(luận văn thạc sĩ) quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố đà nẵng

Bên cạnh những kết quả đạt được trong công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm vẫn còn nhiều vấn đề bất cập như giá các loại thuốc bán trên thị trường vẫn còn biế

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ

MỤC LỤC

MỞ ĐẦU 1

1 Tính cấp thiết của đề tài 1

2 Mục tiêu nghiên cứu 2

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu 3

4 Phương pháp nghiên cứu 3

5 Ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn của đề tài 4

6 Kết cấu của luận văn 5

7 Tổng quan tài liệu nghiên cứu 5

CHƯƠNG 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 11

1.1 KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 11

1.1.1 Một số khái niệm 11

1.1.2 Đặc điểm của kinh doanh dược phẩm 14

1.1.3 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 16

1.1.4 Ý nghĩa quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 18

1.2 NỘI DUNG CỦA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 19

1.2.1 Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối với kinh doanh dược phẩm 19

1.2.2 Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 20

1.2.3 Quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm 25

1.2.4 Quản lý điều kiện hoạt động kinh doanh 27

1.2.5 Thanh tra, kiểm tra hoạt động kinh doanh dược phẩm 32

1.3 NHÂN TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 35

1.3.1 Điều kiện tự nhiên 35

1.3.2 Điều kiện kinh tế 36

1.3.3 Điều kiện xã hội 36

1.3.4 Chính sách của quản lý Nhà nước 37

KẾT LUẬN CHƯƠNG 1 38

CHƯƠNG 2 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG 39

2.1 ĐẶC ĐIỂM CƠ BẢN CỦA THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 39

2.1.1 Điều kiện tự nhiên 39

2.1.2 Điều kiện kinh tế 41

2.1.3 Điều kiện xã hội 43

2.1.4 Chính sách quản lý của thành phố Đà Nẵng 45

2.2 THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG 45

2.2.1 Thực trạng việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối với kinh doanh dược phẩm 45

2.2.2 Thực trạng tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 48

2.2.3 Thực trạng về quy hoạch mạng lưới cơ sở hoạt động kinh doanh dược phẩm 51

2.2.4 Quản lý điều kiện kinh doanh 54

2.2.5 Thực trạng công tác kiểm tra, thanh tra hoạt động kinh doanh dược phẩm 62

2.3 ĐÁNH GIÁ CHUNG VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG 73

2.3.1 Thành công đạt được 73

2.3.2 Hạn chế và nguyên nhân 74

KẾT LUẬN CHƯƠNG 2 77

CHƯƠNG 3 GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN VIỆC QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG 78

3.1 QUAN ĐIỂM, MỤC TIÊU, PHƯƠNG HƯỚNG PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ ĐÀ NẴNG 78

3.1.1 Sự biến đổi các yếu tố ảnh hưởng đến sức khỏe 78

3.1.2 Định hướng phát triển ngành dược của thành phố Đà Nẵng 81

3.2 CÁC GIẢI PHÁP HOÀN THIỆN HOẠT ĐỘNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC PHẨM 82

3.2.1 Hoàn thiện các văn bản quy phạm pháp luật về kinh doanh dược phẩm 82

3.2.2 Hoàn thiện tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm 83

3.2.3 Hoàn thiện mạng lưới kinh doanh dược phẩm 84

- Quy hoạch hệ thống nhà thuốc theo quy mô dân cư 84

3.2.4 Hoàn thiện việc đăng ký hoạt động kinh doanh 85

3.2.5 Hoàn thiện việc kiểm tra, kiểm soát, thanh tra hoạt động kinh doanh dược phẩm 86

3.3 MỘT SỐ KIẾN NGHỊ 91

3.3.1 Kiến nghị với Sở Y tế 91

3.3.2 Kiến nghị với Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng 91

KẾT LUẬN CHƯƠNG 3 93

KẾT LUẬN 94 TÀI LIỆU THAM KHẢO

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

1 GMP (Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn

DANH MỤC CÁC BẢNG

Số hiệu

2.1 Tổng sản phẩm nội địa trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

(GDP) theo giá hiện hành phân theo khu vực kinh tế 42

2.2 Tình hình phân bố dân cư tại thành phố Đà Nẵng năm

2.3 Thu nhập và trình độ của người dân thành phố Đà Nẵng 44 2.4 Lớp tập huấn các văn bản quy phạm pháp luật về dược 48

2.5 Số lượng cán bộ chuyên môn về dược tham gia QLNN

về kinh doanh dược tại Đà Nẵng năm 2015 50

2.6 Mạng lưới bán lẻ thuốc tại thành phố Đà Nẵng từ năm

2.12 Tình hình nhân lực ngành dược từ năm 2011-2015 62

2.13 Kết quả công tác thanh tra, kiểm tra hoạt động của nhà

thuốc GPP tại Đà Nẵng giai đoạn 2011 – 2015 63 2.14 Vi phạm chủ yếu ở các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại

DANH MỤC CÁC HÌNH

Số hiệu

2.1 Số lượng cơ sở kinh doanh dược phẩm đạt tiêu chuẩn

2.2 Chỉ số giá tiêu dùng thành phố Đà Nẵng và nhóm dược

MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Sức khỏe là vốn quý nhất của con người và của toàn xã hội, là một trong những điều kiện cơ bản để con người sống hạnh phúc, là mục tiêu và là nhân

tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, xã hội Đầu tư cho sức khỏe chính

là đầu tư cho sự nghiệp phát triển kinh tế, xã hội của đất nước Hiện nay nhu cầu khám chữa bệnh của người dân ngày một tăng cao, kéo theo đó là nhu cầu

sử dụng thuốc cũng gia tăng đáng kể Thuốc có vai trò quan trọng trong công tác phòng, chữa bệnh và bảo vệ sức khỏe nhân dân Do đó việc cung ứng thuốc, ngành Y tế không chỉ chú trọng vào mặt số lượng mà còn phải đảm bảo

về mặt chất lượng Không những thế, Việt Nam là đất nước đang phát triển, đời sống nhân dân còn gặp nhiều khó khăn, mức thu nhập đầu người còn hạn chế, việc sử dụng thuốc cho việc chăm sóc sức khỏe cũng là một điều bất cập Trong những năm qua, Việt Nam đã có nhiều tiến bộ trong công tác quản

lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm, nhờ vậy mà hoạt động kinh doanh dược phẩm đã đi vào nề nếp Bên cạnh những kết quả đạt được trong công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm vẫn còn nhiều vấn đề bất cập như giá các loại thuốc bán trên thị trường vẫn còn biến động, bất chấp những biện pháp quản lý Nhà nước về giá đã ban hành; quản lý về chất lượng thuốc trên thị trường cũng được tăng cường nhưng nạn hàng kém chất lượng vẫn còn tồn tại, nhiều cửa hàng, nhà thuốc bị phản ảnh là kinh doanh thuốc chưa đảm bảo chất lượng, việc bán thuốc kê đơn chưa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc chưa đúng quy định,… đã làm ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người bệnh

và uy tín của ngành Dược Vì vậy, việc quản lý trên càng đặt ra một cách gay gắt

Đà Nẵng là một trong 4 thành phố trực thuộc trung ương (Hà Nội, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh, Cần Thơ) được Bộ Y tế chọn khuyến khích và tiến hành thí điểm nhiều lộ trình trong công tác quản lý ngành y tế nói chung và ngành dược nói riêng nhằm đảm bảo các mục tiêu trong Chiến lược Quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân Nhận thức được vấn đề còn tồn tại trên, cơ quan quản lý ngành dược tại Đà Nẵng đã đưa ra nhiều biện pháp, giải pháp nhằm tăng cường quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm Tuy nhiên,

so với yêu cầu về bảo vệ sức khỏe người dân thì vẫn còn nhiều bất cập

Dựa trên sự phân tích những vấn đề còn tồn tại của việc cung ứng thuốc hiện nay, việc quản lý Nhà nước về kinh doanh dược phẩm là vô cùng quan

trọng Do đó, tôi chọn đề tài “Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh

doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng” làm đề tài nghiên cứu

luận văn của mình

2 Mục tiêu nghiên cứu

2.1 Mục tiêu nghiên cứu tổng quát

Trên cơ sở phân tích, hệ thống hóa lý luận về kinh doanh dược phẩm và quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm, luận văn làm rõ thực trạng quản lý các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, từ

đó rút ra những nguyên nhân và đề xuất một số giải pháp chủ yếu nhằm hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh các sản phẩm ngành dược trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong thời gian tới

2.2 Mục tiêu nghiên cứu cụ thể

- Hệ thống hóa các vấn đề lý luận liên quan đến nội dung quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

- Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng trong giai đoạn 2011-2015

- Đề xuất các kiến nghị, giải pháp để hoàn thiện công tác quản lý Nhà

nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

3.1 Đối tượng nghiên cứu:

Luận văn nghiên cứu những vấn đề quản lý nhà nước về hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng (chỉ nghiên cứu hoạt động của các cơ sở kinh doanh bán lẻ dược phẩm trên thị trường thành phố Đà Nẵng, mà không nghiên về các công ty sản xuất dược)

- Thời gian: từ năm 2011-2015 và các giải pháp được đề xuất trong luận văn có ý nghĩa trong 5 năm tới

4 Phương pháp nghiên cứu

- Phương pháp thu thập thông tin: Thu thập các thông tin thứ cấp được chọn lọc và tổng hợp từ các tài liệu như: Luật Dược năm 2005, Nghị định số 79/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 09/8/2006 Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, Thông tư số 02/2007/TT-BYT của Bộ Y tế ngày 24/01/2007 Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư

số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở kinh doanh thuốc, Các báo cáo công tác dược các năm từ

2011 đến 2015, các báo cáo từ biên bản thanh tra, kiểm tra nguyên tắc “Thực hành thuốc tốt” của các phòng ban thuộc Sở Y tế Đà Nẵng

- Phương pháp đối chiếu: để đánh giá thực trạng thực hiện quản lý các cơ

sở kinh doanh dược phẩm, rút ra những vấn đề còn vướng mắc trong công tác quản lý nhà nước về kinh doanh các sản phẩm về dược, từ đó đề xuất các giải pháp hoàn hiện tại địa bàn thành phố Đà Nẵng

- Phương pháp thống kê mô tả: thu thập tài liệu, phân tích, thổng hợp, so sánh số liệu giữa các năm (so sánh số tương đối và số tuyệt đối) trong công tác quản lý các hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm để đánh giá các nhận định, từ đó rút ra kết luận về vấn đề nghiên cứu thông qua việc xử lý số liệu bằng phương pháp thống kế toán học trên excel

- Phương pháp phân tích tổng hợp, chọn lọc: từ những số liệu thu thập, chọn lọc những kết quả nghiên cứu để đưa ra những nhận định cụ thể những mặt thành công, hạn chế và nguyên nhân của nó trong công tác quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm Từ đó đưa ra được phương hướng, mục tiêu và các giải pháp nhằm hoàn thiện, nâng cao hiểu quả quản lý của cơ quan nhà nước về kinh doanh dược phẩm tại Đà Nẵng

5 Ý nghĩa về mặt lý luận và thực tiễn của đề tài

Luận văn làm rõ hơn những vấn đề lý luận về hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm, sự cần thiết khách quan phải tăng cường, nâng cao, và hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng Đánh giá được thực trạng quản lý nhà nước đối với các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại thành phố Đà Nẵng giai đoạn 2011-2015 Từ đó, đưa ra các đề xuất, giải pháp nhằm hoàn thiện công tác quản lý nhà nước đối với hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược phẩm trong thời gian tới

6 Kết cấu của luận văn

Ngoài phần mục lục, mở đầu, danh mục tài liệu tham khảo, phụ lục, luận văn được chia làm 3 chương như sau:

Chương 1: Một số vấn đề lý luận về quán lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Chương 2: Thực trạng quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

Chương 3: Một số giải pháp nhằm hoàn thiện công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm trên địa bàn thành phố Đà Nẵng

7 Tổng quan tài liệu nghiên cứu

Để bài luận văn được hoàn thiện và có được những đóng góp thiết thực cho việc nâng cao công tác quản lý kinh doanh dược phẩm tại Đà nẵng phải dựa vào các cơ sở lý luận quan trọng từ các giáo trình về quản lý nhà nước về kinh tế nói chung và kinh tế dược nói riêng, cùng với đó là các bài viết, và công trình nghiên cứu về các đề tài tương tự của các tác giả trước đó Từ đó, tác giả có được những nhận định chính xác hơn trong công tác nghiên cứu luận của mình

- Mai Văn Bưu, Phan Kim Chiến (1999), Giáo trình sau đại học Quản lý nhà nước về kinh tế, Nhà xuất bản khoa học và kỹ thuật

Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế trình bày về sự cần thiết khách quan của quản lý nhà nước về kinh tế; làm rõ những khái niệm cơ bản, quy luật và nguyên tắc của quản lý nhà nước về kinh tế; chỉ ra các công cụ quản lý kinh tế vĩ mô: pháp luật, kế hoạch, chính sách tài sản quốc gia và phương thức quản lý nhà nước về kinh tế Nêu lên các nhóm mục tiêu cơ bản của quản lý nhà nước về kinh tế: mục tiêu tăng trưởng kinh tế, ổn định kinh tế, công bằng kinh tế và phúc lợi kinh tế tổng hợp và 3 cách tiếp cận chức năng quản lý nhà nước về kinh tế: theo quá trình quản lý, theo tính chất tác động và theo yếu tố,

lĩnh vực hoạt động của nền kinh tế quốc dân Sơ lược về quá trình thực hiện quyết định quản lý của nhà nước với các bước cơ bản: phân tích vấn đề - xây dựng phương án quyết định – đánh giá và lựa chọn phương án tốt nhất – tổ chức thực hiện quyết định, dưới hình thức chủ yếu là hệ thống văn bản quản

lý nhà nước Giới thiệu chung về cơ cấu, chức năng và nhiệm vụ của bộ máy quản lý nhà nước về kinh tế ở 4 cấp: cấp Trung ương và ba cấp địa phương (cấp tỉnh, cấp huyện và cấp xã) Đồng thời làm rõ vai trò, vị trí và đặc trưng

cơ bản của cán bộ quản lý nhà nước về kinh tế, đưa ra phương pháp và đánh giá thực trạng của đội ngũ quản lý kinh tế để có phương hướng đổi mới công tác cán bộ

- Nguyễn Thị Thái Hằng, Lê Viết Hùng (2013), Giáo trình Quản lý và Kinh tế Dược, Nhà xuất bản y hoc

Giáo trình trình bày những những kiến thức cơ bản, cốt lõi nhất khi bước đầu tiếp cận những tri thức trong nghiệp vụ quản lý kinh tế của ngành dược Các kiến thức cơ bản về quản lý kinh doanh: các chức năng, kỹ năng, các phương pháp hoạch định và điều hành chiến lược sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu và hoạt động cung ứng thuốc tại khoa Dược bệnh viện… Kiến thức

cơ bản về quản lý kinh tế trong các lĩnh vực chính của ngành dược Phương pháp luận cơ bản để tự học tập, nghiên cứu và tiếp cận với xu hướng quản lý kinh tế dược trong cơ chế kinh tế mới

- Ngô Huy Toàn (2010), Hoàn thiện chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam, Đại học kinh tế quốc dân

Luận văn đã hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh,đặc biệt đã làm sáng tỏ về chính sách quản lý Nhà nước đối với nhập khẩu thuốc song song, đây là chính sách

có tính chất riêng biệt so với các loại hàng hoá tiêu dùng khác Sau đó tác giả

đi vào phân tích và đánh giá thực trạng thị trường thuốc và các chính sách

quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam giai đoạn

từ 1995 đến 2007, trên cơ sở đó chỉ rõ những vấn đề thuộc chính sách của Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh cần được giải quyết Từ đó, đề xuất ba nhóm giải pháp nhằm tiếp tục đổi mới các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam đến năm 2015

Những điểm mới của luận án là đã phát triển cơ sở lý luận và làm rõ những quy luật đặc trưng cơ bản của thị trường thuốc chữa bệnh: cung thuốc chịu tác động mạnh mẽ bởi các chính sách quản lý của Nhà nước như chính sách kiểm soát chất lượng và giá thuốc, cầu về một loại thuốc chữa bệnh nào

đó không phụ thuộc vào quyết định của người mua, người trực tiếp sử dụng thuốc mà chịu ảnh hưởng qua trung gian đó là các bác sĩ, dược sĩ, cơ sở y tế

và bảo hiểm y tế, đồng thời đánh giá một cách toàn diện thực trạng thị trường thuốc và các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc Việt Nam giai đọan 1995-2007 Cuối cùng tác giả đã đề xuất ba nhóm giải pháp cơ bản đối với thị trường thuốc chữa bệnh tại Việt Nam, trong đó giải pháp tăng cung thuốc ra thị trường theo xu hướng Nhà nước tạo chính sách thuận lợi nhằm nâng cao năng lực sản xuất, chất lượng thuốc của các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Việt Nam, giảm dần mức độ phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu, giúp giải quyết cơ bản nguồn cung thuốc ổn định với giá thành hợp lý tại thị trường Việt Nam trong dài hạn Đây là giải pháp mang tính chiến lược cần được nghiên cứu và áp dụng trong tình hình thị trường dược phẩm trong nước lúc bấy giờ đang có nhiều biến động về cả vấn đề giá và lẫn chất lượng

Trần Cúc (2014), Đánh giá thực trạng hoạt động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, Đại học Dược Hà Nội

Luận văn hệ thống hóa các vấn đề lý luận về việc thực hiện, các tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành nhà thuốc tốt - GPP” ở một số nước trên thế giới và Việt Nam Sau đó tập trung đánh giá thực trạng về cơ sở vật chất,

trang thiết bị và việc thực hiện một số qui chế chuyên môn của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà Nẵng năm 2013 và kỹ năng thực hành nghề nghiệp của người bán thuốc ở các nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại thành phố Đà Nẵng Trên cơ sở đó đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt chuẩn GPP nói riêng và của mạng lưới bán lẻ thuốc tại thành phố Đà Nẵng nói chung, trong đó tập trung vào các giải pháp nhằm khuyến khích phát triển và xây dựng lộ trình thực hiện việc chuyển đổi các quầy thuốc GPP đang hoạt động ở các quận ngoại thành, tăng cường công tác hậu kiểm, hướng dẫn các nhà thuốc đã đạt chuẩn GPP để duy trì và nâng cao chất lượng hoạt động, khắc phục các tồn tại trong quá trình thực hiện GPP tại nhà thuốc Luận văn của tác giả có ý nghĩa thực tiễn cao trong giai đoạn thành phố Đà Nẵng đã có những sự cải thiện đáng kể từ số lượng đến chất lượng các cơ sở bán lẻ thuốc, tuy nhiên sự thay đổi này cũng kéo theo những vấn đề về quản lý cho các cơ quan chức năng có liên quan

Công trình dự thi “Nhà kinh tế khỏe năm 2010” (2010), Nghiên cứu về việc sản xuất và phân phối thuốc của các công ty dược Việt Nam và một số giải pháp hoàn thiện, trường Đại học kinh tế Hồ Chí Minh

Nhóm nghiên cứu đưa ra các vấn đề lí luận liên quan đến thị trường và các khái niệm về thuốc, nhu cầu thuốc, tính đặc thù của thi trường thuốc, của ngành công nghiệp dược, các yếu tố ảnh hưởng đến việc sản xuất và phân phối thuốc của doanh nghiệp và cuối cùng là tiến hành tìm hiểu về lịch sử hình thành phát triển của ngành công nghiệp dược Việt Nam Từ những cơ sở

lý thuyết vể thuốc và ngành Dược, nhóm nghiên cứu tập trung nghiên cứu về thị trường thuốc Việt Nam, nhu cầu và chi tiêu cho Dược phẩm của người tiêu dùng, xác định nguồn nguyên vật liệu phục vụ cho hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp Dược Việt Nam, phân tích hoạt động sản xuất và phân phối của một số doanh nghiệp dược Qua đó đề ra một số giải pháp nhằm thúc đẩy

ngành dược phát triển Trong các giải pháp được đưa ra, nhóm nghiên cứu nhận định hai giải pháp hiệu quả và khả thi nhất là xây dựng các nhà máy sản xuất hóa dược, cung cấp nguyên liệu đầu vào cho các nhà máy sản xuất thuốc

và thành lập trung tâm trưng bày và giới thiệu thuốc

Đề tài đã đưa ra được một bức tranh khái quát, tổng thể về thị trường thuốc Việt nam từ quy trình sản xuất đến hệ thống phân phối Tuy nhiên do thời gian và khả năng có hạn, đề tài nghiên cứu cũng có nhiều mặt hạn chế, đó

là chỉ tập trung vào nghiên cứu ngành sản xuất thuốc Tân dược, chỉ nghiên cứu tổng hợp toàn bộ từ khâu nguyên vật liệu đến sản xuất và cuối cùng là phân phối và thông tin thu thập thực tế chỉ giới hạn trong 3 doanh nghiệp sản xuất dược tại miền nam

- Tô Thành Chung (2013), Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trên địa bàn thành phố Hà Nội, Trường đại học Thương mại

Luận văn đã hệ thống hoá cơ sở lý luận về các chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt làm sáng tỏ về chính sách quản lý Nhà nước đối với nhập khẩu thuốc song đây là chính sách có tính chất riêng biệt so với các loại hàng hoá tiêu dùng khác Đi sâu vào phân tích và đánh giá thực trạng thị trường thuốc tân dược và các chính sách quản lý Nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội giai đoạn từ 2010 đến

2013, trên cơ sở đó chỉ rõ những vấn đề thuộc chính sách của Nhà nước đối với thị trường thuốc tân dược trong những năm tiếp theo Những đóng góp của luận văn có ý nghĩa trong việc nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của các chính sách quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược giúp các nhà hoạch định chính sách và quản lý tiếp tục cải tiến các cơ chế, chính sách nhằm thúc đẩy thị trường thuốc tân dược tại Hà Nội phát triển ổn định đảm bảo dung hoà lợi ích doanh nghiệp và lợi ích xã hội

- Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Đại học Dược Hà Nội

Luận văn hệ thống hóa các vấn đề liên quan đến quy trình thực hiện đăng

ký, thẩm định “Thực hành nhà thuốc tốt - GPP” ở Việt Nam Sau đó đi sâu vào phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thông qua kết quả hồ sơ đăng ký thẩm định và kết quả thẩm định GPP tại thực địa Đánh giá khả năng duy trì tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2014 dựa trên các tiêu chí về cơ sở pháp lý, nhân sự, cở sở vật chất và trang thiết bị và thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành Từ đó đưa ra một số kiến nghị cho Sở y

tế về việc hoàn thiện quy trình đăng ký GPP và tăng cường công tác kiểm tra hậu kiểm các nhà thuốc Luận văn đã làm rõ quy trình, các tiêu chuẩn, cách thức đánh giá các cơ sở bán lẻ thuốc để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận Thực hành nhà thuốc tốt - GPP tại địa bàn thành phố Hồ Chí Minh, cũng như đã đưa ra được những nhận định, giải pháp nhằm tăng cường công tác quản lý việc cấp giấy chứng nhận và cách thức giúp duy trì các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc đã được cấp phép

CHƯƠNG 1

MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI

VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

1.1 KHÁI QUÁT VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

1.1.1 Một số khái niệm

a Dược phẩm

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là dược phẩm và thuốc Y học cổ truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý

Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào tháng 6 năm 2005 khái niệm dược phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế, tuy nhiên vẫn chưa có sự thống nhất Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người dân Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trước tháng 6 năm

2005 không bao gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế do Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí Xuất phát

từ quan điểm đó của Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước

về dược phẩm thuộc Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống nhất

Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU Tại các nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà nước

Sau khi Luật dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm được hiểu như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Như vậy, theo tác giả khái niệm dược phẩm có thể được hiểu như sau:

Dược phẩm hay thuốc là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin và sinh phẩm y tế

b Kinh doanh dược phẩm

Theo Luật doanh nghiệp của Việt Nam có hiệu lực từ 1/7/2006 định nghĩa: “Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi”

Theo luật Dược năm 2005, “Kinh doanh thuốc hay kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi.”[23,7]

c Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Khái niệm chung về quản lý nhà nước theo nghĩa rộng: “Quản lý Nhà nước là hoạt động của toàn bộ bộ máy Nhà nước từ cơ quan quyền lực Nhà nước: Quốc hội và Hội đồng nhân dân các cấp; các cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các Bộ, Ủy ban hành chính Nhà nước; cơ quan kiểm soát: Viện Kiểm soát nhân dân tối cao và các Viện Kiểm soát nhân dân các cấp… (Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất bản Giáo dục, Hà Nội 1996) Như vậy, có thể hiểu Quản lý nhà nước theo nghĩa bao quát là chức năng tổng thể bộ máy Nhà nước với tư cách là một tổ chức quyền lực và mang tính chất pháp quyền, là tổ chức công quyền quản lý toàn bộ xã hội bằng các hoạt động lập pháp, hành pháp và tư pháp

Theo nghĩa hẹp, Quản lý Nhà nước: “Quản lý Nhà nước là hoạt động của riêng hện thống cơ quan hành chính Nhà nước: Chính phủ, các bộ, các cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ, Ủy ban nhân dân các cấp, các sở phòng ban chuyên môn…(Sổ tay thuật ngữ pháp lý chuyên dụng, Nhà xuất bản Giáo dục, Hà Nội 1996) Theo nghĩa hẹp thì Quản lý Nhà nước không bao gồm hoạt động lập pháp và tư pháp của Nhà nước, mà đó là hoạt động điều hành công việc hàng ngày của quyền hành pháp và của hệ thống tổ chức hành chính Từ việc tìm hiểu, nghiên cứu các khái niệm Quản lý Nhà nước chúng ta có thể đưa ra một khái niệm chung nhất về Quản lý Nhà nước: là sự tác động của các chủ thể mang tính quyền lực của Nhà nước, bằng nhiều biện pháp, tới các đối tượng quản lý nhằm thực hiện chức năng đối nội và đối ngoại của Nhà nước trên cơ sở pháp luật

“Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức và bằng pháp quyền của Nhà nước lên nền kinh tế quốc dân nhằm sử dụng có hiệu quả tốt nhất các nguồn lực kinh tế trong và ngoài nước, các cơ hội có thể có, để đạt được các mục tiêu phát triển kinh tế đất nước đã đặt ra, trong điều hội nhập và

mở rộng giao lưu quốc tế.” [25,21]

“Quản lý Nhà nước về kinh tế là sự quản lý của Nhà nước đối với toàn

bộ nền kinh tế quốc dân bằng quyền lực của Nhà nước thông qua pháp luật, chính sách, công cụ, môi trường, lực lượng vật chất và tài chính trên tất cả các lĩnh vực và bao gồm mọi thành phần kinh tế” [9,38]

Hoạt động kinh doanh chính là một bộ phận của nền kinh tế, vì vậy quản

lý nhà nước trong hoạt động kinh doanh chính là quản lý nhà nước về kinh tế

Như vậy, theo tác giả, Quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm là hoạt động có tổ chức của nhà nước thông qua các văn bản pháp quy, các công cụ, chính sách, nhà nước sẽ tác động đến quá trình đầu

tư, từ sản xuất đến tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường nhằm định hướng, dẫn dắt các chủ thể sản xuất, kinh doanh, người tiêu dùng để thực hiện tốt các vấn đề về sản xuất và cung cấp dược phẩm

1.1.2 Đặc điểm của kinh doanh dược phẩm

Kinh doanh dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều kiện: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm Đây là sự khác biệt cơ bản nhất của dược phẩm so với các loại hàng hóa khác Vì vậy kinh doanh dược phẩm được xếp vào loại hàng hóa kinh doanh có điều kiện, đòi hỏi phải

sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh

Thị trường dược phẩm cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác: Giữa thuốc và bệnh nhân có môi giới trung gian

là thầy thuốc Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào

người khác Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc, chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy thuốc Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa chọn mà do thầy thuốc quyết định, trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra trong quá trình dùng thuốc

Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển để phát minh ra một loại thuốc mới và đưa vào sử dụng Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải

sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học, và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO

Việc tiêu dùng dược phẩm chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế

xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này:

Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3 khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc

dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới Ngược lại các nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít

ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối Người dân tại các nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới

do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đến việc tiêu dùng thuốc ở các nước Đối với các nước công nghiệp phát triển tiêu dùng thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần - thần kinh, bệnh đường tiêu hoá và bệnh đường tiết liệu Trong khi đó các nước đang phát triển như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kí sinh trùng

1.1.3 Nguyên tắc quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Các nguyên tắc trong QLNN nói chung và QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng Nhà nước được ghi nhận trong các văn bản pháp luật Nhà nước, từ Hiến pháp, các văn bản luật đến văn bản dưới luật Mỗi nguyên tắc QLLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm đều có nội dung riêng phản ánh từng khía cạnh khác nhau trong hoạt động quản lý và chúng có mối liên hệ chặt chẽ với nhau, tạo thành một hệ thống nhất Bao gồm các nguyên tắc sau:

-Thứ nhất, Nguyên tắc quản lý tập trung các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trên thị trường Điều này thể hiện thông qua việc Chính phủ trao quyền cho các Bộ, ngành có liên quan hay mặt Chính phủ thực hiện QLNN các hoạt động kinh doanh dược phẩm Đồng thời ở cấp địa phương có sự tuân thủ chặt chẽ, nhất quán mọi sự chỉ đạo trong hoạt động QLNN đối với thị trường sữa nhập khẩu Đây là nguyên tắc chủ đạo trong công tác quản lý hoạt động kinh doanh các mặt hàng nói chung và mặt hàng thuốc nói riêng Nếu không tuân thủ nguyên tắc này sẽ dẫn đến sự buông lỏng công tác quản lý, làm nảy sinh tình trạng tùy tiện, lộn xộn trên thị trường thuốc, ảnh hưởng không nhỏ đến quyền lợi của người tiêu dùng

- Thứ hai, nguyên tắc phân cấp quản lý trên thị trường mặt hàng thuốc tân dược Việc phân cấp quản lý là sự phân định rõ chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của các cấp trong bộ máy QLNN về hoạt động kinh doanh dược phẩm Mỗi cấp quản lý có những mục tiêu, nhiệm vụ, thẩm quyền và những phương tiện cần thiết để thực hiện một cách tốt nhất mục tiêu, nhiệm vụ của cấp mình Việc phân cấp quản lý hết sức phức tạp, đòi hỏi phải xem xét từ nhiều góc độ khác nhau: kinh tế, chính trị, xã hội, trình độ dân trí, trình độ quản lý của cán bộ,… Có như vậy, mới đảm bảo cụ thể, hợp lý hoạt động QLNN việc kinh doanh dược phẩm trên thị trường theo đúng quy định pháp luật

- Thứ ba, Nguyên tắc phối hợp kết hợp chặt chẽ giữa quản lý theo ngành với quản lý theo địa phương Tùy theo chức năng, quyền hạn của mình các

Bộ, cơ quan ngang Bộ có quyền ban hành văn bản pháp quy để thực hiện pháp luật thống nhất trong việc quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm Đồng thời, thực hiện việc quản lý ở địa phương theo 3 cấp: (i) tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; (ii) Quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh; (iii) xã, phường, thị trấn Sự phối hợp giữa quản lý theo ngành với quản lý theo địa phương đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm được thể hiện như sau: Các

Bộ và chính quyền địa phương phối hợp hoạt động của các cơ quan quản lý chuyên môn ở địa phương nhằm phát huy khả năng của cơ sở vật chất - kỹ thuật ở địa phương; ban hành và kiểm tra thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến hoạt động quản lý đối với hoạt động kinh doanh mặt hàng dược phẩm

- Thứ tư, Quản lý theo ngành kết hợp với quản lý theo chức năng Cơ quan quản lý theo chức năng kiểm tra việc thực hiện chính sách, chế độ do mình ban hành, xử lý hoặc đề nghị cấp có thẩm quyền ban hành xử lý các hành vi vi phạm các chính sách, chế độ do mình ban hành theo quy định của pháp luật văn bản pháp luật thể hiện: Hoạt động giám sát, kiểm tra, thanh tra việc thi hành pháp luật trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm phải được tiến hành nghiêm ngặt; phải xử lý nghiêm minh, kịp thời, đúng pháp luật các hành vi vi phạm pháp luật trong QLNN hoạt động kinh doanh dược phẩm

1.1.4 Ý nghĩa quản lý nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Trong điều kiện chuyển sang nền kinh tế thị trường, được vận hành bằng

cơ chế thị trường có sự quản lý của Nhà nước Quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm mang tính đặc thù vì trong chủng loại thuốc đó có cả vắc xin, thuốc phòng dịch dó đó chúng ta không thể chỉ chủ trọng vào yếu tố lợi nhuận, kinh doanh ngoài thị trường mà đây là mang tính chất tiêm phòng và phòng dịch miễn phí của quốc gia Ngoài ra chúng ta cũng cần chú trọng đến chất lượng thuốc, dự trù thuốc nó ảnh hưởng trực tiếp đến chăm sóc sức khỏe con người và phòng chữa bệnh Do đó, ý nghĩa quản lý nhà nước đối với kinh doanh dược phẩm được xác định như sau:

Thứ nhất, tạo được môi trường và điều kiện cho hoạt động sản xuất kinh doanh các mặt hàng thuốc trong nền kinh tế thị trường Bảo đảm sự ổn định

về giá cả, nguồn cung các sản phẩm thuốc cho đời sống nhân dân và sự phát triển của nền kinh tế Duy trì pháp luật trật tự an toàn xã hội, thi hành nhất quán các chính sách và thể chế theo hướng đổi mới, ổn định môi trường kinh doanh dược phẩm, khống chế tăng giá bất thường, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trường

Thứ hai, phải dẫn dắt và hỗ trợ những nỗ lực phát triển thông qua chiến lược, kế hoạch, các chính sách kinh tế, sử dụng có trọng điểm các nguồn lực kinh tế quốc doanh, tạo nguồn lực để phát triển kinh doanh dược phẩm nhằm đảm bảo an sinh xã hội và phát triển kinh tế

Thứ ba, Nhà nước phải hoạch định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thị trường dược phẩm Tăng giá phải phù hợp với các điều kiện chi phí đầu vào, không thể để tình trạng kê khai giá cả không theo luật

1.2 NỘI DUNG CỦA QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM

1.2.1 Ban hành các văn bản quy phạm pháp luật đối với kinh doanh dược phẩm

Ban hành văn bản quy phạm pháp luật là hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, các tổ chức xã hội khi được nhà nước trao quyền thực hiện theo trình tự đã được quy định chặt chẽ thể hiện các bước, từng công việc phải làm để đưa ra các văn bản quy phạm pháp luật, từ đề xuất sáng kiến lập pháp, lập chương trình xây dựng văn bản quy phạm pháp luật đến soạn thảo dự án văn bản quy phạm pháp luật, thẩm định, thẩm tra dự án văn bản quy phạm pháp luật, công bố, tổ chức lấy ý kiến đóng góp của các cơ quan, tổ chức, cá nhân, những tầng lớp dân cư có liên quan đến việc tổng hợp, phân tích, nghiên cứu tiếp thu ý kiến đóng góp, đến trình cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét, cho ý kiến hoặc thông qua dự án văn bản quy phạm pháp luật Các văn bản pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm gồm: Luật

Dược 2005 và các nghị định và quyết định của Chính phủ, các thông tư, công văn chỉ thị của Bộ y tế và các Bộ có liên quan; các Luật về tổ chức doanh nghiệp như Luật doanh nghiệp, Luật đấu thầu; Luật giá; Các văn bản hiện hành về quản lý kinh doanh dược trong nước như các văn bản liên quan về quản lý giá thuốc, về quản lý tiêu chuẩn chất lượng; …

Trên cơ sở pháp luật Nhà nước, các văn bản quy phạm pháp luật của Chính phủ và các văn bản quản lý, hướng dẫn của Bộ Y tế, các cơ quan quản

lý nhà nước về kinh doanh dược ở địa phương trong phạm vi thẩm quyền của mình sẽ cụ thể hóa các quy phạm đó và ban hành các văn bản hướng dẫn có chuyên môn, nghiệp vụ, kỹ thuật đối với các hoạt động kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật

Tổ chức, hướng dẫn, phổ biến, giáo dục pháp luật về kinh doanh dược phẩm đối với các tổ chức và cá nhân có kinh doanh mặt hàng thuốc trên địa bàn thành phố để đảm bảo việc thực hiện đúng quy định của pháp luật

Ban hành các văn bản hướng dẫn các phòng ban, cơ sở trực thuộc Sở y tế

về nghiệp vụ, chuyên môn trong lĩnh vực dược và thực hiện các chủ trương, chính sách pháp luật liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm

1.2.2 Tổ chức bộ máy Quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm

Ngành dược là một bộ phận của ngành Y tế Hệ thống cơ quan quản lý Nhà nước về dược nằm trong tổng thể hệ thống cơ quan thuộc ngành Y tế bao gồm cả cơ quan quản lý Nhà nước ở trung ương và cơ quan quản lý Nhà nước

ở địa phương Theo điều 6 của Luật dược năm 2005 thì Cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm:

- Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược

- Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược trên phạm vi cả nước

- Bộ, cơ quan ngang bộ gồm Bộ Tài chính, Bộ Thương mại, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Nội vụ, Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Văn hóa – thông tin và Bộ Công nghiệp có trách nhiệm phối hợp với Bộ Y tế trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược theo sự phân công của Chính phủ

- Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện quản lý nhà nước về dược trong phạm vi địa phương theo sự phân cấp của Chính phủ

Hình 1.1 Mô hình QLNN về kinh doanh dược

Chuyên viên theo dõi y tế

UBND quận, huyện

Sở Y tế

Thanh tra Y tế

Thanh tra dược

Trung tâm KN DP-MP

Thanh tra Y tế

Thanh tra dược

Viện Kiểm nghiệm

TW và Viện KN TP.HCM

Bộ, các cơ quan ngang Bộ

- Cơ quan quản lý Nhà nước về kinh doanh dược phẩm tại Bộ Y tế gồm

3 bộ phận:

+ Cục quản lý dược Việt Nam (trước đây là Vụ dược)

+ Thanh tra dược trong thanh tra y tế

+ Cơ quan đảm bảo chất lượng thuốc gồm Viện kiểm nghiệm và Phân viện kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh

Quan hệ giữa các đơn vị này là quan hệ đồng cấp và tương đối độc lập Trong đó:

Cục quản lý dược Việt Nam được thành lập theo quyêt định số 547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ Tướng Chính phủ trên cơ sở của Vụ dược trước đây Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan theo dõi mọi hoạt động trong lĩnh vực dược: quản lý về vấn đề cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc, cấp và gia hạn visa những sản phẩm được sản xuất trong nước, cấp phép, đình chỉ, cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn đối với cơ sở sản xuất thuốc, quản lý Nhà nước về lĩnh vực quảng cáo, hội nghị, hội chợ, hội thảo trong lĩnh vực y dược, quản lí mạng lưới hành nghề y dược tư nhân, là cơ quan tham mưu cho Bộ Y tế để đề

ra luật, các chính sách và nghị định liên quan đến quản lý Nhà nước trong lĩnh vực dược

Thanh tra dược nằm trong Thanh tra y tế, là một bộ phận của Thanh tra y

tế Thanh tra y tế được thành lập căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân, được cụ thể hoá tại Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theo Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ) và pháp lệnh thanh tra năm 1994 Thanh tra y tế một mặt nằm trong hệ thống thanh tra Nhà nước chịu sự chỉ đạo của Tổng thanh tra Nhà nước, có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo pháp luật quy định với nguyên tắc tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật Mặt khác là một bộ phận cấu thành của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế,

thực hiện chức năng thanh tra việc thi hành pháp luật đối với mọi hoạt động y

tế, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế QLNN về công tác thanh tra y tế và công tác giải quyết khiếu nại tố cáo theo thẩm quyền Như vậy thanh tra dược là một bộ phận trong thanh tra y tế cũng có đầy đủ các chức năng như trên nhưng giới hạn trong phạm vi lĩnh vực dược

Viện kiểm nghiệm được thành lập theo Thông tư số 31/BYT-TT ngày 27/10/1971 của Bộ trưởng Bộ Y tế Theo đó Viện là đơn vị trực thuộc Bộ Y

tế, có chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nghiên cứu khoa học về kiểm nghiệm thuốc, đào tạo và bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo tuyến, thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học kĩ thuật về kiểm nghiệm thuốc Phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được hình thành theo quyết định số 85/TC-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công nhận và định tên các đơn vị sự nghiệp thuộc B2 cũ, trực thuộc ngành Y tế trung ương Phân viện có chức năng giống như Viện kiểm nghiệm

- Tại địa phương bao gồm tuyến tỉnh và tuyến huyện

+ Tuyến tỉnh gồm: Phòng nghiệp vụ dược, thanh tra dược nằm trong thanh tra Sở y tế, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

Như vậy mô hình quản lý Nhà nước về dược tại địa phương cũng giống như mô hình tổ chức ở Trung ương Ba bộ phận trên cũng có những chức năng cơ bản tương tự với các phòng ban ở trung ương nhưng mọi hoạt động được giới hạn trong phạm vi địa phương và do Giám đốc và Phó giám đốc Sở

Y tế phụ trách dược điều phối và chỉ đạo

+ Tuyến huyện: Quản lý dược ở tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được quy định theo nghị định số 12/2001/NĐ-CP ngày 27/3/2001 của Chính phủ và thông tư số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/7/2001 Theo đó mỗi huyện có một chuyên viên có trình độ đại học y, dược trực tiếp tham mưu cho UBND huyện QLNN trên địa bàn

1.2.3 Quy hoạch mạng lưới các cơ sở kinh doanh dược phẩm

Quy hoạch mạng lưới kinh doanh dược phẩm là việc sắp xếp và hoàn thiện hệ thống cung ứng và phân phối thuốc của Việt Nam, nhằm hướng tới thực hiện 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc là:

– Bảo đảm cung ứng thường xuyên và đủ thuốc có chất lượng cho công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân Với tính xã hội hóa cao, với sự tham gia của các thành phần kinh tế, mạng lưới phân phối thuốc phát triển mạnh

mẽ trên toàn quốc, đảm bảo đủ thuốc cho nhu cầu điều trị, người dân có thể

dễ dàng tiếp cận cơ sở kinh doanh dược phẩm

– Bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả: Bộ Y tế tích cực

và cương quyết triển khai Chính sách quản lý chất lượng toàn diện, đảm bảo chất lượng thuốc từ sản xuất đến tận tay người tiêu dùng, đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý an toàn

Việc cần phải xây dựng, phát triển và quản lý hệ thống lưu thông phân phối và cung ứng thuốc từ trung ương đến địa phương nhằm chủ động điều tiết ổn định thị trường thuốc, phục vụ tốt công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ người dân, bảo đảm mọi người dân có nhu cầu đều có thể tiếp cận được với nguồn thuốc có chất lượng và giá cả hợp lý

Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã khuyến cáo đưa ra 6 tiêu chuẩn để hướng dẫn, giám sát và đánh giá việc cung ứng thuốc tốt ở tuyến y tế cơ sở ở các nước như sau [21,114] :

hiệu thuốc phục vụ 24/24 giờ để phục vụ cấp cứu và thủ tục mua bán thuận lợi, nhất là thuốc thông thường không cần đơn thuốc của bác sỹ (OTC)

- Kịp thời: Cơ cấu chủng loại và số lượng mặt hàng thuốc phải đầy đủ,

đa dạng, phong phú; có sẵn, đủ các loại thuốc đáp ứng nhu cầu, có thuốc cùng loại để thay thế; có sẵn, đủ các loại thuốc thiết yếu và đủ về số lượng thuốc đáp ứng yêu cầu người mua

- Chất lượng thuốc đảm bảo: Chất lượng thuốc phải luôn đảm bảo tốt, có hiệu quả điều trị, cơ sở bảo quản thuốc đảm bảo theo qui định, không bán những thuốc: chưa có số đăng ký hoặc chưa được phép nhập khẩu, sản xuất; thuốc kém chất lượng; thuốc giả hoặc thuốc quá hạn dùng

- Giá cả hợp lý: Niêm yết giá công khai và bán theo giá niêm yết Có giá

cả hợp lý và giá ổn định tương đối (theo không gian, thời gian) và không tăng giá khi nhu cầu tăng, có đủ các loại thuốc cùng chủng loại tuy nguồn gốc khác nhau, thuốc nội, thuốc ngoại, thuốc mang tên gốc, biệt dược để phù hợp với khả năng tài chính của người mua

- Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý: Người bán thuốc có trình độ chuyên môn về dược theo qui định (tối thiểu là Dược tá), có đạo đức, tôn trọng quyền lợi của người tiêu dùng, không đơn thuần chạy theo lợi nhuận, chấp hành tốt các qui chế chuyên môn và các qui định khác, có trách nhiệm cao, hướng dẫn tận tình cho khách hàng về kiến thức sử dụng thuốc an toàn, hợp lý; bao gói chu đáo thuốc trước khi đưa cho khách hàng và ghi chép nhãn thuốc đúng, đủ các nội dung, yêu cầu cần thiết trên túi thuốc giao cho khách hàng, chấp hành nghiêm túc chế độ kế toán, làm nghĩa vụ nộp thuế đầy đủ với nhà nước

- Kinh tế: Giá thuốc hợp với khả năng chi trả của người bệnh (đặc biệt người nghèo), đảm bảo đủ lợi ích điều trị tốt và chi phí thấp, hợp lý với toàn

xã hội và người bệnh; thực hiện đúng, đủ các nghĩa vụ thuế của nhà nước qui

định; đảm bảo thu nhập và lãi hợp lý cho người bán thuốc

1.2.4 Quản lý điều kiện hoạt động kinh doanh

a Cấp phép tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt GPP”

Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực và quốc tế như hiện nay, đặc biệt khi Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), yêu cầu hòa hợp về hệ thống pháp luật và hệ thống văn bản qui phạm pháp luật chuyên ngành đối với các nước trong khu vực và cộng đồng quốc tế là yêu cầu mang tính chất nguyên tắc Cộng đồng Châu Âu, Singapore và một số nước Asean đã áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” từ năm 1996, Liên đoàn dược phẩm quốc tế FIP công nhận và triển khai GPP tại các nước đang phát triển từ năm

1998 Vận dụng Hướng dẫn thực hiện GPP ở các nước đang phát triển của FIP vào điều kiện cụ thể Việt Nam, Bộ Y tế ký Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn

“Thực hành tốt nhà thuốc” trong các cơ sở kinh doanh dược phẩm Việt Nam triển khai GPP theo nguyên tắc từng bước về tiêu chuẩn, điều kiện, về lộ trình

và phạm vi hoạt động, kết hợp tuyên truyền, hướng dẫn, hỗ trợ triển khai với bắt buộc thực hiện, chế tài xử phạt để đảm bảo 2 mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam

“Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” là công đoạn cuối cùng trong qui trình đảm bảo chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến các hoạt động sản xuất thuốc (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc (GLP), bán buôn thuốc (GDP) và bán lẻ thuốc (GPP) nhằm đảm bảo chất lượng thuốc từ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu đến tận tay người tiêu dùng và tuân theo các nguyên tắc cơ bản:

-Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp các thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc;

tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng của họ

- Tham gia vào việc tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả

Việc quản lý cấp Giấy chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”được Bộ Y tế giao cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ và thành lập đoàn kiểm tra

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP thể hiện một sự cam kết tuân thủ các nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật, phải đảm bảo tối thiểu những điều kiện và thể hiện qua các nội dung hoạt động tại nhà thuốc được quy định tại Thông tư

số 43/2010/TT-BYT của Bộ Y tế về quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của

cơ sở kinh doanh dược phẩm như:

- Về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

+ Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc

+ Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu phải đủ 10m2 Bố trí được các khu vực theo yêu cầu

+Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn

thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng, đảm bảo nhiệt độ dưới 300C, độ

ẩm bằng hoặc dưới 75%

+ Có các dụng cụ ra lẻ thuốc và bao bì phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc Ghi nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định, đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, liều dùng, số lần dùng và cách dùng

- Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược phẩm

+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành

để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

+ Trang bị các hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc Khuyến khích các cơ sở kinh doanh dược phẩm có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn (SOP) dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có 5 quy trình

- Hoạt động chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược phẩm

+ Mua thuốc và kiểm tra chất lượng thuốc ngay từ khâu nhập thuốc: nguồn thuốc cũng phải mua từ các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp Kiểm tra hạn dùng thuốc và chất lượng trước khi nhập

+ Bán thuốc: Thực hiện tốt quy chế bán thuốc theo đơn; Tư vấn sử dụng thuốc cho người mua đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và kinh tế Tuyệt đối không bán thuốc hết hạn sử dụng

+ Bảo quản thuốc: theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc Sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn, định kỳ kiểm tra chất lượng của thuốc

Tiêu chí đánh giá: