Cụ thể hơn, các hướng dẫn này cung cấp khung phân tích nguy cơ để giải quyết các nguy cơ đối với sức khỏe của người liên quan đến sự có mặt của chúng trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi
Trang 1TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 12378:2018
HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM
Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance
Lời nói đầu
TCVN 12378:2018 được xây dựng trên cơ sở tham khảo CAC/GL 77-2011 Guidelines for risk analysis
of foodborne antimicrobial resistance;
TCVN 12378:2018 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn quốc gia TCVN/TC/F3 Nguyên tắc chung về vệ sinh thực phẩm biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công
nghệ công bố
Lời giới thiệu
1 Kháng kháng sinh (còn gọi là "kháng kháng khuẩn") là vấn đề an toàn thực phẩm và mối quan ngại
về sức khỏe cộng đồng trên toàn cầu Khi các sinh vật gây bệnh trở nên kháng với các thuốc kháng sinh, chúng có thể gây ra nguy cơ về sức khỏe con người lớn hơn do hậu quả của việc điều trị thất bại, mất phương pháp điều trị và tăng khả năng và mức độ nghiêm trọng của bệnh Các vấn đề liên quan đến AMR vốn có liên quan đến sử dụng kháng sinh trong môi trường bất kỳ, bao gồm cả việc sửdụng cho người và không sử dụng cho người Việc sử dụng các thuốc kháng sinh trong thức ăn chăn nuôi/cây trồng cung cấp thực phẩm tạo ra nguy cơ tiềm ẩn quan trọng cho việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định từ động vật/thực vật cho người qua thực phẩm
2 Theo các nguyên tắc về an toàn thực phẩm thì phân tích nguy cơ là một công cụ thiết yếu để đánh giá nguy cơ đối với sức khỏe con người từ các vi sinh vật AMR trong thực phẩm và xác định chiến lược quản lý nguy cơ phù hợp để kiểm soát những nguy cơ đó Trong thập kỷ qua, đã có những bướcphát triển đáng kể đối với việc ứng dụng phân tích nguy cơ trong việc giải quyết AMR1),2),3),4) Nhiều cuộc tham vấn của chuyên gia FAO/OIE/WHO về AMR đã đi đến thống nhất rằng các vi sinh vật từ thực phẩm là những mối nguy tiềm ẩn vi sinh đối với an toàn thực phẩm Do đó, đã nhấn mạnh sự cần thiết phải phát triển phương pháp tiếp cận để phân tích nguy cơ AMR1),2),3),4), Các hướng dẫn của WHO/FAO và OIE về phân tích nguy cơ đưa ra cách tiếp cận để giải quyết các ảnh hưởng tiềm ẩn về sức khỏe cộng đồng của các vi sinh vật AMR có nguồn gốc động vật/thực vật thông qua thực
phẩm5),6) Tuy nhiên, xem xét cần thống nhất khung riêng biệt cho phân tích mối nguy AMR từ thực phẩm, do tính phức tạp về sinh học của AMR, các khía cạnh của AMR trong toàn bộ quá trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ và cần phải xác định các chiến lược quản lý nguy cơ phù hợp
3 Cụ thể hơn, các hướng dẫn này cung cấp khung phân tích nguy cơ để giải quyết các nguy cơ đối với sức khỏe của người liên quan đến sự có mặt của chúng trong thực phẩm và thức ăn chăn nuôi bao gồm nuôi trồng thủy sản và sự truyền của các vi sinh vật AMR qua thực phẩm và thức ăn chăn nuôi hoặc các yếu tố chính liên quan đến việc sử dụng thuốc kháng sinh không dành cho người
1) FAO/OIE/WHO 2003 Hội thảo lần thứ nhất của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người và kháng kháng sinh: Đánh giá khoa học, Geneva, Thụy Sĩ, từ
ngày 01 đến ngày 05 tháng 12 năm 2003 http://www.who.int/foodsafety/micro/meetings/nov2003/en/.
2) FAO/OIE/WHO 2004 Hội thảo lần thứ nhất của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng sinh không dùng cho người và kháng kháng sinh: tùy chọn cách quản lý, Oslo, Na Uy, từ ngày
15 đến ngày 18 tháng 3 năm 2004
http://www.who.int/foodsafety/publications/micro/mar04/en/index.htm
3 ) FAO/OIE/WHO 2006 Hội nghị của Ủy ban chuyên gia FAO/OIE/WHO về việc sử dụng kháng khuẩn trong nuôi trồng thủy sản và kháng kháng sinh, Seoul, Hàn Quốc, từ ngày 13 đến 16 tháng 6 năm 2006
Trang 24 Phần đầu tiên của khung phân tích nguy cơ bao gồm nhóm các nhiệm vụ được gọi chung là "Các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu", được thực hiện bởi các nhà quản lý nguy cơ Điều này cho phépngười quản lý nguy cơ quyết định hành động cần thực hiện Công việc này có thể bao gồm việc thiết lập chính sách đánh giá nguy cơ hoặc hành động thích hợp khác Nếu quyết định thực hiện đánh giá nguy cơ thì các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu sẽ cung cấp một số thông tin cơ bản được yêu cầu bởi người thực hiện nhiệm vụ đánh giá nguy cơ này Các phần còn lại của khung phân tích nguy
cơ bao gồm xác định, đánh giá, chọn lọc và thực hiện hành động quản lý nguy cơ thích hợp, nếu cần, giảm thiểu và nhận biết nguy cơ đối với sức khỏe con người Các nhà quản lý nguy cơ chịu trách nhiệm xác minh rằng các biện pháp quản lý nguy cơ được thực hiện đang đạt được các kết quả dự định, những hậu quả ngoài ý muốn liên quan đến các biện pháp được hạn chế và các mục tiêu quản
lý nguy cơ có thể đạt được Truyền thông tốt giữa các chuyên gia đánh giá nguy cơ, các nhà quản lý
và các bên quan tâm là cần thiết cho minh bạch và phân tích nguy cơ được thông báo
5 Tiêu chuẩn này đưa ra các phần phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm theo thứ tự của quá trình phân tích nguy cơ Để rõ ràng hơn, các phần "Truyền thông nguy cơ AMR từ thực phẩm", "Giám sát việc sử dụng các thuốc kháng sinh, các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định" được đưa vào cuối của tiêu chuẩn, thừa nhận rằng các hoạt động được xác định trong các phần này được áp dụng xuyên suốt quá trình
6 Tiêu chuẩn này cần được sử dụng cùng với CAC/GL 62-2007, Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm áp dụng cho cơ quan chính phủ), TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with
Amendment 2014) Nguyên tắc và hướng dẫn đánh giá nguy cơ vi sinh đối với thực phẩm, TCVN 12376:2018 Nguyên tắc và hướng dẫn thực hiện quy trình quản lý nguy cơ vi sinh vật, TCVN
9775:2013 (CAC/RCP 61-2005) Quy phạm thực hành về hạn chế và giảm thiểu kháng kháng sinh, TCVN 8209:2009 (CAC/RCP 58-2005) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với thịt, TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với sữa và sản phẩm sữa và TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với trứng và sản phẩm trứng Phân tích nguy cơ AMR đối với thức ăn chăn nuôi cũng có thể xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd 1-2008) Quy phạm thực hành chăn nuôi tốt, cũng như tác động
thức ăn chăn nuôi đến về an toàn thực phẩm7) và các chương liên quan đến kiểm soát AMR trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn6 của OIE
HƯỚNG DẪN PHÂN TÍCH NGUY CƠ CỦA KHÁNG KHÁNG SINH TỪ THỰC PHẨM
Guidelines for risk analysis of foodborne antimicrobial resistance
1 Phạm vi áp dụng
7 Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn dựa trên nguyên tắc khoa học cơ bản đối với các quá trình và phương pháp luận về phân tích nguy cơ, áp dụng cho AMR từ thực phẩm liên quan đến việc sử dụng các thuốc kháng sinh không dùng cho người Mục đích của tiêu chuẩn nhằm đánh giá nguy cơ đối vớisức khỏe con người liên quan đến sự có mặt của các vi sinh vật AMR từ thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, bao gồm nuôi trồng thủy sản, truyền bệnh qua thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, để đưa ra các khuyến cáo về các hoạt động quản lý nguy cơ phù hợp nhằm giảm nguy cơ đó Tiêu chuẩn sẽ tiếp tụcgiải quyết các nguy cơ liên quan đến các lĩnh vực khác nhau của việc sử dụng kháng sinh như thuốc thú y, thuốc bảo vệ thực vật hoặc chế biến thực phẩm
8 Vì đã có các hướng dẫn được công nhận, các lĩnh vực sau đây liên quan đến thuốc kháng sinh hoặc AMR nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này: dư lượng các thuốc kháng sinh trong thực phẩm; các gen đánh dấu AMR trong thực vật có tái tổ hợp ADN và các vi sinh vật có tái tổ hợp ADN8); các vi sinh vật không biến đổi di truyền (ví dụ, các chủng khởi động) chủ định thêm vào thực phẩm với mục đích9) công nghệ và các thành phần thực phẩm nhất định, có khả năng mang các gen AMR, như probiotic10)
2 Thuật ngữ, định nghĩa và chữ viết tắt
7) FAO/WHO.2008 Tốc động của thức ăn chăn nuôi đến an toàn thực phẩm Báo cáo của Hội nghị chuyên gia FAO/WHO tại trụ sở chính của FAO, Rome từ ngày 8 đến 12 tháng 10 năm 2007
ftp://ftp.fao.org/docrep/fao/010/a1507e/a1507e00.pdf.
8) Đánh giá an toàn thực phẩm về việc sử dụng các gen đánh dấu kháng kháng sinh trong thực vật có
tái tổ hợp ADN được đề cập trong TCVN 12374:2018, Hướng dẫn đánh giá an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được sản xuất từ thực vật có tái tổ hợp ADN.
9) Đánh giá an toàn thực phẩm về việc sử dụng các gen kháng kháng sinh trong các vi sinh vật có tái
tổ hợp AND được đề cập trong TCVN (CAC/GL 46-2003)
10) Đánh giá an toàn thực phẩm về việc sử dụng các chế phẩm sinh học trong thực phẩm được đề cậptrong báo cáo của nhóm công tác các chuyên gia hỗn hợp FAO/WHO về dự thảo Hướng dẫn để đánhgiá chế phẩm sinh học trong thực phẩm (FAO/WHO, 2002)
Trang 32.1 Thuật ngữ, định nghĩa
9 Trong tiêu chuẩn này sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây Có thể sử dụng các thuật ngữ trong sổ tay của Codex và TCVN 11394:2016 (CAC/GL 30-1999 with Amendment 2014)
2.1.1
Ảnh hưởng bất lợi cho sức khỏe (adverse health effect)
Kết quả không mong muốn hoặc không tốt đến con người
Trong tiêu chuẩn này, điều này đề cập đến bệnh nhiễm trùng ở người do các vi sinh vật AMR gây ra
và các yếu tố quyết định trong thực phẩm hoặc bắt nguồn từ thực phẩm nguồn gốc động vật/thực vật cũng như tăng tần suất mắc bệnh và thất bại trong điều trị, mất khả năng chọn lọc phương pháp điều trị và tăng mức độ nghiêm trọng của bệnh biểu hiện bằng thời gian bị bệnh kéo dài, tăng số ca nhập viện và ca tử vong1
2.1.2
Thuốc kháng sinh (antimicrobial agent)
Bất kỳ chất nào có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc tổng hợp mà ở các nồng độ có thể tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi sinh vật trong cơ thể bằng cách tương tác với một đích cụ thể3
2.1.3
Loại kháng sinh (antimicrobial class)
Các thuốc kháng sinh có liên quan đến cấu trúc phân tử, thường có kiểu hoạt động tương tự vì tương tác với cùng một đích và do đó chịu các cơ chế kháng như nhau
Sự biến đổi đặc tính của các thuốc kháng sinh cùng loại xảy ra khi có sự thay thế phân tử khác có cáchoạt động nội tại khác nhau hoặc các kiểu khác nhau về đặc tính dược động học và dược lực học
2.1.4
Kháng kháng sinh (antimicrobial resistance)
Khả năng của một vi sinh vật nhân lên hoặc tồn tại khi liều thuốc kháng kháng sinh tăng so với liều nhạy cảm của vi sinh vật cùng loài
2.1.5
Yếu tố quyết định kháng kháng sinh (antimicrobial resistance determinant)
Các yếu tố di truyền mã hóa khả năng của vi sinh vật chịu được tác động của một thuốc kháng sinh Chúng định vị ở nhiễm sắc thể hoặc ngoài nhiễm sắc thể và có thể liên quan đến các yếu tố di truyền hoạt động như các plasmid, integron hoặc transposon, do đó có thể truyền từ chủng kháng sang chủng mẫn cảm
2.1.6
Cộng sinh (commensal)
Các vi sinh vật tham gia vào mối quan hệ cộng sinh, trong đó một loài có ích trong khi một loài khác không bị ảnh hưởng Nhìn chung, các vi sinh vật cộng sinh được coi là không gây bệnh trong môi trường sống bình thường của chúng nhưng trong những trường hợp nhất định, có thể gây bệnh
Sử dụng không đúng ghi nhãn (extra- or off-label use)
Việc sử dụng thuốc kháng sinh không phù hợp với nhãn sản phẩm đã được phê duyệt
2.1.10
Vi sinh vật gây bệnh lây từ thực phẩm (foodborne pathogen)
Sinh vật gây bệnh có mặt trong thực phẩm, có thể gây bệnh cho người qua việc tiêu thụ thực phẩm bị nhiễm sinh vật gây bệnh và/hoặc các sản phẩm sinh học do vi sinh vật gây bệnh tạo ra
Trang 4Động vật sản xuất thực phẩm (food producing animals)
Động vật nuôi nhằm mục đích cung cấp thực phẩm cho người
2.1.12
Tiêu chí phân loại (interpretive criteria)
Các giá trị cụ thể như MIC hoặc đường kính vùng ức chế trên cơ sở đó vi khuẩn có thể được phân loại vào các nhóm 'mẫn cảm', 'trung gian' hoặc 'kháng'
2.1.13
Vi vinh vật gây bệnh (pathogen)
Vi sinh vật có thể gây nhiễm trùng, ốm đau hoặc bệnh tật
2.1.14
Tùy chọn quản lý nguy cơ (risk management option)
Hành động cụ thể có thể được thực hiện để giảm nhẹ nguy cơ tại nhiều kiểm soát khác nhau xuyên suốt quá trình sản xuất thực phẩm đến đến tiêu thụ liên tục
2.2 Chữ viết tắt
ALOP Appropriate level of protection Mức độ bảo vệ thích hợp
CAC/GL Codex Alimentarius Commission/Guidelines Ủy ban Codex/Hướng dẫn
CAC/RCP Codex Alimentarius Commission/Code of
FAO Food and Agriculture Organization of the United
GAP Good Agricultural Practices Thực hành nông nghiệp tốt
GHP Good Hygienic Practices Thực hành vệ sinh tốt
GMP Good Manufacturing Practices Thực hành sản xuất tốt
GVP Good Veterinary Practices Thực hành thú y tốt
HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points Phân tích mối nguy và điểm kiểm soát
tới hạnMIC Minimal Inhibitory concentrations Nồng độ ức chế tối thiểu
OIE World Organisation for Animal Health Tổ chức Thú y thế giới
QMRA quantitative microbiological risk assessments Đánh giá định lượng nguy cơ vi sinh
vật
SPS Sanitary and Phytosanitary Measures Biện pháp vệ sinh và kiểm dịch động
thực vậtWHO World health organization Tổ chức Y tế Thế giới
WTO World trade organization Tổ chức Thương mại thế giới
3 Nguyên tắc chung về phân tích nguy cơ AMR
10 Các nguyên tắc phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với việc ứng dụng [CAC/GL 62-2007,
Working Principles for Risk Analysis for Food Safety for Application by Governments (Các nguyên tắc làm việc để phân tích nguy cơ về an toàn thực phẩm đối với ứng dụng của các chính phủ)] sẽ áp dụng
cho tất cả các khía cạnh của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm Nguyên tắc chung dành riêng chophân tích nguy cơ AMR như sau:
Nguyên tắc 1: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét tác động của AMR từ thực phẩm
lên sức khỏe con người là kết quả của việc sử dụng các thuốc kháng sinh không phải cho người
Nguyên tắc 2: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét chọn và lan truyền AMR từ thực
Trang 5phẩm xuyên suốt quá trình từ sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ.
Nguyên tắc 3: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét đến các tài liệu quốc tế liên quan
(ví dụ, các khuyến nghị của "Hội nghị chuyên gia của FAO/WHO/OIE về Các thuốc kháng sinh quan trọng") để xác định các ưu tiên cho việc đánh giá nguy cơ và/hoặc các hoạt động quản lý nguy cơ
Nguyên tắc 4: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xem xét việc sử dụng khác nhau giữa các
khu vực sử dụng thuốc kháng sinh, phơi nhiễm với con người và tỷ lệ mắc bệnh từ vi sinh vật AMR từthực phẩm và các yếu tố quyết định, cũng như các RMO sẵn có
Nguyên tắc 5: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần xây dựng theo TCVN 11394:2016 (CAC/GL
30-1999 with Amendment 2014) và TCVN 12376:2018, ngoài ra, cần xem xét các yếu tố liên quan đếntính mẫn cảm về kháng sinh của các vi sinh vật quan tâm và hậu quả liên quan đến việc điều trị ở người phơi nhiễm với vi sinh vật AMR
Nguyên tắc 6: Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm cần tập trung xác định rõ sự kết hợp của sản
phẩm thực phẩm, vi sinh vật AMR, các yếu tố quyết định và thuốc kháng sinh Đồng kháng và kháng chéo cần được xem xét trong một số tình huống cụ thể
Nguyên tắc 7: Việc theo dõi và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh, sự lưu hành của các vi sinh
vật AMR và các yếu tố quyết định là rất quan trọng để đánh giá và xác định hiệu quả của các biện pháp quản lý nguy cơ được thực hiện và thông báo tất cả các mức phân tích nguy cơ
Nguyên tắc 8: Đánh giá kết quả sơ bộ các AMR RMO từ thực phẩm cần bao gồm, khi có thể, các
khía cạnh sức khỏe động vật liên quan đến an toàn thực phẩm Phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩmkhi xem xét các khía cạnh sức khỏe động vật cần tham khảo các tiêu chuẩn OIE có liên quan
4 Khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm
11 Hình 1 cung cấp tổng quan về khung phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm Sơ đồ này nhằm hỗ trợ các nhà quản lý nguy cơ bằng cách nhận biết các điểm quyết định và đặt các thành phần của phân tích nguy cơ trong mối tương quan lẫn nhau nhau, như: i) trình tự các bước trong các hoạt độngquản lý nguy cơ ban đầu; ii) các bước tiến hành đánh giá nguy cơ; iii) quá trình xác định, đánh giá, chọn lọc, thực hiện, theo dõi và xem xét các RMO; và iv) các yếu tố và các hoạt động được sử dụng trong suốt quá trình, bao gồm truyền thông nguy cơ và giám sát việc sử dụng thuốc kháng sinh và AMR Việc giám sát, trong khi không phải là thành phần của phân tích nguy cơ, được coi là không thể thiếu cho mỗi bước của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm
5 Hoạt động quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm ban đầu
12 Khả năng xuất hiện các vấn đề tiềm ẩn về an toàn thực phẩm khi có mặt các vi sinh vật AMR hoặccác yếu tố quyết định và/hoặc truyền từ thực phẩm sang người Việc thực phẩm phơi nhiễm với các visinh vật AMR hoặc các yếu tố quyết định có thể ảnh hưởng xấu đến sức khỏe con người Người quản
lý nguy cơ bắt đầu quá trình quản lý nguy cơ với các hoạt động quản lý nguy cơ ban đầu để xác định phạm vi và mức độ của vấn đề an toàn thực phẩm và khi cần, bắt đầu hoạt động để quản lý nguy cơ
đã được xác định
5.1 Xác định vấn đề an toàn thực phẩm của AMR
13 Đây là bước đầu tiên trong đó các nhà quản lý nguy cơ xác định và mô tả ngắn gọn về vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, nghĩa là kết hợp các mối nguy (các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định), các chất đã có biểu hiện kháng kháng sinh và sản phẩm thực phẩm trong đó mối nguy được xác định Các vấn đề an toàn thực phẩm của AMR có thể được xác định trên cơ sở thông tin phát sinh từ nhiều nguồn, như được mô tả trong đoạn 26
5.2 Xây dựng hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm
14 Hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm là mô tả về một vấn đề an toàn thực phẩm và bối cảnh của nó
Hồ sơ nguy cơ này, dưới dạng ngắn gọn, thể hiện hiện trạng kiến thức liên quan đến vấn đề an toàn thực phẩm, mô tả các biện pháp kiểm soát hiện hành và RMO đã được xác định mới nhất và bối cảnhchính sách an toàn thực phẩm có ảnh hưởng đến các hành động khác, cần lưu ý rằng hồ sơ nguy cơ
là thực hành xác định phạm vi để mô tả và xác định các yếu tố thích hợp có thể ảnh hưởng đến nguy
cơ thông qua mối nguy Đây không phải là phiên bản rút gọn của đánh giá nguy cơ Các hồ sơ nguy
cơ thường do người có chuyên môn khoa học cụ thể về vấn đề an toàn thực phẩm và hiểu biết về các
kỹ thuật đánh giá nguy cơ AMR xây dựng Các bên quan tâm hiểu rõ chuỗi sản xuất thực phẩm có liên quan và các kỹ thuật sản xuất liên quan cần được tư vấn
15 Mức độ sâu, rộng của hồ sơ AMR từ thực phẩm có thể khác nhau tùy thuộc vào nhu cầu của các nhà quản lý nguy cơ, tính phức tạp và tính khẩn cấp của vấn đề an toàn thực phẩm Danh sách các yếu tố để xem xét trong hồ sơ nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong Phụ lục A của tiêu chuẩnnày Các yếu tố cấu thành nguy cơ bổ sung có thể tìm thấy trong TCVN 12376:2018 Ngoài ra, nên xem xét các danh mục các thuốc kháng sinh khác (ví dụ: Các thuốc kháng sinh quan trọng, Rome
200811) của Ủy ban chuyên gia hỗn hợp của FAO/WHO/OIE)
1 1) Danh mục các thuốc kháng sinh quan trọng của WHO (CIA) tại:
Trang 616 Việc xem xét thông tin nêu trong hồ sơ nguy cơ có thể dẫn đến các chọn lọc một loạt các quyết định ban đầu, ví dụ xác định rằng không cần hành động thêm, đưa ra đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm, thiết lập các đường thu thập thông tin bổ sung hoặc áp dụng quản lý nguy cơ tức thời.
17 Khi có bằng chứng cho thấy, nguy cơ đối với sức khỏe con người nhưng dữ liệu khoa học chưa đầy đủ hoặc còn thiếu thì các nhà quản lý nguy cơ có thể đưa ra quyết định tạm thời, đồng thời thu thập thêm thông tin có thể thông báo và nếu cần, sửa đổi quyết định tạm thời Trong những trường hợp này, bản chất tạm thời của quyết định và khung thời gian hoặc hoàn cảnh mà theo đó quyết định tạm thời sẽ được xem xét lại (ví dụ: sau khi hoàn thành đánh giá nguy cơ) phải được truyền thông đến tất cả các bên có liên quan khi ban hành quyết định ban đầu
5.3 Xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm và đặt ra các thứ tự ưu tiên cho đánh giá và quản
lý nguy cơ
18 Với mức chi phí cao tiềm ẩn liên quan đến việc đánh giá nguy cơ và/hoặc thực hiện các quyết định quản lý nguy cơ, hồ sơ nguy cơ AMR thường được các nhà quản lý nguy cơ sử dụng trong xếp hạng nguy cơ hoặc xếp thứ tự ưu tiên các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong số các vấn đề an toàn thực phẩm khác
19 Ngoài mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR từ hồ sơ nguy cơ được cung cấp, có thể sử dụng các tiêu chí khác để xếp hạng hoặc ưu tiên Điều này thường được các nhà quản lý nguy cơ xác định cùng với các bên quan tâm và tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ về khía cạnh khoa học của các vấn đề
5.4 Thiết lập mục tiêu quản lý nguy cơ sơ bộ (ban đầu)
20 Sau khi xây dựng hồ sơ nguy cơ và xếp hạng các vấn đề an toàn thực phẩm AMR trong việc đánhgiá nguy cơ/ưu tiên quản lý nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ cần quyết định các mục tiêu quản lý nguy cơ ban đầu để xác định các bước tiếp theo cần thực hiện và để giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm AMR đã xác định
5.5 Thiết lập chính sách đánh giá nguy cơ
21 Sau khi có quyết định cần thiết về nhu cầu đánh giá nguy cơ, các nhà quản lý nguy cơ phải xác định chính sách đánh giá nguy cơ trước khi tiến hành đánh giá nguy cơ Chính sách đánh giá nguy cơcần được xây dựng với sự tư vấn của các chuyên gia đánh giá nguy cơ và tất cả các bên liên quan khác Thủ tục này nhằm đảm bảo rằng đánh giá nguy cơ là có hệ thống, đầy đủ, không thiên vị và minh bạch Nhiệm vụ của các nhà quản lý nguy cơ đối với các chuyên gia đánh giá nguy cơ càng rõ ràng càng tốt và cung cấp hướng dẫn về phạm vi đánh giá nguy cơ, nhu cầu giải quyết sự không đảmbảo và những giả định nào để sử dụng khi dữ liệu có sẵn không nhất quán hoặc không đầy đủ Các nhà quản lý nguy cơ cần yêu cầu các chuyên gia đánh giá nguy cơ đánh giá những thay đổi tiềm ẩn
về nguy cơ do các RMO khác nhau, khi cần
5.6 Ủy ban đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm
22 Các nhà quản lý nguy cơ có thể đưa ra đánh giá nguy cơ để cung cấp đánh giá minh bạch và có
hệ thống các kiến thức khoa học liên quan để giúp quyết định thông báo về các hoạt động quản lý nguy cơ thích hợp
23 Thông tin có thể được lập thành văn bản trong quá trình đánh giá nguy cơ bao gồm:
- Mô tả về vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể (như xác định trong hồ sơ nguy cơ của AMR);
- Phạm vi và mục đích của việc đánh giá nguy cơ;
- Các câu hỏi cụ thể được trả lời bằng đánh giá nguy cơ;
- Loại đánh giá nguy cơ được ưu tiên (ví dụ: định lượng hoặc định tính);
- Các chuyên gia và nguồn lực cần thiết để tiến hành đánh giá nguy cơ và
- Thời hạn thực hiện, hoàn thành đánh giá nguy cơ và xem xét lại
6 Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm
24 Hướng dẫn đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm được mô tả trong phần này cung cấp cách tiếp cận khoa học minh bạch để xác định và đánh giá chuỗi sự kiện ảnh hưởng đến tần suất và số lượng
vi sinh vật AMR mà con người bị phơi nhiễm thông qua việc tiêu thụ thực phẩm và để mô tả tầm quan trọng cũng như mức độ nghiêm trọng của những tác động xấu đến sức khỏe của người từ phơi nhiễm
đó Đánh giá nguy cơ AMR nhằm nhận diện mối nguy cụ thể đối với quần thể xác định sẽ kiểm tra và khả năng nhiễm của tất cả các loại thực phẩm (trong nước và nhập khẩu) các vi sinh vật AMR
và/hoặc các yếu tố quyết định và trong phạm vi có thể, các yếu tố có liên quan và có thể ảnh hưởng www.who.int/foodborne_disease/resistance/cia/en;
Danh mục các kháng sinh quan trọng trong thú y của OIE tại:
http://www.oie.int/downld/Antimicrobials/OIE_list_antimicrobials.pdf
Trang 7đến thực phẩm.
6.1 Nguồn thông tin
25 Do thực tế là nhiều nguồn dữ liệu có thể được yêu cầu cho một đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm và những dữ liệu này có thể bị hạn chế, cần phải mô tả rõ ràng về điểm mạnh, hạn chế, sự khác biệt và các những vấn đề phát sinh của chúng
26 Các nguồn thông tin có thể:
- Các chương trình giám sát (xem đoạn 68 đến 71) trong nội dung chính của tiêu chuẩn này;
- Các cuộc điều tra dịch tễ học về các vụ ngộ độc và các vụ xảy ra không thường xuyên liên quan đến
vi sinh vật AMR;
- Các nghiên cứu lâm sàng bao gồm các báo cáo từng trường hợp về tỷ lệ mắc bệnh từ đường ăn uống chủ yếu và thứ yếu, liệu pháp kháng sinh và ảnh hưởng của sức đề kháng đối với tần suất và mức độ bệnh;
- Hướng dẫn điều trị đối với các vi sinh vật từ thực phẩm, bao gồm thông tin về tầm quan trọng của y
tế và các tác động tiềm ẩn, tăng tính đề kháng đối với các vi sinh vật đích hoặc các vi sinh vật khác đểđiều trị thay thế;
- Các nghiên cứu về sự tương tác giữa vi sinh vật với môi trường của chúng xuyên suốt từ sản xuất đến tiêu thụ thực phẩm (ví dụ: như rác, nước, phân và nước thải);
- Điều tra các đặc điểm của vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định (trong ống nghiệm và trong cơ thể);
- Nghiên cứu các đặc điểm của thuốc kháng sinh, bao gồm cả tính kháng với khả năng chọn lọc (trongống nghiệm và trong cơ thể), truyền các yếu tố di truyền và phân tán các vi sinh vật AMR trong môi trường;
- Các nghiên cứu về mối liên quan giữa tính kháng, độc lực và/hoặc thể lực (ví dụ: khả năng sống sót hoặc khả năng thích ứng) của vi sinh vật;
- Các nghiên cứu về tác dụng vật lý về dược động học/dược lực học liên quan đến sự chọn lọc AMR
ở môi môi trường đã biết;
- Các thử nghiệm trên thực vật/động vật trong phòng thí nghiệm cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng kháng sinh và kháng thuốc (dữ liệu vùng cụ thể);
- Ý kiến chuyên gia trên cơ sở khoa học;
- Đánh giá nguy cơ hiện hành về vi sinh vật và AMR
6.2 Quá trình đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm
27 Khi bắt đầu công việc, người đánh giá nguy cơ cần xem xét hồ sơ nguy cơ, thông tin được lập thành văn bản trong quá trình vận hành đánh giá nguy cơ và chính sách đánh giá nguy cơ Ngoài ra, các chuyên gia đánh giá nguy cơ có thể yêu cầu điều tra sơ bộ để xác định và lập bản đồ công việc phải được thực hiện trong khung đánh giá nguy cơ AMR
28 Đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm bao gồm nhận diện mối nguy, đánh giá phơi nhiễm, mô tả đặc điểm mối nguy và đặc điểm nguy cơ Thông tin chi tiết về các yếu tố đề xuất để xem xét từng thành phần nêu trong Phụ lục B Đánh giá phơi nhiễm và mô tả các đặc điểm nguy cơ có thể được tiến hành song song (Hình 1)
29 Các nguyên tắc chung của phân tích nguy cơ AMR từ thực phẩm áp dụng cho cả đánh giá nguy
cơ định tính và định lượng Mặc dù sự khác biệt trong thiết kế có thể mang lại các dạng đầu ra khác nhau, nhưng cả hai phương pháp đều có tính bổ sung cho nhau Việc chọn lọc phương pháp tiếp cận định tính hoặc định lượng cần được thực hiện dựa trên mục đích hoặc loại câu hỏi cần được trả lời và
số liệu sẵn có cho một đánh giá nguy cơ AMR cụ thể Theo CAC/GL 62-2007 thì các dữ liệu định lượng cần được sử dụng ở mức tối đa có thể mà không phải giảm bớt ứng dụng thông tin định tính sẵn có
6.3 Nhận diện mối nguy
30 Mục đích của việc nhận diện mối nguy là mô tả mối nguy liên quan đến AMR từ thực phẩm (Phụ lục B) Các chuyên gia đánh giá nguy cơ cần xem xét các tài liệu và thông tin từ các chương trình giám sát để xác định các chủng cụ thể hoặc kiểu gen của các vi sinh vật từ thực phẩm có thể gây ra nguy cơ bởi sự kết hợp đặc biệt của mặt hàng thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định, các chất kháng kháng sinh Ngoài ra, đặc điểm sinh học của các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định trong các môi trường khác nhau (ví dụ: tương tác trong thức ăn chăn nuôi hoặc môi trường nuôi trồng thủy sản cũng như trong các chất nền thực phẩm) và thông tin về các chủng mẫn cảm của cùng sinh vật hoặc các vi sinh vật AMR liên quan và/hoặc các yếu tố quyết định cũng sẽ hữu ích Khi cần, có thể tham vấn ý kiến của các chuyên gia có liên quan về nhận dạng mối nguy
Trang 86.4 Đánh giá phơi nhiễm
31 Việc sử dụng các thuốc kháng sinh có thể thấy ở các ngành nông nghiệp khác nhau và ở các giai đoạn khác nhau của quá trình sản xuất, bao gồm thức ăn chăn nuôi, động vật cung cấp thực phẩm, sản xuất cây trồng và/hoặc trong quá trình chế biến thực phẩm Sau khi sử dụng kháng sinh có thể xảy ra sự chọn lọc các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định, sau đó có thể được lan truyền giữa các lĩnh vực này, như giữa lĩnh vực thức ăn chăn nuôi và động vật cung cấp thực phẩm hoặc chất thảicủa động vật sản xuất làm thực phẩm lan truyền đến cây trồng, v.v Các yếu tố nguy cơ/dự phòng khác có thể ảnh hưởng đến việc chọn lọc hoặc lan truyền tính kháng thuốc
32 Các hoạt động cơ bản trong đánh giá phơi nhiễm bao gồm: (a) mô tả rõ ràng hoặc dựng đường phơi nhiễm; (b) chi tiết các yêu cầu dữ liệu cần dựa trên đường phơi nhiễm và (c) tóm tắt dữ liệu, được minh họa trong Hình 2a12)
Mục tiêu là để ước tính được mức độ phơi nhiễm với AMRM/AMRD Xem xét tất cả các con đường cóliên quan và các yếu tố nguy cơ để giải quyết mối nghi vấn về quản lý nguy cơ
AMRM = vi sinh vật kháng kháng sinh; AMRD = yếu tố quyết định kháng kháng sinh
Hình 2a - Các xem xét liên quan đến đánh giá phơi nhiễm trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực
phẩm
33 Điều B.2.1 của Phụ lục B bao gồm các yếu tố gợi ý trước khi thu hoạch để ước tính khả năng chọn lọc và lan truyền tính kháng trong quần thể động vật hoặc cây trồng Có thể kết quả từ thành phần trước khi thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính hoặc khả năng ảnh hưởng của việc sử dụng thuốc kháng sinh lên tính phổ biến của các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định đối với động vật hoặc cây trồng đích Điều B.2.2 của Phụ lục B về các yếu tố sau thu hoạch có thể liên quan đến việc phơi nhiễm với thực phẩm có chứa vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định Có thể kết quả từ các thành phần sau thu hoạch của đánh giá phơi nhiễm là ước tính về khả năng và mức độ nhiễm vi sinh vật kháng kháng sinh của sản phẩm thực phẩm ở thời điểm tiêu thụ
34 Khi mối nguy chỉ là các yếu tố quyết định AMR, bao gồm trong các vi sinh vật cộng sinh, khi đó đánh giá phơi nhiễm cần xem xét liệu những yếu tố quyết định AMR có thể truyền bệnh sang người sau đó trở nên kháng thuốc hay không Đánh giá phơi nhiễm thông qua thức ăn chăn nuôi cũng xem xét việc chọn lọc tính kháng trong các vi sinh vật có trong thức ăn chăn nuôi do phơi nhiễm với các thuốc kháng sinh trong thức ăn và sự lây truyền của chúng tới các động vật sản xuất thực phẩm, kể
cả các loài nuôi trồng thủy sản [xem TCVN 9593:2013 (CAC/RCP 54-2004, Amd 1-2008)] Các nguồnmôi trường cụ thể của các yếu tố quyết định AMR có thể cần phải được xem xét trong đánh giá nguy
cơ AMR từ thực phẩm
6.5 Mô tả đặc điểm mối nguy
35 Bước mô tả đặc điểm của mối nguy xem xét các đặc điểm của mối nguy, nền mẫu thực phẩm và vật chủ để xác định xác suất mắc bệnh ở người khi phơi nhiễm với mối nguy Đặc điểm của nguy cơ AMR từ thực phẩm cũng bao gồm các đặc điểm của kháng kháng sinh để ước lượng hậu các quả có thể xảy ra khi bị phơi nhiễm với các sinh vật kháng bệnh có tính đề kháng, như tăng tần suất và mức
độ nghiêm trọng của bệnh Các yếu tố có khả năng tác động đến đặc điểm mối nguy bao gồm trong B.3 của Phụ lục B
36 Kết quả từ đặc điểm mối nguy, bao gồm mối quan hệ phản liều-đáp ứng nếu có, hỗ trợ trong chuyển đổi mức độ phơi nhiễm với khả năng xảy ra một loạt những ảnh hưởng hoặc kết quả bất lợi cho sức khỏe Cách tiếp cận mô tả đặc điểm mối nguy sẽ được hướng dẫn bằng các câu hỏi về nguy
cơ và quản lý nguy cơ Hình 2b gồm các ví dụ về các tùy chọn khác nhau (ví dụ: mô tả định tính, bán định lượng và định lượng) có thể được sử dụng để kết nối sự phơi nhiễm các vi sinh vật AMR với lây
12) Đánh giá phơi nhiễm bao gồm các đánh giá sự giải phóng và phơi nhiễm của chương trình đánh
giá nguy cơ của OIE [Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn của OIE (Đánh giá nguy cơ đối với AMR
phát sinh từ việc sử dụng kháng sinh cho động vật)]
Trang 9nhiễm, tiếp theo là gây bệnh và mô tả những ảnh hưởng xấu đến sức khỏe do vi sinh vật AMR gây ra.
AMRM = Vi sinh vật kháng khống sinh
Hình 2b - Xem xét đặc điểm mối nguy trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm
37 Xác định số ca mắc bệnh từ thực phẩm cụ thể dựa trên phơi nhiễm cũng tương tự như đánh giá nguy cơ vi sinh vật không phải AMR, trừ khả năng độc lực tăng của các vi sinh vật đề kháng và các tác dụng chọn lọc ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc kháng sinh cần quan tâm và cần được đưa vào đánh giá Kết quả trong đánh giá nguy cơ AMR cũng như đánh giá nguy cơ vi sinh vật
sẽ tập trung vào các bệnh, ngoại trừ trường hợp này, tập trung đặc biệt vào bệnh do vi sinh vật kháng thuốc Kết quả xem xét tiếp theo là nguy cơ của điều trị thất bại hoặc các biến chứng khác như bệnh nhiễm trùng do các vi sinh vật kháng thuốc Cũng cần lưu ý rằng đặc điểm nguy cơ đối với các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định khi thích hợp có thể được thông báo đặc điểm nguy cơ đối với các
vi sinh vật không phải AMR Do đó, so với mối nguy không phải là AMR thì các kết quả này có thể là một loạt các hậu quả xảy ra tiếp theo nhiễm bệnh ban đầu Bước mô tả đặc điểm mối nguy ước tính khả năng nhiễm bệnh và sau đó là khả năng mắc bệnh Các hậu quả khác xảy ra do lây nhiễm từ vi sinh vật đề kháng là các khả năng bổ sung có điều kiện, cũng như là nhiễm trùng có điều kiện
6.6 Mô tả đặc điểm nguy cơ
38 Việc mô tả đặc điểm nguy cơ xem xét các phát hiện chính từ nhận biết mối nguy, đánh giá phơi nhiễm và mô tả đặc điểm mối nguy để ước tính nguy cơ Hình thức mà đặc điểm nguy cơ có và các kết quả tạo ra sẽ khác nhau giữa các đánh giá là một chức năng yêu cầu quản lý nguy cơ Phần này đưa ra hướng dẫn về các loại đầu ra thông thường có thể mang tính thông tin về đặc điểm nguy cơ cụthể cần được thiết lập khi bắt đầu quá trình đánh giá dựa trên các câu hỏi và nhu cầu của người quản
lý nguy cơ Các yếu tố đề xuất cho mô tả đặc điểm nguy cơ được nêu trong B.4 của Phụ lục B
39 Các kết quả đầu ra khác của mô tả các đặc điểm nguy cơ được xác định trong mục đích đánh giá nguy cơ AMR, có thể bao gồm đánh giá khoa học các RMO trong nội dung đánh giá13) nguy cơ
40 Tác động xấu đến sức khỏe con người có liên quan trong đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm bao gồm mức độ nghiêm trọng và khả năng nhiễm bệnh ở người liên quan đến vi sinh vật kháng thuốc Ước tính nguy cơ có thể được biểu thị bằng nhiều cách, ví dụ như nguy cơ riêng lẻ, tập hợp (bao gồm cả các phân nhóm), nguy cơ của từng bữa ăn hoặc nguy cơ hàng năm do tiêu thụ Tác động đến sức khỏe có thể chuyển sang bệnh tật Việc chọn lọc các biện pháp quản lý nguy cơ cuối cùng nhìn chung đã được được xác định trong mục đích đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm, trong quá trình đánh giá nguy cơ AMR, để xác định cách đánh giá phơi nhiễm thích hợp và mô tả đặc điểm của nguy cơ là kết quả của nguy cơ
41 Các yếu tố khác đề xem xét kết hợp với mô tả đặc điểm nguy cơ, tùy thuộc vào mục đích của đánh giá nguy cơ và các chi tiết cần thiết để xác định đầy đủ nguy cơ, là:
- Mô tả đầy đủ các phân nhóm mẫn cảm (nghĩa là những nhóm người đặc biệt nhạy cảm) và các nguy
13) FAO / WHO 2006 Việc sử dụng các kết quả đánh nguy cơ ro vi sinh vật để xây dựng các chiến lược quản lý nguy cơ thực tế: số liệu để cải thiện an toàn thực phẩm Báo cáo, Kiel, Đức, từ ngày 3 đến 7 tháng 4 năm 2006 ftp://ftp.fao.org/ag/agn/food/kiel.pdf
Trang 10cơ tiềm ẩn/phơi nhiễm/tác động sức khỏe;
- Các giả định khoa học chính được sử dụng (nêu rõ và dùng ngôn ngữ dễ hiểu) và ảnh hưởng của chúng đến hiệu lực của đánh giá;
- Mô tả rõ ràng về sự biến thiên và độ không đảm bảo Mức độ tin tưởng vào ước tính cuối cùng của nguy cơ sẽ phụ thuộc vào sự biến thiên, độ không đảm bảo và các giả định được xác định trong tất cảcác bước trước đó14) Những người đánh giá nguy cơ phải chắc chắn rằng các nhà quản lý nguy cơ hiểu các tác động của các khía cạnh này đối với mô tả đặc điểm nguy cơ;
- Phân tích độ nhạy và độ không đảm bảo Phân tích độ không đảm bảo định lượng được ưu tiên, tuy nhiên, có thể thu được qua chuyên gia tư vấn Trong bối cảnh đảm bảo chất lượng, phân tích độ không đảm bảo là một công cụ hữu ích để mô tả tính chính xác dự đoán mô hình Kết hợp với phân tích độ nhạy, có thể sử dụng phân tích độ không đảm bảo để đánh giá tầm quan trọng của độ không đảm bảo đầu vào mô hình liên quan đến phân bố độ không đảm bảo trong các đầu ra của mô hình;
- Điểm mạnh và điểm yếu/hạn chế của đánh giá nguy cơ - phần nào nhiều hoặc ít Đặc biệt đối với vấn đề phức tạp như nguy cơ do vi sinh vật AMR, thảo luận về độ tinh của dữ liệu được sử dụng, nghĩa là tầm quan trọng của bằng chứng sẽ nâng cao độ tin cậy của việc đánh giá Điểm yếu liên quan đến số lượng vi sinh vật hạn chế được xem xét hoặc có dữ liệu về tính kháng sẵn có cần được làm rõ;
- Các giải pháp thay thế cần được xem xét, nghĩa là có những chọn lọc thay thế hợp lý hay những ý kiến khác? Đánh giá nguy cơ AMR có đáp ứng đầy đủ các câu hỏi đã định ngay từ lúc bắt đầu công việc? Những người đánh giá có thể tự tin gì về việc liệu kết luận có thể được dựa vào để đưa ra quyếtđịnh;
- Các kết luận chính cũng như những vấn đề phát sinh quan trọng và nhu cầu nghiên cứu
42 Phụ lục C đưa ra các ví dụ về các kết quả đầu ra từ đánh giá định lượng nguy cơ AMR từ thực phẩm Phụ lục này không ngụ ý rằng đánh giá nguy cơ AMR định tính là cách tiếp cận được ưu tiên nhưng chỉ đơn thuần là để minh họa cách thức định tính những phát hiện cần được thể hiện Đánh giá nguy cơ định lượng có thể được chia thành hai loại, xác định hoặc xác suất, sẽ có các hình thức kết quả khác nhau14
43 Đánh giá nguy cơ AMR cũng có thể xác định các lĩnh vực nghiên cứu cần thiết để bổ sung những vấn đề phát sinh quan trọng còn thiếu trong kiến thức khoa học về nguy cơ cụ thể hoặc nguy cơ liên quan đến sự kết hợp nhất định của hàng hóa thực phẩm, vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và các chất kháng kháng sinh được thể hiện Kết luận của đánh giá nguy cơ bao gồm ước tính nguy cơ, nếu sẵn có, cần được trình bày dưới hình thức dễ hiểu và hữu ích cho người quản lý nguy
cơ và sẵn có cho các nhà đánh giá nguy cơ khác và các bên quan tâm để họ có thể xem xét và đánh giá
7 Quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm
44 Mục đích của điều này là hướng dẫn cho các nhà quản lý nguy cơ về cách tiếp cận để quản lý nguy cơ các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định liên quan đến sử dụng các thuốc kháng sinh đối với người không phải cho người
45 Các nhà quản lý nguy cơ cần xem xét các biện pháp kiểm soát theo luật định và không được quy định Các quyết định về quản lý nguy cơ cần phù hợp với mức độ nguy cơ, RMO đơn lẻ hoặc kết hợp của các RMO
46 Một khi quyết định đã được đưa ra để hành động, RMO cần được xác định, đánh giá, chọn lọc thực hiện, theo dõi và xem xét và điều chỉnh khi cần
47 Ngầm hiểu rằng trong cách tiếp cận được khuyến cáo quản lý nguy cơ AMR là GAP, GVP và GHPcần có sẵn theo chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ và các quy phạm liên quan được thực hiện như đầy đủ nhất có thể:
- TCVN 9775:2013 (CAC/RCP 61-2005);
- CAC/GL 71-2009, Guidelines for the Design and Implementation of National Regulatory Food Safety Assurance Programmes Associated with the Use of Veterinary Drugs in Food Producing Animals (Hướng dẫn thiết kế và thực hiện các chương trình đảm bảo an toàn thực phẩm quốc gia liên quan đến việc sử dụng thuốc thú y trong động vật sản xuất thực phẩm);
Trang 11- TCVN 11682:2016 (CAC/RCP 57-2004 with Amendment 2009);
- TCVN 11605:2016 (CAC/RCP 15-1976, Revised 2007);
- TCVN 9994:2013 (CAC/RCP 53-2003, Rev 2010) Quy phạm thực hành vệ sinh đối với rau quả tươi;
- TCVN 9632:2016 (CAC/GL 21-1997, Revised 2013) Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm.
48 Ngoài ra, các phần liên quan trong Bộ luật sức khỏe động vật trên cạn6 của OIE, Sử dụng có trách nhiệm các thuốc kháng sinh trong nuôi trồng thủy sản 15) của FAO và Các nguyên tắc toàn cầu về ngănchặn kháng kháng sinh đối với động vật dùng để sản xuất cho thực phẩm16) của WHO cần được tư vấn
7.1 Xem xét các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm
49 Người quản lý nguy cơ cần xem xét những điểm mạnh và điểm yếu của các kết quả đánh giá nguy cơ AMR từ thực phẩm Trách nhiệm giải quyết các ảnh hưởng của độ không đảm bảo và các giảđịnh được mô tả trong đánh giá nguy cơ là trách nhiệm của người quản lý nguy cơ chứ không phải người đánh giá nguy cơ
7.2 Nhận diện các RMO AMR từ thực phẩm
50 Các nhà quản lý nguy cơ khi nhận diện các RMO để kiểm soát vấn đề liên quan đến an toàn thực phẩm AMR cần xem xét một loạt các điểm theo quy trình sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ, cả trong giai đoạn trước khi thu hoạch và sau thu hoạch, có thể thực hiện các biện pháp kiểm soát và các bên liên quan, những người có trách nhiệm thực hiện các biện pháp đó Nhìn chung, cần xác định ban đầucác chọn lọc có thể thực hiện được và sau đó chọn các biện pháp giải quyết có triển vọng nhất và thích hợp để đánh giá chi tiết hơn
51 Để nhận diện các RMO nhằm giải quyết vấn đề an toàn thực phẩm của AMR, các nhà quản lý nguy cơ cần đảm bảo các quy phạm thực hành, các tài liệu của OIE và WHO liệt kê trên đây được xem xét (đoạn 47 và 48), vì chúng có thể chứa các nguồn RMO có thể được điều chỉnh thích hợp cho một vấn đề an toàn thực phẩm AMR cụ thể Trong một số trường hợp cụ thể, các RMO có thể chỉ liên quan đến các mặt hàng cụ thể hoặc các tình huống trong chuỗi sản xuất thực phẩm đến tiêu thụ Khả năng áp dụng của chúng đối với nguy cơ AMR từ thực phẩm cần được các nhà quản lý nguy cơ xem xét vì chúng có thể xác định được các điểm mà tại đó các mối nguy vi sinh thực phẩm có thể được kiểm soát, bao gồm cả những mối nguy có thể góp phần vào việc chọn lọc và lan truyền các vi sinh vật AMR và các yếu tố quyết định
52 Các chuyên gia đánh giá nguy cơ, các nhà khoa học, các nhà phân tích chính sách thực phẩm và các bên quan tâm khác đóng vai trò quan trọng trong việc nhận diện các RMO dựa trên kiến thức chuyên môn và sự hiểu biết của họ Các RMO cụ thể cũng có thể được nhận diện hoặc phát triển trong quá trình xây dựng hồ sơ nguy cơ và/hoặc đánh giá nguy cơ
53 Tiềm năng để kết hợp một hoặc nhiều RMO hoặc tích hợp chúng vào phương pháp tiếp cận an toàn thực phẩm toàn diện, dựa trên một hệ thống chung như HACCP cần được xem xét17)
54 Bảng 1 cung cấp ví dụ về các RMO để kiểm soát nguy cơ AMR từ thực phẩm, bao gồm nhưng không đầy đủ các Quy phạm thực hành hiện hành và các RMO cụ thể đối với AMR từ thực phẩm Cácbảng được chia thành RMO trước thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu nguy cơ liên quan đến việc chọn và lan truyền các vi sinh vật AMR từ thực phẩm và/hoặc các yếu tố quyết định và các RMO sau thu hoạch, bao gồm các biện pháp giảm thiểu ô nhiễm thực phẩm bởi các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định
Bảng 1 - Ví dụ về tùy chọn quản lý nguy cơ AMR từ thực phẩm
Tùy chọn trước thu hoạch Sản xuất thức ăn
chăn nuôi Thực hiện các chương trình để giảm thiểu sự có mặt các vi sinh vật AMR và/hoặc các yếu tố quyết định và việc từ thức ăn trong thành phần của thức ăn và thức ăn
16) WHO 2000 Nguyên tắc toàn cầu của WHO về việc ngăn chặn kháng kháng sinh đối với động vật
được dùng để sản xuất thực phẩm http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/who_cds_csr_aph_2000.4.pdf.
17) Phân tích mối nguy và Điểm kiểm soát tới hạn (HACCP) - Hệ thống xác định, đánh giá và kiểm soátcác mối nguy có ý nghĩa quan trọng đối với an toàn thực phẩm