chủ đề theo dõi phản ứng có hại của vaccine AstraZeneca trình bày đủ các nội dung mục tiêu chủ đề, đề xuất và thiết lập phương án theo dõi, từ đó tổng hợp các ADEsADRs trong cộng đồng đề bộ y tế đưa ra các khuyến cao ợp phù hợp trong vấn đề tiêm chủng cho người dân.
Trang 1TRƯỜNG ĐẠI HỌC LẠC HỒNG
KHOA DƯỢC
CHỦ ĐỀ
THEO DÕI PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA VACCINE COVID-19
ASTRAZENECA Ở NGƯỜI TỪ 18 TUỔI NĂM 2021
Thực hiện: Nhóm 3 - 19PP511 Hướng dẫn: Bộ môn Dược lý - Dược lâm sàng
Trang 2Danh sách sinh viên thực hiện:
1 Nguyễn Lê Thu Hằng 519000150
2 Lê Thị Ngọc Hiệp 519000126
3 Nguyễn Huệ Tâm 519000134 (Nhóm trưởng)
4 Nguyễn Thị Minh Thư 519000125
5 Đinh Hữu Thuân 519000124
7 Nguyễn Thị Nam 115000285
8 Nguyễn Thị Quỳnh 519000118
9 Vũ Hương Thảo 519000106
Trang 3Trình bày được
1 Mục tiêu chủ đề
2 Thông tin về vaccine AstraZeneca
3 Phương pháp thực hiện
4 Mô hình thiết kế của phương pháp
5 Kết quả ghi nhận (dự định)
6 Kết luận của chủ đề
Trang 41 Mục tiêu chủ đề
➢ Ngày 12/03/2020, WHO tuyên bố Covid-19 là đại dịch toàn cầu Covid-19 gây ra bởi virus SARS-CoV-2 - virus gây hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng Trước vấn đề cấp bách và hậu quả do covid-19 gây ra, các nhà khoa học đã nhanh chóng nghiên cứu và điều chế ra vaccine, trong đó có vaccine AstraZeneca được Bộ Y Tế Việt Nam cấp phép sử dụng vào ngày 01/02/2021
➢ Nghiên cứu và phát triển thuốc mới kéo dài từ 10 đến 15 năm, thậm chí là 20 năm
để đảm bảo các giai đoạn đã được hoàn thiện nhất Nhưng AstraZeneca thì chỉ được nghiên cứu trong vòng 1 năm và đưa ra thị trường nên các phản ứng có hại của thuốc vẫn chưa xuất hiện nhiều trong quá trình nghiên cứu
➢ Do đó chủ đề này sẽ đề xuất và thiết lập phương pháp giám sát ghi nhận phản ứng
có hại của vaccine AstraZeneca ở người 18 tuổi năm 2021
Trang 52 Thông tin về vaccine AstraZeneca
➢ Brand name: AZD1222
➢ Company: AstraZeneca
➢ Chỉ định: phòng chống Covid-19
➢ Cơ chế tác động: AZD1222 hoạt động bằng cách sử
dụng vector virus dựa trên sự suy yếu của virus cảm
lạnh thông thường (adenovirus) có chứa vật liệu di
truyền là protein đột biến của virus SARS-CoV-2 Sau
khi chủng ngừa, protein tăng đột biến trên bề mặt
của adenovirus, làm cho hệ miễn dịch của cơ thể tấn
công virus adenovirus nếu sau đó virus SARS-CoV-2
xâm nhập vào cơ thể
Nguồn: AZD1222 (SARS-CoV-2 vaccine) FDA Approval Status - Drugs.com
Trang 62 Thông tin về vaccine AstraZeneca
➢ Tác dụng phụ: thường gặp nhất
• Đau hoặc nhức ở vị trí tiêm
• Đau đầu
• Mệt mỏi
• Đau cơ hoặc khớp
• Sốt
• Ớn lạnh
• Buồn nôn
Nguồn: AZD1222 vaccine against COVID-19 developed by Oxford University and Astra Zeneca: Background paper (draft) (who.int)
Trang 72 Thông tin về vaccine AstraZeneca
➢ Ngày 07/04/2021, EMA lưu ý các nhân viên y tế và những người được tiêm vaccine cần nhận thức được nguy cơ rất hiếm gặp liên quan đến rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu có thể xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vaccine
➢ Cho đến thời điểm hiện tại, các ca mắc đều có tuổi dưới 60 và xuất hiện trong vòng 2 tuần sau khi tiêm vaccine
➢ EMA khuyến cáo cho cộng đồng: Người được tiêm chủng cần đến cơ sở y tế khám ngay khi có các biểu hiện bất thường sau đây sau vài tuần tiêm chủng:
• Khó thở
• Đau ngực
• Phù chân
• Đau vùng bụng dai dẳng
• Các biểu hiện trên thần kinh như đau đầu nặng và dai dẳng hoặc nhìn mờ
Nguồn: CANH GIAC DUOC – DiemTin/1904/Cap-nhat-ket-luan-EMA-ve-vac-xin-covid-19-astra-zeneca.htm
Trang 82 Thông tin về vaccine AstraZeneca
➢ Khuyến cáo 07/04/2021 của MHRA có bằng chứng cho thấy mối liên quan giữa
vaccine Covid-19 AstraZeneca và các rối loạn đông máu kèm theo giảm tiểu cầu rất hiếm gặp nhưng vẫn cần tiếp tục phân tích thêm
➢ MHRA hiện đang cập nhật hướng dẫn cho nhân viên y tế và khuyến cáo các triệu
chứng cho người được tiêm chủng theo dõi sau hơn 4 ngày tiêm chủng Người có các triệu chứng bất thường sau cần đến cơ sở y tế khám ngay:
• Xuất hiện đau đầu nặng hoặc dai dẳng, nhìn mờ, lẫn lộn hoặc co giật
• Xuất hiện khó thở, đau ngực, phù chân hoặc đau bụng dai dẳng
• Bầm tím trên da bất thường hoặc có đốm xuất huyết ngoài vị trí tiêm
Nguồn: CANH GIAC DUOC – DiemTin /1905/Cap-nhat-khuyen-cao-cua-MHRA-ve-vac-xin-Covid-19-Astrazeneca.htm
Trang 93 Phương pháp thực hiện
➢ AstraZeneca là một vaccine mới chỉ tiến hành nghiên cứu trên phase I/II đồng nghĩa
với việc vaccine tiềm ẩn ADRs/ADEs chưa được phát hiện, bao gồm ADR hiếm gặp
➢ Sau khi được EMA cấp phép lưu hành trên thế giới thì tại quốc gia đó sẽ tiến hành
theo dõi giám sát độ an toàn của thuốc sau khi ra thị trường tại quốc gia đó
➢ Có nhiều phương pháp để tiến hành theo dõi ADRs/ADEs
➢ Nhưng trong chủ đề này sẽ lựa chọn phương pháp theo dõi thụ động - Báo cáo đơn
lẻ, chuỗi báo cáo đơn lẻ
Trang 103 Phương pháp thực hiện
➢ Lý do lựa chọn phương pháp Báo cáo đơn lẻ, chuỗi báo cáo đơn lẻ:
• AstraZeneca là thuốc mới nên ít thông tin về độ an toàn Nếu có phát hiện ADRs/ADEs sẽ được cảnh báo sớm
• Hình thành giả thuyết ban đầu vaccine có gây ADRs/ADEs hay không
• Dễ thực hiện, ít tốn kém phù hợp với điều kiện kinh tế của quốc gia
• Bao phủ được tất cả các đối tượng
• Đối tượng báo cáo là cán bộ y tế nên thông tin sẽ được chọn lọc và chính xác
• Rất hữu dụng đối với với những ADR hiếm gặp (nhược điểm của phương pháp theo dõi chủ động)
• Không khó khăn trong việc tuyển chọn bệnh nhân và theo dõi (nhược điểm của
Trang 114 Mô hình thiết kế phương pháp
Bộ câu hỏi
Cán bộ
y tế
Trung tâm CGD khu vực
Trung tâm
DI & ADR Quốc gia
Cơ quan quản lý
Trang 124 Mô hình thiết kế phương pháp
➢ Bộ câu hỏi sẽ được phát khi bệnh nhân đến CSKCB hoặc tạo mã QR đăng trên các
trang web của bệnh viện, trường học hoặc các trang mạng xã hội, để người dân đều
có thể tham gia khảo sát sau khi đã tiêm vaccine AstraZeneca
➢ Phiếu câu hỏi khảo sát các phản ứng sau khi tiêm vaccine AstraZeneca gồm: Thông tin
người tham gia khảo sát; Loại vaccine; Các triệu chứng sau khi tiêm vaccine
AstraZeneca; Các khuyến cáo dành cho người tiêm vaccine AstraZeneca (quét mã QR
tại đây hoặc click vào link sau https://forms.gle/WCRc3rHd1k6scV8x8 )
➢ Sau khi có được các phiếu khảo sát, cán bộ y tế chuyên phụ trách về dược cảnh giác
sẽ phân tích làm rõ mối liên quan giữa ADRs/ADEs do vaccine AstraZeneca gây ra Sau
đó sẽ tổng hợp gửi lên trung tâm cảnh giác dược khu vực, đồng thời phản hồi cho
Trang 134 Mô hình thiết kế phương pháp
➢ Trung tâm CGD khu vực sẽ tổng hợp và gửi cho Trung tâm DI & ADR Quốc gia
➢ Thông tin cần được chuẩn hóa:
• ADEs theo Who-art
• Thuốc phân loại theo ATC
➢ Công cụ phân tích để phát hiện tính hiệu và quy trình xử lý các tính hiệu đã được
phát hiện:
• Đối với từng báo cáo: phân thành các cấp độ (chắc chắn, có khả năng, có thể, nghi ngờ,…) thang của WHO, thang Najanro
• Với nhiều báo cáo phân tích thống kê để tìm ra các tín hiệu bất thường từ cơ sở
dữ liệu => đánh giá bởi các nhà chuyên môn
➢ Trung tâm DI và ADR sẽ gửi tới Bộ Y tế và tại đây Bộ Y tế có nhiệm vụ tổng hợp, rà
soát đưa ra các khuyến cáo an toàn về vaccine AstraZeneca
Trang 145 Kết quả ghi nhận
➢ Phát hiện ra nhiều ADR mới, nếu có liên quan đến vaccine AstraZeneca thì sẽ được
phân tích và được Bộ Y tế đưa ra khuyến cáo về an toàn của vaccine AstraZeneca
➢ Theo dõi được các báo cáo nghiêm trọng có thể xử lý và quyết định kịp thời
➢ Làm tiền đề cho các phương pháp nghiên cứu chọn lọc hơn như theo dõi biến cố
thuần tập hay nghiên cứu bệnh chứng,…
➢ Mặc dù ghi nhận được các báo cáo nhưng không xác định được mẫu số (số người
tiêm vaccine và có ADR) dẫn đến gặp nhiều sai số
Trang 156 Kết luận của chủ đề
➢ Theo dõi các biến cố bất lợi của một thuốc sau khi ra thị trường là một nhiệm vụ
quan trọng để biết được thuốc đó có an toàn hay không, có xuất hiện các ADR nghiêm trọng ảnh hưởng đến tính mạng hay không Và vaccine AstraZeneca là một trong số đó khi mà quá trình thử nghiệm chưa hoàn thiện
➢ Giúp đánh giá lợi ích/nguy cơ của vaccine sau khi đưa ra thị trường, từ đó sẽ có
những khuyến cáo phù hợp
