Bài giảng pháp luật về y tế và an toàn thực phẩm

• Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp đ

PHÁP LUẬT VỀ Y TẾ

VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM

NỘI DUNG

Chương 2: Pháp luật về dược và hoạt động liên quan đến dược trong khám, chữa bệnh

Chương 3: Pháp luật về an toàn thực phẩm

CHƯƠNG I PHÁP LUẬT VỀ KHÁM

CHỮA BỆNH

• Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân

• Luật Khám, chữa bệnh

• Nghị định 87/2011/NĐ-CP ngày 27/9/2011 hướng dẫn Luật KCB

• Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế

• Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở KCB.

• Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở KCB (sửa đổi bởi TT41/2015/tt-byt)

• Quy chế bệnh viện ban hành kèm theo QĐ 1895/1997/QĐ-BYT ngày 19/9/1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Văn bản quy phạm pháp luật

• Khám bệnh là việc hỏi bệnh, khai thác tiền sử bệnh, thăm khám thực thể, khi cần thiết thì chỉ định làm xét nghiệm cận lâm sàng, thăm dò chức năng để chẩn đoán và chỉ định phương pháp điều trị phù hợp đã được công nhận.

• Chữa bệnh là việc sử dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật đã được công nhận và thuốc đã được phép lưu hành để cấp cứu, điều trị, chăm sóc, phục hồi chức năng cho người bệnh

1 Khái niệm khám, chữa bệnh

• Ưu tiên bố trí ngân sách nhằm đáp ứng nhu cầu KB, CB cơ bản của người dân Quan tâm dành ngân sách cho việc chăm sóc sức khỏe đối với người có công với CM, trẻ em, người nghèo, nông dân, đồng bào dân tộc thiểu số, nhân dân ở vùng có điều kiện KT - XH khó khăn.

• Tăng cường phát triển nguồn nhân lực y tế, đặc biệt là nguồn nhân lực y tế ở vùng có điều kiện KT -

XH khó khăn Thực hiện chế độ luân phiên có thời hạn đối với người hành nghề tại cơ sở KB, CB từ tuyến trên xuống tuyến dưới, từ vùng có điều kiện KT - XH không khó khăn đến vùng có điều kiện

KT – XH khó khăn

2 Chính sách của Nhà nước về khám, chữa bệnh

• Đẩy mạnh xã hội hóa các hoạt động KB, CB; khuyến khích tổ chức, cá nhân đầu tư phát triển dịch vụ KB, CB

• Khuyến khích việc nghiên cứu, ứng dụng khoa học, công nghệ trong KB, CB.

• Kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền trong KB, CB.

2 Chính sách của Nhà nước về khám, chữa bệnh (tt)

• Từ chối hoặc cố ý chậm cấp cứu người bệnh.

• KB,CB không có CCHN hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hành nghề; cung cấp dịch vụ KB,CB mà không có giấy phép hoạt động hoặc đang trong thời gian bị đình chỉ hoạt động.

• Hành nghề KB,CB, cung cấp dịch vụ KB,CB vượt quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong CCHN, giấy phép hoạt động, trừ trường hợp cấp cứu.

• Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn CCHN hoặc giấy phép hoạt động.

• Người hành nghề bán thuốc cho người bệnh dưới mọi hình thức, trừ bác sỹ đông y, y sỹ đông y, lương y và người có bài thuốc gia truyền.

3 Những hành vi bị cấm

• Áp dụng phương pháp chuyên môn kỹ thuật y tế chưa được công nhận, sử dụng thuốc chưa được phép lưu hành trong KB,CB.

• Quảng cáo không đúng với khả năng, trình độ chuyên môn hoặc quá phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong CCHN, GPHĐ

• Sử dụng hình thức mê tín trong KB, CB.

• Người hành nghề sử dụng rượu, bia, thuốc lá hoặc có nồng độ cồn trong máu, hơi thở khi KB, CB

• Vi phạm quyền của người bệnh; không tuân thủ các quy định chuyên môn kỹ thuật trong KB, CB; tẩy xóa, sửa chữa hồ sơ bệnh án nhằm làm sai lệch thông tin về KB, CB.

3 Những hành vi bị cấm (tt)

• Gây tổn hại đến sức khoẻ, tính mạng, danh dự, nhân phẩm của người hành nghề

• Ngăn cản người bệnh thuộc diện chữa bệnh bắt buộc vào cơ sở KB, CB hoặc cố ý thực hiện CB bắt buộc đối với người không thuộc diện CB bắt buộc

• Cán bộ, công chức, viên chức y tế thành lập, tham gia thành lập hoặc tham gia quản lý, điều hành bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở KB, CB được thành lập và hoạt động theo Luật Doanh nghiệp và Luật Hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở KB, CB có phần vốn của Nhà nước.

• Đưa, nhận, môi giới hối lộ trong KB, CB

3 Những hành vi bị cấm (tt)

Người bệnh là người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

4 Quyền và nghĩa vụ của người bệnh

• Quyền được khám bệnh, chữa bệnh có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế.

• Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư

• Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong khám bệnh, chữa bệnh.

• Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh.

• Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí khám chữa bệnh.

• Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở khám chữa bệnh.

• Quyền của người bệnh bị mất năng lực hành vi dân sự, không có năng lực hành vi dân

sự, hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa

đủ 18 tuổi

4.1 Quyền của người bệnh

• Được tư vấn, giải thích về tình trạng sức khỏe, phương pháp điều trị và dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với bệnh.

• Được điều trị bằng phương pháp an toàn, hợp lý và có hiệu quả theo các quy định chuyên môn kỹ thuật.

4.1.1 Quyền được KB, CB có chất lượng phù hợp với điều kiện thực tế (Đ7 của LK, CB)

• Được giữ bí mật thông tin về tình trạng sức khỏe và đời tư được ghi trong hồ sơ bệnh án.

• Thông tin về tình trạng sức khỏe chỉ được phép công bố khi người bệnh đồng ý hoặc để chia sẻ thông tin, kinh nghiệm nhằm nâng cao chất lượng chẩn đoán, chăm sóc, điều trị người bệnh giữa những người hành nghề trong nhóm trực tiếp điều trị cho người bệnh hoặc trong trường hợp khác được pháp luật quy định

4.1.2 Quyền được tôn trọng bí mật riêng tư (Đ8 Luật K,CB)

• Không bị kỳ thị, phân biệt đối xử hoặc bị ép buộc khám bệnh, chữa bệnh, (trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của LK,CB).

• Được tôn trọng về tuổi tác, giới tính, dân tộc, tín ngưỡng.

• Không bị phân biệt giàu nghèo, địa vị xã hội.

4.1.3 Quyền được tôn trọng danh dự, bảo vệ sức khỏe trong KB, CB (Đ9 LK,CB)

• Được lựa chọn cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

• Được cung cấp thông tin, giải thích, tư vấn đầy đủ về tình trạng bệnh, kết quả, rủi ro có thể xảy

ra để lựa chọn phương pháp chẩn đoán và điều trị

• Chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu y sinh học về khám bệnh, chữa bệnh

• Được lựa chọn người đại diện để thực hiện và bảo vệ quyền, nghĩa vụ của mình trong khám bệnh, chữa bệnh

4.1.4 Quyền được lựa chọn trong khám bệnh, chữa bệnh (Điều 10 của LK,CB)

• Được cung cấp thông tin tóm tắt về hồ sơ bệnh án nếu có yêu cầu bằng văn bản, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác.

• Được cung cấp thông tin về giá dịch vụ KB, CB, giải thích chi tiết về các khoản chi trong hoá đơn thanh toán dịch vụ KB, CB.

4.1.5 Quyền được cung cấp thông tin về hồ sơ bệnh án và chi phí KB, CB (Đ11 LK,CB)

• Được từ chối xét nghiệm, sử dụng thuốc, áp dụng thủ thuật hoặc phương pháp điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc từ chối của mình, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của LK,CB

• Được ra khỏi cơ sở KB, CB khi chưa kết thúc điều trị nhưng phải cam kết tự chịu trách nhiệm bằng văn bản về việc ra khỏi cơ sở KB, CB trái với chỉ định của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 66 của LK, CB

4.1.6 Quyền được từ chối chữa bệnh và ra khỏi cơ sở KB, CB (Đ12 LK,CB)

• Trường hợp người bệnh bị mất NLHVDS, không có NLHVDS, hạn chế NLHVDS hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi thì người đại diện hợp pháp của người bệnh quyết định việc KB, CB

• Trường hợp cấp cứu, để bảo vệ tính mạng, sức khỏe của người bệnh, nếu không có mặt người đại diện hợp pháp của người bệnh thì người đứng đầu cơ sở KB, CB quyết định việc KB, CB

4.1.7 Quyền của người bệnh bị mất NLHVDS, không có NLHVDS, hạn chế NLHVDS hoặc người chưa thành niên từ đủ 6 tuổi đến chưa đủ 18 tuổi (Điều 13 của LK,CB)

• Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề.

• Nghĩa vụ chấp hành các quy định pháp luật về khám, chữa bệnh.

• Nghĩa vụ chi trả chi phí khám chữa bệnh.

4.2 Nghĩa vụ của người bệnh

Tôn trọng và không được có hành vi xâm phạm danh dự, nhân phẩm, sức khỏe, tính mạng của người hành nghề và nhân viên y tế khác.

4.2.1 Nghĩa vụ tôn trọng người hành nghề (Đ14 LK,CB)

• Cung cấp trung thực thông tin liên quan đến tình trạng sức khỏe của mình, hợp tác đầy đủ với người hành nghề và cơ sở KB, CB.

• Chấp hành chỉ định chẩn đoán, điều trị của người hành nghề

• Chấp hành và yêu cầu người nhà của mình chấp hành nội quy của cơ sở KCB, quy định của pháp luật về KB, CB

4.2.2 Nghĩa vụ chấp hành các quy định pháp luật về khám, chữa bệnh (Đ15

LK, CB)

Người bệnh có trách nhiệm chi trả chi phí KB, CB trừ trường hợp được miễn, giảm

Trường hợp người bệnh tham gia bảo hiểm y tế thì việc thanh toán chi phí

KB, CB được thực hiện theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế

4.2.3 Nghĩa vụ chi trả chi phí KCB (Đ16 LK,CB)

5 Người hành nghề khám, chữa bệnh và cơ sở khám, chữa bệnh

Người hành nghề KB, CB là người đã được cấp chứng chỉ hành nghề và thực hiện KB, CB.

5.1 Người hành nghề khám, chữa bệnh

• Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

- Điều kiện: Có chứng chỉ hành nghề (từ Điều 18 đến Điều 30 của LK,CB)

5.1.1 Đối tượng và điều kiện hành nghề KCB

Chứng chỉ hành nghề KB, CB là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người

có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của LK,CB.

Chứng chỉ hành nghề được cấp một lần và có giá trị trong phạm vi cả nước

Khái niệm chứng chỉ hành nghề

• Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

• Chính phủ quy định lộ trình cấp CCHN để bảo đảm đến ngày 01/06/2016, tất cả đối tượng đang tham gia KB, CB ở các cơ sở KB, CB của Nhà nước phải có CCHN – thay đổi so với Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân trước đây)

Đối tượng phải có CCHN

- Có một trong các văn bằng, giấy chứng nhận theo quy định.

- Có văn bản xác nhận quá trình thực hành

- Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề

- Không thuộc trường hợp đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược

- Đối với người nước ngoài, ngoài những ĐK trên, phải:

• Đáp ứng yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ theo quy định

• Có lí lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận

• Có Giấy phép lao động

Điều kiện cấp CCHN

• Họ và tên, ngày tháng năm sinh, địa chỉ cư trú, bằng cấp chuyên môn;

• Hình thức hành nghề;

• Phạm vi hoạt động chuyên môn.

Nội dung của CCHN

• CCHN được cấp không đúng thẩm quyền;

• CCHN có nội dung trái pháp luật;

• Người hành nghề không hành nghề trong thời gian 02 năm liên tục;

• Người hành nghề được xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người bệnh;

• Người hành nghề không cập nhật kiến thức y khoa liên tục trong thời gian 02 năm liên tiếp;

• Người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề;

• Người đã được cấp chứng chỉ đang trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến chuyên môn y, dược (khoản 4 Điều 18 của Luật K,CB)

Các trường hợp thu hồi chứng chỉ hành nghề, đình chỉ hành nghề

- Bộ trưởng Bộ Y tế:

• Người làm việc tại cơ sở KB, CB thuộc Bộ Y tế;

• Người làm việc tại cơ sở KB,CB thuộc các bộ khác;

• Người nước ngoài đến hành nghề KB, CB tại Việt Nam

- Giám đốc Sở Y tế: đối với người làm việc tại cơ sở KB, CB trên địa bàn quản lý, trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Bộ trưởng BYT và Bộ trưởng BQP

- Bộ trưởng BQP quy định việc cấp, cấp lại và thu hồi CCHN đối với người làm việc tại cơ sở KB,

CB thuộc thẩm quyền quản lý

Thẩm quyền cấp, cấp lại và thu hồi chứng chỉ hành nghề

Nguyên tắc đăng ký hành nghề:

1 Một người hành nghề chỉ được đăng ký chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở KB,CB (không được đăng ký chịu trách nhiệm CMKT của cơ sở KB,CB khác).

2 Một người hành nghề chỉ được đăng ký làm lãnh đạo của một khoa hoặc phòng hoặc phụ trách bộ phận

CM của một cơ sở KB,CB (không được kiêm nhiệm làm lãnh đạo khoa, phòng, phụ trách bộ phận CM khác trong cùng một cơ sở KB,CB hoặc của cơ sở KB,CB khác).

3 Người chịu trách nhiệm CMKT có thể kiêm nhiệm làm lãnh đạo của một khoa hoặc phòng hoặc phụ trách

bộ phận CM trong cùng một cơ sở KB,CB phù hợp với bằng cấp chuyên môn được đào tạo của người đó.

Đăng kí hành nghề

4 NHN tại cơ sở KB,CB được đăng ký làm người đứng đầu, người chịu trách nhiệm CMKT của một cơ sở KB,CB ngoài giờ Riêng đối với NHN tại cơ sở KB,CB của NN không được đăng ký làm người đứng đầu của bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở KB, CB được thành lập và hoạt động theo LDN và LHTX, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở KB,CB có phần vốn của NN.

5 NHN đã đăng ký làm người chịu trách nhiệm CMKT của một cơ sở KB,CB được đăng ký làm việc ngoài giờ tại cơ sở KB,CB trên cùng địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nhưng tổng thời gian làm ngoài giờ không quá 200 giờ trong một năm theo quy định của BLLĐ.

Nguyên tắc hành nghề (tt)

6 Người hành nghề đã đăng ký hành nghề tại một cơ sở KB, CB thì không được đăng ký làm người chịu trách nhiệm CMKT của cơ sở KB, CB trên địa bàn tỉnh khác với nơi mình đang hành nghề để bảo đảm tính liên tục, ổn định trong cung cấp dịch vụ KB, CB.

7 Người hành nghề đã đăng ký hành nghề ở một cơ sở KB,CB khi thực hiện việc KB, CB theo chế độ luân phiên cán bộ từ tuyến trên xuống tuyến dưới, KB,CB nhân đạo hoặc thực hiện kỹ thuật chuyên môn (ví dụ: hội chẩn, mổ phiên) theo hợp đồng giữa các cơ sở KB, CB thì không phải đăng ký hành nghề

Nguyên tắc hành nghề (tt)

1 Nội dung đăng ký hành nghề:

- Địa điểm hành nghề: ghi rõ tên, địa chỉ của cơ sở KB,CB nơi đăng ký hành nghề;

- Thời gian hành nghề: ghi cụ thể thời gian làm việc tại cơ sở KB,CB (từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày

và mấy ngày trong tuần);

- Vị trí chuyên môn:

• Ghi rõ khoa, phòng hoặc bộ phận chuyên môn nơi người hành nghề làm việc;

• Ghi rõ chức danh mà người hành nghề được phân công đảm nhiệm

2 Hình thức đăng ký hành nghề: Việc đăng ký hành nghề phải thực hiện bằng văn bản (Phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư 41/2011/TT-BYT).

Nội dung và hình thức đăng ký hành nghề KB, CB

• Đối với cơ sở KB,CB đề nghị cấp giấy phép hoạt động thì việc ĐKHN cho người hành nghề phải được thể hiện trong danh sách nhân sự của cơ sở đó;

• Đối với cơ sở KB,CB đang hoạt động nhưng có thay đổi về nhân sự thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi ký quyết định tuyển dụng hoặc ký kết hợp đồng lao động với người hành nghề hoặc sa thải người hành nghề hoặc chấm dứt hợp đồng lao động với người hành nghề hoặc người hành nghề có thông báo nghỉ việc, cơ sở KB,CB có trách nhiệm gửi danh sách người hành nghề mới tiếp nhận hoặc danh sách người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở của mình đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Thời hạn đăng ký hành nghề

Sở Y tế tỉnh tiếp nhận việc ĐKHN của các cơ sở KB,CB có trụ sở đóng trên địa bàn (bao gồm cả bệnh viện tư nhân và cơ sở KB, CB thuộc các bộ, ngành), trừ các cơ sở KB, CB trực thuộc Bộ Y tế;

Bộ Y tế tiếp nhận việc đăng ký hành nghề của các cơ sở KB, CB trực thuộc Bộ Y tế.

Tiếp nhận văn bản đăng ký hành nghề

- Đối với cơ sở KB,CB đề nghị cấp GPHĐ thì việc xác nhận ĐKHN phải được thể hiện trong biên bản thẩm định;

- Đối với cơ sở KB,CB đang hoạt động thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được danh sách ĐKHN, BT Bộ Y tế hoặc GĐ Sở Y tế tỉnh phải có văn bản phê duyệt việc ĐKHN

- Trường hợp trong danh sách ĐKHN mà có người hành nghề đã hành nghề tại một cơ sở KB,CB khác thì phải có GXN của BT Bộ Y tế hoặc GĐ Sở Y tế Nội dung xác nhận như sau:

• Đã thôi việc tại cơ sở KB,CB này để chuyển đến làm việc tại cơ sở KB,CB khác

• Thời gian, địa điểm, vị trí chuyên môn của người hành nghề trong trường hợp người hành nghề đăng

ký làm thêm tại một cơ sở KB,CB khác

Xác nhận việc đăng ký hành nghề

• Ngay sau khi phê duyệt việc đăng ký hành nghề của người hành nghề, SYT tỉnh phải gửi danh sách người hành nghề đã được đăng ký trên địa bàn quản lý về BYT.

• Ngay sau khi phê duyệt việc đăng ký hành nghề của người hành nghề, BYT phải gửi danh sách người hành nghề đã được đăng ký cho SYT tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người đăng

ký hành nghề đặt trụ sở

Quản lý thông tin đăng ký hành nghề