp thử 7

3.4 KÍCH ỨNG DA 8

CHƯƠNG 4 PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG 9

4.1 Chất lượng thành phẩm 9

4.1.1 Hình thức: 9

4.1.2 Độ đồng đều khối lượng: 9

4.1.3 Độ rã: Không quá 30 phút 9

4.1.4 Định tính: 9

4.1.5 Định lượng: 9

4.2 PHƯƠNG PHÁP THỬ 9

4.2.1 Hình thức: 9

4.2.2 Độ đồng đều khối lượng: 9

4.2.3 Độ rã: 10

4.2.4 Định tính: 10

4.2.5 Định lượng 10

4.3 Báo cáo kết quả thực nghiệm 11

CHƯƠNG 5 PHÒNG HÓA – MỸ PHẨM 12

CHƯƠNG 6 GLP – THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM 19

6.1 KHÁI NIỆM, MỤC TIÊU VÀ VAI TRÒ 19

6.1.1 Khái niệm 19

6.1.2 Mục tiêu 19

6.1.3 Vai trò 19

6.2 NGUYÊN TẮC CỦA WHO 19

6.2.1 Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng 19

6.2.2 Phần 2: Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 24

6.2.3 Phần 3: Quy trình thao tác 26

LỜI CẢM ƠN

Trước hết, chúng em chân thành cảm ơn các thầy cô và cán bộcủa Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm – Thực phẩm thànhphố Cần Thơ và Khoa Dược – Điều dưỡng trường Đại học Tây Đô đãtạo điều kiện thuận lợi cho chúng em trong suốt quá trình 2 tuầnThực tập tốt nghiệp

Sau thời gian 2 tuần thực tập tốt nghiệp, chúng em đã học tập

và tiếp thu được rất nhiều kinh nghiệm quý báu Chúng em cũngnhận thấy rõ hơn vai trò quan trọng và thiết yếu của ngành kiểmnghiệm không chỉ trong những ngành liên quan đến dược phẩm, hóathực vật, dược liệu mà còn trong cả mỹ phẩm và thực phẩm

Đặc biệt, chúng em vô cùng tri ân sư quan tâm hướng dẫn tậntình và theo dõi sát sao đầy tinh thần trách nhiệm cùng lòng thương

mến của ThS Quách Thị Thu Hằng trong suốt quá trình Thực tập

tốt nghiệp

Trong quá trình thực hiện Thực tập tốt nghiệp, nhận thấy chúng

em đã cố gắng hết sức nhưng vì kiến thức vẫn còn hẹn hẹp nên vẫncòn nhiều thiếu sót, mong nhận được sự thông cảm, đóng góp ý kiến

và tận tình chỉ bảo từ quý thầy, cô

Chúng em xin chân thành cảm ơn!

i

MỞ ĐẦU

Cùng với sự phát triển vượt bậc của khoa học công nghệ trongthời buổi hiện nay, nhu cầu về khám chữa bệnh cũng như chăm sóc,bảo vệ sức khỏe và sắc đẹp ngày càng được quan tâm hơn Cũngchính vì vậy, càng có nhiều nhà cung cấp các sản phẩm chữa bệnh,thực phẩm chức năng, tăng cường sức khỏe và chăm sóc duy trì sắcđẹp, không những hàng nhập khẩu mà cả hàng sản xuất nội địa Trước thị trường tiêu dùng dược phẩm và mỹ phẩm đang ngàycàng đa dạng hóa như thế, chắc chắn không thể tránh khỏi sự xuấthiện của hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, gây ảnh hưởngnghiêm trọng đến quyền lợi của các doanh nghiệp sản xuất, kinhdoanh chân chính, đặc biệt là sức khỏe và tính mạng của người tiêudùng

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Thànhphố Cần Thơ đã được thành lập ngày 19-03-2002 có mã số thuế là

1800448836 hiện đang đăng ký kinh doanh tại địa chỉ 399/9 NguyễnVăn Cừ (nối dài), phường An Bình, quận Ninh Kiều, Thành phố CầnThơ Trung tâm kiểm nghiệm giúp đảm bảo tình hình sử dụng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn Thành phố Cần Thơ được an toàn

và đạt đủ tiêu chuẩn đến tay người tiêu dùng

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu sự chỉ đạo,quản lý về tổ chức, biên chế và hoạt động của Sở Y tế Là đơn vị có

tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng vàđược mở tài khoản tại kho bạc Nhà nước

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm có chứcnăng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát

và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm đượcsản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương

Trung tâm có quy mô 5 tầng với tổng diện tích sàn sử dụng là8.536 mét vuông, tổng mức đầu tư trên 218 tỷ đồng, trong đó, chiphí mua sắm trang thiết bị hơn 77 tỷ đồng Trung tâm được xây dựngvới kiến trúc hiện đại, đáp ứng theo các tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2017 và tiêu chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm)của Bộ Y tế, đảm bảo đủ năng lực kiểm soát thuốc, mỹ phẩm, ô

nhiễm thực phẩm, hạn chế ngộ độc thực phẩm; phục vụ công táckiểm nghiệm đạt chất lượng và hiệu quả cao.

Chính vì vậy, để hiểu rõ được tầm quan trọng của kiểm nghiệmthuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trong đời sống, nhóm sinh viên lớpĐại học Dược 12D thuộc khoa Dược – Điều dưỡng trường Đại học Tây

Đô đến Thực tập tốt nghiệp và mở rộng kiến thức về kiểm nghiệmthuốc, mỹ phẩm và thực phẩm

iii

CHƯƠNG 1 PHÒNG HÀNH CHÍNH QUẢN TRỊ - TỔ CHỨC CÁN BỘ CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ VÀ SƠ ĐỒ TỔ CHỨC

Cán bộ hướng dẫn: Ths Cao Thị Mỹ Hội

1.1.VỊ TRÍ VÀ CHỨC NĂNG

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị

sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế thành phố Cần Thơ chịu chỉ đạo, quản lý

về tổ chức, biên chế và hoạt động của Sở Y tế

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm là đơn vị

có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng vàđược mở tài khoản tại Kho bạc Nhà nước

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm có chứcnăng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát

và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm đượcsản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương

1.2 NHIỆM VỤ

1.2.1 Kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

a Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm, xác định chất lượngcác loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm kể cả nguyên liệu, phụ liệu, làmthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm qua các khâu sản xuất, bảo quản, lưuthông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹphẩm, thực phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn thành phố đểkiểm tra, đánh giá chất lượng

b Xây dựng kế hoạch triển khai thực hiện các nhiệm vụ chuyênmôn, kỹ thuật về kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm trên cơ sở quy định của pháp luật

c Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn vềmặt chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thựcphẩm trên địa bàn thành phố Cần Thơ

d Tham gia xây dựng, góp ý thẩm định tiêu chuẩn kỹ thuật vềmặt chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm theo sự phân cấp vàtheo quy định của pháp luật

e Báo cáo định kỳ với Giám đốc Sở Y tế về tình hình chất lượngthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên địa bàn thành phố; tham mưu choGiám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết các trường hợp khiếu nại và

tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm thuộc lĩnh vựcchuyên môn kiểm nghiệm; tham gia vào việc kiểm tra thực hiện cácquy chế, chế độ chuyên môn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địaphương.

f Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao

1.2.2 Nghiên cứu khoa học

a Nghiên cứu phát triển các biện pháp nhằm nâng cao chấtlượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm phục vụ bảo vệ, chăm sóc sứckhỏe nhân dân

b Nghiên cứu ứng dụng các tiến bộ khoa học – kỹ thuật tronglĩnh vực chuyên ngành kiểm nghiệm để đánh giá chất lượng thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm

c Tham gia nghiên cứu xây dựng, thẩm định các chuyên luậnDược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn chất lượng thuốc, mỹ phẩm,thực phẩm trong phạm vi được phân công

d Nghiên cứu thiết lập, chất chuẩn làm việc phục vụ cho côngtác kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm

1.2.3 Công tác đào tạo

a Tổ chức đào tạo lại, đào tạo nâng cao cho cán bộ kiểm nghiệmtrong đơn vị về quản lý, chuyên môn kỹ thuật đảm bảo chất lượngthuốc, mỹ phẩm, thực phẩm

b Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và thamgia đào tạo cán bộ dược ở địa phương

1.2.4 Hợp tác quốc tế

a Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổchức chính phủ, phi chính phủ, cá nhân ở nước ngoài theo quy địnhcủa pháp luật nhằm phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứngdụng các thành tựu khoa học vào lĩnh vực phân tích kiểm nghiệm

b Khai thác các nguồn viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong vàngoài nước để đầu tư cho nghiên cứu khoa học, đào tạo cán bộ, pháttriển đơn vị

1.2.5 Hoạt động dịch vụ

a Thực hiện các hoạt động thử nghiệm chứng nhận, kiểm định,giám định, hiệu chuẩn và các dịch vụ nghiên cứu khoa học, chuyểngiao công nghệ theo quy định của pháp luật

2

b Thực hiện các nhiệm vụ đào tạo về quản lý và chuyên môn kỹthuật theo yêu cầu của khách hàng.

1.2.6 Quản lý đơn vị

Thực hiện quản lý công chức, viên chức, người lao động; chế độchính sách khen thưởng, kỷ luật đối với công chức, viên chức vàquản lý tài chính, tài sản của đơn vị theo quy định của pháp luật

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ

PHẨM, THỰC PHẨM THÀNH PHỐ CẦN THƠ

CHƯƠNG 2 PHÒNG KẾ HOẠCH - TÀI CHÍNH

QUY TRÌNH LẤY MẪU

Cán bộ hướng dẫn: Ds hạng III Nguyễn Thạnh Khương

2.1 NHẬN MẪU

- Phòng Kế hoạch – Tài chính là nơi tiếp nhận mẫu

- Mẫu được nhận từ 02 nguồn:

+ Mẫu gởi: Do khách hàng (là tổ chức: Cơ sở sản xuất, kinhdoanh, nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý thuốc, khoa dược Bệnh viện hoặc cá nhân) gởi đến kiểm tra chất lượng

+ Mẫu lấy: Trung tâm cử cán bộ đến cơ sở để kiểm tra, giámsát và lấy mẫu

2.2 PHÂN MẪU

- Phòng Kế hoạch – Tài chính sau khi nhận mẫu: Thực hiện mãhóa mẫu, nhập mẫu và phân mẫu, bao gồm mẫu lưu và mẫu kiểmtra chất lượng

+ Mẫu lưu: Bằng 2/5 số lượng mẫu lấy về, lưu riêng tại phònglưu mẫu trong thời gian 24 tháng Khi hết thời gian lưu cán bộ phụtrách công tác lưu mẫu sẽ tiến hành xử lý mẫu lưu theo quy định

+ Mẫu kiểm: Bằng 3/5 số lượng mẫu lấy về phân cho phòngchuyên môn kiểm nghiệm

- Hồ sơ phân mẫu cho các phòng chuyên môn bao gồm: Mẫukiểm nghiệm, phiếu chuyển mẫu và tiêu chuẩn áp dụng

2.3 KIỂM MẪU

- Phòng chuyên môn: Tiếp nhận mẫu và phụ trách phòng phânmẫu cho kiểm nghiệm viên Kiểm nghiệm viên tiến hành phân tíchtheo yêu cầu được ghi trong phiếu chuyển mẫu

- Kiểm nghiệm viên trả kết quả bao gồm: Phiếu thử nghiệm vàbáo cáo kết quả thử nghiệm (tất cả phiếu thử nghiệm phải có kiểmnghiệm viên ký tên và trưởng phòng hoặc người được phân công kýkiểm tra)

2.4 LẬP PHIẾU VÀ XUẤT PHIẾU TRẢ KẾT QUẢ

Phòng Kế hoạch – Tài chính:

- Tiếp nhận kết quả, tập hợp kết quả của mẫu từ các phòngchuyên môn

- Chạy phiếu lập hồ sơ

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản thảo, soát xét, trình Ban GiámĐốc phê duyệt

- Chạy phiếu kiểm nghiệm bản gốc, soát xét, trình Ban Giám Đốcphê duyệt

- Lưu hồ sơ thử nghiệm và xuất phiếu trả kết quả cho cơ sở

2.5 QUY TRÌNH LẤY MẪU

Thực hiện theo thủ tục lấy mẫu của Trung tâm (TT/19)

- Trình giấy thới thiệu với đại diện cơ sở

- Kiểm tra cơ sở và xác định mẫu thuốc/mỹ phẩm cần lấy (đánhgiá sơ bộ chất lượng bao bì và thành phần bên trong)

- Lấy mẫu theo quy định hiện hành

+ Mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thông tư số11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định vềchất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc và thông tư 03/2020/TT-BYT,ngày 22 tháng 01 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sungmột số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm

2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc và nguyênliệu làm thuốc

+ Mẫu mỹ phẩm: Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng

01 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm, Thông tư32/2019/TT-BYT, ngày 16 tháng 12 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tếsửa đổi, bổ sung khoản 4, Điều 4 và Phụ lục số 01-MP Thông tư số06/2011/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tếquy định về quản lý mỹ phẩm

- Cho mẫu vào bao đựng mẫu đã được ghi đầy đủ và đúng cácthông tin cần thiết, ký niêm phong hoặc dán giấy niêm phong có condấu của trung tâm và chữ ký của hai bên (người lấy mẫu và đại diện

cơ sở)

- Lập biên bản để lấy mẫu xác định chất lượng có chữ ký củangười lấy mẫu và đại diện cơ sở (Lưu ý ghi rõ tình trạng mẫu và điềukiện bảo quản mẫu khi lấy)

- Mẫu lấy chia làm 03 phần: 01 phần lưu lại tại cơ sở, 02 phầnmang về (01 phần giao phòng chuyên môn để kiểm tra chất lượng và

01 phần lưu mẫu tại kho lưu mẫu)

6

- Mẫu lấy phải được niêm phong kín Bảo quản và vận chuyểntrong điều kiện thích hợp

- Cán bộ sao khi lấy mẫu về: giao mẫu và tất cả hồ sơ có liênquan cho phòng Phòng Kế hoạch – Tài chính (có ký tên xác nhận)

- Báo cáo đợt kiểm tra cho Ban Giám đốc

CHƯƠNG 3 PHÒNG DƯỢC LÝ – VI SINH

Cán bộ hướng dẫn: Dược sĩ Huỳnh Bảo Yến

3.2.2 Thử giới hạn nhiễm khuẩn trong Mỹ phẩm

Định tính: Staphyloccocus aureus, Pseudomonas aeruginos, C Albicans

Cân # 5g hoặc 5 ml chế phẩm vào bình cầu + 45ml (5ml Tween

80 + 40ml Buffer sodium chloride-peptone solution 3% Tween 80)(dung dịch này có nồng độ 10-1) → Hút 1ml dd này cho vào ốngnghiệm chứa

+ 9ml môi trường Truptuc casein soy broth (TSB) → có hay

không có P aeruginosa, S aureus

+ 9ml môi trường sabouaud dextrose broth (SB) → có hay không

10-2, làm tương tự để được các độ pha loãng kể tiếp (nếu cần)

- Hút 1ml dung dịch mỗi nồng độ pha loãng cho vào 2 đĩa

- Đếm tổng số vi khuẩn hiếu khí: + 20ml TSA ở nhiệt độ 45°C →lắc đều, để nguội, dem đi ủ → 30-35°C (72 giờ)

- Đếm tổng số Nấm mốc, nấm men: + 20ml SA ở nhiệt độ 45°Clắc đều, để nguội, đem đi ủ 20-25"C (120 giờ)

8

- Đọc kết quả: Đếm tất cả các khuẩn lục (vi khuẩn và nấm) cótrên cùng 1 đĩa petri

a Chọn những đĩa petri có số khuẩn lục nằm trong giới hạn:

+ Vi khuẩn hiểu khí: 30 - 300 CFU/g hoặc ml

+ Nấm móc, nấm men: 15 - 150 CFU/g hoặc ml

b Không có khuấn lạc nào mọc:

Nếu không có khuẩn lạc mọc ở các đĩa nồng độ 10-1 kiểm tra tính

có giá trị của phương pháp đếm, nếu phù hợp, kết luận: có ít hơn10Ccfu/g hoặc ml

c Số khuẩn lạc nhiều hơn 300

Cấy ria từ MT Mossel broth → đĩa petri MT Violet-Red bile agar, ủ30-35°C (18-24h)

↓

Đọc kết quả

Xác định số lượng: Nếu phát hiện trực khuẩn đường ruột

Hút 1ml (dung dịch phục hồi) + 9ml MT Mossel broth

↓Ủ <= 30-35°C/24-48h (dd1: xác định số lượng ở mức 0,1g/ml)

Hút 1ml dung dịch phục hồi + 9ml MT Mossel broth dung dịch

pha loãng (DDPL)

↓

Lấy 1ml DDPL + 9ml MT Mossel broth

↓Ủ 30-35°C/24-48h (dd2: xác định số lượng ở mức 0,01g/ml)

Lấy 0.1ml DDPL + 9ml MT Mossel broth

↓Ủ 30-35°C/24–48h (dd3: xác định số lượng ở mức 0,001g/ml)

Cấy ria từ (ddl), (dd2), (dd3) lên các đĩa Petri MT Violet-Red

Bile Agar, ủ 30-35°C (24-48h)

Đọc kết quả 3.3 VÔ KHUẨN

3.3.1 Mục đích

Nhằm phát hiện sự có mặt vi khuẩn, nắm trong nguyên liệu, chếphẩm và dụng cụ theo qui định được điển cần phải vô khuẩn

3.3.2 Phương pháp thử

a Phương pháp cấy trực tiếp: là cho trực tiếp một lượng mẫu

thử vào mỗi loại môi trường theo qui định Lượng mẫu không đượcvượt quá 10% thể tích của mỗi trưởng ( trừ chỉ dẫn khác trong cácchuyên luận riêng)

Lượng thể tích môitrường cần sử dụng

Dưới 1ml Toàn bộ đơn vị đóng

gói Lượng thể tích môitrường nuôi cấy phải

đủ ngập mẫu thử ítnhất 20ml

Đem ủ mẫu trong điều kiện qui định

- Môi trường casein lòng 25°C

- Môi trường thioglycolat 35°C

→ Đọc kết quả từng ngày

b Phương pháp màng lọc: sử sụng chế phẩm riêng biệt ảnh

hưởng kết quả phép thứ

Cách thử: dùng lượng dung dịch pha loãng mẫu thủ lên màng

lọc của bộ lọc vô khuẩn chuyển mẫu thử lên màng lọc với lượng mẫutheo qui định → rửa màng lọc 3 lần → cắt màng trong điều kiện vôkhuẩn thành 2 phần tương dương và cẩy mỗi nữa màng lọc vào mộtloại môi trường nuôi cấy → ủ mỗi loại môi trường điều kiện thích hợptrong 14 ngày

3.4 KÍCH ỨNG DA

- Thử kích ứng da là một phương pháp sinh học dựa vào mức độphản ứng của thỏ với chất thử so với phần da kểế bên không đắpchất thử

- Động vật thí nghiệm: thỏ trắng khỏe mạnh nặng không dưới 2

ký tiến hành nhiệt độ phòng và độ ẩm trong đối 30-70%

- Trước ngày thí nghiệm làm sạch lông thỏ vùng lưng đều haibên cột sống khoảng đủ rộng để đặt mẫu thủ và mẫu đổi chứng(10x15cm)

10

- Mỗi mẫu được thử trên 3 thỏ Liều thứ trên thổ 0,5g hoặc 0,5mlcho lên miếng gạc không gây kích ứng 2,5x2,5cm có độ dày thíchhợp đắp lên da Cố định miếng gạc bằng miếng băng dính trong 4giờ

- Sau đồ gờ mẫu thử rửa sạch vùng da lưng thơ bằng dung môithích hợp

- Làm song song mẫu đối chứng

Loại kích ứng Điểm trungbìnhKích ứng không đáng

Kích ứng nhẹ >= 0.5-2.0Kích ứng vừa phải >= 2.0-5.0Kích ứng nghiêm

trọng >= 5.0-8.0

CHƯƠNG 4 PHÒNG VẬT LÝ – ĐO LƯỜNG

Cán bộ hướng dẫn: Kỹ sư hạng III Cao Thúy Liễu

4.1 Chất lượng thành phẩm

4.1.1 Hình thức:

Viên nang cứng, nang số 0, màu xanh – màu xanh, bột thuốctrong nang màu trắng đến ngà vàng

4.1.2 Độ đồng đều khối lượng:

± 7,5% so với khối lượng trung bình bột thuốc trong nang

Thử bằng cảm quan, chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu

Viên nang cứng, nang số 0, màu

xanh – màu xanh, bột thuốc

trong nang màu trắng đến ngà

viên 8 1 1 2 5 4 1 0 5 5Vỏ

B Phương pháp sắc ký lớp mỏng (phụ lục 5.4, DDVN IV)

- Bản mỏng: Silica gel GF254

Dung môi khai triển: Ethanol 96 % - nước (30 : 5)

Dung dịch thử Cần một lượng bột thuốc tương ứng vớikhoảng 0,05 g acid ascorbic, thêm 10 ml nước, lắc kỹ và lọc Dung dịch đối chiếu: Dung dich acid ascorbic chuẩn 0,5%Cách tiến hành: Chiấm riêng biệt lên bản mỏng 2 µl mỗi dungdịch trên

Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được khoảng 15 cm.Lấy bản mỏng để khô ngoài không khí ở nhiệt độ phòng Quansát dưới anh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm

Sắc ký đồ thu được của dung dịch thử phải có vết tương ứng

về vị trí và màu sắc với vết chính trong sắc ký đồ thu đượccủa dung dịch đối chiếu

Kết quả:

Sắc ký đồ thu được của dung dịch thử có vết tương ứng về vịtrí và màu sắc vết chính trong sắc ký đồ thu được của dungdịch đối chiếu Gía trị Rf như sau:

Vết chuẩn và vết thử có màu đen

1mL dung dịch Iod 0,1N (CĐ) tương ứng với 8,806mg C6H8O6

Thứ tự

mẫu Lượng cân K Iod 0,1N Thể tích

đã dùng (mL)

4.3 Báo cáo kết quả thực nghiệm

Mẫu kiểm nghiệm: viên nang cứng vitamin C (vitamin C 500mg) Nơi sản xuất: Công ty CPDP Khánh Hòa

Chỉ tiêu Mức chất lượng Kết quả Hình thức Viên nang cứng, nang số 0, màu

xanh – màu xanh, bột thuốc trongnang màu trắng đến ngà vàng

Đạt Xtb = 101,6