TỔNG QUAN
Một số khái niệm
1.1.1 Khái niệm thuốc, dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Thuốc là các chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng để phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ triệu chứng và điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người Các loại thuốc bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm, đóng vai trò quan trọng trong chăm sóc sức khỏe và phòng ngừa bệnh tật.
- Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [20]
- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [20]
Vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến dựa theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền, nhằm mục đích sản xuất thuốc phục vụ điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật Chúng đóng vai trò quan trọng trong y học cổ truyền, giúp duy trì sức khỏe và hỗ trợ điều trị các bệnh lý khác nhau Vị thuốc cổ truyền không chỉ được sử dụng để chữa bệnh mà còn là phương pháp phòng bệnh hiệu quả, giữ gìn sự cân bằng của cơ thể theo nguyên lý y học cổ truyền.
Thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là các chế phẩm có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ dựa trên lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc dựa trên kinh nghiệm dân gian Những loại thuốc này thường có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại, phản ánh sự phong phú và đa dạng trong điều trị y học cổ truyền Việt Nam.
- Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây:
+ Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo;
+ Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất;
+ Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [20]
Lô dược liệu là một tập hợp dược liệu có nguồn gốc giống nhau, được trồng hoặc thu hái tại cùng địa điểm, và sau đó được sơ chế theo quy trình đồng nhất trong cùng một thời gian tại một cơ sở duy nhất [6] Việc xác định lô dược liệu giúp đảm bảo chất lượng và đồng nhất trong các sản phẩm dược liệu, góp phần nâng cao hiệu quả sử dụng và an toàn cho người dùng.
Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định các vị thuốc được chế biến và sản xuất theo cùng một quy trình trong cùng một thời gian tại một cơ sở nhất định Điều này đảm bảo chất lượng của các vị thuốc trong lô sản phẩm luôn đồng nhất, góp phần nâng cao uy tín và hiệu quả trong sử dụng thuốc cổ truyền Việc sản xuất theo quy trình chuẩn giúp kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính an toàn cho người sử dụng.
Lô thuốc cổ truyền là một nhóm thuốc được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian cố định tại cùng một cơ sở sản xuất Việc này đảm bảo chất lượng đồng nhất và đạt tiêu chuẩn an toàn Sản phẩm này giữ vai trò quan trọng trong việc đảm bảo tính liên tục và đáng tin cậy của các phương pháp điều trị y học cổ truyền.
Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng được ấn định, sau đó không còn được phép sử dụng Thời hạn này được tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn, thể hiện bằng ngày, tháng, năm hoặc khoảng thời gian Khi hạn dùng chỉ ghi bằng tháng, năm, thì hạn sử dụng sẽ kéo dài đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn, đảm bảo việc sử dụng an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y học cổ truyền.
Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là các đặc tính kỹ thuật quan trọng bao gồm các chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm để đảm bảo hiệu quả và độ an toàn Các yêu cầu kỹ thuật và quản lý liên quan đến chất lượng dược liệu nhằm duy trì tiêu chuẩn cao và kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị Việc tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp nâng cao uy tín của thuốc cổ truyền và đảm bảo quyền lợi người sử dụng.
1.1.2 Khái niệm khả năng và năng lực
Theo triết học Marx-Lenin, khả năng là "cái hiện chưa có" nhưng bản thân khả năng vẫn tồn tại như một sự tồn tại đặc biệt, được hiểu là sự vật nằm trong khả năng chưa xuất hiện nhưng đã tồn tại trong tiềm thức Theo chuyên gia HR Sharly Lauby, khả năng (Abilities) là những phẩm chất thể hiện khả năng làm một việc gì đó, có sự liên kết chặt chẽ với kỹ năng Nhiều người thường nghĩ rằng kỹ năng là điều học được còn khả năng là điều bẩm sinh, tạo nên sự khác biệt giữa hai khái niệm này.
Năng lực là khả năng hoặc điều kiện tự nhiên, chủ quan sẵn có để thực hiện một hoạt động cụ thể, như năng lực tư duy hoặc năng lực tài chính Đây là yếu tố quyết định khả năng thành công trong các hoạt động cá nhân và doanh nghiệp Việc phát triển năng lực giúp nâng cao hiệu quả công việc và mở rộng cơ hội thành công trong mọi lĩnh vực.
Phẩm chất tâm sinh lý và trình độ chuyên môn đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao khả năng hoàn thành các hoạt động với chất lượng cao Những yếu tố này bao gồm năng lực chuyên môn và năng lực lãnh đạo, giúp con người đạt được hiệu quả tối ưu trong công việc.
Năng lực là tập hợp các đặc điểm độc đáo của cá nhân phù hợp với yêu cầu của một hoạt động cụ thể, đảm bảo hoạt động đó đạt được kết quả tốt Năng lực không chỉ là điều kiện tiên quyết để thành công trong công việc mà còn chính là kết quả của quá trình hoạt động, phản ánh sự phát triển và tích lũy kinh nghiệm Chính nhờ năng lực, cá nhân có thể vượt qua thử thách và nâng cao hiệu quả công việc qua các trải nghiệm thực tế.
1.1.3 Quy định về chất lượng
1.1.3.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung đều được quy định rõ ràng trong Dược điển Việt Nam, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm đối với từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện Đây là bước quan trọng để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc khi đưa vào sử dụng Việc kiểm nghiệm này giúp xác định chính xác các thành phần, hạn chế rủi ro từ các nguyên liệu và bao bì không đạt tiêu chuẩn Áp dụng phương pháp kiểm nghiệm theo nguyên tắc tự nguyện còn tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp nâng cao tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm thuốc Điều này góp phần nâng cao uy tín thương hiệu và đáp ứng yêu cầu về an toàn thuốc theo quy định của pháp luật.
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau:
Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được Bộ Y tế xây dựng và Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định, đảm bảo tuân thủ quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho dược phẩm.
Thực trạng về khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam
1.2.1 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm
1.2.1.1 Cơ cấu mẫu được kiểm tra so với kế hoạch của một số Trung tâm kiểm nghiệm
Bảng 1.1 Cơ cấu mẫu kiểm tra so với kế hoạch
Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Hoạt động chuyên môn tại các trung tâm kiểm nghiệm ngày càng được nâng cao, với nhiều trung tâm đạt thành tích xuất sắc như TTKN Cao Bằng năm 2019 hoàn thành 100% kế hoạch Năm 2021, TTKN Bắc Giang đạt 102,5% kế hoạch đối với nhóm vị thuốc cổ truyền và 100% kế hoạch cho nhóm thuốc dược liệu Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh luôn đảm bảo hoàn thành đúng số lượng mẫu kiểm nghiệm đã giao, góp phần nâng cao chất lượng và hiệu quả công tác kiểm nghiệm thuốc và dược liệu.
1.2.1.2 Cơ cấu mẫu được kiểm tra theo nguồn gốc xuất xứ
Bảng 1.2 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo nguồn gốc
Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tài liệu
Số TK mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Dược liệu, thuốc dược liệu
2 Bắc Giang Vị thuốc cổ truyền 82 100,0 0 0 0 0 [17]
Trong nước Nhập khẩu Không rõ Tài liệu
Số TK mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
(2021) Thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu
Nguồn gốc mẫu được kiểm nghiệm phần nào phản ánh khả năng kiểm nghiệm của trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, với tỷ lệ mẫu có nguồn gốc trong nước luôn chiếm ưu thế Tuy nhiên, tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm có nguồn gốc nhập khẩu vẫn có sự khác nhau giữa các trung tâm; ví dụ, năm 2018 trung tâm Hà Nam không có mẫu thuốc nhập khẩu nào được kiểm nghiệm, trong khi năm 2021 trung tâm Bắc Giang có 3,3% mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu có nguồn gốc nhập khẩu, còn trung tâm Cao Bằng năm 2019 tỷ lệ này là 12,6%.
1.2.1.3 Thực trạng kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế
Bảng 1.3 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Dạng bào chế TTKN Hà Nam
Dạng bào chế TTKN Hà Nam
Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh chủ yếu tập trung kiểm nghiệm các dạng thuốc viên nén và viên nang, như TTKN Hà Nam năm 2018, kiểm nghiệm viên nén chiếm 45,7% và viên nang 15,1%; TTKN Bắc Cạn năm 2018, kiểm nghiệm viên nén đạt 40,6% và viên nang 27,2%; và TTKN Hải Dương cùng năm, kiểm nghiệm viên nén chiếm 35,3% còn viên nang là 30,9% Đồng thời, mẫu dược liệu gặp nhiều khó khăn trong quá trình kiểm nghiệm, với tỷ lệ mẫu dược liệu kiểm nghiệm tại TTKN Bắc Cạn năm 2018 chỉ đạt 8,2% so với tổng số mẫu đã kiểm nghiệm.
1.2.1.4 Thực trạng kiểm tra chất lượng mẫu theo vùng địa lý
Bảng 1.4 Cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Thành phố Nông thôn Tổng Tài liệu tham khảo
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Vùng địa lý ảnh hưởng đáng kể đến chi phí lấy mẫu, khiến nhiều trung tâm kiểm nghiệm chủ yếu tập trung lấy mẫu tại các khu vực đi lại thuận lợi như thành phố Tuy nhiên, Trung tâm Kiểm nghiệm Hà Nam năm 2019 ghi nhận tỷ lệ mẫu lấy tại thành phố chỉ chiếm 18,1%, trong khi phần lớn mẫu (81,9%) được lấy ở các vùng nông thôn, phản ánh sự phân bổ mẫu lệch về phía vùng nông thôn nhằm tối ưu hóa chi phí và phạm vi kiểm tra.
1.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu của một số trung tâm kiểm nghiệm
1.2.2.1 Khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 1.5 Tỷ lệ mẫu làm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
TT Tên TTKN Năm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tổng Tài liệu tham khảo
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
TT Tên TTKN Năm Đủ chỉ tiêu Không đủ chỉ tiêu Tổng Tài liệu tham khảo
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Tỷ lệ mẫu không đạt chuẩn chiếm tỷ lệ cao tại các Trung tâm kiểm nghiệm, đặc biệt là Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 với 92,0% mẫu không làm đủ chỉ tiêu Một số trung tâm như Hải Dương và Sơn La năm 2018 ghi nhận tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đạt đủ chỉ tiêu trên 50%, phản ánh sự khác biệt lớn về khả năng kiểm nghiệm của các Trung tâm tuyến tỉnh.
1.2.2.2 Khả năng kiểm nghiệm mẫu theo TCCS, DĐVN
Bảng 1.6 Tỷ lệ mẫu làm theo TCCS, DĐVN
TCCS DĐVN Tổng Tài liệu
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
TCCS DĐVN Tổng Tài liệu
Số mẫu TL% Số mẫu TL% Số mẫu TL%
Các trung tâm kiểm nghiệm đã áp dụng TCCS để kiểm tra chất lượng mẫu với tỷ lệ cao, như Trung tâm Kiểm nghiệm Sơn La năm 2018, có đến 72,0% mẫu kiểm nghiệm theo TCCS, và Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn năm 2019, đạt tỷ lệ 97,6% Trong khi đó, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang chủ yếu sử dụng phương pháp DĐVN, chiếm tỷ lệ lên tới 74,11%.
Một số đặc điểm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình
1.3.1 Sự hình thành và phát triển
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình là đơn vị sự nghiệp thuộc Sở Y tế Thái Bình, có lịch sử hình thành từ Trạm kiểm nghiệm dược phẩm Thái Bình thành lập năm 1976 theo Quyết định số 88 ngày 01/9/1976 Đến tháng 3/2000, trung tâm được đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm, Mỹ phẩm Thái Bình theo Quyết định số 161/2000/QĐ-UB của Ủy ban nhân dân tỉnh Năm 2006, trung tâm tiếp tục đổi tên thành Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình theo Quyết định số 16/2006/QĐ-UBND ngày 13/3/2006.
Năm 2015 Trung tâm được sắp xếp, tổ chức lại theo Quyết định số 152 ngày 12/2/2015 của Sở Y tế Thái Bình
Năm 2021 Trung tâm được sắp xếp, tổ chức lại theo Quyết định số 2491/2021/QĐ-UBND ngày 11/10/2021 của UBND tỉnh Thái Bình
1.3.2 Đặc điểm tình hình của Trung tâm
* Tổng số cán bộ công chức và viên chức của đơn vị là 27
Trong đó: + Ban Giám đốc: Giám đốc, 02 Phó giám đốc
+ Một phòng chức năng (08 cán bộ) và 03 phòng chuyên môn
Hiện tại, đội ngũ cán bộ có trình độ trên Đại học gồm 4 người, trong đó có 13 cán bộ có trình độ Đại học và 7 cán bộ có trình độ cao đẳng Ngoài ra, còn 3 cán bộ có trình độ khác Đặc biệt, hiện có 4 cán bộ đang học chuyên khoa I để nâng cao năng lực chuyên môn.
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM
Hình 1.1 Sơ đồ tổ chức TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình
PHÓ GIÁM ĐỐC PHÓ GIÁM ĐỐC
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC - TTBYT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM VI SINH
Trung tâm có khu nhà 3 tầng với diện tích sử dụng: 800m 2 sàn
Tầng 3 của cơ sở được trang bị các phòng chức năng nhằm phục vụ công tác kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu Trong đó, hiện có một phòng máy hiện đại và một phòng xử lý mẫu chuyên dụng để đảm bảo quy trình kiểm tra chính xác và hiệu quả Các phòng này đóng vai trò quan trọng trong công tác đảm bảo chất lượng các loại thuốc cổ truyền và dược liệu phù hợp tiêu chuẩn quốc tế.
* Trang thiết bị phục vụ cho công tác kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Bảng 1.7 Danh mục trang thiết bị
TT Tên thiết bị Số lượng Phòng thuốc,
11 Máy quang phổ UV-VIS 01 01
12 Nhiệt kế thủy ngân chuẩn 02 01 01
TT Tên thiết bị Số lượng Phòng thuốc,
16 Tủ an toàn sinh học 01 01
20 Máy đếm khuẩn lạc CL 01 01
1.3.3 Vị trí, chức năng của Trung tâm
Trung tâm Kiểm nghiệm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế Nhiệm vụ chính của trung tâm là đảm bảo các sản phẩm được sản xuất, bảo quản, lưu hành và sử dụng tại địa phương đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng Hoạt động kiểm nghiệm của trung tâm đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.
Trụ sở làm việc tại: Số 280, đường Trần Thánh Tông, phường Đề Thám, thành phố Thái Bình, tỉnh Thái Bình
Trung tâm có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng và được mở tài khoản tại kho bạc nhà nước
1.3.4 Nhiệm vụ và quyền hạn của Trung tâm
Theo Quyết định số 2491/2021/QĐ-UBND ngày 11/10/2021 của UBND tỉnh Thái Bình
Trong tổng số 10 nhiệm vụ được giao, có những nhiệm vụ quan trọng liên quan đến công tác kiểm nghiệm dược liệu, đảm bảo chất lượng và an toàn của các vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Các nhiệm vụ này nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và xử lý các sản phẩm dược liệu truyền thống, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy phát triển ngành y tế cổ truyền Việc kiểm nghiệm dược liệu đóng vai trò then chốt trong xác định thành phần, hàm lượng và đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng, từ đó nâng cao uy tín của các sản phẩm dược liệu truyền thống trên thị trường.
1 Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các nguyên phụ liệu, bán thành phẩm, thành phẩm của thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở y tế sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra và giám sát chất lượng
2 Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với thuốc và mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế; tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế theo sự phân công của Bộ Y tế Hướng dẫn việc áp dụng những tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế ở địa phương, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó
3 Thực hiện việc kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng trên địa bàn tỉnh
4 Thực hiện dịch vụ phân tích, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, trang thiết bị y tế tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng hoặc cá nhân khi có nhu cầu
1.3.5 Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình
* Đặc điểm địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thái Bình
- Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc Bộ, tiếp giáp các tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và Hải Phòng
- Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện, thành phố được phân chia hành chính gồm 286 xã, phường, thị trấn với diện tích: 1.546,54 km 2 , dân số gần 1,9 triệu người
- Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà nội và thành phố
Hồ Chí Minh) Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn
- Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu là nông nghiệp, thu nhập thấp [21]
* Đặc điểm y tế tỉnh Thái Bình
Hệ thống y tế tỉnh Thái Bình gồm:
- 11 bệnh viện đa khoa và chuyên khoa tuyến tỉnh
- 06 trung tâm y tế chuyên khoa tuyến tỉnh
- 12 bệnh viện đa khoa tuyến huyện
- 08 trung tâm y tế dự phòng huyện và thành phố
- 286 trạm y tế xã, phường, thị trấn
Hệ thống cung ứng thuốc của tỉnh đến năm 2021 gồm có 2 doanh nghiệp sản xuất thuốc, 38 doanh nghiệp cùng chi nhánh kinh doanh thuốc, và 1.411 cơ sở bán lẻ thuốc Trong đó, có 275 nhà thuốc, 1.129 quầy thuốc, 182 tủ thuốc trạm y tế và 14 cơ sở bán lẻ thuốc đông y, tạo thành mạng lưới phân phối thuốc phong phú trên toàn tỉnh, đảm bảo đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của cộng đồng.
Ngoài ra tỉnh Thái Bình còn 01 bệnh viện đại học Y Thái Bình
Trong năm 2021, có 10 cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã tiến hành công bố sản phẩm, tổng số sản phẩm mỹ phẩm được công bố đạt 14 mặt hàng Việc công bố sản phẩm giúp đảm bảo tính hợp lệ và an toàn của mỹ phẩm trên thị trường Các cơ sở này góp phần thúc đẩy ngành công nghiệp mỹ phẩm phát triển theo quy định của pháp luật Quá trình công bố sản phẩm cũng liên quan đến việc đảm bảo chất lượng và nguồn gốc rõ ràng của các sản phẩm mỹ phẩm được phân phối.
1.3.6 Phối hợp với các cơ quan:
- Tăng cường phối hợp với các đơn vị, phòng ban của Sở y tế để tăng cường hiệu quả, vai trò và uy tín Trung tâm
Tham mưu đề xuất với lãnh đạo Sở Y tế trong công tác phối hợp chặt chẽ với các ban ngành như Quản lý thị trường, công an kinh tế, thanh tra dược và phòng y tế các huyện để nâng cao hiệu quả kiểm soát và đảm bảo an toàn thực phẩm, thuốc men Sự phối hợp liên ngành nhằm tăng cường năng lực xử lý các vấn đề liên quan đến y tế, phòng chống buôn lậu thuốc và gian lận thương mại, đồng thời nâng cao nhận thức cộng đồng về an toàn sức khỏe Việc đề xuất các giải pháp hợp tác nhằm thúc đẩy công tác thanh tra, kiểm tra và xử lý các vi phạm, góp phần xây dựng môi trường y tế an toàn, đồng bộ và hiệu quả.
Việc kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc đóng vai trò then chốt trong việc ngăn chặn và xử lý các hành vi sản xuất, kinh doanh thuốc giả và thuốc kém chất lượng Nhờ đó, đảm bảo an toàn cho người dân tại tỉnh Thái Bình khi sử dụng các loại thuốc lưu thông trên thị trường Công tác này góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước về lĩnh vực y tế, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách bền vững.
Tính cấp thiết của đề tài
Từ năm 2012 đến nay trung tâm đã có 03 đề tài CK I:
Nghiên cứu "Khảo sát một số yếu tố ảnh hưởng và kết quả kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình từ năm 2012 đến 2014" của tác giả Bùi Thanh Đại đã phân tích các yếu tố tác động đến chất lượng thuốc và đánh giá kết quả kiểm nghiệm trong giai đoạn này Luận văn nhằm cung cấp các thông số quan trọng liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc, giúp nâng cao hiệu quả công tác kiểm nghiệm và đảm bảo an toàn cho người sử dụng Kết quả nghiên cứu cho thấy những yếu tố như quy trình kiểm tra, nguồn gốc nguyên liệu và môi trường kiểm nghiệm ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng thuốc tại trung tâm Các số liệu thu thập trong thời gian từ 2012 đến 2014 giúp xác định các xu hướng và đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc ở địa phương Báo cáo này góp phần thúc đẩy công tác quản lý chất lượng thuốc và tăng cường sự an toàn của dược phẩm trên thị trường.
Trong luận văn của Phạm Thị Thu Hằng, trình bày các nguồn lực chính của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2015, bao gồm cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực chuyên môn cao để đảm bảo chất lượng kiểm tra Bài viết phân tích năng lực kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm thông qua các phương pháp kiểm nghiệm, tiêu chuẩn quốc tế và khả năng phân tích mẫu chính xác, nhanh chóng Đồng thời, tác giả đánh giá các hạn chế và đề xuất các giải pháp nâng cao hiệu quả hoạt động kiểm nghiệm nhằm đáp ứng các yêu cầu ngày càng khắt khe của thị trường và nâng cao uy tín của trung tâm trên địa bàn.
Bài viết "Đánh giá thực trạng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2019" của tác giả Bùi Quang Diện trình bày rõ thực trạng và những khó khăn trong công tác kiểm nghiệm thuốc tại trung tâm này Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp 1 tại Trường Đại học Dược Hà Nội nhấn mạnh tầm quan trọng của việc nâng cao năng lực kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng Bài viết đề xuất các giải pháp nhằm cải thiện quy trình kiểm nghiệm, đồng thời thúc đẩy công tác kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, và thực phẩm hiệu quả hơn tại Thái Bình.
Nghiên cứu tập trung vào các nguồn lực liên quan đến hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm, với phần lớn nội dung là tổng hợp và so sánh tỷ lệ các mẫu thuốc và dạng thuốc đã được kiểm nghiệm trong năm Ngoài ra, đề tài đã phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén, nhưng chưa có nghiên cứu nào đánh giá năng lực kiểm nghiệm dược liệu và vị, cho thấy còn nhiều tiềm năng để mở rộng các phương pháp và thử nghiệm cho những loại thuốc này.
Việc kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền vẫn còn gặp nhiều khó khăn do thiếu trang thiết bị, hóa chất và chất chuẩn cần thiết Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm còn hạn chế so với yêu cầu thực tiễn của thị trường và tiêu chuẩn của Dược điển Việt Nam, dẫn đến khoảng trống trong đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của các loại thuốc cổ truyền.
Dưới góc độ thực tiễn, nghiên cứu nhằm phân tích khả năng kiểm tra chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021 Nghiên cứu này tập trung đánh giá các phương pháp kiểm nghiệm, khả năng phân tích và đảm bảo hoạt chất của dược liệu, góp phần nâng cao chất lượng và an toàn cho người sử dụng Kết quả sẽ giúp cải thiện công tác kiểm nghiệm, nâng cao năng lực phòng kiểm nghiệm trong việc phát hiện các tồn tại, hạn chế của dược phẩm truyền thống hiện nay Thông qua bài viết, đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng dược liệu, phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và yêu cầu thực tiễn của ngành y dược cổ truyền.
Việc nghiên cứu đề tài này nhằm nâng cao năng lực kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm Đây là cơ sở để đề xuất các giải pháp đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ trong giai đoạn tới, đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm y học cổ truyền.
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
Đối tượng nghiên cứu chính trong bài là các mẫu kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, cũng như các loại thuốc cổ truyền được xét nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thái Bình năm 2021 Các mẫu này nhằm đánh giá chất lượng và an toàn, góp phần đảm bảo sức khỏe cộng đồng Nghiên cứu tập trung vào việc phân tích các thành phần hoạt chất trong dược liệu cổ truyền, kiểm tra tiêu chuẩn về chất lượng, cũng như nhận diện các yếu tố gây ô nhiễm tiềm ẩn Việc lựa chọn mẫu dựa trên tiêu chuẩn của ngành dược, mỹ phẩm và thực phẩm để đảm bảo tính chính xác, tin cậy của kết quả kiểm nghiệm trong năm 2021.
- Địa điểm nghiên cứu: Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình Địa chỉ: Số 280 Đường Trần Thánh Tông - thành phố Thái Bình - tỉnh Thái bình
- Thời gian nghiên cứu: Từ tháng 01/01/2021 đến tháng 31/12/2021
PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Bảng 2.8 Các biến số nghiên cứu
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập Mục tiêu 1
1 Số mẫu kiểm tra so với kế hoạch
Là số mẫu kiểm tra đã thực hiện phân loại theo mẫu kế hoạch
2 Mẫu kiểm tra theo nguồn gốc sản xuất
Là mẫu đã kiểm tra có nguồn gốc SX trong nước hay nhập khẩu (Mẫu trong nước là mẫu mà CSSX tại Việt Nam;
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập mẫu nhập khẩu là mẫu mà CSSX tại nước ngoài)
3 Mẫu kiểm tra theo dạng bào chế
Mẫu đã kiểm tra được sản xuất theo các dạng bào chế của nhà sản xuất
4 Mẫu kiểm tra theo vùng địa lý
Mẫu đã kiểm tra phân theo địa phương trên địa bàn tỉnh
Tài liệu sẵn có, quan sát
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
Mẫu kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Là mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình đăng ký kinh doanh của cơ sở
3.BV, Cơ sở điều trị, TYT
5 Nhà thuốc 6.Trung tâm Dược phẩm
7 Các đơn vị, cá nhân khác
Mẫu kiểm tra theo đủ và không đủ chỉ tiêu
Mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân theo nhóm : Kiểm tra đủ và kiểm tra không đủ chỉ tiêu
Tài liệu sẵn có, quan sát
7 Mẫu dược liệu, vị Là mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền,
Biến phân loại Tài liệu
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm tra theo
TCCL thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân loại theo tiêu chuẩn chất lượng sử dụng để kiểm nghiệm mẫu
Mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm tra theo các tiêu chuẩn
Là mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền được phân loại dựa trên tiêu chuẩn chất lượng để đảm bảo kiểm nghiệm chính xác Quá trình kiểm nghiệm tuân thủ theo các tiêu chuẩn như TCCS, tiêu chuẩn thay thế như DĐVN V và tiêu chuẩn của Trung Quốc, nhằm đảm bảo uy tín và an toàn của các sản phẩm dược liệu truyền thống.
1 Tiêu chuẩn chất lượng của NSX
Tài liệu sẵn có, quan sát
9 Mẫu kiểm tra chỉ tiêu định tính
Phương pháp định tính cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được theo TCCL của nhà sản xuất
1.Cần kiểm nghiệm 2.Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
TT Tên biến Định nghĩa/Giải thích Phân loại biến Kỹ thuật thu thập
10 Mẫu kiểm tra chỉ tiêu định lượng
Phương pháp định lượng cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được theo TCCL của nhà sản xuất
1.Cần kiểm nghiệm 2.Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
Mẫu kiểm tra các chỉ tiêu còn lại
(tính chất, mô tả, ĐĐKL, độ ẩm, tạp chất, tro toàn phần…)
Phương pháp cần kiểm nghiệm, đã kiểm nghiệm được, không kiểm nghiệm được của từng chỉ tiêu theo TCCL của nhà sản xuất
1.Cần kiểm nghiệm 2.Đã kiểm nghiệm 3.Không kiểm nghiệm
Tài liệu sẵn có, quan sát
Lý do không kiểm nghiệm được chỉ tiêu theo yêu cầu của
Các nguyên nhân chưa kiểm nghiệm được các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo yêu cầu TCCL của nhà sản xuất
5 4 Nguyên nhân khác: thiếu dụng cụ, hoá chất, mẫu thử, vật nuôi…
Tài liệu sẵn có, quan sát
Phương pháp mô tả cắt ngang được sử dụng để hồi cứu số liệu kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021, nhằm đánh giá chính xác và toàn diện các kết quả kiểm tra nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm.
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu
2.2.3.1 Kỹ thuật thu thập số liệu và công cụ thu thập
Trong năm 2021, Trung tâm đã tiến hành tập hợp tổng số hồ sơ kiểm nghiệm mẫu, trong đó loại trừ các hồ sơ kiểm nghiệm của mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc hóa dược và thiết bị y tế nhằm tập trung vào các loại hồ sơ liên quan đến dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền.
- Công cụ thu thập: Thu thập các số liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm vào biểu mẫu
2.2.3.2 Quá trình thu thập số liệu
Trong năm 2021, đã tiến hành kiểm nghiệm 212 hồ sơ dược liệu, gồm các vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, được hồi cứu dựa trên các mẫu kiểm nghiệm theo Phụ lục I, II, III Các kết quả kiểm nghiệm này cung cấp thông tin toàn diện về chất lượng và tiêu chuẩn của từng mẫu dược liệu, đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng Việc kiểm nghiệm dựa trên các phụ lục giúp hệ thống hoá quy trình và nâng cao độ tin cậy của dữ liệu, góp phần nâng cao năng lực quản lý và kiểm soát chất lượng thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
Hồ sơ kiểm nghiệm của từng mẫu, bao gồm phiếu kiểm nghiệm và các thông tin liên quan trong hồ sơ, được thực hiện việc hồi cứu và thu thập dựa trên mẫu thu thập theo Phụ lục I, II, III.
- Báo cáo tổng kết năm 2020 và phương hướng nhiệm vụ năm 2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình
- Báo cáo tổng kết năm 2021 và phương hướng nhiệm vụ năm 2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình
Bảng 2.9 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục I
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Tên mẫu KN Mục số ĐKKN trong phiếu kiểm nghiệm (PL I)
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Dạng bào chế Mục Tên mẫu kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL I) Nguồn gốc sản xuất Mục Nơi sản xuất trong Hồ sơ kiểm nghiệm (PL 1)
Vùng địa lý Mục Nơi gửi (lấy) mẫu trong phiếu kiểm nghiệm
(PL 1) Loại hình kinh doanh
Mục Nơi gửi (lấy) mẫu trong phiếu kiểm nghiệm (PL 1)
Bảng 2.10 Nội dung dữ liệu thu thập cho Phụ lục II, III
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Tiêu chuẩn áp dụng Mục Tiêu chuẩn áp dụng trong phiếu kiểm nghiệm
(PL II với dược liệu, vị thuốc cổ truyền; PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Tiêu chuẩn TCCL được quy định bởi nhà sản xuất dựa trên các tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển tham chiếu và Tiêu chuẩn Việt Nam Cụ thể, PL II áp dụng cho dược liệu và vị thuốc cổ truyền, trong khi PL III dành cho thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm
Mục Chỉ tiêu và phương pháp, Kết luận trong phiếu kiểm nghiệm
(PL II với dược liệu, vị thuốc cổ truyền; PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Các chỉ tiêu được quy định trong tiêu chuẩn thử bao gồm Tiêu chuẩn cơ sở, Dược điển tham chiếu và Tiêu chuẩn Việt Nam (PL II dành cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền; PL III áp dụng cho thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền), đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm.
Số liệu Nội dung dữ liệu thu thập
Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu:
+ Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
Chỉ tiêu được quy định trong TCCL của nhà sản xuất (PL II với dược liệu, vị thuốc cổ truyền; PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
+ Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm được
Mục Chỉ tiêu và phương pháp trong Phiếu kiểm nghiệm (PL II với dược liệu, vị thuốc cổ truyền; PL III với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
+ Chỉ tiêu không kiểm nghiệm được
Mục Chỉ tiêu cần kiểm nghiệm so với mục Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm trong phiếu kiểm nghiệm (PL I,
Nguyên nhân không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu
- Từ các chỉ tiêu không kiểm nghiệm được, danh mục chất chuẩn hiện có của các phòng chuyên môn, danh mục trang thiết bị của Trung tâm năm 2021
- Căn cứ các tài liệu liên quan đến phép thử như TCCS, DĐVN V
Thu thập thông tin 212 phiếu kiểm nghiệm kèm hồ sơ kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trong năm 2021
2.2.5 Xử lý và phân tích số liệu
- Trước khi nhập số liệu: Phân loại các biến cần nghiên cứu của hai mục tiêu
- Phần mềm nhập số liệu: Sử dụng Microsoft Excel 2019 để nhập
Thu thập dữ liệu từ tất cả các phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ phân tích liên quan đến kiểm tra chất lượng năm 2021 là bước quan trọng nhằm đảm bảo tính chính xác của thông tin Sau đó, điền đầy đủ các số liệu vào bảng biểu theo các phụ lục đã quy định để tổng hợp và phân tích dữ liệu một cách hệ thống Quá trình này giúp nâng cao năng lực quản lý chất lượng và duy trì tiêu chuẩn quy chuẩn của doanh nghiệp.
Trong báo cáo tổng kết năm 2020 của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình, đã đánh giá các hoạt động chính và kết quả đạt được trong năm, đồng thời đề ra phương hướng nhiệm vụ trọng tâm cho năm 2021 Báo cáo giúp xác định các điểm mạnh, điểm yếu và đề xuất các giải pháp nhằm nâng cao chất lượng kiểm nghiệm, đảm bảo an toàn thực phẩm và mỹ phẩm trên địa bàn Năm 2021, trung tâm tập trung mở rộng quy mô kiểm nghiệm, nâng cao năng lực đội ngũ nhân viên và cập nhật công nghệ mới nhằm đáp ứng yêu cầu ngày càng cao của công tác kiểm tra, giám sát Việc tổng hợp số liệu từ hai năm giúp hình thành chiến lược dài hạn, góp phần nâng cao hiệu quả hoạt động của trung tâm trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại Thái Bình.
2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Thái Bình Có được số mẫu kế hoạch, số mẫu thực hiện
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm dựa trên nguồn gốc sản xuất, phân thành mẫu trong nước và mẫu nhập khẩu Thông tin liên quan được nhập từ hồ sơ kiểm nghiệm vào phụ lục I, giúp lọc dữ liệu và tính tổng số mẫu sản xuất trong nước và nhập khẩu Các mẫu được phân loại theo hai loại: mẫu lấy và mẫu gửi, đảm bảo tính minh bạch và chính xác trong quy trình kiểm nghiệm.
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế được thiết lập dựa trên dữ liệu từ hồ sơ kiểm nghiệm, trong đó nhập các thông tin vào phụ lục I Quá trình này bao gồm lọc dữ liệu để tính tổng số mẫu kiểm nghiệm cho từng dạng bào chế, phân chia theo hai nhóm chính: mẫu sản xuất trong nước và mẫu nhập khẩu Việc xác định chính xác số lượng mẫu kiểm nghiệm đảm bảo tuân thủ các quy định về kiểm soát chất lượng và nâng cao độ tin cậy của kết quả phân tích Áp dụng quy trình này giúp đảm bảo tính minh bạch, rõ ràng trong việc kiểm soát và đánh giá chất lượng của các dạng bào chế khác nhau.
Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý được xây dựng dựa trên việc nhập dữ liệu từ phiếu kiểm nghiệm vào phụ lục I, sau đó lọc dữ liệu theo từng vùng địa lý trong tỉnh Thái Bình Quá trình phân bổ mẫu bao gồm tính tổng số mẫu kiểm nghiệm ứng với từng vùng địa lý, phân chia theo hai nhóm chính: nhóm mẫu dược liệu, vị thuốc và nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Các bước này giúp đảm bảo sự đại diện và độ chính xác trong công tác kiểm nghiệm theo từng khu vực, đồng thời hỗ trợ quản lý, phân tích dữ liệu một cách khoa học và hiệu quả theo tiêu chuẩn SEO phù hợp.
Cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm dựa trên loại hình kinh doanh, trong đó thông tin từ hồ sơ kiểm nghiệm được nhập vào phụ lục I để phân loại và lọc dữ liệu theo từng loại hình kinh doanh Tổng số mẫu của từng loại hình kinh doanh sau đó được tính toán dựa trên hai nhóm mẫu chính: nhóm mẫu dược liệu, vị thuốc và nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Việc này giúp đảm bảo kiểm soát chất lượng và phân bổ mẫu hợp lý phù hợp với đặc điểm của từng loại hình kinh doanh trong ngành dược phẩm.
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Thu thập các thông tin trong phiếu kiểm nghiệm trình bày trong phụ lục II
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Thu thập các thông tin trong phiếu
34 kiểm nghiệm trình bày trong phụ lục III
Chỉ tiêu TCCL không yêu cầu: Để trống
Chỉ tiêu đã kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất: ghi (1)
Với các chỉ tiêu không kiểm nghiệm theo TCCL của nhà sản xuất: Được chia theo các nhóm nguyên nhân
0.KH: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân do khách hàng
0.CB: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân do cán bộ không thực hiện
0.C: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân do không có chất chuẩn
0.TB: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân thiếu thiết bị
0.K: TCCL yêu cầu nhưng không khiểm nghiệm, nguyên nhân khác
Với chỉ tiêu mà tiêu chuẩn không yêu cầu mà vẫn có kết quả trong phiếu: Làm thêm chỉ tiêu ký hiệu (LT)
Số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm: là tổng chỉ tiêu đã kiểm nghiệm và chỉ tiêu làm thêm
Số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm là số chỉ tiêu yêu cầu trong TCCL của nhà sản xuất
Việc so sánh số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm với số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất giúp xác định độ phù hợp của kết quả Nếu số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm bằng với số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, kết luận là đủ chỉ tiêu, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng Ngược lại, nếu số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm không bằng số chỉ tiêu cần kiểm nghiệm, kết quả được xem là chưa đủ chỉ tiêu, cần thực hiện các bước điều chỉnh phù hợp để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn Điều này giúp đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
- Với từng chỉ tiêu: lọc số lượng đã kiểm nghiệm, chưa kiểm nghiệm theo từng nguyên nhân và làm thêm…
Sau khi nhập số liệu, cần kiểm tra và rà soát độ chính xác của dữ liệu để đảm bảo tính hợp lệ Tiếp theo, tiến hành lọc và điều chỉnh các số liệu chưa hợp lý hoặc còn sót để nâng cao độ chính xác và độ tin cậy của dữ liệu, đảm bảo quá trình phân tích diễn ra thuận lợi và chính xác.
+ Sử dụng công thức tính tổng: Sum= n + + i n i ) (
+ Sử dụng công thức tính tỷ lệ %: X%= 100
- Các điều kiện để phân tích số liệu:
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Mô tả cơ cấu các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021
3.1.1 Mức độ hoàn thành kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền so với kế hoạch
Bảng 3.11 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm so với kế hoạch
STT Mẫu kiểm nghiệm Kế hoạch Thực hiện TH/KH (%)
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền 70 70 100,00
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 140 142 101,43
Theo kế hoạch năm 2021 đã được Sở Y tế tỉnh Thái Bình phê duyệt, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã phân tích thành công 212 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu và vị thuốc cổ truyền, đạt tỷ lệ vượt kế hoạch đề ra là 0,95% Trung tâm đã hoàn thành chỉ tiêu kiểm nghiệm với chất lượng chính xác, đáp ứng yêu cầu an toàn thực phẩm và thuốc cổ truyền tại địa phương Việc thực hiện phân tích vượt kế hoạch giúp nâng cao công tác kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng sản phẩm dược liệu và thuốc cổ truyền tại Thái Bình.
3.1.2 Cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Bảng 3.12 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Trong năm 2021, Trung tâm đã kiểm nghiệm thành công 212 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, và vị thuốc cổ truyền Trong đó, phần lớn mẫu thuốc có nguồn gốc trong nước chiếm tỷ lệ 96,23% với 204 mẫu, còn số mẫu có nguồn gốc nhập khẩu chỉ chiếm 3,77% với 8 mẫu.
Bên cạnh đó đối với thuốc sản xuất trong nước thì mẫu gửi chiếm tỷ lệ cao hơn mẫu lấy với tỷ lệ 52,83% và 43,40%
3.1.3 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Bảng 3.13 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Sản xuất trong nước Nhập khẩu
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền 70 63 29,72 7 3,30 33,02
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Sản xuất trong nước Nhập khẩu
Nhận xét: Trong 212 mẫu đã kiểm nghiệm thì dược liệu và vị thuốc
(33,02%) chiếm tỷ lệ cao nhất, thuốc viên nén (27,83%), viên nang
( 1 2 , 7 4 %), viên hoàn là 9,43%, Siro thuốc 5,19%, cao thuốc 4,25%, thuốc cốm 3,77%, dung dịch thuốc 3,30%, cồn thuốc chiếm tỷ lệ rất thấp 0,47% trong tổng số mẫu
Các dạng thuốc chủ yếu được Trung tâm tập trung kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng, đặc biệt là các thuốc sản xuất trong nước Đối với các mẫu thuốc nhập khẩu, công việc kiểm tra thường chỉ tập trung vào dược liệu và vị thuốc, trong khi các dạng thuốc khác hầu như không được lấy mẫu kiểm nghiệm Việc kiểm tra này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người tiêu dùng.
3.1.4 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Bảng 3.14 Cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Tổng
Trong tổng số 212 mẫu được kiểm tra, trung tâm đã lấy mẫu từ tất cả các khu vực trong tỉnh, nhưng chủ yếu tập trung ở thành phố, chiếm 55,19% tổng số mẫu (117 mẫu) Tuyến huyện kiểm tra 95 mẫu, chiếm tỷ lệ 44,81%, đảm bảo sự phân bổ phù hợp giữa các địa phương trong quá trình giám sát.
3.1.5 Cơ cấu mẫu đã kiểm tra theo loại hình kinh doanh
Bảng 3.15 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Tổng
BV, cơ sở điều trị,
7 Các đơn vị, cá nhân khác 5 5 2,36 0 0,00 2,36
Trong năm 2021, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra đa dạng các hình thức kinh doanh trên địa bàn tỉnh, đặc biệt chú trọng vào các cơ sở y tế như bệnh viện, cơ sở điều trị, và trạm y tế xã (TYT), với tổng số mẫu kiểm tra chiếm 33,49% Trong khi đó, các đại diện, chi nhánh của các doanh nghiệp được kiểm tra ít hơn, với chỉ 3 mẫu chiếm 1,42%, phản ánh sự ưu tiên tập trung vào các cơ sở y tế chính để đảm bảo chất lượng dịch vụ và tuân thủ quy định pháp luật.
Các cơ sở bán buôn đầu nguồn thường được kiểm tra với số lượng mẫu ít hơn so với ở cuối nguồn, điều này khiến việc phát hiện và ngăn chặn các thuốc không đạt chất lượng ngay từ giai đoạn ban đầu trở nên khó khăn Việc kiểm tra không đều có thể làm chậm quá trình đảm bảo an toàn thực phẩm và ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng Cần tăng cường công tác kiểm tra tại các cơ sở đầu nguồn để phát hiện kịp thời các hạn chế về chất lượng thuốc, tránh rủi ro lớn về sau.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký của các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021
ký của các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình năm 2021
3.2.1 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Bảng 3.16 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Tổng số mẫu Đủ CT Không đủ CT
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Trong năm 2021, tổng số 212 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm, trong đó có 59 mẫu (27,83%) đạt đủ chỉ tiêu, còn lại 153 mẫu (72,17%) không đạt Tỷ lệ mẫu không đạt chỉ tiêu trong nhóm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền là 102 mẫu, chiếm 48,11%, cao hơn so với nhóm dược liệu, vị thuốc cổ truyền với 51 mẫu, chiếm 24,06%.
3.2.2 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo các tiêu chuẩn
Bảng 3.17 Số lượng mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn
Tiêu chuẩn chất lượng của NSX
Trong tổng số 212 mẫu đã kiểm nghiệm, có 180 mẫu đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất tương ứng, chiếm tỷ lệ 93,26% Ngoài ra, còn 13 mẫu khác được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn thay thế là DĐVN V, đảm bảo đáp ứng các yêu cầu chất lượng và tiêu chuẩn an toàn.
3.2.3 Phân tích khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất
Bảng 3.18 Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Tổng Đủ CT Không đủ %
CT Đủ CT Không đủ
Nhận xét: Năm 2021 các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo TCCL của nhà sản xuất có 19 mẫu thử theo DĐVN V, 51 mẫu theo TCCS
100% mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm TCCS, có 40 mẫu kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu chiếm 18,87%, 102 mẫu kiểm nghiệm không đủ chỉ tiêu ciếm 48,11%
Trong 70 dược liệu, vị thuốc cổ truyền có 18 mẫu kiểm nghiệm không cđủ các chỉ tiêu theo DĐVN V chiếm 8,49%; 33 mẫu kiểm nghiệm không đủ các chỉ tiêu theo TCCS chiếm 15,57%
3.2.4 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính các mẫu theo TCCL
Bảng 3.19 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định tính
KN Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số lượng TL (%) Số lượng TL (%)
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Trong tổng số 70 mẫu Dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2021:
Chỉ tiêu mô tả, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu
Chỉ tiêu soi bột có 43 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 43 (trong đó có 02 mẫu theo TCCL không yêu cầu kiểm nghiệm), còn
02 mẫu không kiểm nghiệm chiếm tỷ lệ 4,65%
Trong số 15 mẫu chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hoá học, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm và kết quả cho thấy 6 mẫu đạt tiêu chuẩn, chiếm tỷ lệ 40,00% Tuy nhiên, còn 9 mẫu không được kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 60,00%, phản ánh nhu cầu tăng cường công tác kiểm tra và giám sát chất lượng để đảm bảo an toàn và đạt tiêu chuẩn yêu cầu.
Trong quá trình kiểm nghiệm bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng, Trung tâm đã kiểm tra tổng cộng 66 mẫu yêu cầu, đạt tỷ lệ 96,97% mẫu đạt chuẩn với 64 mẫu đạt yêu cầu Tuy nhiên, còn 2 mẫu không kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 3,03%, góp phần đảm bảo chất lượng và độ chính xác trong quá trình phân tích và đánh giá mẫu.
Trong tổng số 142 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2021:
Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp hoá học có 02 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 100,00%
Chỉ tiêu định tính bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng có tổng cộng 133 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, trong đó Trung tâm đã kiểm nghiệm thành công 114 mẫu, đạt tỷ lệ 85,71% Số mẫu chưa kiểm nghiệm là 19, chiếm tỷ lệ 14,29%, phản ánh quá trình kiểm tra đạt hiệu quả cao và tuân thủ quy trình đề ra.
Trong lĩnh vực kiểm nghiệm chất lượng, phương pháp HPLC đã được sử dụng để kiểm tra 28 mẫu chỉ tiêu định tính Trong đó, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm cho 13 mẫu, đạt tỷ lệ thành công là 46,43%, trong khi 15 mẫu còn lại chưa được kiểm nghiệm và chiếm tỷ lệ 53,57%.
Chỉ tiêu định tính bằng các phương pháp khác có 03 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm Trung tâm đều không thực hiện.
3.2.5 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng các mẫu theo TCCL
Bảng 3.20 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng
KN Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm
Số lượng TL (%) Số lượng TL (%)
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền 27 2 7,41 25 92,59
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền 67 36 53,73 31 46,27
Trong tổng số 70 mẫu Dược liệu, vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2021:
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC có 20 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, 100,00% số mẫu không kiểm nghiệm
Trong phương pháp cất tinh dầu, chỉ tiêu định lượng yêu cầu kiểm nghiệm trên 4 mẫu Trung tâm đã hoàn thành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn trên 1 mẫu, chiếm tỷ lệ 25,00% Tuy nhiên, còn 3 mẫu chưa được kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 75,00%, cho thấy cần cải thiện quy trình kiểm tra và đảm bảo chất lượng đầy đủ cho tất cả các mẫu trong quá trình phân tích.
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp đo quang có 2 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã kiểm nghiệm 1 đạt tỷ 50,00%
Chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp khác có 01 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm không kiểm nghiệm
Trong tổng số 142 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm năm 2021:
Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 49 mẫu chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp HPLC, trong đó có 23 mẫu đạt tỷ lệ thành công 46,94% Tuy nhiên, còn 26 mẫu không đạt yêu cầu kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 53,06%, phản ánh cần cải thiện quá trình kiểm tra và đảm bảo chất lượng mẫu trước khi phân tích.
Chỉ tiêu định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu có 10 mẫu yêu cầu kiểm nghiệm, Trung tâm đã tiến hành kiểm nghiệm 100% số mẫu
Trong quá trình kiểm nghiệm chỉ tiêu định lượng bằng các phương pháp khác, Trung tâm đã tiến hành phân tích 8 mẫu thử Kết quả cho thấy chỉ có 3 mẫu đạt yêu cầu, chiếm tỷ lệ 37,50%, trong khi đó 5 mẫu không đạt tiêu chuẩn kiểm nghiệm, chiếm tỷ lệ 62,50%.
3.2.6 Phân tích khả năng kiểm tra chỉ tiêu khác của các mẫu theo TCCL
Bảng 3.21 Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm chỉ tiêu khác
TT Tên chỉ tiêu mẫu Số yêu cầu
KN Đã kiểm nghiệm Không kiểm nghiệm lượng TL (%) Số Số lượng TL (%)
1 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
1.4 Tro không tan trong acid 24 15 62,50 10 41,67
2 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền truyền
2.6 Độ trong/độ đồng nhất 34 34 100,00 0 0,00 2.7 Giới hạn nhiễm khuẩn 128 98 76,56 30 23,44
2.9 Giới hạn chất bảo quản 36 0 0,00 36 100,00 2.10 Độc tính bất thường 26 0 0,00 26 100,00
Trong tổng số 70 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm năm 2021, tất cả các mẫu đã đạt yêu cầu về độ ẩm theo phương pháp cất với dung môi, đạt 100% so với số mẫu yêu cầu Các chỉ tiêu về độ ẩm bằng phương pháp sấy, tro toàn phần, tro không tan trong acid, chất chiết, tạp chất đều đạt trên 50% số mẫu kiểm nghiệm so với yêu cầu, trong đó một số mẫu đã được kiểm nghiệm mặc dù không thuộc danh mục yêu cầu Ngoài ra, tỷ lệ mẫu đạt chỉ tiêu vụn nát là 16,67%, còn các chỉ tiêu như đồng đều khối lượng, kim loại nặng, giới hạn nhiễm khuẩn không kiểm nghiệm 100% theo quy định.
Trong tổng số 142 mẫu thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền kiểm nghiệm năm 2021, các chỉ tiêu quan trọng như độ trong và độ đồng nhất đều đạt 100% số mẫu cần kiểm nghiệm Các chỉ tiêu về tính chất, độ ẩm, đồng đều khối lượng, đồng đều thể tích, độ tan rã, và giới hạn nhiễm khuẩn đều đạt trên 50% số mẫu kiểm nghiệm thành công Chỉ tiêu chất chiết cũng đạt 50% số mẫu cần kiểm nghiệm, trong khi các chỉ tiêu về giới hạn chất bảo quản và độc tính bất thường chưa được kiểm nghiệm.
3.2.7 Nguyên nhân không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo TCCL
Bảng 3.22 Nguyên nhân không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu của mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo TCCL
Số chỉ tiêu không thực hiện
Không có chất chuẩn Thiếu thiết bị
Yêu cầu của khách hàng
Cán bộ không thực hiện
SL TL% SL TL% SL TL% SL TL% SL TL%
Số chỉ tiêu không thực hiện
Không có chất chuẩn Thiếu thiết bị
Yêu cầu của khách hàng
Cán bộ không thực hiện
SL TL% SL TL% SL TL% SL TL% SL TL% sấy) Độ ẩm
Tro không tan trong acid
Tạp chất 16 10 62,50 6 37,50 tỷ lệ vụ nát 5 3 60,00 2 40,00 ĐĐKL
CBQ 36 2 5,56 23 63,89 11 30,56 Độc tính bất thường
Nhận xét: Trong các chỉ tiêu:
Trong tổng số 329 chỉ tiêu không kiểm nghiệm:
Có 23 chỉ tiêu do nguyên nhân không có chất chuẩn chiếm 6,99% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 16, định tính 03 còn chỉ tiêu khác là 04
Có 11 chỉ tiêu do thiếu thiết bị (máy HPLC với detector tán xạ ánh sáng bay hơi, ASS) chiếm 3,34% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 01, chỉ tiêu kim loại nặng là 10, định tính là 0
Có 174 chỉ tiêu do yêu cầu của khách hàng chiếm 52,89% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 24, định tính 43 còn chỉ tiêu khác là 107
Có 88 chỉ tiêu do cán bộ không thực hiện chiếm 26,75% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 12, định tính 23 còn chỉ tiêu khác là 52
Có 33 chỉ tiêu do các nguyên nhân khác (thiếu dụng cụ, vật nuôi, hoá chất như) chiếm 10,03% Trong đó chỉ tiêu định lượng là 02, định tính là 0, còn chỉ tiêu khác là 31
Bảng 3.23 Danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu còn thiếu
STT Chỉ tiêu Số mẫu Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
1 Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
Silybin Kẽm gluconat 1.2 Định lượng HPLC 04 Strychnin
Silybin Silymarin 1.3 Giới hạn chất bảo quản 02 Natribenzoat
STT Chỉ tiêu Số mẫu Tên chất chuẩn, chất đối chiếu
2 Dược liệu, vị thuốc cổ truyền
Tanshinon IIA, acid salvianolic B Gastrodin
Glycyrrhizic Acid aristolochic I Acid ferulic
Prim -O- glucosylcimifugin 5-O-methylvisamminosid Asperosaponin VI
BÀN LUẬN
Về cơ cấu các mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, dược liệu và vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm Thái Bình năm 2021
vị thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm được tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm Thái Bình năm 2021
Về mức độ hoàn thành kiểm tra chất lượng mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền so với kế hoạch
Trong năm 2021, TTKN Thái Bình đã phân tích và kiểm tra chất lượng 901 mẫu, trong đó có 212 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu và vị thuốc cổ truyền, chiếm 23,53% tổng số mẫu, đạt 100,95% kế hoạch đề ra Mặc dù trung tâm đã vượt chỉ tiêu kế hoạch, nhưng so với tổng số mẫu kiểm nghiệm, số lượng mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu còn thấp hơn So sánh với một số trung tâm kiểm nghiệm tại các tỉnh phía Bắc, TTKN Thái Bình cần tăng cường hoạt động kiểm nghiệm các mẫu thuốc cổ truyền để nâng cao hiệu quả và đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng ngày càng cao.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng trong năm 2019 kiểm nghiệm tổng số 721 mẫu có 212 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 29,4% [16]
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hoà Bình trong năm 2018 kiểm nghiệm tổng số 500 mẫu có 127 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 25,4% [12]
Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang trong năm 2021 kiểm nghiệm tổng số
710 mẫu có 110 mẫu thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu chiếm 15,5% [17]
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm, mỹ phẩm Cao Bằng trong năm 2019 kiểm nghiệm tổng số 595 mẫu thuốc có 35 thuốc dược liệu chiếm 5,8% [18]
So sánh về số mẫu kiểm nghiệm, Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình chỉ đạt mức trung bình khi so với các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh bạn Điều này cho thấy năng lực kiểm nghiệm của trung tâm còn hạn chế và cần được nâng cao để đáp ứng tốt hơn các yêu cầu kiểm tra chất lượng Việc cải thiện số lượng mẫu kiểm nghiệm sẽ giúp trung tâm nâng cao uy tín và đảm bảo chất lượng sản phẩm nhanh chóng hơn.
Trung tâm cần tập trung vào nhóm thuốc hóa dược và dược liệu để đảm bảo chất lượng thuốc, vì thuốc giả, nhầm lẫn và kém chất lượng có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người dân Theo báo cáo của Viện kiểm nghiệm thuốc TW năm 2021, tỷ lệ mẫu không đạt chất lượng rất đáng cảnh báo, với thuốc hóa dược chiếm 126 mẫu, thuốc dược liệu và đông dược 18 mẫu, và dược liệu là 140 mẫu.
Tỷ lệ kiểm nghiệm thuốc hóa dược so với dược liệu và vị thuốc cổ truyền còn thấp, thể hiện rõ qua các số liệu từ trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh như Cao Bằng năm 2019 chỉ có 5,8% mẫu kiểm nghiệm là dược liệu, trong khi Hà Nam năm 2018 đạt 21,8% Một trong những khó khăn chính là thiếu chất chuẩn để đánh giá đầy đủ các tiêu chí của dược liệu, dẫn đến việc kiểm nghiệm chỉ tập trung vào các chỉ tiêu thông thường và chưa phản ánh đầy đủ chất lượng thực tế Vì vậy, vẫn còn khoảng cách lớn giữa tỷ lệ thuốc hóa dược và dược liệu được kiểm nghiệm, cần có các giải pháp cải thiện hệ thống kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng dược liệu và an toàn cho người dùng.
Về cơ cấu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm theo nguồn gốc sản xuất
Trong năm 2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Thái Bình đã tập trung phân tích kiểm nghiệm chủ yếu các thuốc sản xuất trong nước, chiếm 96,23% với tổng cộng 204 mẫu, trong khi thuốc nhập khẩu chỉ chiếm 3,77% với 8 mẫu Nguyên nhân chính khiến tỷ lệ thuốc trong nước chiếm ưu thế là do phần lớn mẫu gửi đến từ khách hàng (52,83%) có nguồn gốc trong nước, cùng với giá thành cao của thuốc nhập khẩu khiến trung tâm hạn chế mua mẫu, đồng thời các yêu cầu kiểm nghiệm cao, nhiều chỉ tiêu khó thực hiện phù hợp với trang thiết bị hiện có Tình trạng này phản ánh xu hướng chung của các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh như Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 chỉ kiểm nghiệm 82 mẫu thuốc cổ truyền và dược liệu (trong đó có 80 mẫu trong nước, 2 mẫu không rõ nguồn gốc), hay Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang năm 2021 với 111 mẫu sản xuất trong nước và 1 mẫu nhập khẩu.
Hiện nay, tỷ lệ mẫu thuốc nhập khẩu được kiểm nghiệm tại Trung tâm còn hạn chế do nguồn lực hạn chế, gây ảnh hưởng đến khả năng đảm bảo chất lượng sản phẩm trên thị trường Việc kiểm nghiệm thuốc cổ truyền, dược liệu gặp nhiều khó khăn, tốn nhiều thời gian do thiếu trang thiết bị đồng bộ và thiếu chất chuẩn, đặt ra thách thức lớn trong công tác kiểm nghiệm chất lượng dược liệu và thuốc truyền thống Để nâng cao hiệu quả kiểm nghiệm, cần tăng cường nguồn lực, đầu tư trang thiết bị hiện đại và hoàn thiện quy trình kiểm tra nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả của các loại thuốc cổ truyền và dược liệu.
Trung tâm chủ yếu tập trung vào mẫu gửi kiểm nghiệm, dẫn đến khả năng đánh giá chính xác chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh còn hạn chế Nguyên nhân chính là do yêu cầu thu nguồn thu hàng năm do Ủy ban tỉnh và Sở Tài chính giao cho Trung tâm để bổ sung kinh phí hoạt động hàng năm.
Việc kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện hiệu quả Chất lượng thuốc y học cổ truyền cũng chưa được kiểm soát chặt chẽ và giám sát định kỳ, gây khó đảm bảo an toàn và hiệu quả Năm 2021, Trung tâm chưa phát hiện thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu hoặc dược liệu giả, mặc dù thị trường hiện nay rất phong phú và đa dạng Tuy nhiên, số lượng mẫu kiểm tra chất lượng của trung tâm còn hạn chế về chủng loại và số lượng, dẫn đến khó có thể đánh giá chính xác tình hình chất lượng thuốc cổ truyền và dược liệu trên địa bàn tỉnh.
Về cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo dạng bào chế
Trong tổng số 212 mẫu, dược liệu và vị thuốc cổ truyền chiếm tỷ lệ 33,02%, thể hiện sự phổ biến trong ngành y học cổ truyền Viên nén đứng thứ hai với tỷ lệ 27,83%, cho thấy sự ưu tiên trong chế biến thuốc bằng dạng viên nén Ngoài ra, các dạng bào chế khác như viên nang, viên hoàn, siro thuốc, cao thuốc, thuốc cốm và dung dịch thuốc cũng được biết đến, phù hợp với nhiều phương pháp điều trị khác nhau.
Trong tổng số mẫu đã kiểm nghiệm của Trung tâm, tỷ lệ mẫu chứa cồn thuốc rất thấp chỉ chiếm 0,47%, với các tỷ lệ cụ thể là 12,74%; 9,43%; 5,19%; 4,25%; 3,77% và 3,30% Nguyên nhân chính khiến tỷ lệ này thấp là do Trung tâm chủ yếu kiểm tra các dạng bào chế viên nén, viên nang, vì các dạng bào chế khác thường yêu cầu công nghệ kiểm nghiệm phức tạp, hệ thống trang thiết bị hiện đại cùng nhiều chất chuẩn, dung môi và hóa chất phân tích đòi hỏi độ tinh khiết cao, thường phải nhập khẩu từ nước ngoài Ngoài ra, các dạng bào chế khác trên tuyến tỉnh có thị phần thấp, số lượng mẫu ít, điều này gây khó khăn trong việc lấy mẫu và dẫn đến chi phí kiểm nghiệm cao.
Về cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo vùng địa lý Đặc thù về địa lý của tỉnh Thái Bình gồm 07 huyện và 01 thành phố
Trong năm 2021, Trung tâm đã tiến hành kiểm tra hầu hết các vùng địa lý trên địa bàn tỉnh, tập trung chủ yếu tại thành phố với 117 mẫu, chiếm tỷ lệ 55,19%, cùng với 95 mẫu tại các tuyến huyện, chiếm 44,81%, trong đó huyện Hưng là địa phương có số lượng mẫu kiểm tra đáng chú ý.
Hà Nội có số mẫu kiểm nghiệm nhiều nhất với 34 mẫu, chiếm 16,04%, tập trung chủ yếu tại các địa bàn rộng rãi, sầm uất Đông Hưng theo sau với 26 mẫu, chiếm 12,26%, phản ánh sự phân bố mẫu kiểm nghiệm đa dạng tại các khu vực này Trong khi đó, huyện Tiền Hải chỉ có 4 mẫu, chiếm 1,89%, cho thấy mức độ kiểm tra còn hạn chế hơn Các huyện còn lại có từ 5 đến 11 mẫu kiểm nghiệm Đối với thành phố, việc kiểm tra được thực hiện thường xuyên với mật độ cao hơn so với các tuyến huyện, phù hợp với thực trạng chung của các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, khi phân bổ mẫu lấy chủ yếu ở vùng địa lý gần và dễ đi lại Trong đó, các trung tâm kiểm nghiệm như TTKN Thanh Hóa tập trung lấy mẫu nhiều, chiếm trên 50% tổng số mẫu lấy để kiểm nghiệm, phản ánh xu hướng ưu tiên kiểm tra tại các vùng thuận lợi.
2017 lấy mẫu ở vùng thành phố, thị xã là 93,4% [15], TTKN Cao Bằng năm
2019 là 61,2% [18], TTKN Bắc Giang năm 2021 là 43,8% [17], riêng TTKN
Hà Nam năm 2019 thì tập trung nhiều ở vùng nông thôn, thành phố chỉ chiếm 18,12% [7]
Nguyên nhân chủ yếu xuất phát từ việc các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm, các bệnh viện, trung tâm y tế, nhà thuốc, quầy thuốc đều tập trung nhiều ở các thành phố, thị trấn, dẫn đến việc kiểm tra chất lượng thuốc chủ yếu tập trung tại các đầu nguồn theo kế hoạch trọng điểm của Trung tâm Năm 2021, tình hình dịch Covid-19 diễn biến phức tạp đã ảnh hưởng đáng kể đến công tác lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc Trong thời gian tới, Trung tâm cần tăng cường kiểm tra chất lượng thuốc tại các huyện, nơi còn nhiều hạn chế về quản lý, bảo quản thuốc và trình độ dân trí chưa cao, đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành phù hợp Quản lý chất lượng thuốc cần đặc biệt chú trọng tại các vùng đông dân cư như thành phố, đồng thời không bỏ qua các huyện để đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.
Về cơ cấu mẫu đã kiểm nghiệm theo loại hình kinh doanh
Trong năm 2021, trung tâm kiểm tra chủ yếu tập trung vào các mẫu từ nhóm bệnh viện, cơ sở điều trị và trạm y tế với tỷ lệ lần lượt là 33,49% và 25,94%, chiếm khoảng 58,43% tổng số mẫu Ngoài ra, các mẫu từ đại lý, quầy thuốc chiếm 24,06% trên địa bàn tỉnh, trong khi các hình thức kinh doanh khác như đại diện, chi nhánh chỉ chiếm 1,42%, các đơn vị, cá nhân khác là 2,36%, và trung tâm dược phẩm cùng nhà thuốc chiếm 6,60% Việc kiểm tra, giám sát chất lượng mẫu chưa được thực hiện đồng đều, chủ yếu tập trung tại các bệnh viện và cơ sở điều trị, còn các loại hình kinh doanh khác có tỷ lệ mẫu còn thấp.
Kết quả cho thấy, Trung tâm xây dựng kế hoạch kiểm tra định hướng tại các nhà thuốc, quầy thuốc và đại lý nhằm đảm bảo thuốc ở nguồn gốc đạt tiêu chuẩn chất lượng khi lưu hành Đồng thời, trung tâm cũng tăng cường kiểm tra thuốc trong các bệnh viện và trung tâm chuyên khoa để đảm bảo chất lượng thuốc cho bệnh nhân Điều này phản ánh nỗ lực của trung tâm trong việc nâng cao chất lượng kiểm soát thuốc trên địa bàn.
Phân tích khả năng kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn đăng ký của các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Bình năm 2021
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Thái Bình đã tiến hành kiểm nghiệm và phân tích các mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền vào năm 2021 Quá trình kiểm tra đảm bảo các mẫu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng theo quy định của Bộ Y tế Việc kiểm nghiệm này giúp xác định độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất và phát hiện các tạp chất bất hợp pháp trong các sản phẩm dược liệu cổ truyền Các mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại Trung tâm thể hiện sự cam kết trong việc cung cấp sản phẩm an toàn, phù hợp tiêu chuẩn, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng Bên cạnh đó, trung tâm cũng thực hiện các hoạt động nghiên cứu, phân tích nhằm nâng cao chất lượng và uy tín của các dược liệu cổ truyền trên thị trường.
Về khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo đủ chỉ tiêu, không đủ chỉ tiêu
Trong tổng số 212 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm, chỉ có 59 mẫu (chiếm 27,83%) đáp ứng đủ các chỉ tiêu chất lượng, trong đó có 19 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền và 40 mẫu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền Ngược lại, 153 mẫu chiếm tỷ lệ 72,17% không đạt đủ các chỉ tiêu theo quy định, cho thấy tỷ lệ mẫu đạt chuẩn còn thấp so với tổng số mẫu đã kiểm nghiệm tại Trung tâm So sánh với số liệu kiểm nghiệm năm 2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang, trong tổng số 112 mẫu đã kiểm nghiệm, chỉ có 9 mẫu đạt đủ chỉ tiêu chất lượng.
103 mẫu không đủ chỉ tiêu [17]; Trung tâm kiểm nghiệm Sơn La năm 2018 có
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Lạng Sơn đã thực hiện kiểm nghiệm 82 mẫu thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, trong đó có 13 mẫu đáp ứng đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm, còn lại các mẫu không đủ tiêu chuẩn [9] Ngoài ra, có 64 mẫu kiểm nghiệm đạt đủ các tiêu chí yêu cầu, trong khi 18 mẫu còn lại chưa đạt đủ yêu cầu kiểm nghiệm Các kết quả này thể hiện nỗ lực của trung tâm trong việc đảm bảo chất lượng sản phẩm y dược và tuân thủ quy chuẩn kiểm nghiệm.
69 mẫu không làm đủ chỉ tiêu [11];
Để xác định mẫu có kiểm nghiệm đạt đủ chỉ tiêu so với TCCS hay không, số chỉ tiêu đã kiểm nghiệm phải bằng số chỉ tiêu theo yêu cầu của TCCS Theo TCCS, một chỉ tiêu định tính có thể yêu cầu thực hiện các phương pháp phân tích như HPLC, TLC, UV-VIS hoặc kết hợp nhiều phương pháp để đảm bảo độ chính xác Tuy nhiên, Trung tâm thường lựa chọn phương pháp phù hợp nhất dựa trên tính chất và yêu cầu của từng chỉ tiêu nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác và tin cậy.
Trong số các mẫu thuốc dược liệu và vị thuốc cổ truyền, có 19 mẫu kiểm nghiệm đủ các chỉ tiêu theo phương pháp chuẩn, trong khi 1 mẫu chưa thực hiện kiểm nghiệm đầy đủ các phương pháp theo yêu cầu của chỉ tiêu định tính, chỉ thực hiện được 1 trong 2 phương pháp cần thiết theo TCCS Ngoài ra, có 5/40 mẫu thuốc đông dược chưa hoàn thành kiểm nghiệm đúng các phương pháp theo yêu cầu của chỉ tiêu định tính Đối với chỉ tiêu thử giới hạn nhiễm khuẩn, tất cả các mẫu đều đã được kiểm nghiệm, tuy nhiên mới xác định được tổng số vi sinh vật gồm nấm và vi sinh vật hiếu khí mà chưa xác định được vi sinh vật gây bệnh.
Khả năng kiểm nghiệm dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh còn hạn chế, cần được tăng cường để nâng cao chất lượng và độ tin cậy Mặc dù nhiều trung tâm đã đạt tiêu chuẩn GLP, nhưng thực trạng thiếu trang thiết bị hiện đại và chất chuẩn vẫn là những nguyên nhân chính khiến việc kiểm nghiệm chưa được thực hiện hiệu quả Các vấn đề này đã tồn tại trong nhiều năm mà chưa có nhiều cải thiện rõ rệt, gây ảnh hưởng đến công tác đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc cổ truyền.
Khả năng kiểm nghiệm mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng là yếu tố quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả sử dụng Quá trình kiểm nghiệm cần xác định rõ liệu mẫu có đạt đủ các chỉ tiêu tiêu chuẩn đề ra hay không, nhằm đảm bảo tính chính xác và phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất Việc kiểm tra chặt chẽ các mẫu dược liệu giúp loại bỏ những sản phẩm không đạt yêu cầu, đảm bảo chất lượng uy tín của các sản phẩm dược liệu truyền thống trên thị trường.
Trong năm 2021, đã kiểm nghiệm 212 mẫu, trong đó tỷ lệ mẫu áp dụng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) chiếm tỷ lệ cao với 180 mẫu so với 193 mẫu TCCL do nhà sản xuất công bố Có 13 mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền thay thế TCCS bằng DĐVN V, trong đó một số mẫu TCCL nhà sản xuất công bố còn nhiều chỉ tiêu hơn so với DĐVN V, nhưng cũng có mẫu TCCL công bố ít chỉ tiêu hơn, chủ yếu bỏ qua các tiêu chí quan trọng như định lượng và tạp chất.
Số lượng mẫu phân tích không đạt tiêu chuẩn chiếm tỷ lệ rất cao, đặc biệt là các mẫu theo DĐVN với 18 mẫu không đủ chỉ tiêu trên tổng số 19 mẫu đã kiểm nghiệm, và mẫu theo TCCS với 135 mẫu không đạt trên tổng số 193 mẫu Nguyên nhân chính là do chỉ gửi mẫu để kiểm tra một số chỉ tiêu nghi ngờ chất lượng, không yêu cầu kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu; bên cạnh đó, trang thiết bị của trung tâm không đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm, thiếu chất chuẩn, cùng với thái độ chủ quan của cán bộ trung tâm, không tiến hành phân tích các chỉ tiêu vì nhận định phiến diện cho rằng các chỉ tiêu đó đảm bảo chất lượng Điều này khiến cho việc kết luận chất lượng thuốc gặp nhiều khó khăn, vì chất lượng thuốc phải dựa trên toàn bộ các chỉ tiêu đã đăng ký trong TCCL công bố.
Về khả năng kiểm tra chỉ tiêu định tính các mẫu theo TCCL
Các phương pháp định tính là công cụ quan trọng giúp kiểm nghiệm viên xác định chính xác chất lượng của nguyên liệu làm thuốc Việc xác định chỉ tiêu định tính, như mô tả đặc tính, soi bột, và áp dụng các phương pháp phân tích hiện đại như PP hoá học, PPSKLM, và PP HPLC, đảm bảo nguyên liệu đúng chuẩn, phù hợp và an toàn cho sản xuất thuốc.
Về chỉ tiêu định tính trong 212 mẫu các chỉ tiêu định tính: mô tả, PP TLC, đều thực hiện trên 80% Với 70 mẫu Dược liệu, vị thuốc: định tính bằng
Trong phân tích dược liệu, phương pháp hoá học đạt tỷ lệ kiểm nghiệm 100% với kết quả 142 mẫu thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền Định tính bằng phương pháp hoá học có 100% mẫu được kiểm nghiệm, trong khi đó, định tính bằng phương pháp HPLC trên 28 mẫu chỉ có 46,43% mẫu được kiểm nghiệm, còn 53,57% chưa kiểm nghiệm Các phương pháp khác đều không kiểm nghiệm mẫu nào Để xác định tính đúng của dược liệu, kiểm nghiệm viên cần có kinh nghiệm chuyên môn vững vàng và tinh thần trách nhiệm cao, đồng thời có thể làm thêm các chỉ tiêu kiểm nghiệm ngoài TCCL của nhà sản xuất, như soi bột làm thêm hai mẫu để tăng độ chính xác và đảm bảo chất lượng.
Trong DĐVN V xuất bản năm 2018, chuyên luận dược liệu có nhiều chủng loại, tuy nhiên việc kiểm nghiệm đầy đủ số lượng và chủng loại theo tiêu chuẩn của dược điển vẫn gặp nhiều khó khăn đối với các trung tâm nghiên cứu.
Về khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng các mẫu theo TCCL
Trong ngành sản xuất thuốc hoá dược, việc định lượng hàm lượng hoạt chất là khả thi nhờ vào thành phần cụ thể của hoạt chất Tuy nhiên, đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, việc xác định chính xác hàm lượng hoạt chất gặp nhiều khó khăn do chúng chứa nhiều hoạt chất phức tạp, được bào chế từ nhiều loại dược liệu khác nhau Quá trình chiết xuất và chế biến thủ công, phức tạp và mất nhiều thời gian cũng là lý do khiến việc đo lường hàm lượng hoạt chất trở nên khó khăn hơn trong sản xuất thuốc dược liệu và cổ truyền.
Khả năng kiểm tra chỉ tiêu định lượng của Trung tâm còn hạn chế, dẫn đến tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm thấp so với yêu cầu đối với các loại dược liệu và vị thuốc cổ truyền, ví dụ như chỉ có 2/27 mẫu dược liệu và vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm Tỷ lệ kiểm tra thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền cũng chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu, với chỉ 36/67 mẫu được kiểm nghiệm Đặc biệt, việc định lượng chính xác các thành phần trong các loại thuốc này vẫn còn hạn chế, ảnh hưởng đến chất lượng và uy tín của sản phẩm.
Trong tổng số 69 mẫu, đã kiểm nghiệm 23 mẫu bằng phương pháp PP HPLC, tuy nhiên vẫn còn rất ít mẫu được kiểm nghiệm hoạt chất trong dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu So sánh với các trung tâm như TTKN Bắc Giang năm 2021, chỉ định lượng bằng PP HPLC và PP đo quang nhưng không thể kiểm nghiệm được 100% số mẫu, chỉ có 3 mẫu được định lượng bằng phương pháp cất tinh dầu Trong giai đoạn 2015-2019, TTKN Hà Nam cũng không tiến hành kiểm nghiệm hoạt chất bằng PP HPLC trên 100% mẫu, cho thấy cần nâng cao năng lực kiểm nghiệm để đảm bảo chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền.