PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI TRỊNH THỊ KIM DUNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƯC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THƯC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

Mã số: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017

LỜI CẢM ƠN

Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo

PGS TS Nguyễn Thị Song Hà Trưởng phòng Sau đại học - Trường Đại học

Dược Hà Nội, người cô đã tận tình dìu dắt, hướng dẫn và truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này

Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS Nguyễn Thanh Bình, Phó

Hiệu trưởng Trường Đại Học Dược Hà Nội - Trưởng Bộ môn Quản lý và kinh tế dược cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dược, các Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội, những người đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm hướng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và nghiên cứu

Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng Sau đại học Trường Đại Học Dược Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo Trường Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập

Tôi cũng xin được gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa, BSCKII Trần Hữu Hậu – Trưởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những người thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi thực hiện luận văn này

Biên Hòa, ngày tháng năm 2017

Trịnh Thị Kim Dung

MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1.TỔNG QUAN 3

1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc 3

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO 3

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO 4

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc 4

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc 5

1.1.5 Vai trò của dược sĩ 6

1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam 7

1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP 7

1.2.2 Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà thuốc 7

1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc, quầy thuốc ở nước ta hiện nay 10

1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam 10

1.3.2 Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam 12

1.4 Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa 17

1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa 17

1.4.2 Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà 18

Chương 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 21

2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu 21

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 21

2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 21

2.1.3 Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 21

2.2 Nội dung nghiên cứu 21

2.3 Phương pháp nghiên cứu 22

2.3.1 Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang 22

2.3.2 Cở mẫu nghiên cứu 22

2.3.3 Các biến số nghiên cứu 23

2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu 29

2.3.5 Phương pháp phân tích số liệu nghiên cứu 30

2.3.6 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu 31

2.3.7 Trình bày kết quả 33

Chương 3 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 34

3.1 Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định 34

3.2 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra năm 2015 43

Chương 4 BÀN LUẬN 51

4.1 Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định 51

4.1.1 Hồ sơ pháp lý 51

4.1.2 Nhân sự 52

4.1.3 Cơ sở vật chất 52

4.1.4 Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc 52

4.1.5 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn 53

4.1.6 Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 53

4.1.7 Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc 54

4.2 Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm tra và khảo sát năm 2015 54

4.2.1 Về hồ sơ pháp lý 55

4.2.2 Về nhân sự 56

4.2.3 Về cơ sở vật chất và trang thiết bị 56

4.2.4 Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành 58

KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO 4

Bảng 1.2 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam 11

Bảng 1.3 Mạng lưới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính đến 31/12/2015 19

Bảng 2.4 Các biến số nghiên cứu 23

Bảng 2.5 Cách tính 32

Bảng 3.6 Số lượng biên bản đươc chọn để thẩm định 34

Bảng 3.7 Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 35

Bảng 3.8 Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc 36

Bảng 3.9 Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc 37

Bảng 3.10 Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc 38

Bảng 3.11 Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc của quầy thuốc 39

Bảng 3.12 Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy thuốc 40

Bảng 3.13 Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện hành nghề nghiệp 41

Bảng 3.14 Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 42

Bảng 3.15 Số lượng quầy thuốc GPP được thanh, kiểm tra năm 2015 43

Bảng 3.17 Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự 46

Bảng 3.18 Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị 48 Bảng 3.19 Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49

DANH MỤC HÌNH

Hình 1.1 Vai trò của dƣợc sĩ 6

Hình 1.2 Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam 8

Hình 1.3 Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015 19

Hình 2.4 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu 22

Hình 3.5 Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định 35

Hình 3.6 Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015 44

Hình 3.7 Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề dƣợc 45

Hình 3.8 Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự 47

DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc

Faderation)

1

ĐẶT VẤN ĐỀ

Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn được Đảng và Nhà nước quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dược cần phải làm

đó là củng cố mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định thị trường về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc phòng và chữa bệnh cho nhân dân Ngày 14/6/2005 Luật Dược 34/2005/QH11 đã được Quốc hội nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nước Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược

Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT

về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hướng đến cung ứng đủ thuốc đảm bảo chất lượng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho người dân Thông tư số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của

cơ sở bán lẻ thuốc Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP Trong quá trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT được thay thế bằng Thông tư số 46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tư số 43/2010/TT-BYT Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc được công nhân đạt chuẩn GPP Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu chuẩn theo quy định này như thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều kiện như khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc chưa đạt GPP không Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều

chỉnh, đề ra các chính sách, biện pháp trong công tác quản lý, góp phần phục

vụ tốt hơn cho người bệnh trên địa bàn thành phố Biên Hòa

Để tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài:

“Phân tích thực trạng việc thực hiện Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai ”, được thực hiện với các mục tiêu sau:

1 Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc, dựa vào kết quả thẩm định

2 Khảo sát khả năng duy trì thực hiện một số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà

thuốc của các quầy thuốc dựa vào kết quả thanh, kiểm tra năm 2015

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, nhằm nâng cao chất lượng phục vụ của các quầy thuốc và hiệu quả của cơ quan quản lý nhà nước đối với quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai

3

Chương 1.TỔNG QUAN 1.1 Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc

Ngày 05/9/1993 tại Tokyo, Đại hội đồng liên đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong

đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc

là thực hành dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó, dược sĩ có thể cung cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Để hổ trợ thực

hành này, điều quan trọng là một hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [17]

Tháng 4/1997, sau nhiều lần sửa đổi, Tổ chức Y tế thế giới đã phối hợp với Liên đoàn dược phẩm Quốc tế thông qua và khuyến cáo các nước cần triển khai cụ thể các tiêu chuẩn quốc gia về tăng cường sức khỏe, cung ứng thuốc, các thiết bị y tế, tự chăm sóc của người bệnh, cải thiện kê đơn và sử dụng thuốc Văn bản đó được gọi là Chế độ thực hành tốt nhà thuốc – văn bản tiêu chuẩn khung trong đó mỗi quốc gia sẽ quyết định một cách hợp lý nguyện vọng và tiến tới thiết lập các tiêu chuẩn riêng của mình theo hướng phù hợp ở quốc gia đó [18]

1.1.1 Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO

Mục đích của thực hành nhà thuốc là cung cấp thuốc, các sản phẩm y tế cũng như dịch vụ, giúp người dân và xã hội sử dụng tốt các sản phẩm và dịch

vụ đó Một dịch vụ nhà thuốc toàn diện sẽ bao gồm các hoạt động đảm bảo sức khỏe và phòng ngừa bệnh cho cộng đồng Khi điều trị, việc cần thiết là phải đảm bảo chất lượng trong quá trình sử dụng thuốc nhằm đạt được hiệu quả tối đa trong điều trị, tránh được những phản ứng có hại không mong muốn với giả định người dược sĩ chấp nhận chia sẻ trách nhiệm với các nhân viên y tế và người bệnh về kết quả điều trị Các khái niệm cơ bản về chăm sóc dược và thực hành tốt nhà thuốc là tương đối giống nhau, qua đó có thể nói, thực hành tốt nhà thuốc là cách thức để thực hành tốt chăm sóc dược [21]

1.1.2 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO

Nội dung thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO, đòi hỏi mỗi nhà thuốc,

quầy thuốc phải đảm bảo được những nội dung sau: Giáo dục sức khỏe –

Cung ứng thuốc – Tự điều trị - Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc [21]

Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO

Giáo dục sức

khỏe

Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

Cung ứng thuốc

Cung ứng thuốc và các vật tư liên quan đến điều trị như bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng Các mặt hàng phải có nguồn gốc

rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc, được bảo quản tốt; phải

có nhãn rõ ràng

Tự điều trị

Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân

có thể tự điều trị được Đồng thời hướng bệnh nhân đến cơ

sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

Tác động đến

việc kê đơn

và sử dụng thuốc

Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều thuốc; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; Công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; Tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

1.1.3 Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc

Có 04 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc GPP

5

- Cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng, cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Đảm bảo mỗi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả

- Mỗi quan tâm trên hết đối với dược sĩ trong mọi hoàn cảnh là lợi ích của người bệnh lên trên

- Tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quà, an toàn [4]

1.1.4 Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc

Tăng cường sức khỏe và phòng chống bệnh tật, cần có các tiêu chuẩn quốc gia cần thiết để đảm bảo:

- Có nơi tư vấn riêng để có những trao đổi với người bệnh mà không bị ảnh hường của những người xung quanh

- Cung cấp các tư vấn chung về các vấn đề liên quan đến sức khỏe

- Đảm bảo chất lượng các thiết bị sử dụng và các tư vấn đưa ra trong quá trình chẩn đoán bệnh

- Cung cấp và sử dụng các loại thuốc kê đơn và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác, bao gồm:

+ Hoạt động nhận đơn thuốc và khẳng định đầy đủ các thông tin

+ Hoạt động của người dược sĩ đánh giá đơn thuốc

+ Các hoạt động liên quan đến bán thuốc kê đơn

Hoạt động tư vấn để đảm bảo rằng người bệnh hay người được chăm sóc hiểu đầy đủ thông tin dưới dạng viết và dạng nói, nhân được lợi ích tối đa

từ việc điều trị

- Hoạt dộng theo dõi, ghi chép hiệu quả của các hoạt động chuyên môn

- Tài liệu về hoạt động chuyên môn