CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM PHÒNG QUẢN LÝ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC QUY TRÌNH XỬ LÝ VI PHẠM TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC QT.QLD.19 Người viết Người kiểm tra Người phê duyệt Họ và tên Lê Thúy Hương Đỗ Văn Đông Cao Minh Quang Ký Đã ký Đã ký Đã ký Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 4 1. Người có liên quan phải nghiên cứu và thực hiện đúng các nội dung của quy định này. 2. Nội dung trong quy định này có hiệu lực thi hành như sự chỉ đạo của lãnh đạo Cục Quản lý dược Việt Nam. 3. Mỗi đơn vị chỉ được phân phối 01 bản (có đóng dấu kiểm soát). Khi các đơn vị có nhu cầu phân phối thêm tài liệu phải đề nghị với thư ký ISO để có bản đóng dấu có kiểm soát. File mềm được cung cấp trên mạng nội bộ để chia sẻ thông tin. NƠI NHẬN (ghi rõ nơi nhận rồi đánh dấu X ô bên cạnh) □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ THEO DÕI TÌNH TRẠNG SỬA ĐỔI (tình trạng sửa đổi so với bản trước đó) Trang Hạng mục sửa đổi Tóm tắt nội dung hạng mục sửa đổi CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VN QUY TRÌNH XỬ LÝ VI PHẠM TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC Mã số: QT.QLD.19 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 1. MỤC ĐÍCH Tiêu chuẩn hoá việc giải quyết các vi phạm trong quảng cáo thuốc nhằm đảm bảo: - Sự thống nhất trong cách tiếp nhận và xử lý thông tin liên quan đến vi phạm trong lĩnh vực quảng cáo thuốc. - Các bước cần thiết để giải quyết các vi phạm một cách đầy đủ và có hệ thống, theo đúng các quy định về thủ tục hành chính hiện hành. 2. PHẠM VI ÁP DỤNG Lãnh đạo và chuyên viên Phòng Quản lý thông tin và quảng cáo thuốc. 3. TÀI LIỆU THAM CHIẾU - Quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người (ban hành theo Quyết định số 2557/2002/QĐ-BYT ngày 4 tháng 7 năm 2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế). - Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 6 tháng 4 năm 2005 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. 4. ĐỊNH NGHĨA VÀ CHỮ VIẾT TẮT 4.1. Thuật ngữ: 4.2. Chữ viết tắt: Cục: Cục Quản lý dược Phòng: Phòng Quản lý thông tin quảng cáo thuốc BM: biểu mẫu 5. NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Lưu đồ: Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 5 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 Trách nhiệm Sơ đồ quá trình thực hiện Mô tả/Biểu mẫu Văn thư Cục Văn thư Phòng 5.2.1 BM.QLD.19.01 Văn thư Phòng Lãnh đạo Phòng 5.2.2 Chuyên viên Lãnh đạo phòng 5.2.3 Lãnh đạo Cục 5.2.4 Chuyên viên 5.2.5 Chuyên viên 5.2.6 Lãnh đạo Phòng 5.2.7 Lãnh đạo Cục 5.2.8 Chuyên viên 5.2.9 5.2 Mô tả 5.2.1 Tiếp nhận thông tin Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 6 Thông tin vi phạm Tiếp nhận Phân công Kiểm tra Phê duyệt Lưu hồ sơ Thực hiện Xử lý tiếp Xem xét Phê duyệt Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 Thông tin về vi phạm trong thông tin quảng cáo thuốc được cập nhật vào sổ theo dõi vi phạm theo biểu mẫu BM.QLD.19.01 do Chuyên viên chuyên trách quản lý Thông tin về vi phạm có thể đến từ nhiều nguồn khác nhau : - Công văn đến Cục Quản lý dược - Điện thoại - Fax - Phòng Quản lý thông tin quảng cáo chủ động thu thập 5.2.2 Phân công Chuyên viên chuyên trách báo cáo thông tin đến Lãnh đạo phòng. Lãnh đạo Phòng phân công Chuyên viên giải quyết 5.2.3 Kiểm tra Chuyên viên kiểm tra xác định: - Tính chính xác của thông tin. - Thu thập nội dung thông tin quảng cáo nghi ngờ có vi phạm. Tiến hành xem xét: a) Tìm hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc lưu tại Phòng. b) Đối chiếu nội dung thông tin quảng cáo với nội dung đã đăng ký. Xác định: 1. Nội dung thông tin quảng cáo thuốc đúng với hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo lưu tại Cục. 2. Nội dung thông tin quảng cáo thuốc không đúng với hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo lưu tại Cục. 3. Thông tin quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc tại Cục. Dự thảo công văn yêu cầu đơn vị giải trình hành vi vi phạm và ngừng ngay việc vi phạm đối với các trường hợp 2 và 3, có nêu rõ thời hạn phải giải trình. Báo cáo Lãnh đạo Phòng đối với trường hợp 1. Lãnh đạo Phòng xem xét yêu cầu điều chỉnh ( nếu cần) và ký nháy vào văn bản dự thảo. Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 7 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 5.2.4 Phê duyệt của Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Cục xem xét: - Nếu không đồng ý: chuyển bước 5.2.3 - Nếu đồng ý: Phê duyệt 5.2.5 Thực hiện Chuyên viên giải quyết: - Là đầu mối theo dõi việc thực hiện công văn được phê duyệt. - Tiếp nhận văn bản giải trình của đơn vị vi phạm. 5.2.6 Xử lý tiếp theo Trên cơ sở giải trình của đơn vị hoặc hết thời hạn giải trình, Chuyên viên giải quyết tiến hành dự thảo công văn: + Đề xuất hướng xử lý vi phạm theo quy định của Quy chế Thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người. 5.2.7 Xem xét của Lãnh đạo Phòng Lãnh đạo Phòng xem xét yêu cầu điều chỉnh (nếu cần) và ký nháy vào văn bản dự thảo. 5.2.8 Phê duyệt của Lãnh đạo Cục Lãnh đạo Cục xem xét: - Nếu không đồng ý: chuyển bước 5.2.6 - Nếu đồng ý: Phê duyệt 5.2.9 Lưu hồ sơ Chuyên viên giải quyết lưu hồ sơ (gồm hồ sơ gốc và công văn ) và vào sổ theo dõi theo BM.QLD.19.02 6. PHỤ LỤC Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 8 Cục Quản lý Dược Việt Nam QT.QLD.19 Biểu mẫu BM.QLD.19.01 STT Ngày Nơi cung cấp thông tin Nội dung vi phạm Xác minh Xử lý Biểu mẫu BM.QLD.19.02 STT Ngày Tên đơn vị vi phạm Nội dung vi phạm Mức độ xử lý Ghi chú Ngày áp dụng: Lần sửa đổi: 00 9 . CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VI T NAM PHÒNG QUẢN LÝ THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC QUY TRÌNH XỬ LÝ VI PHẠM TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC QT. QLD. 19 Người vi t Người. QUẢN LÝ DƯỢC VN QUY TRÌNH XỬ LÝ VI PHẠM TRONG THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC Mã số: QT. QLD. 19 Ngày ban hành: Lần sửa đổi: Tổng số trang: Cục Quản lý Dược